MANEJO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS …

Control de Emisión Realizó Revisó Autorizó

Nombre L.F. Nereida Hernández de la Cruz

Dr. Dagoberto Rodríguez González

L.F. José Misael Hernández Montero

Firma Cargo Jefe de Medicación Director de Calidad Responsable Sanitario Fecha 01/06/2018 01/06/2018 01/06/2018 Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia.

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Numero de Control PNO-FH-26-CZM

Versión 01

Sustituye a Nuevo

Vigente a partir de Jun-18 Próxima Revisión Jun-20 Tipo de Documento Procedimiento Normalizado de Operación

Contenido

1. Objetivo

2. Alcance

3. Definiciones

4. Responsabilidades

5. Frecuencia

6. Material y equipo

7. Desarrollo del Proceso

8. Referencias Bibliográficas

9. Anexos

10. Control de Cambios

11. Firmas de conocimiento

MANEJO Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS






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1. Objetivo Garantizar que los procesos operativos y administrativos de recepción, almacenamiento y dispensación se realizan con eficiencia y de manera correcta cumpliendo con la legislación vigente de los Medicamentos Controlados

2. Alcance El presente procedimiento está dirigido a todo el personal involucrado en el uso y manejo de medicamentos controlados, así como al Responsable Sanitario

3. Definiciones

3.1. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 3.2. DENOMINACION DISTINTIVA: Nombre que como marca comercial les asigna el

laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares, previa aprobación de la autoridad Sanitaria y registro ante las autoridades competentes.

3.3. DENOMINACION GENERICA: Nombre del medicamento determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa, reconocido internacionalmente y aceptado por la Autoridad Sanitaria.

3.4. MEDICAMENTOS CONTROLADOS CADUCOS: son aquellos cuya fecha de caducidad a se cumplió, sea de hoy o de ayer.

3.5. MEDICAMENTOS CONTROLADOS VIGENTES: son aquellos cuya fecha de caducidad es mayor a la fecha de hoy.

4. Responsabilidades

4.1. Responsable sanitario: Supervisar que el presente lineamiento se cumpla correctamente, así como estar al pendiente de la fecha de expiración de documentos que avalen el manejo legal de medicamentos controlados.

4.2. Jurídico: es responsabilidad conocer el presente procedimiento para realización de trámites y solicitudes a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en tiempo y forma.

4.3. Jefe de Farmacia: dar a conocer el presente lineamiento a todo el equipo de trabajo y supervisar su ejecución.

4.4. Auxiliares de Farmacia: es el encargado de realizar y llevar acabo el procedimiento.

5. Frecuencia Este procedimiento aplicara cada vez que se realice la compra de medicamento controlado y durante los procesos de adquisición, almacenamiento, dispensación y/o baja de los mismos.

6. Material y equipo

6.1. Bitácoras de medicamentos controlados






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7. Desarrollo del Proceso

7.1. Normativa 7.1.1. Se contara con Licencia sanitaria vigente que especifique en líneas de venta

autorizadas el manejo de estupefacientes y psicotrópicos, indicando el grupo o fracción, según corresponda.

7.1.2. Se contara con aviso de responsable sanitario debidamente sellado. 7.1.3. Se contara con aviso de previsiones especifico por medicamento en caso de

medicamentos de Grupo I. 7.1.4. Se resguardaran facturas o documentos que comprueben su legitima posesión y

venta, y se conservaran durante un plazo mínimo de un años en farmacia hospitalaria y posteriormente por 5 años en archivo. Podrán ser sustituidos por documentos de traspaso interno siempre y cuando sean rastreables a la factura de adquisición.

7.1.5. Se contara con gavetas de seguridad de material solido con cerradura bajo llave para su resguardo, de acuerdo con el tipo y volumen de productos que se manejen.

7.1.6. Se llevara la contabilidad de entradas y salidas de estos medicamentos en libros o sistemas de control autorizados por la Autoridad Sanitaria y se establecerán mecanismos de control que permitan mantener la rastreabilidad de los medicamentos.

7.2. Requisición de medicamentos controlados

7.2.1. Se realizara la solicitud de compra de medicamentos al área de compras de acuerdo al listado de medicamentos autorizados por la Dirección Médica y Dirección General para el correcto uso y oportuna atención de pacientes.

7.2.2. Basados en el punto de re orden establecido en el sistema de acuerdo a clasificación de artículos del Cuadro Básico de Controlados (CBC)

7.2.3. El área de compras realizara la orden de compra correspondiente de acuerdo a lo solicitado por el área de farmacia tomando en cuenta el grupo de medicamento y existencia de proveedores.

