ISO9000:2000...mantener un ambiente interno, en el que La revisi ón de las normas ISO 9001:2000 e...

IntroducciIntroduccióón al Sistema n al Sistema

de Gestide Gestióón de Calidadn de Calidad

ISO9000:2000ISO9000:2000

Grupo Schumex, S.A. de C.V.Grupo Schumex, S.A. de C.V.

IndiceIndice1er. D1er. Dííaa

Normas ISO9000:2000Normas ISO9000:2000

0.1 Introducción

0.2 Enfoque basado en Procesos

8 Principios de Gesti8 Principios de Gestióón de la Calidadn de la Calidad

0.3 Relación con la Norma ISO9004

0.4 Compatividad con otros sistemas de Gestión.

22ºº. D. Dííaa

6 Gesti6 Gestióón de los Recursosn de los Recursos

6.1 Provisión de los Recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

7.0 Realizaci7.0 Realizacióón del Producton del Producto

7.1 Planificación del producto

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.3 Diseño y Desarrollo

Sistema de GestiSistema de Gestióón de la calidadn de la calidad--RequisitosRequisitos

1 Objeto y Campo de aplicación

1.1 Generalidades

1.2 Aplicación

2 Referencias Normativas

3 Terminos y Definiciones

4 Sistema de Gesti4 Sistema de Gestióón de la calidadn de la calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la Documentación

5 Responsabilidad de la Direcci5 Responsabilidad de la Direccióónn

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al Cliente

5.3 Politica de Calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicación

5.6 Revision por la Dirección

7.4 Compras

7. 5 Producción y Prestación del Servicio

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

8 Medici8 Medicióón, Ann, Anáálisis y Mejoralisis y Mejora

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y Medición

8.3 Control del Producto No Conforme

8.4 Análisis de Datos

8.5 Mejora

Las Normas ISO9000Las Normas ISO9000

•• ISO9000:2000ISO9000:2000

Sistemas de GestiSistemas de Gestióón de la Calidad (Fundamentos y n de la Calidad (Fundamentos y vocabulario)vocabulario)

•• ISO9001:2000ISO9001:2000

Sistemas de GestiSistemas de Gestióón de la Calidad (Requisitos)n de la Calidad (Requisitos)

•• ISO9004:2000ISO9004:2000

Sistemas de GestiSistemas de Gestióón de la Calidad (Directrices para n de la Calidad (Directrices para la Mejora Continua del desempela Mejora Continua del desempeñño)o)

•• ISO19011:2002ISO19011:2002

Sistemas de GestiSistemas de Gestióón de Auditoriasn de Auditorias

IntroducciIntroduccióónn

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y la estructura de la organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en este norma técnica son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la compresión o clarificación de los requisitos correspondientes. Esta norma técnica pueden utilizarlas partes internas o externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente, los reglamentos y los propios de la organización.

0.1 Generalidades0.1 Generalidades

Esta norma técnica promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye el elemento de entrada del siguiente proceso.La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:a ) la compresión y el cumplimiento de los requisitos,b ) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,c ) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, yd ) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

0.2 Enfoque basado en procesos0.2 Enfoque basado en procesos

El modelo de un sistema de gestiEl modelo de un sistema de gestióón de la calidad basado en procesos que se muestra n de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra ven la figura 1 ilustra víínculos entre procesos presentados en los capnculos entre procesos presentados en los capíítulos 4 a 8. tulos 4 a 8.

Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significatiEsta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir vo para definir requisitos como elementos de entrada. requisitos como elementos de entrada.

El seguimiento de la satisfacciEl seguimiento de la satisfaccióón del cliente requiere la evaluacin del cliente requiere la evaluacióón de la informacin de la informacióón n relativa a la percepcirelativa a la percepcióón del cliente acerca de si la organizacin del cliente acerca de si la organizacióón ha cumplido sus n ha cumplido sus

requisitos. requisitos.

Medición,análisis ymejora

Responsabilidad

de la Dirección

Percepción

MEJORA CONTINUA DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Gestiónde recursos

Realización

del ServicioEntrada Salida

Ciudadanos, usuarios, contribuyentes y

electores

Ciudadanos, usuarios, contribuyentes y

electores

Requisitos Servicios

Medición,análisis ymejora

Responsabilidad

de la D

Percepción

MEJORA CONTINUA DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Gestiónde recursos

Realización

Del ProductoEntrada Salida

Requisitos Producto

REQ

UISITOS

DEL CLIENTE

SATISFACCION

DEL CLIENTE

El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma testa norma téécnica, pero no refleja cnica, pero no refleja los procesos de una forma detallada.los procesos de una forma detallada.

Fig 1

NOTA: De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA).

PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar:Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer:Hacer: Implementar los procesos

Verificar:Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar:Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Principios Principios

Requeridos en el Requeridos en el

Sistema de Sistema de

GestiGestióón de la n de la

CalidadCalidad

88

Beneficios claveBeneficios clave1. Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a trav1. Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a travéés de una respuesta flexible y rs de una respuesta flexible y ráápida a pida a las oportunidades del mercado.las oportunidades del mercado.2. Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de una organ2. Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de una organizaciizacióón para aumentar la n para aumentar la satisfaccisatisfaccióóndel cliente. ndel cliente.

La aplicaciLa aplicacióón del principio de enfoque al cliente normalmente conduce a:n del principio de enfoque al cliente normalmente conduce a:••Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del clienteEstudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente••Asegurarse de que los objetivos y metas de la organizaciAsegurarse de que los objetivos y metas de la organizacióón estn estáán ligados a las necesidades y n ligados a las necesidades y expectativas del cliente.expectativas del cliente.••Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la oComunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organizacirganizacióón.n.••Medir la satisfacciMedir la satisfaccióón del cliente y actuar sobre los resultados.n del cliente y actuar sobre los resultados.••Gestionar de forma sistemGestionar de forma sistemáática las relaciones con los clientes.tica las relaciones con los clientes.

Principio 1. Principio 1.

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberLas organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberíían an comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos,

satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativsatisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.as.

OrganizaciOrganizacióón orientada al clienn orientada al clien


Los lLos lííderes son personas que coordinan y equilibran los intereses de tderes son personas que coordinan y equilibran los intereses de todos los grupos odos los grupos que de una u otra forma tienen interque de una u otra forma tienen interéés en la organizacis en la organizacióón. Ellos debern. Ellos deberáán crear y n crear y

mantener un ambiente interno, en el que La revisimantener un ambiente interno, en el que La revisióón de las normas ISO 9001:2000 e n de las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 se ha basado en ocho principios de GestiISO 9004:2000 se ha basado en ocho principios de Gestióón de la Calidad que reflejan n de la Calidad que reflejan

las mejores prlas mejores práácticas de gesticticas de gestióón.n.

