I SEMINARIO PAN-AMERICANO SOBRE REGULACION ECONOMICA DE MEDICAMENTOS, ANVISA-OPS 17-19 de marzo,...

I SEMINARIO PAN-AMERICANO SOBRE REGULACION ECONOMICA DE MEDICAMENTOS, ANVISA-OPS17-19 de marzo, 2009, Brasilia, Brasil

Prof. Manuel Collazo HerreraInvestigador Titular CECMED-MINSAP

Dr. Alexandre LemgruberGerente GERAENUREM, ANVISA

PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA DE REGULACION

ECONOMICA ENTRE EL CECMED Y ANVISA

PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICA

ANTECEDENTES

Primer Encuentro de Intercambio de Experiencias en Farmacoeconomía ANVISA-CECMED Año 2006

Como parte de las actividades de cooperación en esta temática, se organizóuna reunión de trabajo para intercambiar experiencias y definir el plan de acción para fortalecer el área de la Farmacoeconomía entre ambas instituciones.


Actividades: La experiencia brasileña en el Área de Regulación de Precios de Medicamentos y el Monitoreo del Mercado Farmacéutico. La experiencia brasileña en el Área de Farmacoeconomía y su

implementación para la Autorización de la Comercialización de los Nuevos Medicamentos.

Proyecto de Investigación “Aplicación de la Farmacoeconomía en el Sistema Regulatorio de los Medicamentos en Cuba”.


Relatoría del EventoAcuerdos Tomados: Realización de un entrenamiento de dos especialistas cubanos sobre esta

temática en ANVISA Realización de una asesoría técnica por la parte brasileña para la

ejecución del proyecto de Farmacoeconomía del CECMED Participación conjunta en un estudio farmacoeconómico multicéntrico

para la incorporación de nuevos medicamentos Celebración de una Jornada Científica sobre Regulación y Evaluación

Económica de Medicamentos y otras Tecnologías en Salud. Intercambio sistemático y permanente de informaciones sobre esta

temática, realizar publicaciones conjuntas, etc.

AGENCIA BRASILEIRA DE COOPERACIONCOOPERACION TÉCNICA ENTRE PAÍSES EN DESARROLLO

BRASIL- CUBA

FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA

SANITARIA DE MEDICAMENTOS


OBJETIVO GENERAL:Contribuir a la protección y promoción de la salud pública en Cuba y Brasil por medio del

acceso a los medicamentos con mayor seguridad, calidad y eficacia.

OBJETIVO ESPECÍFICO:Fortalecer la capacidad institucional de ANVISA y del CECMED en el proceso de registro, inspección, análisis para la regulación de precios, evaluación económica y monitoreo del mercado farmacéutico, y el combate a la falsificación de medicamentos.


RESULTADOS PARA SER ALCANZADOS POR EL PROYECTO:

Intercambio técnico entre ANVISA y el CECMED en el área de regulación de precios y monitoreo económico del mercado farmacéutico, y la evaluación económica de

medicamentos.


ACTIVIDADES:

Identificar los puntos focales en ambas instituciones para las coordinaciones de las actividades del intercambio sistemático de experiencias de trabajo en este campo

de actuación


ACTIVIDADES:

Realizar una estancia de 15 días en el Núcleo de Asesoramiento en Regulación Económica - NUREM/ANVISA por 2 especialistas cubanos con vista a conocer los procesos y métodos de trabajo, así como desarrollar un intercambio de experiencias sobre el campo de la aplicación práctica de la farmacoeconomía entre ambos países.

Período de tiempo: Julio de 2008 (Brasilia, Brasil).


Programa Capacitación de especialistas del CECMED en Anvisa en el área de Farmacoeconomia:

Contenido Programático:

• La estructura de regulación económica del mercado farmacêutico y su marco legal en el Brasil.

• Los procesos y métodos de trabajo para los análisis y control de los precios de medicamentos en el país.

• Los procesos y métodos de trabajo para la confección y monitoreo de las bases de datos de precios y otras informaciones técnico-econômicas de los medicamentos.

