Influenza: comercialización de la vacuna

por el marketing de la enfermedad

Javier Rezola Gamboa C S Son Pisà

• La promoción de las vacunas contra la gripe es una de las políticas de salud pública más visible y agresiva de la actualidad. Hace 20 años, en 1990, se producían en EEUU 32 millones de dosis de vacuna contra la influenza, hoy día alrededor de 135 mill.

Este enorme crecimiento no ha sido provocado por el aumento de la demanda popular tanto como a través de campañas de salud pública que trasmiten el mensaje:

“la gripe es una enfermedad grave, todos estamos en riesgo de complicaciones de la gripe, la vacuna contra la gripe está prácticamente libre de riesgo, y la vacunación salva vidas”

• Según esta afirmación, la falta de disponibilidad de la vacuna contra la gripe para todos los ciudadanos de EE.UU. 315 millones parece rayar en la ética.

Un examen más detallado de las políticas de vacunas contra la gripe muestra que aunque los proponentes emplean la retórica de la ciencia, los estudios en que se basa la política suelen ser de baja calidad.

• Una estudio del 2010 de la Cochrane, respecto a la vacunación anual de la gripe en adultos sanos de 65 o más años concluye :

“Las pruebas disponibles son de calidad deficiente y no proporcionan orientación con respecto a la seguridad, la eficacia o la efectividad de las vacunas contra la gripe en las personas de 65 años de edad o más. “

VACUNAS PARA LA PREVENCIÓN DE LA GRIPE EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA Tom Jefferson, Carlo Di Pietrantonj, Lubna A Al-Ansary, Eliana Ferroni, Sarah Thorning, Roger E Thomas Esta revisión debería citarse como: Tom Jefferson, Carlo Di Pietrantonj, Lubna A Al-Ansary, Eliana Ferroni, Sarah Thorning, Roger E Thomas.Vacunas para la prevención de la gripe en personas de edad avanzada (Revision Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2010Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2010 Issue 2 Art no.CD004876. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.

La vacuna puede ser menos beneficiosa y menos segura de lo que se ha dicho, y la amenaza de la gripe parece exagerada.

Ahora estamos todos "en riesgo" de complicaciones graves

• La producción de vacuna contra la gripe ha crecido en paralelo al aumento de la necesidad percibida de la vacuna. En los EE.UU., las primeras recomendaciones para la vacunación anual contra la influenza se hicieron en 1960

El objetivo principal de esta política es reducir el exceso de mortalidad. Dado que la mayoría de las muertes por influenza ocurrieron en la población de más edad, las vacunas fueron dirigidas a este grupo de edad. Pero desde 2000, el concepto de lo que es "en riesgo" se ha expandido progresivamente, abarcando más sectores de la población general

Población 1960 1984 1987 2000 2004 2006 2008 2009 2010

Recomendaciones por edad

Adultos ≥ 65 a x x x x x x x x x

Adultos ≥ 50 a x x x x x x

Niños de 6-23 meses x x x x x

Niños de 6-59 meses x x x x

Niños de 6 meses a 18 años si es posible

x x x

Niños de 6 meses a 18 años

x x

Todo el mundo ≥ 6 meses

x

Tabla 1. La expansión de las recomendaciones de vacunación contra la influenza

de 1960 hasta el presente en EEUU

Fuentes: Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, Osterholm, y Layton et al

Población 1960 1984 1987 2000 2004 2006 2008 2009 2010

Recomendaciones de condiciones y la ocupación

Embarazadas 2-3 T x x x x x x

Embarazadas 1-2-3 T x x x x x

Trabajadores de la salud

x x x x x x x x x

Contactos familiares de los g. alto riesgo

x x x x x x x x

Contactos en el hogar y fuera de casa cuidadores de niños de 0-23 meses

x

x

x

x

x

Contactos en el hogar y fuera de casa cuidadores de niños de 0-59 meses

x

x

x

x

Tabla 1. La expansión de las recomendaciones de vacunación contra la influenza

de 1960 hasta el presente en EEUU

Fuentes: Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, Osterholm, y Layton et al.