Beneficios claveBeneficios clave1. El personal entender1. El personal entenderáá y estary estaráá motivado hacia los objetivos y metas de la organizacimotivado hacia los objetivos y metas de la organizacióón.n.2. Las actividades se eval2. Las actividades se evalúúan, alan, alíínean e implementan de una forma integrada.nean e implementan de una forma integrada.3. La falta de comunicaci3. La falta de comunicacióón entre los niveles de una organizacin entre los niveles de una organizacióón se reducirn se reduciráá ..

La aplicaciLa aplicacióón del principio de liderazgo conduce normalmente a:n del principio de liderazgo conduce normalmente a:••Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.••Establecer una clara visiEstablecer una clara visióón del futuro de la organizacin del futuro de la organizacióón.n.••Establecer objetivos y metas desafiantes.Establecer objetivos y metas desafiantes.••Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos ééticos de comportamiento en ticos de comportamiento en todos los niveles de la organizacitodos los niveles de la organizacióón.n.••Crear confianza y eliminar temores.Crear confianza y eliminar temores.••Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formaciProporcionar al personal los recursos necesarios, la formacióón y la libertad para actuar con n y la libertad para actuar con responsabilidad y autoridad.responsabilidad y autoridad.

LiderazgoLiderazgo


Beneficios claveBeneficios clave1. Un personal motivado, involucrado y comprometido dentro de la1. Un personal motivado, involucrado y comprometido dentro de la organizaciorganizacióón.n.2. Innovaci2. Innovacióón y creatividad en promover los objetivos de la organizacin y creatividad en promover los objetivos de la organizacióón.n.3. Un personal valorado por su trabajo.3. Un personal valorado por su trabajo.4. Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora co4. Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora continua.ntinua.

La aplicaciLa aplicacióón del principio de participacin del principio de participacióón del personal, normalmente conduce n del personal, normalmente conduce a:a:••Comprender la importancia de su contribuciComprender la importancia de su contribucióón y su papel en la organizacin y su papel en la organizacióón.n.••Identificar las limitaciones en su trabajo.Identificar las limitaciones en su trabajo.••Aceptar la responsabilidad de los problemas y de su resoluciAceptar la responsabilidad de los problemas y de su resolucióón.n.••Evaluar su actuaciEvaluar su actuacióón de acuerdo a sus objetivos y metas personales.n de acuerdo a sus objetivos y metas personales.••Compartir libremente conocimientos y experiencias.Compartir libremente conocimientos y experiencias.••Discutir abiertamente los problemas y cuestiones.Discutir abiertamente los problemas y cuestiones.

El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organizaEl personal, en todos los niveles, es la esencia de una organizacicióón y su n y su participaciparticipacióón total hace posible que sus habilidades sean usadas para el n total hace posible que sus habilidades sean usadas para el

beneficio de la organizacibeneficio de la organizacióónn

ParticipaciParticipacióón del Personaln del Personal


Beneficios claveBeneficios clave1. Reducci1. Reduccióón de costos y tiempos mediante el uso eficaz de los recursos.n de costos y tiempos mediante el uso eficaz de los recursos.2. Resultados mejorados, coherentes y predecibles.2. Resultados mejorados, coherentes y predecibles.3. Permite que las oportunidades de mejora est3. Permite que las oportunidades de mejora estéén centradas y priorizadas.n centradas y priorizadas.

••La aplicaciLa aplicacióón del principio de enfoque basado en procesos normalmente conducn del principio de enfoque basado en procesos normalmente conduce a:e a:El ciclo Planear, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA) es un ciclo dEl ciclo Planear, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA) es un ciclo dinináámico, que puede mico, que puede desarrollarse dentro de cada proceso de la organizacidesarrollarse dentro de cada proceso de la organizacióón y en el sistema de procesos n y en el sistema de procesos como un todo.como un todo.••Definir sistemDefinir sistemááticamente las actividades necesarias para lograr el resultado deticamente las actividades necesarias para lograr el resultado deseado.seado.••Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gestiEstablecer responsabilidades y obligaciones claras para la gestióón de las actividades clave.n de las actividades clave.••Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.••Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entIdentificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la organizacire las funciones de la organizacióón.n.••Centrarse en los factores que mejorarCentrarse en los factores que mejoraráán las actividades clave de la organizacin las actividades clave de la organizacióón, como los n, como los recursos, mrecursos, méétodos y materiales. todos y materiales.

Un resultado deseado se alcanza mUn resultado deseado se alcanza máás eficientemente cuando las actividades y los recursos s eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Los procesos se definrelacionados se gestionan como un proceso. Los procesos se definen como una secuencia de en como una secuencia de

actividades que van aactividades que van aññadiendo valor mientras se produce un determinado producto o servadiendo valor mientras se produce un determinado producto o servicio a icio a partir de determinadas aportaciones. Todas las actividades de lpartir de determinadas aportaciones. Todas las actividades de la organizacia organizacióón se enmarcan dentro n se enmarcan dentro

de procesos, que se identifican, gestionan y mejoran.de procesos, que se identifican, gestionan y mejoran.

Enfoque basado en ProcesEnfoque basado en Proces


Enfoque basado en Sistema para la Enfoque basado en Sistema para la

GestiGestióónn

Beneficios claveBeneficios clave1. Integraci1. Integracióón y alineacin y alineacióón de los procesos que alcanzarn de los procesos que alcanzaráán mejor los resultados deseados.n mejor los resultados deseados.2. La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos princ2. La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales.ipales.3. Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coheren3. Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coherencia, eficacia y eficiencia de lacia, eficacia y eficiencia de laorganizaciorganizacióón.n.

La aplicaciLa aplicacióón del principio de enfoque de sistema para la gestin del principio de enfoque de sistema para la gestióón normalmente conduce a:n normalmente conduce a:

••Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organizEstructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organizaciacióón de la forma mn de la forma máás eficaz y eficiente.s eficaz y eficiente.••Entender las interdependencias existentes entre los diferentes pEntender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del sistema.rocesos del sistema.••Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos.Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos.••Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciEntender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones de los recursos antes de actuar.ones de los recursos antes de actuar.••Definir y establecer como objetivo la forma en que deberDefinir y establecer como objetivo la forma en que deberíían funcionar las actividades especan funcionar las actividades especííficas dentro ficas dentro del sistema.del sistema.••Mejorar continuamente el sistema a travMejorar continuamente el sistema a travéés de la medicis de la medicióón y la evaluacin y la evaluacióón.n.

