ISO 2000 Interpretación

LECTURA 1

INTERPRETACION ISO 9000:2000

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1 Introduccin a ISO 9000:2000

2 ISO 9001:2000

3 ISO 9001:2000, Secciones 5 & 6

4 ISO 9001:2000, Seccin 7

5 ISO 9001:2000, Seccin 8

6 Auditando ISO 9000:2000

Transicin ISO 9000:2000

INTRODUCCION A ISO 9000:2000

OBJETIVOS

Los objetivos de esta lectura son los siguientes:

Conocer la Familia de Normas ISO 9000:2000;

Estar consiente de los Principios de Administracin de Calidad;

Entender el enfoque a procesos y como estn atendidos en ISO 9001:2000.

PUNTOS CLAVE DE LA LECTURA

Razones de la revisin

Relacin entre ISO 9001 & ISO 9004

Enfoque a Procesos

Enfoque sobre el Cliente y Mejora Continua

Los ocho Principios de Administracin de Calidad

INTRODUCCION A ISO 9000:2000

1. LA SERIE DE NORMAS ISO 9000

1.1 El primer estndar sobre Aseguramiento de Calidad fue publicado en 1979 por el British Standards Institution ( BSI ) en tres partes, bajo la codificacin BS 5750. En 1987, la Organizacin Internacional de Normalizacin ( ISO) publica la Serie de Normativas Internacionales, basadas en la BS 5750, denominada Serie ISO 9000. Estas normas fueron modificadas en 1994 y la edicin del 2000 representa una nueva revisin.

1.2 A lo largo del proceso de revisin, los Comits de ISO consideraron los siguientes factores:

Problemas con los actuales requerimientos existentes de la Serie ISO 9000:1994.

Dificultades encontradas o registradas por pequeas organizaciones;

Las desviaciones registradas en grandes organizaciones con las normativas existentes;

Consideracin de las necesidades de los clientes y usuarios;

Compatibilidad con otras normas;

La necesidad de normativas para asistir en el desempeo de los negocios;

La adopcin de un enfoque sobre procesos a la estructura y administracin de la organizacin;

La incorporacin de varias normas dentro de los requerimientos sectoriales.

1.3 La familia de normas ISO 9000 ha sido desarrollada para permitir a las organizaciones, de todo tipo y tamao, la implantacin y efectiva operacin de Sistemas de Administracin de Calidad.

2. LA FAMILIA ISO 9000:2000

ISO 9000 Sistema de Administracin de Calidad - Fundamentos y Vocabulario

Establece los requisitos de un Sistema de Administracin de Calidad y contiene las definiciones de los trminos empleados en los estndares.

ISO 9001 Sistema de Administracin de la Calidad - Requerimientos

Establece los requisitos de un Sistema de Administracin de Calidad a ser empleado por una organizacin en donde se cuenta con la capacidad de proveer productos y/o servicios que cumplan con las necesidades de los clientes y con los requisitos regulatorios aplicables, a ser demostrados.

ISO 9004 Sistema de Administracin de Calidad - Guas sobre Mejoras del Desempeo

Provee una gua de aplicacin sobre la implantacin de Sistemas de Administracin de Calidad. La gua contiene informacin sobre los procesos para la Mejora Continua, que contribuyen a la satisfaccin de los clientes de la organizacin y de las partes interesadas.

2.1 ISO 9000

Esta norma remplazar al estndar ISO 8402 y contiene las definiciones de los trminos empleados en el Aseguramiento de la Calidad e informacin sobre algunos de los elementos fundamentales referenciados en otros estndares de ISO 9000:2000. Su aplicacin es ms extensa que su antecesora.

La norma pretende proveer a aquellos que emplean la Serie ISO 9000 con un nivel de conocimientos apropiados, proporcionando explicaciones claras sobre los trminos y elementos referidos en el Aseguramiento de Calidad.

La norma est dividida en dos partes:

Fundamentos;

Vocabularios ( trminos & definiciones )

2.1.1 Fundamentos

La seccin de Fundamentos cubre el por qu & cmo de la Administracin de Calidad. Contiene las guas de algunos de los requisitos de ISO 9001. Algunos de los aspectos cubiertos en esta seccin, se enuncian a continuacin:

Razn de la Administracin de Sistemas de Calidad;

Enfoque a procesos;

Poltica y Objetivos de Calidad;

Papel de la Alta Direccin;

Documentacin;

Funcin de las Tcnicas Estadsticas.

2.1.2 Vocabulario

Esta seccin contiene los trminos y definiciones, no definidos en otra parte dentro de la estructura de la norma, as como trminos que tienen un especial significado en la Administracin de Calidad. Las definiciones estn redactadas de tal forma que un trmino pueda ser reemplazado por su definicin dentro de otras definiciones.

Por ejemplo:

La definicin de Especificacin es:

Documento ( 3.7.2 ) que establece requerimientos ( 3.2.1 )

Reemplazando los trminos en negrillas - itlicas por sus definiciones, Especificacin puede ser definida como:

Informacin y su medio de soporte que establece necesidades o expectativas que son definidas, generalmente implcitas u obligatorias.

2.2 Relacin entre ISO 9001 & ISO 9004ISO 9001 pretende ser un par consistente de normas de Administracin de Sistemas de Calidad, con ISO 9004.

Las dos normas estn diseadas para ser empleadas en conjunto, pero pueden tambin ser usadas de forma independiente. Estas tienen diferente alcance, pero estructuras similares. ISO 9001 establece los requisitos de un Sistema de Administracin de Calidad que puede ser empleado por una organizacin para efectos contractuales o bien de certificacin.

El enfoque de ISO 9001 est orientado hacia la efectividad del Sistema de Administracin de Calidad para cumplir los requisitos de los clientes.

ISO 9004 provee las guas sobre la implantacin de ISO 9001, pero no es una gua que vaya ms aya de este propsito. ISO 9004 provee informacin a la gerencia que desea construir sobre los requisitos de ISO 9001 bajo los principios de Mejora Continua, desempeo, eficiencia y efectividad. No es un estndar para efectos contractuales o de certificacin.

2.2 Compatibilidad con otros Estndares

La familia ISO 9000 pretende ser compatible con otras normas internacionalmente reconocidas de Sistemas de Administracin.

En particular, ISO 9001 est alineada con ISO 14001:1996, de tal forma que las dos normas puedan ser integradas dentro de un solo Sistema de Administracin.

ISO 19011 provee las guas sobre auditoras de Sistemas Gerenciales de Calidad y Ambientales.

Mientras que ISO 19011 es slo un documento gua, esta provee informacin detallada sobre la planeacin e implantacin de auditoras efectivas. Esto es de vital importancia para las organizaciones que llevan a cabo auditoras de sus proveedores y para Organismos de Certificacin.

3. ENFOQUE A PROCESOS

3.1 Para que una organizacin funcione efectivamente, la gerencia tiene que identificar y coordinar numerosas actividades correlacionadas. Una actividad que toma entradas y las convierte en salidas puede ser considerada como un proceso. Muy frecuentemente las salidas de un proceso se convierten en las entradas para otros procesos.

De esta forma, las organizaciones pueden contar con un nmero de procesos inter-relacionados que requieren ser identificados y administrados.

El enfoque a procesos, no es ms que una identificacin sistemtica y administracin de estas actividades y la interaccin entre las mismas.

Una ventaja del enfoque a procesos es el control continuo que es provisto sobre los procesos, las ligas entre procesos y la combinacin y la interaccin de procesos.

3.2 El enfoque a procesos reconoce la importancia de:

a. El entendimiento y cumplimiento de los requisitos;

b. La necesidad de considerar a los procesos en trminos de valor agregado;

c. La obtencin de resultados del desempeo y efectividad de los procesos;

d. La mejora continua de los procesos basada en mediciones objetivas.

3.3 El diagrama Modelo de un Proceso basado en Sistemas de Administracin de Calidad establece la estructura y los elementos de un proceso, como est indicado de las clusulas 4 a 8 de ISO 9001 ( Apndice 2 ). El modelo muestra que los clientes juegan un papel significante en la definicin de los requisitos de entrada.

3.3.1 El monitoreo de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de informacin relacionada a la percepcin del cliente o si que la organizacin ha cumplido con los requisitos del cliente.

3.4 Enlazar el enfoque a procesos con el alcance de la norma trae consigo dos temas principales:

Enfoque al Cliente: Considerando que el cliente juega un papel fundamental en la definicin de los requisitos de entrada.

Mejora Continua: La necesidad de mejorar continuamente el Sistema de Administracin.

3.5 Enfoque al Cliente

La norma contiene los criterios para encaminar a la organizacin a considerar las necesidades de sus clientes.

La Alta Direccin debe comunicar la importancia de cumplir con los requisitos de los clientes ( 5.1 );

Las requisitos de los clientes deben ser determinadas ( no tan slo los requerimientos contractuales ) y deben ser cumplidos para aumentar la satisfaccin de los clientes ( 5.2 );

Los requisitos que no son especificados por el cliente, pero que son necesarios de considerar para el uso intencionado deben de estar determinados ( 7.2.1 );

Cualquier comunicacin o arreglo que se efecte con el cliente debe ser identificado e implantado ( 7.2.3);

La organizacin requiere monitorear la informacin sobre el cumplimiento con los requisitos del cliente. ( 8.2.1 ).

3.6 Mejora ContinuaLa Mejora Continua es un tema evidente de un Sistema de Administracin y est resaltada en la estructura de esta normativa.

Es requisito de esta normativa la Mejora Continua en un Sistema de Administracin de Calidad ( 4.1 );

La Poltica de Calidad debe estar orientada a cumplir con la Mejora Continua ( 5.3 );

El personal debe ahora ser competente y estar consiente de la importancia del Sistema de Administracin de Calidad, adems este debe de estar entrenado, calificado y/o contar con experiencia ( 6.2.1 & 6.2.2 );

Adems para asegurar la conformidad, las actividades de medicin y monitoreo, requiere alcanzar una mejora ( 8.1 );

Requisitos para facilitar la Mejora Continua sobre la efectividad del Sistema de Administracin ( 8.5.1 ).

4. PRINCIPIOS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

4.1 La familia ISO 9000:2000 est basada sobre 8 principios de administracin. Estos proveen una estructura bsica de la filosofa sobre los requisitos y mejora del desempeo. Al incorporar el significado y espritu de los requisitos, las organizaciones deben desarrollar e infundir los 8 principios dentro de sus organizaciones.

Organizacin orientada al Cliente

La necesidad de entender las necesidades actuales y futuras de nuestros clientes, cumplir con requerimientos y exceder las expectativas de los mismos, es un tema central y consistente del estndar. Esto est basado en el hecho que las organizaciones dependen de sus clientes.

Liderazgo

Los lderes establecen unidad en los objetivos y la direccin de la organizacin. Estos deben asegurar que el personal est completamente involucrado para alcanzar estos objetivos, creando el ambiente de trabajo requerido para estos fines. Este es el liderazgo para cumplir objetivos. El propsito del mismo es asegurar que los objetivos y metas sean completamente cumplidos.

Involucramiento del Personal

Considerando que el xito de las organizaciones depende en mucho del personal empleado, este debe estar completamente involucrado, de tal forma que sus habilidades sean empleadas para alcanzar los objetivos planteados.

Enfoque a Procesos

Los resultados son obtenidos de una forma ms eficiente y efectiva cuando los recursos y las actividades son administradas como procesos.

Enfoque de Sistemas para la Gestin

La efectividad y eficiencia de una organizacin es mejorada cuando se identifica, entiende y administra un sistema de procesos interrelacionados, requeridos para alcanzar los objetivos.

Mejora Continua

Esta debe ser un objetivo permanente de cualquier organizacin.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Las decisiones efectivas estn basadas sobre la lgica y el anlisis intuitivo de la informacin y los datos.

Relaciones mutuamente benficas con proveedores

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes y una relacin mutuamente benfica aumenta la habilidad de ambos para crear valor.

Estos principios han determinado el espritu y significado de las series de normas. Guas sobre como implantar estos principios se encuentran en ISO 9004.

ISO 9001:2000

OBJETIVOS


Familiarizarse con la estructura de la norma ISO 9001:2000

Entender los elementos del Alcance

Entender los requisitos de la Clusula 4 de ISO 9001:2000


Estructura de ISO 9001:2000

Alcance de ISO 9001:2000

Aplicacin de ISO 9001:2000

Requisitos generales

Requisitos generales de documentacin

ISO 9001:2000

1. ISO 9001 comprende 8 Secciones:

1. Alcance

2. Normativas de referencia

3. Trminos y definiciones

4. Sistema de Administracin de Calidad

5. Responsabilidad Gerencial

6. Administracin de recursos

7. Realizacin del Producto

8. Medicin, Anlisis & Mejora

Cada uno de estos esta dividido en un cierto nmero de subclusulas, que contienen requisitos especficos.

1.2 Alcance de ISO 9001:2000

ISO 9001 establece los requisitos para la Administracin de Sistemas de Calidad, en donde una organizacin requiere:

Demostrar su habilidad para proveer consistentemente productos que cumplan los requisitos del cliente y aquellos requerimientos regulatorios aplicables

y

Desea resaltar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con el cliente y los requisitos regulatorios aplicables.

Las consideraciones que deber tener la Alta Direccin sobre las adecuaciones hechas en la edicin 2000 de ISO 9001, son que ahora el alcance de la normativa se ha incrementado, pasando de un Sistema de Calidad a un Sistema de Administracin de la Calidad. Este cambio es ms que la adicin de una palabra; es la razn por la cual se modifico la estructura y formato de la norma y del por qu ahora est edicin contiene ms requisitos que la versin del 94.

Aunque no existe nada conceptualmente nuevo en la relacin entre calidad y satisfaccin del cliente o calidad y cumplimiento regulatorio, ahora la norma los hace ms explcitos en cuanto a su cumplimiento. Tal vez muchas organizaciones podrn decir que sus sistemas estn orientados hacia la satisfaccin de sus clientes, pero tan slo algunos podrn demostrarlo.

1.3 Aplicacin de la Norma

Los requisitos son genricos y aplicables a todo tipo de organizacin, sin importar su tamao o el producto suministrado.

Con las modificaciones hechas a la nueva edicin y bajo el principio, establecido en la norma, de Satisfaccin del Cliente, ahora es claro que las organizaciones requieren demostrar control sobre todos sus procesos de Administracin de Calidad, opuesto a lo solicitado en la versin del 94, en donde tan slo se requera asegurar la calidad de los productos o servicios que se iban a enviar al cliente.

Sin embargo, cuando cualquiera de los requisitos no puede ser aplicado debido a la naturaleza de la organizacin estos pueden ser considerados como exclusiones.

Una organizacin puede tan slo excluir requerimientos identificados en la Seccin 7 de ISO 9001:2000.

La exclusin en cuestin no debe afectar la habilidad o responsabilidad de proveer productos o servicios que cumplan los requisitos de los clientes y aquellos regulatorios aplicables.

1.4 Una organizacin debe definir claramente cul de sus productos o servicios deben ser incluidos dentro del alcance del Sistema de Administracin de Calidad.

1.5 La organizacin no est ( y nunca ha estado ) obligada a incluir dentro de sus Alcance del Sistema de Calidad, cada rea, proceso del negocio o todos los productos que provee. Sin embargo, si una organizacin selecciona limitar el alcance de su sistema, esto debe resaltarse claramente en el Manual de Calidad y otros documentos publicitarios disponibles, a fin de evitar cualquier confusin o malentendido por parte de los clientes.

1.6 Para aquellos productos incluidos en el Alcance del Sistema de Calidad, todos los requisitos de ISO 9001:2000 deben ser cumplidos, al menos que la organizacin pueda demostrar que ciertos requisitos, indicados en la Seccin 7 ( realizacin del producto ) no son relevantes a las situaciones particulares de la organizacin.

1.7 Como consecuencia de esta situacin, las guas de la International Accreditation Forum ( IAF ) establecen que los Organismos de Certificacin requerirn tomar especial cuidado en la definicin de los Alcances de Certificacin emitidos con la edicin 2000 de ISO 9000, as como en la aplicacin de los requerimientos de esta normativa.

1.8 Debe hacerse notar que las exclusiones no aplican sobre clusulas completas; habr circunstancias en donde slo una porcin de los requerimientos de una clusula de la Seccin 7 de ISO 9001:2000 puedan ser excluidas.

1.9 Un ejemplo de tales exclusiones puede ser en donde una organizacin est actualmente registrada con ISO 9002:1994 y no tenga involucramiento con actividades de diseo.

1.10 El hecho de que una actividad especfica ( tal como Diseo y Desarrollo o Adquisiciones ) sea subcontratada o llevada a cabo por una entidad diferente, no es por s sola una justificacin adecuada para la exclusin de esta actividad del Sistema de Calidad. Esto es debido a que la responsabilidad terminal para la coordinacin de la actividad debe permanecer con la organizacin.

En este caso, la organizacin debe ser capaz de demostrar que existe el control suficiente ejercido por la organizacin para asegurar que los procesos subcontratados son realizados de acuerdo con los requisitos relevantes de ISO 9001:2000. La extensin de este control depender de la naturaleza de los procesos subcontratados, como parte contractual del acuerdo con el proveedor. La Clusula 7.4 ( Adquisiciones ) debe ser empleada para monitorear la salida de estos procesos subcontratados.

1.11 Exclusiones no permisibles de ISO 9001:2000 incluyen lo siguiente:

a. Cuando una organizacin ha simplemente descartado un requisito de la Seccin 7, considerndolo irrelevante, solamente por que no quiere hacerlo.

b. En donde una organizacin excluye un requerimiento debido a que previamente no lo haba considerado en su Sistema de Calidad; el hecho de que la organizacin no la haya considerado previamente no significa que el requisito no es aplicable a las actividades de la organizacin

c. Cuando alguna de las clusulas fuera de la Seccin 7 ha sido excluida del Sistema de Administracin de Calidad, considerando que los cuerpos regulatorios no la requieren.

d. Cuando estos requisitos excluidos, de la Seccin 7, no son requeridos por cuerpos regulatorios pero afectan la habilidad de la organizacin para cumplir con los requisitos del cliente.

e. Donde los requisitos en la Seccin 7 requeridos por cuerpos regulatorios han sido excluidos no obstante no afectan la habilidad de la organizacin para cumplir con los requisitos del cliente.

f. En donde las clusulas han sido excluidas del sistema sin una justificacin adecuada, registrada en el Manual de Calidad.

1.12 Todas las exclusiones requieren de una justificacin en el Manual de Calidad. Cualquier exclusin que no cumpla los criterios establecidos en la clusula 1.2 de ISO 9001:2000 no son Permisibles de Exclusin y por lo tanto no podr referirse la conformidad con esta normativa.

No obstante que se han expresado algunas de las directrices para la consideracin de exclusiones permisible, existen reas grises en cuanto a lo que es una actividad de Diseo y Desarrollo. Como una regla bsica para analizar este tipo de situaciones, se recomienda evaluar los siguientes aspectos:

a. Si un proceso ( cualquiera que sea ) es realizado y puede afectar la calidad, entonces tal proceso debera ser identificado y formalmente controlado;

b. Si cualquier producto nuevo o revisado ofrecido requiere de tan slo un cambio al proceso de realizacin del producto ( ms que un cambio o desarrollo en las caractersticas del producto ) entonces es muy seguro que se deban de considerar los lineamientos de la clusula 7.1 Planeacin de la Realizacin de los Procesos.

c. Si en cualquier instancia, cualquier producto nuevo o revisado involucra un proceso que transforma los requisitos o expectativas de partes interesadas en caractersticas de producto ( cambiando o desarrollando dichas caractersticas ) entonces es muy seguro que la organizacin deber atender el apartado 7.1 Planeacin de la Realizacin de los Productos y 7.3 Diseo y Desarrollo.

Por ejemplo, una compaa que instala techos y considera que el tipo de trabajo realizado requiere de ciertos diseos; sin embargo, su operacin consiste tan slo en la instalacin de techos y considera concluido su trabajo cuando entrega al cliente este producto .