Una política sin un objetivo

• A pesar de las enormes sumas de dinero que se gasta la lucha contra la amenaza de la gripe, hay sorprendentemente pocas declaraciones y ambiguas que describen los objetivos de la política de vacunación contra la influenza.

En 1964, cuatro años después se instituyeron las primeras políticas anuales de vacunación contra la influenza, la rama principal de los CDC influenza Alexander Langmuir y sus colegas escribieron que la recomendación se basa en tres supuestos generales:

1. El exceso de mortalidad es la consecuencia más importante de la epidemia de influenza.

2. Que las vacunas de virus polivalentes habían sido al menos parcialmente eficaces en la prevención de la enfermedad clínica en la mayoría de las epidemias, por lo que probablemente reduciría el riesgo de muerte entre los ancianos y los enfermos crónicos.

3. Que las epidemias no se pueden predecir con precisión suficiente para permitir una planificación de confianza de las medidas de control de un año a otro.

• En 1984, las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización declaró:

“ Debido a la creciente proporción de personas mayores en los Estados Unidos y debido a que la edad y las enfermedades crónicas asociadas son factores de riesgo para la influenza grave, la cifra de futuro de la gripe puede aumentar, a menos que se utilicen con más fuerza que en el pasado las medidas de control. . . . ”

• Durante unos 20 años, los esfuerzos para reducir el impacto de la gripe en los Estados Unidos se han dirigido principalmente a la inmunoprofilaxis [vacuna] de las personas con mayor riesgo de enfermedad grave o la muerte.

En la actualidad, las recomendaciones ni siquiera mencionan el efecto que pretende lograr dicha política.

Descifrando los números

• los miembros de los medios de comunicación parecían seguros con el anuncio de la CDC : "la efectividad de la vacuna fue del 62%“

Pero piense, si usted tiene un 62% menos de probabilidades de contraer la gripe, que significa:

– menos posibilidades de tomar antibióticos

– menos posibilidades de terminar en una unidad de cuidados intensivos

– 62% menos de probabilidades de morir.

se sabe que:

• La vacuna de la gripe es menos eficaz en personas que tienen enfermedades subyacentes, eso incluiría: débiles, ancianos, personas que han tenido cáncer, la quimioterapia, las personas que pueden tener sistemas inmunológicos debilitados o estar tomando medicamentos que debiliten su sistema inmune, incluyendo a las personas que están en tratamientos con esteroides orales a largo plazo

Por lo tanto, las personas que son más susceptibles a la gripe severa tienen menos probabilidades de obtener el beneficio de la vacuna que las personas sanas. De hecho la efectividad no fue significativa entre adultos > 65 años en la temporada 2012-2013 en EEUU (27% ;IC 95%, -31% a 59%) .

Los estudios de eficacia de la vacuna que se han hecho en los últimos 20

años varían de un año a otro entre 50% y 70%.

No hay que preocuparse: los sanitarios dicen que

las vacunas contra la gripe salvan vidas

"Las vacunas no son sólo para niños. Las vacunas para adultos

pueden prevenir enfermedades graves e incluso la muerte.”

• La CDC señala dos estudios retrospectivos observacionales: – Uno de ellos, 1.995 meta-análisis publicado en la revista Annals of

Internal Medicine , concluyó: "Muchos estudios confirman que la vacuna contra la gripe reduce el riesgo de neumonía, hospitalización y muerte en personas de edad avanzada durante una epidemia de gripe, si la cepa de la vacuna es idéntico o similar a la cepa epidémica. " Se calcula una reducción del "27% a 30% para la prevención de muertes por todas las causas“.

– La CDC también cita un estudio más reciente publicado en el 2007 New England Journal of Medicine, financiado por la Oficina Nacional de Programa de Vacunas y de la CDC, que encontró una reducción relativa aún mayor en el riesgo de muerte 48% .

• Si esto es cierto, las estadísticas indican que las vacunas contra la gripe pueden salvar más vidas que cualquier otro medicamento autorizado en el planeta.