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionadosIdentificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema que contribuye a como un sistema que contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacila eficacia y eficiencia de una organizacióón en el logro de sus objetivos. A travn en el logro de sus objetivos. A travéés de la gestis de la gestióón de n de

los procesos, las organizaciones consiguen su mejora y alcanzan los procesos, las organizaciones consiguen su mejora y alcanzan sus objetivos msus objetivos máás s eficientemente.eficientemente.


Mejora ContinuaMejora Continua

Beneficios claveBeneficios clave1. Incrementar la ventaja competitiva a trav1. Incrementar la ventaja competitiva a travéés de la mejora de las capacidades organizativas.s de la mejora de las capacidades organizativas.2. Alineaci2. Alineacióón de las actividades de mejora a todos los niveles con la estratn de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia organizativa egia organizativa establecida.establecida.3. Flexibilidad para reaccionar r3. Flexibilidad para reaccionar ráápidamente a las oportunidades.pidamente a las oportunidades.

La aplicaciLa aplicacióón del principio de mejora continua normalmente conduce a:n del principio de mejora continua normalmente conduce a:•• Aplicar un enfoque coherente a toda la organizaciAplicar un enfoque coherente a toda la organizacióón para la mejora continua del desempen para la mejora continua del desempeñño de la o de la organizaciorganizacióón.n.•• Proporcionar formaciProporcionar formacióón en los mn en los méétodos y herramientas de la mejora continua al personal de la todos y herramientas de la mejora continua al personal de la organizaciorganizacióón.n.•• Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y sisteHacer que la mejora continua de los productos, procesos y sistemas sea un objetivo para cada mas sea un objetivo para cada persona dentro de la organizacipersona dentro de la organizacióón.n.•• Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidaEstablecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidas para hacer el seguimiento de la s para hacer el seguimiento de la misma.misma.

La mejora continua en el desempeLa mejora continua en el desempeñño global de la organizacio global de la organizacióón debern deberíía ser un objetivo a ser un objetivo permanente de permanente de éésta. Se define como un proceso mediante el cual se planifican acsta. Se define como un proceso mediante el cual se planifican acciones ciones

encaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas por lasencaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas por las empresas, esas acciones se empresas, esas acciones se ejecutan midiendo los resultados que han supuesto y han actuado ejecutan midiendo los resultados que han supuesto y han actuado en consecuencia con el en consecuencia con el

producto.producto.


Enfoque basado en la toma de Enfoque basado en la toma de

desicionesdesiciones

Beneficios claveBeneficios clave1. Decisiones basadas en informaci1. Decisiones basadas en informacióón.n.2. Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de decisio2. Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de decisiones anteriores a travnes anteriores a travéés de la s de la referencia a registros objetivos.referencia a registros objetivos.3. Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar la3. Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y decisiones.s opiniones y decisiones.

La aplicaciLa aplicacióón del principio de enfoque basado en hechos para la toma de decin del principio de enfoque basado en hechos para la toma de decisisióón n normalmente conduce a:normalmente conduce a:•• Asegurarse de que los datos y la informaciAsegurarse de que los datos y la informacióón son suficientemente precisos y confiables.n son suficientemente precisos y confiables.•• Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten.Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten.•• Analizar los datos y la informaciAnalizar los datos y la informacióón empleando mn empleando méétodos vtodos váálidos.lidos.•• Tomar decisiones y emprender acciones en base al anTomar decisiones y emprender acciones en base al anáálisis objetivo, en equilibrio con la lisis objetivo, en equilibrio con la experiencia y la intuiciexperiencia y la intuicióón.n.

Las decisiones eficaces se basan en el anLas decisiones eficaces se basan en el anáálisis de los datos y la lisis de los datos y la informaciinformacióón confiable y relevante, que incluye la percepcin confiable y relevante, que incluye la percepcióón de todos n de todos

los grupos de interlos grupos de interéés.s.


Relaciones mutuamente Relaciones mutuamente

beneficiosa con el proveedorbeneficiosa con el proveedor

Beneficios claveBeneficios clave1. Flexibilidad y rapidez de respuesta en forma conjunta a un me1. Flexibilidad y rapidez de respuesta en forma conjunta a un mercado cambiante o a las necesidades y rcado cambiante o a las necesidades y expectativas del cliente.expectativas del cliente.2. Optimizaci2. Optimizacióón de costos y recursos.n de costos y recursos.

La aplicaciLa aplicacióón del principio de relacin del principio de relacióón mutuamente beneficiosa con el proveedor normalmente n mutuamente beneficiosa con el proveedor normalmente conduce a:conduce a:••Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazEstablecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las consideraciones a largo o con las consideraciones a largo plazo.plazo.••Compartir experiencia y recursos con los aliados de negocio.Compartir experiencia y recursos con los aliados de negocio.••Identificar y seleccionar los proveedores clave.Identificar y seleccionar los proveedores clave.••ComunicaciComunicacióón clara y abierta.n clara y abierta.••Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.••Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos por los proveedores.por los proveedores.

Las organizaciones se enmarcan dentro de una cadena de procesoLas organizaciones se enmarcan dentro de una cadena de proceso--clientesclientes--proveedores, cuyo fin es el cliente final. Las organizaciones y proveedores, cuyo fin es el cliente final. Las organizaciones y sus proveedores sus proveedores

son interdependientes, y una relacison interdependientes, y una relacióón mutuamente beneficiosa aumenta la n mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.capacidad de ambos para crear valor.

Existen diferentes formas para aplicar estos Existen diferentes formas para aplicar estos principios de Gestiprincipios de Gestióón de la Calidad. n de la Calidad.

La naturaleza de la organizaciLa naturaleza de la organizacióón y los retos n y los retos especespecííficos a los que se enfrente determinarficos a los que se enfrente determinaráán cn cóómo mo

implementarlos.implementarlos.

Muchas organizaciones con toda seguridad Muchas organizaciones con toda seguridad encontrarencontraráán beneficios en la implementacin beneficios en la implementacióón de n de Sistemas de GestiSistemas de Gestióón de la Calidad basn de la Calidad basáándose en ndose en

estos principios.estos principios.

Las ediciones actuales de las Normas ISO9001 e ISO9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestión de la calidad, las cuales han

sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como

un par coherente.

La Norma ISO90001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la Calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para

certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

La Norma ISO9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así

como de su eficacia.

La Norma ISO9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir mas allá de los requisitos de la Norma ISO9001, persiguiendo la

mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación.

0.3 Relaci0.3 Relacióón con la Norma ISO9004n con la Norma ISO9004

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gesti0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gesti

Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma ISO14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de

la comunidad de usuarios.

Esta Norma no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de

seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo esta Norma permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de

gestión relacionados.

Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestion existente(s) con la finalidad de estalecer un sistema de gestión de la calidad

que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

1 Objeto y Campo de aplicaci1 Objeto y Campo de aplicacióónn

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión

de la calidad, cuando una organización:a) Necesite demostrar su capacidad para proporcionar en forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.

b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.

