Investigación Clínica en Madrid - Medicamentos Innovadores

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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos

Investigación Clínica en MadridDatos y análisis de la 31ª publicación de BDMetrics

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Introducción

Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022 2

❑ Se presenta un análisis de la investigación clínica realizada en Madrid a partir de los datos contenidos en la 31ª publicación de la base de datos BDMetrics del proyecto BEST.

❑ Se analizan una serie de indicadores relevantes a la ejecución de la investigación clínica por los centros y se comparan con el conjunto de la muestra.

❑ Los datos actuales contenidos en la 31ª publicación han sido validados y depurados por los laboratorios y sociedades científicas adscritos al proyecto BEST.

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La Investigación en la Industria Farmacéutica


Fuente: FARMAINDUSTRIA

El 60% de los 1.160 millones de euros destinados a I+D en 2020 se dedicaron a investigación clínica (697 millones de euros), invirtiéndose casi 180 millones de euros en investigación básica y preclínica.

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La Investigación en la Industria Farmacéutica


En el año 2020, la inversión en I+D ejecutada en los centros de investigación propios de las compañías (I+D intramuros) alcanzó los 632 millones de euros, representando el 54% del total.

Adicionalmente, la industria farmacéutica destinó otros 528 millones de euros a contratos de investigación con hospitales, universidades y organismos públicos y privados (gasto en I+D extramuros), lo que supone una contribución clave para garantizar la sostenibilidad financiera de estos centros.


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Gastos de I+D extramuros en CCAA



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Evolución I+D extramuros por CCAA


Fuente: FARMAINDUSTRIA (gastos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2020)

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Contenido BDMetrics

7Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022

La 31ª Publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC/AEMPS hasta el 31/12/2021

31ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos (RD 2015) 4.162 (1.491)

Número de participaciones de Centros (RD 2015)

30.985 (10.856)

Número de CEICs de Referencia distintos 95

Número de CEICs Implicados distintos 160

Número de Centros distintos 872

Desde fecha de envío al CEIC (RD2004) 19-02-2004

Hasta fecha de envío a la AEMPS (RD2015) 31-12-2021

2.016 EECC Finalizados14.829 PCEC Finalizados

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33,9%

22,8%

24,1%

14,2%

% de actuaciones de CEIm

% de Pacientes Previstos en los EC

% de Participaciones de Centros en EC

Población Madrid / Población España

Análisis de la Investigación Clínica en Madrid

Investigación Clínica en Madrid30 de mayo de 2022

8

❑ Los CEIm de Madrid actúan en 1.412 de los 4.162 Ensayos Clínicos (EECC) analizados.

❑ 130 Centros de Madrid participan en 7.466 de las 30.985Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC).

❑ Hay 52.579 pacientes previstos de Madrid para participar en EC de los 231.100 incluidos en la muestra.

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21,0%

22,0%

23,0%

24,0%

25,0%

26,0%

27,0%

28,0%

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

Años

Participaciones de Centros en EC (% sobre el total de la muestra)

Evolución de la participación de Centros


9

Evolución de la participación de centros de Madrid en ensayos clínicos

Tendencia

PCEC con fecha de

envío a AEMPS /

CEIC de referencia

dentro de cada año

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C

17,0%

18,0%

19,0%

20,0%

21,0%

22,0%

23,0%

24,0%

25,0%

26,0%

27,0%

28,0%

29,0%

30,0%

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

Años

Pacientes previstos en EC (% sobre el total de la muestra)

Tendencia

Evolución del número de pacientes previstos


10

Evolución del número de pacientes previstos de Madrid en participar en ensayos clínicos

PCEC con fecha de

envío a AEMPS /

CEIC de referencia

dentro de cada año

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C

27,3% 30,5%

42,8%

22,4%23,7%

25,9%

22,3%20,9%

25,0%

2004-2009 2010-2015 2016-2021

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Madrid en tres periodos:

2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021

Porcentaje de pacientesprevistos en EECC deMadrid

Porcentaje departicipaciones en Madrid

Porcentaje de EECC conCEIm en Madrid

Evolución de la investigación en Madrid


11

Todos los porcentajes aumentan desde 2015, especialmente los ensayos

Porcentaje sobre el total de

cada grupo en cada periodo

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Comités de Madrid


12

Comités ÉticosNº actuaciones como CEIm

CEIC Área 1 - Hospital General Universitario Gregorio Marañón 232

CEIC Área 11 - Hospital 12 de Octubre 224

CEIC Área 7 - Hospital Clínico San Carlos de Madrid 217

CEIC Área 5 - Hospital Universitario La Paz 193

CEIC Área 6 - Hospital Universitario Puerta de Hierro 141

CEIC Área 4 - Hospital Universitario Ramón y Cajal 107

CEIC Regional de la Comunidad de Madrid 75

CEIC Área 2 - Hospital Universitario de La Princesa 71

CEIC Hospital de Madrid 53

CEIC Fundación Jiménez Díaz - UTE 43

CEIC Grupo Hospital de Madrid 16

START MADRID-Centro Integral Oncologico Clara Campal 14

CEIC Hospital Infantil Universitario del Niño Jesús 13

CEIC Área 10 - Hospital Universitario de Getafe 5

CEIC del Hospital Ruber Internacional (Madrid) 5

CEIC Área 9 - Hospital Severo Ochoa de Leganés 2

CEIC Área 8 - Fundación Hospital Alcorcón 1

Los 17 CEIm de Madrid actúan en 1.412 ensayos clínicos

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Centros de Madrid


13

Los principales centros de Madrid por número de participaciones en ensayos clínicos

CentroNº participaciones

en EECC

HOSPITAL 12 DE OCTUBRE 1.033

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ 994

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL 797

H. G. UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN 783

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS 710

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO 494

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA 376

FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ-UTE 341

Hospital Universitario Quiron Madrid 219

Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro 206

FUNDACIÓN HOSPITAL ALCORCÓN 174

HOSPITAL INFANTA LEONOR 122

CENTRO INTEGRAL ONCOLÓGICO CLARA CAMPAL 121

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA 119

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS 91

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE 89

HOSPITAL DE FUENLABRADA 76

HOSPITAL INFANTA SOFÍA 71

HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS 58

HOSPITAL DE MÓSTOLES 53

• El Complejo Universitario La Paz está integrado por el Hospital Universitario La Paz, el Hospital Carlos III, y el Hospital Cantoblanco.• El Hospital General Universitario Gregorio Marañón integra el Instituto Oftalmológico de Madrid y el Instituto Provincial de Rehabilitación.• El Complejo Universitario de San Carlos está integrado por el Hospital Clínico San Carlos y el Centro Nacional de Especialidades Quirúrgicas.

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C

6,3%

26,1%

59,5%

8,0%

8,7%

27,6%

56,3%

7,4%

I

II

III

IV

PCEC en Madrid

PCEC total muestra

Fases de los ensayos clínicos en centros

14

Distribución por fases de los ensayos en centros (PCEC) en Madrid y en el conjunto de la muestra

Porcentaje sobre el total de cada conjunto


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C

25,6%31,4%

43,8%

23,8%

26,2%

28,6%23,5%

22,6%

29,1%

2004-2009 2010-2015 2016-2021

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Fases Tempranas en Madrid en tres periodos:

2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021

Porcentaje de pacientesprevistos en EECC de FT enMadrid

Porcentaje departicipaciones en FT deCentros de Madrid

Porcentaje de EECC en FTcon CEIm en Madrid

Fases tempranas en Madrid


15

Los centros de Madrid participan en 2.500 (26,5% del total) ensayos en fases tempranas (I y II) con 14.441 pacientes previstos (25,4%). Los CEIm de Madrid actúan en 609 (34,0% del total) ensayos.Todos los porcentajes aumentan desde 2015



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C

0,5%

0,5%

0,7%

0,9%

1,3%

1,3%

1,4%

1,4%

1,5%

1,7%

1,8%

2,3%

2,7%

4,2%

4,3%

5,4%

5,6%

5,9%

6,2%

10,3%

39,5%

0,2%

0,6%

0,8%

1,1%

1,5%

1,3%

1,0%

1,0%

1,4%

1,5%

2,6%

2,4%

1,8%

4,0%

4,3%

3,7%

4,8%

5,8%

7,8%

9,6%

42,4%

Alergia

Trasplantes

Ginecología

Urología

Digestivo

Psiquiatría

Metabolismo

Oftalmología

Nefrología

Dolor y Anestesia

Vacunas

Dermatología

Endocrino

Reumatología

Inmunología

Respiratorio

Neurociencias

Hematología

Antiinfecciosos

Cardiovascular

Oncología

PCEC en Madrid

PCEC total muestra

Áreas terapéuticas de los ensayos


16

Porcentaje sobre el total de cada conjunto

Distribución por las principales áreas terapéuticas de las participaciones de centros en ensayos clínicos (PCEC) de los Centros de Madrid y su comparación con la distribución, dentro de esas mismas áreas, de las PCEC de la muestra

