Mallas en Cirugía de Prolapso:Lecciones Aprendidas

Curso de Cirugía Avanzada de Prolapso Genital

Hospital Padre Hurtado – SODUP - Nov 2008

Dr. Carlos Wenzel Dumay

Unidad de Uroginecología Clínica Alemana de Santiago

Unidad de Uroginecología Hospital Padre Hurtado

7 de Noviembre de 2008

Egipto: 1ª descripción de Prolapso genital

• Papiro de Ebers: 1500 A.C

• Tratamiento:

• Fumigaciones con astringentes

• Pesarios

• Hipócrates 400 ac: Ligadura útero prolapsado: Escición o necrosis in situ

• 1603: De Castro: Quemaba el prolapso con un fierro al rojo y este se retraía a la vagina.

Mallas por vía abdominal: Ok

Evidencia Nivel I

Fourth International Consultation On Incontinence (ICI) - Surgery For Pelvic Organ Prolapse Committee Highlights. Paris, Julio 2008.

• Prolapso Apical: ASC mejor que vía vaginal (FSE), pero con > tpo op y > morbilidad.(3 CRT: 1996, 2001, 2004)

• Malla sintética (Prolene) mejor que malla biológica. (Evidencia nivel I)

• Histerectomía concomitante: Aumenta 4-5 veces el riesgo de erosión.

• El uso de mallas (Kits basicamente) en prolapso apical cuenta sólo con evidencia Nivel III.

Mallas por vía vaginal

¿Por que no?

Mesa de 3 patas

1ª Pata: Desarrollo

• ¿Cómo aprueba un producto nuevo la FDA?

• Fármacos: extremadamente estrictos

• Estudios Fase I,II,III,IV

• Dispositivos nuevos: Premarket approval

Premarket Approval (PMA)

• PMA: Proceso de revisión científica para asegurar la seguridad y efectividad de dispositivos.

• Pero: Los dispositivos que sean equivalentes a dispositivos previamente aprobados pueden ser autorizados a través del Premarket Notification Process: 510K

Premarket Notification Process: 510K

• El dispositivo a aprobar debe ser al menos tan seguro y efectivo (substancialmente equivalente) cómo un predecesor.

• Substancialmente equivalente:• Tiene la misma intención de uso y las mismas

carácterísticas tecnológicas que su predecesoró

• Tiene la misma intención de uso, pero con diferentes características tecnológicas, a lo cual se agrega información nueva.

No es necesario demostrar científicamente que es al menos tan seguro y efectivo como su predecesor.

• En la práctica:

Historia de Vesica (Vesica Bone Anchoring System)

• Vesica Medical Inc.

• Retirada del mercado por ser menos efectiva que Burch.

• Adquirida por Boston Sc. Corp. 1995

• Meadox Medicals Inc: Hemashield

• Tela de poliéster recubierta con co- lágeno.

• Reemplazo vascular.

• Adquirida por Boston Sc. Corp 1995

• 1996: Boston Sci lanza: Protegen Sling (Vesica + Hemashield)

• Aprobación FDA:

• Biocompatibilidad (Haemashield)

• Substancialmente equivalente a otros productos cómo Gore-Tex , Trelex y Marlex.

• No se realizaron estudios en animales.

Protegen 1996:

• Retirada del mercado en 1999

• Erosiones

• Menor efectividad que técnicas tradicionales.

• Juicios en curso

Mallas en Cirugía de Prolapso

Aprobación Prolift

Protegen

2ª Pata: Complicaciones

Clasificación de complicaciones quirúrgicas Dindo:

Grado I: Cualquier desviación del normal curso post operatorio sin necesidad de tratamientos farmacológicos, quirúrgicos, endoscópicos o de

radiología intervencionista

Grade II : Requieren tratamiento farmacológico

Grade III: Requieren tratamiento quirurgico,endoscopico o de radiología intervencionista A: No requiere anestesia general B: Requiere anestesia general

Grade IV: Complicaciones con riesgo vital que requieren UCI

Grade V: Muerte

Clasificación de complicaciones quirúrgicas Dindo:

Grado I: Cualquier desviación del normal curso post operatorio sin necesidad de tratamientos farmacológicos, quirúrgicos, endoscópicos o de

radiología intervencionista

Grade II : Requieren tratamiento farmacológico

Grade III: Requieren tratamiento quirurgico,endoscopico o de radiología intervencionista A: No requiere anestesia general B: Requiere anestesia general

Grade IV: Complicaciones con riesgo vital que requieren UCI

Grade V: Muerte

Hilltunen R, et al Low-Weight Polypropylene Mesh for anterior Wall Prolapse. Obstet Gynecol 2007; 110:455-62

• 202 pacientes con cistocele > Himen

• Randomización a malla o colporrafia anterior

• Seguimiento:12 meses

Colporrafia anterior Malla

> POP-Q II 38.5% 6.7%

> 0 cm 11% 1%

I.Orina 10% 22%

Erosiones 0% 17%

Cosson M, Rosenthal C, Debodinance P, Clave H, Berrocal J, Jacquetin BProspective clinical assessment of the Total TransVaginal Mesh (TVM) technique for treatment of Pelvic Organ Prolapse - 3 year results. Int Urogynecol J (2008) 19 (Suppl 1):S 106Industry Support: Yes (Industry-initiated, full sponsorship)

• Recidiva: 18% (16 pacientes, 14 estadío II)

• Dispareunia: 15% ( pacientes sexualmente activas)

• Retracción: 9.4%

• Erosiones: 15%

Feiner B, Jelovsek J, Baessler K, Maher CEfficacy and safety of transvaginal Mesh Kits in the treatment of upper vaginal prolapse: a systematic reviewInt Urogynecol J (2008) 19 (Suppl 1):S 101

• Seguimiento promedio: 36 semanas

• Tasa de erosión: 8%

• 6% de pacientes con Kit requirieron procedimiento con anestesia (Dindo III)

Rondini C, Wenzel C, Alvarez J, Morales A, Descouvieres C,Aros S Prognostic factors for erosion: Use of Prolene® mesh in pelvic floor surgery. Int Urogynecol J (2008) 19 (Suppl 1)S 144Facultad de Medicina Clinica Almana-Universidad del Desarrollo, Chile

• Estudio retrospectivo de 867 pacientes: Mallas artesanales.

• Único Factor Independiente de riesgo de erosión:

Tipo de Cirugía TOT ASCP IVS Prolift like

Tasas de erosión 1.7% 1.6% 14.3% 28.6%

3ª Pata: Factor Biológico

• Características Prolene:

• Carácterísticas Prolene:

• Carácterísticas Prolene:

• Pero la literatura dice otra cosa……desde hace tiempo.

1. 1979: Bacterias: protegidas en los intersticios de material.

2. 1983: Las Bacterias: protegidas de fagocitosis en intersticios de sutura.

3. 1986: Degradación de suturas de PP en ME.

4. 1987: Inmediatamente post inserción se produce una carrera hacia la malla entre bacterias y células defensoras.

5. 1991: Bacterias se adhieren a superficies hidrofóbicas y producen un Biofilm que las protegen de la fagocitosis y de los antibióticos.

6. 1993: Bacteria migran a fibras sintéticas poliméricas.

• Pero la literatura dice otra cosa……desde hace tiempo.

7. 1996: Protegen

8. 1998: Malla PP se retrae entre 30 a 50% después de 4 semanas.

9. 1998: TVT

10. 2000: 33% de mallas explantadas presentan colonización bacteriana.

11. 2000: Prolene soft mesh

12. 2001: Todos los Kits han sido aprobados

13. 2010: Ocurre degradación en todas las mallas usadas actualmente.

• Degradación Polipropileno:

• Degradación Polipropileno:

¿ No hemos llegado a la malla ideal?

• Polipropileno: (Tipo 1) Malla de consenso.

• Macroporos: > 75 mcm:

• Macrófagos

• Fibroblastos

• Angiogénesis

• Fibras colágenas75 mcm

?

Donald Ostergard: Propuesta de malla simple

SIMPLECOMPLEJA

• 1ª Pata: Desarrollo: Penicilina

• 2ª Pata: Complicaciones ¿Diferencias entre cirujanos?