1.1 Generalidades

1.2 Aplicación Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a

todas las organizaciones

2 Referencias Normativas

3 Terminos y definiciones

El documento Normativo siguiente, contiene disposiciones que, a traves de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta

Norma Internacional.

Para el Propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los terminos y definiciones dados en

la Norma ISO9000

4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales

Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC Mejorar continuamente su eficacia

PRODUCCION, CALIDAD, SERVICIOS, COMPRAS, MATERIALES, ETC.

Identificar los Procesos necesarios para el SGC

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos:

MAPEOS DE PROCESOS

Determinar los criterios y métodos para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces:

INSTRUCCIONES DE CONTROL, ESTUDIOS, FORMATOS, ETC

4.0 Sistema de gesti4.0 Sistema de gestióón de la Calidad n de la Calidad

4 Sistema de Gesti4 Sistema de Gestióón n

de la Calidadde la Calidad

5 Responsabilidad 5 Responsabilidad

de la Direccide la Direccióónn

6 Gesti6 Gestióón de n de

los Recursoslos Recursos

7 Realizaci7 Realizacióón n

del Productodel Producto

8 Medici8 Medicióón, Ann, Anáálisis lisis

y Mejoray Mejora

4.1.4.1.-- Requisitos generales (Cont) Requisitos generales (Cont)

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos:

ESTABLECER INDICADORES

Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Si se contrata externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, hay que controlar tales procesos (según claúsila 7.4 Compras)

CONTROL DE PROVEEDORES

CONTROL DE SUBCONTRATISTAS











y Mejoray Mejora

4.1 Requisitos generales (cont)4.1 Requisitos generales (cont)











y Mejoray Mejora

Alta dirección: Revisión por la dirección, suministro de recursos, etc.

Realización: Realización del Producto, planificación, desarrollo, etc.

Apoyo: Formación, mantenimiento, etc.

4.2 Requisitos de la documentaci4.2 Requisitos de la documentacióónn

4.2.1 Generalidades4.2.1 Generalidades











y Mejoray Mejora

4.2 Requisitos de la documentaci4.2 Requisitos de la documentacióón (cont)n (cont)

4.2.3 Control de los documentos4.2.3 Control de los documentos











y Mejoray MejoraDocumentación de Origen Externo

Manual de Calidad

Procedimientos

Instrucciones

Cartas de Procesos

Formatos

Docuemtnos de

Calidad

Planos

Documentación

del SGC

Debe establecerseDebe establecerse un un Procedimiento DocumentadoProcedimiento Documentado

4.2 Requisitos de la documentaci4.2 Requisitos de la documentacióón (cont)n (cont)

4.2.4 Control de los Registros4.2.4 Control de los Registros











y Mejoray Mejora

PARTES DE TRABAJO

LISTAS DE COMPROBACION

DOCUMENTOS INTERNOS

DOCUMENTOS EXTERNOS

CERTIFICADOS


5.1 Compromiso de la direcci5.1 Compromiso de la direccióónn

Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los legalesdel cliente y los legales

Estableciendo la POLITICA DE CALIDADEstableciendo la POLITICA DE CALIDAD

Asegurando que se establecen OBJETIVOS DE CALIDADAsegurando que se establecen OBJETIVOS DE CALIDAD

Llevando a cabo las REVISIONES POR LA DIRECCIONLlevando a cabo las REVISIONES POR LA DIRECCION

““ExplicaciExplicacióón general de la situacin general de la situacióón de la empresa y de n de la empresa y de las perspectivas de futurolas perspectivas de futuro””

Asegurando la DISPONIBILIDAD DE RECURSOSAsegurando la DISPONIBILIDAD DE RECURSOS

5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente

Asegurando que se determinen los requisitos del cliente Asegurando que se determinen los requisitos del cliente y se cumplen.y se cumplen.

5 Resposanbilidad de la Direcci5 Resposanbilidad de la Direccióónn










y Mejoray Mejora

5.3 Pol5.3 Políítica de la Calidadtica de la Calidad

Debe iuncluir un compromiso de cumplir los requisitos y Debe iuncluir un compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGCde mejorar continuamente la eficacia del SGC

Marco de referencia para establecer los objetivos de Marco de referencia para establecer los objetivos de caldadcaldad

Debe ser revisadaDebe ser revisada

Debe ser comunicada y entendida por la empresaDebe ser comunicada y entendida por la empresa

EVIDENCIAS DOCUMENTADAS DE SU DIFUSION Y SU EVIDENCIAS DOCUMENTADAS DE SU DIFUSION Y SU REVISIONREVISION

(Por ejemplo en la revisi(Por ejemplo en la revisióón del Sistema, aunque no se n del Sistema, aunque no se produzcan cambios en la misma)produzcan cambios en la misma)











y Mejoray Mejora

5.4 Planificaci5.4 Planificacióónn

5.4.1 Objetivos de la Calidad5.4.1 Objetivos de la Calidad

••Deben ser medibles, estableciendo:Deben ser medibles, estableciendo:DESCRIPCIONDESCRIPCION

SISTEMA DE MEDICIONSISTEMA DE MEDICION

RESPONSABLERESPONSABLE

FRECUENCIAFRECUENCIA

ESTANDARESTANDAR

••Coherentes con la PolCoherentes con la Políítica de Calidadtica de Calidad

••Revisados PeriRevisados Perióódicamentedicamente

••Desplegados al menos al primer nivel de la organizaciDesplegados al menos al primer nivel de la organizacióónn

PLANIFICACION DOCUMENTADA (a modo de metas, PLANIFICACION DOCUMENTADA (a modo de metas, actualizaciones, recursos, plazos, etc.)actualizaciones, recursos, plazos, etc.)

