Curso: Introducción a

programas de

aseguramiento y

control de la calidad

para laboratorios

conforme a esquemas

ISO/IEC 17025:2005

y BPL (OCDE)

Msc. Carlos Iván Roque

RP01-2 1.1

2012.07.16

Prospecto

Curso: Introducción a programas de aseguramiento y control de la calidad

para laboratorios conforme a esquemas ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE)

Prospecto

Msc. Carlos Roque

RP01-2 1.1

2012.07.16 1

Presentación

Implementar un sistema de gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo,

independientemente de sus funciones y alcances, es una iniciativa cada vez más ineludible

para permanecer en el mercado como organizaciones competentes; de allí, que hoy en día

las empresas e instituciones en todo el mundo dirigen sus esfuerzos para desarrollar estos

sistemas en base a normas reconocibles. La norma ISO/IEC 17025 y los códigos

nacionales e internacionales de Buenas Prácticas de Laboratorio son los principales

referentes para implantar unos programas de aseguramiento y control de la calidad con un

grado de reconocimiento ante los nichos de mercado y los entes reguladores a los que se

someten las organizaciones. Su conocimiento, en especial de la norma internacional ISO,

es esencial para los laboratorios de ensayo de prácticamente todo tipo de servicios.

El presente curso ofrece perspectivas para la implementación de un sistema de gestión de la

calidad conforme a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 y los principios de

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) publicadas por la Organización para la Cooperación

y el Desarrollo Económico (OCDE), así como algunas recomendaciones para las mejores

prácticas de aseguramiento y control de la calidad aplicados a las actividades de ensayo.

Con la culminación exitosa de este programa se espera que el participante sea capaz de

identificar los principios en los que se fundamenta la norma ISO/IEC 17025:2005 y su

aplicación en la implantación de un sistema de gestión de la calidad, así como la

aplicación de las BPL (OCDE) como una alternativa viable en aquellos laboratorios que

procuran otro nivel de reconocimiento.

Datos generales

Titulación: Participante en el Curso Introducción a programas de aseguramiento y control de

la calidad para laboratorios conforme a ISO/IEC 17025:2005 y BPL

Modalidad: Presencial

Lugar: Auditorio, Colegio de Químicos Farmacéuticos de Honduras, Col. Lara, Tegucigalpa

Fecha y hora: viernes 3 de agosto, 13 h 00 – 17 h 00

Horas acreditadas: 4 horas

Evaluado: no

Costo por participante: Profesionales L. 350.00; Estudiantes L. 200.00*

* Se recomienda consultar con los organizadores del evento.

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para laboratorios conforme a esquemas ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE)

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Objetivos del curso

Objetivo general

El objetivo principal del curso es proveer conocimientos básicos sobre programas de

aseguramiento y control de la calidad basados en los requisitos de la norma internacional

ISO/IEC 17025:2005 y los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio promulgadas por

la OCDE; así como aportar recomendaciones adicionales de mejores prácticas analíticas a

dichos programas.

Objetivos específicos

a) Proveer conocimientos generales sobre:

la gestión de la calidad y esquemas de normalización;

la norma internacional ISO/IEC 17025:2005;

programas de aseguramiento y control de la calidad conforme a las BPL (OCDE); y

comparación entre los esquemas ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE) y criterios

recomendados para su elección y/o integración.

b) Brindar recomendaciones de mejores prácticas analíticas para mantener un programa

de aseguramiento y control de la calidad en las actividades de ensayo.

A quiénes va dirigido

El programa se dirige al personal de los laboratorios de ensayo que ejercen funciones ya

sea como responsables de la calidad, gerentes técnicos y/o administrativos, analistas o

técnicos auxiliares, desarrollándose en organizaciones gubernamentales, privadas o sin

fines de lucro.

También se dirige a estudiantes de pregrado, personal docente o consultores que deseen

robustecer su formación curricular y sus conocimientos en materia de gestión de la calidad.

