Instituto delud Pública

Gobierno de Chile

0 0 5 9 3OFICIO ORDINARIO Nc

29.012019

ANT.: Art. 7 de la LEY NÚM 20.933. Establece unaasignación de Fortalecimiento de la Gestión delInstituto de Salud Pública de Chile (ISP).

MAL: Remite Informe de Gestión año 2018, que da cuentade lo establecido en Art. 7 de la Ley de ANT.

SANTIAGO,

A: COMISIÓN DE HACIENDA DE LA CÁMARA DE DIPUTADOSCONGRESO NACIONAL DE CHILE

DE: DRA. MARÍA JUDITH MORA RIQUELMEDIRECTORA (S) INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

Conforme a lo establecido en el artículo 7° de la Ley Núm. 20.933, se envía Informe de Gestión

año 2018 de! Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), que incluye entre otros resultados: materias de

bioequivalencia; certificación de buenas prácticas de manufactura; certificación de la calidad de los

medicamentos; Resolución de la demanda por exámenes de histocompatibiíidad, considerando los

destinados a la provisión de órganos y tejidos para trasplantes.

Finalmente, el Informe considera el resultado de las metas relevantes del ISP, su evaluación y/o

acciones tomadas para su cumplimiento.

Saluda cordialmente,

VJUDIJtWVrtTRA RIQUELMEzCTORA (S)

ÍOfDE SALUD PÚBLICA DE CHILE

CAR

- Comisión de Hacienda de la Cámara de Diputados- Unidad de Planificación y Control de Gestión

- Departamento Administración y Finanzas- Oficina de Partes- ISP

Informe de Gestión

Cumplimiento

Art. 7 de la Ley N° 20.933

Instituto de Salud Pública de

Chile

Marzo 2019

I

Aprobado

DRA. MARÍA JUD1TH MORA RIQUELME

DIRECTORA (S)

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

Contenido

I) Introducción. 3

II) Principales resultados de gestión 2O18. 4

III) Principales resultados producción 2017 8

IV) Ma térras Específicas 12

\. Buenas Prácticas 12

ii, Bioequivalencia .....15

ni. Certificación de la Calidad de los medicamentos y de otros productos de uso humano 16

iv, Resolución de la demanda por exámenes de Histocompatibilidad destinado a la provisión de

órganos y tejidos de trasplante 18

V) Cumplimiento de las principales de metas de gestión 20

i. Cumplimiento de tiempo de respuesta de las principales prestaciones del ÍSPCh , 20

ii. Cumplimiento de Programas del ISPCh 23

1) Introducción

En cumplimiento a lo dispuesto en la Ley f\i° 20.933, artículo N° 7, en el presente informe se detallan los

principales resultados de gestión del año 2018 del instituto de Salud Publica de Chile {ISPCh), como

institución científico técnica del Estado encargada de la Fiscalización, Vigilancia, Referencia en los ámbitos

biomédico, salud ocupacional y ambiental, medicamentos, incluyendo ios productos cosméticos,

pesticidas, plaguicidas de uso doméstico y dispositivos médicos; y de calidad de laboratorios de salud

pública, clínicos, ambientales y alimentos.

Asimismo se incluyen las materias específicas que señala ia Ley de: Bioequivalencia, Certificación de

Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM), Certificación de Calidad de Medicamentos y la Resolución

de demandas por exámenes de Histocompatibilidad destinado a la provisión de órganos y tejidos para

trasplantes.

El cumplimiento de las funciones se lleva adelante a partir de los recursos asignados en la Ley de

Presupuestos, cuyo monto vigente a diciembre de 2018, fue de M$ 36.815,583.

El iSPCh se estructura en 7 Departamentos: Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia; Agencia

Nacional de Medicamentos; Salud Ocupacional; Salud Ambiental; Asuntos Científicos; Dispositivos Médicos

y Administración y Finanzas; con una dotación efectiva, al 31 de diciembre de 2018, de 841 funcionaros/as,

de tos cuales un 61% son mujeres y un 39% hombres.

II) Principales resultados de gestión 2018

1) Apoyo al Programa "Rebaja del precio de los medicamentos: más competencia y transparencia"-Intercambiabilidad de medicamentos

Durante 2018, se trabajó coordinadamente junto con el Ministerio de Salud y la Central Nacional deAbastecimiento, para dar un fuerte impulso a la Política de Intercambiabilidad de Medicamentos, alPrograma "Rebaja del precio de los medicamentos: más competencia y transparencia".

Uno de los resultados del trabajo, fue la emisión del decreto N°115, que incorpora 194 nuevas moléculas,duplicando la cantidad de medicamentos en exigencia (383). Para dar cumplimiento a esta normativa, elISPCh realizó 2 mesas de trabajo con la industria, con la finalidad de dar a conocer el nuevo reglamento ysu aplicabilidad, actividades que tendrán continuidad durante 2019.

Por otra parte y para resolver temas pendientes sobre dificultades en el cumplimiento de la obligación,por parte de la industria farmacéutica, se emiten tos Decretos N° 112, que establece los criterios yampliación de plazos para ios medicamentos soluciones acuosas y el Decreto l\l°127, que determinaplazos al ISPCh, para desarrollar métodos alternativos para 20 medicamentos de larga data en eímercado y que no cuentan con referente. Se trabajó en la propuesta de modificación del DecretoSupremo N°3 del año 2010 "Reglamento del Sistema Nacional de Control de los ProductosFarmacéuticos de Uso Humano", para extender la obligatoriedad a todo nuevo registro sanitario que

ingresa al arsenal farmacéutico nacional.

Gráfico: Acumulado de medicamentos intercambiables

2.259

947577

2014 2015 2016 2017 2018

2) Implementación de Certificado de Destinación Aduanera (COA) para los Dispositivos Médicos (DM)importadosEn 2018 se modificó el sistema de registro, lo que permitió hacer operativa la exigencia del Certificadode Destinación Aduanera (CDA) a todos los Dispositivos Médicos CDM) importados. Con ello, desde supuesta en marcha (julio a diciembre de2018) se emitieron 24.101 certificados, equivalente a más de40.000 productos importados.