PARA LA CONSECUENCIA DE LOS OBJETIVOS PARA LA CONSECUENCIA DE LOS OBJETIVOS ESTABLECIDOSESTABLECIDOS











y Mejoray Mejora











y Mejoray Mejora

5.4 Planificaci5.4 Planificacióón (CONT)n (CONT)

5.4.2 Planificaci5.4.2 Planificacióón del Sistema de Gestin del Sistema de Gestióón de la Calidadn de la Calidad

PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS GENERALES DEL PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS GENERALES DEL SGC (4.1)SGC (4.1)

PARA CUMPLIR CON LOS OBJETIVOS DE CALIDADPARA CUMPLIR CON LOS OBJETIVOS DE CALIDAD

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicaci5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacióónn

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad en:5.5.1 Responsabilidad y Autoridad en:

PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONESINSTRUCCIONES

REGISTROSREGISTROS

CARTAS DE PROCESOSCARTAS DE PROCESOS

PLANIFICACION DEL SGCPLANIFICACION DEL SGC











y Mejoray Mejora

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicaci5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacióónn

5.5.2 Representante de la Direcci5.5.2 Representante de la Direccióónn

••DirecciDireccióón de la Implementacin de la Implementacióón del SGCn del SGC

••Mantener el SGCMantener el SGC

••Informar a la DirecciInformar a la Direccióónn

••Promover la toma de conciencia a todos los Promover la toma de conciencia a todos los niveles de la empresa, de los requisitos del niveles de la empresa, de los requisitos del clientecliente

5.5.3 Comunicaci5.5.3 Comunicacióón Internan Interna

••Reuniones periodicas con el personalReuniones periodicas con el personal

••Tableros InformativosTableros Informativos

••ComunicadosComunicados











y Mejoray Mejora

5.6 Revisi5.6 Revisióón por la Direccin por la Direccióónn


5.6.2 Informaci5.6.2 Informacióón para la revisin para la revisióónn

••Resultados de las AuditoriasResultados de las Auditorias

••Comportamiento de los Procesos y conformidad Comportamiento de los Procesos y conformidad con los productoscon los productos--serviciosservicios

••SituaciSituacióón respecto a las acciones correctivas y n respecto a las acciones correctivas y preventivaspreventivas

••Resultados de anteriores acuerdos en las Resultados de anteriores acuerdos en las revisiones del SGCrevisiones del SGC

••PlanificaciPlanificacióón de los cambios que pueden afectar n de los cambios que pueden afectar al SGCal SGC

••Recomendaciones para la mejora de los Recomendaciones para la mejora de los procesos y del sistema en general.procesos y del sistema en general.











y Mejoray Mejora

5.6 Revisi5.6 Revisióón por la Direccin por la Direccióónn

5.6.3 Resultados de la Revisi5.6.3 Resultados de la Revisióónn

••Decisiones y acciones Decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la relacionadas con la mejora de la eficacia del SGC y sus procesoseficacia del SGC y sus procesos

••La mejora del producto en La mejora del producto en relacirelacióón con los requisitos del n con los requisitos del clientecliente

••Las necesidades de recursosLas necesidades de recursos











y Mejoray Mejora

Determinar y Proporcionar Determinar y Proporcionar los Recursos necesarios los Recursos necesarios

para implementar, Mantener, para implementar, Mantener, Mejorar el SGC Mejorar el SGC

Aumentar la satisfacciAumentar la satisfaccióón del n del clientecliente

6 Gesti6 Gestióón de los Recursosn de los Recursos6.1 Provisi6.1 Provisióón de los Recursosn de los Recursos










y Mejoray Mejora


Todo el personal que realice trabajos que afecten a la Todo el personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto Debe ser competente en base a la calidad del producto Debe ser competente en base a la educacieducacióón, formacin, formacióón, habilidades y experiencia n, habilidades y experiencia apropiadas.apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formaci6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacióónn

Determinar la competencia necesaria (perfiles de puesto)Determinar la competencia necesaria (perfiles de puesto)

Proporcionar formaciProporcionar formacióón n óó tomar acciones para satisfacer tomar acciones para satisfacer dichas necesidades (Deteccidichas necesidades (Deteccióón de Nec. De Capac.)n de Nec. De Capac.)

Evaluar la eficacia de las acciones tomadasEvaluar la eficacia de las acciones tomadas

Asegurarse de que su personal es consciente de la Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cpertinencia e importancia de sus actividades y de cóómo mo contribuyen al logro de los objetivos de la calidadcontribuyen al logro de los objetivos de la calidad

6 Gesti6 Gestióón de los Recursosn de los Recursos6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos










y Mejoray Mejora Registros apropiados de la EducaciRegistros apropiados de la Educacióón, Formacin, Formacióón, n, Habilidades y Experiencia.Habilidades y Experiencia.

Determinar, Proporcionar y Mantener:Determinar, Proporcionar y Mantener:

••Edificios, espaio de trabajo y Servicio de apoyo (como Edificios, espaio de trabajo y Servicio de apoyo (como transporte transporte óó comunicacicomunicacióón)n)

••Identificar documentalmente la infraestructura necesariaIdentificar documentalmente la infraestructura necesaria

RealizaciRealizacióón del Mantenimiento: n del Mantenimiento: Predictivo, Preventivo Predictivo, Preventivo óó CorrectivoCorrectivo

••Los Proveedores de mantenimiento o de alguna de las Los Proveedores de mantenimiento o de alguna de las infraestructuras deberinfraestructuras deberáán estar sometidos a los requisitos n estar sometidos a los requisitos de la clausula 7.4 (compras)de la clausula 7.4 (compras)

6 Gesti6 Gestióón de los Recursosn de los Recursos6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura










y Mejoray Mejora

Determinar, y gestionar el Ambiente de Trabajo Determinar, y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad de los necesario para lograr la conformidad de los productos/servicios.productos/servicios.

La CreaciLa Creacióón de un ambiente de trabajo adecuado, como n de un ambiente de trabajo adecuado, como

combinacicombinacióón de factores Humanos y Fisicos, deberian n de factores Humanos y Fisicos, deberian

considerar lo siguiente:considerar lo siguiente:

••Metodologias de trabajo creativasMetodologias de trabajo creativas

••Reglas y Orientaciones de seguridadReglas y Orientaciones de seguridad

••ErgonomiaErgonomia

••UbicaciUbicacióón del lugar de trabajon del lugar de trabajo

••InteracciInteraccióón Socialn Social

••Instalaciones para el personalInstalaciones para el personal

••Calor, humedad, luz, flujo de aireCalor, humedad, luz, flujo de aire

••Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminaciHigiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminacióónn

Logrando asLogrando asíí una influencia positiva en la motivaciuna influencia positiva en la motivacióón, n,

satisfaccisatisfaccióón y desempen y desempeñño del personal a fin de mejorar el o del personal a fin de mejorar el

desempedesempeñño de la organizacio de la organizacióónn

6 Gesti6 Gestióón de los Recursosn de los Recursos6.4 Ambiente de Trabajo6.4 Ambiente de Trabajo










y Mejoray Mejora

PlanificaciPlanificacióón y Desarrollo de los procesos n y Desarrollo de los procesos necesarios para la realizacinecesarios para la realizacióón del producto.n del producto.

Se debe determinar:Se debe determinar:

Los Objetivos de la calidad y los Requisitos Los Objetivos de la calidad y los Requisitos del Productodel Producto

DefiniciDefinicióón, documentacin, documentacióón,Actividades, n,Actividades, etapas, pruebas de verificacietapas, pruebas de verificacióón, control, n, control, inspecciinspeccióón, ensayo y criterios de aceptacin, ensayo y criterios de aceptacióónn--rechazo.rechazo.