En esta caso las caractersticas y especificaciones del producto que ofrece la compaa no han sido desarrolladas o especificadas por si mismos por la compaa ( aunque el proceso de instalacin pueda variar considerablemente de trabajo en trabajo ).

Por contrario, un arquitecto de una empresa especificando los materiales para la construccin de un techo, claramente est transformando los aspectos regulatorios y los requisitos del cliente en caractersticas y especificaciones para el colado del techo. Inclusive el mismo productor de las losetas para el techo, tiene obligaciones de diseo al momento en que transforma los requerimientos legales y del mercado ( dureza, insolacin, durabilidad, color, etc. ) en caractersticas y especificaciones para la manufactura de dichas losetas. Siguiendo el mismo criterio de evaluacin, esto se puede extender en toda la cadena de proveedores.

Una compaa que provee y manufactura losetas adhesivas de acuerdo con sus propias especificaciones, necesitar controlar ( 7.3 ) su diseo y desarrollo sobre los procesos de sus productos nuevos o revisados, si los requisitos de manufactura de las losetas cambian.

Por el contrario parte una compaa de grava, procurando materiales de acuerdo a las especificaciones del productor de losetas requerir tan slo cumplir con ( 7.1 ) en el caso de que cambien las especificaciones de la loseta.

Para mayor entendimiento e interpretacin de esta seccin, se recomienda estudiar las definiciones 3.1.2, 3.1.4, 3.1.5, 3.3.7, 3.4.2, 3.4.4 & 3.5.1 de ISO 9000.

2. Requisitos de ISO 9001

El Apndice 3 muestra las clusulas de ISO 9001 e identifica cuales de estas han sido modificadas significativamente.

Los Gerentes de Calidad requieren demostrar conformidad de sus sistemas, lo que considera una revisin de las definiciones indicadas en ISO 9000:2000; se recomienda que este documento sea ledo cuidadosamente por todos aquellos que requieren realizar una interpretacin de ISO 9001. Es un documento indispensable para aquellos que requieren hacer anlisis detallados de si una prctica cumple o no con los requisitos de ISO 9001.

3. Cambios en los Requisitos

La precisin con la que pueda argumentarse cmo afectarn estos cambios a una organizacin en particular depender de que tan apropiadamente sern considerados estos nuevos requisitos. Cada organizacin interpretar y aplicar los requisitos a fin de ajustarlos a sus propias necesidades de negocios.

3.1. Los Organismos de Certificacin debern trabajar con sus clientes certificados a fin de asegurar que la transicin al nuevo estndar ha sido planeada e iniciada tan prctico como sea posible.


Los puntos ms importantes, as como el significado de las Clusulas 4.1 & 4.2 estn sumarizados en las siguientes lneas. Para fcil referencia, los prrafos numerados siguen la misma numeracin de la norma ISO 9000:2000.

4. SISTEMAS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

4.1 Requisitos Generales

Adicionalmente a los requisitos para establecer, documentar y mantener un Sistema de Administracin de Calidad ( Clusula 4.2: ISO 9001:1994 ) el requisito de Mejora Continua fue adicionado.

Tambin ahora, son los procesos que deben ser identificados y administrados, a fin de asegurar que los requisitos especficos son cumplidos.

Para implantar un sistema, la organizacin debe:

a. Identificar los procesos necesarios de un Sistema de Administracin de Calidad y la aplicacin del mismo a travs de la organizacin;

b. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;

c. Determinar los criterios y mtodos requeridos para asegurar que, tanto la operacin, como el control de estos procesos es efectiva;

d. Asegurar la disponibilidad de recursos de informacin necesaria para soportar la operacin y el monitoreo de procesos;

e. Medir, monitorear y analizar estos procesos;

f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua de estos procesos.

Estos procesos debern ser administrados de acuerdo con los requisitos de este estndar.

La norma requiere que cuando una organizacin selecciona la subcontratacin de cualquiera de sus procesos, que afecten la conformidad del producto, esta deber asegurar el control sobre dichos procesos. Dicho control requiere ser identificado dentro del Sistema de Administracin de Calidad.

4.2 Requisitos de Documentacin

4.2.1 General

La documentacin debe incluir:

Declaraciones documentadas de la Poltica & Objetivos de Calidad;

Un Manual de Calidad;

Procedimientos documentados requeridos por la norma;

Documentos requeridos por la organizacin a fin de asegurar una efectiva planeacin, operacin y control de procesos;

Registros de calidad.

Esta clusula establece los requisitos para la documentacin de un Sistema de Administracin de Calidad. La clusula marca que la documentacin debe estructurarse de acuerdo a:

La dimensin y tipo de organizacin;

Complejidad e interaccin de los procesos;

Competencia del personal.

La gerencia debe claramente decidir sobre la estructura y formato de la documentacin necesaria para soportar el Sistema de Administracin de Calidad. La naturaleza y extensin de la documentacin depende de las necesidades de la organizacin para cumplir con los requisitos. El enfoque flexible que ahora contiene la norma deber ser considerado en la implantacin, mantenimiento y mejora del sistema.

El propsito principal de la documentacin es expresar la Poltica de Calidad y describir el Sistema de Administracin de Calidad. Otro tipo de documentacin deber estar disponible para demostrar y alcanzar la efectividad de la operacin del sistema.

De hecho, ISO 9001:2000 refiere procedimientos documentados en tan slo seis reas:

Control de Documentos;

Control de Registros;

Auditoras Internas;

Control de No Conformidades;

Acciones Correctivas y

Acciones Preventivas.

Una lista de los Registros de Calidad, requeridos por el estndar, se encuentra descritos en el Apndice 4.

4.2.2 Manual de Calidad

En adicin a los requisitos de la Clusula 4.2.1:1994, el Manuel de Calidad debe incluir:

El Alcance del Sistema de calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin;

Una descripcin de la interaccin entre los procesos incluidos en el Sistema de Administracin de Calidad.

Las exclusiones deben ser justificadas y limitadas a la Seccin 7, pero las palabras clave de la Clusula 1.2 deben ser atendidas. Las exclusiones no deben afectar la habilidad de la organizacin, ni absolverla de su responsabilidad de proveer productos que cumplan con los requisitos del cliente.

SECCION II

4.2.3 Control de Documentos

La Clusula establece una distincin entre documentos y registros ( un tipo especial de documento ); sin embargo, no existe cambio significativo en comparacin a la edicin del 94, ms que la adicin de que los documentos se mantengan legibles y de fcil acceso.

4.2.4 Control de Registros de Calidad

No existe cambio significativo en esta clusula, comparada con la edicin del 94.

5. GUIA SOBRE DOCUMENTACION

5.1 Organizaciones que desean adaptar un Sistema de Calidad existente.

Una organizacin con un Sistema de Administracin de Calidad existente no requiere re-escribir toda sus documentacin a fin de cumplir con los requisitos de ISO 9001:2000.

Esto es particularmente verdad si una organizacin ha estructurado su sistema en la misma forma en que efectivamente opera, empleando el enfoque a procesos. En este caso, la documentacin existente puede ser adecuada y puede ser simplemente referenciada en el Manual de Calidad revisado.

Una organizacin que no ha empleado el enfoque a procesos en el pasado requerir definir sus procesos, su secuencia e interaccin, como lo requiere la norma.

Considerando que ISO 9000:2000 es menos prescriptivo que la versin del 94, una organizacin puede realizar ajuste y/o consolidacin de documentos existentes, a fin de simplificar su sistema.

5.2 Organizaciones preparando la implantacin de un Sistema de Calidad.

Considerando que ISO 9001:2000 hace nfasis del enfoque a procesos sobre la administracin de calidad, las organizaciones que estn en proceso o tiene que implantar un Sistema de Administracin de Calidad tendr que adoptar esta metodologa.

Estos procesos incluyen la gerencia, los recursos, la realizacin del producto y los procesos de medicin necesarios para una operacin efectiva del sistema.

Estos procesos debern ser la gua para determinar la cantidad de documentacin necesaria del sistema, tomando en consideracin los requisitos de ISO 9001:2000; no deber considerarse que la documentacin es la que dirige los procesos.

5.3 Demostrando cumplimiento con ISO 9001:2000

A fin de declarar conformidad con ISO 9001:2000 la organizacin deber proveer evidencia objetiva de la efectividad de sus procesos y su Sistema de Administracin de Calidad. Esto no necesariamente depender de los procedimientos documentados o registros, a excepcin de donde estos sean especficamente mencionados por la norma ISO 9001:2000. Las organizaciones, particularmente las pequeas, debern ser capaces de demostrar tal cumplimiento sin la necesidad de contar con una extensa documentacin.

ISO 9000:2000 CLAUSULAS 5 & 6

OBJETIVOS


Entender los requisitos de las Clusulas 5.1 5.6.3

Entender los requisitos de las Clusulas 6.1 6.4

Estar consiente de los cambios en los requisitos entre las versiones del 2000 y de 1994.


Compromiso de la Direccin

Enfoque al Cliente

Poltica de Calidad

Objetivos de Calidad

Planeacin del Sistema de Administracin de Calidad

Responsabilidad y Autoridad

Representante de la Gerencia

Comunicacin Interna

Revisin Gerencial

Recursos Humanos

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

ISO 9001:2000 CLAUSULAS 5 & 61. Requisitos de ISO 9001

Los puntos principales y significado de la Clusula 5 & 6 se indican a continuacin; para fcil referencia, los prrafos estn numerados siguiendo la secuencia del estndar.

5. RESPONSABILIDAD GERERENCIAL

5.1 Compromiso Gerencial

Esta clusula contiene los requisitos especficos referentes al compromiso de la Alta Direccin.

La Alta Direccin debe proveer la evidencia de su compromiso en el desarrollo e implantacin del Sistema de Administracin de Calidad, as como de la mejora continua de su efectividad, a travs de:

Comunicado a la organizacin, la importancia de cumplir con los requisitos del cliente;

Comunicando a la organizacin, la importancia de cumplir con los requisitos regulatorios y legales;

Estableciendo una Poltica de Calidad;

Asegurando que los Objetivos de Calidad son establecidos;

Efectuando revisiones gerenciales;

Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente

La Alta Direccin debe asegurar que los requerimientos de los clientes sean determinados. Esto debe ser cumplido con un espritu que enfatice la satisfaccin del cliente.

5.3 Poltica de Calidad

Los requisitos para la Poltica de Calidad ahora incluyen el compromiso para cumplir con requisitos y con la mejora continua sobre la efectividad del Sistema de Administracin de Calidad.

La Poltica debe ser regularmente revisada y controlada. De nueva cuenta, la Alta Direccin es quien debe de atender estos principios.

La Alta Direccin deber asegurar que la Poltica de Calidad:

Es apropiada al propsito de la organizacin;

Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y con la mejora continua sobre la efectividad del sistema;

Provee un marco para establecer y revisar los Objetivos de Calidad;

Es comunicada y entendida por la organizacin;

Es revisada para adecuacin continua.

La Poltica de Calidad de una organizacin debe ser consistente con otros polticas del negocio.

Al establecer la Poltica de calidad, la Alta Direccin debe considerar lo siguiente:

El nivel esperado de satisfaccin del cliente;

Las necesidades de otras partes interesadas;

Oportunidades y necesidades para la mejora continua;

Los recursos necesarios y

Contribuciones de proveedores y socios.

Una Poltica de calidad efectivamente formulada y comunicada deber:

Ser consistente con la visin futura del negocio;

Hacer que los Objetivos de Calidad sean entendidos a travs de la organizacin;

Demostrar el compromiso de la Alta Direccin con la Calidad y proveer los recursos necesarios para alcanzar la misma;

Promover un compromiso con la Calidad en todos los niveles de la organizacin, con claro liderazgo por parte de la Alta Direccin;

Orientarse a la mejora continua y satisfaccin del cliente.

5.4 Planeacin

5.4.1 Objetivos de Calidad

Los Objetivos de Calidad estn vinculados con la Poltica de Calidad y con el compromiso de la mejora continua.

La Alta Direccin debe asegurar que los Objetivos de Calidad son establecidos en funciones y niveles relevantes de la organizacin.

Los Objetivos debe ser medibles y consistentes con la Poltica de Calidad, incluyendo el compromiso hacia la mejora continua.

Los Objetivos de Calidad deben considerar aquellas necesidades para alcanzar los requisitos del producto.

Este es un cambio sustancial en la normativa, ya que ahora los objetivos deben ser mesurables.

Los objetivos de la organizacin debern ser establecidos durante el proceso de planeacin. Estos debern ser consistentes con la Poltica de calidad y capaces de ser medibles.

Al establecer los objetivos, la gerencia debe considerar las necesidades actuales y futuras de la organizacin y del mercado que atiende. Asimismo, debe considerar la informacin de salida de revisiones gerenciales; del desempeo actual de los productos y procesos y de los niveles de satisfaccin de todas las partes interesadas.

Los objetivos deben ser desplegados a travs de toda la organizacin con responsabilidades definidas para su correspondiente alcance y deben ser claramente comunicados al personal relevante. El personal debe ser capaz de traducir estos objetivos dentro de sus actividades individuales.

Los objetivos deben ser revisados peridicamente y tan frecuente como sea necesario.

5.4.2 Planeacin de Calidad

Similar a la Clusula 4.2.3 de la versin de 1994, pero actualmente dando mayor nfasis sobre la Planeacin para alcanzar los objetivos.

La Alta Direccin debe asegurar que:

La planeacin del Sistema de Administracin de Calidad es efectuada para cumplir los Objetivos de Calidad y los requisitos de la Clusula 4.1;

La integridad del sistema es mantenida cuando se planifican e implantan cambios en el sistema.

Esta clusula vincula aquellos objetivos previos para la identificacin, operacin y control de procesos, la disponibilidad de recursos, las mediciones y el monitoreo de procesos y el alcance de los resultados y la mejora continua.

La Gerencia debe implantar la planeacin de calidad para todas sus actividades y planear los recursos necesarios para satisfacer la poltica, objetivos y requisitos establecidos.

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad & Autoridad

La gerencia debe asegurar ahora que las responsabilidades, autoridades y su inter-relacin estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2 Representante de la Gerencia

Adicional a los requisitos presentes, el Representante Gerencial debe considerar tambin las siguientes responsabilidades adicionales:

Asegurar que los procesos necesarios del Sistema de Administracin de Calidad son establecidos, implantados y mantenidos;

Reportar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistema de Calidad y las necesidades de mejora;

Promover la conscientizacin de los requisitos del cliente a travs de la organizacin.

5.5.3 Comunicacin Interna

Este nuevo requisito, sita la responsabilidad en la Alta Direccin, para que esta asegure que se efecte la comunicacin requerida en trminos de la efectividad del sistema.

5.6 Revisin Gerencial

Esta apartado se subdivide en 3 subclusulas y es ms especifico que 4.1.3:94, en relacin a la administracin de entradas y salidas.

5.6.1 General

Se da una declaracin general que requiere que las revisiones gerenciales consideren lo siguiente:

Que estas sean planeadas a intervalos tales que permitan asegurar la continua idoneidad, efectividad y adecuacin del sistema;

Evaluacin de las oportunidades de mejora;

La necesidad de cambios al sistema incluyendo la Poltica y Objetivos de Calidad.

5.6.2 Informacin de Entrada para la Revisin

La informacin de Entradas para la Revisin Gerencial son ahora especificadas. Estas Entradas debe incluir la siguiente informacin:

Resultados de Auditoras

Retroalimentacin del cliente;

Desempeo de procesos y conformidad del producto;

Estado de las Acciones Correctivas & Preventivas;

Seguimiento a las acciones de revisiones previas;

Cambios que puedan afectar al sistema;

Recomendaciones de mejora.

5.6.3 Revisin de las Salidas

Las Salidas de la Revisin Gerencial ahora son especificadas; estas deben incluir decisiones y acciones relacionadas con:

Mejoras sobre la efectividad del Sistema de Calidad y sus procesos;

Mejoras de los productos en relacin con los requisitos del cliente;

Recursos necesarios.

6. Administracin de los Recursos

6.1 Provisin de Recursos

La organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para:

Implantar y mantener el Sistema de Administracin de Calidad y mejorar continuamente su efectividad;

Resaltar la satisfaccin del cliente, a travs del cumplimiento con los requisitos del cliente.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 General

El personal realizando trabajos que afecten la calidad de los productos debe ser competente sobre la base de:

Educacin apropiada;

Capacitacin;

Habilidades y

Experiencia.

6.2.2 Competencia, capacitacin & conscientizacin

La organizacin debe:

Determinar la competencia necesaria del personal desarrollando actividades que afecten la calidad del producto;

Proveer la capacitacin o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades;

Evaluar la efectividad de las acciones tomadas;

Asegurar que el personal est consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen ellos en el alcance de los Objetivos de Calidad;

Mantener registros apropiados de educacin, experiencia, capacitacin y habilidades.

6.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria para alcanzar la conformidad del producto, incluyendo:

Edificios y espacios de trabajo y accesorios asociados;

Equipos de procesos, tanto Hardware, como Software;

Servicios de soporte, tales como transporte y comunicaciones.

6.4 Ambiente de Trabajo

La organizacin debe determinar y administrar los factores del ambiente de trabajo, necesario para alcanzar la conformidad con los requisitos del producto.

Esto no est tan slo limitado a la produccin, como en la clusula 4.9.b, sino hacia toda la organizacin para alcanzar la conformidad del producto.

ISO 9000:2000 CLAUSULA 7

OBJETIVOS


Entender los requisitos de las Clusulas 7.1 7.6



Planeacin de la Realizacin del Producto

Determinacin de los requisitos referentes al Producto

Revisin de los requisitos referentes al Producto

Comunicacin con el Cliente

Requisitos de Diseo y Desarrollo

Adquisiciones

Produccin y provisin de servicios

Control de los Dispositivos de Medicin & Monitoreo



A continuacin se presentan los principales puntos y significado de la Seccin 7. Para fcil referencia, los prrafos se han numerado siguiendo la secuencia de las clusulas de la norma.

7. Realizacin de Producto

7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto

La organizacin debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin de los productos. Estas actividades deben ser consistentes con otros requisitos del Sistema de Calidad de la organizacin.

Esta clusula contiene algunos requisitos de la clusula 4.2.3:1994. Durante la planeacin de la realizacin del producto, los siguientes aspectos deben ser determinados, segn sea apropiado.

Los Objetivos de Calidad y requisitos del producto;

La necesidad de establecer procesos, documentacin y procuracin de los recursos especficos del producto;

La verificacin requerida, as como la validacin, monitoreo, inspeccin y actividades de prueba especficas al producto y los criterios de aceptacin correspondientes;

Los registros necesarios para proveer evidencia de que la realizacin de los procesos y sus resultados cumplen con los requisitos.

Las salidas de la planeacin deben ser de tal forma que esta sea adecuada a los mtodos de operacin de la organizacin.

Nota: Un documento que describe como los procesos del Sistema de Administracin de Calidad son aplicados para un producto, proyecto o contrato especfico puede ser referido como Plan de Calidad.

7.2 Procesos relacionados con el Cliente

7.2.1 Determinacin de los Requisitos relacionados al Producto

La organizacin debe determinar:

Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos de entrega y actividades de post-entrega.

Los requisitos no especificados por el cliente pero que son necesarios para el uso intencionado, especificado o conocido, del producto;

Requisitos legales y regulatorios relacionados al producto;

Requisitos adicionales determinados por la organizacin.

Lo anterior es mucho ms amplio que lo contenido en la Seccin 4.3 de la edicin del 94 y pretende resaltar la determinacin de los requisitos del cliente, ms que los requerimientos contractuales.

7.2.2 Revisin de los Requisitos relacionados al producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados al producto.

Esto es similar a la Clusula 4.3 del 94, pero ahora se hace nfasis en la ejecucin de una revisin previa al compromiso de proveer un producto al cliente ( por ejemplo, la entrega de una propuesta, la aceptacin de un contrato u orden ).

El propsito es asegurar que:

Los requisitos del producto estn definidos;

Estn resueltas las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente;

La organizacin tiene la habilidad de cumplir con los requisitos determinados.