Contenido programático y duración

El programa se estipula con una duración de 4 horas, que acreditan el mismo valor al

currículo del participante.

El contenido del programa contempla los tópicos organizados en la siguiente tabla.

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Bloque temático Temas específicos

Introducción a

programas de

aseguramiento y control

de la calidad para

laboratorios de ensayo

Por qué los laboratorios deben implementar un programa de aseguramiento y

control de la calidad, el papel de los laboratorios en el comercio, la salud y la

seguridad

Esquemas para el desarrollo de programas de aseguramiento y control de la

calidad (BPLs nacionales, OCDE, ISO)

Norma ISO/IEC

17025:2005 Principios de la norma ISO/IEC 17025:2005

Conceptos generales sobre los requisitos de la norma ISO/IEC

17025:2005 Requisitos relativos a la gestión

Organización

Sistema de gestión

Control de los documentos

Revisión de los pedidos, ofertas y

contratos

Subcontratación de ensayos y de

calibraciones

Compras de servicios y de

suministros

Servicios al cliente

Quejas

Control de trabajos de ensayos no

conformes

Mejora

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Control de los registros

Auditorías internas

Revisiones por la dirección

Requisitos técnicos

Generalidades

Personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Métodos de ensayo y validación de los

métodos

Equipos

Trazabilidad de las mediciones

Muestreo

Manipulación de los ítems de ensayo

Aseguramiento de la calidad de los

resultados de ensayo

Informe de los resultados

BPL (OCDE) Breve reseña histórica de las BPL y sus definiciones actuales

Diferencias y semejanzas entre ISO/IEC 17025:2005 y las BPL (OCDE)

Características y alcance de las BPL (OCDE)

Conceptos generales sobre los principios de BPL (OCDE): Organización y personal de la instalación de pruebas

Programa de aseguramiento de la calidad

Instalaciones

Aparatos, materiales y reactivos

Sistemas de pruebas

Objetos de pruebas y de referencia

Procedimientos normalizados de operación

Ejecución del estudio

Establecimiento del informe relativos a los resultados del estudio

Almacenamiento y conservación de los archivos y de materiales

Criterios de elección y/o integración entre la norma ISO/IEC

17025:2005 y las BPL (OCDE).

Prácticas analíticas

recomendables Hábitos deseables en el analista

Orden y limpieza en las áreas de trabajo,

Flujos de trabajo y diseño de las instalaciones

Buenas prácticas en el uso de equipo volumétrico y gravimétrico

Recomendaciones para la gestión de aparatos de medición analítica

Recomendaciones para la calidad de los productos químicos

La seguridad y buenas prácticas medioambientales

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para laboratorios conforme a esquemas ISO/IEC 17025:2005 y BPL (OCDE)

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Resultados esperados

Se espera que el participante obtenga conocimientos generales sobre:

a) programas de aseguramiento y control de la calidad para laboratorios de ensayo;

b) los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005;

c) las directrices de BPL emitidas por la OCDE;

d) criterios de elección entre ambos esquemas; y

e) buenas prácticas analíticas adicionales para un programa de aseguramiento y

control de la calidad.

Perfil del expositor

Químico Farmacéutico con postgrado en sistemas de gestión y maestría en

análisis químico y gestión de la calidad. Con experiencia como analista,

investigador, docente y consultor para instituciones públicas y privadas en

temas de gestión de laboratorios, química y toxicología. Actualmente, Jefe de

la Unidad de Gestión de la Calidad de la Dirección de Medicina Forense a nivel nacional,

cubriendo laboratorios y unidades de evaluaciones médicas en varias especialidades.

Puede conocerme un poco más en http://about.me/roquehn o escaneando el código:

Información adicional

Para contacto o mayor información sobre la temática del curso puede escribir a la cuenta

de correo carlosroquehn@gmail.com. Si desea más detalles sobre el evento, puede

comunicarse con los organizadores escribiendo a cursos2012cq@gmail.com.