Introducción a la Investigación Clínica

Mayra Alejandra Silva Nelson Daniel SánchezMedicina VIII SemestreCirugía

Investigación ClínicaInvestigación

Pregunta de Investigació

n

Método Científico

Respuesta

Conocimiento

Científico

Investigación Clínica

Conocimiento

Posesión de información consiente

Explicación de interacciones y

fenómenos

Problema de la ciencia: ¿Cuán verdadero es un conocimiento?

Concordancia con la

verdadVeracidad y Utilidad

Calidad de la Información

Validez de las relaciones

Investigación ClínicaTipos de

ConocimientoConocimiento

ComúnEmpírico (Ingenuo)

3 Fuentes

Percepción DirectaRaciocinio Propio

Experiencia de Otros

Conocimiento Científico

Atributos Negativos:

Superficial, subjetivo, dogmático, estático,

particular, poco sistematizado, inexacto, no acumulativo.

Observación sistemática

(estandarizada)

Explicación CientíficaPilares:

-Lenguaje Apropiado-Línea argumental Lógica Atributos

Deseables:Racional, objetivo, flexible, evolutivo,

acumulable, abstracción,

sistemático, lenguaje preciso.

Investigación ClínicaObjetivo del conocimiento científico

Conocimiento Común

Conocimiento Científico

Cualquier índole Percibido, observado y medido cualitativa y cuantitativamente.

Investigación ClínicaUso del Lenguaje Apropiado

Uso Expresivo

Uso Directivo

Uso Informativo

Comunica un contenido (hechos, datos, conceptos) y tiene mayor sentido si el contenido es verdadero.

Dirige o impide una acción, sin comunicar un contenido, o sea, sin discutir las razones.

Describe emociones

Investigación ClínicaArgumentación Lógica

Composición de un

Argumento Lógico

Explicación Científica

Proposición

Inferencia

Enunciado que se busca afirmar o

contradecir.

Conexión lógica entre proposiciones.

Transición de Premisa a Conclusión

CoherenciaConfiabilidad

Investigación ClínicaArgumentación Lógica

Inferencia

Deductiva

Inductiva

El argumento garantiza la veracidad de sus conclusiones basado en la veracidad de las premisas. Es o no exitoso y no hay punto intermedio.

De lo particular a lo general

Falacia de Inducción:

A partir de las conclusiones

generalizadas.

Investigación ClínicaVeracidad y Validez de los argumentos

deductivos“Un argumento deductivo es

válido, si la inferencia que deriva la conclusión a partir

de las premisas, es perfecta”

Un argumento inválido no permite

adquirir conocimiento.

Validez de Argumento:

Independiente de la verdad de las

premisas.Conclusión verdadera:

Inferencia Verdadera+

Premisas Verdaderas

Investigación ClínicaVeracidad y Validez de los argumentos

deductivosErrores de la Argumentación

deductivaFalacias

Falacias Informales

Falacias Normales

Errores estructurales en lógica deductiva

Uso inadecuado del lenguaje

ordinario para persuadir

-Presunción-Relevancia

-Ambigüedad

Investigación Clínica

Premisa Inferencia Conclusión

V Válido vf

Inválido ---F Válido V

Inválido F

Investigación ClínicaProceso

Resolver cuestiones en cada etapa del

proceso asistencial

Busca

mejora

Práctica Clínica

Calidad de

Atención

¿Como inicia dicho proceso?

Planteamiento de una incertidumbre

“Pregunta de Investigación”

Fines:

Desarrollo de estrategia científica

Protocolo de Trabajo

Respuesta a la

pregunta

Investigación ClínicaEtapas del Proceso de Investigación clínica

Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

Es el punto de Partida…

Seguimiento de Metodología Organizada (La estrategia)

El equipo de investigación debe:

Seguir la misma metodología de

trabajo

Aplicar criterios Objetivamente

Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

Investigación= Medición

Operacionalización de VariablesEstructura

Pacientes/ Patología

Formulación

Intervención

Medida de resultados

Clasificaciones, escalas, estadíos, criterios dx

Definiciones; ¿definible y medible?, ¿Definible no más?

Clasificaciones, escalas, estadíos, criterios dx

De acuerdo a como se haya formulado o

estructurado…Determina o no complicaciones en el transcurso de la investigación:-Tiempo-Recursos-Compromiso de la viabilidad-Implicaciones de toda clase

Discutir en equipo sobre la estructuración de la pregunta antes de

comenzar a investigar. Dedicarse a responder

específicamente la pregunta

Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

Ejemplo:

Determinar si la vitamina D tiene relación con las caídas en las personas mayores

VS.

¿La ingesta de vitamina D disminuye la incidencia de caídas en personas mayores con osteoporosis?

Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

Influencia de una pregunta bien formulada en el proceso de investigación.