Los resultados de estas revisiones y subsecuentes acciones deben ser adecuadamente registrados.

Cuando el cliente no provee declaraciones documentadas de sus requisitos, estos deben ser confirmados por la organizacin, previo a su aceptacin.

Cuando los requisitos de los productos son cambiados, los documentos relevantes deben ser modificados y el personal relevante debe estar consciente de dichos cambios.

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Los arreglos efectivos de comunicacin con el cliente deben de estar determinados e implantados, referentes a:

Informacin del Producto;

Solicitudes, contrato o manejo de ordenes, incluyendo cambios;

Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas del cliente.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planeacin del Diseo y Desarrollo

Este apartado comprende la planeacin e interfases tcnicas previamente referenciadas en la Seccin 4.4.2 de la edicin del 94.

7.3.2 Entradas del Diseo y Desarrollo

Esta clusula cubre los requisitos de la Clusula 4.4.4 de la edicin del 94, pero adicionalmente, ahora las entradas relacionadas a los requisitos del producto deben ser determinadas y registradas.

Las entradas incluyen ahora:

Requisitos de funcionalidad & desempeo;

Informacin derivada de diseos similares previos.

7.3.3. Salidas del Diseo y Desarrollo

Las Salidas ahora deben considerar lo siguiente:

Informacin apropiada para adquisiciones, produccin y provisin del servicio.

A excepcin de lo anterior no existe mayor cambio en la Clusula 4.4.5 de la edicin del 94.

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo

Adicionalmente al criterio definido en la Clusula 4.4.6 de la edicin del 94, el propsito de la revisin es el siguiente:

Evaluar la habilidad para cumplir con los requisitos;

Identificar los problemas y proponer las acciones necesarias.

7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo

No existe mayor cambio de la edicin del 94, sobre la Clusula 4.4.7.

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo

Adicionalmente al presente criterio 4.4.8 de al edicin del 94, cuando sea prctico se deber considerar lo siguiente:

La validacin debe ser completada previo a la entrega o implementacin del producto;

Los resultados de la validacin y acciones necesarias subsecuentes deben ser registrados.

De hecho estos requisitos se encontraban listados, como Notas, en 4.4.8 de la edicin del 94.

7.3.7 Control en los Cambios del Diseo y Desarrollo

Adicional a los criterios actuales, se debe considerar lo siguiente:

Los cambios deben ser revisados, verificados y validados segn sea apropiado.

La evaluacin de los cambios deber incluir el efecto de estos cambios sobre partes constituyentes y productos entregados.

7.4 Adquisiciones

7.4.1 Proceso de Adquisiciones

No existen cambios en esta clusula, de la Seccin 4.6.1 & 4.6.2 del 94.

7.4.2 Informacin sobre las Adquisiciones

No existen cambios en esta clusula, de la Seccin 4.6.3 del 94.

7.4.3 Verificacin de los Productos Suministrados

No existen cambios en esta clusula, de la Seccin 4.6.4.1 & 4.6.4.2 del 94.

7.5 Produccin & Provisin del Servicio

7.5.1 Control de la Produccin y Provisin del Servicio

Adicional al criterio de 4.9 & 4.19 de la edicin del 94, la produccin y operacin del servicio deben ser controladas a travs de:

La disponibilidad y empleo de dispositivos de medicin y monitoreo;

La implantacin de procesos de liberacin, entrega y post-entrega.

Las condiciones controladas incluyen, segn sea aplicable lo siguiente:

Informacin que describa las caractersticas del producto;

La disponibilidad de instrucciones de trabajo;

El uso de equipo apropiado;

La disponibilidad y uso de dispositivos de medicin y monitoreo;

La implantacin de monitoreos y medicin;

La implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega.

7.5.2 Validacin de Porcesos de Produccin y Provisin del Servicio

Cubre los Procesos Especiales segn la Clusula 4.9:1994, pero ahora estos procesos deben ser validados para demostrar la habilidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados y su re-evaluacin.

7.5.3 Identificacin & Trazabilidad

Este apartado cubre las clusulas 4.8 & 4.12 de la edicin del 94, pero emplea trminos genricos.

7.5.4 Propiedad del Cliente

La amplitud del alcance del Producto Suministrado por el Cliente ( clusula 4.7 de la edicin del 94) incluye cualquier propiedad del cliente bajo control de la organizacin. Esto tambin puede incluir la propiedad intelectual.

7.5.5 Preservacin del Producto

Esta seccin ahora aplica a las partes constituyentes de un producto y comprende los requisitos de 4.15 de la edicin del 94.

7.6 Control de los Dispositivos de Medicin & Monitoreo

Esta clusula cubre los requisitos de 4.11 de la edicin del 94, pero ahora es ms genrica e introduce el control de los dispositivos de monitoreo.

La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y las mediciones son llevadas a cabo de una forma consistente con los requisitos de monitoreo y medicin.

Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, los equipos de medicin debern:

Estar calibrados y ser verificados a intervalos especficos o previo a su uso, contra dispositivos trazables a estndares nacionales o internacionales; cuando no existan estos estndares, la base de calibracin debe ser registrada;

Ajustados y re-ajustados segn sea necesario;

Identificados para determinar su estado de calibracin;

Estar salvaguardos de ajustes que pudiesen invalidar los resultados de las mediciones;

Estar protegidos de daos y deterioros.

La organizacin deber evaluar y registrar la validez de los resultados previos de las mediciones cuando el equipo sea encontrado no conforme a los requisitos. La organizacin deber tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado.

Debe confirmarse que el software empleado para las mediciones y el monitoreo de los requisitos especificados tiene la habilidad para satisfacer el uso deseado previo a su empleo inicial y reconfirmado segn sea necesario.


OBJETIVOS


Entender los requisitos de las Clusulas 8.1 8.5.3



Planeacin

Medicin y Monitoreo

Satisfaccin del Cliente

Auditoras Internas

Medicin y Monitoreo de los Procesos

Medicin y Monitoreo del Producto

Control de Producto No Conforme

Anlisis de Datos

Mejora Continua

Acciones Correctivas

Acciones Preventivas



Los principales puntos de esta clusula, as como su significado se encuentran sumarizados en los siguientes prrafos.

Para fcil referencia, la numeracin de los prrafos sigue la misma de la numeracin de la normativa.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 General

La organizacin debe planear e implantar procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejora, necesarios para:

Demostrar la conformidad del producto;

Asegurar la conformidad del Sistema de Administracin de Calidad;

Continuamente mejorar la efectividad del Sistema de Administracin de Calidad.

Estas deben incluir la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y la extensin de su uso.

8.2 Medicin y Monitoreo

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

La organizacin debe monitorear la informacin sobre la percepcin del cliente, de cmo la organizacin ha cumplido con sus requerimientos, como una de las mediciones del desempeo del Sistema de Administracin de Calidad.

Los mtodos para la obtencin y uso de esta informacin deben ser determinados.

8.2.2 Auditoras Internas

Los requisitos son similares al la Clusula 4.17 de la edicin del 94, pero ahora las Auditoras Internas debern ser empleadas para evaluar que el Sistema de Administracin de Calidad est conforme con:

Los arreglos planeados;

Los requisitos de la Norma Internacional y

Con los requisitos del Sistema de Administracin de Calidad, establecidos por la organizacin;

Que este ha sido efectivamente implantado y mantenido.

Esta clusula explcitamente requiere:

Que la planeacin de un programa de auditoras considere el estado e importancia de los procesos y reas a ser auditadas, as como los resultados de auditoras previas;

El criterio de auditora, alcance, frecuencia y mtodos a ser definidos;

La seleccin de auditores y la conducta de los auditores debe asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requisitos para la planeacin y conduccin de las auditoras y registro y reporte de los resultados.

8.2.3 Monitoreo y Medicin de los Procesos

Esta clusula combina el monitoreo de los elementos de la Clusula 4.9 y 4.20 de la edicin del 94, pero ampla el concepto de inspeccin al monitoreo de procesos.

La organizacin debe emplear mtodos apropiados para el monitoreo y cuando sea aplicable, mediciones de los procesos del Sistema de Administracin de Calidad.

Estos mtodos deben demostrar la habilidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados.

Cuando los resultados planeados no son alcanzados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.

8.2.4 Medicin y Monitoreo del Producto

No existen cambios con relacin a los requisitos establecidos en la clusula 4.10 Inspeccin & Prueba de la edicin del 94, excepto por el uso de trminos genricos.

8.3 Control de No Conformidades

No existen cambios con relacin a los requisitos establecidos en la clusula 4.13 de la edicin del 94, excepto por la remocin del trmino segregacin.

8.4 Anlisis de Datos

Esta es una extensin de los requisitos previos a la revisin de resultados dentro de un anlisis de los datos aplicables. Los datos apropiados deben ser determinados, colectados y analizados para demostrar la conveniencia y efectividad del Sistema de Administracin de Calidad y para evaluar en donde se puede realizar una mejora continua.

Esto incluye datos generados por actividades de medicin y monitoreo y otras fuentes de informacin relevantes.

Los datos deben ser analizados para proveer informacin sobre:

La satisfaccin del cliente;

La conformidad de los requisitos del producto;

Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades de acciones preventivas;

Proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua

Se han introducido nuevos requisitos para facilitar la mejora continua de la efectividad del Sistema de Administracin de Calidad, a travs del uso de:

La Poltica de Calidad;

Objetivos de Calidad;

Resultados de Auditoras;

Anlisis de Datos;

Acciones Correctivas & Preventivas;

Revisin Gerencial.

8.5.2 Acciones Correctivas.

No existen cambios con relacin a los requisitos establecidos en la clusula 4.14.2 de la edicin del 94.

8.5.3 Acciones Preventivas

No existen cambios con relacin a los requisitos establecidos en la clusula 4.14.3 de la edicin del 94.

AUDITANDO ISO 9000:2000

OBJETIVOS


Estar consientes de las metodologas para la identificacin de procesos;

Mtodos de auditora;

Estar consientes de las fuentes de evidencia de auditoras;

Entender el papel del monitoreo, medicin y anlisis para asegurar la mejora continua.