7.3. Recepción de Medicamentos Controlados

7.3.1. Al momento de la recepción de proveedores se verificara que los medicamentos controlados son facturados de forma independiente a los otros grupos de medicamentos.

7.3.2. En el proceso de recepción se deberá revisar los siguientes datos: 7.3.2.1. Datos de facturación corresponden a la Razón Social datos fiscales

corresponden a lo establecido para la unidad médica solicitante (numero de cliente asignado por el proveedor para cada unidad).

7.3.2.2. Datos fiscales del cliente (Centro Médico de Cozumel) correctamente especificados y vigentes.

7.3.2.3. Datos de los medicamentos impresos en la factura coinciden con los que estamos recibiendo físicamente, lote, fecha de caducidad, nombre, presentación y cantidad. A falta de lote y fecha de caducidad especificada de manera impresa en la factura se deberá anotar en ella de manera manual.

7.3.3. Detectar por medio de la revisión física condiciones especiales de almacenamiento que requiere algún artículo.






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7.3.4. Monitorear si el medio de transporte por el cual llego el medicamento cumple con las condiciones de almacenamiento mínimos que aseguren la estabilidad del medicamento, por ejemplo, la temperatura.

7.3.5. Caducidad mínima de 12 meses con excepción de compras urgentes para uso inmediato del medicamento solicitado.

7.3.6. Empaque Primario en excelentes condiciones. 7.3.7. Verificar que los sellos de garantía en cada caja estén sin violar 7.3.8. Verificar el registro sanitario del medicamento identificando su grupo. 7.3.9. Las anomalías presentadas deberán ser documentadas en la bitácora de

pendientes del área que recibe el medicamento, se deberá de informar a la gerencia de compras de manera inmediata y se gestionará con el proveedor lo que corresponda para lograr solución a tales anomalías.

7.3.10. Se procederá al acomodo por grupo en la sección de medicamentos controlados en la gaveta correspondiente para su resguardo bajo llave.

7.3.11. Se registrara la entrada en el libro de medicamentos controlados correspondiente con tinta verde, como se describe en la guía de llenado (anexo 9.1.).

7.4. Almacenamiento de medicamentos controlados

7.4.1. Los medicamentos controlados que se almacenan en la Farmacia Interna pueden ser vigentes o caducos. Dependiendo de lo anterior es que variara el lugar y forma de almacenamiento.

7.4.2. Los medicamentos controlados Vigentes se almacenan en una sección especial identificada y separada por grupo I, II y III.

7.4.3. La sección especial de medicamentos controlados vigentes deberá permanecer cerrada bajo llave.

7.4.4. En el caso de medicamentos controlados de red fría, deberán estar bajo llave dentro del refrigerador para garantizar el correcto almacenamiento.

7.4.5. La llave de la sección especial de medicamentos controlados vigentes deberá estar en el área que le corresponde y solo el personal de farmacia interna tendrá acceso a ella.

7.4.6. Los medicamentos controlados caducos deberán ser identificados y separados de los medicamentos vigentes, resguardándose en una caja fuerte cuya combinación es de conocimiento del personal de la farmacia interna. La caja fuerte tiene la leyenda “Medicamentos Controlados Caducados, No tocar”.

7.4.7. Estos Medicamentos no pueden ser suministrados a los pacientes y se mantendrá en resguardo hasta que la autoridad pertinente realice la visita para la destrucción de medicamentos controlados caducos en la que se realizará el protocolo que corresponda.

7.5. Dispensación y registro de medicamento controlado

7.5.1. Para surtimiento de medicamento controlado es obligatorio presentar la receta que

justifique la salida del mismo, para lo cual se debe contener los datos siguientes: 7.5.1.1. Fecha: Día en que se elaboró la receta 7.5.1.2. Nombre y edad del paciente. 7.5.1.3. Inscripción: “En el cuerpo de la receta. Deberá contener el nombre genérico

y en su caso la denominación distintiva, la presentación del medicamento, la






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dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento. Evitando el uso de abreviaturas con el fin de no provocar errores. Una receta por medicamento.

7.5.1.4. Suscripción: es necesario especificar la vía de administración y condición de uso de cada uno de los medicamentos incluidos en la receta médica. En el caso de los medicamentos magistrales, es conveniente que contenga las instrucciones para el profesional farmacéutico.

