Investigacion Clinica y ética

Dr. Luis M. López Dávila Profesor Dr. Luis M. López Dávila Profesor Investigador del CICS, Fac. CC.MM. USACInvestigador del CICS, Fac. CC.MM. USAC

Normativa en Investigación Clínica Farmacológica

Conferencia a Residentes del Hospital Roosevelt


Normativa en Investigación Normativa en Investigación ClínicaClínica

ObjetivoObjetivoAbordar los antecedentes. Abordar los antecedentes. Describir el contexto Internacional Describir el contexto Internacional

y nacionaly nacionalEstructuraEstructura Escenarios y ámbitos.Escenarios y ámbitos.


Ensayo ClínicoEnsayo Clínico

Austin Bradfor Hill dice: “Un experimento Austin Bradfor Hill dice: “Un experimento cuidadosa y eticamente diseñado con el fin cuidadosa y eticamente diseñado con el fin de poder contestar a preguntas concretas de poder contestar a preguntas concretas formuladas previamente.” formuladas previamente.” (Diego Gracia; 2003)(Diego Gracia; 2003)

““Es el lugar de encuentro de la práctica Es el lugar de encuentro de la práctica médica y la investigación clínica.” médica y la investigación clínica.” (Chalmers; 1981)(Chalmers; 1981)


Primer EscenarioPrimer Escenario

1946 Experimentos de Nüremberg.1946 Experimentos de Nüremberg. Victimas sobrevivientes de altitudes.Victimas sobrevivientes de altitudes. Sobrevivientes en aguas del Atlántico Norte.Sobrevivientes en aguas del Atlántico Norte. Tratamiento de heridas.Tratamiento de heridas. Inoculación de Bacterias.Inoculación de Bacterias. Toma de Agua envenenada y gases tóxicos.Toma de Agua envenenada y gases tóxicos.(Cynthia Mcguire Dunn et. al. Protecting Study Volunteers in Research; A Manual for Investigative Sites, (Cynthia Mcguire Dunn et. al. Protecting Study Volunteers in Research; A Manual for Investigative Sites,

University of Rochester Medical Center, Boston, 1999 pp. 238)University of Rochester Medical Center, Boston, 1999 pp. 238)


Ámbito InternacionalÁmbito Internacional

1947 Código Nüremberg

1948 Declaración de Ginebra

1961 Borrador

1964 Declaración de Helsinki

DOCUMENTOS BÁSICOS SOBRE DOCUMENTOS BÁSICOS SOBRE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓNÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN


NürembergNüremberg

El Código de Nuremberg, es una declaración de 10 puntos que esbozan la experimentación médica permisible en seres humanos

Aspectos relevantesAspectos relevantes




HelsinkiHelsinki

La Declaración de Helsinki adoptada por la 18ª Asamblea Medica Mundial, en Helsinki, Finlandia, en Junio de 1964

Son Recomendaciones para los Médicos que realizan Investigaciones Biomédicas en Seres Humanos.


SEGUNDO ESCENARIOSEGUNDO ESCENARIO

1960 Tragedia de Thalidomide

1972 El estudio Tuskegee

El estudio Willowbrook


Ámbito de EE.UU.Ámbito de EE.UU.


TERCER ESCENARIOTERCER ESCENARIO

CIOMS (Consejo de Organizaciones

Internacionales de las Ciencias Médicas)

OMS (Organización Mundial de la Salud) /UNESCO (Organización de Naciones Unidas para la Educación,

la Ciencia y la Cultura)



Como “aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas”


Ámbito InstitucionalÁmbito Institucional

Propuesta de Pautas Éticas Internacionales Propuesta de Pautas Éticas Internacionales Biomédicas en Seres Humanos. (1982)Biomédicas en Seres Humanos. (1982)

Pautas Internacionales para la Revisión Ética Pautas Internacionales para la Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos. (1991)de Estudios Epidemiológicos. (1991)

Pautas Éticas Internacionales para la Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Investigación Biomédica en Seres Humanos. (1993) y la versión actualizada del 2002.(1993) y la versión actualizada del 2002.


Cuarto EscenarioCuarto Escenario

Industria Farmacéutica.Industria Farmacéutica. Ensayos Clínicos. Estudios Multicéntricos. Ensayos Clínicos. Estudios Multicéntricos. Exigencias de la FDA. Exigencias de la FDA. ICH (Conferencia Internacional de Armonización)ICH (Conferencia Internacional de Armonización) Normativas NacionalesNormativas Nacionales Investigadores Nacionales. Investigadores Nacionales. Comités de ética en Investigación. Comités de ética en Investigación. Sujetos de experimentación. Sujetos de experimentación.