Se considera Inmuno-Oncología como Oncología

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C

26,8%31,8%

49,7%

22,8%

25,2%

27,8%21,5%

24,5%

25,6%

2004-2009 2010-2015 2016-2021

Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en Madrid en tres periodos:

2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021

Porcentaje de pacientesprevistos en EECC deOncología en Madrid

Porcentaje departicipaciones enOncología de Centros deMadrid

Porcentaje de EECC enOncología con CEIm enMadrid

Oncología en Madrid


17



Los centros de Madrid participan en 3.164 (25,9% del total) ensayos en Oncología con 17.821 pacientes previstos (24,4%). Los CEIm de Madrid actúan en 652 ensayos (38,4% del total).El porcentaje de actuaciones de los CEImaumenta muy significativamente desde 2015

Se considera Inmuno-Oncología como Oncología

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C

0,0%

2,5%

5,0%

7,5%

10,0%

12,5%

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

Participaciones de Centros de AP en EECC

(% del total de participaciones en centros de AP)

0,0%

1,0%

2,0%

3,0%

4,0%

5,0%

6,0%

7,0%

8,0%

9,0%

10,0%

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

Pacientes previstos en centros de AP en

EECC(% del total de pacientes en centros de AP)

Investigación en Atención Primaria

Madrid tiene una representación escasa respecto a su población en centros de Atención Primaria,

tanto en número de participaciones como en pacientes previstos. Un total de 845 pacientes, un 5,5% del total, y 91 participaciones, un 7,5% del total de participaciones de los centros de AP, corresponden a Madrid. La evolución general sigue una tendencia marcadamente descendente en pacientes previstos y moderadamente descendente en participaciones.


18

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C

Indicadores de competencia


19

❑ Indicadores de tiempos: asociados al tiempo que se consume hasta el comienzo de un ensayo clínico en las diversas etapas del proceso.

❑ Indicadores de reclutamiento: asociados a la eficiencia en el reclutamiento de pacientes para los ensayos clínicos.

Se proponen dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica.

El objetivo es comparar los valores de estos indicadores para Madrid y para el conjunto de la muestra.

Para evitar sesgos, esta comparación se realiza sobre aquellos ensayos clínicos en los que participan centros de Madrid.

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C

Etapas e indicadores principales de tiempos


20

AutorizaciónAEMPS

Documentación

Dictamen

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío al CEIC / AEMPS

DictamenCEIC / Autor. AEMPS

Contrato Firmado

1er Paciente Incluido

IC2

IC1

IC3IC4

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C

Etapas e indicadores principales de tiempos


21

Se utilizan cuatro indicadores de referencia principales:

❑ IC1 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta la Inclusión del Primer Paciente

❑ IC2 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta la recepción del Contrato Firmado

❑ IC3 Tiempo desde el envío al CEIC / AEMPS de la documentación hasta el dictamen del CEIC / CEIm

❑ IC4 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente

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C

Comparación de Indicadores de tiempos


22

Medianas de todos los tiempos de los indicadores medida en días

❑ La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de Madrid para todos los casos con datos válidos.

❑ Todas las fechas son individuales para cada participación del Centro en el ensayo. Los tiempos se calculan como diferencias entre estas fechas.

❑ En todos los indicadores la discriminación se hace por la CA donde se localiza el centro salvo en el IC3 donde se considera la CA del CEIC implicado / CEIm

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C

147

128

104

151

130

111

0

25

50

75

100

125

150

175

2004-2009 2010-2015 2016-2021

IC2 Tiempo desde el envío a la AEMPS / CEIC de la

documentación hasta la recepción del Contrato firmado

Madrid Resto Muestra

238

211200

245224

210

0

50

100

150

200

250

2004-2009 2010-2015 2016-2021


documentación hasta la inclusión del Primer Paciente


Evolución indicadores de tiempo


23

Evolución de indicadores en tres periodos: 2004-2009, 2010-2015 y 2016-2021

Mediana de cada periodo medida en días

PCEC con fecha de

envío a AEMPS /

CEIC de referencia

dentro de cada año

BESTBEST

C

7470

8075 78

85

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2004-2009 2010-2015 2016-2021

IC4 Tiempo desde la recepción del Contrato a la inclusión del Primer

Paciente


69 67

42

69 67

42

0

10

20

30

40

50

60

70

2004-2009 2010-2015 2016-2021


documentación hasta el Dictamen


Evolución indicadores de tiempo


24

Mediana de cada periodo medida en días

PCEC con fecha de

envío a AEMPS /

CEIC de referencia

dentro de cada año


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C

Indicadores de reclutamiento


25

❑ Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.