Desde por lo menos 2005, los investigadores no la CDC han señalado la aparente imposibilidad de que las vacunas de influenza podrían prevenir el 50% de las muertes por todas las causas cuando se estima que la gripe sólo causa alrededor del 5% de todas las muertes invernales.

un estudio cuyo objetivo era encontrar el fantástico beneficio de la vacunación contra la influenza

Mostró una reducción de 51% en la mortalidad pacientes hospitalizados con neumonía:

28 de 352 [8%] sujetos vacunados murieron

vs

53 muertes entre 352 [15%] sin vacunar

Aunque los resultados son similares a los de los estudios de la CDC , un aspecto inusual de este estudio es que se centra en los pacientes fuera de la temporada de influenza , cuando es difícil imaginar que la vacuna podría traer algún beneficio Eurich DT, Marrie TJ, Johnstone J, Majumdar SR. Mortality reduction with influenza vaccine in patients with pneumonia outside “flu” season: pleiotropic benefits or residual confounding? Am J Respir Crit Care Med2008;178:527-33

• ¿Cómo es posible encontrar estos beneficios tan fantásticos?

El sesgo del usuario sano, podría explicar estos resultados, consiste en que la gente más sana es la que se vacuna principalmente predominando sobre las menos sanas.

Este sesgo se ha observado en otros estudios observacionales sobre la vacunación de la gripe haciendo no creíble los resultados sobre los que se apoyan.

Para la mayoría de las personas, y posiblemente la mayoría de los médicos, sólo tienen que afirmar que las vacunas salvan vidas, y se supone que debe haber una investigación sólida detrás de ella.

La misma CDC reconoce la posibilidad de la existencia de sesgo

". . . estudios que demuestran grandes reducciones en las hospitalizaciones y muertes entre los ancianos vacunados se han realizado utilizando bases de datos de historias clínicas y no han medido la reducción de la gripe confirmada por laboratorio.

Estos estudios han sido cuestionados debido a la preocupación de que no han controlado adecuadamente la diferencia en la tendencia de recibir la vacuna es más probable en las personas más sanas que entre las personas menos saludables. "

• ¿ Si los estudios observacionales no son confiables, que evidencia hay de que las vacunas de la gripe reducen las muertes de personas mayores-la razón política por la que se creó originalmente?

Prácticamente ninguno. En teoría, un ensayo aleatorio podría arrojar algo de luz o incluso resolver el asunto.

Solo hay un ECA realizado hace dos décadas sobre vacunación de influenza en ancianos y no mostró disminución en la mortalidad (el estudio no tuvo poder suficiente para demostrar disminución de la mortalidad ni ninguna complicación por gripe).

• ¿Entonces, por que las vacunas contra la gripe se aprobaron para su uso en personas de edad avanzada a pesar de los ensayos clínicos que no demuestran una reducción de consecuencias graves?

La aprobación se basó en la capacidad demostrada de la vacuna para inducir la producción de anticuerpos, sin ninguna evidencia de que los anticuerpos impliquen reducciones en la enfermedad.

Tal vez lo más sorprendente es la falta de interés en la ausencia de pruebas de buena calidad.

Anthony Fauci, director of the US National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dijo que "no sería ético" hacer un estudio controlado con placebo de la vacuna contra la gripe en las personas mayores. ¿La razón? Las personas que recibieran placebo se verían privadas de las vacunas contra la gripe que son el tto estándar según la guías de la CDC.

Con todo no queremos afirmar que la vacunas contra la gripe no hayan probado su eficacia

Muchos de los ensayos controlados aleatorios de vacunas contra la influenza se han realizado en la población adulta sana, y una revisión sistemática encontró que, dependiendo de la coincidencia de la cepa de la vacuna-virus, la vacunación de entre 33 y 100 personas evitan un caso de gripe.

No existe evidencia, sin embargo, que demuestre esta reducción de riesgo de gripe en poblaciones específicas, se extrapola cualquier reducción en el riesgo de complicaciones graves, tales como hospitalizaciones o muerte a toda la población (las complicaciones ocurren principalmente entre los débiles, ancianos).

