REQUISITOS DEL MANTENIMIENTO DE ACUERDO A LA NORMA ISO -9001

INTRODUCCIN 0.1 GENERALIDADESLa adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: a)El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entornob)Sus necesidades cambiantesc)Sus objetivos particularesd)Los productos que proporcionae)Los procesos que empleaf) su tamao y la estructura de la organizacin.

0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOSEsta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.

Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de: a)La comprensin y el cumplimiento de los requisitosb)La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valorc)La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del procesod)La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-HacerVerificar-Actuar" (PHVA).

PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

1.1 GENERALIDADES Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:

a)Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

b)Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.

2 REFERENCIAS NORMATIVASLos documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

3 TRMINOS Y DEFINICIONESPara el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9001.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio.

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 REQUISITOS GENERALES La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organizacin debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.

b)Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.

c)Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces.d)Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos.

e)Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos.

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos.

El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 4.2.1 GENERALIDADES La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

a)Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.b)Un manual de la calidad.c)Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional.d)Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.

NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a: a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades

b)La complejidad de los procesos y sus interacciones

c)La competencia del personal.

NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a)El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin.

b)Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos.

c)Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a)Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.

b)Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.

c)Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos.

d)Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

e)Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables.

f)Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin.

g)Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROSLos registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia:

a)Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios

b)Estableciendo la poltica de la calidad

c)Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad

d)Llevando a cabo las revisiones por la direccin

e)Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTELa alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

5.3 POLTICA DE LA CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a)Es adecuada al propsito de la organizacin

b)Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad

c)Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad

d)Es comunicada y entendida dentro de la organizacin

e)Es revisada para su continua adecuacin.

5.4 PLANIFICACIN 5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto , se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin.

Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

5.4.2 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de que:

a)La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad

b)Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a)Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad

b)Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora

c)Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.

5.5.3 COMUNICACIN INTERNALa alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN 5.6.1 GENERALIDADESLa alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.

La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin

5.6.2 INFORMACIN DE ENTRADA PARA LA REVISINLa informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: a)Los resultados de auditoras

b)La retroalimentacin del cliente

c)El desempeo de los procesos y la conformidad del producto

d)El estado de las acciones correctivas y preventivas

e)Las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previasf)Los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidadg)Las recomendaciones para la mejora.

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISINLos resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a)La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos

b)La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente

c)Las necesidades de recursos.

6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursosLa organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.6.2.2 Competencia, formacin y toma de concienciaLa organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (4.2.4).6.3 Infraestructura La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin). 6.4 Ambiente de trabajo La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA; El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas). 7 Realizacin del producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (4.1). Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto,c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo, d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (4.2.4).El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin. NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario. NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final. 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:a) estn definidos los requisitos del producto, b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material publicitario. 7.2.3 Comunicacin con el cliente La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: a) la informacin sobre el producto, b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas. 7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a) las etapas del diseo y desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempeo, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. 7.3.3 Resultados del diseo y desarrolloLos resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.7.3.4 Revisin del diseo y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1) para:a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria.7.3.6 Validacin del diseo y desarrolloSe debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. 7.4.2 Informacin de las comprasLa informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificacin del personal, c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad. 7.4.3 Verificacin de los productos compradosLa organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. 7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, c) el uso del equipo apropiado, d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros, y e) la revalidacin. 7.5.3 Identificacin y trazabilidadCuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. NOTA En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad. 7.5.4 Propiedad del clienteLa organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma.

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. 7.5.5 Preservacin del producto La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacinb) ajustarse o reajustarse segn sea necesario; c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso. 8 Medicin, anlisis y mejora8.1 Generalidades La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.8.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin del cliente Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.8.2.2 Auditora internaLa organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.8.2.4 Seguimiento y medicin del producto La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. 8.3 Control del producto no conforme La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados.Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente; d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. 8.4 Anlisis de datosLa organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: a) la satisfaccin del cliente (8.2.1), b) la conformidad con los requisitos del producto (8.2.4), c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (8.2.3 y 8.2.4),d) los proveedores (7.4). 8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.8.5.2 Accin correctivaLa organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 Accin preventivaLa organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (4.2.4), y e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. 1043. ISO/TS 16949:2002REQUISITOS105ISO/16949:2002CONTENIDOObjetivo y campo de aplicacinNormas de consultaDefiniciones

Sistema de gestin de la calidadResponsabilidad de la direccinGestin de los recursosRealizacin del productoMedicin, Anlisis y MejoraCaptulos de Requisitos106ISO/TS 16949:2002 fue elaborada por la International Automotive Task Force (IATF)) junto con la JAMA (japan Automobile Manufactures Association) y representantes del ISO/TC176 Gestin de calidad y aseguramiento de calidad, y sus subcomits.Los documentos ISO/PAS e ISO/TS debern someterse a una revisin dentro de los tres aos posteriores a su publicacin,para decidir si pueden convertirse en una norma internacional.

107El contenido del texto enmarcado en este documento es el texto del ISO 9001:2000Los textos sin marcos fuern escritos por el International Automotive Task Force.Los derechos de autor para estos textos corresponden a ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT.VDA y a los productores de automvies DaimlerChrysler Corp.,Ford Motor y General Motors.

108El Objetivo de esta Especificacin Tcnica es:El desarrollo de un sistema de gestin de calidad (sistema GC)Que facilite:La mejora continua,Enfatizando:La prevencin de defectos,as como La reduccin de la variacin y del desperdicio en la cadena de suministro

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1104. Sistema de gestin de calidadEstablecer,implementar,documentar y mantener los procesos del sistema de gestin de calidad; esto incluye: Identificar los procesos necesarios para el sistema GC Determinar secuencia e interacciones de los procesos; Establecer criterios y mtodos para operacin y control; Asegurar disponibilidad de informacin y recursos para la operacin y seguimiento Realizar medicin,anlisis y seguimiento de los procesos; Implementar las acciones necesariaspara alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

4.1 Requisitos generales1114.1 Requisitos generales (continuacin)Cuando la organizacin subcontrate externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del praoducto con los requisitos, debe:Asegurarse de controlar tales procesos Documentar el control en el sistema de gestin de calidad

4.1.1 requisitos generales- complementoAsegurar e control de los procesos contratados externamente no libera a la organizacin de la responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente.

112Poltica de calidad y ObjetivosManual de calidadProcedimientos documentados requeridos por la norma ISO 9001: 2000Documentos requeridos por laorganizacin para la operacin eficaz y control de los procesos.Procediemientos Docuementados requeridos enTS 16949(7):Control de documentos (4.2.3)Control de registros (4.2.4)Formacin (6.2.2.2)Control del producto no conforme (8.3)Audtoria internas (8.2.2)Accciones correctivas (8.5.2)Acciones preventivas (8.5.3)4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 Generalidades

113Notas de la clusula 4.2.1 Un procedimiento documentado debe ser: * Establecido * Documentado * implementado * Mantenido2. La extensin de la documentacin del sistema GC depende de: *El tamao de la organizacin yel tipo de actividades *La complejidad de los procesos y sus interacciones *La competencia del personal

114El manual de calidad debe incluir:

*Alcance del sistema GC con detalles y justificacin de cualquier exclusin*Procedimientos documentados, o hacer referencia a ellos *Describir las interacciones de procesos del sitema GC

4.2.2 Manual de calidad4.2.3. Control de documentos Aprobar documentos antes de su emisinRevisar, actualizar y aprobar nuevamente los documentos

Identificar cambios en el estado de revisin del documentoLas versiones pertinentes de los documentos estn disponibles en los lugares donde se usan, y son legibles, identificables y recuperables

Documentos externos se identifican y se controla su distribucinPrevenir uso no intencionado de documentos obsoletos

116Orientacin acerca de los requisitos de documentacin (ISO/TC 176/SC 2/N525R)

El tamao y la cultura de la organizacin podran permitir que los procedimientos se implementen de forma eficaz sin estar necersariamente documentados.

No obstante, la organizacin tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva ( no necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado eficamente.

4.2.3.1 Especificaciones de ingenieraAsegurar:Oportuna revisinDistribucinImplementacin yRegistroDe todos los cambios, segn el programa requerido por el cliente.La revisin no debe exceder a 2 semanas laborables.Se debe mantener registro de la fecha de los cambios.Nota: Se requiere actualizar el registro de PPAP (Proceso de Aprobacin de Partes para Produccin)

1184.2.4 Control de registros Proporcionar evidencia de la conformidad y eficacia del sietma GCProcedimiento documentado para definir la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacion, proteccin, retencin y disposicin de los registros.

4.2.4.1 Conservacin de los registrosEl control de registros debe satisfacer, como mnimo, las exigencias reglamentarias y del cliente.

1195. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINLa alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso a travs de actividades especficas:Comunicar la importancia de satisfacer los requirimientos del cliente,adems de los legales y reglamentariosEstablecer poltica de calidad y objetivosLlevar a cabo las revisiones por la direccin Asegurar la disponibilidad de recursos5.1 Compromiso de la direccin

1205.1.1 Eficiencia de procesos

La alta direcccin debe revisar los procesos de realizacin del producto y los procesos de apoyo para asegurar su eficacia y eficiencia.

5.2 Enfoque al clienteLa alta direccin debe asegurarse que:Los requerimientos del cliente se

Determinan y CumplenCon el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente

1225.3 Poltica de calidadLa poltica de calidad:Es adecuada al propsito de la organizacin Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y mejora continuamente la eficacia del sistema GCProporciona un marco de referencia para revisar los objetivosEs comunicada y entendida dentro de la organizacinEs revizada para su continua adecuacin

1235.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de calidadLos objetivos de calidad:Se establecen en las funciones y niveles pertinentesSon mediblesCoherentes con la poltica de calidad

5.4.1.1 Objetivos de calidad-ComplementoLos objetivos de calidad y mediciones deben ser incluidos en el plan de negocio y utilizados para desplegar la poltica de calidad.

1245.4.2 Planificacin del sistema GCEl sistema GC estpa planeado para cumplir los requisitos de la clusla 4.1, que incluye:Procesos del sistema GC Recursos Mejora continua del sistema GCLa planificacin debe asegurar que: La integridad del sistema se mantiene cuando se le hacen cambios

1255.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 responsabilidad y autoridadLa responsabilidad y autoridad estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin.

Ejemplos de documentos que pueden definir la responsabilidad y autoridadManual de calidadProcedimientosInstrucciones de trabajoPlanes y programasDescripciones de puestoorganigrama

1265.5.1.1 Responsabilidad para la calidadEl personal directivo competente y responsable para tomar medidas correctivas respecto a la calidad debe ser informado de inmediato en caso de desviaciones respecto a los requisitos.El personal responsable por la calidad del producto debe:Tener la autoridad de detener la produccin para corregir los problemasEstar presente en todos los turnosa de produccin

1275.5.2 Representante de la direccinAsegurar la implantacin del Sistema GCInformar a la alta direccin sobre el desempeo del Sistema GC y cualquier necesidad de mejoraAsegurarse de que se promueva la conciencia de los requisitos del cliente.

1285.5.2.1 Representante de los intereses del clienteLa alta direccin debe designar personal con resonsabilidad y autoridad para asegurar que los requisitos del cliente sean considerados.Esto incluye: seleccin de caracteristicas especialesDeterminacin de los objetivos de calidad y La formacin relacionada,Acciones correctivas y preventivas,Diseo y desarrollo del producto.

1295.3.3 Comunicacin internaSe establecen procesos de comunicacin entre los distintos niveles y funciones considerando la eficacia de los procesos del sitema GC

130La alta direccin debe,a intervalos planificados,revisar el sistema GC para asegurarse de su conveniencia,adecuacin y eficaciaSe debe evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios,incluyendo la poltica de calidad y objetivos de calidad

5.6 Revisin por la direccn5.6.1 Generalidades

1315.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de calidadLa revisiones deben incluir:Todos los requisitos del sistema GCLas tendencias de desempeo Seguimiento de los objetivos de calidadReporte peridico y evaluacin de costos de no-calidadEl registro de los resultados debe proveer evidencia del logro de:Objetivos especificados en el plan de negocioSatisfaccin del cliente con elproducto suministrado

132Resultados de audtorias Retroalimentacin del clienteDesempeo de los procesos y conformidad del productoEstado de las acciones correctivas y preventivasCambios que podran afectar al sistema GCRecomendaciones para la mejora

5.6.2 La informacin de entrada para las revisiones debe incluir:

1335.5.2.1 Informacin para la revisin-complemento-La informacin para la revisin de la direccin debe incluir un anlisis de las falllas reales y potenciales en el campo y su impacto en la calidad, la seguridad y el ambiente.

134Los resultados de la revisin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:La mejora de la eficacia del sistema GCLa mejora del producto en reslacin con los requisitosLas necesidades de recursos

5.6.3 Resultados de la revisin

135

136La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:Implementar y mejorar el sistema GCAumentar la satisfaccin del cliente

6. GESTIN DE LOS RECURSOS6.1 Provisin de recursos

137El personal que realice tabajo que afecten a la calidad debe ser competente con base en:EducacinFormacinHabilidadesExperiencia

6.2 Recursos humanos6.2.1 Generalidades

138Determinar competencia necesaria para el personal cuyo trabajo afecta a la calidad del productoProporcionar informacin u otras actividades para satisfacer dichas necesidadesEvaluar la eficacia de las accionres tomadasAsegurarse de que el personal es consciente de: *la importancia de sus actividades *cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad

6.2.2. Competencia,toma de conciencia y formacin1396.2.2.1 Habilidades para el diseo del productoEl personal con responsabilidad del diseo del producto debe tener:La competencia necesaria para cumplir con los requisitos del diseo, y Destreza en las herramientas tcnicas aplicablesLas herramientas t tcnicas aplicables deben ser identificables por la organizacin

1406.2.2.2 FormacinEstablecer y mantener procedimientos documentados para:Identificar las necesidades de formacin yLograr la competencia de todo el personalEl personal que ejecuta tareas asignadas debe estar calificado,segn se requiera, con particular atencin en satisfacer los requisitos especificos del cliente.Nota 1: Aplica para todo el personal que afecte a la calidad a todos los niveles.

1416.2.2.3 Formacin en el trabajoLa organizacin debe proveer formacin para sus colaboradores en el lugar de trabajo, para todas las tareas nuevas o modificadas que influencian en la calidadIncluye al personal de planta y al eventualEl personal con influencia en la calidad debe estar informado sobre las consecuencias para el cliente en caso de no conformidad con los requisitos de calidad

1426.2.2.4 Motivacin y responsabilizaran (Empowerment) del personalLa organizacin debe tener un proceso que sirva para:Motivar a los colaboradores a: Alcanzar las metas de calidad Realizar Mejoras continuas Crear un ambiente que promueva la innovacinPromover la conciencia de calidad y tecnologa a todos los nivelesMedir al grado en que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus activiadades cmo contribuyen stas al logro de los objetivos de calidad

1436.3 infraestructuraDeterminar, proporcionar y ,mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:Edificios, espacio de trabajo y servicios asociadosEquipo para los procesos ( tanto hardwarey software)Servicios de apoyo (por ejemplo, transporte y comunicaciones)

1446.3.1 Planificacin de planta, instalaciones y equiposUtilizar un enfoque multidisciplinario para desarrollar planes para planta, instalaciones y equipo.En la distribucin de la planta, se debe:Optimizar el transporte y manejo de materialOptimizar la utilizacin del espacio disponible, yFacilitar un flujo sincronizado de material.Desarrollar e implementar mtodos para evaluar y dar seguimiento a la eficacia de las operaciones existentes

6.3.2 Planes de contingenciaPreparar planes de ocntingencia para satisfacer los requisitos del cliente en el caso de que ocurra una emergencia como:Interrupcin en los serviciosEscasez de mano de obraFallas en equipo clave y Retornos del campo.

1466.4 Ambiente de trabajoDeterminar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto

6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del productoLa seguridad del producto, as como los medios para minimizar riesgos potenciales para empleados, deben ser considerados por la organizacin, especialmente en el diseno y desarrollo y en las actividades de manufactura.

1486.4.2 Limpieza de las instalacionesLa organizacin debe conservar las instalaciones en un estado de orden,limpieza ymantenimiento adecuado para el producto y el proceso de manufactura

1497. Realizacin del productoEl captulo 7 contiene 6 clusulas:7.1 Planificacin de la realizacin del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras7.5 Produccin y prestacin del servicio7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin1507.1 Planificacin de la realizacin del productoEn los procesos de planificacin de la realizacin, se debe determinar:Objetivos de calidad par el contrato,proyecto o productoNecesidad de procesos, recusos y documentacinActividades de verificaciny validacin, criterios de aceptacinRegistros necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de los procesos con los requisitos

1517.1 Planificacin de la realizacin del producto (continuacin)Nota:La gestin del proyecto o la planificacin avanzada de la calidad del producto son medios para llevar acabo la realizacin del producto.La planificacin avanzada de la calidad del producto enfatiza un enfoque multidisciplinario para: La prevencin de errores La mejora continua

1527.1.1 Planificacin de la realizacin del producto-complemento-Dentro de la planificacin de la realizacin del producto,como un componente del plan de calidad,deben incluirse los requisitos del cliente y referencias a las especificaciones tcnicas correspondientes.

1537.1.2 Criterios de aceptacinLos criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin y, donde se requiera, aprobados por el clientePara el muestreo de datos por atributos el criterio de aceptacin debe ser cero defectos

1547.1.3 ConfidencialidadLa organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y los proyectos en desarrollo contratados con los clientes, y la informacin relacionada al producto.

1557.1.4 Control de cambiosTener un proceso para controlar y reaccionar ante cambios que impacten la realizacin del producto,incluyendo aquellos cambios causados por el proveedor.Los efectos de cualquier cambio deben ser evaluadosSe deben definir actividades de verificacin y validacin respecto alos requisitos del clienteLos cambios debe ser validados antes de su implementacin

1567.1.4 Control de cambiosEn caso de diseos patentados, todos los efctos deben ser evaluados apropiadamente;debe revisarse con el cliente el impacto en:La forma,Adecuacin, yFuncin (desempeo y/o durabilidad).Cuando lo requiera el cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de verificacin/verificacin como los exigidos para la introduccin de un nuevo producto.Notas: Cualquier cambio de producto o proceso que afecte los requisitos del cliente debe notificarse a ste y obtener autorizacin.

1577.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1.Determinacin de los requisitos relacionados con el productoa)Requisitos del cliente, uncliyendo las actividades de entrega y posteriores a la entregab)Requisitos necesarios pero no especificados por el clientec)Requisitos legales y reglametariosd)Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

1587.2 Procesos relacionados con el cliente (continuacin)Notas:1-Las acttividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio post-venta incluido con el contrato.2-El requisitos incluye el reciclaje,impacto ambiental y caractersticas identificadas por la organizacin,por su experiencia.3-El cumplimiento del inciso c) incluye todas las regaulaciones aplicable a los procesos de adquisicin,almacenamiento,manipulacin,reciclaje y disposicin de materiales.

1597.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el clienteDemostrar conformidad con los requisitos del cliente referentes a la designacin, documentacin y control de caractersticas especiales.

1607.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el productoRequisitos claramente definidosVerificar diferencias en requisitosAsegurar capacidad para cumplir los requisitos no aclaradosRegistrar resultados de revisin y actualizacin de requisitosActualizar la documentacin pertinente e informar al personal

1617.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con el producto-complementoLa suspensin del requisito de revisin formal en 7.2.2 (ver nota) requiere la autorizacin del cliente

1627.2.2.2 Factibilidad de fabricacin por la organizacin*Investigar, confirmar y documentar la factibilidad de fabricacin de los productos ofrecidos en el marco del proceso de revisin de contrato, incluyendo el anlisis de riesgo.

1637.2.3 Comunicacin con el clienteImplantar disposiciones eficaces para comunicacin con el clienteInformacin sobre el productoConsultas, contratos o atencin de pedidosRetroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas7.2.3.1 Comuncacin con el cliente-complementoComunicar la informacin necesaria,incluyendo la transmisin de datos en el leguaje y e formato especifidos por el cliente

164

7.2.3 Diseo y Desarrollo7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo*Requiere ls determinacin de:Las etapas del diseo y desarrolloLa revisin,verificacin,validacin apropiadas para cada etapaLa respinsabilidad y autoridad para estas actividades*Gestionar las interfases entre los diferentes grupos involucrados*Actualizar los resultados de la planificacin a mediad que progresa el diseo y desarrollo1657.3.1.1 Enfoque multidisciplinarioEmplear un enfoque multidisciplinario para:Desarrollo/determinacin y seguimiento de las caractersticas especialesDesarrollo y revisin del FMEA,incluyendo acciones para reduccin de riesgos potencialesDesarrollo y revisin de los planes de controlNota: el enfoque multidisciplinario tpicamente incluye la sfunciones de diseo,manufactura,ingeniera,calidad,produccin y otro personal apropiado.

1667.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo*Definir y documentar los requerimientosFuncionales y de desempeoLegales y reglamentarios aplicablesInformacin de diseos previosCualquier otro requisitos esencial para el diseo y desarrollo*Revisar las entradas par verificar su adecuacin*Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.Nota: incluye las caractersticas especiales.

1677.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del productoIdentificar, documentar los requisitos de entrada para el diseo del producto, incluyendo:Requisitos del cliente: caractersticas especiales, identificacin, trazabilidad y empaqueUso de informacin: proyectos anteriores, anlisis de competidores, retroalimentacin de proveedores, datos internos, datos del campo y otras fuentes relevantes.Objetivos respecto a: calidad, durabilidad, fiabilidad, estabilidad, mantenimiento, costo y programacin del producto.

1687.3.2.2 Elementos de entrada para el diseo del proceso de manufactura.Identificar,documentar y revisar los requisitos de entrada,incluyendo:Resultados del diseo del productoObjetivos de productividad,capacidad y costoRequisistos del cliente ( si existen)Experiencia obtenida en desarrollos anteriores.Nota: incluir mtodos a prueba de error segn la magnitud de los riesgos encontrados

1697.3.2.3 Caractersticas especialesIncluir todas las caractersticas especiales en los planes de controlCumplir con las definiciones y smbolos especificados por el clienteLos documentos para el control de proceso deben estar identificados con la simbologa del cliente para caractersticas especiales o una equivalente.Nota: las caractersticas especiales pueden ser del producto del proceso

1707.3.3 Resultados del diseo y desarrolloDocumentar de manera que permitan la comparacin con los elementos de entradaLos resultados deben: Cumplir los requerimientos de entrada Hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto Especificar caractersticas esenciales para el uso correcto y seguro del productoDeben aprobarse antes de su liberacin

1717.3.3.1 Resultados del diseo del producto -complementoDeben expresarse en trminos que puedan verificarse y validarse contra los requisitos de entrada.Deben incluir:FMEA (Anlisis de efectos y modo de falla) de diseo, resultados de factibilidadCaractersticas especiales del producto y especificacionesMtodos a prueba de errores, segn apliqueDefinicin del producto (dibujos o datos matemticos)Resultados de revisin del diseo del productoDirectrices de diagnstico

1727.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de manufacturaDeben expresarse en trminos que puedan verificarse y validarse contra los requisitos de entrada.FMEA de procesos y plan de controlEspecificaciones y dibujosDiagrama de flujo/distribucin del proceso de manufacturaInstrucciones de trabajoCriterios de aceptacin par liberacin del procesoDatos sobre calidad, confiabilidad, capacidad de mantenimiento y mensurabilidadMtodos para deteccin y retroalimentacin de no conformidades

1737.4.3 Revisin de diseo y desarrolloRealizar revisiones sistemticas en etapas adecuadas que:Evalen la capacidad para cumplir con los requisitosIdentifique problemas y propongan las acciones necesariasIncluir representantes de las funciones relacionadas con el diseoMantener registros de los resultados de las revisiones y del seguimiento.Nota: incluye la revisin del diseo y desarrollo del proceso1747.3.4.1 SeguimientoLas mediciones en etapas especficas del diseo y desarrollo deben ser definidas, analizadas y reportadas con un resumen de resultados como elemento de entrad para la revisin de la direccinNota: incluye riesgos de calidad, costos tiempos de ciclo, rutas crticas y otras, segn sea apropiado.

7.3.6 Validacin del diseo y desarrolloAsegurarse de que los resultados cumplen los requisitosRegistrar resultados de la verificacin y seguimiento7.3.5 Verificacin de diseo y desarrolloConfirmar la capacidad del producto para cumplir los requisitos para su aplicacin especificada o uso previstoCuando sea factible, completar la validacin antes de la entrega del producto.

Registrar resultados de validacin y seguimiento Nota: ambas clusulas aplican tanto al producto y proceso

7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo-complementoLa validacin del diseo debe llevarse a cabo en concordancia con las especificaciones del cliente, incluyendo sus calendarios de ejecucin.

7.3.6.2 Programa de prototipos*Utilizar los mismos proveedores, herramental y procesos que se utilizarn en la produccin*Dar seguimiento a las pruebas, considerando su ejecucin conforme a los plazos y requisitos*Responsabilidad por el liderazgo tcnico de los servicios subcontratados.

1777.3.6.3 Proceso de aprobacin del productoCumplir el procedimiento reconocido por el cliente para la liberacin del proceso de manufactura y del producto.

Nota: La aprobacin del producto debera ser subsecuente a la verificacin del proceso de manufactura.Este proceso tambin debe aplicar a los proveedores.

178Diferencia entre verificacin y validacin

1797.3.7 Control de cambios del diseo y desarrolloEvaluar el efectode los cambios en:Otras partes del producto (por ejemplo: software,etc.)Producto ya entregadoRevisar,verificar y validar cambios, segn sea apropiadoMantener registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin de seguimientoNota: incluye todos los cambios realizados durante la vida del programa del producto (ver 7.1.4)180*Asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados*El tipo de control aplicado depende del efecto del producto comprado en procesos subsecuentes y sus resultados*Evaluar y seleccionar proveedores basado en su capacidad para cumplir los requisitos*Definir criterios para la seleccin,evaluacin y reevaluacin *Mantener registros de la evaluacin y el seguimiento

7.4 Proceso de compras7.4.1 Proceso de compras

1817.4.1 Proceso de compra (continuacin)Nota 2: Los productos adquiridos en este requisito incluyen todos los productos y servicios que afecten los requisitos del cliente como sub-ensambles, secuenciacin, clasificacin, re- trabajo y calibracin.Nota 2: En caso de que en los proveedores se den fusiones, adquisiciones o afiliaciones, la organizacin debera verificar la continuidad del sistema de calidad del proveedor y su eficacia.

1827.4.1.1 Conformidad con regulacionesTodos los productos adquiridos o materiales utilizados en el producto deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables.

1837.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de calidad del proveedor.La Desarrollar el proveedor para que cumpla con esta Especificacin Tcnicaconformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso. Los proveedores deben ser certificados por un organismo certificador acreditado Nota: La prioridad de los proveedores a desarrollar depende de,por ejemplo,el desempeo del proveedor respecto a calidad y de la importancia de los productos a entregar.1847.4.1.3 Proveedores aprobados por el clienteSe deben comprar productos. materiales o servicios de proveedores autorizados por el cliente (donde se exija).Este requisito no exime a la organizacin de la responsabilidad por la calidad de los productos adquiridos.

1857.4.2 Informacin de las comprasLos documentos de compra deben incluir:Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equiposRequisitos para la calificacin del personalRequisitos del sistema de gestin de calidadAsegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

1867.4.3 Verificacin de los productos compradosIdentificar e implementar inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto cumple los requisitos de compara especificados.Establecer disposiciones par verificacin en las instalaciones del proveedor y el mtodo para la liberacin del producto.

1877.4.3.1 Calidad de productos recibidosAsegurar la calidad de los productos recibidos a travs de:Recepcin y evaluacin de datos estadsticosInspeccin de recibo y/o pruebas de entradaEvaluacin o auditora de 2a 3a parte a los proveedores (cuando se tienen registros de calidad aceptable)Evaluacin en laboratorios designados Otro mtodo acordado con el cliente.

1887.4.3.2 Seguimiento a proveedoresEl seguimiento del desempeo debe realizarse a travs de indicadores como:Desempeo de calidad en las partes entregadasTrastornos ocasionados al cliente (incluye retornos del campo)Cumplimiento de programa de entregasNotificaciones especiales de cliente respecto a calidad o entregaSe debe promover que el proveedor d seguimiento a sus procesos de manufactura.1897.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio7.5.3 Identificacin y trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente7.5.5 Preservacin del producto

1907.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicioLlevar a cabo la produccin y las prestacin del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo (cuando aplique) *disponibilidad de las especificaciones del producto/servicio *disponibilidad de las instrucciones de trabajo, segn se necesite *Uso del equipo apropiado *dispositivos de seguimiento de medicin *implementacin de seguimiento y medicin *actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega

1917.5.1.1 Plan de controlElaborar planes de control de sistema, subsistema, parte/producto y/o material, incluidos los materiales en bruto.Elaborar plan de control para pre-serie y serie, que tome en cuenta los resultados del FMEA de diseo y del FMEA de procesoActualizar los planes de control cuando ocurran cambios.

1927.5.1.1 Plan de control ( continuacin)El plan de control debe incluir:Controles utilizados en el procesoLos mtodos para el seguimiento y registro de los resultados del control de las caractersticas especialesToda la informacin requerida por el clienteEl plan especfico de reaccin cuando el proceso salga de control

193Anexo A: plan de controlFases del Plan de Control:PrototipoPreserieSerie* Estos dos ultimos son obligatoriosElementos del plan de Control:Datos GeneralesControl del productoControl del procesoMtodosPlanes de Reaccin y medidas correctivas1947.5.1.2 Instrucciones de trabajoLas instrucciones de trabajo deben:Documentarse para todos los empleados que tienen responsabilidades en la operacin de procesos que afectan la calidadEstar disponibles en cada lugar de trabajoDesprenderse de las fuentes correspondientes, como el plan GC.plan de control o el proceso para la realizacin del producto.