• 3ª Pata: Evidencia no tomada en cuenta: ¿Irresponsabilidad en pro de beneficios económicos?

1

Genitales Internos

¿PORQUÉ OPERAMOS?

¿RESTITUCIÓN ANATÓMICA?

CALIDAD DE VIDA

Durante desarrollo de mallas:

Cambio en Criterios de Éxito Terapéutico

1. NIH 2001 Workshop on Standarization:

• Cura anatómica óptima: Estadío 0.

• Cura anatómica satisfactoria: Estadio I

• Muy estrictos:

• > 75% de controles anuales no cumple con criterios de curación óptima

• 40% no cumple con curación satisfactoria.

Criterios de Curación

Weber et Al. IUGJ 2001

• NIH Pelvic Floor Disorders Network ( 2010 )

1. Sin prolapso más allá del himen: Aa, Ba, C, Ap, Bp < 0.

2. Sin síntoma de bulto.

3. Sin reoperaciones.

Criterios de Curación

Matthew D. Barber, MD, MHS, Linda Brubaker, MD, MS, Ingrid Nygaard, MD, Thomas L. Wheeler, II, MD, MSPH, Joeseph Schaffer, MD, Zhen Chen, MS, and Cathie Spino, DSc, for the Pelvic Floor Disorders Network; Defining Success After Surgery for Pelvic Organ Prolapse; Obstet Gynecol. 2009 September; 114(3): 600–609.

Una Lee & Shlomo Raz. Emerging Concepts for Pelvic Organ Prolapse Surgery: What is Cure? Curr Urol Rep (2011) 12:62–67

Toronto 2010

Toronto 2010

Toronto 2010

Toronto 2010

Criterios de CuraciónRecidivas de PG: ¿Percepción Histórica?

• Criterios anatómicos no estandarizados

• Perfil Vaginal Baden - Walker (1972)

• Clásica: PG completo - incompleto (Utero)

• Estudios no randomizados, sin controles.

Clasificación y estudio PG: Hasta década del 80:

• POP-Q

• QOL - Assesments

• CRT

Criterios de Curación

Comparación adecuada

Desde década de los 90

• Reparación Apical: Resuelta

• Reparación posterior: Ok

• 2006: De Lancey: “ The Relationship between anterior and apical compartment” Am J Obstet Gyn; 194, 1438, 43

Criterios de Curación

2006: De Lancey: “ The Relationship between anterior and apical compartment” Am J Obstet Gyn; 194, 1438, 43

Reparación anterior: Asociar a reparación apical.Mucho mejor manejo pared anterior

Criterios de Curación

• Recidivas:

• Básicamente pared anterior: Sintomáticas 5 a 10%.

Criterios de Curación

• ¿Es necesaria Qx con criterios tan estrictos de curación?

• Mayoría de PG se solucionarían con Qx con tejido nativo.

• Identificar factores de riesgo de recidiva sintomática:

1. Prolapso anterior: sin componente apical: ¿Rugae?

2. Hiperlaxitud ligamentaria

3. Obesidad, tabaquismo, constipación, esfuerzo, etc

Conclusiones

Futuro

Aboushwareb T, McKenzie P, Wezel F, Southgate J, Badlani G.

Is tissue engineering and biomaterials the future for lower urinary tract dysfunction (LUTD)/pelvic organ prolapse (POP)?

Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):775-82.

Futuro

Futuro

Online: Sept 2012

Futuro

¿Por qué usar biomateriales?

1. Transporte de terapia celular.

2. Soporte mecánico y estructural

3. Mantener compliance y biocompatibilidad con tejidos circundantes.

Aboushwareb T, McKenzie P, Wezel F, Southgate J, Badlani G. Is tissue engineering and biomaterials the future for lower urinary tract dysfunction (LUTD)/pelvic organ prolapse (POP)? Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):775-82.

Futuro

Aboushwareb T, McKenzie P, Wezel F, Southgate J, Badlani G. Is tissue engineering and biomaterials the future for lower urinary tract dysfunction (LUTD)/pelvic organ prolapse (POP)? Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):775-82.

“Keep it simple…”

Donald Ostergard

Gracias