El Resultado debe presentarse en forma El Resultado debe presentarse en forma adecuada para la metodologia de operaciadecuada para la metodologia de operacióón n de la organizacide la organizacióónn

7 Realizaci7 Realizacióón del Producton del Producto7.1 Planificaci7.1 Planificacióón de la Realizacin de la Realizacióón del Producto/Servicion del Producto/Servicio










y Mejoray Mejora

Registros que sean necesarios para proporcionar

evidencia de que los procesos de realización y el

producto resultante cumplen los requisitos (4.2.4)

7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinacióón de los requisitos relacionados n de los requisitos relacionados con el clientecon el cliente

Del cliente: los especificos explicita e Del cliente: los especificos explicita e implicitamenteimplicitamente

No establecidos por el cliente pero necesarios para No establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificos o previsto el uso especificos o previsto

Legales y ReglamentariosLegales y Reglamentarios

Los establecidos por la propia empresaLos establecidos por la propia empresa

7.2.2 Revisi7.2.2 Revisióón de los Requisitos relacionados con n de los Requisitos relacionados con el productoel productoTODOS LOS REQUISITOS ESTAN DEFINIDOS TODOS LOS REQUISITOS ESTAN DEFINIDOS

SE HAN RESUELTO LAS DIFERENCIAS SE HAN RESUELTO LAS DIFERENCIAS

LA EMPRESA TIENE LA CAPACIDADLA EMPRESA TIENE LA CAPACIDAD

METODOS, RESPONSALES, COMUNICACIONMETODOS, RESPONSALES, COMUNICACION

7 Realizaci7 Realizacióón del Producton del Producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente










y Mejoray Mejora Registros que sean necesarios para proporcionar

evidenciade la revisión y de las acciones originidas (4.2.4)

7.2.3 Comunicaci7.2.3 Comunicacióón con el Clienten con el Cliente

INFORMACION DEL SERVICIOINFORMACION DEL SERVICIO

CONSULTASCONSULTAS

MODIFICACIONESMODIFICACIONES

CONTRATOS O ATENCION DE PEDIDOSCONTRATOS O ATENCION DE PEDIDOS

RETROALIMENTACIONRETROALIMENTACION

INFORMACION DEL CLIENTEINFORMACION DEL CLIENTE

QUEJAS DE CLIENTESQUEJAS DE CLIENTES

7 Realizaci7 Realizacióón del Producton del Producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente










y Mejoray Mejora

Debe de determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicación con el cliente.

7.3.1 Planificaci7.3.1 Planificacióón del disen del diseñño y desarrolloo y desarrollo

En cada una de las etapas realizar:En cada una de las etapas realizar:

ETAPAS DEL DISEETAPAS DEL DISEÑÑOO

ETAPAS DEL DESARROLLOETAPAS DEL DESARROLLO

REVISIONREVISION

VERIFICACIONVERIFICACION

VALIDACIONVALIDACION

RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES

AUTORIDADESAUTORIDADES

7 Realizaci7 Realizacióón del Producton del Producto7.3 Dise7.3 Diseñño y Desarrollo o y Desarrollo










y Mejoray MejoraLa Planificación del diseño y

desarrollo debe estar documentada

ComunicaciComunicacióón n

entre los gruposentre los grupos

7.3.2 Elementos de entrada para el dise7.3.2 Elementos de entrada para el diseñño y o y desarrollodesarrollo

Determinar los elementos de entrada relacionados Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto:con los requisitos del producto:

••REQUISITOS FUNCIONALES Y DESEMPEREQUISITOS FUNCIONALES Y DESEMPEÑÑOO

••REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOSREQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS

••INFORMACION PROVENIENTE DE DISEINFORMACION PROVENIENTE DE DISEÑÑOS PREVIOS OS PREVIOS SIMILARESSIMILARES

Existencia de evidencia objetiva de la revisiExistencia de evidencia objetiva de la revisióón de n de los datos.los datos.











y Mejoray MejoraDebe mantenerse registro de los elementos de entrada

relacionados con los requisitos del producto (4.2.4)

7.3.3 Resultados del dise7.3.3 Resultados del diseñño y desarrolloo y desarrollo

••Deben cumplir los requisitos de los elementos de Deben cumplir los requisitos de los elementos de entradaentrada

••Deben proporcionar informaciDeben proporcionar informacióón apropiada para la n apropiada para la compra, la produccicompra, la produccióón y la prestacin y la prestacióón del servicion del servicio

••Deben contener o hacer referencia a los criterios Deben contener o hacer referencia a los criterios de aceptacide aceptacióón del producton del producto

••Deben especificar las caracteristicas del producto Deben especificar las caracteristicas del producto que son esenciales para el uso seguro y correctoque son esenciales para el uso seguro y correcto











y Mejoray Mejora Debe estar documentados en cualquier tipo de

soporte, de forma que permitan la verificación

7.3.4 Revisi7.3.4 Revisióón del disen del diseñño y desarrolloo y desarrollo

Las etapas adecuadas dben realizarse revisiones Las etapas adecuadas dben realizarse revisiones sistematicas de acuerdo con lo planificado (7.3.1)sistematicas de acuerdo con lo planificado (7.3.1)

••Evaluar la capacidad de los resultados de diseEvaluar la capacidad de los resultados de diseñño y o y desarrollo para cumplir los requisitosdesarrollo para cumplir los requisitos

••Identificar cualquier problemaIdentificar cualquier problema

••Proponer acciones necesariasProponer acciones necesarias

Los participantes de dichas revisiones deben Los participantes de dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del diserelacionadas con la(s) etapa(s) del diseñño y o y desarrollo que se esta(n) revisandodesarrollo que se esta(n) revisando











y Mejoray MejoraDebe mantenerse registro relacionados con la

revisión del producto (4.2.4)

7.3.5 Verificaci7.3.5 Verificacióón del disen del diseñño y desarrolloo y desarrollo

Debe realizar la verificación, de acuerdo con lo

Planificado (7.3.1)

RESULTADOS DEL DISERESULTADOS DEL DISEÑÑO Y DESARROLLOO Y DESARROLLO

==

REQUISITOS DE LOS ELEMENTOS DE REQUISITOS DE LOS ELEMENTOS DE ENTRADAENTRADA











y Mejoray MejoraDebe mantenerse registro de los resultados de la

verificación y cualquier acción necesaria(4.2.4)

Los registros de verificación del diseño deben

evidenciar claramente como minimo que se ha

verificado, en detalle, resultados obtenidos y acciones

derivadas

7.3.6 Validaci7.3.6 Validacióón del disen del diseñño y desarrolloo y desarrollo

Debe realizar la validación, de acuerdo con lo

Planificado (7.3.1)

Para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación esoecifica ó uso previsto.

