ISO 9001-21062010

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ISO 9001:2008Interpretao e Implementao da Gesto daQualidade.

ATMAMConsultoria e Assessoria

ROSE PERICO11 9631-8929

[email protected]

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Toaletes

Intervalos

Questionrio deAvaliao

Certificados deParticipao

Apresentao

ISO 9001:2008Interpretao e Implementao da Gesto daQualidade.

Apresentaodos

participantes

Materialdidtico

LigaesTelefnicas

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ISO 9001:2008INTERPRETAO E IMPLEMENTAO DA GESTO DAQUALIDADE

Incio: 8:00

Caf: 10:00 10:15

Almoo: 12:00 14:00

Intervalo: 15:00 15:15

Trmino: 18:00

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MDULO 1ISO ORIGEM E EVOLUO

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Qual o significado da sigla ISO ?

Referncia expresso grega ISO

Derivada da palavra grega isos que significa igual.

isos a origem do prefixo iso:

isomtrico (mesma medida ou dimenso)isonomia (igualdade de leis ou de pessoas perante as leis)

Igual Uniforme Padro

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O que a ISO ?

Organizao no governamental fundada em 1947, com sede em Genebra

(Sua).

Propsito: desenvolver e promover normas e padres mundiais que traduzam oconsenso dos diferentes pases do mundo, de forma a facilitar o comrciointernacional.

Cerca de 136 pases membros integram a ISO, cada qual representado por umaorganizao nacional responsvel pelas normas (padres) nacionais. Cadamembro tem direito a um voto.

Est estruturada em cerca de 200 Comits Tcnicos, os quais desdobram-se emComits Nacionais, que por sua vez definem posies, desenvolvem estratgiase selecionam delegados para prover informaes ao processo dedesenvolvimento de normas ISO.

Brasil representado pelo CB-25 da ABNT.

ISO ORIGEM E EVOLUO

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O que a srie ISO 9000 ?

Conjunto de normas e guias internacionais voltadas Gestoda Qualidade e Garantia da Qualidade.

Tem como objetivo orientar a implementao de sistemas dequalidade nas organizaes.

So revistas alteradas, revisadas ou excludas a cada 5anos aproximadamente.

ISO ORIGEM E EVOLUO

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1994

Trsmodelosrgidos

2000

Modelonico,

permitindoexcluses

2008

Maior clareza emelhoria na

traduo, maiorsinergia com

conceitos da ISO

14000, aumento dofoco nosresultados e na

melhoria contnua

1987

MotivaesMilitares e de

Seg. Inst.Nucleares

09ISO 9001:2008 Interpretao eImplementao da Gesto da Qualidade

junho/2010

2010 ATMAM Consultoria e Assessoria

ISO ORIGEM E EVOLUO

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NORMAS ISO SRIE 9000

ISO 9000: 2005Descreve os fundamentos do sistemade gerenciamento da qualidade e

especifica a sua terminologia.ISO 9001: 2008Especifica os requisitos do

Sistema da Qualidade para usoonde a capacidade da

organizao de prover produtosque atendam ao cliente e aos

requisitos regulatrios precisa serdemonstrada.

ISO 9004: 2000Fornece diretrizes para

implantao de um Sistema deGesto da Qualidade, incluindo osprocessos para melhoria contnua,

que contribui para a satisfaodos clientes da organizao eoutras partes interessadas.

ISO 19011Prov guia para o

gerenciamento e conduo deauditorias da qualidade eambiental.

10005:1997 Diretrizes p/ Planos da Qualidade.

10006:2006 Diretrizes p/ gesto da qualidade em empreendimentos.

10012-2004: Sistema de gesto da medio requisitos para oprocesso de medio e equipamento de medio.

10013:2002 Diretrizes p/ a documentao de SGQ.

10014:2008 Gesto da qualidade diretrizes para a percepo debenefcios financeiros e econmicos.

10015:2001 Gesto da qualidade Diretrizes p/ treinamento.

10017:2005 Guias de tcnicas estatsticas para a NBR/ISO 9001:2000.

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Os certificados so emitidos com base apenasnesta norma. No faz sentido falar em

certificado ISO 9004, supondo-o maisforte !

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Referncia para a Organizao que pretendermelhorar seu Sistema de Gesto alm dos

requisitos mnimos estabelecidos pela

NBR/ISO 9001.

Modelos > estabelecem requisitos (sobconsenso) que devem ser seguidos.