7.5.1.5. Rótulo: Consiste en las instrucciones al paciente, resaltando la dosificación, la frecuencia y el tiempo de duración del tratamiento, así como la dilución si lo requiere, o aquellas circunstancias relacionadas con la alimentación que deban considerarse.

7.5.1.6. Datos del médico: La receta debe llevar impreso el nombre del médico, institución que emitió su título, numero de la cedula profesional y, si cuenta con una especialidad, la cedula respectiva; domicilio completo del consultorio y número telefónico. La receta se completa con su firma autógrafa.

7.5.2. Receta interna para medicamento controlado (anexo 9.2.). 7.5.3. El personal encargado de la dispensación de medicamentos controlados

resguardara las recetas que justifican la salida de los mismos hasta por un período de 1 año y posteriormente se transferirá el archivo al almacén general previa autorización para ser resguardadas hasta cumplir un periodo de cinco años en la institución.

7.5.4. Como plan de contingencia en caso de faltante en alguna de las unidades pertenecientes al grupo COSTAMED, se deberá considerar el abasto por medio de venta entre sucursales, para lo que deberán enviar receta médica debidamente requisitada para autorización de salida de la mercancía.

7.6. Registro de Medicamento Controlado

7.6.1. Es obligación del responsable sanitario y/o suplente realizar la descarga de las recetas en los libros de control autorizados, tomar en cuenta los siguientes pasos:

7.6.1.1. Cada libro de medicamento controlado deberá contar con índice de saltos de folios, para garantizar un acceso rápido a los folios correspondientes (anexo 9.3.).

7.6.1.2. Se realizará el registro de acuerdo a la guía (anexo 9.1.) cuidando sea llenado de la siguiente manera: 7.6.1.2.1. Esta página está dedicada a: se registrarán los datos

obligatorios para cada medicamento de acuerdo a: 7.6.1.2.2. Denominación distintiva: se registrará el nombre

comercial del medicamento, ejemplo; Fenodid, Graten, Dormicum, entre otros.

7.6.1.2.3. Denominación genérica: se registrará el nombre del principio activo del medicamento, ejemplo; fentanilo, morfina, midazolam, entre otros.

7.6.1.2.4. Laboratorio fabricante: se registrará el nombre del laboratorio productor, ejemplo; Laboratorios PISA S.A. de C.V., Productos ROCHE S.A. de C.V., entre otros.

7.6.1.2.5. Forma farmacéutica: se registrará la disposición física del medicamento, ejemplo; solución inyectable, tabletas, capsulas,






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parches, entre otras. El registro se escribirá sin abreviaturas para evitar confusiones.

7.6.1.2.6. Concentración: se registrara cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en unidades de medida internacionales, ejemplo 0.5mg/10ml, 10mg/10ml, 50mg/10ml

Nota: las unidades de medida internacionales permitidas para este registro serán únicamente:

7.6.1.2.6.1. mg: miligramo 7.6.1.2.6.2. ml: mililitro 7.6.1.2.6.3. mcg: microgramo 7.6.1.2.6.4. g: gramo

7.6.1.2.7. Contenido de la presentación: se registrará la descripción del envase por número de unidades, ejemplo; caja con seis ámpulas, caja con cinco ámpulas, entre otras, especificando además registro por ámpula.

7.6.1.2.8. Año: se registrará el año en que se expidió la receta. 7.6.1.2.9. Fecha: se registrará la fecha en que fue expedida la receta. 7.6.1.2.10. Procedencia: se registrará el área, diagnostico o

procedimiento al que fue sometido el paciente. 7.6.1.2.11. Medico: se registrará el nombre completo del médico que

realiza la indicación en la receta. 7.6.1.2.12. Dirección: se registrará la dirección completa registrada en

la receta. 7.6.1.2.13. Cedula Profesional: se registrará la cedula profesional del

médico que realiza la indicación en la receta. 7.6.1.2.14. Numero de factura: en caso de medicamentos

pertenecientes al grupo I se registrará en esta casilla el código de barras de la receta especial.

7.6.1.2.15. Numero de receta: Se asignará y registrará un folio consecutivo únicamente a la receta que se registre en el libro de control. Cada que se realice un balance por parte de un verificador sanitario, se iniciara nuevamente la numeración hasta la siguiente visita de verificación.

7.6.1.2.16. Cantidad vendida: Se registrará el número de ámpulas respaldadas por la receta interna, en el caso de medicamento inyectable se pueden descargar un máximo de 30 ámpulas y en el caso de medicamento oral un máximo de 100 tabletas.