• Participación de conjunto con la parte brasileira, en el proceso para el análisis, control y aprobación del precio de los medicamentos en Brasil


Programa (Continuación)

Capacitación del CECMED en Anvisa en el área de Farmacoeconomia:

Contenido Programático:

• Los procesos y métodos de trabajo para la realización de los análisis económicos para la aprobación de la comercialización de nuevos medicamentos en el Brasil

La metodologia establecida para la solicitud y evaluación de la información, en la realización de los análisis farmacoeconómicos en ANVISA.

• Conocer la metodologia establecida en el processo de búsqueda de datos para la evidencia científica de los efectos terapêuticos de los medicamentos y su vinculación con los análisis farmacoeconómicos correspondentes.

Participación de conjunto con la parte brasileira, en el proceso para la realización de los análisis farmacoeconômicos para la aprobación de los nuevos medicamentos en Brasil


ACTIVIDADES:

Realizar un Seminário: “ I Jornada Científica sobre Regulación y Evaluación Económica de Medicamentos y otras Tecnologias en Salud”, con la participación de especialistas del CECMED, ANVISA, OPS, España y de otros países latinoamericanos, con el objetivo depromover el intercambio de experiencias en este campo de trabajo.

Período de tiempo: 28 al 31 de octubre de 2008 (La Habana, Cuba).


El III CONGRESO DE ECONOMÍA DE LA SALUD DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE, que incluyó la celebración de la I JORNADA CIENTÍFICA DE REGULACIÓN Y EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Con el co-auspicio de:– Ministerio de Salud Pública de Cuba– Ministerio de Saúde de Brasil– Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED)– Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)– Organización Panamericana de la Salud (OPS)


PANELES

HORARIO PANEL PONENCIAS EXPOSITOR PAÍS

10:15 – 12:30(Sesión Plenaria)

REGULATION AND CRITERIA SETTING FOR NATIONAL PACKAGES AND PHARMACEUTICAL POLICIES

CONDITIONS FOR PRIORITY SETTING IN FORMULATING NATIONAL HEALTH PACKAGES

Francesco Paoluci

Australia

PRIORITY SETTING FOR NEW VACCINE PACKAGES, SOME INTERNATIONAL EXAMPLES

Lonny Erickson

Canadá

PRIORITY SETTING IN DRUG REGISTRATION IN OECD COUNTRIES - DESIGN AND CRITERIA

Louis Niessen USA/HOLANDA

PRESENT SITUATION IN CUBA AND OPTIONS FOR THE FUTURE

Rafael Pérez Cristiá

Cuba

MODERADOR Dr. Joan Rovira i Forn, Profesor Emérito, Universidad de Barcelona España


PANELES

HORARIO PANEL PONENCIAS EXPOSITORES PAÍS

11:30 – 12:30

APLICACIÓN DE LA FARMAECONOMÍA PARA LA TOMA DE

DECISIONES REGULATORIAS

A ASSIMETRIA DE INFORMAÇÃO E O PROCESSO DE TOMADA DE DECISÃO EM SAÚDE

Pedro José Baptista Bernardo

Brasil

A AVALIAÇÃO ECONÔMICA NO PROCESSO DE DECISÃO SOBRE PREÇOS DE NOVOS MEDICAMENTOS

Alexandre Lemgruber

Brasil

APLICAÇÃO DA FARMACOECONOMIA NA REGULAÇÃO DE PREÇOS DE NOVOS MEDICAMENTOS: A EXPERIÊNCIA BRASILEIRA

Gabrielle Cysne Troncoso

Brasil

PROYECCIONES PARA LA APLICACIÓN DE LA FARMACOECONOMÍA EN LA ACTIVIDAD REGULATORIA DE LOS MEDICAMENTOS EN CUBA

Manuel Collazo Herrera

Cuba

MODERADOR José Agenor Alvares da Silva, Director de ANVISA Brasil


PANELES


14:00 – 15:00

REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS: ACCESO, CALIDAD Y COSTOS: LA EXPERIENCIA CUBANA

Carmen Beatriz de la Cruz Pérez

Cuba

ESTRATÉGIAS DE MONITORAMENTO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS

Rosiene Rosalia Andrade

Brasil

IMPLEMENTAÇÃO DA POLÍTICA DE PREÇOS DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