En la búsqueda bibliográfica:

En el diseño del estudio

En la elección de la metodología:

En el desarrollo de investigaciones secundarias

En la obtención de resultadosCaptar la atención de otros investigadores que se interesen en aplicar los resultados

Búsqueda de alto rendimiento, delimitación de términos principales.

Selección de la herramienta de medición, de la población de estudio, de las variables, el tiempo, los recursos…

Investigación ClínicaPREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

Se refina hasta formular Objetivos Específicos

Tópicos de Investigación vs Problemas de Investigación

2 enfoques para generar preguntas de Investigación

Centrado en el Tópico

Centrado en el problema

En un campo muy específico

Enfoque Explicativo:Más a explicar que a

solucionar un problema

Enfoque en una actividad

profesional con un problema para solucionarlo.

Investigación ClínicaFuentes de Preguntas de Investigación

Escenarios

De donde surgen los Interrogantes…

Decisiones en la Atención Clínica

3 escenarios

Hallazgos ClínicosEtiología

Manifestaciones Clínicas

Diagnóstico DiferencialExploración DiagnósticaPronóstico

TratamientoPrevención

Experiencia y significado

Automejoría

Prácticas habituales de Intervención que podrían ser complementadas, mejoradas o sustituidas por otras que han tenido resultado empírico positivo pero que aún no cuentan con suficiente evidencia de seguridad o eficacia.Cuando un estudio adecuado sobre un tema pone de manifiesto que aún quedan lagunas de conocimiento para los que no existe ninguna información o evidencia que lleve a su respuesta.Docencia

Investigación ClínicaClases de Preguntas de Investigación

Niveles de Inferencia

Predictiva Explicativo

TeoríasLeyes

No explica el Por qué

Explica el Por qué

Incorpora a las Leyes

Postulados Inductivos

Intencionalidad de la Investigación Clínica

-Describir y caracterizar un fenómeno-Predecir Eventos-Explicar por qué ocurren los eventos

Investigación ClínicaClasificación de las Preguntas de Investigación

Descriptivas

Inferenciales

Explicativas

Reúnen Información para describir

¿Cuáles son las condiciones asociadas a un desenlace

particular?Después que está una inferencia establecida,

establece el cómo y el porqué

Investigación ClínicaClasificación de las Preguntas de Investigación

Enfoque

Variabilidad

Procesos

Cuantitativa

Cualitativa

Cuantificación de Variables

Asociación y Causalidad

Explicar o Predecir

El porqué y cómo Ayuda a comprender más que a explicar

Investigación ClínicaFormulación Adecuada de una Pregunta de Investigación

No es un proceso uniforme ni fácil de transferir

Atributos Deseables en las Preguntas de InvestigaciónImportanteInteresante

Suficientemente específica

Suficientemente AmpliaContestable

Éticamente Apropiada

Investigación ClínicaEstrategias para la Formulación de Preguntas

Identificación del Problema General

Análisis del Problema

Buscar Información Adicional

Decidir el tipo de pregunta que es conveniente formular:¿Información descriptiva o

Inferencial?¿Inferencia pragmática o

explicativa?¿Aspectos de interés

cualitativos o cuantitativo?

Enfocarse en aspectos específicos y convertirlos en preguntas

Formulación de la Pregunta Escoger y utilizar términos que definan conceptos.

Operacionalización de los componentes de la

pregunta.

Investigación ClínicaPreguntas descriptivas

Pregunta Descriptiva

Uso de pronombres:Qué, Cuál, Cuándo,

Cuándo…

Definir Población

¿Qué se va a describir?Definir tiempo, lugar y

persona.

Se procede a la refinación del planteamiento

Pregunta Inferencial

También se hace Operacionalización

Tener en cuenta:Dominio de la preguntaPoblación de interésFactores de exposiciónExposición de controldesenlaces

Preguntas Explicativa

Preguntas Pragmática

Investigación ClínicaEvaluación de la Pregunta

FINER

E

I

N

F

R

Factible

Interesante

Novedosa

Éticamente Apropiada

Relevate

Investigación ClínicaPlanteamiento de Objetivos y

Escogencia de Estrategias

Según la Pregunta

Define Objetivos

Escoge estrategia de Investigación

adecuada

Pregunta Inferencial

Involucra planteamiento de

una HipótesisPregunta

InferencialHipótesis

Formulación Explícita organizada de una

conjetura acerca de como es la naturaleza

Hipótesis planteada en términos

interrogativos

Pregunta Inferencial planteada en

términos asertivos

No puede ser comprobada o demostrada con certeza pero su puede ser refutada o demostrada como falsa

