Javier Suárez de LezoHospital Universitario Reina Sofía, Córdoba

Scaffolds reabsorbibles. Cambiarán nuestra práctica de intervencionismo

coronario?

¿Qué exigimos a una nueva tecnología para cambiar nuestra práctica clínica?

1.- Demostrar factibilidad y seguridad del dispositivo (ptes. seleccionados)

2.- Factibilidad y seguridad en escenarios más complejos:Síndrome coronario agudoBifurcacionesLesiones largasOclusiones crónicasReestenosisTronco coronario

3.- Estudios comparativos frente al gold estándarPropensity score

Aleatorizado No inferioridadAleatorizado Superioridad

4.- Facilitar la técnica del implante

REGISTRO CORPAL ABSORB

Enero 2012-Diciembre 2014

556 pacientes con 680 lesiones

1. LESIONES TIPO A

2. SÍNDROME CORONARIO AGUDO

3. LESIONES LARGAS

4. LESIONES EN BIFURCACIONES

5. OCLUSIONES CRÓNICAS

6. ENFERMEDAD DE TRONCO

7. TRATAMIENTO DE REESTENOSIS DE STENT METÁLICOS

Andamio bioabsorbible en el SCA

• Escenario potencialmente favorable:-Lesiones con paca blanda-Capacidad de atrapar trombo por su amplia superficie

de andamiaje-Alta frecuencia de localización proximal de lesiones

culprit (importancia de restauración de función vasomotora)

• La posible trombosis del BVS pudiera suponer una limitación mayor

REGISTRO CORPAL ABSORB

Enero 2012-Diciembre 2014

556 pacientes con 680 lesiones

346 pacientes con SCA

173 STEMI 273 no STEMI

Absorb en pacientes con SCASCACEST n: 173

SCASEST n:273

• 85 tras fibrinolisis (49%)

• 22 PAMI (12%)

• 5 rescates (3%)

• 61 tras resolución del ST/ evolucionados

IAM no Q n: 83

Angina inestable n: 190

REOPRO BOLO+PERFUSIÓN

Tras postdilatación mantenida 40 seg

20 minutos tras implantar el BVS

TRAS ABANDONAR DURANTE UNA SEMANA DAT

PAMIn:27

No PAMIn:146

FE 50±11 57±11 <0.05

Diámetro ref. 3.1±0.4 3.1±0.4 ns

MLD 0.3±0.4 0.9±0.6 <0.01

Long. lesión 16±8 19±10 ns

Diámetro BVS 3.2±0.3 3.1±0.3 ns

Long.BVS 22±10 23±10 ns

Tromboaspiración 7 (22%) 1(0.7%) <0.01

Implante directo 15 (55%) 94(64%) <0.05

Postdilatación 9 (33) 51(35%) ns

Anti Iib/IIIa 2 (7%) 1(0.7%) <0.05

AAS+ inh. P2Y2 21(78%) 79 (54%) 0.01

DATOS ANGIOGRÁFICOS Y DE PROCEDIMIENTO

PAMIN:27

No PAMIN: 146

Total173

Resultado angiográfico inmediatoTIMI 3 26(96%) 144(99%) 170(98%)

TIMI 2 1(4%) 2 (1%) 3(2%)

TIMI 1 0 0 0

TIMI 0 0 0 0

Eventos adverso intrahospitalarios /1 mesTrombosis 1(4%) 0 1(0.6%)

Muerte 0 0 0

Eventos adversos al seguimiento (14±7)Trombosis 0 1(0.7%) 1(0.6%)

TLR 1(4%) 3(2%) 4(2%)

Muerte 0 2(1.3%) 2(1.1%)

RESULTADOS INMEDIATOS Y AL SEGUIMIENTO

Lesiones largas (≥ 20 mm)con Absorb

206 pacientes / 236 lesiones• Longitud Lesión: 31±13 mm (20-80)• Longitud BVS: 34±14 mm (23-84)• Número BVS/lesión: 1.5±0.6• Predilatación 63% / Postdilatación 37%

Seguimiento (13±7 meses) n= 206

IAM 0TLR 6 (2.9%)Muerte 1 (0.5%)Total MACE 7 (3.4%)

Distal

Proximal

Seguimiento 18 meses

Distal

Proximal

IVUS POST

Distal BVS Proximal BVSSolapamiento

BVS distal GAP BVS prox Inicio BVS prox Borde proximal

Reestenosis a los 8 mesesen borde proximal

1.- Cubrimiento de ramas2.- Estrategia provisional3.- Post-dilatación de ramas laterales4.- Técnicas complejas

Intermediate (1-2 mm)

n= 102 (29%)Angiographic asessment of SBs after BVS and determination of CK and troponin

Angio CT scan after 6 months

Small (< 1 mm)

n= 181 (53%)

Large (>2 mm)n= 63 (18%)

Inmediate patency and mid term follow up of coronary SBs covered by BVS. CORPAL registry

140 patients with 190 lesions involving 346 SBs

Small Interm Large0

50

100

Patent SBsOccluded SBs

Immediate ResultsSB occlusion after BVS 31/346 (9%)

Small22/181 (12%)

Intermediate

8/102 ( 8%)

Large1/63 ( 2%)

%

* El mismo paciente

Follow-up ResultsReevaluation (7±3 months) n= 116

(83%) CT/Angiography Intermediate SBs studied 93 (92%)Large SBs studied 63 (100%)Patent SBs 100%

Pre Post SeguimientoFollow

Balón ≤ 2.5 mm Inflado ≤ 8 atm

Ø balón VP 0.5 mm < Ø sten

Balón RS ≤ 2.5 mm Inflado ≤ 8 atm

CORPAL ABSORB REGESTRYJanuary 2012-Decembre 2014

556 patients with 680 lesiones

194 patients with 230 bifurcation lesions

Provisional BVSn:221(96%)

Complex approachn:8 (4%)

Single BVSn: 219

Two BVSn: 2

Inverted Tn: 4

Culotten: 2

V scaffoldn: 2

Six months angio CT evaluationn:152 patients with 179 bifurcation lesions

Clinical follow up 6 and 12 months

194 pacientes con 230 bifurcaciones tratadas con BVS

(Septiembre 2012-Diciembre 2014)

1,1,1 1,1,0

1,0,1

0,1,1

1,0,0

0,1,0n:79 n:55n:9 n:17 n:41n:25

0,0,1n:4

Post-dilatación rama lateral : 88

Dilatación aislada: 34Dilatación secuencial: 21Kissing: 33

Análisis por OCT: 49

Análisis por IVUS: 323 Fracturas

LAD 2.5 mm – Dg 2.5 mm (8

atm)

Absorb 3x28 (16 atm) Tras KBBasal

Basal 0,1,1

D1

Balón 2.5 D1

Absorb DA

Balón 2.5 D1

ProximalDistal

123

4 123

4

A B C

D E

Basal

Balón 2x15 mm

Predilatación 2.5x15+BVS 2.5x18+postdilatación con NC 3x9

PostAPTC RL2.5x15 mm, 10

atm

Deformación tras dilatar RL con2.5x15 a 10 atm

Postdilatación BVS con2.5x15 a 16 atm

Am J Cardiol 2015 Oct 1;116(7)):1045-9

2.5 x 18 mm BVS

3 x 28 mm BVS

{1,1,1}

Elective MV & SB predilation

LAD

Dg

LAD

LAD

DgLAD

T invertida con 2 BVS

In hospital and 1 month results

Angiographic success, n (%) 230 (100)

Myocardial infarction, n(%) 2 (1)

Acute/subacute thrombosis, n(%) 2 (0.86)*

Death, n (%) 1 (0.5)

Follow up results 14±6

Restenosis, n (%) 12 (5)

TLR, n (%) 12 (6)

Myocardial infarction, n (%) 2 (1)

Late thrombosis, n (%) 2 (0.86)**

Death, n (%) 2 (1)**

Surv

ival

free

from

MA

CE

Months

• A definitive thrombosis in a STEMI patient whit resistance to clopidogrel• A probable thrombosis: sudden death 10 days after discharge

*

**• A definitive BVS thrombosis at 8 months FU in a patient that abandonded DAT• A possible thrombosis: sudden death at 11 months

ABSORB EN OCLUSIONES CORONARIAS CRÓNICA

Am J Cardiol 2015 Jun 1;115(11):1487-93

Febrero 2013-Mayo 2014

42 pacientes con 46 CTOs tratadas con BVS

118 CTOs en 113 pacientes recanalizadas y tratadas

percutáneamente en nuestro centro

Criterios exclusión para BVS:• Pacientes > 70 años• Diámetro vaso >4 mm• Extrema tortuosidad o

calcificación muy severa• Contraindicación para

doble antiagregación

Oclusiones crónicas tratadas con Absorb

Resultados inmediatos n= 46Éxito del procedimiento 45(98%)Infarto periprocedimiento 1(2.5%)

Muerte 0Trombosis 0

Seguimiento 13±5 mesesTLR 2 (5%)Infarto 0Muerte 0

Seguimiento TAC 6 meses: 45

Colateral epicárdica

BVS 3x28 mm

BVS 3.5x28 mm

Cx ostial

TCICx

proximal

Final

Seguimiento: 10 mesesDistal

Media

Ostium

Ostium

Reestenosis de stents metálicos tratados con Absorb

30 pacientes / 31 lesiones

Focal :16

Difusa: 8

Proliferativa:2

Oclusiva: 4

• Longitud de la reeestenosis 15±8• Longitud andamiada 18±6 mm• Predilatación en 23 (75%)

Basal Febrero 2014 Xience 2.5x8+Prokinetic 2.5x15

Reestenosis Agosto 2014 BVS in stent

Febrero 2015

Reestenosis de stents metálicos tratados con Absorb

30 pacientes / 31 lesiones

Seguimiento (9±4 meses) n= 30

IAM 0TLR 1(3%)Muerte 0Trombosis 0MACE total 1(3%)

Seguimiento angiográfico/TAC: 19 (62%)

Direct BVS attempt n=150 (75%) Elective predilation n=50 (25%)

Culprit lesions

n=99 (66%)

Non culprit lesions

n=26 (17%)

Stable lesions n=25

(17%)

5 (19%)

Heavy calcificationLesion totally occlusive

Impossibility to cross the lesion with the IVUS

probe

* After failure of direct BVS, the scaffold was withdrawn and implanted after balloon angioplasty

Need of postdilation 41/129 (32%)

Need of postdilation 27/71 (38%)

Need of predilationn=21 (14%)

21 (81%)

21 (84%)

4 (16%)

87 (88%)

12 (12%)

Success n=129 (86%)

Failure*

1. El tratamiento de lesiones coronarias complejas con BVS es factible

2. Baja tasa de eventos adversos al seguimiento ( comparable a las obtenidas con DES)

3. Dispositivo más trombogénico: mayor tasa de trombosis en registros (no confirmado en estudios randomizados).

4. Limitación actual por perfil de cruce y máxima expansión.

CONCLUSIONES