7.6.1.2.17. Saldo: se registrará el balance obtenido de acuerdo a la formula siguiente:

Saldo anterior + Entradas – Salidas* = Existencia física actual (saldo actual en libro) * Salida = venta, devolución o destrucción

7.6.1.2.18. Observaciones: se registrará de acuerdo a los siguientes casos:

7.6.1.2.18.1. Por receta anotar el prefijo Pac. (paciente) seguido del nombre completo del paciente a quien se le indico el medicamento






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7.6.1.2.18.2. En caso de error, se inhabilitará lo escrito mediante una línea horizontal o diagonal con tinta azul y se anotará en las observaciones el motivo de ser necesario.

7.6.1.2.18.3. Una vez realizada la revisión, el responsable sanitario firmara. En caso de haber alguna observación se anotará.

7.6.2. Para medicamentos inyectables, el máximo de medicamentos soportados por una receta oficial será de 30 ámpulas registrando dicha salida en el libro de control y respaldando el uso de las 30 ámpulas con el formato anexo 9.7.

7.6.3. El registro de salidas de medicamentos en libros de control se realizará con tinta negra de acuerdo a lo descrito en la guía de llenado correspondiente (anexo 9.1.)

7.7. Medicamentos controlados próximos a caducar

7.7.1. Se realizará un informe mensual de medicamentos próximos a caducar incluyendo los rangos establecidos para el status de semaforización PNO-FH-05-CZM

7.7.2. El responsable sanitario o el personal encardo a su cargo informará a la Dirección Médica, Dirección de Finanzas y Dirección General del status que guarda el Semáforo de Caducidades y así se generaran las acciones que correspondan para disminuir la pérdida que pudiera presentarse por estos medicamentos en apego a la normatividad vigente.

7.7.3. Los medicamentos controlados cuya caducidad ha sido rebasada se resguardarán en la caja fuerte, debidamente identificados y en condiciones de guardia y custodia hasta la visita de verificación sanitaria para su disposición final.

7.7.4. Es obligación del responsable sanitario informar a la dirección jurídica acerca del medicamento caduco para solicitar la verificación correspondiente y proceder a la destrucción del mismo.

7.7.5. Requisitos para solicitar la visita de destrucción de medicamentos que contengas estupefacientes o psicotrópicos:

7.7.5.1. Formato de autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado (original)

7.7.5.2. Comprobante de pago de derechos, en términos de la ley Federal de Derechos (original y dos copias)

7.7.5.3. Procedimiento Normalizado de Operación (copia) 7.7.5.4. Autorización de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora (copia acta

de verificación y autorización) 7.7.5.5. Opciones de trámite y detalles para solicitud (anexo 9.6.).

7.7.6. Si existe algún acuerdo comercial con proveedores para devolución deben documentarse mediante el correspondiente comprobante de devolución (documento emitido por el proveedor y documento interno de baja en sistema con especificación de salida por caducidad).

7.7.7. En el caso de mermas de medicamentos controlados como líquidos rotos, se conservarán los restos del envase primario y demás envases como evidencia del hecho, dentro de una bolsa de polietileno transparente.

7.7.8. En la visita de Destrucción de Medicamentos Caducos Controlados que efectué la COFEPRIS, su representante, es la persona autorizada para verificar el asiento de “baja” en los libros de control que correspondan corroborando en el área de observaciones la razón.






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7.7.9. Por caducidad y/o merma el Responsable Sanitario puede hacer el descargo de los medicamentos sustituyendo la siguiente información:

7.7.9.1. Procedencia: Se registrará el nombre de la empresa encargada de la destrucción (Anexo 9.5.)

7.7.9.2. Dirección: se registrará el número de acta de verificación de la destrucción. 7.7.9.3. Observaciones: se registrará la palabra “BAJA” y el motivo, ejemplo; ya sea

destrucción por caducidad rebasada o merma.

7.8. Sobrantes de medicamentos controlados inyectables. 7.8.1. Los medicamentos controlados inyectables que son suministrados a pacientes

pueden presentar sobrantes derivados de que la dosificación prescrita por el médico es menor a la que contiene el envase, por lo que en los casos en los que se presenten sobrantes deberán de inactivarse.

7.8.2. Para la inactivación existe un formato denominado “Acta de Inactivación de Medicamentos Controlados” (anexo 9.4.), el cual debe ser llenado por el médico tratante en todos los puntos de información y datos requeridos.