Identificacin de Procesos

Auditando el Sistema de Administracin de Calidad

Colectando y verificando la informacin

Hallazgos de auditora

Mediciones para la mejora continua

Monitoreo y medicin de procesos

Proceso de Mejora

AUDITANDO ISO 9001:2000

1. Introduccin

1.1 Un Sistema de Administracin de Calidad que cumpla con los requisitos de las normas del 94 permita a los auditores preparar listas de verificacin contra procedimientos documentados para prcticamente todas las actividades cubiertas en el alcance del sistema.

1.2 Esto no ser el ms el caso para auditoras a Sistemas de Administracin de Calidad basados en ISO 9000:2000. Las organizaciones no requieren ms contar procedimientos documentados en el lugar para definir las principales actividades del negocio. Los procesos deben ser identificados, establecidos y documentados pero no necesariamente puestos en forma de procedimientos. Esto significa que los auditores necesitarn desarrollar nuevos enfoques de auditora de estos sistemas. Los auditores necesitarn poder identificar y auditar la parte medular del negocio y sus procesos de soporte. De igual forma estos, debern ser capaces de emplear tcnicas de mapeo de procesos, diagramas de flujo, as como procedimientos para auditar un Sistema de Administracin de Calidad.

1.3 Adicionalmente y en lugar de auditar el cumplimiento, como ha sido tradicionalmente el caso, los auditores requerirn tener en mente los OCHO Principios de la Administracin de Calidad y verificar la efectividad y eficiencia de los procesos enmarcados dentro del Sistema de Administracin de Calidad de la organizacin.

1.4 Los auditores requerirn tambin entender el papel de la medicin como un soporte al acercamiento en la toma de decisiones y en el aseguramiento de la mejora continua. Los auditores requerirn hacer juicios sobre si las metas estn siendo cumplidas y sobre s los objetivos de calidad estn siendo alcanzados por la organizacin auditada.

1.5 Esta lectura y los talleres de trabajo que siguen, desarrollan estos elementos y proveen un entendimiento de los principios involucrados. Los nmeros entre parntesis son referencias de los requerimientos del ISO/FDIS 9001:2000.

2. Identificacin de Procesos

2.1 Las organizaciones debern proveer un Manual de Calidad ( 4.2.2 ). El Manual requiere contener una descripcin de la interaccin de los procesos incluidos en el Sistema de Administracin de Calidad ( 4.2.2.c ). Esto ser el principio de cualquier proceso de auditora.

2.2 El Sistema de Administracin de Calidad deber considerar la planeacin estratgica ( 5.4.2 ) misma que deber incluir la Poltica de Calidad ( 5.3 ) y el establecimiento de Objetivos de Calidad mesurables ( 5.4.1).

2.3 De aqu debern emanar los procesos crticos que una organizacin debe identificar, establecer y documentar, etc ( 4.1 ) y la planeacin para alcanzar los objetivos y la realizacin del producto ( 7.1 ). Adicionalmente, habr un nmero de procesos que soporten los procesos crticos.

2.4 Los puntos que una organizacin debe considerar en esta estructura incorporan los elementos sobre el enfoque a procesos y los Ocho Principios de Administracin, que fueron discutidos en la Lectura 1 y que son claramente observados en los requerimientos de ISO 900:2001, secciones 5, 6, 7 & 8.

2.5 El enfoque de la auditora ser sobre dichos procesos, que son esenciales para alcanzar los objetivos. Estos deben ser vinculados con las clusulas de la norma, cuando sea apropiado.

2.6 El auditor deber trabajar a travs de los diferentes pasos ilustrados en la Figura 1, a fin de ganar un entendimiento sobre los procesos dentro de una organizacin y como las clusulas de la norma han sido atendidas.

3. Auditando el Sistema de Administracin de Calidad.

3.1 Para llevar a cabo la auditora, un auditor debe:

Revisar la Poltica ( s ) de Calidad;

Evaluar los Objetivos de Calidad en cada nivel y funcin relevante;

Enfocarse al plan para alcanzar los objetivos;

Analizar los procesos crticos ( las actividades, procesos y mediciones que son esenciales para alcanzar los objetivos );

Identificar cualquier proceso de soporte que pueda ser necesario o apropiado para mantener los procesos crticos;

Enfocar la auditora sobre el personal, los procesos, controles, registros, productos/servicios;

Considerar la efectividad y eficiencia de los procesos.

Poltica (s) de Calidad

Objetivos de Calidad en cada funcin y nivel relevante

Procesos crticos para alcanzar los objetivos

Procesos de soporte

Procesos, documentacin, controles y registros

Figura 1. Enfoque de la Auditora

3.2 Esto significa que el auditor:

Dialogue con la Alta Direccin;

Entienda los elementos clave de la organizacin;

Se enfoque sobre los procesos crticos;

Audite la mejora del negocio ( Sistema de Administracin de Calidad ).

3.3 Las conversaciones con la Alta Direccin de la organizacin debern identificar los resultados claves de las reas. La intencin de esta discusin no es la de auditar, sino trabajar con la Alta Direccin para acordar los elementos claves del negocio que deberan de haber sido establecidos como Objetivos de Calidad.

3.4 A partir de aqu, los procesos crticos que son vitales para satisfacer estos Objetivos de Calidad debera haberse identificado.

3.5 Estos pueden ser visualizados por el auditor a travs del mapeo de procesos ( ver Figura 2 ) o a travs del desarrollo de diagramas de flujo. Las listas de verificacin basadas en la los requisitos de la norma ISO 9001 pueden ser usadas para estos propsitos, o bien el auditor puede desarrollar sus propias listas de verificacin basadas en la documentacin y procedimientos que existen en la organizacin.

Figura 2. Mapeo de Procesos

Los procesos pueden ser mapeados desdoblando cada uno de los procesos en sus partes constituyentes ( subprocesos ) incrementando el nivel de detalle.

4. Colectando y verificando la Informacin

4.1 La Figura 3, tomada del documento ISO/CD2 19011, provee una descripcin del proceso de auditora en sitio desde la coleccin de informacin hasta alcanzar la conclusiones de la auditora.

Coleccin y seleccin

( por revisin documental, entrevistas, observacin, etc. )

Verificacin

Comparacin con el criterio de auditora

Revisin

Figura 3. El Proceso de Auditora en sitio

4.2 La informacin colectada durante la auditora deber ser verificada por el auditor y puede ser considerada como una evidencia de la auditora .

4.3 La informacin puede ser obtenida de diferentes fuentes tales como:

a. Entrevistas;

b. Observacin de las actividades y las condiciones y medio ambiente de los alrededores de trabajo;

c. Documentos, por ejemplo, la Poltica, los objetivos, los planes, procedimientos, instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, dibujos, contratos, ordenes;

d. Registros, tales como registros de inspeccin, minutas de reuniones, reportes, bitcoras de quejas del cliente y otras comunicaciones relevantes de partes externas interesadas, reportes de auditora, programas de monitoreo y resultado de mediciones;

e. Indicadores de desempeo, resumen de datos, anlisis;

f. Registros de la base de programas relevantes de muestreo y los procedimientos para asegurar un efectivo control de calidad de la muestra y los procesos de medicin;

g. Reportes de otras fuentes, como por ejemplo, retroalimentacin de los clientes, reportes externos de proveedores.

4.4 La informacin deber tambin ser colectada de la interaccin entre las funciones, las actividades y los procesos.

4.5 La evidencia de auditora requiere ser identificada, documentada y registrada.

5. Hallazgos de Auditora

5.1 La evidencia de la auditora deber ser evaluada contra los criterios de auditora para determinar los hallazgos de la misma. Un hallazgo de auditora puede indicar conformidad o no conformidad con los requisitos. Los hallazgos de auditora pueden ser clasificados de acuerdo con el plan de auditora.

6. Monitoreo y Medicin para la Mejora Continua

6.1 Para auditar a las organizaciones de forma efectiva con la norma ISO 9001:2000, el auditor requiere entender como el monitoreo y la mediciones de la informacin pueden contribuir a la mejora continua del Sistema de Administracin de Calidad.

6.2 As como se ha establecido que los objetivos de calidad sean mesurables ( 5.4.1 ) la organizacin debe identificar y establecer procesos para el monitoreo, la medicin y evaluacin de:

La capacidad del proceso ( 8.2.3 );

El Producto ( 8.2.4 );

La satisfaccin del cliente ( 8.2.1 ).

6.3 Esto deber incluir el registro, la coleccin, anlisis, resumen y comunicacin de datos relevantes necesarios para monitorear y mejorar el desempeo de la organizacin ( 8.4 ).

6.4 De ser de beneficio prctico, la organizacin deber haber evaluado el uso de estos datos en trminos del valor agregado provisto a la organizacin. Estas mediciones deberan de ser empleadas para proveer bases reales para la toma de decisiones.

6.5 Los resultados de las mediciones debern mostrar los niveles de cumplimiento, tendencias y variaciones. Las causas de las tendencias y las variaciones debern ser identificadas y entendidas por la gerencia. El uso de tcnicas estadsticas deber estar determinado por el anlisis de los datos, incluyendo la verificacin de la conformidad del producto y la efectividad del sistema ( 8.1 ). Las tcnicas estadsticas deben ser adecuadas para su aplicacin.

6.6 Los resultados de los anlisis de los datos para las actividades de mejorar deben ser una entrada del proceso de Revisin Gerencial ( 5.6.2 ). La informacin y los datos colectados deben ser empleados a travs de la organizacin para soportar una administracin efectiva y eficiente.

6.7 La norma pretende asegurar que las mediciones, anlisis y tcnicas de mejora ( 8 ) sean:

Empleadas para establecer prioridades de la organizacin;

Revisadas peridicamente y que los datos sean verificados sobre una base continua de exactitud e integridad;

Usados para comparar procesos individuales, as como la satisfaccin del cliente;

Empleados como una herramienta de mejora.

6.8 Los medios apropiados para la comunicacin de la informacin, resultado del anlisis de las mediciones, deben ser establecidos ( 5.5.3 ).

6.9 Las metodologas de monitoreo y medicin requieren ser aplicadas para:

La satisfaccin del cliente ( 8.2.1 );

Auto evaluaciones;

Auditoras Internas ( 8.2.2 );

Criterios financieros, tales como:

Prevencin, anlisis de prueba y error de los costos;

Costos de la conformidad y no conformidad;

Enfoque del ciclo de vida.