Con la información obtenida de la declaración que realizan las empresas importadoras de DM, a través dela solicitud del CDA, el ISPCh podrá conocer el universo de empresas importadoras de dispositivosmédicos, el tipo de DM, su ciase de riesgo y la cantidad de dispositivos médicos importados, los países deprocedencia y el lugar de almacenamiento de éstos; información relevante para la realización deprogramas de vigilancia.

3) Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA y las ITSEl ISPCh como Laboratorio Nacional y de Referencia trabaja en la confirmación de los casos de VIH a nivelnacional, según lo establece el DS. N° 158, Reglamento sobre Notificación de Enfermedades

Transmisibles de Declaración Obligatoria.

En apoyo al "Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA y las ITS", se recibieron 12.538muestras para confirmación de VIH, en este sentido cabe indicar que a pesar del aumento del 19%respecto del año 2017, el ISPCh mantuvo el estándar de tiempo de respuesta de 10 días, en más del 90%de los Informes Resultados disponibles al usuario.

Gráfico: Incremento Muestras recibidas

y casos confirmados positivos de VIH

8.056 8.3009.213

10.51612.538

.080 W.307.816

6.948

2014 2015 2016 2017 2018

Muestras recibidas ISP II Casos confirmados positivos VIH

Para reforzar las capacidades del Sistema de Salud, relevante fue la realización de capacitación ytransferencia de conocimiento, que incluyó la correcta utilización de Test Rápido, para mejorar lacobertura y oportunidad en el diagnóstico de esta enfermedad, en este sentido se llevó a cabo:

1 Talleres de capacitación en Test rápido, a profesionales Referentes del Programa VIH y TecnólogosMédicos, de todos los Servicios de Salud del país (62 personas); a profesionales de Gendarmería endependencias del ISPCh (17 personas); a profesionales de Servicios de Salud de todo el país (víateleconferencia, + 50 personas); a profesionales de 15 SEREMI de Salud y 29 Servicios del país enJornada Nacional organizada en conjunto con MINSAL (+50 personas).

1 Curso Diagnóstico VIH, a 31 profesionales de Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre (incluyó temade Test Rápidos),

Además se trabajó en el diseno para la solicitud, mediante presupuesto de expansión 2019, de recursosdestinados a ampliar la capacidad diagnóstica confirmatoria con metodología molecular, implementandomodificaciones al algoritmo de confirmación.

4) Continuidad operativa: Mantención de equipos críticos, proyectos de corto plazo de infraestructuray TICCon el presupuesto vigente del año 2018 y bajo un escenario de restricción financiera, se llevó a cabo unprograma de trabajo que incluyó la reorganización de tareas y recursos humanos, lo que permitió abordar[os requerimientos propios de la Institución, como es la mejora en infraestructura, sistemas deinformación, procesos de atención, por nombrar algunos; necesarios para dar continuidad operativa de lasfunciones, destacando:

• Mejoramiento de Sala Eléctrica, a través de la instalación de transformadores reemplazando losexistentes, que datan de los años 1950 y 1960. Ello con una inversión de M$123.352.

• Corrección del sistema de alcantarillado y agua potable, disminuyendo los eventos de colapso queimpiden et correcto funcionamiento de las áreas técnicas y administrativas de la institución.(M$60.000).

1 Normalización de las dependencias de la Sala Cuna del ISPCh, regularizando instalaciones de acuerdoa requerimientos de la SEREMI de Salud, normalización eléctrica, red de gas. (M$78,000).

1 En cuanto a las iniciativas en materia de TIC, se implementaron mejoras en Plataforma Tecnológica yequipamiento y se actualizaron y modernizaron el software base, como sistemas operativos, antivirus,ofimática, así como los relacionados con la operación. Ello permitió un mayor rendimiento y

disponibilidad para la entrega de los productos e información del ISPCh. Las iniciativas que se puedenresaltar son:

La institución cuenta con un parque de equipamiento de aproximadamente 4.700 equipos delaboratorio, cuya mantención se hace crítica. Por ello, a través de un desarrollo interno, seimplemento un Sistema de Gestión de Mantención de Equipos de Laboratorio, el cual permite alos usuarios identificar el equipamiento bajo su responsabilidad y realizar solicitud de trabajo enlínea; hacer seguimiento de los programas de mantención, identificar información necesaria parala toma de decisiones ajustado a presupuesto y criticidad.

- Se implemento el control de importación de dispositivos médicos, incorporando el Certificado deDestinación Aduanera.Se mejoró el Sistema de Gestión de trasplante, incorporando un módulo de gestión de recepciónde las prestaciones por equipo Luminex.Se adquirieron Sistemas de Almacenamiento y respaldo, para aumentar la capacidad,rendimiento y minimizar riesgos ante eventos inesperados.

- Se actualizó el Sistema Importación Provisional y Clasificación de Mercancías (SIPRO)incorporando en el pago online la interoperabilidad con Tesorería General de República (TGR),agilizando el proceso y disminuyendo el tiempo de tramitación a clientes y usuarios.

5) Implementacíón de nuevas capacidades en Laboratorios

1 Implementación y estandarización de las metodologías diagnóstico y confirmación de casos yrealización de estudios de seroprevalencia de Fiebre Qy Ricketsiosi.Se destaca la implementación de cultivo en línea celular Vero para detección de Coxiella burnetii(fiebre Q): durante 2018 y bajo la asistencia técnica del Laboratorio de Referencia de Rickettsias de

Queensíand-Australia, se implemento esta metodología para cultivar y caracterizar las cepas nativasde Coxiellas. Además, esta metodología permitirá la búsqueda de Rickettsias cómo diagnósticodiferencial de fiebre Q. En base a ello, hoy se cuenta con una metodología instalada en Chile.

Implementación de técnica para "determinación de folato eritrocitario por el método microbioióRico "Durante 2018 tras la implernentación de la técnica "Determinación de folato eritrocitario por elmétodo microbiológico" (2017), por profesionales entrenadas para esta técnica en el CDC (Center forDisease Control and Prevention, se analizaron 503 muestras de mujeres chilenas en edad fértil. Desdeel 2018 la prestación se encuentra disponible para Instituciones públicas y privadas según convenio oproyecto epidemiológico.

Implementación de RT-PCR para diferenciar cepa vacunal de cepa silvestre de virus sarampión, en elcontexto del brote.Esta diferenciación permite aclarar en aquellos casos que están con sintomatología y que han sidorecientemente vacunados, si la causa de la detección de los anticuerpos contra sarampión se debe ono a la vacuna y de esa manera confirmar o descartar el caso como una infección reciente de virussarampión.

Proyecto de Estudio de Portación Crónica de Salmonella Tyohi, en pacientes sometidos acoiecistectomía en hospitales de la Región Metropolitana (2017-2019).Durante 2018 y con financiamiento de la Fundación Bill & Meíinda Gates, se llevó adelante unproyecto conjunto con la Universidad de Maryland, Universidad Católica y MiNSAL, que permitió laimple mentación de nuevas metodologías microbiológicas y moleculares para la búsqueda deSalmonella Typhi en potenciales portadores crónicos, ío que permitirá aportar importante informaciónde diagnóstico y de salud pública. Como parte del proyecto, se contrataron 3 profesionales(honorarios) y se analizó 1.477 muestras de bilis, 1.748 sueros y 1.248 muestras de deposición.

impíementación de la técnica Dosimetría Termoluminiscente (TLD). para referencia.Ello involucró la técnica "gold estándar" internacional del control dosimétrico de los trabajadores conexposición a radiaciones ionizantes. En ese marco se procesaron un total de 894 dosímetros.

Implementación de PCR tiempo real Dengue en Rapa Nui.En el marco del convenio de colaboración BiD-MINSAL denominado "Apoyo a la prevención deenfermedades transmitidas por vectores en Isla de Pascua", durante 2018 se realizaron las siguientesactividades en el ámbito de diagnóstico virológico, con un monto total utilizado de M$64.250:

- Apoyo a remodelación de laboratorio de Manga Roa con transferencia de recursos al Servicio de

Salud Metropolitano Oriente.- Compra de equipamiento para el laboratorio de Manga Roa incluido reactivos para la realización

de la técnica de PCR en tiempo real para Zika, Dengue y Chikungunya.- Visita de evaluación a las capacidades locales y visita de supervisión una vez implementada la

metodología en la Isla.

6) Análisis de Sustancias Ilícitas

Emitir resultados en el ámbito de sustancias ilícitas de forma oportuna a las fiscalías a nivel nacional es

una prioridad del ISPCh, ya que permite entregar herramientas probatorias a la fiscalía y a los tribunales

de justicia, contribuyendo así a que eí país disponga de un mejor soporte técnico para enfrentar la lucha

contra el tráfico de sustancias prohibidas.Durante el año 2018, el Laboratorio Nacional de Análisis de Drogas recibió 32.888 muestras con un

tiempo promedio de respuesta de 41,3 días hábiles. Las muestras priorizadas por las fiscalías fueron

15.771 y se informaron en un plazo promedio de 4 días hábiles, Aunque ía demanda general sólo presenta

un crecimiento de 6,2%, respecto del año 2017, la priorización de muestras por las fiscalías tiene un

incremento del 24,6%, lo que ha sido abordado a través de la adquisición de nuevo equipamiento.

Importante destacar que durante el 2018 se detectó el ingreso de 3 nuevas drogas:

3- fíuorfenmetrazina

Flunitrazolam

4-OH dipropiltriptamina.

En este contexto el ISPCh entre el 2014-2018, identificó 41 nuevas sustancias ilícitas, las que son

informadas al Ministerio de Salud y al Ministerio del Interior, para ser incorporadas al listado de

sustancias prohibidas de la Ley 20.000, que sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias

sicotrópicas en Chile.

7) Cumplimento del 100°/o del Programa de Mejoramiento de Gestión (PMG) y de Convenios deDesempeño Colectivo 2018

Se cumplió con el 100% del Programa de Mejoramiento de la Gestión y de las Metas de Desempeño

Colectivo, destacando el compromiso y responsabilidad de los equipos de trabajo, para mantener

estándares de calidad y mejorar el desempeño institucional.

III) Principales resultados producción 2018En su calidad de Laboratorio Nacional y de Referencia del Estado, el ISPCh realiza los exámenes a muestras

derivadas desde laboratorios públicos o privados (muestras clínicas, ambientales y ocupacionales), ya sea

para realizar la confirmación de resultados por vigilancia o por referencia, centralizando técnicas de alta

complejidad, por necesidad epidemiológica, requerimientos legales y otros.

• Exámenes

Durante la gestión 2018 se recibieron 102.562 muestras, de las cuales 90.179 fueron del ámbito clínico,6.017 ambientales y 6.366 ocupacionales.A partir de las muestras clínicas, se realizaron de 243.035 exámenes, un 12,8% más que el 2017 (215.440exámenes), tal como se puede ver en la tabla siguiente.

Tabla: Exámenes realizados a muestras clínicas, según área

Exámenes por áreas

i Genética Molecular

2016 2017

55.801

Total 180.700

2018

215,440 243.035

A pesar del gran volumen de análisis que realiza el ISPCh, éste responde con oportunidad y certeza losdistintos programas ministeriales, alertas y demanda espontánea, corno también los requisitos del Decreto158 de enfermedades de notificación obligatoria, la confirmación de presencia de Virus InmunodeficienciaHumana (VIH), entre otros.