7.8.3. La persona autorizada para realizar la inactivación por sobrante es el Médico tratante que emitió la receta.

7.8.3.1. El médico tratante se presenta en la ventilla de la Farmacia Interna con la jeringa que contiene el sobrante, solicita el Azul de Metileno y procede a realizar la inactivación combinando el azul de metileno con el sobrante del medicamento y así mismo llenará el acta de inactivación correspondiente.

7.8.3.2. La jeringa que contiene la mezcla inactivada es entregada por el médico tratante al personal de la Farmacia interna sin la aguja.

7.8.3.3. La farmacia interna al momento de recibir la jeringa sin aguja procede a resguardarla dentro del recipiente especificado para tal fin por un período de 3 días. Pasado este tiempo procede a desechar la jeringa (que esta sin la aguja) en el recipiente de basura común.

7.8.3.4. Las actas de inactivación deben ser archivadas en el folder para tal fin por 365 días naturales.






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8. Referencias bibliográficas

8.1. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos

y demás insumos para la salud. Quinta Edición 2014.

8.2. NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

8.3. Ley General de Salud. Capitulo IV Medicamentos.

8.4. Ley General de Salud. Capitulo V Estupefacientes.

8.5. Ley General de Salud. Capitulo VI Sustancias Psicotrópicas.






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9. Anexos

9.1. Guía para el llenado de libros de medicamentos controlados






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9.2. Receta para control interno de medicamento controlado

FARMACIA HOSPITALARIAFOLIO:

FECHA:

PACIENTE:Nombre (s) Apellido Paterno Apellido Materno

FECHA DE NACIMIENTO: CURP:

FOLIO DEL PACIENTE: AREA: EDAD: PESO:

DIAGNOSTICO: MASCULINO FEMENINO

VIA DE ADMINISTRACION(CON LETRA)

Se surtira un solo medicamento por receta.

MEDICO:

UNIVERSIDAD:

ESPECIALIDAD: CEDULA ESPECIALIDAD:

TELEFONO: (987) 872 9400

Calle 1a sur No. 101 entre 50 ave y 50 ave bis, Cozumel, Q. Roo, México. C.P. 77640 FIRMA:

PRESENTACION DOSIS UTILIZADA

(SIN ABREVIATURAS)

RECETA PARA MEDICAMENTO CONTROLADO

CEDULA PROFESIONAL:

PERIODO DEL TRATAMIENTO(SIN ABREVIATURAS)

CANTIDAD(CON LETRA)

GENERO:

MEDICAMENTOCOMBRE COMERCIAL Y GENERICO FORMA FARMACEUTICA Y DOSIFICACION






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9.3. Ejemplo de llenado de índice con salto de folios






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9.4. Acta de inactivación de medicamentos controlados






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9.5. Datos de la empresa actual encargada de la destrucción de medicamentos

PROVEEDOR MedAm S. De R.L. de C.V.

R.F.C. MED9705163K2

CONTACTO Carolina Basto Caamal, Cobranza y Ventas.

TELEFONO 01 998 892 2058

E-MAIL [email protected]

CALENDARIZACION ACTIVIDADES

Cada 15 dias Recoleccion de Residuos Peligrosos Biologico Infecciosos (R.P.B.I.)

Previo e-Mail Recoleccion de Medicamento caduco

Previo e-Mail Recoleccion de sobrantes de medios de contraste almacenado en bidones de plástico

Previo e-Mail Recoleccion de Placas de Rayos “X”

Previo e-Mail Recoleccion de Líquidos de Rayos “X”

Previo e-Mail Recoleccion de reactivos de laboratorio caducos






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9.6. Datos para la solicitud de visita de verificador COFEPRIS

https://www.gob.mx/tramites/ficha/solicitud-de-visita-de-verificacion-para-destruccion-de-materia-prima-y-medicamentos-que-sean-o-contengan-estupefacientes-o-psicotropicos/COFEPRIS3395









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9.7. Control de recetas internas Medicamento Grupo I

NOMBRE COMERCIALNOMBRE GENERICO

LABORATORIO PRODUCTORDOSIFICACION

FORMA FARMACEUTICA

Folio de receta No 22

FechaPaciente

ProcedimientoMedico

Cedula

Profesional

Numero de

Receta

Cantidad

adquirida

Cantidad

suministradaSaldo

Observaciones

OBSERVACIONES GENERALES:

Esta pagina esta dedicada al medicamento:

FORMATO PARA CONTROL DE RECETAS INTERNAS MEDICAMENTOS GRUPO I






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10. Control de cambios

Control de Cambios

No. Fecha Descripción del Cambio Justificación Realizado por

Aprobado por

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11. Firmas de consentimiento

Firmas de Conocimiento

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