6.10 La informacin obtenida del vnculo de consideraciones financieras con el Sistema de Administracin de Calidad deber ser provisto a la Revisin Gerencial para la planeacin e implantacin de mejoras en los procesos de la organizacin, las actividades y a los recursos ( 5.6.3 ).

7. Monitoreo y Medicin de los Procesos

7.1 La organizacin requiere aplicar mtodos adecuados de monitoreo y medicin para evaluar el desempeo de los procesos ( 8.2.3 ). Estos mtodos requieren ser incorporados dentro de los procesos de realizacin del producto ( 7.1 ).

7.2 Ejemplos de tales mediciones debern considerar:

La exactitud;

Precisin;

Dependencia;

Tiempo de reaccin de los procesos y el personal para atender solicitudes especiales internas o externas;

Tiempo de los ciclos;

Efectividad y eficiencia del personal

Utilizacin de los recursos y las tecnologas;

Reduccin de costos.

7.3 Estos pueden ser identificados en:

Registros de medicin del producto;

Reportes de inspeccin y prueba;

Resultados de liberacin de materiales;

Certificados;

Informacin electrnica.

8. Proceso de Mejora

8.1 La organizacin necesitar planear e implantar los procesos necesarios para la mejora continua que pueden ser aplicados a todo el Sistema de Calidad ( 8.5.1 ). Estos debern estar dirigidos hacia mejorar la efectividad y eficiencia interna, as como a resaltar la satisfaccin del cliente.

8.2 Ejemplos de las entradas de los procesos de mejora incluyen:

Validacin de datos;

Prueba de los datos;

Requisitos y retroalimentacin de las partes interesadas;

Datos financieros;

Datos de desempeo del producto;

Datos de la entrega de servicios.

8.3 Los auditores requerirn evaluar el uso de estas herramientas de medicin cuando auditen a las organizaciones con la norma ISO 9001:2000 a fin de ganar confianza de que la organizacin tiene la capacidad de demostrar continuamente una mejora en la efectividad del Sistema de Administracin de Calidad ( 8.1 ).

APENDICES

APENDICE 1

Definiciones

APENDICE 2

Modelo de un proceso basado en un Sistema de

Administracin de Calidad

APENDICE 3

Requisitos de ISO 9001

APENDICE 4

Regitros requeridos por ISO 9001

APENDICE 5

Lista de Verificacin

APENDICE 6

Cdigo de Conducta de IRCA

APENDICES

APENDICE 1

DEFINICIONES

Este Apndice contiene un nmero de trminos usados en el Aseguramiento de Calidad y la ejecucin de auditoras de Sistemas de Calidad. Las definiciones seleccionadas fueron extradas de la ISO/FDIS 9000:2000 Sistemas de Administracin de Calidad Fundamentos & Vocabulario al menos que sea establecido de otra forma.

AUDITORIA

Proceso sistemtico, independiente y documentado para la obtencin de evidencia de auditora, evaluando su objetividad a fin de determinar la extensin sobre la cual los criterios acordados son cumplidos.

CONCLUSIONES DE AUDITORIA

Salida de una auditora, provista por el equipo auditor, despus de haber considerado todos los hallazgos de la auditora.

EVIDENCIA DE AUDITORIA

Registros, declaraciones de hecho u otra informacin relevante, conforme al criterio acordado y que puede ser correlacionada.

HALLAZGOS DE AUDITORIA

Resultados de una Auditora.

APENDICES

PROGRAMA DE AUDITORIA

Juego de uno o ms auditoras planeadas dentro de un tiempo especfico y dirigido hacia un propsito especfico.

ALCANCE DE AUDITORIA

Extensin y lmites de una auditora.

EQUIPO AUDITOR

Uno o ms auditores conduciendo una auditora, de los cuales uno ha sido nominado como lder.

AUDITADO

Organizacin que es auditada.

AUDITOR

Una persona asignada para conducir una auditora.

ORGANISMO DE CERTIFICACION/ REGISTRO/ ORGANIZACIN AUDITORA

Una organizacin que conduce una auditora a un Sistema de Calidad, frente a un estndar reconocido ( P.J. Crack ).

ACCIONES CORRECTIVAS

Acciones tomadas para eliminar las causas de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable.

APENDICES

SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA ( CAR )

Formato usado por algunos Organismos de Certificacin para solicitar las acciones ha ser tomadas para corregir la no conformidad identificada durante una auditora ( P.J. Crack ).

CRITERIO

Conjunto de polticas, procedimientos y requisitos determinados como una referencia.

SATISFACCION DEL CLIENTE

Percepcin del cliente de un nivel sobre el cual los requisitos del cliente han sido cumplidos.

MODELACION DE DATOS

Metodologa usada para entender la relacin entre la secuencia de operaciones y los elementos de informacin que pueden ser procesados electrnicamente dentro de un proceso u organizacin ( P.J. Crack ).

DOCUMENTO

Informacin y su medio de soporte.

EFECTIVIDAD

Extensin a la cual las actividades planeadas son realizadas y los resultados planeados son alcanzados.

EFICIENCIA

Relacin entre los resultados alcanzados y los recursos empleados.

APENDICES

AUDITORIA DE PRIMERA PARTE

Una auditora realizada dentro de la organizacin por recursos propios de la misma; tambin referida como Auditora Interna ( IRCA 102 ).

DIAGRAMA DE FLUJO

Una diagrama mostrando la localizacin de actividades especficas y la secuencia del personal, mquinas, materiales y equipo usado en un proceso ( H. J. Johansson ).

INFRAESTRUCTURA

Conjunto de instalaciones, equipo y servicios necesarios para la operacin de una organizacin.

AUDITOR LIDER

Un Auditor quien est calificado para administrar y liderear un equipo de auditoras de Sistemas de Calidad ( IRCA 102 ).

SISTEMA DE GESTION

Sistema que establece las polticas y objetivos que se deben de alcanzar.

NO CONFORMIDAD

Falta de cumplimiento con un requisito.

EVIDENCIA OBJETIVA

Datos que soportan la existencia o veracidad de algo.

APENDICES

ACCIONES PREVENTIVAS

Accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad potencial o situaciones potenciales indeseables.

PROCEDIMIENTO

Forma especfica para llevar a cabo una actividad o proceso.

DIAGRAMA DE FLUJO DE UN PROCESO

Un mapa de una secuencia de eventos o combinacin de actividades, entradas, controles, mecanismos y salidas ( P.J. Crack ).

PROCESO DE MAPEO

Metodologa que busca describir funciones de negocios existentes a fin de entender las actividades involucradas ( P. J. Crack ).

PRODUCTO

Resultado de un proceso.

AUDITOR PROVISIONAL

Una persona que cumple con los requisitos de certificacin, a excepcin de su experiencia en auditora ( IRCA 102 ).

CALIDAD

Habilidad de un conjunto de caractersticas inherentes para cumplir con los requisitos.

APENDICES

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Parte de la Administracin de Calidad enfocada a proveer confianza de que los requisitos de calidad sern cumplidos.

CONTROL DE CALIDAD

Parte de la Administracin de Calidad enfocada a cumplir con los requisitos de calidad.

ADMINSITRACION DE CALIDAD

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin, respecto a la Calidad.

SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

Sistema administrativo para dirigir y controlar una organizacin respecto a la Calidad.

OBJETIVO DE CALIDAD

Algo buscado o esperado, respecto a la Calidad.

PLAN DE CALIDAD

Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados debern ser aplicados, por quien y cuando a un proyecto, producto, proceso o contrato especfico.

PLANEACION DE LA CALIDAD

Parte de la Administracin de Calidad enfocada a establecer los objetivos de calidad, especificando los procesos operacionales necesarios y recursos relacionados para alcanzar los objetivos de calidad.

APENDICES

REGISTRO

Documento que establece los resultados alcanzados o que proveen evidencias de una actividad desarrollada.

AUDITORIA DE SEGUNDA PARTE

Una auditora de proveedores, llevada a cabo por o en representacin de una organizacin compradora. Esto puede incluir las auditoras a compaas o divisiones que proveen bienes o servicios a otras dentro del mismo grupo. Tambin referidas como Auditoras a Proveedores ( IRCA 102 ).

ESPECIFICACION

Documento que establece requisitos.

AUDITORIA DE TERCERA PARTE

Una auditora de una organizacin realizada por una entidad independiente a la organizacin que ser auditada; por ejemplo, un Organismo de Certificacin ( Registro ) o un Organismo Regulatorio ( IRCA 102 ).

ALTA DIRECCION

Persona o grupo de personas que dirigen y controlan una organizacin al ms alto nivel.

VALIDACION

Confirmacin a travs de la provisin de evidencia objetiva, de que los requisitos para un especifico uso intencionado o aplicacin han sido cumplidos.

VERIFICACION

Confirmacin, a travs de la provisin de evidencia objetiva, de que los requisitos han sido cumplidos.