195

7.5.1.3 Verificacin de los procesos de puesta en marcha Verificar los procesos de puesta en marcha despus de su realizacinTener disponibles las instrucciones de trabajo par el personal de la puesta en marchaEmplear mtodos estadsticos de verificacin (donde aplique)

Nota: Se recomienda una comparacin con la ltima pieza de la corrida anterior.1967.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivoIdentificar los equipos clave del procesoDisponer recursos adecuados para el mantenimientoDesarrollar un sistema eficaz de TPM que incluya:Medidas planeadas de mantenimientoEmpaque y conservacin de equipos, herramentales y medios de pruebaDisponibilidad de refacciones para equipos clave de manufacturaDocumentacin, evaluacin y mejoramiento de los objetivos de mantenimientoEmplear mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar continuamente.1977.5.1.5 Gestin de herramentales de produccinProveer medios adecuados para el diseo, produccin y verificacin de herramentales y medios de prueba.Sistema para la gestin de herramientas:Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacinAlmacenamiento y surtimientoPuesta en marchaProgramas de cambio de herramentales de desgaste Documentacin de las modificaciones en el diseo de herramentales, incluyendo estado tcnico de actualizacin Modificacin de herramentales y revisin de la documentacinIdentificacin del estado de herramentales

1987.5.1.6 Programa de produccinLa produccin debe ser planeada de acuerdo a los requisitos del clientePor ejemplo,un esquema Just in time apoyado con un sistema de informacin de produccin en las etapas clave del procesoEl programa debe ser basado en rdenes

1997.5.1.7 Retroalimentacin de la informacin de servicioEstablecer un proceso para la comunicacin de la informacin de asuntos de servicio a manufactura, ingeniera y diseo.Nota: la intencin de esta clusula es asegurar que la organizacin es consciente de las no conformidades que ocurren fuera de la organizacin

2007.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicioCuando hay un acuerdo sobre el servicio con el cliente,Verificar la eficacia de :Todos los centros de servicioTodas las herramientas o equipos de medicin especiales La formacin del personal de servicio

2017.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicioValidar procesos donde los resultados no puedan verificarse antes de la entregaDemostrar que los procesos de produccin y servicio pueden alcanzar los resultados planeados

2027.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio (continuacin)*Disposiciones sobre:Criterios definidos para la revisin y aprobacinAprobacin de equipos y calificacin del personalUso de mtodos y procedimientos especficosRequisistos de los registros (ver 4.2.4)revalidacin

2037.5.2.1 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio-complementoEl elemento 7.5.2 debe aplicar para todos los procesos de produccin y prestacin de servicios

2047.5.3 Identificacin y trazabilidadIdentificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto, cuando sea apropiadoIdentificar el estado de inspeccin y seguimiento del productoRegistrar la identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requerimientoNota: el estado de inspeccin y prueba no ser indicado por la localizacin del producto en el flujo de produccin normal,a menos que sea obvio.Se permiten alternativas,mientras se cumpla el propsito designado.La frmula cuando sea apropiado en 7.5.3 no aplica aqu2057.5.4 Propiedad del clienteCuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin, incluyendo: *identificar,verificar, proteger y salvaguardar los bienes *registrar y reportar al cliente la prdida o dao de su propiedad

La consideracin incluye:Producto suministrado por el clienteHerramienta,equipo y facilidades suministradas por el clientePropiedad intelecetual suministrada por el clienteNota:los empaque retornables propiedad del cliente estan incluidos2067.5.4.1 Herramentales de produccin propiedad del clienteIdentificar de manera permanente e inequvoca la propiedad del cliente en :Los herramentalesLos equipos de produccin, inspeccin o prueba

2077.5.5 Preservacin del productoPreservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto,incluyendo:*identificacin*Manipulacin*Embalaje*Almacenamiento*ProteccinLa preservacin se aplica tambin a las partes constitutivas de un producto.

2087.5.5.1 Almacenamiento e inventarioLa condicin del producto con el almacn se debe evaluar a intervalos planeadosLa organizacin debe utilizar un sistema de gestin de inventario para. optimizar el inventario y asegurar la rotacin del almacn, por ejemplo FIFOLos productos obsoletos se deben controlar de manera similar a los productos no conformes

2097.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicinDeterminar los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1)Asegurarse de que el seguimiento y medicin se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin

2107.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin (continuacin) Donde aplique, el equipo debe ser:Calibrado a intervalos especificados utilizando patrones trazables; deben registrarse los resultados de la calibracin Ajustar cuando sea necesario Identificarse par determinar el estado de calibracinProtegerse contra desajuste, dao o deterioro Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y el producto si el equipo se encuentran no conforme con los requisitosISO 10012 (Sistema de Gestion de Medicion) puede ser utilizada como gua

2117.6.1 Anlisis del sistema de medicinAnlisis estadsticos de la variacin presente en los resultados de cada tipo de sistema y equipo en medicin y prueba.Aplica para todos los isitemas de medicin referidos en el plan de controlCuando se requiera, los mtodos y criterios de aceptacin deben corresponder con el manual de referencia del cliente para la evaluacin de sistemas de medicinNota: Si no hay requisitos especficos del cliente, referirse a ISO 10012-1 (Requisitos de garanta de calidad para el equipo de medicin - Parte 1: sistema de confirmacin metrolgica del equipo de medicin) e ISO 10012-2 (Garanta de calidad de los equipos de medicin - Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medicin)

212

7.6.2 Registros de calibracinLos registros de calibracin/verificacin de los medios de medicin y pruebas,incluyendo los propios y del cliente,deben incluir:Identificacin del equipo y el estndar de medicin usado,Revisin posterior a modificaciones de diseoTodos los valores de lecturas fuera de especificacin que el equipo haya tenido cuando fue recibido para su calibracinConfirmacin del cumplimiento de las especificaciones despus de la calibracinEvaluacin del impacto de la condicin fuera de especifiacinInformacin al cliente en la entregade productos sospechosos de ser defectuosos2137.6.3 Requisitos para laboratorios7.6.3.1 Laboratorio internoDebe tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar las inspecciones, pruebas o servicios de calibracin, y cumplir con requisitos tcnicos, que incluyen:Adecuacin de los procedimientos de laboratorioCompetencia del personal del laboratorioPruebas de los productosCapacidad de realizar los servicios correctamente, con trazabilidad a un proceso estndar pertinente, yRevisin de los registros relacionados

Nota: la acreditacin con ISO/IEC 17025 (Requisitos generales para la competencia de laboratorios de calibracin y ensayo) podra ser utilizada

2147.6.3.2 Laboratorio externoDebe tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar las inspecciones, pruebas o calibraciones requeridas, ySer acreditado con ISO/IEC 17025 o algn estndar nacional equivalente, oTener evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente.Nota 1: La evidencia puede ser una evaluacin del cliente a la aprobacin de una evaluacin realizada por un tercero.Nota 2: Cuando no haya un laboratorio calificado para cierto equipo, la calibracin puede ser realizada por el fabricante del equipo.