Tabla: Exámenes realizados en el área biomédica

ExámenesGestión de Trasplantes

VIH

2016 2017

27.007

8.074

Salmonella

Influenza

4.464

4.888

Sarampión-Rubeola

Manta

Fiebre Q

Dengue

636

1,246

0

808

582

221

17

2018

30.784

7.126

5.404

4.902

4.569

4.337

931

671

292

" Autorizaciones de productos farmacéuticos y cosméticos

Referido a las solicitudes de autorizaciones principalmente de registros y certificados de productos

entregados, en el 2018 se gestionaron 331.101 solicitudes de autorizaciones relacionadas al ciclo de vida de

medicamentos y cosméticos, un 1% más que el 2017; entre importación/exportación; uso y disposición de

productos; certificados de destinación aduanera; registros de productos farmacéuticos, cosméticos,

dispositivos médicos; entre otras. A continuación el detalle del periodo:

Tabla: Principales solicitudes de autorizaciones resueltasrelacionadas al ciclo de vida de medicamentos y cosméticos

Modificaciones, Eximiaon y Cancelación.

Productos Cosméticos: Notificaciones de productos dehigiene, bajo riesgo y odonzantes,

Total solicitudes de Registros Cosméticos Resueltas

Solicitudes de certificaciones resueltas:Certificados de destinación aduanera (COA).

Certificado de Registro Sanitario (incluye OMS),

Total solicitudes de certificaciones

2016 2017 2018

10.487

50.214Solicitudes de autorización de registro de productos cosméticos resueltas:

!

Renovaciones 1

Solicitudes de autorización de registro de productos farmacéuticos resueltas

Estudios clínicos: Registros, Renovaciones Modificaciones.Otras solicitudes resueltas: admisibilidad.Autorizaciones/ Productos declarados como EQT.

Total solicitudes de registros farmacéuticos resueltasicitudes Autorizaciones de Uso resueltas:

269

870

435

12327

242

1.039

348

8.903

297

1.114

531

10.721

Total solicitudes de autorizaciones Uso y Disposiciónresueltas

232.635 246.084

Solicitudes de exportaciones resueltas:

Total solicitudes de exportación 5.370 4,533Otros solicitudes de autorizaciones resueltas:

1.814

4.390:

1.864;

Otras solicitudesTotal otras solicitudes autorizaciones

Total de solicitudes de autorizaciones resueltas

28

1.974

319.526

15

1.829327.733

10í

1.874 f

• Fiscalización

Referido a las fiscalizaciones que realiza eí ÍSPCh, durante el 2018 se ejecutaron un total cié 1.954

actividades de fiscalización, de ellas 96,4% corresponden al ámbito del ciclo de vida de productos sanitarios

y cosméticos; el 3,6% restante a fiscalizaciones de Laboratorios Clínicos y Entidades Acreditadoras, y a

Empresas Certificadoras de Elementos de Protección Personal

10

Tabla: Actividades fiscalización relacionadas con el ciclo de vida de medicamentos / cosméticos

Actividades de fiscalización realizadas

i --Investigaciones de denuncias por falla a la calidad

Investigación de denuncias de venta ilícita por internet

Intervenciones sanitarias que conduzcan a cierres temporales

,i o definitivos de establecimientos

-Visitas de Fiscalización Programadas/No Programadas

•Fiscalizaciones de Laboratorios Clínicos y Entidades

Acreditadoras

Total actividades del periodo

• Visitas de Fiscalización Programadas/No Programadas, de productos farmacéuticos y cosméticosUna de las principales actividades de fiscalización, constituye las Visitas de Fiscalización de productos En el

marco del ciclo de vida de productos farmacéuticos y cosméticos, el ISPCh realiza permanentemente

fiscalizaciones a distintos tipos de establecimientos tales como: laboratorios, droguerías, farmacias,

botiquines, almacenes farmacéuticos, entre otros. En el 2018 se realizaron 1.241 fiscalizaciones, de ellas

620 fiscalizaciones corresponden al Programa Integrado de Fiscalización, un 7,8% más que el 2017 (575).

Las restantes (621), corresponden a visitas no programadas y que son producto de la vigilancia que se realiza

durante el año. Los establecimientos visitados en el Programa Integrado se reflejan en la siguiente tabla.

• Otras fiscalizaciones

Con el objetivo de fortalecer y asegurar prestaciones confiables y una mejora continua del Sistema Nacional

cíe Acreditación, en relación a los Laboratorios Clínicos Acreditados y Entidades Acreditadoras, en el año

2018, se realizaron 67 fiscalizaciones totales (63 programadas, 4 extraordinarias).

Este proceso permite controlar que estos Laboratorios mantengan los requisitos por los cuáles se

acreditaron y regula el adecuado desempeño de las Entidades Acreditadoras responsables de acreditar a

prestadores institucionales de Salud.Tabla: Fiscalizaciones a Laboratorios Clínicos Acreditados y Entidades Acreditadoras

Ubicación Laboratorios Acreditados Entidades Acreditadoras

Región Metropolitana

Regiones

Sub Total

TOTAt

341751

11

Del total de fiscalizaciones realizadas a Laboratorios Clínicos acreditados, un 54% correspondió a la

fiscalización de propuestas de Planes de Mejora, (o que implica que aproximadamente la mitad de los

Laboratorios Clínicos acreditados incumplen uno o más características obligatorias asociadas a (os

requisitos mínimos exigidos por el Estándar que tes aplica. Por otro parte, del total de Laboratorios Clínicos

acreditados y fiscalizados, solamente un 15% corresponden a Laboratorios Clínicos independientes (Decreto

Exento N°37/2010). Además, el año 2018, se presentaron 3 Laboratorios Clínicos independientes nuevos al

proceso de acreditación,

Para el año 2018 las fiscalizaciones se centraron principalmente en la Región Metropolitana, producto del

mayor número de prestadores acreditados y no acreditados que ingresaron al Sistema Nacional de

Acreditación del Ministerio de Salud vía solicitud dirigida a la Superintendencia de Salud, Lo anterior, va

acompañado de los lineamientos entregados a nivel ministerial solicitando administrar eficientemente tos

recursos disponibles.

IV) Materias Específicas

i. Buenas Prácticas

En las visitas que el ISPCh realiza a laboratorios farmacéuticos, ejecuta inspecciones de Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), realizando durante 2018, 33 y 17 visitas

respectivamente. Cabe señalar que por su naturaleza, los laboratorios a los que se realizan fiscalizaciones

por BPL, son considerados de alto riesgo y tienen mayor prioridad en la planificación de fiscalizaciones.

