ISO 9001: 2015 -...
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DQS-UL Management Systems Solutions © ISO 9001: 2015 cambios que impactan en su empresa By Prof. Ing. Günter Schranz CEO, DQS El Salvador +503 2265-3300 www.dqs-elsalvador.com
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ISO 9001: 2015 cambios que impactan en su empresa
By Prof. Ing. Günter Schranz
CEO, DQS El Salvador
+503 2265-3300
www.dqs-elsalvador.com
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La ISO 9001 es la Norma de la Calidad
… pero …
Que es calidad?
Quien la define?
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Que es la “ISO” en términos técnicos?
… y para que sirve a mi empresa un
Certificado?
Hay efectos internos y externos
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Certificado - Para que lo quieren?
CERTIFICADO
EF
I &
EF
E garantizar la
efectividad y
los procesos
internos
CO
NT
RU
BU
CIÓ
N
mejorar la
competividad de
la organización,
alcanzar las
metas
interno
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Certificado - Para que lo quieren?
CERTIFICADO
IMA
GE
N crear y
mantener
imagen de la
organización
PR
OT
EC
CIO
N
protegerse
contra
escándalos y
represalias
legales
externo
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Para que es la certificación?
La CERTIFICACIÒN es la prueba que su empresa
cumple con sus promesas y cada día es mas un
requisito obligatorio para hacer negocios
La CERTIFICACIÒN es la evidencia para la alta
dirección que realmente todo en la empresa es como
ellos piensan que es.
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Revisión – Por que?
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Mitos
ISO 9001: 2015
Rumores y Mitos
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HLS
La Estructura de Alto Nivel es nuevo
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QM08 QM15
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
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Beneficios para la Organización
Nuevos sistemas de gerencia (SGs) mas fácil de implementar
Menos redundancia – uso de estructuras
existentes
Vocabulario común
Documentación que se puede armonizar
Aprendizaje mas fácil por estructuras
conocidas
Menos confusión
Auditorias combinadas: fácil y estructurado
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El RD?
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El RD
La nueva Figura del RD … o ya no existe?
El clásico RD ya no es un requisito explicito, es decir ya
no aparece en el texto de la norma
QM15 brinde mas flexibilidad, es decir puede
encargarse un equipo o se puede distribuir las
responsabilidades
Requiere mas involucramiento
de la dirección
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“Mi RD se queda, no habrá cambios en su función!”
Causara eso un choque con la norma?
Si? No? Cuando? Como?
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Beneficios para la Organización
Mas flexibilidad de diseñar el sistema de calidad
justamente a la medida de la organización, sus
necesidades, sus debilidades y sus fuerzas
Libre decisión acerca de las RR.HH. en la empresa
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5. Leadership
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Leadership - en la práctica:
Es necesario implementar cambios?
Las responsabilidades siempre son parte
de la norma, pero la ALTA DIRECCION tiene
que estar MAS involucrada
No tener un RD hasta puede ser
una cierta ventaja por que la
propia dirección tiene que atender
los asuntos en lugar de “pasarlos al RD y hacerse los locos”
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Que debe hacer el CEO ?
¿Qué significa " demostrar liderazgo" ?
» Ser activo
» Hacerlo personalmente
» Participación propia
» Dar ejemplo
Si la alta dirección no esta convencido y no da ejemplo,
la implementación de la ISO …
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Grupos Interesados
Definición de Grupos Interesados
Atención a Grupos Interesados
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Grupos Interesados
No existe un requisito de la norma ISO 9001 : 2015 que puede ser
interpretado como se puede extender esa aplicabilidad sin el
acuerdo de la organización.
La organización puede determinar ciertas necesidades y
expectativas adicionales que ayudarán a cumplir con sus objetivos
de calidad.
Es a criterio de la organización si acepta o no los requisitos
adicionales para satisfacer a las partes interesadas más allá de lo
requerido por la norma ISO 9001 : 2015 .
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En la practica - Como definir?
¿Cuáles son las partes interesadas relevantes para un SGC ?
Nivel 1 - Mínimo de grupo interesados
Clientes (incluyendo usuarios finales al consumidor / final );
proveedores ; empleados ; propietarios ; reguladores.
Nivel 2 - Según el alcance y contexto pueden ser:
Bancos / seguros ; sindicatos ; Lobistas y sus oponentes;
los medios de comunicación / prensa ... . (competidores ?)
