MANEJO DE MEDICAMENTOS DE MODO DE PRESERVAR LA CALIDAD

Farm. María de las Mercedes CardosoJefa de Inspección de Farmacia 1ºC

Dirección de Bqca. Fcia. y D.C.Ministerio de Salud Santa Fe

Herramienta importante en

la práctica médica actual

LOS FARMACOS

Prevención, recuperación y

rehabilitación de la

enfermedad

Saber manejarlos es

esencial, no solo por las

responsabilidades legales

y profesionales

Su cumplimiento brinda

confianza a los pacientes

Deben ser seguros y eficaces, conservando

los estándares de

calidad con los que

fueron elaborados

BUENAS PRÁCTICAS

INTRODUCCIÓN

Buenas Prácticasde productos farmacéuticos

Buenas Prácticasde productos farmacéuticos

constituyen un conjunto sistematizado de

recomendaciones que permiten asegurar las

características de calidad especificadas. Por lo

tanto, las BP, son las mejores prácticas posibles

para obtener resultados positivos.

ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

ESTABILIDADCapacidad de un producto medicinal

de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas por los titulares de los registros

ESTABILIDADCapacidad de un producto medicinal

de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas por los titulares de los registros

Estudios de estabilidad

Estudio acelerado de estabilidad

Estudio de estabilidad a largo plazo

Estudio en estantería

Factores que inciden sobre la estabilidad de los medicamentos:

aumento de temperatura

alteraciones químicas (oxidación, reducción, hidrólisis,

etc); físicas (apariencia, uniformidad, etc.), pueden

modificarse los efectos terapéuticos, y toxicológicos por

formación de productos tóxicos.

bajas temperaturas

formación de flóculos o gránulos en ciertas

vacunas

Zona climática DefiniciónCondición de

almacenamiento

I Templada 21 ºC-45 % HR

IISubtropical con posible

humedad elevada 25 ºC-60 % HR

III Caliente/Seca 30 ºC-35 % HR

IV Caliente/Húmeda 30 ºC-70% HR

ZONAS CLIMÁTICASLos estudios mundiales reconocen 4 zonas climáticasDe acuerdo a la Farmacopea Nacional Argentina nuestro

país posee una Zona Climática II

Después de evaluar la estabilidad del producto el mismo puede

ser rotulado de acuerdo a las siguientes condiciones de

almacenamiento:

•Mantener a temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC)

•Mantener entre 2 ºC y 8 ºC, bajo refrigeración

•Mantener debajo de 8 ºC, bajo refrigeración

•Mantener congelado (-5 ºC a -20 ºC)

•Mantener debajo de -18 ºC

El control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz solamente si abarca

toda la cadena, (desde la fabricación hasta dispensación al público) del

medicamento, a fin de garantizar que estos sean conservados, transportados y

manipulados en condiciones adecuadas, preservando su calidad, eficacia y seguridad.

El control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz solamente si abarca

toda la cadena, (desde la fabricación hasta dispensación al público) del

medicamento, a fin de garantizar que estos sean conservados, transportados y

manipulados en condiciones adecuadas, preservando su calidad, eficacia y seguridad.

RECEPCIONRECEPCION

1.- Nombre del producto, cantidad, Nº de lote y su fecha de vencimiento

2.- Aspecto e integridad de los embalajes

3.- No sacar los medicamentos de sus envases originales, ya que la función principal de este es la contención del producto farmacéutico y protección frente a influencias externas que puedan alterar su calidad: luz, oxígeno,

humedad, daños mecánicos o agentes biológicos.

4.- Cuando se recepcionan medicamentos que requieren cadena de frío, se debe verificar que los refrigerantes contengan hielo, que ningún producto esté congelado, si esto no se cumple devolver.

La principal premisa para productos farmacéuticos que requieren cadena de

frío para su conservación es “no interrumpir la cadena de frío”, estos

productos deben:

•Conservarse en un estrecho rango de temperatura (2 a 8 ºC).

•Su transporte requiere de sistemas que aseguren un rango de temperatura

adecuado.

•Las vacunas y las insulinas deben protegerse de exposiciones a temperatura

de congelación (temperaturas bajo cero) debido a que se puede desnaturalizar

irreversiblemente la proteína y conducir a una pérdida de eficacia.

•Para asegurar el mantenimiento de la temperatura del fármaco es necesario

disponer de un embalaje isotérmico.

• Uno de los puntos más críticos en el almacenamiento de las vacunas es la

protección de no congelación de las mismas. Si no se dispone de un registro

continuo de temperatura, realizar el Test de agitación

-Se agita enérgicamente un vial presuntamente congelado

-Luego se coloca en superficie plana ante la luz

-Si aparecen gránulos o flóculos en suspensión y menor turbidez, estuvo

congelada

- Si aparece lisa y turbia, no estuvo congelada

Tener en cuenta que si los productos recibidos se

encuentran dañados o no se corresponden con lo

solicitado deben ser separados, identificados y devueltos al remitente

TEST DE AGITACIÓNTEST DE AGITACIÓN

CuarentenaSituación por la cual los productos son aislados, por medios

físicos, a la espera de la decisión de aprobación o rechazo.