En Chile, existen 27 establecimientos, que son controlados por el ISPCb, de ellos el 92% presentó un

cumplimiento de BPM/BPL superior al 90%, lo cual indica que el nivel de los establecimientos es adecuado y

satisfactorio y por lo tanto, permite garantizar que los productos fabricados y/o acondicionados en estos, se

ajustan a los requisitos establecidos en el registro sanitario y son de la calidad adecuada.

Cabe señalar que durante 2018 se adoptaron medidas sanitarias en 8 establecimientos. Siendo la principal

medida sanitaria adoptada, la suspensión o prohibición, ya sea de áreas, equipos, productos u otros.

De manera específica, en lo que se refiere a Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), de los 17

establecimientos controlados, el 18% tiene un adecuado desempeño de BPL, el 65% un desempeño regular

y un 17% un desempeño bajo. Durante 2018 se adoptaron medidas sanitarias en 9 de estos

establecimientos. Las principales causales se reflejan en el siguiente gráfico.

12

Gráfico: Principales causales de medidas sanitarias en laboratorios farmacéuticos

• Are;j.s no cumplen cta-sificyuón

••> No cumplimiento dei registro samuuio

Kquipos no calif icados

« Irregularidades en ki ejecuión d<= los anál is is

• Irregularidades de ia producción

Ausonuj nptstud del método

• Ot ros

En otro ámbito, se realizaron 72 visitas inspectivas que correspondieron a 69 droguerías y depósitos, para

fiscalizar cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA),

Si bien el 62% del total de establecimientos autorizados a nivel nacional se encuentra en la región

metropolitana, durante 2018, el 27% de ios establecimientos controlados se ubicaron en regiones,

aumentando en un 46% lo realizado en 2017, lo que implica un importante esfuerzo por parte del ¡SPCh.

De los 69 establecimientos controlados, sólo el 4% tiene un adecuado desempeño de BPA/BPD; el 54% un

desempeño regular; y un 42% un desempeño bajo. Durante 2018 se adoptaron medidas sanitarias en 36

establecimientos; de estas, el 28% corresponde a medidas tomadas en establecimientos públicos.

Gráfico: Principales causales de medidas sanitarias en droguerías y depósitos

\usencic1 de nmmígreo dur arm.- iMnsfJürU. j ric ni «u u tíos con cade'n ti de f r í o

Para fortalecer el proceso de fiscalización, el ISPCh desarrolló la "Guía para realizar el mapeo térmico de

áreas de almacenamiento'', la cual ha sido redactada para facilitar la ejecución del cumplimiento de la

Norma Técnica í\i° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y los anexos 4 y 5 de la Norma

Técnica 127 de Buenas Prácticas de manufactura en lo que respecta al requisito de mapeo térmico.

En relación a inspecciones a laboratorios de producción cosmética, de los 10 establecimientos controlados,

el 20% tiene un adecuado desempeño, el 40% un desempeño regular y un 40% un desempeño bajo. Durante

13

el año 2018 se adoptaron medidas sanitarias en 4 establecimientos, en estos casos el ISPCh adoptó medidas

sanitarias de contención, de manera de evitar que productos defectuosos puedan salir a circulación.

Gráfico: Principales causales de medidas sanitarias a Laboratorios de Producción Cosmética

incumplimiento de registro sanitario* Incumplimientos de fabricación

Utilización ae áreas no autorizadasProblemas en análisis rnicrobiológicos

• Gestión de Sumarios SanitariosDurante 2018 se instruyeron 429 sumarios sanitarios, de ios cuales fueron resueltos 316; de estos. 237

corresponden a farmacias (establecimientos regulados en el Decreto N°466) y 79 a laboratorios.

La siguiente tabla refleja la cantidad de sumarios instruidos en el periodo 2016-2018, la cual refleja que el

año 2018, ha sido el periodo de mayor instrucción, desde la entrada en vigencia, de la Ley de Fármacos I.Tabla: Sumarios Sanitarios instruidos

Año Farmacia* Laboratorios** Total

Producto de los sumarios instruidos, se dictaron 316 sentencias, las mismas abarcan tanto a personas

naturales y jurídicas, entre las que se cuentan laboratorios de producción farmacéutica, de control de

calidad, de productos cosméticos, entidades que realizan ensayos clínicos, farmacias, recetarios, droguerías,

entre otros, y a través de estos se ha perseguido infracciones a la calidad de medicamentos, productos sin

registro sanitario, incumplimientos a Buenas Prácticas de Manufactura, de Almacenamiento y Distribución,

incumplimiento a las normas sobre preparados magistrales, publicidad, productos cosméticos, ensayos

clínicos, falta de director técnico, góndolas, fraccionamiento, etc.

14

Tabla: Sentencias de sumarios sanitarios dictadas dentro del periodo

2016 2017 2018

Total sentencias dictadas en sumarios sanitarios 175 428 237de farmacia instruidos en el periodoTota! sentencias dictadas en sumarios sanitarios 42 212 79de laboratorios instruidos en el periodo

Total de sentencias dictadas 217 640 316

ii. Bioequivalencia e intercambiabilidad de medicamentos

Al margen de los cambios normativos aprobados por Decretos N° 115/18, N°l 12/18 y N°127./18,

mencionados en el punto 1) de este documento, que permiten duplicar los productos en exigencia a 383, se

han desarrollado otras acciones en apoyo a la Política de Intercambiabilidad, la que permitirá un mayor

número de productos equivalentes terapéuticos disponibles:

Se trabajó en la propuesta de modificación del Decreto Supremo N°3 del año 2010 "Reglamento del

Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano", para extender la

obligatoriedad a todo nuevo registro sanitario que ingresa ai arsenal farmacéutico nacional y para bacer

exigible ta demostración de equivalencia terapéutica, en un plazo de 4 años a todo producto

farmacéutico con registro vigente a la fecha de publicación del mencionado decreto. Con lo anterior se

proyecta al 2021, más de 5.000 productos intercambiables registrados y un 100% de exigencia de

intercambiabHidad a todas las formas farmacéuticas.