Bruno de Almeida. Brasil

O MODELO DE REGULAÇÃO ECONÔMICA DO SETOR FARMACÊUTICO NO BRASIL

Pedro J. Baptista Bernardo

Brasil

MODERADOR José Agenor Alvares da Silva, Director de ANVISA Brasil

15:00 – 16:15

DESARROLLO INDUSTRIAL DEL SECTOR SALUD

EVALUACIÓN DE IMPACTO DE LAS POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ARGENTINA. Sonia Tarragona Argentina

PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTO Silvestre Begnys Argentina

REGULAÇÃO SANITÁRIA PARA A PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Giselia Santana Souza Brasil

MODERADORDr. Rafael Pérez Cristiá, Director CECMED

Cuba


16:30 – 17:30

POLITICAS DE PRECIO Y

REEMBOLSO DE LOS

MEDICAMENTOS

NUEVOS CONDICIONANTES Y RETOS DE LAS POLÍTICAS DE PRECIO Y REEMBOLSO EN AMERICA LATINA: LA EXPERIENCIAS INTERNACIONAL

Joan Rovira (España)

POLÍTICA DE PRECIOS: ACCESIBILIDAD A LOS MEDICAMENTOS

Cristina Lara Bastanzuri (Cuba)

DIFERENCIAS Y SIMILITUDES DE LAS POLÍTICASFARMACÉUTICAS EN EL CONTEXTO EUROPEO: LECCIONES APRENDIDAS

Jaime Espín Balbino(España)

LAS NEGOCIACIONES CONJUNTAS DE PRECIO PARAMEDICAMENTOS ANTIRRETOVIRALES: EL CONTEXTO EN 2008.

James Fitzgerald, OPS

MODERADOR Dr. Julián Pérez Peña, Director CDF (Cuba)

PANELES

PROYECTO DE COOPERACION EN EL AREA FARMACOECONOMICAPANELES


14:00 – 15:00

PROYECTO OMS-OPS-ICTSD SOBRE PATENTES Y ACCESO A MEDICAMENTOS

PRESENTACIÓN DEL PROYECTO Y DEL MODELO DE SIMULACIÓN Joan Rovira España

RESULTADO DEL ESTUDIO EN COSTA RICA Greivin Hernández Costa Rica

RESULTADO DEL ESTUDIO EN R. DOMINICANA Magdalena Rathe

República Dominicana

RESULTADOS DEL PROYECTO DPI EN COLOMBIA Miguel Cortés Colombia

MODERADOR Dr. Rafael Pérez Cristiá, Director CECMED Cuba

15:00 – 16:00

SALUD PÚBLICA, INNOVACIÓN Y PROPIEDAD INTELECTUAL EN LAS AMÉRICAS. OPORTUNIDADES, RETOS Y PERSPECTIVAS

INNOVACIÓN Y DESARROLLO TECNOLÓGICO Y EL PAPEL DE LA AGENCIA REGULADORA E. Bascolo Argentina

PERSPECTIVA REGIONAL SOBRE LA ESTRATEGIA GLOBAL Jaume Vidal OPS

TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA HACIA LA PRÁCTICA EN LAS AMÉRICAS Lisette Pérez Cuba

CADENA PRODUCTIVA FARMACÉUTICA Y LA INNOVACIÓN TECNOLÓGICA Brasil

MODERADOR Dr. James Fitzgerald OPS


Temas libres: 14Países representados: Brasil (7), Cuba (5), Venezuela (1), Colombia (1)

Trabajos en pósters: 11Países representados: Cuba (8), Brasil (2), Argentina (1)

Resumen de Actividades


SALA 11 Viernes, 31 de octubre de 2008. 14:00 – 17:00

GRUPO DE TRABAJO SOBRE SITUACIÓN ACTUAL DE LA REGULACIÓN ECONÓMICA EN LAS ARM DE LA REGIÓN

REUNIONES DE GRUPOS ESPECIALES

ACTA REUNIÓN GRUPO DE TRABAJO SOBRE SITUACIÓN ACTUAL DE LA REGULACIÓN ECONÓMICA EN LAS ARM DE LA REGIÓN


Fusionar los esfuerzos a realizar en un Grupo de Trabajo más integrador sobre temática FE para los países de la región.

La OPS apoyará el desarrollo de la FE y propondrá realizar acciones para su implementación en los países de la región.

Las ARM propondrán a la Unión Europea, desarrollar la segunda etapa del proyecto NEVALAT para fortalecer la FE en la región.

Proponer la capacitación con becas para la actualización en el tema de los precios y sus índices, para mejorar el acceso y la regulación económica de medicamentos.

PROPUESTAS DE ACCIONES


PROPUESTAS DE ACCIONES

Elaborar un proyecto auspiciado por EAMI con respecto al fortalecimiento de la FE para las ARM de la región.Utilizar el sitio de EAMI para dar a conocer las experiencias de cada país en el tema de FE y propiedad intelectual. Invitar a los miembros de las ARM de la Región como observadores en el grupo de trabajo de la UE, sobre la regulación de precios de medicamentos. Desarrollar una base de datos sobre patentes que se encuentre disponible para todos los países de la región.


ACTIVIDADES:

Realizar un Estudio Farmacoeconómico Multicéntrico ANVISA-CECMED para la incorporación de nuevos medicamentos que sean de interes para ambos países, coordinados por la Asesoría Técnica del CECMED.

Periodo previsto:Año 2009


PROTOCOLO DE INVESTIGACION

Titulo: Estudio farmacoeconómico de dos esquemas de tratamiento antirretroviral para los pacientes VIH/sida en Brasil y Cuba.

Objetivo:

Realizar una evaluación económica de dos esquemas de tratamiento antirretroviral para

el VIH/sida en Cuba y Brasil, para determinar los niveles de eficiencia de estas terapias,

sobre la base de su efectividad comprobada y los costos incurridos, durante cuatro años

en el seguimiento de la enfermedad (2004-08).


ACTIVIDADES:

Realizar una reunión de acompañamiento del Estudio FE Multicéntrico con la presencia de los coordinadores del Proyecto (Brasil y Cuba) con

especialistas de ANVISA y el CECMED.

Presentación de los resultados parciales obtenidos de esta investigación en el II Congreso deISPOR para América Latina en Rio de Janeiro, Brasil.

Periodo previsto: Septiembre de 2009 (Rio de Janeiro, Brasil)


ACTIVIDADES:

Realizar una visita técnica de 2 especialistas de ANVISA al CECMED, por un período de 7 días, para apoyar la implementación del Proyecto de

Farmacoeconomia que se está desarrollando por la ARM de Cuba.

Período previsto: Mayo de 2009 (La Habana, Cuba)


PROPUESTA. ORGANIZACIÓN DE ACTIVIDADES PARA LA ASESORIA TECNICA

SOBRE FARMACOECONOMIA DE ANVISA

Evaluación del Proyecto de Farmacoeconomía del CECMED Proyecto de Cooperación sobre Farmacoeconomía ANVISA-CECMED

Taller Nacional de FE

Intercambios y experiencias de trabajo con el Grupo de Expertos sobre Farmacoeconomía, BRSP Panel. Evaluación Económica de las Tecnologías Sanitarias en el uso de las Guías de Buenas Prácticas Clínicas y el Equipamiento Médico en la atención de salud.

Relatoría de la actividad. Conclusiones de la visita por la parte brasileña


ACTIVIDADES:

Establecer un intercambio sistemático y permanente de informaciones, incluido las publicaciones de artículos científicos en revistas y boletines de impacto internacional (economía de la salud), datos sobre los precios de medicamentos, acceso a informaciones no confidenciales de las bases de datos y otros materiales de interes para ambas instituciones.

Periodo previsto: Todo el tiempo (años 2008-09)


ACTIVIDADES: Realizar una reunión conjunta sobre la Regulación de Precios y

Farmacoeconomía, para la evaluación final del proyecto y de sus resultados, durante un período de 3 días, con la presencia de los coordinadores del proyecto (Brasil y Cuba), 2 especialistas del Área técnica y 1 especialista del NAINT, ANVISA.

Período previsto: 2º semestre de 2009


CONCLUSIONES:

La parte cubana valora altamente el potencial y experiencias acumuladas por

ANVISA, en la implementación de la Regulación Económica de Medicamentos

y considera de muy provechosa este intercambio científico-técnico, para poder

desarrollar esta actividad en el ámbito de la regulación de estos productos en

el país

Estas experiencias contribuirán a desarrollar la implementación de esta

actividad en la esfera reguladora de los medicamentos en Cuba, y

fortalecerá las relaciones de colaboración y amistad entre ambos países

hermanos de América Latina.


MUCHAS GRACIAS

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