COOPERACIÓN BRASIL – CUBA EN EL ÁREA DE REGULACIÓN ECONÓMICA

Dr. Rafael Pérez Cristiá

OPS – ANVISA

Brasilia, 17 al 19 marzo, 2009

Seminario Panamericano de Regulación Económica de Medicamentos.

REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CUBA

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El Estado cubano:

Regula la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos al amparo de la Ley 41 de 1983, Ley de la Salud Pública y su Reglamento.

• Ejercer el control y la vigilancia sanitaria de todos los productos que pueden tener influencia sobre la salud humana.

• Regular y Controlar la investigaciones en seres humanos.

• Ejercer la evaluación, registro, regulación y control de los medicamentos, diagnosticadores y equipos médicos.

Resolución Ministerial No. 169/2000 Versión actualizada

El Reglamento para el Registro de Medicamentos de uso humano en la República de Cuba.

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REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CUBA

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MINISTRO DE SALUD PÚBLICAMINISTRO DE SALUD PÚBLICA

BURÓ REGULATORIO PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUDBURÓ REGULATORIO PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUD

CECMEDCECMED CDFCDF CCEEMCCEEM

Dependencias ProvincialesDependencias Provinciales

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)

AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBAAUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA

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PROYECTO:

FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)

AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBAAUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA

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PROYECTO:

FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS

Bases legales:

Acuerdo de Cooperación Científica, Técnica y Tecnología entre Brasil y Cuba. 1987 y 1991

Ajuste complementario para implementar el Proyecto Cooperación ANVISA – CECMED.

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)

AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBAAUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA

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PROYECTO:

FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS

ÁREAS DE COOPERACIÓN:

ARN de Referencia de OPSComité Técnico Regulatorio ANVISA – CECMEDRegulación de Productos Biológicos conocidosFarmacopea y Patrones de Referencia regionales

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)

AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBAAUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA

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PROYECTO:

FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS

ÁREAS ESTRATEGICAS:

Bioequivalencia

Inspecciones: •Internacionales, •Sitios de Investigación Clínica,•Radiofármacos

Combate a la falsificación.

FARMACOECONOMÍA

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED)

AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBAAUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA

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PROYECTO:

FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS

ÁREA FARMACOECONIMIA

PRINCIPIO:

La regulación económica y de preciosde medicamentos así como su controlson premisas fundamentales para

PROMOVER EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS