Implantes Allergan
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Transcript of Implantes Allergan
31%
28%
13%
13%
15% Mamoplastía
Lipoaspiración
Abdominoplastía
Rinoplastia
Blefaroplastia
Según los datos de ASAPS de 2010 • Los 5 procedimientos quirúrgicos más realizados
en EEUU fueron:
En 2011 Allergan revolucionó el mercado con su nueva marca de Implantes Mamarios:
NATRELLE®: Ciencia y arte en medida adecuada para cada paciente
Marca ya reconocida mundialmente y lanzada en América Latina en 2011, con aprobación junto a la FDA, Comunidad Europea, ANVISA y otros organismos regulatorios;
Rigurosos procesos de control de calidad;
Empresa que cuenta con más de 60 años de experiencia en el segmento médico y más de 30 años de experiencia en la fabricación de implantes mamarios;
Respaldo científico, comprobando la calidad, eficacia1,6 y seguridad1,6 de sus productos.
CALIDAD OPCIÓN SATISFACCIÓN
NATRELLE®
El conjunto de las características más importantes que un implante mamario necesita tener:
• Barrera INTRASHIEL®
• Reduce la difusión de gel de silicona1
• Textura BIOCELL® • Minimiza el riesgo de contractura capsular3
• Follow-up de 9 años de datos científicos • Asegura la calidad y satisfacción de las pacientes9
• Amplia gama de opciones • Permite el uso del implante ideal para cada tipo de paciente
• Aprobaciones de la FDA Americana, EMEA y ANVISA • Asegura la calidad de los implantes
NATRELLE® Elecciones Individuales
Más de 600
opciones
La texturización BIOCELL®
Textura BIOCELL y cápsula correspondiente
Textura BIOCELL y cápsula correspondiente (imagen-espejo)
La barrera INTRASHIEL®
Gel NATRELLE®: TRUFORM®
• Control del formato final de la mama 7 o Distribución constante de gel por todo el revestimiento, en cualquier posición 3
o Relleno ideal con gel
o 'Sensación de mama integrada' (elevación de mama unificada) 7
• Control de la forma duradera ideal 3,7,8 o Mejor mantenimiento en largo plazo del formato de la mama 3, 8
o Mantenimiento del relleno del polo superior 7
o Menor expansión del tejido mole 7
• Mayor longevidad y mejora de los resultados estéticos 3 o Menor probabilidad de ondulación postoperatoria 3
o Menor probabilidad de contractura capsular significativa 3
o Riesgo reducido de ruptura del implante 3
- Coheso + Coheso
Rigurosos Procesos de Control de Calidad
Los implantes mamarios de la marca NATRELLE® se someten a una serie de testeos de control de calidad y son manufacturados de acuerdo con certificaciones internacionales importantes:
CERTIFICACIONEES INTERNACIONALES • MDD 93/42/EEC: Directiva de Dispositivos Médicos Europea •ISO 14607: Implantes quirúrgicos no activos •ISO 13485: Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos •FDA 21 CFR Part 820: Reglamentación del Sistema de Calidad •EN ISO 14644 e 14698: Certificación ISO Clase 7 – Sala Limpia (10k)
PRINCIPALES PRUEBAS • Estiramiento • Fatiga • Tensión • Resistencia a la ruptura • Integridad de la unión • Cohesividad del gel
Pruebas Test de Fatiga
Testeos de durabilidad y fuerza, donde el implante se comprime al 80% de su tamaño durante 2 millones de veces (3 veces por segundo en 24 horas por día, durante más de 1 semana)
Resistencia a la Ruptura
Testeos de ruptura, donde el implante se comprime con extrema fuerza, pudiendo soportar más de 250 kg, lo que representa más de 10 veces la fuerza máxima recomendada para una mamografía de rutina
Durabilidad de Larga Duración
Para ayudar a rastrear la seguridad de largo plazo de nuestros implantes mamarios, conducimos extensos estudios clínicos, tanto en Europa como en EEUU. Esos estudios muestran que los implantes mamarios rellenos con silicona NATRELLE®, de Allergan, tienen bajos índices de ruptura en largo plazo5,9.