Ex.: NBR/ISO 9001:2000

Diretrizes > estabelecem propostas deaes que podem ser seguidas, caso

Organizao deseje.Ex.: ISO 9004:2010

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Referncia para a Organizao que pretendermelhorar seu Sistema de Gesto alm dos

requisitos mnimos estabelecidos pela

NBR/ISO 9001.

Modelos > estabelecem requisitos (sobconsenso) que devem ser seguidos.

Ex.: NBR/ISO 9001:2000

Diretrizes > estabelecem propostas deaes que podem ser seguidas, caso

Organizao deseje.Ex.: ISO 9004:2010

As verses ISO 9000 e ISO 9004 so guias, ao passo que aISO9001 representa requisitos

de Sistema da Qualidade para uso em situaescontratuais, que exijam a demonstrao de

que a Organizao fornecedora administrada comqualidade.

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A ISO 9001:2008, passou por um processo de aperfeioamento e dmaior clareza e facilidade de traduo e da compatibilidade com aISO 14001:2004, mantendo-se inalterada no essencial, ou seja:

modelo de processos, abordagem por processos, ttulo e campo de aplicao

A ISO 9004:2010, tambm passou por um processo de reviso maisprofunda que visa ir de encontro, s necessidades do usurio,

clientes e partes interessadas. So critrio para melhoria contnuada organizao.

So processos distintos na sua reviso, embora ambas continuem abasear-se nos oito Princpios de Gesto da Qualidade.

ISO 9001:2008Alteraes

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ISO ORIGEM E EVOLUO

COMRCIO INTERNACIONAL VERSUS ISO SRIE 9000

A ISO Srie 9000 um dos instrumentos internacionais denegcios Comrcio Exterior.

Num ambiente de globalizao de mercados e de extremaconcorrncia, ela facilita a insero do produto nacional emmercados estrangeiros (e vice-versa!).

Com a abertura dos mercados pela eliminao / reduo dastarifas alfandegrias, este conjunto de normas pode constituir-se um obstculo no-alfandegrio para o comrcio mundial.

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ONDE OBTER INFORMAES SOBRE AS NORMAS ISO ?

Site da ISO - http://www.iso.chSite Oficial - Informaes gerais sobre as normas ISO 9001:2008 e ISO

9000:2005.Site do ISO / TC176 http://www.tc176.org

Informaes gerais sobre a estrutura e o trabalho do ISO / TC176.

E-mail do CB25 - [email protected]

Site da ABNT http://www.abnt.org.br

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MDULO 2

Conceitos, fundamentos edefinies

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O que qualidade?

Qualidade o conjunto de propriedades e caractersticas de um produto ou serviosque lhe confere aptido para satisfazer necessidades explcitas ou implcitas docliente.

Atualmente, a palavra Qualidade um dos principais motivos da diferenciao eopo de escolha de uma famlia, sendo assim uma palavra de ordem eobrigatoriedade. O mercado tem evoludo de forma gradual e bastante competitiva,sobretudo nas ltimas 2 dcadas, em funo da adeso Unio Europia e

globalizao.

As tendncias dos novos mercados, deu origem a um novo conceito da Qualidade,no se centralizando apenas na satisfao das necessidades do cliente, mas sim,num conceito de satisfao total.

O conceito de Qualidade na ptica da excelncia, tambm designado por GestoTotal da Qualidade (TQM em ingls), representa o empenho de todos e um

compromisso individual de cada um, com vista ao mximo de qualidade.

Qualidade

Conceitos, fundamentos e definies

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QualidadeGrau no qual um conjunto decaractersticas inerentes satisfaz

requisitos.

Controle de qualidade

Parte da gesto da qualidade, focadano atendimento dos requisitos da

qualidade.

NBR ISO 9000:2005

Garantia da qualidade

Parte da gesto da qualidade,

focada em prover confiana deque os requisitos da qualidadesero atendidos.

Gesto da qualidadeAtividades coordenadas para

dirigir e controlar umaorganizao, no que dizrespeito qualidade.

Vocabulrio ISO 9000


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Conformidade

Atendimento a um requisito.

No conformidade

No atendimento a um requisito.

NBR ISO 9000:2005

Requisito

Necessidade ou expectativa que

expressa, geralmente, de formaimplcita ou obrigatria.

Evidncia objetiva

Dados que apiam a existncia ouveracidade de alguma coisa.

Pode ser obtida atravs deobservao,medio, ensaio ou

outros meios.

NBR ISO 9000:2005

Conceitos ISO 9000


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Definies

Documento

Informao e o meio no qual ela estcontida.

Registro

Documento que apresenta resultadosobtidos ou fornece evidncias de

atividades realizadas.