Industria Investigación y Desarrollo Industria Investigación y Desarrollo (I&D)(I&D)

Una nueva droga tiene un costo estimado de 400 a Una nueva droga tiene un costo estimado de 400 a 600 millones de dólares.600 millones de dólares.

El tiempo estimado de desarrollo es de 8-12 años.El tiempo estimado de desarrollo es de 8-12 años.

Las empresas destinan un 20% en I&D.Las empresas destinan un 20% en I&D.

De cada 10 drogas que se ensayan sólo una es De cada 10 drogas que se ensayan sólo una es aprobada.aprobada.

(Fuente: Price Watershouse Coopers)(Fuente: Price Watershouse Coopers)


Incremento en el número de pacientes Incremento en el número de pacientes L.A. en los últimos años.L.A. en los últimos años.

De todos los estudios clínicos realizados en el De todos los estudios clínicos realizados en el mundo se tiene para L.A. que:mundo se tiene para L.A. que:

En 1993 correspondió al 2.1%,En 1993 correspondió al 2.1%, En 1997 correspondió al 5.1%, En 1997 correspondió al 5.1%, (Fuente: PhRMa 1998, CenterWatch 2000)(Fuente: PhRMa 1998, CenterWatch 2000)

Inspección de Buenas Prácticas Clínica en Latino América De la FDA. Período 1980- 2007

País Número de Inspección Porcentaje

Argentina Brasil México Costa Rica Perú Chile Guatemala Panamá Venezuela Colombia República Dominicana Bahamas

16 11 9 7 5 5 2 2 2 1 1 1

25,81 17,74 14,51 11,29 8,08 8,08 3,22 3,22 3,22 1,61 1,61 1,61

Total. 12 62 100 %

Fuente: Tabla modificada de la original en: Sherbet Samuels, “CDER-s Role in FDA-s Bioresearch Monitoring Program and Human Subject Protection. CDER, FDA.

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM167321.pdf 02/03/2010


Deficiencias en las inspecciones de Deficiencias en las inspecciones de Invs. ClínicasInvs. Clínicas

Fallas para seguir el protocolo Fallas para seguir el protocolo Fallas para guardar de manera adecuada y Fallas para guardar de manera adecuada y

exacta, los archivos. exacta, los archivos. Problemas con el formulario de Problemas con el formulario de

consentimiento informado consentimiento informado Fallas para informar los eventos adversos Fallas para informar los eventos adversos Fallas en la contabilidad de la disposición Fallas en la contabilidad de la disposición

de drogas del estudio. de drogas del estudio. www.fda.gov/ 09/2004 09/2004

http://www.fda.gov/


CAPITULO VIIDe la investigación en salud

Artículo 34. Promoción de la investigación Promover e impulsar políticas de investigación en salud y desarrollo tecnológico con participación de las instituciones que integran el sector

BASE LEGALBASE LEGAL

Código de SaludCódigo de Salud


Artículo 35. Políticas de investigación

Artículo 36. Capacidad de investigaciónFomentar el desarrollo de centros de investigación, facilitar la gestión, administración y ejecución de proyectos así como formando y capacitando recursos humanos


TITULO VCAPITULO UNICO

Artículo 92. De los ensayos clínicos.

Artículo 93. Autorización de ensayos clínicos y estudios de utilización de medicamentos

Artículo 94. De los requisitos para los ensayos clínicos.

•Protocolo de investigación •Comisión para la evaluación de

ensayos clínicos•Normativa de estudios clínicos


Publicada en julio del 2003

Comités 10/2001

Protocolo 10/2001

Investigación 04/2002

C. I. 05/2002


COMISIÓN DE EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS

Octubre de 2004.

Logros: Normativa Protección


IV Conferencia Panamericanapara la Armonización de la Reglamentación

Farmacéutica 2005


Comités de ética en investigaciónComités de ética en investigación

En el año 2002 estaban acreditados 12.En el año 2002 estaban acreditados 12.

En el año 2003 se retira la acreditación a 8.En el año 2003 se retira la acreditación a 8.

En la actualidad están 11 acreditados.En la actualidad están 11 acreditados.