En el marco de las Buenas Prácticas Regulatorias y para propiciar el cumplimiento de la exigencia,

durante el año 2018 se ejecutó 2 mesas de trabajo con la industria farmacéutica, la primera para dar a

conocer los nuevos 194 principios activos y su plazo de demostración; y una segunda para dar a conocer

métodos alternativos de validación de proceso productivo. Además se llevó a cabo un diálogo

participativo, al cual asistieron representantes de organismos territoriales, de la salud, pacientes y

municipalidades, entre otros; con el propósito de conocer qué entiende [a comunidad por

Intercambiabilidad y a partir de esto, poder implementar un proceso de difusión sobre la materia.

Del mismo modo, siempre en el marco de la irnplementación de la política de intercambiabilidad, se

trabajó en ta elaboración de 6 Guías Técnicas para la demostración de EQT, en las formas farmacéuticas

de administración oral con acción local en el tracto gastrointestinal; de administración tópica; en

sistemas terapéuticos transdérmicos y parches de acción locat; en medicamentos administrados por vía

inhalatoria; de otras formas farmacéuticas de administración oral con acción sistémica; y de

medicamentos complejos no biológicos que son formulados como soluciones acuosas o polvos para

reconstituir como solución acuosa para ser administrados por vía parenteral; así como también, se

presentó a MINSAL una propuesta de actualización del Petitorio Mínimo de Medicamentos.

15

Por otra parte se trabajó en la agilización de las solicitudes de manera de resolver aquellas relacionadas

con ef registro de medicamentos genéricos que se encontraban pendientes del periodo anterior,

fortaleciendo el proceso de registro simplificado de medicamentos; realizando la reasignación de la

dotación del área de Calidad y Equivalencia Farmacéutica a través de agentes públicos (3); actualizando

flujo de procesos; además de realizar ajustes en los sistemas de información. Con todo ello, se logro

evaluar 541 solicitudes pendientes desde 2017 y 482 de 2018, totalizando 1.023 evaluaciones de

solicitudes, un 154% más que lo realizado en la gestión pasada.

Gráfico; Número de solicitudes de registro simplificado evaluadas 2018

1.023

4O2

Evaluaciones Evaluaciones

iii. Certificación de la Calidad de los medicamentos y de otros productos de uso humano

• Programa de Control de Calidad de Productos del Mercado (control de estantería)

A raíz del aumento de demanda de un 92 % en las solicitudes de muestras legales por denuncia durante el

año 2017, se generó un remanente, que dada la capacidad instalada, no pudo ser abordada, lo que afectó la

ejecución del programa de control de estantería 2018, Por ello durante ía gestión pasada se trabajó para

finalizar el análisis de muestras pendientes, considerando los siguientes principios activos Risperidona.

Tramadol, Quetiapina, Espironolactona, Propranolol y Alopurinol. A partir de ello se analizaron 20 productos,

De los 20 productos controlados 1 no cumplió con el ensayo de valoración del principio activo, el cual se

encuentra en etapa de confirmación de resultado.

• Denuncias por fallas a la calidad (muestras legales)

En este Programa se abordan las denuncias a la calidad (faltas reales o potenciales) de los productos

farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos, preparados magistrales. Asimismo se realiza la

investigación a productos decomisados o posibles falsificados (ensayos indagatorios),

En el siguiente gráfico, se observan la tendencia en las solicitudes recibidas por el laboratorio, que refleja el

cambio importante en la tendencia desde la gestión 2017 a 2018.

16

Gráfico: Solicitudes de análisis, 2005-2018

En el marco del análisis de las distintas solicitudes, en 2018 se recibieron 272 solicitudes de análisis (queinvolucraron 514 muestras), de los cuales el 93% provienen de denuncias por fallas a la calidad. EUo derivóen la instrucción de 5 retiros del mercado:

Ketoprofeno Liofilizado para solución inyectable lOOmg (BPH S.A.)

Clonixinato de Lisina solución inyectable 100mg/2mL (Lab. Sanderson S.A,)

Onemer solución inyectable 30mg/lmL (Pisa Farmacéutica de Chile SPA)

Ranitidina solución inyectable 50 mg/2ml_ (DIFEM Laboratorios S.A.)

Viadil Compuesto solución inyectable (Pharma investi de Chile S.A.)

Bajo este mismo objetivo, prevenir a la población, tras una fiscalización conjunta con la Dirección Regionalde Aduanas, se alertó sobre la venta de productos oftalmológicos sin registro sanitario: Colirio NaturalSábila & Zanahoria, Gotas Naturales Ñoñi, y Colirio Natural de Aloe Sábila, en un local de la Comuna EstaciónCentral, los que no cuentan con autorización sanitaria que respalde su seguridad, calidad y eficacia, por locual corresponde a un producto farmacéutico falsificado, y revisten peligro para la salud de las personas.

• Control de Serie

EL proceso control de serie, corresponde al proceso de evaluación realizado por el ISPCh a cada lote de

producto, principalmente biológico, previo a su distribución, que consiste en la revisión mediante controles

de calidad y/o de información de producción de cada lote, con el fin de garantizar su adecuada calidad y

seguridad.

Los medicamentos biológicos, como las vacunas, no siempre pueden definirse químicamente, debido a que

son moléculas complejas y a la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, es por esto que cada lote

17

de producción de un producto biológico puede considerarse único. El control independiente de los lotes de

vacuna es especialmente importante puesto que estas son administradas a pacientes sanos, en su mayoría

niños, por lo que deben ser inocuas y eficaces.

El año 2018 se han controlado 1.477 totes de productos biológicos, de ios cuales 167 lotes, el 11 % de ellos

correspondió a vacunas, Considerando el alto impacto de estos productos en la salud de ia población, se han

hecho importantes esfuerzos por reducir los tiempos de respuesta de las solicitudes de nuestros clientes, en

el plazo de 21 días hábiles (plazo legal). En el 2018, se alcanzó el 57% de respuesta en el plazo, De estos

lotes controlados se destaca aquellos que permitieron la liberación de vacunas para Sarampión (15 lotes

equivalentes a 1.824.000 dosis) y Fiebre Amarilla (17 lotes correspondientes a 163.015 dosis).