NBR ISO 9000:2005

Processo

Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas quetransformam insumos (entradas)em produtos (sadas).

Produto

Resultado de um processo.

ProcedimentoForma especificada de executar uma

atividade ou um processo

NBR ISO 9000:2005


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Alteraes da verso ISO 9000:2005

Dentro de Termos Relacionados com a Organizao, foiadicionado o item:

3.3.8 Contrato

Acordo com fora legal.

Alteraes da verso

ISO 9000:2005


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Alteraes da verso ISO 9000:2005Com a publicao da ISO 19011:2002, alguns termos relacionados com a

auditoria tambm sofreram alteraes:

3.9.9 AuditorPessoa com atributos pessoais demonstrados e competncia (3.1.6 e

3.9.14) para conduzir uma auditoria (3.9.1).

3.9.10 Equipe de Auditoria

Um ou mais auditores (3.9.9) que realizam uma auditoria (3.9.1),

suportada, se necessrio, por especialistas (3.9.11).

3.9.11 Especialista

Pessoa que fornece conhecimentos e experincia especficos equipe de auditoria (3.9.10).

Alteraes da verso

ISO 9000:2005


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Foram includos os itens 3.9.12 e 3.9.13:

3.9.12 Plano de Auditoria

Descrio das atividades e providncias para uma auditoria (3.9.1).

3.9.13 Escopo da Auditoria

Extenso e limites de uma auditoria (3.9.1).

O item 3.10.1 Sistema de Controle de Medio passou a atender pelo termoSistema de Gesto de Medio;

Mudou-se o item 3.10.6 Funo Metrolgica: funo com responsabilidadetcnica e administrativa para definir e implementar o Sistema de Gestode Medio (3.10.1).


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MDULO 3

Princpios de Gesto daQualidade

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RequisitosDeterminar necessidades do cliente

Realizao do ProdutoTraduzir/Transformar os requistos

Fidelizao do clienteSuperar as expectativas do cliente

Princpio 1 - Foco no cliente

Princpios de Gesto

da Qualidade

Satisfao do Cliente

Atender aos requisitos

Carto deCrdito

No tempreo

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Princpio 2 - Liderana

Os lderes estabelecem uma unidade de propsitos e direo

na organizao.

Devem criar e manter um ambiente interno no qual as pessoas

se tornem completamente envolvidas na busca dos objetivos

da organizao.

Necessitam demonstrar e praticar habilidades deliderana slidas dentro da organizao.

Liderar dando o exemplo

Princpios de Gesto

da Qualidade

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As pessoas so a essnciade uma organizao

O total envolvimento deseus membros possibilita autilizao de habilidades,em benefcio da

organizao.

Princpio 3 Envolvimento das Pessoas

Princpios de Gesto

da Qualidade

As pessoas so o nosso recurso maisvalioso e, portanto, de importncia vitalque elas estejam envolvidas em quaisquerdecises executadas no Sistema de Gestoda Qualidade.

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Princpio 4 - Abordagem de Processo

Um resultado esperado alcanado com mais

eficincia quando as atividades e os recursos

relacionados so gerenciados como um processo.

Princpios de Gesto

da Qualidade

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Capacidade deIntegrao com osdemais elementos do

Sistema

SomenteTcnicas que

geram impactosnos resultados

Linguagem do sistemaFornece consistncia

s ferramentas

PROCESSO 1- GESTO SISTMICA

30ISO 9001:2008 Interpretao eImplementao da Gesto da Qualidade

junho/2010

2010 ATMAM Consultoria e Assessoria

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Princpio 5 - Abordagem Sistmica

Identificar, entender e gerenciar umsistema de processos inter-relacionados

Compreender como o sistema contribuipara a eficcia e eficincia daorganizao.

Uma forma segura de melhorar nossos produtos eservios e, consequentemente, os nveis de

satisfao dos clientes, tanto internos quantoexternos, estar consciente de quais sistemasesto instalados e melhorar estes sistemas.

Princpios de Gesto

da Qualidade

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Princpio 6 - Melhoria Contnua

Princpios de Gesto

da Qualidade

Melhoria Contnua deve ser um objetivo permanente dasorganizaes.

Conhecendo o que fazemos e quo bem o fazemos, podemos identificarformas de melhorar tanto nossos sistemas quanto nossos processos.

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Princpio 7 - Abordagem factualpara tomada de deciso

Decises eficazes so baseadasem fatos e dados

Atravs da anlise de dados einformaes disponveis.

