Consentimiento informado e investigación clínica
30
Marvin Tépoz Jorge Monterde Aldo Hernández Cesar Pintor CONSENTIMIENTO INFORMADO E INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Transcript of Consentimiento informado e investigación clínica
Marvin Tépoz
Jorge Monterde
Aldo Hernández
Cesar Pintor
CONSENTIMIENTO INFORMADO
E INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Normativa sustentada en valores que rige yestablece límites a la investigación yexperimentación médica.
Modificar características de los organismos vivosy el conocimiento generado y acumulado le hapermitido obtener, a través de experimentosgenéticos "calidad de vida".
Desarrollo de las ciencias se a tratado de explicarla estructura de los genes.
INTRODUCCIÓN
Análisis permite aportar datos para legislar y paraconducir la investigación científica en beneficio delser humano.
Otros avances médicos y científicos vuelvenimperativo la revisión de los aspectos legislativos ental rubro.
Productos anticonceptivos
Willowbook
Jewish Chronical Disease Hospital
Tuskegee
Las tecnologías medicas , las
innovaciones terapéuticas y la mejor
disposición de los servicios sanitarios
han traído consigo el efecto de
prolongar vidas y en ocasiones gran
dolor y sufrimiento.
El medico en las ultimas
décadas se ha visto
confrontada su profesión
de aquí surge "lex artris".
Acto medico documentado
EL ACTO CLÍNICO Y LA
INVESTIGACIÓN MEDICA
"Conjunto de
actos, operaciones, o tareas
propias , desarrolladas por los
médicos y demás profesiones
sanitarias; que dichos actos
normalmente tienen lugar
sobre el cuerpo humano y
tiende indirecta o
directamente a la
conservación y mejora a la
promoción de las condiciones
de salud humana".
CONSENTIMIENTO INFORMADO E INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
DERECHOS DEL PACIENTE
Recibir información suficiente, clara, optima y veraz.
Decidir libremente sobre su situación.
Otorgar o no su consentimiento válidamente informado.
Tener facilidades para contar con una segunda opinión.
Donar sus órganos.
Elaborar un testamento de vida.
Contar con un expediente clínico.
Evitar somenter a procedimientos riesgosos.
CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO
Nombre y apellido
Explicar La naturaleza de la enfermedad
Nombre de los procedimientos
Explicar beneficios
Información sobre riesgos
Tipo de anestesia y sus riesgos
Autorización para obtener fotografías y videos
Posibilidad revocar el consentimiento
Satisfacción del paciente por la información recibida
Fecha y Firma
ASENTIMIENTO INFORMADO
En 1973 se crea la primera carta de los derechos de los pacientes.
Doctrina del menor maduro : los menores son capaces de comprender la naturaleza y las consecuencias del tratamiento ofrecido son considerados suficientemente maduros para consentir o no el tratamiento
• Se analizan tres criterios de capacidad, pero los
contenidos de cada criteio son complejos y requieren
ser concretados a cada situacion
• Comprension y comunicacion.
• Razonamiento y deliberacion .
• Escala de valores .
ALLEN BUCHANAN Y DAN BROCA
PUBLICARON EN 1989 SU LIBRO DICIDING FOR OTHERS. THE ETHICS OF SURROGATES
DECISION-MAKING
Los menores de 12 años algunas veces pueden ser conciderados incapaces de
tomar decisiones
Entre los 12 y 14 años puede empezar a valorarse cada caso de forma especial
y no pueden darse orientaciones generales
Ningun menor puede ser obligado a participar activamente en un caso de
toma de decision
LA CAPACIDAD DE LOS MENORES DE
TOMAR DESICIONES SANITARIAS
La investigacion para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan : conocimieto de los procesos biologicos y psicologicos en los
seres humanos , conocimiento del vinculo entre las causas de la
enfermedad, practica medica y la estructura social
LEY GENERAL DE SALUD ART. 96-
103
TIPOS DE INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIONES QUE IMPLICAN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS EN
LOS SERES HUMANOS
INVESTIGACIÓN INVASIVA DURANTE
EL EMBARAZO O LACTANCIA
INVESTIGACIÓN CON GAMETOS Y
PRE-EMBRIONES HUMANOS
INVESTIGACIÓN EN NIÑOS
INVESTIGACIÓN EN EMBRIONES
Y FETOS HUMANOS
LA INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS
BIOLÓGICAS Y GENÉTICAS
UTILIZACIÓN CLÍNICA DE
TEJIDOS HUMANOS
ADMINISTRACIÓN DE
RADIOFÁRMACOS
INVESTIGACION CLINICA CON
CONTROLES AL AZAR
OBLIGACIONES ÉTICAS Y PROFESIONALES DE INFORMACIÓN TÉCNICA, ESTADÍSTICA Y ADMINISTRATIVA DE LA INVESTIGACIÓN
EN SERES HUMANOS
Todo ser humano es autónomo e inviolable
Todos los seres humanos tienen iguales derechos
Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE
LA ÉTICA NATURAL
1.- el beneficio de la humanidad ni el de la ciencia pueden anteponerse al beneficio del individuo.
2.- el beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos del daño.
3.- se deben salvaguardar durante la investigación la autonomía, la vida de los sujetos, su integridad física, psíquica y social.
4.- debe obtenerse un conocimiento pleno e idóneo del sujeto en el cual va a realizarse la investigación.
5.- si se mezcla la prestación de servicio con experimentación, debe explicársele claramente al paciente.
6.- el sujeto q participa en una investigación tiene derecho a retirarse de ella en cualquier momento.
7.- la experimentación debe hacerse primero in vitro y en animales, antes q en el ser humano.
8.- los informes de la investigación deben ser absolutamente ceñidos a la verdad.
9.- los resultados de la investigación deben ser publicados en revistas científicas.
SE DERIVAN BENEFICIOS AL
PACIENTE
Los derechos de los sujetos de investigación, siempre
se antepondrán a los del investigador; y su proyecto, a
los de la misma ciencia
Responsabilidad de los comités de investigación
Responsabilidad de los comités editoriales
Responsabilidad con los sujetos de estudio
Responsabilidad con la sociedad
Responsabilidad con los demás científicos
Justificación de un proyecto
Responsabilidad con los grupos de población vulnerables
ASPECTOS A VIGILAR EN UNA
INVESTIGACIÓN
Responsabilidad e identificación de consecuencias
Responsabilidad del investigador
Responsabilidad