2158. MEDICIN,ANLISIS Y MEJORAEl captulo 8 incluye:8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y medicin8.3 Control del producto no conforme8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora

2168.1 GeneralidadesDefinir, planear e implementar actividades de medicin y seguimiento para:Demostrar la conformidad del productoAsegurar la conformidad del sistema GCMejorar continuamente la eficacia del sistema GCDeterminar la necesidad y uso de mtodos aplicables,incluyendo las tcnicas estadistcas.

2178.1.1 Identificacin de los mtodos estadsticosPara cada rpoceso se deben determinar mtodos estadsticos adecuados dentro del marco de la planificacin avanzada de la calidad y deben ser incluidos en el plan de control

2188.1.2 Conocimiento de los trminos estadsticos bsicosLos trminos fundamentales como variacin,control (estabilidad),capacidad de proceso y sobreajuste de procesos deben ser comprendidos y utilizados en toda la organizacin

2198.2.1 Satisfaccin del clienteSeguimiento de la informacin referente a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.La organizacin define mtodos para obtener y utilizar dicha informacin Nota: Se deberan considerar tanto los clientes externos como los internos

2208.2.1.1 Satisfaccin del cliente-complementoDar seguimiento a la satisfaccin del cliente a travs de la evaluacin continua del desempeo de los procesos.Los indicadores de desempeo deben estar basados en datos objetivos e incluir, pero no limitarse a:Calidad en las partes entregadasTranstornos ocasionados al cliente (incluyendo retornos del campo)Cumpliento de programa de entregasNotificaciones del cliente respoecto ala calidad o entregaEl seguimiento a los procesos de manufactura debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente.

2218.2.2 Auditoras internasLlevar a cabo, a intervalos planificados,audtorias internas para determinar si el sistemaGC:Es conforme a las disposiciones planificadas (7.1),con los requisitos de esta norma, y con los requisitos del sistema GCSe ha implementado y se mantienen de manera eficazPlanear el programa de audtorias basado en el estado e importancia de los procesos y las reas,as como resultados de audtorias previas.Definir alcance,frecuencia y mtodo de las audtoriasAsegurar procesos de audtoria objetivos e imparciales

2228.2.2 Auditorias internas (continuacin)Los auditores no deben auditar su propio trabajoProcedimiento documentado con responsabilidades y requisitosLa direccin debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades y sus causasSeguimiento que incluya la verificacin de las acciones tomadas

2238.2.2.1 Auditoria del sistema de gestin de calidadAuditar el sistema GC para verificar.La conformidad con esta Especificacin Tcnica yCon cualquier requisito adicional para su sistema GC

8.2.2.2 Auditoria del proceso de manufacturaAuditar cada proceso de manufactura para determinar su eficacia

2248.2.2.3 Auditoria de productoAuditar los productos en etapas apropiadas de la produccin y de la entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados, tales como:DimensionesFuncionalidadEmpaqueEtiquetacinLa auditoria debe realizarse con una frecuencia definida

2258.2.2.4 Planes de auditora internaLas auditorias internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la gestin de calidadDeben ser programadas de acuerdo a un plan anualCuando surjan no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la frecuencia de las auditorias debe ser incrementada apropiadamente.Nota: Se deberan utilizar listas de verificacin especficas para cada auditoria

2268.2.2.5 Calificacn de los auditores internosSe debe contar con auditores internos que estn calificados para auditar los requisitos de esta Especificacin Tcnica (ver 6.2.2.2)

2278.2.3 Seguimiento y medicin de los procesosAplicar mtodos apropiados para la medicin de los procesos,para:Demostrar la capacidad del proceso para cumplir los resultados planificadosLlevar a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurarse de la conformidad del producto

2288.2.3.1 Seguimiento y medicin del proceso de manufacturaRealizar estudios de procesos en todos los procesos de produccin nuevos para verificar la capacidad del proceso y obtener datos adicionales para el control.Los resultados deben documentarse con las especificaciones,donde aplique,para medios de produccin,medicin y prueba,y las instrucciones de mantenimiento.Los documentos deben incluir los objetivos de capacidad,fiabilidad,disponibilidad y mantenimiento de los procesos productivos.Se debe mantener la capacidad del proceso segn se haya especificado en los requisitos del proceso de aprobacin de partes del cliente (PPAP)2298.2.3.1 Seguimiento y medicin del proceso de manufactura (continuacin)El plan de control y los diagramas de flujo se implementan, incluyendo el cumplimiento de especificaciones de :Tcnicas de medicinPlanes de muestreoCriterios de aceptacin Planes de reaccin (cuando no se cumplen los criterios)Los eventos importantes del proceso, como cambio de herramental o reparaciones, deben registrarse.2308.2.3.1 Seguimiento y medicin del proceso de produccin (continuacin-ii)Iniciar un plan de reaccin derivado del plan de control para las caractersticas inestables o que no tienen capacidad.Los planes de reaccin deben incluir la segregacin del producto y la inspeccin al 100%, cuando sea necesario.Completar un plan de accciones correctivas para asegurar que el proceso se estabilice y sea capaz.Cuando sea requerido, los planes deben ser revisados y autorizados por el clienteRegistrar las fechas de cambio en el proceso.2318.2.4 Seguimiento y medicin del productoAplicar mtodos apropiados para la medicin de las caractersticas del producto para asegurar que se cumple con los requisitos del mismoMantener registros que:Evidencien la conformidad con los criterios de aceptacinIndiquen la(s) persona (s) que liberan el productoEl producto debe liberarse hasta que todas las actividades planificadas se hayan concluido.