Situación en GuatemalaSituación en Guatemala La presentación de estudios aumento en los La presentación de estudios aumento en los

últimos años.últimos años. En el año 2000 se aprobaron un 167 % más de En el año 2000 se aprobaron un 167 % más de

estudios que en el año 1999.estudios que en el año 1999. Las empresas farmacéuticas aumentaron Las empresas farmacéuticas aumentaron

considerablemente el sector dedicado a ensayos considerablemente el sector dedicado a ensayos clínicos.clínicos.

Se instalaron en nuestro país las “Contract Se instalaron en nuestro país las “Contract Research Organization (CRO)”Research Organization (CRO)”


Situación de GuatemalaSituación de Guatemala

El 21 % de los ensayo clínicos El 21 % de los ensayo clínicos desarrollados en el país son contra placebo.desarrollados en el país son contra placebo.

Sólo un 8% de los estudios correspondió a Sólo un 8% de los estudios correspondió a la Fase IV la Fase IV (Nueva indicación, posología o forma (Nueva indicación, posología o forma farmaceútica)farmaceútica)

La Fase III continúa siendo la principal La Fase III continúa siendo la principal Fase de investigación en nuestro país.Fase de investigación en nuestro país.

Enfermedades estudiadas en los Ensayos Clínicos Multicentricos internacionales autorizados por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

de Guatemala Período 1998 - 2007

Diabetes 24

Neoplasia variada 22 VIH 16 Asma 14 Neumonía 14 Otitis media 12 Osteoartritis 11 Hipertensión 9 Hiperlipemia 7

Fuente: Elaboración propia con base a los Registros Coordinación de Ensayos Clínicos.


La agenda en investigación clínicaLa agenda en investigación clínica Inestabilidad Institucional.Inestabilidad Institucional. Revisión de normativas.Revisión de normativas. Comisión Nacional de Ética en Investigación.Comisión Nacional de Ética en Investigación. Comisión de Evaluación en Ensayos Comisión de Evaluación en Ensayos

Clínicos.Clínicos. Formación de Recurso Humano.Formación de Recurso Humano. Promover la ética en la académica.Promover la ética en la académica.


Acuerdo Ministerial Acuerdo Ministerial SP-M-466-2007SP-M-466-200722 febrero 0722 febrero 07

“Normativa“NormativaPara la Regulación Para la Regulación de Ensayos Clínicos de Ensayos Clínicos en Humanos”en Humanos”


Estructura• Capítulo I. Disposiciones Generales (definiciones)• Capítulo II. Protección de los sujetos de investigación.• Capítulo III. Consentimiento Informado• Capítulo IV. Comités de Ética en Investigación• Capítulo V. Requisitos de los Ensayos Clínicos• Capítulo VI. Vigilancia de la Seguridad• Capítulo VII. Disposiciones Finales y Transitorias

Normativa para la Regulación de Ensayos Clínicos en Humanos


Bibliografía ConsultadaBibliografía Consultada Código de Nüremberg.Código de Nüremberg. Declaración de Helsinky.Declaración de Helsinky. Informe Belmont.Informe Belmont. Código Federal de EE.UU.Código Federal de EE.UU. CIOMS/OMS, Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los CIOMS/OMS, Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los

Estudios Epidemiológicos, CIEB (Centro Internacional de Estudios en Estudios Epidemiológicos, CIEB (Centro Internacional de Estudios en Bioética, Santiago de Chile), 2002Bioética, Santiago de Chile), 2002

CIOMS/OMS, CIOMS/OMS, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, 1993Biomédica en Seres Humanos, 1993

Fernando Lolas S. y Álvaro Quezda S. (eds.), Fernando Lolas S. y Álvaro Quezda S. (eds.), Pautas Éticas de Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas PerspectivasInvestigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas, OPS/OMS, , OPS/OMS, Programa Regional de Bioética, Chile, 2003, pp.151, (Serie Programa Regional de Bioética, Chile, 2003, pp.151, (Serie Publicaciones – 2003)Publicaciones – 2003)

Cynthia Mcguire Dunn et. al. Protecting Study Volunteers in Research; Cynthia Mcguire Dunn et. al. Protecting Study Volunteers in Research; A Manual for Investigative Sites, University of Rochester Medical A Manual for Investigative Sites, University of Rochester Medical Center, Boston, 1999 pp. 238Center, Boston, 1999 pp. 238

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