Normalmente la validación se realiza con el producto final.

Los Registros de validación del diseño deben evidenciar claramente como minimo que se ha validado, en detalle.

Resultados obtenidos y acciones derivadas.











y Mejoray MejoraDebe mantenerse registro de los resultados de la

validación y cualquier acción necesaria(4.2.4)

7.3.7 Control de los Cambios del dise7.3.7 Control de los Cambios del diseñño y o y desarrollodesarrollo

Los Cambios deben indentificarse y deben mantenerse

Los Cambios deben Revisarse, Verificarse, Valdiarse y aprobarse antes de su implementación

La Revisión de los Cambios debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutuvas y en el producto ya entregado.











y Mejoray MejoraDebe mantenerse registro de los resultados de la revisión

de los cambios y cualquier acción necesaria(4.2.4)

7.4.1 Proceso de Compras7.4.1 Proceso de Compras

El Producto adquirido debe cumplir los requisitos de compra especificados, el tipo y el alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización.

Hay que Evaluar y Seleccionar los Proveedores

Deben establecerse los criterios para su selección y evaluación.

7 Realizaci7 Realizacióón del Producton del Producto7. 4 Compras7. 4 Compras










y Mejoray Mejora

Debe mantenerse registro de los resultados de los

resultados de las evaluaciones y de cualquier acción

necesaria que se derive de los mismos (4.2.4)

Los Criterios de selección, evaluación y re-evaluación de

Proveedores deben estar documentados.

7.4.2 Informaci7.4.2 Informacióón de las Comprasn de las Compras

Debe Describir el producto a comprar

•Requisitos de aprobación del Producto•Procedimientos, Procesos y Equipos

•Requisitos para la calificación del personal

•Requisitos del sistema de gestión de la calidad











y Mejoray Mejora

Debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de

compra especificos antes de comunicarselos al proveedor

7.4.3 Verificaci7.4.3 Verificacióón de los Productos Compradosn de los Productos Comprados

Debe Establecer e implementar la Inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificos.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.











y Mejoray Mejora

Las Inspecciones deben realizarse de acuerdo con

criterios definidos documentalmente.

Debe existir evidencia de las inspecciones de forma que

asegure que el producto comprado responde a lo pedido.

7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Produccióón y de la Prestacin y de la Prestacióón del n del ServicioServicio

Debe Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir:

a) La disponibilidad de información que describa las caracteristicas del producto

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo/Diagramas de flujo

c) El uso del equipo apropiado

d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición

e) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

7 Realizaci7 Realizacióón del Producton del Producto7. 5 Producci7. 5 Produccióón y Prestacin y Prestacióón del Servicion del Servicio










y Mejoray MejoraDebe existir evidencia docuemtantada de la planeación de

la Producción

7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Produccióón y de la Prestacin y de la Prestacióón del n del ServicioServicio

Debe Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir:

a) La disponibilidad de información que describa las caracteristicas del producto

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo

Ejemp. Diagramas de flujo/Estandares/Cartas de Proceso

a) El uso del equipo apropiado

b) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición (metros, reglas, verniers, etc)

c) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.











y Mejoray MejoraDebe existir evidencia docuemtantada de la planeación de

la Producción

7.5.2 Validaci7.5.2 Validacióón de los Procesos de la Produccin de los Procesos de la Produccióón y n y de la prestacide la prestacióón del Servicio.n del Servicio.

Debe validar aquellos procesos de producción y de prestación de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades se seguimiento ómedición posteriores.

Establecer los criterios definidos para la revisión y la aprobación de los procesos, la aprobación de equipos y calificación del personal, el uso de métodos y procedimientos especificos, los requisitos de los registros y la revalidación.

La Validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

Los criterios para validar deben estar definidos documentalmente en cualquier tipo de soporte.











y Mejoray MejoraDebe existir evidencia Registros de la validación de la

Producción (4.2.4)

7.5.3 Identificaci7.5.3 Identificacióón y trazabilidadn y trazabilidad

Debe Identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

Debe identificar el Estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

Debe controlar y Registrar la Identificación única del Producto.











y Mejoray Mejora

Debe existir evidencia la identificación y trazabilidad delk

Producto (4.2.4)

7.5.4 Propiedad del Cliente7.5.4 Propiedad del Cliente

Debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización óesten siendo utilizados por la misma.

La OrganizaciLa Organizacióón debe:n debe:

IDENTIFICAR

VERIFICAR

PROTEGER

SALVAGUARDAR LOS BIENES

Que són propiedad del cliente suministrados para su utilización ó incorporación dentro del producto.











y Mejoray Mejora

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda,

deteriore ó que de algún modo se considere inadecuado para

su uso DEBE ser Registrado (4.2.4) y comunicado al cliente.

PLANOSPLANOS

MAQUINARIAMAQUINARIA

EQUIPOSEQUIPOS

REQUISITOSREQUISITOS

ESPECIFICACIONESESPECIFICACIONES

MATERIALESMATERIALES

7.5.5 Preservaci7.5.5 Preservacióón del Producton del Producto

Debe Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.

Esta preservación Debe incluir:

IDENTIFICACION

MANIPULACION

EMBALAJE

ALMACENAMIENTO

PROTECCION

La preservación deben aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.











y Mejoray MejoraDebe existir evidencia objetiva documentada de los metodos

para la Preservación del producto.

Debe Determinar el Seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (7.2.1)Debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento ymedición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

7 Realizaci7 Realizacióón del Producton del Producto7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de 7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de MediciMedicióónn










y Mejoray Mejora

a) Calibrarse ó Verificarse a intervalos especificados ó antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales ó Internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración ó Verficación.

b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario

c) Identificarse para poder determinar el estado de la calibración

d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.

e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento

Debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme a los requisitos.

Debe tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Debe Confirmarse la capacidad de los programas informaticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.

Debe llevarse a cabo antes de inciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

Vease las Normas ISO10012Vease las Normas ISO10012--1 e ISO 100121 e ISO 10012--2 a modo de orientaci2 a modo de orientacióónn

7 Realizaci7 Realizacióón del Producton del Producto7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de 7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de MediciMedicióónn










y Mejoray Mejora Debe Mantenerse Registros de los resultados de la Calibración y Verificación. (4.2.4)

Debe Planificar e Implementar los procesos de Seguimiento, Medición, Análisis y Mejora para:

•Demostrar la Conformidad de los Productos

•Asegurarse de la Conformidad del SGC

•Mejorar Continuamente la eficacia del SGC

Esto Debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las Técnicas Estadísticas, y el alcance de su utilización.