APENDICE 2

MODELO DE UN PROCESO BASADO EN UN SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

ENTRADAS

SALIDAS

APENDICES

APENDICE 3

ISO 9001 REQUISITOS

Clusula No.REQUISITOCambios mayores en los requisitos

4.SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

4.1Requisitos Generales*

4.2 Requisitos de Documentacin

4.2.1General*

4.2.2Manual de Calidad

4.2.3Control de Documentos

4.2.4Control de Registros

5.RESPONSABILIDAD GERENCIAL

5.1Compromiso Gerencial*

5.2 Enfoque al Cliente*

5.3Poltica de Calidad

5.4Planeacin

5.4.1 Objetivos de Calidad*

5.4.2 Planeacin de un Sistema de Administracin de Calidad

5.5Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1Responsabilidad y Autoridad

5.5.2Representante Gerencial

5.5.3Comunicacin Interna*

5.6Revisin Gerencial

5.6.1 General

5.6.2Entradas de la Revisin

5.6.3Salidas de la Revisin

6.ADMINISTRACION DE RECURSOS

6.1Provisin de Recursos

6.2Recursos Humanos

6.2.1General

6.2.2Competencia, entrenamiento y concientizacin*

6.3Infraestructura*

6.4Ambiente de Trabajo*

7.REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1Planeacin de la Realizacin del Producto*

7.2Procesos relacionados al cliente

7.2.1Determinacin de los requisitos relacionados al producto*

7.2.2Revisin de los requisitos relacionados al producto

7.2.3Comunicacin con el cliente*

7.3Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planeacin del Diseo y Desarrollo

7.3.2Entradas del Diseo y Desarrollo

7.3.3Salidas del Diseo y Desarrollo

7.3.4Revisin del Diseo y Desarrollo

7.3.5Verificacin del Diseo y Desarrollo

7.3.6Validacin del Diseo y Desarrollo

7.3.7Control de los cambios de Diseo y Desarrollo

7.4Adquisiciones

7.4.1Proceso de Adquisiciones

7.4.2Informacin de compras

7.4.3Verificacin de los productos comprados

7.5Provisin del Producto o Servicio

7.5.1Control de la provisin del producto o servicio

7.5.2Validacin de procesos para la provisin de productos o servicios

7.5.3Identificacin y trazabilidad

7.5.4Propiedad del Cliente*

7.5.5Preservacin del producto

7.6Dispositivos de Control, Monitoreo y Medicin

8.MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.1 General*

8.2Monitoreo y Medicin

8.2.1 Satisfaccin del Cliente*

8.2.2 Auditoras Internas*

8.2.3Monitoreo y medicin de procesos*

8.2.4Monitoreo y medicin del producto*

8.3Control de Producto No Conforme

8.4Anlisis de datos*

8.5Mejora

8.5.1 Mejora Continua*

8.5.2Acciones Correctivas

8.5.3Acciones Preventivas

APENDICE 4

REGISTROS REQUERIDOS POR ISO/FDIS 9001

Clusula No.Registro Requerido

5.6.1Revisiones Gerenciales

6.2.2 ( e ) Educacin, capacitacin, habilidades y experiencia

7.1 ( d )Evidencia de que la realizacin de los procesos y el producto resultante cumplen con los requisitos

7.2.2Resultados de la revisin de los requisitos relacionados al producto y las acciones derivadas de esta revisin

7.3.2Entradas del Diseo y Desarrollo

7.3.4Resultados de la revisiones del Diseo y Desarrollo y cualquier accin necesaria

7.3.5Resultados de la verificacin del Diseo y Desarrollo y cualquier accin necesaria

7.3.6Resultados de la validacin del Diseo y Desarrollo y cualquier accin necesaria

7.3.7Resultados de la revisin de cambios del Diseo y Desarrollo y cualquier accin necesaria

7.4.1Resultados de la evaluacin a proveedores y cualquier accin resultante de la evaluacin

7.5.2 ( d )Como sea requerido por la organizacin, para demostrar la validacin de procesos, cuando el resultado de salida no puede ser verificado por subsecuente monitoreos o mediciones

7.5.3La identificacin nica del producto, en donde la trazabilidad es un requisito

7.5.4Propiedad del cliente que es perdida, daada o encontrada no apropiada para uso

7.6 ( a )Normas empleadas para calibracin o verificacin de los equipos de medicin, en donde no existen estndares de medicin nacional o internacional

APENDICES

7.6Validez de los resultados previos cuando los equipos de medicin son encontrados no conforme con los requisitos

7.6Resultados de calibracin y verificacin de los equipos de medicin

8.2.2Resultados de Auditoras Internas

8.2.4Evidencia de la conformidad del producto conforme al criterio de aceptacin e indicacin de la autoridad responsable para la liberacin del producto

8.3Naturaleza del producto no conforme y sus subsecuentes acciones tomadas, incluyendo las concesiones obtenidas

8.5.2Resultados de Acciones Correctivas

8.5.3Resultados de Acciones Preventivas

APENDICE 5

LISTA DE VERIFICACION

Referencia de Auditora

Hoja no. De

Elemento No.RequisitoCumplimiento de la Actividad

( Respuesta SI/NO/No Aplica )

Comentarios

APENDICES

APENDICE 6

CODIGO DE CONDUCTA IRCATodos los auditores certificados requieren estar de acuerdo en actuar de acuerdo con y sujetarse al siguiente Cdigo de Conducta:

1. Actuar en forma estrictamente veraz y sin desviaciones en relacin a la organizacin, en la cual estn empleados, contratados o cualquier otra forma en que estos estn relacionados ( a la organizacin auditora ) y cualquier otra organizacin involucrada en una auditora desarrollada por ellos o personal bajo su control directo.

2. Revelar a sus empleados cualquier relacin que ellos puedan tener con la organizacin a ser auditada, antes de considerar cualquier funcin de la auditora en relacin a la organizacin.

3. No aceptar regalos, comisiones, descuentos o cualquier otra utilidad de la organizacin auditada, de sus representantes, o de cualquier otra persona interesada.

4. No revelar los hallazgos, o cualquier parte de ellos, del equipo auditor, de los cuales ellos son responsables o de los cuales son parte, o cualquier otra informacin obtenida en el curso de la auditora de cualquier tercera parte, al menos que esto se autorice por escrito tanto por el auditado como por la organizacin auditada.

5. No actuar en ninguna forma prejudicial a la reputacin o inters de la organizacin auditora.

6. No actuar en ninguna forma prejudicial a la reputacin, inters o credibilidad de IRCA.

7. En situacin de cualquier brecha afirmada con este cdigo, cooperar completamente en cualquier procedimiento formal de investigacin.

TALLER 1

PRINCIPIOS DE ADMINISTRACIONConsiderando cada uno de los Principios de Administracin.

Enfoque al Cliente;

Liderazgo;

Participacin del personal;

Enfoque a Procesos;

Enfoque de Sistemas para la Administracin;

Mejora Continua;

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones;

Relaciones de mutuo beneficio con proveedores.

Qu significan estos en realidad?

Cmo cada uno de estos puede ser aplicados a la organizacin?

Cules son los beneficios clave de cada uno de estos principios?

Cules son las implicaciones para los auditores y durante las actividades de auditora?

TALLER 2

ISO 9000: 2000Cul de las siguiente cinco opciones es que la mejor da respuesta a cada una de las preguntas que se listan a continuacin.

1. Es una buena tcnica de auditora:

a. Desviarse de plan inicial a fin de observar un nuevo proceso;

b. Dominar la reunin de apertura a fin de mostrar que es el orden el que debe prevalecer durante la auditora;

c. Evaluar los efectos de las observaciones de la auditora y las interacciones del personal durante la auditora;

d. Todas las antes indicadas;

e. Ninguna de las antes indicadas.

2. El grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos, es la definicin de:

a. Administracin de Calidad;

b. Objetivos de Calidad;

c. Calidad;

d. Todos las antes mencionadas;

e. Ninguna de las antes mencionadas.

3. El documento que describe los requisitos con los cuales un producto o servicio debe cumplir es denominado:

a. Procedimiento de inspeccin;

b. Especificacin;

c. Plan de calidad;

d. Todas las antes mencionadas;


TALLER 2

ISO 9000: 20004. Un documento puede ser informacin contenida en:

a. Un disco de computadora;

b. Una fotografa;

c. Una cinta magntica;

d. Todos los antes mencionados;

e. Ninguno de los antes mencionados.

5. ISO 9001 incluye:

a. Requisitos de Salud & Seguridad;

b. Planeacin de la Calidad;

c. Costos de Calidad;


e. Ninguno de los antes mencionados.

6. Las exclusiones permisibles de los requisitos de ISO 9001 pueden ser:

a. La infraestructura de la organizacin requiere alcanzar la conformidad del producto;

b. Anlisis de datos;

c. Comunicacin Interna;



7. Un sistema basado en ISO 9001 tiene como objetivo:

a. Alcanzar la satisfaccin del cliente;

b. Establecer el diseo y los requisitos del producto;

c. Alcanzar la confianza en la conformidad del producto;



TALLER 2

ISO 9000: 20008. La falta de cumplimiento con un requisito es denominado:

a. Concesin;

b. No Conformidad;

c. Accin Correctiva;



9. El enfoque a procesos incluye:

a. Administracin de recursos;

b. Administracin Financiera;

c. Administracin de Costos;



10. Las acciones tomadas para eliminar las causas de una no conformidad detectada u otra situacin potencial no deseable es denominada:

a. Revisin Gerencial;

b. Desviacin permitida;

c. Accin Correctiva;



11. Los requisitos del producto pueden ser especificados por:

a. El cliente;

b. La gerencia de la organizacin;

c. Regulaciones;



TALLER 2

ISO 9000: 200012. La forma especfica de llevar a cabo una actividad o proceso es denominada:

a. Instruccin de trabajo;

b. Poltica de Calidad;

c. Objetivo de Calidad;



13. Es un requisito al seleccionarse un equipo de auditora:

a. Seleccionar auditores independientes a las reas a auditar;

b. Seleccionar tan slo auditores certificados sobre una base de registro nacional;

c. Asegurar que uno de los miembros del equipo mantenga una posicin gerencial;



14. Un Sistema de calidad puede ser empleado para:

a. Asistir en la seleccin de proveedores y subcontratistas;

b. Verificar el cumplimiento de requisitos contractuales;

c. Indicar las reas de mejora;



15. Los Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin verificable, que son relevantes para los criterio de auditora, es una definicin de :

a. Evidencia Objetiva;

b. Evidencia Auditora;

c. Acciones Correctiva;


f. Ninguna de las antes mencionadas.

TALLER 3

EVIDENCIA DE AUDITORIA Dada la flexibilidad permitida por ISO 9001:2000 y del valor de la documentacin, qu evidencia de auditora debera estar disponible para verificar que los requisitos de las siguientes clusulas han sido cumplidos efectiva y eficientemente?

De qu forma estara usted satisfecho de que una organizacin ha considerado los Ocho Principios de Administracin al momento de establecer procesos que cumplan con las clusulas descritas abajo?

Prepare una lista de posibilidades en conjunto con cualquier comentario o detalle que usted considere apropiado.

1. Clusula 5.2 Enfoque al Cliente

2. Clu

ISO 2000 Interpretación

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