En la siguiente gráfica se observa la demanda histórica de solicitudes para control de serie, según tipo de

producto biológico.

Gráfico: Demanda de solicitudes para control de serie

893Í 9&

402;

182

19S|

¡18i

l.lbi

296!

185

982

I

30l|

954

i

279J

y

Es importante resaltar que el porcentaje de rechazo histórico, por problemas de calidad, es muy bajo

(alrededor del 0,5%). Cabe señalar que los productos controlados provienen de fabricación nacional y

extranjera, en particular tos productos de procedencia extranjera corresponden a vacunas y medicamentos

biotecnológicos.

iu. Resolución de la demanda por exámenes de Histocompatibilidad destinado a la provisión de órganosy tejidos de trasplante

En materia de exámenes de Histocompatibilidad y mantención de Seroteca de pacientes en lista de espera

de trasplantes hubo un aumento de 7,8% de exámenes realizados. Se destaca el reemplazo de la

metodología de "citotoxicidad celular en prueba cruzada" por la de "Citometría de Flujo", para receptores

18

de trasplante de órganos sólidos, en Estudio Donante Cadáver, optimizando la oportunidad de respuesta.

También se implemento el procedimiento para trasplante hepático "Registro nacional de receptores y

emisión lista espera trasplante hepático" y el procedimiento para trasplante de córnea "Lista de espera

nacional y registro de trasplante de córnea".

Se puso en marcha el módulo informático Lurninex como parte del Sistema de Gestión de Trasplante,

optimizando los procesos de análisis y de gestión de los trasplantes con impacto en Salud Publica

aportando mejoras cualitativas y cuantitativas en el proceso de análisis e informe de exámenes de

anticuerpos.

Tabla: Detalle de exámenes realizados en materia de gestión de trasplantesr' • " -Programa Prestación o examen

Tipificaciones HLA A,B,DR de baja

Año

2016 2017í

2018

Exámenes realizadospacientes de programa de Estudio de anticuerpos anti HLA clasetrasplante de progenitores por fluorornetría (Luminex)

¡ hematopoyéticosi

Prueba cruzada Citometría de Flujo |

entre receptor ydonantes (adultos y niños)

PRA-CDC

79 55

Mantención registroEspecificidad c/antígenos individualesnacional de receptores porClase I por Luminex

Especificidad c/antígenos individuales íClase lí por Luminex

pacientes en los diferentes

programas de trasplante

Tipificación HLA-DQ ( Tipificación C:114, Tipificación DQ: 114 y Tipificación

Prestaciones en EstudiosDonante Cadáver Alo Crossmateh LT y LB-CDC (se deja de

utilizar en 2018)

Alo Crossmateh Citometría de Flujo

19

Programa

Receptores (y/o Donantes)que ingresan o reingresan aPrograma de Trasplante deórganos sólidos Cadáver oVivo

Prestación o examen

Tipificación HLA-DQ en programa renal j

Tipificación DP: 17; Tipificación DQ:

Alocrossmatch Citometria de Flujo

Tipificación HLA A,B,DR baja resoluciónno renal, no méduía ósea

Total exámenes realizados 28.113 28.922 30.784

V) Cumplimiento de las principales de metas de gestión

A continuación se presentan los resultados de las principales metas comprometidas en los distintos

instrumentos de gestión del Plan Anual Operativo del ISPCh del año 2018, estos son: indicadores cíe

desempeño comprometidos en el marco de la Ley de Presupuestos (Formulario H) y asociados al

Programa de Mejoramiento de Gestión (PMG); indicadores de Metas de Desempeño Colectivo (MDC) e

Indicadores de Controí Interno relevantes para el desempeño institucional.

Para eí seguimiento y evaluación de cumplimiento de las metas e indicadores, se consideraron las

directrices que aplica la Dirección de Presupuestos (DIPRES)1

i. Cumplimiento de tiempo de respuesta de las principales prestaciones del ISPCh

Una preocupación permanente del ISPCh es la entrega de prestaciones a los usuarios en el menor plazoposible, a continuación el resultado efectivo 2018 de los principales indicadores que miden este ámbito:

El estado de cumplimiento se define en base a la relación entre el efectivo a diciembre y la meta programada para el año 2018. Cumple: en caso quealcance al menos 95% de la meta. No Cumple: En caso que menos del 95% de la meta

20

1

2

3

4

Indicador

Porcentaje de Informesde Resultados paraconfirmación serológicade Virus deInmunodeficienciaHumana (VIH),disponibles al usuarioen et plazo de 10 díashábiles

Porcentaje de Informesde Resultados paraanálisis deEspecificidad deanticuerpos HLAconantígenos individualesclase 1 y/o II porLuminex, disponibles alusuario en el plazo de20 días hábiles.Porcentaje de Informesde Resultados deanálisis de muestrasclínicas en el plazo, enlas áreas deBacteriología, GenéticaMolecular. Histo-compatibilidad,Inmunología,Micobacterias,Parasitología, Virología.(plazo según agente)

Porcentaje de envíos(SubprogramasBiomédico) deEvaluación Externa dela Calidad realizados enel plazo (segúnprograma).

Meta

91%

89%

84,4%

100%

Resultado

92,4%

(11.492

/12.438)

93,7%

(1.274/1.359)

85,72%

(43.445

/50.682)

97,3%

(19.773720.316)

Estado

Cumple

Cumple

Cumple

Cumple

Instrumentode gestión

Formulario Hy PMG

Formulario Hy PMG

ControlInterno

ControlInterno

Evaluación cualitativa y acciones

EL fortalecimiento del proceso derealización de análisis para estaenfermedad en la población, así comola capacidad técnica y preparación delequipo profesional y técnico a cargo deeste indicador, permitió responderoportunamente al incremento de lademanda de un 20% superior a laproyectada (denominador), Llegandoincluso a superar en un 1,5% La metaproyectada para el indicador en lagestión 2018.

