INVESTIGACION

CLINICA EN

AMERICA DEL SUR

Prof. Eduardo RichardetMD. PhD.

ESTADO ACTUAL

¤ La investigación está INDISCUTIBLEMENTE ligada

a la oncología.

¤ Los ensayos clínicos de investigadores independientes

son cada vez más difíciles.

¤ La gran mayoría de ensayos clínicos que se realizan

actualmente están ligados a la industria farmacéutica.

¤ 90% provienen de sponsor con origen en EEUU;

10% Europeos.

INVESTIGAR ESTA BIEN!!

Impacto significativo sobre la Vida

Humana

Source: Efpia 1999 2002

-80%

-75%

-68%

-67%

-61%

-41%

-31%

-100% -80% -60% -40% -20% 0%

Enfermedades de la Infancia

Fiebre reumática y cardiopatías

relacionadas

Ateroesclerosis

Cardiopatía hipertensiva

Cardiopatía Isquémica

Disminución de la mortalidad en patologías tratadas con fármacos (1965-

1999)

Source: Efpia 1999 2002

-80%

-75%

-68%

-67%

-61%

-41%

-31%

-100% -80% -60% -40% -20% 0%

A

C

Úlceras pépticas

Enfisema

INVERSION FINANCIERA EN ENSAYOS

CLINICOS EN EL MUNDO

BBC, 2008

(Datos: RICYT)

INVERSIÓN EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA POR

REGIONES

BBC, 2008

INVERSION EN CIENCIA Y TECNOLOGIA EN

LATINOAMERICA

BBC, 2008

ESCENARIO MUNDIAL

Una marca distintiva de las naciones mas llamativas es el hecho que la mayoria de los investigadores se encuentran en las instituciones privadas.

Brasil: de 10 investigadores, 7 se encuentran en las universidades

USA y Japon – la relacion es inversa de 2 investigadores

que se encuentran en la universidad, 8 se encuentran en

las instituciones privadas.

Corea del Sur : 67% se encuentran en las instituciones

privadas;

Canadá, Francia e Inglaterra: 60%

(Estos lugares, las Industrias son vistas como un lugar

relevante generadora de conocimientos)

Dr. Carlos Sampaio Filho

USA

# Médicos en estudios, 2000

LATAM

# Médicos

# Médicos en estudios proyectados, para 2010

Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002

590.000690.000

46.000 3.000

74% 1000%

80.000 30.000

INOVAÇÃO & SAÚDE INVESTIGADORES

USA

Poblacion en estudios , 2000

LATAM

Poblacion

Poblacion en estudios, Proyectados para 2010

Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002

500 mi275 mi

2.300.000150.000

40% 1.000%

3.200.0001.500.000

PACIENTES

Además, los tumores observados pueden presentar

diferencias en sus características biológicas, entre otras

Relevancia de la Investigación en Cáncer

en América Latina

Respecto a otras regiones, existen diferencias en

incidencia y mortalidad

El acceso y cobertura de los Servicios de Salud puede

no ser similar.

Pueden existir diferencias étnicas en la metabolización

de las drogas, tolerancia y respuesta a los tratamientos

Publicaciones sobre Cáncer

2006-2010

PubMed + LILACS

*15 y 8 veces menor que en USA y el grupo

Europeo

0

100

200

300

400

500

600

USA A,B,E,F,I,UK A,Br, Ch,P,Uy *

N°

public/m

illó

n h

abit

Ensayos Clínicos en el Mundo

Globocam, 2008

Ensayos Clinicos en Latinoamerica

Ensayos Clinicos en Centro

America

I & D en Argentina

195392452146470 2002

Paciente

s

Investiga

dores

SitesU$s

2710637251605532003

1104118521166452001

124361492109434,62000

11972124286326,41999

11470195167120,41998

ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN FASE DE

INVESTIGACIÓN

ARGENTINA (1994-2006)

Investigación Clínica y Desarrollo

Un esfuerzo conjunto de varios asociados

Hospitales

/ Comités

Investigadores

Estudios

Clínicos

Pacientes

Patrocinante

Autoridades

Ensayos Clínicos aprobados entre

1994-2008

INSPECCIONES A CENTROS MÉDICOS POR

ENSAYOS CLÍNICOS (1997-2008)

INSPECCIONES SEGÚN RESULTADO

(1997-2004)

8%

6%

11%

75%

NINGUNA ACCIONINDICADA

INDICACIONACCIONVOLUNTARIA

INDICACIONACCION OFICIAL

EXPEDIENTE ENCURSO

FODA en Investigación

Clínica en Latinoamérica

FODA

FORTALEZAS

Existe preocupación por un aumento

“epidémico” de cáncer si no cambia el

estilo de vida. (OMS 2011)

La mayoría de los países han desarrollado

sistemas éticos y regulatorios correctos.