2328.2.4 Seguimiento y medicin del producto-(continuacin)Nota: Al seleccionar parmetros del producto para seguimiento, determinar los tipos de caracctersticas del producto, para definir:Los tipos de medicinMedios de medicin adecuados, yLa capacidad y habilidades requeridas

2338.2.4.1 Inspeccin dimensional y prueba funcionalRealizar inspeccin dimensional y verificacin funcional A todos los productos Segn normas aplicables de materiales y desempeo de ingenieria del cliente Segn lo especificado en el plan de control,Conservando los resultados disponibles para revisin por parte del cliente.

Nota: La inspeccin dimensional es una evaluacin completa de todas las dimensiones mostradas en los registros de diseo de la parte

2348.2.4.2 Partes / Productos de aspectoAsegurar:Recursos adecuados (p.ej. Iluminacin de las reas de prueba)Muestras patrn para color, granulacin, brillo,brillo metlico, textura,nitidez de imagen (DOI), en la medida en que sea apropiadoConservacin y control de muestras patrn y medios de evaluacin Verificar competencia de los que realizan las evaluaciones de aspecto.

2358.3 Control del producto no conformeIdentificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no intencionalDocumentar controles, responsabilidades y autoridadesTratamiento del producto no conforme:Eliminar la no conformidad detectadaAutorizar su liberacin por una autoridad pertinenteTomar acciones para impedir su uso originalmente previstoMantener registro de las no conformidadesNueva verificacin cuando se corrige producto no conforme

8.3 Control de producto no conforme (continuacin)Tomar desiciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad8.3.1 Control de producto no conforme completoEl producto con estado no identificado o sospechoso debe ser clasificado como no conforme (ver 7.5.3)

2378.3.2 Control del producto retrabajado

Las instrucciones de trabajo para el retrabajo de material deben *Incluir requisitos de reinspeccin*Ser acccesibles al personal responsable apropiado *Ser utilizadas

8.3.3 Informacin al cliente

Los clientes deben ser infotmados inmediatamente en caso de que se haya enviado un producto no conforme

2388.3.4 Permiso de desviacin del clienteCuando el producto o proceso difiera de lo autorizado:Obtener una concesin o permiso de desviacin del clienteMantener registros de perodos y cantidades autorizadasGarantizar el cumplimiento de la especificacin original al concluir la vigencia del permisoIdentificar las piezas que correpondan a una concesinAplica tambin para los productos comprados La organizacin debe aprobar las desviaciones del proveedor antes de ponerlo a consideracin del cliente

2398.4 Anlisis de datos

Recopilar y anlizar los datos apropiados para: *Determinar la idoneidad y eficacia del Sistema GC *Evaluar donde pueda realizarse la mejora continua del sistema GCEl anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre: * La satisfaccin del cliente (8.2.1) * La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1) *Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos *Proveedores2408.4.1 Anlisis y uso de los datosComparar las tendencias de calidad y desempeo operacional con el avance hacia los objetivos, e Iniciar medidas para apoyar lo siguiente: desarrollo de prioridades para la solucin de problemas relacionados con el cliente determinar tendencias clave relacionadas con los clientes y su correlacin para la revisin, la toma de decisiones y la planificacin a largo plazo, un sistema informtico para el reporte oportuno de la informacin del producto en la fase de utilizacin

Nota: los datos deberan compararse contra benchmarks (es una tcnica utilizada para medir el rendimiento de un sistema o componente del mismo )apropiados

8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua * Promover la mejora continua de la eficacia del Sistema GC mediante el uso de : Poltica de calidad Objetivos de calidad Resultados de auditoras Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin

2428.5.1.1 Mejora continua de la organizacinUn proceso tpico de mejora continua debe incluir:Identificar un problema y seleccionar el rea a mejorarAnlizar los datos de la situacin actualIdenmtificar y verificar las causas raz del problemaIdentificar alternativas de solucin y aplicar la mejorEvaluar si la solucin si la solucin implantada ha tenido xitoEstandarizar el nuevo proceso para evitar lla reincidencia Evaluar el proceso y considerar la extensin de los resultados a otros procesos o productos similares.ISO 9004:2000 (Sistema de Gestin de Calidad ) Anexo B2438.5.1.2 Mejora del proceso de manufacturaEnfocarse en el control, y reduccin de la variacin enncaractersticas del producto y parmetros del proceso de manufacturaNota 1: Las caractersticas a controlar estn incluidas en el plan de controlNota 2: La mejora continua se umplementa una vez que los procesos tienen capacidad y estabilidad,o las caractersticas cumplen los requisitos del cliente

2448.5.2 Accin correctiva*Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades*Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas*El procedimiento documentado debe definir los requisitos: Revisar las no conformidades Evaluar la necesidad de acciones Implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones Revisar eficacia de las acciones tomadas

2458.5.2.1 Solucin de problemas

Tener un proceso definido para la solucin de problemas:* orientado a la identificacin y eliminacin de causas raz * congruente con el formato exigido por el cliente

2468.5.2.2 Mtodos a prueba de error

Emplear mtodos a prueba de error en el proceso de acciones correctivas

8.5.2.3 impacto de las acciones correctivas

Extender la aplicacin de las acciones correctivas y controles en otros procesos o productos similares para eliminar las causas de no conformidades

2478.5.2.4 Prueba y/o anlisis de productos rechazadosAnalizar las partes/productos rechazados por las fbricas, departamentos de ingeniera y concesionarias del cliente: Minimizando la duracin de este proceso Conservar los registros de este proceso Iniciar acciones correctivas para evitar recurrenciaNota: El tiempo de anlisis debe ser consistente con: la determinacin de la causa raz la determinacin de la medida correctiva y el seguimiento a la eficacia de su implantacin

2488.5.3 Accin preventiva Tomar acciones preventivas para eliminar causas de posibles no conformidadesLas acciones deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potencialesEl procedimiento documentado debe definir los requisitos: Determinar las no conformidades potenciales y sus causas * Evaluar la necesidad de acciones de la corrida anterior. Determinar/implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones (ver 4.2.4) Revisar eficacia de las acciones tomadas