NATRELLE® INSPIRA Implantes redondos
Lo qué te INSPIRA?
Mayor relleno de gel para minimizar el rippling8
Capas de alta performance que mantienen la integridad del implante
Texturización BIOCELL® que contribuye a un menor índice de contractura capsular3
Barrera INTRASHIEL® 360º que reduce la difusión de gel de silicona 1
Mayor variedad de volúmenes, el ideal para su paciente
16 opciones en cuatro proyecciones, dos tipos de geles y dos superficies;
Proyecciones Baja, Moderada, Completa y Extra Completa Geles TRUFORM®1 y TRUFORM®2 Lisos* y Texturizados
NATRELLE ® INSPIRA con 11,5cm diámetro en proyecciones Moderada, Completa
y Extra Completa
Resultados
• [inserir resultados de antes y después]
Concepto de Sistema BIODIMENSIONAL® El concepto de Planeamiento BIODIMENSIONAL®ha sido desarrollado para
mejorar la técnica del cirujano y por ello proporcionar mayor precisión en la elección del implante ideal para cada tipo de paciente
Se relaciona con las medidas específicas que conducen a la elección de un implante que permite un resultado más estético, fiable y predecible
Evita problemas como elección de tamaño de implante mayor o menor que lo estéticamente previsto, además de eventuales reclamos de pacientes
NATRELLE ® 410 – Implantes Anatómicos
Matriz con planeamiento BIODIMENSIONAL® de implantes anatómicos, que cuenta con 12 combinaciones entre alturas, anchos y proyecciones
Marcas de orientación, auxiliando visual y táctilmente el posicionamiento del implante dentro del campo quirúrgico
Formato anatómico, propiciando mama con formato más natural y proporcional3,7
Gel de forma estable, asegurando un resultado más predecible y una forma más duradera con menores índices de complicación 3,7,8
Texturización BIOCELL®, reduce la rotación5 del implante y contribuye para menor tasa de contractura capsular3
Barrera INTRASHIEL® 360º, minimiza la difusión de gel de silicona1
3 opciones de altura, 4 de proyección y 2 tipos de geles (TRUFORM®2 y TRUFORM®3)
240 opciones de implantes
Resultados
• [inserir resultados de antes y después]
NATRELLE ® 510 – Implantes Anatómicos
Usado tanto para aumento como para reconstrucción mamaria
Ideal para corrección de mamas ptósicas, tubulares o con Síndrome de Poland
Mamas con poca cobertura de tejido
Texturización BIOCELL®, reduce la rotación 5 del implante y contribuye para menor tasa de contractura capsular3
Barrera INTRASHIEL® 360º, minimiza la difusión de gel de silicona1
Marcas de orientación, auxiliando visual y táctilmente el posicionamiento del implante dentro del campo quirúrgico
Combinación única de dos tipos de geles
Formato anatómico, asegurando mama con formato más natural y proporcional3,7
Base cóncava y bordes afiladas, propiciando un ajuste mejor a la pared torácica y disminuyendo la palpabilidad
Gel altamente cohesivo en la parte anterior, lo que mantiene mejor a la proyección 10
Gel cohesivo en la parte posterior asegurando un resultado más predecible y formato más duradero con menores tasas de complicación8
Resultados
• [inserir resultados de antes e después]
Reconstrucción
NATRELLE ® 133
1. McGeorge D D, et al (1996). Breast reconstruction with anatomical expanders and implants: our early experience.British Journ of Plast Surg. 49, 352-357 2. Maxwell G P, Falcone PA, (1992). Eighty-Four Consecutive Breast Reconstructions Using a Textured Silicone Tissue Expander. Plast. Reconstr. Surg. 89(6), 1022-1036
MAGNA-FINDER™
Overlying Expanded Tissue
Puncture-Proof Titanium Needle Guard
Rare-Earth Permanent Magnet
Self-Sealing Silicone Membrane
Silicone Expansion Envelope
Procedimiento de técnica sencilla y resultados fácilmente reproducibles, que acorta el tiempo quirúrgico y reduce al mínimo la estancia hospitalaria.