Conduo de auditorias internas

Anlises crticas pela direo,

Princpios de Gesto

da Qualidade

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Princpio 8 - Relacionamento mutuamentebenfico de fornecedores

A Organizao e seus fornecedores so interdependentes;

Uma relao de benefcios mtuos aumenta a capacidade deambos em agregar valor

Comunicando-se e trabalhando com nossos fornecedores, nspodemos garantir que, no processo deles de satisfazernossas necessidades, eles tambm podem se beneficiar emtermos de custos menores e de um desempenho melhorado.

Princpios de Gesto

da Qualidade

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MDULO 4

Sistema de Gesto da Qualidade ISO9001:2008

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O que um Sistema de Gesto da Qualidade ?

um sistema de gesto do negcio, de bom senso, documentado, quepode ser aplicado a todos os setores de negcio e a todos os tamanhos de

empresas. Se pensarmos em um negcio como um conjunto de

processos, ele identifica as reas de processos-chave que necessitam ser

enfocados para garantir que a qualidade seja gerenciada efetivamente.


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Modelo de abordagem deprocessos na gesto da

qualidadeMelhoria contnua dosistema de gesto da

qualidadeResponsabilidade da

direo

Realizao doproduto

Gesto de

recursos

Medio,

anlise emelhoria

CLIENT

E

Requ

isit

os

CLIENT

E

Sa

tis

fa

o

ProdutoEntradaSada


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Para adotar esta abordagem de processo, a ISO 9001 inclui uma

metodologia PDCA (Planejar-Fazer-Checar-Agir) que pode seraplicada a

todos os processos e que pode ser brevemente descrita como segue:


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Sistema de Gesto da Qualidade SO 9001:2008

PlanP Planejar

C

CheckVerificar

AAction

Ao

DDoFazer

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Fator Crtico de Sucesso Como obter bons resultados

Envolvimento do pessoal

Atuar na conscientizao desde a alta direo,responsvel primria pela gesto

Processos, AA/IA, perigos e riscos significativos

Definio dos controles

Adotar um modelo adequado realidade da empresa Envolver todos os nveis naconsulta, preparao e/ou confeco da documentao

Disponibilizar os recursos apropriados e verificar legislao

Monitoramento da gesto

Enfatizar monitoramento pr-ativos, antes que as perdas ocorram

Priorizar significncias e riscos mais altos

Melhoria da gesto

Buscar sempre ferramentas para aprimorar o desempenho da Qualidade, do Meio

Ambiente e da Segurana e Sade Ocupacional por meio de melhorias na Gesto

Reconhecer e premiar os exemplos da Gesto da Qualidade, do Meio Ambiente e da

Segurana e Sade Ocupacional

Sistemas de Gesto da Qualidade

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1.1Generalidades

A norma especifica requisitos de SGQ quando uma organizao: necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que

atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitosestatutrios e regulamentares aplicveis;

pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao

eficaz do Sistema, incluindo processos para melhoria contnua dosistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente,requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

Nota: requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressoscomo requisitos legais.


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1.2 Aplicao

Os requisitos so genricos.

Os requisitos podem ser excludos devido a natureza daorganizao e seu produto.

As excluses devem ser limitadas a seo 7.


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2 Referncia Normativa

Ressalta a importncia do uso das ltimas revises das normareferenciadas, fazendo referncia :

NBR ISO 9000:2005 - Sistema de Gesto da Qualidade -Fundamentos e vocabulrio.


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3 Termos e definies

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definiesapresentadas na NBR ISO 9000;

O termo produto tambm pode significar servio.


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Sistema de Gesto da Qualidade

4 Sistemas de Gesto da Qualidade

Estabelece o cenrio para o restante da norma ISO 9001.

Enfatiza a necessidade de documentar, implementar e manter umsistema de gesto da qualidade

Melhorar continuamente a sua efetividade.

Tem uma forte relao com os outros 4 itens.

Cobre os requisitos de Documentao, incluindo a necessidade de criar

um manual da qualidade e dos procedimentos documentadosrequeridos pela norma.

Requer declaraes documentadas da poltica e dos objetivos daqualidade.

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Cli

en

te

Cli

en

teA K

B

F

E

D

C

I

H

J

G

L

Definir os processos, a seqncia e a interao

entre os mesmos

Controle sobre processos

terceirizados


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NOTA 1: Os processos necessrios ao SGQ incluem processos de

atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto emedio, anlise e melhoria.

NOTA 2: Um processo terceirizado aquele necessrio ao SGQ, e quea organizao escolhe para ser executado por uma parte externa


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4 Sistema de Gesto

da Qualidade

NOTA 3: A Organizao deve assegurar que o controle sobre osprocessos terceirizados no exima a organizao da responsabilidade

de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios eregulamentares.