❑ Participaciones sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de participaciones en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de participaciones en centros.

❑ Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes (inferido). Se indica la mediana de los datos.

Tres son los indicadores que se consideran:

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C

Comparación indicadores de reclutamiento


26

❑ La comparación se realiza sobre los mismos ensayos clínicos en los que participan centros de Madrid para todos los casos con datos válidos.

❑ La tasa de reclutamiento y el número de PCEC sin reclutamiento se calcula en los ensayos que han finalizado.

❑ La velocidad de reclutamiento se mide en todas las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente y número de pacientes previstos y número de pacientes incluidos mayor que 0.

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C

1,41

0,97 0,93

1,49

1,010,88

0,0

0,2

0,4

0,6

0,8

1,0

1,2

1,4

1,6

2004-2009 2010-2015 2016-2021

Velocidad de reclutamiento


14,2% 13,5%14,5%

13,2% 13,4%

11,3%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

2004-2009 2010-2015 2016-2021

Sin reclutamiento


77,7% 90,6%82,3%

76,1%

99,9%

92,1%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

110%

2004-2009 2010-2015 2016-2021

Tasa de reclutamiento


Evolución indicadores de reclutamiento


27

Porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo

Porcentaje del número de participaciones de centros en ensayos que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de participaciones de centros en ensayos


PCEC con fecha de cierre de reclutamiento dentro de cada año

Mediana del número de pacientes que se reclutan por mes

BESTBEST

C

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

1,6

IC1 Envío - 1er

Paciente

IC2 Envío - Contrato

IC3 Envío - Dictamen

IC4 Contrato - 1er

PacienteTasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad de

reclutamiento

Resto Muestra

Madrid

Diagrama de competitividad 2016-2021


28

Comparación con la muestra en el periodo 2016-2021: valores mayores que 1 significan peores prestaciones.

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C

Algunas conclusiones


29

❑ La inversión que la industria farmacéutica realiza en I+D extramuros (investigación básica, preclínica y clínica) en Madrid crece ininterrumpidamente desde 2013.

❑ La Investigación Clínica en la Comunidad de Madrid tiene un peso muy superior del que le correspondería por su población, especialmente en lo que se refiere a actuaciones de sus CEIm. La evolución tanto de participaciones como de pacientes previstos refleja una tendencia marcadamente ascendente.

❑ Las fases de la investigación en las que participan los centros de Madrid son más tempranas (I y II) que las del resto de la muestra*. La participación de los centros de Madrid en Fases Tempranas es claramente superior a la que le correspondería por población, y aumenta significativamente desde 2015.

❑ La áreas terapéuticas principales de los ensayos clínicos realizados en Madrid son Oncología, Cardiovascular, Antiinfecciosos, y Hematología.

* En las comparaciones del informe BEST el conjunto de la muestra se refiere a todos los ensayos clínicos a nivel nacional, excepto en las de los indicadores de Tiempos y de Reclutamiento. En las comparaciones de Tiempos y Reclutamiento, para evitar sesgos, el conjunto de la muestra incluye solo a aquellos ensayos clínicos en los que participa la Comunidad sobre la que se realiza el informe.

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C

Algunas conclusiones


30

❑ La investigación en Atención Primaria en Madrid es escasa respecto a su población, tanto en pacientes previstos como en participaciones, y su evolución sigue una tendencia marcadamente descendente en pacientes previstos y moderadamente descendente en participaciones .

❑ Los indicadores de tiempos, considerados de forma global en todos los periodos (2004-2021), siguen en general la tendencia positiva del resto de la muestra* desde la implementación del RD 1090/2015 (enero 2016), mostrándose a lo largo de su evolución los tiempos de Madrid iguales o más bajos que los del resto de la muestra.

❑ Respecto a indicadores de reclutamiento, consideradas de forma global en todos los periodos (2004-2021), tanto la Tasa como la Velocidad están por debajo de las del resto de la muestra. En cuanto a la evolución de estos indicadores, desde 2015 ambas se reducen.

* En las comparaciones del informe BEST el conjunto de la muestra se refiere a todos los ensayos clínicos a nivel nacional, excepto en las de los indicadores de Tiempos y de Reclutamiento. En las comparaciones de Tiempos y Reclutamiento, para evitar sesgos, el conjunto de la muestra incluye solo a aquellos ensayos clínicos en los que participa la Comunidad sobre la que se realiza el informe.

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