Diseño anatómico y base estable que permiten la expansión unidireccional, con un resultado más natural. 13
El texturizado completo BIOCELL® promueve la adhesión al tejido: 13
- Mantiene el expansor en su lugar para una expansión precisa e ideal.13
- Crea una cobertura de tejidos blandos no contráctil para el implante final. 14
EL MAGNA-SITE® es un sistema de inyeccioón integrado y preciso.
Una línea completa para soluciones individuables
NATRELLE® 133
NATRELLE® 410XP NATRELLE ® 133 XP (MX)
Ancho de la Base
Proyección
NATRELLE® 133 / 410
Pocas complicaciones con alta satisfacción de las pacientes1
Facilidad de expansión con mínimo de dolor 2
Reconstrucción inmediata después de mastectomía con conservación de piel
1. McGeorge D D, et al (1996). Breast reconstruction with anatomical expanders and implants: our early experience. British Journ of Plast Surg. 49, 352-357
2. Maxwell G P, Falcone PA, (1992). Eighty-Four Consecutive Breast Reconstructions Using a Textured Silicone Tissue Expander. Plast. Reconstr. Surg. 89(6), 1022-1036
Elección del expansor antes de la mastectomía con conservación de piel
Expansión tisular con NATRELLE ® 133 MV – 13 cm ancho
Resultado final después de 1 mes (R: 27-ML115-195; L: 27-MF130-375)*
NATRELLE® 133
Permite ajustes confortables a largo plano y pequeñas modificaciones
Base estable, que produce una expansión unidireccional logrando un resultado más natural.
EL texturizado BIOCELL® reduce el riesgo de rotación y contribuye a disminuir las tasas de contractura capsular.
La capa de barrera INTRASHIEL® 360º reduce al mínimo la difusión del gel de silicona.
Puento de llenado remoto.
Minimiza el riesgo de pérdida.
MRI compatible
Puncture proof titanium needle guard plate
Silicone injection dome
Sealing septum
Reinforced silicone base flange
RTV silicone adhesive
NATRELLE® 150
1. Gui G P H, et al (2003). Immediate Breast Reconstruction Using Biodimensional Anatomical Permanent Expander Implants: A Prospective Analysis of Outcome and Patient Satisfaction complications. Plast. Reconstr. Surg. 111(1), 125-138 2. Salgarello M, et al (2004). Immediate Breast Reconstruction With Anatomical Permanent Expandable Implants After Skin-Sparing Mastectomy: Aesthetic and Technical Refinements. Annals of Plast Surg 52(4), 358-364 3. Data on file.
El compartimiento exterior relleno de silicona recubre al interior ajustable de solución salina: ofrece la posibilidad de ajuste de un implante de solución salina con el aspecto y la sensación de un implante relleno de silicona.
1. Gui G P H, et al (2003). Immediate Breast Reconstruction Using Biodimensional Anatomical Permanent Expander Implants: A Prospective Analysis of Outcome and Patient Satisfaction complications. Plast. Reconstr. Surg. 111(1), 125-138 2. Salgarello M, et al (2004). Immediate Breast Reconstruction With Anatomical Permanent Expandable Implants After Skin-Sparing Mastectomy: Aesthetic and Technical Refinements. Annals of Plast Surg 52(4), 358-364 3. Gui G P H, et al (2008). Long-Term Quality-of-Life Assessment following One-Stage Immediate Breast Reconstruction Using Biodimensional Expander Implants: The Patient’s Perspective. Plast. Reconstr. Surg. 121(1), 17-25
NATRELLE® 150
Dos opciones de altura para el control selectivo del relleno del polo superior.
Compartimiento interior ajustable para un control óptimo sobre el polo inferior.