Las autoridades dicen que las

vacunas antigripales son seguras

La recomendación universal de vacunación contra la gripe de la CDC lleva implícito el mensaje de que, más allá de aquellos para quienes está contraindicada la vacuna, la vacuna sólo puede hacer el bien, no hay necesidad de sopesar los riesgos contra los beneficios.

En octubre de 2009, el Instituto Nacional de la Salud de EE.UU. elaboró un vídeo promocional en YouTube con Fauci. Instando a los ciudadanos estadounidenses a vacunarse contra la gripe H1N1, Fauci destacó la seguridad de la vacuna: "el historial de eventos adversos graves es muy bueno. Es muy, muy, muy raro que alguna vez se presente alguno que este asociado con la vacuna y sea un evento grave ".

Meses más tarde, Australia suspendido su programa de vacunación contra la influenza en menores de cinco años después de que muchos niños (uno de cada 110 vacunados) presentaron convulsiones febriles después de la vacunación. Otra reacción seria a las vacunas antigripales, y también inesperado ocurrió en Suecia y Finlandia, donde las vacunas contra la influenza H1N1 se asociaron con un aumento en los casos de narcolepsia entre los adolescentes (aproximadamente uno de cada 55 000 vacunados)

Las investigaciones posteriores de los investigadores gubernamentales y no gubernamentales confirmaron el papel de la vacuna en estos graves hechos.

Venta de la enfermedad: ¿qué hay en un nombre?

• Las compañías farmacéuticas han sabido desde hace tiempo que para vender algunos productos, usted tendría que vender primero la enfermedad a la gente.

Compañías farmacéuticas actuales sugieren que tenemos epidemias infradiagnosticadas como, disfunción eréctil, fobia social y disfunción sexual femenina, cada una de ellas con su conveniente acrónimo y apropiado medicamento aprobado.

• ¿Podría la gripe una enfermedad conocida desde hace siglos, definido en cuanto a su etiología, diagnóstico y pronóstico ser un caso más de tráfico de enfermedad?

El marketing de las vacuna de la gripe incluyen el marketing de la gripe como una amenaza de grandes proporciones. La web del CDC explica que "Las temporadas de gripe son impredecibles y pueden ser graves“.

Sin embargo, una imagen mucho menos volátil y más tranquilizadora de la gripe parece probable si se tiene en cuenta que las muertes registradas por la influenza disminuyeron considerablemente en el medio del siglo 20, por lo menos en los Estados Unidos, todas antes de la gran expansión de las campañas de vacunación en la década de 2000, y a pesar de las tres llamadas "pandemias" (1957, 1968, 2009)

Fig. 1 Tasa bruta de mortalidad por 100 000 habitantes, según la temporada de gripe (de julio a junio del año siguiente), para las temporadas 1930-1931 a 2009-10, EE.UU.. Fuentes de datos: Doshi P. Am J Pub Salud 2008; 98:939-45.

Pero quizás el aspecto más más inteligente del

marketing de la influenza rodea la afirmación de que “la gripe” y “la influenza” son lo mismo.

La falta de conciencia general de la diferencia podría ser la razón principal por la que pocas personas no se dan cuenta de que incluso la vacuna contra la influenza ideal, adaptado perfectamente a las cepas de la gripe salvaje y capaz de detener todos los virus gripales circulantes, sólo puede hacer frente a una pequeña parte de la "gripe problema” porque la mayoría" gripe "parece no tener nada que ver con la influenza.

Cada año, cientos de miles de muestras respiratorias se analizan en los EE.UU. De los evaluados, en promedio, 16% resultan ser positivo para influenza .

No es de extrañar que muchas personas sientan que las "vacunas contra la gripe" no funcionan:

para la mayoría de las gripes, no pueden.

Toda la gripe es "gripe", pero sólo uno de cada seis "gripes" podría ser influenza.

Influenza: marketing vaccine by marketing disease

Peter Doshi

BMJ 2013;346:f3037 (Published 16 May 2013)