O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processoterceirizado podem ser influenciados por diversos fatores, como:

a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre acapacidade da organizao de fornecer produto em

conformidade com os requisitos,b) O grau no qual o controle do processo compartilhado, a

c) capacidade de atingir o controle necessrio por meio daaplicao de 7.4 Aquisio.


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4.2.1 - Requisitos Gerais para Documentao

O SGQ deve incluir:

Declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos daqualidade;

Manual da Qualidade; Procedimentos documentados e registrosrequeridos pela norma, Documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como

necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controleeficazes de seus processos;

Registros da qualidade (vide 4.2.4) Qualquer forma ou tipo de mdia

Esta documentao deve considerar, para sua confeco:

Tamanho e tipo de organizao Complexidade e interao dos processos Competncia do pessoal


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NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparecernesta Norma, significa que o procedimento estabelecido,

documentado, implementado e mantido. (antes)

NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparecernesta Norma, significa que o procedimento estabelecido,documentado, implementado e mantido. Um nico documento

poder incluir os requisitos de um ou mais procedimentos. Umrequisito para um procedimento documentado pode sercoberto por mais de um documento. (novo)(novo)

4 Sistema de Gesto

da Qualidade


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4 Sistema de Gesto

da Qualidade

4.2.2 Manual da Qualidade

Definir O escopo do SGQ, incluindo justificativas de excluso

b) Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, oureferncia a eles;

c) Uma descrio da interao entre os processos do SGQ.


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Excluses:

Deve estar definido no Manual do SGQ as excluses dos

processos no relevante a organizao,

exemplo:

7.3 Projeto e desenvolvimento, algumas empresas nodesenvolvem ferramental para produo de peas, ela por sua

vez, terceiriza esse processo . Portanto no h projeto em suaempresa sua organizao.


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4.2.3 Controle de documentos

documentos do SGQ devem ser controlados;

registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados.

um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir oscontroles necessrios para:

a) Aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso;

b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovardocumentos;

c) Assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual sejamidentificadas;

d) Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveisestejam disponveis nos locais de uso;

4 Sistema de Gesto

da Qualidade


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Qual adiferena?

Documentos Registros

Expressam o

como fazer,detalhandoinformaesque devem serseguidas.

Fornecemevidncias de

que asexigncias dosdocumentosesto sendocumpridas.


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5.2 - Foco no Cliente

Necessidades eExpectativasdos Clientes

RequisitosEntendidos eAtendidos

Converter em Requisitos Aumentar a Satisfao de

Clientes

Aspectos da qualidade de produtos e serviosRequisitos legais (item 7.2.1)


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5.3 Poltica da Qualidade

Seja apropriada ao propsito da organizao Comprometa-se com o atendimento a requisitos e melhoria

contnua Fornea e estrura para os objetivos da qualidade Seja comunicada, entendida e implementada Receba anlise crtica para contnua adequao.


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5.4 Planejamento5.4.1 Objetivos da qualidade Para os nveis relevantes da organizao Compromisso com a melhoria contnua

Consistentes a PQ Mensurveis

5.4.2 Planejamento da Qualdade Atender aos requisitos do item 4.1

Atender os objetivos da qualidade


O planejamento deve assegurar que a integridade do SGQ seja mantida durante asmudanas

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5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definida ecomunicadas em toda a organizao

5.5.2 Representante da Direo

A alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que,independentemente de

outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

a) Assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos, implementados emantidos;

b) Relatar Alta Direo o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria;

c) Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda organizao.

5.5.3 Comunicao Interna

A alta direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos apropriados eque seja realizada comunicao relativa eficcia do SGQ.


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Sistema de Gesto da Qualidade5.6 Anlise Crtica pela direo

As entradas para anlise devem incluir:

Auditorias Feedback do cliente Desempenho de Processos/Produtos Aes corretivas e preventivas Follow up e mudanas planejadas Recomendaes de melhoria

Os resultados (sadas) devem incluir aes para:

Melhoria para o SGQ e seus processos Melhoria dos produtos em relao ao requisito Necessidades de recursos

Avaliar a adequao e efetividade do SGQ de forma peridica

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6 Gesto de Recursos

Ressalta a necessidade de prover recursos para a implementao e operao doSistema

de Gesto da Qualidade

A palavra recursos faz referncia a: Recursos financeiros; Recursos de pessoal Recursos de infra-estrutura adequada

6.1 Proviso de Recursos

Fornecer recursos para implementar, manter e aprimorar o SGQ

Aumentar a satisfao de clientes pelo atendimento a requisitos


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6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades

Pessoal relacionado a tarefas que afetam a qualidade do produtodeve ser competente com base em educao, treinamento,

habilidade e experincia apropriados

6.2.2 - Competncia, conscientizao e treinamento

Determinar as necessidades de competncia Fornecer treinamento ou outras aes necessrias Avaliar a efetividade das aes tomadas Conscientizar o pessoal

Relevncia e importncia de suas atividades Como contribuir para os objetivos da qualidade Manter registros apropriados de:

Educao Treinamento Habilidad experincia


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6 Gesto de Recursos6.3 Infra EstruturaA organizao deve determinar ,

proveremanter a infra-estrutura

necessria para alcanar aconformidade comos requisitos do produto.

A infra-estrutura inclui, quandoaplicvel:

a) Edifcios, espao de trabalho e

instalaes associadas;b) Equipamentos de processo

(tanto materiais eequipamentos at programas decomputador);

c) Servios de apoio (tais comotransporte, comunicao ouinformao).

Sistema de Gesto da Qualidade6 Gesto de Recursos6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e

gerenciar as condies doambiente de trabalho necessrias para

alcanar a conformidade com osrequisitos do produto

tais como

Nota: O termo ambiente de trabalho serefereas condies sob as quais o trabalhoexecutado, incluindo fatores fsicos,ambientaise outros (tais como rudo,umidade,luminao e condies meteorolgicas

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Sistema de Gesto da Qualidade7 Realizao do Produto7.1 Planejamento da realizao do Produto

Ao planejar o produto, a organizao deve determinar quando apropriado :

Objetivo da qualidade e requisitos do produto A necessidade estabelecer processos e documentos e de prover recursos especficos

para o produto Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos,

especficos para produto, bem como os critrios para a aceitao do produto. Registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o

produto resultante atendem aos requisitos.

Nota 1: Um documento especificando os processos do SGQ (incluindo os processosde realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto,

empreendimento ou contrato especfico pode ser referenciado como um plano daqualidade.

Nota 2: A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 nodesenvolvimento dos processos de realizao do produto.

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7.2.1 Determinao de requisitosrelacionados ao produto

A organizao deve determinar: os requisitos no especificados

pelo cliente, porm necessriospara a adequao ao uso

as obrigaes relacionadas aoproduto/servio, incluindorequisitos regulamentares elegais

os requisitos do cliente para adisponibilidade, entrega esuporte do produto/servio

7.2.2 Anlise dos requisitorelacionados ao produto

Definir e confirmar osrequisitos antes daaceitao do pedido

Resolver eventuaisdivergncias (antes doaceite) e alteraes(depois do aceite)

Verificar a capacidade deatendimento ao pedidoantes de aceit-lo

7.2 Processos relacionados ao cliente

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Sistema de Gesto da Qualidade7 .2 Processos relacionados ao cliente7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e implementarprovidncias eficazes para se comunicar com osclientes em relao a:

a) Informaes sobre o produto;

b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos,

incluindo emendas;c) Realimentao do cliente, incluindo suas

reclamaes.

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7.3.1 Planejamento do projeto eDesenvolvimento

Definir as fases, anlises crticas,verificaes, validaes e atribuies

Gerenciar as interfaces entre diferentesgrupos envolvidos no P&D, paraassegurar a comunicao eficaz e adesignao clara de responsabilidades;

As sadas do planejamento devem seratualizadas apropriadamente, na medidaque o P&D progredirem.

NOTA: Anlise crtica de projeto edesenvolvimento, verificao e validaotm propsitos distintos. Estas atividadespodem ser conduzidas e registradasseparadamente ou em qualquercombinao, na forma adequada para oproduto e a organizao.

7.3.2 Entradas de projeto edesenvolvimento

Requisitos funcionais e de desempenho Requisitos regulamentares e legaisaplicveis

Informaes de projetos anterioresaplicveis

Outras necessrias

7.3 Projeto e Desenvolvimento

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7.3.3 Sadas de projeto edesenvolvimento

Atender aos requisitos de entradapara P&D;

Fornecer informaes apropriadaspara aquisio, produo e prestaode servio;

Conter ou referenciar critrios deaceitao do produto;

Especificar as caractersticas doproduto que so essenciais para o seuuso seguro e

adequado.NOTA: Informaes para produo e

prestao de servio podem incluirdetalhes para a preservao doproduto

.