Referencias 1. PMA P020056: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data 2. Danino A M, et al (2001). Comparison of the Capsular Response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex Breast Implant Surface Texturing: A Scanning Electron Microscopic Study. Plast. Reconstr. Surg. 108(7), 2047-2052 3. Brown M H, et al (2005). Cohesive Silicone Gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery. Plast. Reconstr. Surg. 116(3) 768-779 4. Hahn M, et al (2008). Sonographic Criteria for the Confi rmation of Implant Rotation and the Development of an Implant-Capsule-Interaction (“Interface”) in Anatomically Formed Textured Breast Implants with Texturised Biocell® - Surface. Ultraschall in Med. 29, 399-404 5. Bengtson B P, et al (2007). Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implant Core Study Results at 3 Years. Plast. Reconstr. Surg. 120(1), 40-48S 6. Heden P, et al (2009). Long-Term Safety and Effectiveness of Style 410 Highly Cohesive Silicone Breast Implants. Aesth Plast Surg 33, 430-436 7. Spear S L, Hedén P, (2007). Allergan’s silicone gel breast implants. Expert Rev. Med. Devices 4(5), 699-708 8. Adams W (2007). Form-Stable Cohesive Gel Implants: Advantages and Technical Essentials. Innovations in Plastic Surgery 1(3), 7-14 9. Hedén P, et al (2006). Style 410 Cohesive Silicone Breast Implants: Safety and Effectiveness at 5 to 9 Years after Implantation. Plast. Reconstr. Surg. 118(6), 1281-1287 10. Beekman W H, et al (2007). Anatomically Shaped Breast Prosthesis in Vivo: A Change of Dimension? Aesth Plast Surg. 31, 540–543 11. Gui G P H, et al (2003). Immediate Breast Reconstruction Using Biodimensional Anatomical Permanent Expander Implants: A Prospective Analysis of Outcome and Patient Satisfaction complications. Plast. Reconstr. Surg. 111(1), 125-138 12. Salgarello M, et al (2004). Immediate Breast Reconstruction With Anatomical Permanent Expandable Implants After Skin-Sparing Mastectomy: Aesthetic and Technical Refi nements. Annals of Plastic Surgery. 52(4), 358-364 13. McGeorge D D, et al (1996). Breast reconstruction with anatomical expanders and implants: our early experience. British Journal of Plastic Surgery. 49, 352-357 14. Maxwell G P, Falcone P A, (1992). Eighty-Four Consecutive Breast Reconstructions Using a Textured Silicone Tissue Expander. Plast.Reconstr. Surg. 89(6), 1022-1036 15. Hakelius L, Ohlsén L, (1997). Tendency to Capsular Contracture around Smooth and Textured Gel-fi lled Mammary Implants: A 5-Year Follow-Up. Plast. Reconstr. Surg. 100(6), 1566-1569 16. Gui G P H, et al (2008). Long-Term Qualityof-Life Assessment following One-Stage Immediate Breast Reconstruction Using Biodimensional Expander Implants: The Patient’s Perspective. Plast. Reconstr. Surg. 121(1), 17-25 17. Re-Sterilizable Breast Implant Sizers PID (L3461 Rev.01, 06/2009)
ALLERGAN BRASIL:
Av. Dr. Cardoso de Mello, 1955
13º andar • CEP 04548-005
São Paulo • SP
Tel. (55 11) 3048-0500
Fax: (55 11) 3849-4575 / 3044-0777
ALLERGAN ARGENTINA:
Av. del Libertador, 498 - piso 29º
Sector Norte • Buenos Aires
Conmutador: +(54 11) 6322-6464
Ventas: + (54 11) 6322- 6410 / 19
ALLERGAN CHILE:
Av. Vitacura, 2736 - Oficina 1501
Las Condes • Santiago
Tel.: +(56 2) 335-9000
PRODUCTOS REGISTRADOS JUNTO A ANVISA BAJO LOS NÚMEROS: 80143600096, 80143600097,
80143600100, 80143600101 y 80143600102. Resp. Técn.: Flávia R. Pegorer CRF/SP 18.150
BR/0096/2012 - MARZO/2012
MATERIAL EXCLUSIVO PARA MÉDICOS