Nivel 3 - Otros: Según la definición de la organización
Que quieren y con que procesos puedo cubrir sus necesidades
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Riesgos
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Uno de los objetivos principales de la QM15 son
Proveer productos y servicios conformes
Incrementar satisfacción del cliente
El “riesgo” en la QM15 atiende la
incertidumbre de lograr o no tal objetivos
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Pensando …
Atender riesgos es algo que siempre realizamos de forma
automática
El concepto de riesgo siempre era parte de ISO 9001 pero la
QM15 explícitamente lo introduce de forma obligatoria
al sistema de gestión
Acciones Preventivas se convierte en parte de la rutina
y ya no aparecen explícitamente
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En la practica: Evaluación de riesgos
1. Identificar / Reconocer
2. Analizar / Clasificar
3. Evaluar / Aceptar => Si o No
4. Acción
5. Comunicar
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ALARP
ALARP - as low as reasonably practicable
Reducción de riesgos a un nivel costo – beneficio aceptable
A menudo
Supuestamente
A veces
Imaginable
No probable
No imaginable
Pro
ba
bili
da
d d
el E
ven
to
Aceptable
Zona ALARP
inaceptable
Insignificante poco critico catastrófico
Daño
Zona ALARP: Implementación de
medidas depende
del costo -
beneficio
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ID
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Información documentada
No hay requisitos explícitos para mantener un manual documentado,
procedimientos , ...
pero La norma (7.5.1) requiere que el sistema de gestión de calidad de la
organización incluirá dos tipos de información documentada
1. información documentada requerida por esta norma internacional (por ejemplo: el alcance , los objetivos , revisión ,
auditoría interna, .. ) ;
2. información documentada definida por la organización como
“necesario” para garantizar la eficacia del sistema de gestión de
calidad
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Información documentada
Organizational knowledge
• Definir lo necesario
• Poner a disposición hasta donde esta necesario
• Mantenerlo => documentar información
• Completarlo al enfrentar cambios / tendencias / nuevos requisitos
Cuales son los métodos que se debe aplicar?
• Foro Interno?
• Base de Datos?
• Biblioteca?
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Enfoque a procesos
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Procesos
Como definir un proceso?
Que se debe considerar con la nueva “QM15”
• Cuales son los procesos que requiere el SGC?
No todos los proceso tienen que ser incluidos!
• Ocupar un mapa de procesos es bastante útil para
visualizar lo que pasa en el proceso y en su interacción
• La organización decide como describir sus procesos, es decir
tal mapa no es obligatorio, ni ningún otro modelo especifico
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“Automotive Turtle”
Con que trabajamos? Equipos, Instalaciones, Infraestructura, Software
Con Quien? Conocimientos, Habilidades, Competencias, RR.HH, Capacitación, Educación
Proveedor: Que es lo que el tiene que contribuir
Cliente: Que resultado se espera? Cumplir con cuales especificaciones/ requisitos ? Para quien?
Con que indicadores monitorear eficiencia y eficaz? Información documentada, Instrucciones & Registros
Como? Con cuales métodos se controla el proceso? KPI, Evidencia PDCA, Monitoreo de procesos, tendencias
Cuales son los riesgos que se han identificado para este proceso
Entrada Resultado
Conocido de QM08: Interacción de procesos
Nuevo en QM15:
• planear resultados de cada un proceso y definir las entradas respectivas
• KPIs para realización (4.4.c) y monitoreo (4.4.g) de procesos
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KPI
KPI son indicadores claves que describen el
resultado, beneficio, rendimiento o la carga de un
proceso ( … o de una planta)
Dado a su relación al rendimiento o a resultados
se prestan de forma ideal para monitorear y
controlar proceso, departamentos o
proyectos.
No son invento nuevo. La Contabilidad y los
Instituciones Financieros siempre lo han ocupado
(ROI, Rentabilidad, Cash-Flow, …)
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Indicadores de procesos
Proceso de ventas
Relación de oferta / venta
Entrega de oferta en días
Entrega de producto desde pedido
Relación de ventas a cliente nuevo : existente
Relación de venta entre líneas diferentes (cross.selling)
Producción
Relación KW / Producto
Relación Productos NC/Productos total
Relación Reparación exitosa / sin éxito
Horas en planta / Producto
Variación de Productos diferentes en Planta
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KPI
Los mas importantes:
• Metas: Satisfacción del Cliente
• Output: Calidad de Procesos Internos
• Satisfacción de Empleados (GI)
• Indicadores de Rendimiento Financiero
y Operativo
Cuales aplican
en su SGC?
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Unos Conclusiones: ID
Autorregulación: Donde la organización no
logra sus metas la ISO se “endurece”
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DQS-UL Group
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Periodo de Transición
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RESUMEN …
… en un minuto
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9001 = Herramienta ideal para mejorar
Menos burocracia
Mas flexibilidad para soluciones individuales
Ahora es mas una “9001 para todos”
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Es un modelo de negocios para
alcanzar sostenibilidad