FORTALEZAS

Existen numerosos médicos, biólogos,

farmacéuticos, bioquímicos, etc bien

formados o en formación en Investigación.

La oferta de cursos en formación

presencia o a distancia es numerosa en

los distintos países.

Las instituciones tienen Comité de

Investigación y Docencia.

FORTALEZAS

Los medios de comunicación como

Internet, fax, telefonía fija y móvil, correos

rápidos, etc se han expandido en casi

toda la región.

OPORTUNIDADES

Cientos de drogas en desarrollo en el

mercado

Existen preguntas sobre epidemiologia,

prevencion, diagnostico, etc. a contestar.

OPORTUNIDADES

Necesidad de incluir pacientes fuera de

EEUU y Europa.

OPORTUNIDADES

Estudios en Fase II y III en cantidad

creciente

OPORTUNIDADES

Profesionales ávidos de participación en

publicaciones, reuniones académicas y

ansias de progreso científico.

Fuente de recurso para los países,

Universidades, Instituciones Médicas y los

profesionales del equipo de Investigación.

Empleos calificados.

DEBILIDADES

Tiempos prolongados para la aprobación de

proyectos.

Burocracia exagerada.

Falta de apoyo a la Investigación Independiente.

DEBILIDADES

Falta de investigadores con formación en

todas las regiones.

Desconocimiento de las buenas prácticas

médicas.

Falta de apoyo estatal.

DEBILIDADES

Desconocimiento de la clase política en

general de la importancia en salud y

economía del tema.

En algunos países, dificultades

ideológicas para la comprensión del tema,

incluso en medios academicos y

cientificos.

AMENAZAS

Interés de algunos sectores de regular en

su propio proyecto.

Relaciones cercanas de esos grupos con

el poder.

Fraudes detectados por autoridades

regulatorias, institucionales y sponsor.

Falta protección de patentes

farmacológicas.

¤ Existe un creciente control de las entidades

regulatorias locales, nacionales e incluso

internacionales como la FDA y EMEA

A veces superposición de controles.

¤ Estos ensayos están en aumento en América del Sur,

Europa del Este, China e India debido a la necesidad de

incluir pacientes.

¤ En general los grupos médicos de América del Sur

tienen buen nivel formativo y seriedad en los trabajos...

y HABLAN INGLES !!

CONCLUSIONES: OPINION PERSONAL

Las investigaciones independientes que son el 90% de las

realizadas por todos nosotros ya son casi IMPOSIBLES,

SALVO OBSERVACIONALES.

La investigaciòn de la industria farmacèutica

tiene algunos aspectos que se deben resaltar:

• Los investigadores no participamos del

diseño.

• Los investigadores no participamos de los resultados.

SOLUCIONES POSIBLES

§ Los entes regulatorios deben ENTENDER y

BUSCAR soluciones que no impliquen violar las buenas

pràcticas mèdicas para que permitan la investigaciòn

independiente.

§ Los investigadores LATINOAMERICANOS

debemos unirnos y fortalecernos en un grupo que nos

posicione y dignifique, con el objetivo de dar respuesta a

preguntas de interes prioritario regional.

Propiciar el desarrollo de un registro latinoamericano

de tumores

Desarrollar complementacion entre el

estado, la academia y la actividad privada,

incentivando la participacion de los

investigadores.

Demostrar que la investigacion clinica

genera desarrollo.

SOLUCIONES POSIBLES

LA: Famous physicians

César Milstein

Nobel Prize 1984 “for the discovery

of the principle for production of

monoclonal antibodies"

Tabaré VázquezOncólogo,

Radioterapeuta,

Político y Ex Presidente

de la República

Oriental de Uruguay