7.3.4 Anlise crtica do projeto edesenvolvimento

Realizar anlisescrticas conformeplanejamento, incluindoo pessoal do projeto, emanter registros

Avaliar o atendimentoaos resultados

esperados do projeto eidentificar problemas epropor aes

Sistema de Gesto da Qualidade7.3 Projeto e Desenvolvimento

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7.3.5 Verificao de projeto edesenvolvimento

Verificar os dados de sadaatendem aos dados de entradae manter registros deVerificaes

Verificao: Comprovao, atravs do

fornecimento de evidencia objetiva, de queos objetivos especificados foram atendidos.

7.3.6 Validao de projeto edesenvolvimento

Confirmar que o produto resultante,sempre que possvel antes de suaentrega, capaz de atender aosrequisitos de uso especfico

Manter registros de validao

Validao: Comprovao, atravs do

fornecimento de evidencia objetiva, dequeosrequisitos para uma aplicao ou uso

especficospretendidos foram atendidos.

7.3 Projeto e Desenvolvimento

A metodologia de cada uma delas uma deciso da empresa, mas deve Haver consistnciatecnolgicanestas atividades.

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Sistema de Gesto da Qualidade7.3 Projeto e desenvolvimento7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser:

Identificadas, documentadas, controladas, verificadas evalidadas/aprovadas

Analisadas criticamente, incluindo a avaliao do efeito dasalteraes em partes componentes e no produto j entregue

Manter registros dos resultados de anlise crtica das alteraes

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Sistema de Gesto da Qualidade7.4 Aquisio7.4.1 Processo de aquisio

Assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos

especificados de aquisio

Definir tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e aoproduto adquirido em funo do efeito do produto adquirido na realizaosubsequente do produto ou no produto final

Definir critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser

estabelecidos

Manter registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aesnecessrias, oriundas da avaliao

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Sistema de Gesto da Qualidade7.4 Aquisio7.4.2 Informaes de aquisio

Descrever o produto adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:

Aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento

Qualificao de pessoal

Sistema de gesto da qualidade

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Sistema de Gesto da Qualidade7.4 Aquisio7.4.3 Verificao do produto adquirido

Definir inspeo ou outras atividades necessrias paraassegurar que o produto adquirido atende aos requisitos deaquisio especificados

Declarar, nas informaes de aquisio, as providncias deverificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto

se a verificao for realizada nas instalaes do fornecedor

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Sistema de Gesto da Qualidade7.5 Produo e prestao de servio7.5.1 Controle de produo e prestao de servio

Controlar as operaes de produo e servio, como aplicvel

Disponibilidade de especificaes para as caractersticas aserem

alcanadasUso de instrues de trabalhoUso de equipamentos adequadosImplementao de atividades de monitoramentDisponibilidade e uso de equipamentos de medio e

monitoramentoImplementao das atividades de expedio, entrega e ps-

venda

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Sistema de Gesto da Qualidade7.5 Produo e prestao de servio7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

Validarquaisquer processos onde a sada resultante no possa ser

verificada por monitoramento ou medio subsequente (incluiprocessos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que oproduto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue)

Definir critrios para anlise crtica e aprovao dos processos.Aprovar equipamento e qualificar pessoal.

Usar de mtodos e procedimentos especficos.Providenciar registros.Revalidar, se necessrio.

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Sistema de Gesto da Qualidade7.5 Produo e prestao de servio7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Identificar o produto utilizando meios adequados ao longo da realizao do produtoIdentificar a situao do produto quanto aos requisitos de monitoramento e de medio

Controlar e registrar a identificao nica do produto quando a rastreabilidade for umrequisito

7.5.4 Propriedade de cliente

Identificar, verificar e protegerNotificar ao cliente, e manter registros, em casos de danos ou extravios

Nota Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais

7.5.5 Preservao de produto

Definir mtodos de preservao: identificao, manuseio, embalagem, armazenagem eproteo

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8 Medio, anlise e melhoria

Procedimentos documentadose outros tipos de documentoselaborados pela organizao

Norma ISO9001

Prticas adotadaspela organizao

Conformidade

Por conformidade se entende a correta aplicao na prtica dos requisitos constantes nadocumentao. Quando a norma ISO 9001 no requerer procedimentos documentados, aconformidade significa o simples atendimento na prtica do requisito normativo.

Tambm por conformidade entendido o atendimento a um requisito constante em umdiploma legal aplicvel.

Adequao

Por adequao se entende a correta inserode todos os requisitos dispostos pela norma

ISO 9001 na eleboroda pela organizao,

sempre que existir exigncia destadocumentao

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8.2 Monitoramento e Medio8.2.1 Satisfao do Cliente

Como uma das medies do desempenho do SGQ, a

organizao deve monitorar informaes relativas percepodos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos docliente;

Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devemser determinados.