Investigación ClínicaCaracterísticas de una buena

HipótesisDebe tener los

mismo atributos deseables de una

pregunta de investigación.Atributos

específicos de Hipótesis CientíficaRefutabilidad

Contenido Empírico

Restrictiva

Investigación ClínicaEvaluación de la Hipótesis

No se prueba su veracidad pero si su

Verosimilitud.Comparación de diferentes hipótesis

involucradas en explicaciones alternativas de un mismo fenómenos

Evaluación de la Verosimilitud

Relevancia Evaluabilidad

CompatibilidadPoder predictivo

Simplicidad

Cuchilla de Ockham “Pluralitas non est ponenda sine necesitate” = No se deben multiplicar las entidades innecesariamente

Investigación Clínica¿Pregunta de Investigación o Formulación de

Hipótesis?Pensar en términos de Hipótesis o

PreguntaHipótesis Alternativas

Corresponden a las combinaciones de

desenlaces mutuamente

excluyentes que es factible observar

DISEÑOS DE INVESTIGACION

Diseños de Investigación

ESTUDIOS DE INVESTIGACION PRIMARIA1. Estudios experimentales2. Estudios observacionales3. Estudios de concordancia

ESTUDIOS INTEGRATIVOS• Revisiones sistemáticas de la literatura y

metaanálisis

1. Estudios Experimentales

Evalúan las intervenciones en salud sean o no farmacológicas

EXPERIMENTO CLÍNICO

• Permite al investigador controlar la > cantidad de aspectos/evita sesgos

• Proporciona información válidaCondiciones para producir resultados:- Grupo control- Asignación al azar de los sujetos para los grupos de tto- Comparabilidad en los grupos- Evaluación con la < opción de sesgos (doble ciego,

triple ciego)

• Experimento clínico aleatorizado doble ciego

• No uso de placebo• Estratificación

• Limitaciones: Logísticas y éticas

EXPERIMENTO CLÍNICO

2. Estudios ObservacionalesDiseños

Descriptivos

Reporte de caso

Reporte de una serie de casos

Analíticos

Casos y controles

Cohortes

Reporte de Caso

• Diseño sencillo• Describe caso observado en el que no ha

habido intervención• Fuente útil de información sobre aspectos de

las ciencias básicas

Diseño descriptivo

Reporte de CasoCaracterísticas

Descripción detallada de datos fisiológicos, clínicos y paraclínicos

Útil para la detección de casos raros

Puente entre investigación clínica y básica

Limitaciones:• Caso interesante/ poco útil/ baja

probabilidad de repetición• Caso raro/ frecuencia con la que se puede

repetir

Diseño descriptivo

• Eventos observados en un grupo de pacientes

• Iguales limitaciones que reporte de caso

Reporte de una serie de Casos

Diseño descriptivo

Grupo reducido y altamente seleccionado

Conclusiones inapropiadas sobre

frecuencia y causalidad

Generadoras de hipótesis

Casos y controles• Diseño analítico más popular• Se reúnen los pacientes• Investigación retrospectiva de la exposición a FR• Económicos

Diseño analítico

Exposición a FR Enfermedad

Casos (con desenlace)

Controles (sin desenlace)

SI

NO

Casos y controles• Útil en enfermedades con tiempos de latencia

prolongados (Ca pulmón y cigarrillo)• Tabla de 2x2

Diseño analítico

Casos y controlesDESVENTAJAS• No permiten establecer causalidad• Son muy susceptibles a sesgos

- De selección- De memoria- De búsqueda

• No permite conocer la relación temporal entre el FR y el desenlace.

Diseño analítico

Cohortes• Hace énfasis en causalidad• Grupos parecidos entre si• Recolección de datos prospectiva• Útil en investigación clínica: Establece incidencia de forma

directa

Diseño analítico

Exposición a FREnfermedad o desenlace de interés

Expuestos

No Expuestos

SI

NO

CohortesLímites:• Sgto pacientes toma mucho tiempo• > inversión económica ( costos de sgto,

evaluaciones)• Pueden requerir de un alto numero de

pacientes• Pueden evaluar pocos factores de

riesgo simultáneamente

Diseño analítico

3. Estudios de Concordancia

Estudios de correlación• Entender la relación entre dos variables• Predecir cambios en una variable a través

de cambios en la otra• No rta a pregunta de si un método Dx

puede reemplazar a otro

3. Estudios de Concordancia

Estudios de características operativas• Relacionado con exámenes Dx• Utilidad• Sensibilidad• Especificidad

• Se evalúan con un “estándar de oro”

Características operativas de un examen

ESTUDIOS INTEGRATIVOS

• Secundarios• Reúnen información de estudios

previos• Diseños Formales • Requerimientos de calidad y

cumplimiento

Revisión sistemática y metaanálisis

• Revisión de tema ( literatura existente)• Completa y exhaustiva• Reglas explícitas• Busca rta a pregunta concreta

MetaanálisisRevisión formal, apreciación crítica de la información, con criterios explícitos se reúnen datos de estudios homogéneos y de óptima calidad ---- Análisis final.

Estudio integrativo

Gracias