8 Medici8 Medicióón, Ann, Anáálisis y Mejoralisis y Mejora8.1 Generalidades8.1 Generalidades










y Mejoray Mejora Los metodos aplicables, las técnicas Estadisticas y el alcance deben estar documentadas.

Como una de las medidas de desempeño del SGC

Debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.

Debe determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8 Medici8 Medicióón, Ann, Anáálisis y Mejoralisis y Mejora8.2 Seguimiento y Medici8.2 Seguimiento y Medicióónn










y Mejoray Mejora

Los metodos docuemantados que describan fuentes de información, responsabilidades, y

tratamiento y análisis de la información.

8.2.2 Auditoria Interna

Debe planificar a intervalos planificados las Auditorias Internas para determinar si el sistema SGC es:

• Conforme con las disposiciones planificadas (7.1)

• Conforme a la Norma Internacional ISO9001:2000

• Con los requisitos del SGC establecidos por la Organización











y Mejoray Mejora

procedimiento documentado que describan el procesos, responsabilidades y registros para la planificación y la realización de las Auditorias mantener registros (4.2.4)

8.2.2 Auditoria Interna

Debe Planificar un programa de Auditorias tomando a consideración el estado y la importancia de los procesos y las areas a auditar; asi como los resultados de autorias previas.

Debe definir los criterios de Auditoria, Alcance, frecuencia y metodología.

La Selección de los Auditores y la realización deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoriaLos Auditores no deben realizar su propio trabajo.

La Dirección responsable del area que este siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

Las Actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.











y Mejoray Mejora

Vease las Normas ISO10011-1, ISO10011-2, ISO10011-3 a modo de orientación


8.2.3 Seguimiento y medición de los Procesos

Debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable , la medición de los procesos del SGC.

Deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

Deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas

Asegurarse de la conformidad del producto











y Mejoray Mejora

8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

Debe medir y hacer seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.

Debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (7.1)











y Mejoray Mejora

Los metodos documentados que describan los criterios de aceptación.

Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto

8 Medici8 Medicióón, Ann, Anáálisis y Mejoralisis y Mejora8.3 Control del Producto No Conforme8.3 Control del Producto No Conforme










y Mejoray Mejora

Debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para

prevenir su uso o entrega no intencional.

Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no

conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado

Debe tratar los productos no conformes mediante una o masde las siguientes maneras

a)Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada

b)Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo conseción por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable por elcliente

c)Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

8 Medici8 Medicióón, Ann, Anáálisis y Mejoralisis y Mejora8.3 Control del Producto No Conforme8.3 Control del Producto No Conforme










y Mejoray Mejora

Cuando se origine un producto no conforme, Debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su

uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos

potenciales de la no conformidad.

Se deben mantener registros (vease (4.2.4) de la naturaleza de las noconformidades de cualquier acción tomada posteriormente,

incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

SCRAP (SCRAP (DesperdicioDesperdicio?) ?) ReparaciReparacióónn??

Utilizar asUtilizar asíí por Autorizacipor Autorizacióón n de?de?

••Inspeccion Inspeccion de 1de 1ªª

••InspecciInspeccióón n de 2de 2ªª

••Etc.Etc.

8 Medici8 Medicióón, Ann, Anáálisis y Mejoralisis y Mejora8.4 An8.4 Anáálisis de Datoslisis de Datos










y Mejoray Mejora

Debe determinarDebe determinar, , recopilar recopilar y y analizar los datos analizar los datos apropiados para demostrar apropiados para demostrar la la idoneidad idoneidad y la y la eficacia eficacia del del sistema sistema de de gestigestióónn de la de la calidad calidad y y para evaluar para evaluar

donde puede realizarse donde puede realizarse la la mejora mejora continua de la continua de la eficacia eficacia del del sistema sistema de de gestigestióónn de la de la calidadcalidad. .

Esto debe incluir los dEsto debe incluir los dáátos generados tos generados del del resultado resultado del del seguimiento seguimiento y y medicimedicióónn y de y de cualesquiera otras cualesquiera otras

fuentes pertinentesfuentes pertinentes..

ElEl analisisanalisis dede datos debe proporcionar informacidatos debe proporcionar informacióón sobren sobre

a)a) SatisfacciSatisfaccióónn deldel clientecliente (8.2.1)(8.2.1)

b)b) LaLa conformidadconformidad concon los requsitioslos requsitios deldel productoproducto (7.2.1)(7.2.1)

c)c) LasLas caractercaracteríísticassticas yy tendenciastendencias dede los procesoslos procesos y dey de los los porductosporductos,, incluyendo las oportunidades para llevarincluyendo las oportunidades para llevar aacabo acciones preventivascabo acciones preventivas yy

d)d) Los Los ProveedoresProveedores

8 Medici8 Medicióón, Analisis y Mejoran, Analisis y Mejora8.5 Mejora8.5 Mejora










y Mejoray Mejora

8.5.1 8.5.1 Mejora Mejora ContinuaContinuaDebe mejorar Debe mejorar la la eficacia eficacia del del sistema sistema de de

gestigestióónn de la de la calidad mediantecalidad mediante el el usouso de :de :

La La PolPolííticatica de la de la calidadcalidadLos Los ObjetivosObjetivos de la de la calidadcalidad

Los Los ResultadosResultados de de las auditorlas auditoríías as El El AnAnáálisislisis de de DatosDatos

Las Las Acciones CorrectivasAcciones CorrectivasLas Las Acciones PreventivasAcciones Preventivas

La La RevisiRevisióón porn por la la DirecciDireccióónn











y Mejoray Mejora

8.5.2 Acción Correctiva

Debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a

ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los

efectos de las no conformidades encontradas

Debe establecerse Debe establecerse un un procedimiento documentado procedimiento documentado para definir los requisitos parapara definir los requisitos para::

a)Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)b)Determinar las causas de las no conformidadesc)Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir d)Determinar e implementar las acciones necesariase)Registrar las acciones correctivas tomadas (4.2.4)f)Revisar las acciones correctivas tomadas.











y Mejoray Mejora

8.5.3 Acción preventivaDebe determinar acciones para eliminar las causas Debe determinar acciones para eliminar las causas de no de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrenciaconformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. .

Las Las acciones preventivas deben acciones preventivas deben ser ser apropiadas apropiadas a a los efectos los efectos de de los problemas potencialeslos problemas potenciales

Debe establecerse Debe establecerse un un procedimiento documentado procedimiento documentado para definir los requisitos parapara definir los requisitos para::

a)Determinar las no conformidades potenciales y sus

causas

b)Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la

ocurrencia de no conformidades

c)Determinar e implementar las acciones necesarias

d)Registrar los resultados de las acciones tomadas (4.2.4)

e)Revisar las acciones preventivas tomadas.

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