NOTA: O monitoramento das percepes do cliente pode incluir aobteno de dados de entrada de fontes tais como: pesquisas desatisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dosprodutos entregues, pesquisa de opnio dos usurios, anlise deperda de negcios, elogios, reivindicaes de garantia, e relatriosde revendedor.


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8.2 Monitoramento e Medio8.2.2 - Auditoria interna

Definir procedimento documentado: escopo, freqncia e mtodos Verificar implementao e manuteno eficazes do SGQ Verificar conformidade com a norma Considerar resultados das auditorias anteriores Designar auditores independentes

NOTA:Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 paraorientao. (antes)

NOTA: Ver NBR ISO 19011.(novo)


).

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8.2 Monitoramento e Medio

8.2.3 Monitoramento e Medio de Processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento

e, onde aplicvel, para medio dos processos do SGQ;

Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos emalcanar os resultados planejados;

Quando os resultados planejados no so alcanados devem serexecutadas correes e aes corretivas, como apropriado.

NOTA: ao determinar mtodos adequados, a organizao dever considerar o tipo e

extenso do monitoramento ou medio adequado a cada um de seus processoscom relao a seu impacto sobre a conformidade para os requisitos do produto esobre a eficcia do SGQ.


Amplia alcance do requisito.

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Mapeamento de Processo d

Fornecedor Insumos UGB Produto

MISSOApoiar institucionalmente

o ensino, pesquisa eextenso de instituiespblicas e privadas, nas

reas de cincias agrrias

e ambientais, administrandorecursos financeiros econtribuindo para o

desenvolvimento cientfico,econmico e socialdo pas, bem como

de seus colaboradores.

SecretariaExecutiva

Mo de Obra

Apoio a Pessoal, ContabilidadeFinanceiro

Informaes dos Projetos

Contabilidade

Declarao de I mposto dRenda- Pessoa J urdica

Requisies Aprovadas

Informaes MovimentoContbil

Informaes Financeiras

Importaes

Prestao de Contas M inistrioPublico (Piracicaba- Londrina)

Elaborao de relatrioara Concelho Curador

Revises Tcnicas Administrativas

Licitaes

Coordenadores de

Projetos

Financeiro / Fiscal I

Postura de AtendimentoAdequada

Postura de AtendimentoAdequada

Pendncias LegaisConsultoria Jurdica

InformaesFinanceiras /

Administrativas

Fazenda Figueira

Centro Ecolgico

CDTDocumentao para

Carta de Fiana

Mapeamento deProcessoProcedimentosOperacionais

ProdutividadeQualidadeCusto

Produtividade

Qualidade

Custo

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8.2 Monitoramento e Medio

8.2.4 Monitoramento e Medio de Processos

Medir e monitorar caractersticas do produto para verificar se os requisitos soatendidos atendidos (estgios apropriados do processo de realizao do produto,

conforme planejamento) Manter evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser

mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto. Finalizar, satisfatoriamente, as providncias planejadas para liberar o produto e

entregar o servio, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridadepertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.


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8.3 Controle de produto no conforme

Assegurar que produtos no conformes sejam identificados e controlados para evitarse uso ou entrega no intencional.

Definir controles, responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com

produtos no-conformes em procedimento documentado. Execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada.

Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por

uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente.

Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais

Registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subsequentesexecutadas, incluindo concesses obtidas. Reinspeo.

Aes aps expedio.


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8.4 Anlise de dados

Determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a

adequao e eficcia do SGQ e para identificar oportunidades demelhorias contnuas. Fornecer informaes relativas a:

Satisfao de clientes (ver 8.2.1) Conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1) Caractersticas e tendncias dos processos e produtos,

incluindo oportunidades para aes preventivas Fornecedores


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8.5 Melhorias8.5.1 Melhoria contnua

Promover a melhoria da eficcia do sistema de gesto daqualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivosda qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aescorretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.


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8.5.2 Ao Corretiva

Realizar aes corretivas paraeliminar as causas de no-conformidades reais, e forma aevitar sua repetio.

As aes corretivas devem serapropriadas aos efeitos das noconformidades encontradas.

8.5.3 Ao Preventiva

Realizar aes corretivas paraeliminar as causas de no-conformidades potenciais, deforma a evitar sua repetio.

As aes preventivas devem serapropriadas aos efeitos dosproblemas potenciais.

Definir procedimentodocumentado para realizar o cicloda ao preventiva

8.5 Melhorias

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