ALMACENAMIENTO

Los depósitos deben tener capacidad suficiente para permitir una separación selectiva, deben estar libres de polvo, protegidos del sol, ventilados y las áreas deben ser secas.

Las estanterías deben estar separadas a una distancia suficiente de las paredes para permitir la limpieza. Deben tener capacidad adecuada para soportar el peso evitando deformaciones.

Los productos deben ser estibados sobre pallets o estanterías, nunca sobre el piso de modo de impedir la contaminación cruzada, facilitar la limpieza y la libre circulación de todos los sectores.

Tener en cuenta que debe respetarse FEFO lo primero que vence es lo primero que sale.

manipulación, guarda y conservación segura de los productos farmacéuticos.

CONDICIONES ESPECÍFICAS DE ALMACENAMIENTO

Productos que requieren

cadena de frío

a) Ubicación

b) Señalización

c) Heladera

�Termoestabilidad

�Caducidad

�Accesibilidad

Señalizar en el

exterior de la

heladera para

facilitar ubicación

de los fármacos

•Termostato (entre +2 ºC y +8 ºC)

•Ubicación, alejado de toda fuente de calor, situado a 15 cm de distancia con respecto a

la pared, permitiendo así la dispersión de calor.

•Colocar en los últimos estantes botellas llenas de agua salada o suero fisiológico, ya que

funcionan como acumuladores de frío y ayudan a estabilizar la temperatura interna de la

heladera; en caso de corte de electricidad pueden mantener el frío durante 6 a 12 horas,

siempre y cuando no se abra durante ese tiempo.

•No colocar nada de peso en la puerta de la heladera ni en los estantes inferiores, para

evitar el desajuste del cierre.

•No colocar bebidas, ni comidas, ni otros productos ajenos a los medicamentos.

•Termómetro para la monitorización y el control de la temperatura, se coloca en el

estante intermedio, se recomienda los termómetros de máxima y de mínima, los que

permiten conocer en cada intervalo de tiempo, la temperatura mínima a la que se ha

conservado el medicamento y la máxima alcanzada a causa de las aperturas de la

puerta, avería eléctrica, etc.

•Congelador, el acumulo de escarcha disminuye la capacidad frigorífica, por tanto,

cuando el grosor de la capa de hielo supere los 5 mm, deberá procederse a su

descongelación.

•Planilla de registro de temperatura, diariamente se tomará la temperatura del

interior de la heladera, por la mañana y por la tarde, a fin de monitorear el buen

funcionamiento de la misma.

c) Heladera

Almacenamiento de vacunasSituar las vacunas en bandejas limpias y secas, siendo conveniente

almacenar en el estante de menor temperatura (generalmente el

superior) las vacunas de virus vivos y en las bandejas siguientes las

vacunas de virus inactivados, toxoides, etc. Nunca colocarlas en la puerta de la heladera.

Organización de la heladera

Vacunas

liofilizadas

No contienen conservantes

En general, no guardar por mas de 6 horas luego de reconstituidas

Casos de muerte por síndrome del choque tóxico, cuando han sido mantenidas por mas tiempo (Virus vivo)

DTP, TT, DT, hepatitis B contienen conservantes que inhiben la proliferación de bacterias contaminantes.

Vacunas

líquidas iny.

Productos que requieren controles de humedad

Se monitorean con termohigrómetro, 40 a 70 % HR

Productos que requieren controles especiales

Sicotrópicos y estupefacientes� Área segregada� Acceso restringido

Anticancerígenos y hormonalesdisponerlos en áreas delimitadas.

FotosensiblesSe descomponen cuando se exponen a

una determinada longitud de onda de luz.

Estos productos vienen protegidos por

embalaje especial, que evita el contacto

con la luz.

Productos medicinales derivados de la sangre o del plasma humano(Hemoderivados)� separar del resto de los productos farmacéuticos

� conservarlos a determinados rangos de temperatura, que se observan en el rótulo, prospecto

o envase secundario, algunos requieren cadena de frío.

Soluciones parenterales de gran volumen (SPGV)Son soluciones en base acuosa, estériles, apirógenas, acondicionadas en recipientes únicos

con capacidad de 100 ml o más, esterilizadas terminalmente. Se incluyen las infusiones

endovenosas, soluciones para irrigación y soluciones para diálisis peritoneal.

Su almacenamiento debe respetar el apilado de las cajas contenedoras, de acuerdo a lo

recomendado por el fabricante (generalmente no más de 5 cajas), inspeccionar visualmente

algunas unidades para verificar la integridad de las mismas.

Evitar utilizarlos como asientos y caminar sobre los mismos a fin de no dañarlos.

Medicamentos Fitoterápicos (IFAS: drogas vegetales puras y/o mezclas), Radiofármacos, Gases licuados.Deben ser almacenados de acuerdo a las condiciones establecidas por el

fabricante en base a estudios de estabilidad, presentes en los rótulos o packaging

de embalaje.

EXPEDICIÓN

Esta área debe cumplir con las mismas exigencias que el área de Recepción.

En la planilla de expedición se deben colocar:

� Nombre del producto, cantidad, Nº de lote y fecha de vencimiento.

�Verificar aspecto e integridad de los embalajes

�Transportarlo en forma adecuada, evitando comprometer el embalaje y sin retirar la

protección externa.

� Planilla de expedición, conservarla después del despacho.

� Deben estar identificados.� almacenados en forma separada.� en contenedores que tengan la capacidad suficiente y que estén tapados.

MATERIALES DESECHADOS

� deben ser identificados .� separados de los stocks para entrega .

� con el fin de evitar la redistribución.

DEVOLUCIONES Y RETIRO DEL

MERCADO

DOCUMENTACIÓN

Describen los Procedimientos Operativos Normlizados

(PON), es decir cómo, cuándo y dónde hacer las cosas en

forma ordenada y consecutiva, sin dejar detalle librado a

la decisión del operador, son escritos por las personas

más familiarizadas con la tarea a desarrollar.

Relacionada con las BP

Objetivos

� Asegurar que todo el personal involucrado sepa

decidir que hacer y cuando.

� Llevar adelante acciones.

� Garantizar calidad de los productos y servicio.

Manual de procedimientos

Escrito que acredita, aclara, prueba y comprueba lo que

se realiza en el establecimiento sanitario desde la

recepción hasta su entrega.

Características edilicias de los depósitos

• Pisos: materiales que soporten alto tránsito,

antideslizante, no porosos y de fácil limpieza.

• Paredes: lisas, sin grietas ni humedad.

• Techos: superficie lisa

Iluminación

Calidad de aire

Limpieza del local

SEGURIDAD

Matafuegos: con carga

vigente

Kits antiderrame-Desactivantes:� Recipiente contenedor

� Paños absorbentes� Guantes de látex� Material para recolección del envase roto o polvo� Solución desactivante� Rotulado con fecha de elaboración, en lugar especial

Rotura de envases o derrame de contenido de los mismos, las medidas a

adoptar son:•Colocarse dos guantes y demás prendas protectoras

•Rociar con la solución desactivante todo el producto derramado

•Contenerlo con paños absorbentes alrededor

•Proceder a absorber todo el líquido con paño absorbente y escurrir sobre recipiente contenedor

•Eliminar el residuo en bolsas rojas

•Lavar con agua jabonosa y enjuagar la zona con agua y secarlas con gasas o compresas. Todo se

descarta en bolsa roja.

CITOSTATICOSNEUTRALIZANTES

Actinomicina B NaOH 1 N pH 9 ó Na3PO4 5 % en agua

Adriamicina NaClO 5-10 % hasta decoloración

Bleomicina Abundante agua + jabón

Ciclofosfamida NaOH 1 N

Cisplatino HCl + Aluminio; NaSO3H 1 M

Citarabina HCl 1 N

Dacarbazida H2SO4 10 % durante 24 horas

Coxorrubicina NaClO 10 %

Etopósido NaOH 1 N ó NaClO 5 %

Fluorouracilo NaClO 5 % durante 30 minutos

Ifosfamioda NaOH 1 N

Metotrexate NaOH 1 N

Mitomicina C NaOH 1 N durante 3 a 4 horas

Mitoxantrona Ca(ClO)2

Vinblastina H2O caliente

Vincristina H2O caliente

Dactinomicina Lavar con H2O 10 min y enjuagar con buffer

de fosfato

Daunorrubicina Lavar con solución fisiológica

En la siguiente tabla se indican algunos neutralizantes usados en casos de derrame

DISTRIBUCIÓNDISTRIBUCIÓN

� Fácil identificación del destino del producto

� Registros con identificación del producto,

Nº de lote y fecha de vto.

� Fecha y cantidad enviada

� Nombre y dirección del destinatario

� Nº de documento de despacho

TRANSPORTETRANSPORTE

Recomendaciones

� La empresa debe estar legalmente

constituida y habilitada por autoridad

competente

� Infraestructura adecuada para garantizar

conservación de cadena de frío de

medicamentos

� Unidades de traslado deben garantizar:

seguridad e higiene

�Manipuleo con cuidado por ser mercadería

frágil

� No se deben transportar con otros

elementos (insecticidas, agrotóxicos, etc.)

� Los productos no deben exponerse al sol y

ambientes húmedos.

Un almacenamiento correcto del medicamento

Un almacenamiento correcto del medicamento

Produce una buena conservación del medicamento

Produce una buena conservación del medicamento

Estabilidad de los IFAS

Estabilidad de los IFAS

Lo que provoca que el medicamento sea eficaz y seguro

Lo que provoca que el medicamento sea eficaz y seguro

El medicamento produce el efecto farmacológico deseado

El medicamento produce el efecto farmacológico deseado

Todos podemos y debemos aportar nuestra

contribución para un manejo correcto y responsable

de los medicamentos, porque lo importante es que

podamos tenerlos cuando realmente los necesitamos.