EL indicador alcanzó la metaestablecida para el año 2018,alcanzado un cumplimiento efectivodel 105,3%.Durante 2018 se presentó una baja enla demanda (denominador) respectodel 2017 de un -2,72%, esto coadyuvóa mejorar el cumplimiento general deplazos.

El resultado anual resultó en un 1,6%por sobre la meta proyectada 2018, loque se explica principalmente, por elaumento en la demanda deEntomología, debido a la puesta enmarcha de un programa que aumentóel numero de ovitrampas dispuestasentre Arica y la Región Metropolitana.

El indicador cumple según Losparámetros de evaluación. Los retrasosregistrados en Química sanguínea einmunología, afectaron elcumplimiento final del indicador, ELárea identificó la causal de retraso ytomará las precauciones para elsiguiente período.

21

5

6

7

8

9

Indicador

Porcentaje de informesde resultados delPrograma de EvaluaciónExterna a la Calidad(PEEC) entregados alusuario en el plazo de30 días hábiles. (ÁmbitoBiornédico)Porcentaje desolicitudes de registrosimplificado deproductosfarmacéuticosresueltas en un plazoinferior al legal detramitación (6 meses)

Porcentaje desolicitudes de registrode productoscosméticos resueltasen el plazo establecido(5 días hábiles)

Porcentaje denotificaciones de dosis{radiaciones ionizantes)que superan los valoresde los límitessecundariosestablecidos, enviadosen 7 días hábiles.

Porcentaje de Informesde Resultado dedecomisos priorizados(Ley 20.000)despachados a Fiscalíasen plazo menor o iguala 5 días hábiles.

Meta

100%

70%

90,9%

100%

93,4%

Resultado

97,9%

(93/95)

74,5%

(266/357)

90,0%

(3.638/4.044)

100%(68/68)

96,4%

(7.114/7.376)

Estado

Cumple

Cumple

Cumple

Cumple

Cumple

Instrumentode gestión

Control

interno

Meta deDesempeñoColectivo

ControlInterno

ControlInterno

Formulario Hy PMG

Evaluación cualitativa y acciones

iLa situación descrita en el indicadoranterior influyó en el desempeño; sinembargo el indicador logra el rango de

cumplimiento.

Para alcanzar esta meta se trabajó enla reorganización de tareas y ajustesen los flujos de los procesos, ademasde incorporar mejoras en el sistemainformático GICONA, lo que permitióoptimizar los plazos de cumplimiento.

IIndicador dentro del rango documplimiento, Se observa undesempeño mayor que el 2017 en un

0,7%.Durante el año se registi ó menornúmero de solicitudes de [o esperado,alcanzando el 92% de lo proyectadoinicialmente.

Se han procesado el 100% de lasalertas dentro del plazo. El beneficio deasegurar el cumplimiento de los plazosde estas notificaciones, está en generaruna mejor oportunidad para lasacciones sanitarias a adoptar en cadauna de las situaciones de dosissignificativas.

Se sobrepasa la meta del año, lograndoun cumplimiento efectivo del 101,5%,esto aun cuando se registró un

aumento do informes de decomisospriorizados despachados a la fiscalía enun 32% respecto a lo proyectado. Estecumplimiento se logra debido al

compromiso del equipo para procesarlos decomisos priorizados, organizando(as actividades de la sección.

22

10

11

Indicador

Porcentaje de informesde Resultados deensayos para arsénicoinorgánico y susmetabolitos motilados,disponibles al usuarioen el. plazo de 10 díashábiles.

Porcentaje de informes

de dosimetríatrimestral emitidos en30 días en el año t,respecto del totai deinformes de dosimetríatrimestral omitidos enel año.

Meta

92%

90%

Resultado

98,4%

(3.907/3.970)

100%

(11.898/11.898)

Estado

Cumple

Cumple

Instrumentode gestión

Formulario Hy PMG

ControlInterno

Evaluación cualitativa y acciones

El desempeño efectivo refleja un

incremento importante en la demanda

de un 88%, explicada principalmente

por un aumento en los requerimientos

de este tipo de análisis por parte del

sector minero. La capacidad de

respuesta en relación a lo proyectado

prácticamente dobló la producción,

debido principalmente, a la capacidad

instalada y la organización del trabajo

que permitió dar cumplimiento a la

alta demanda de la prestación.

La totalidad de los informes fueronemitidos en un plazo menor a 30 díascumpliendo la meta propuesta. Lademanda por estos informes disminuyóun 14% respecto al 2017.

ii. Cumplimiento de Programas del ISPCh

Por otra parte, el ISPCh tiene un conjunto de programas que forman parte del cumplimiento de sus roles de

referencia, vigilancia y fiscalización. Todo ello con el objetivo de asegurar la calidad a la población de

productos y servicios de calidad.

1

Indicador

Porcentaje defiscal izaciones aestablecimientos queoperan con productosfarmacéuticos ycosméticos realizadas enel ano.

Meta

100%

Resultado

100%

(620/620)

Estado1

Cumple

Instrumentode gestión

Formulario Hy PMG

Evaluación cualitativa yacciones

El programa de fiscalización esrelevante para asegurar a lapoblación el acceso amedicamentos de calidad,seguros y eficaces, a través de lafiscalización en distintos ámbitos.

23

2

3

4

5

\r

Porcentaje de plantas deproducción farmacéuticaque cumplen con los

requisitos críticos de lanormativa de Buenas

Prácticas deManufactura (BMP) en elaño t, respecto al totalde plantas de producción

farmacéutica existentesen el país en el año t.

Porcentaje defiscalizaciones a

Entidades Acreditadoras

y PrestadoresLaboratorios Clínicos

acreditados realizadasen el año.

Porcentaje de

supervisiones realizadasa los laboratorios clínicosy servicios de sangrepúblicos y privados del

-país en el ano

Porcentaje deactividades del Plan de

fomento deinvestigación realizadopor el Departamento deAsuntos Científicos en el

año t, respecto del totalde actividades del Plande fomento deinvestigación

programadas para el añot,

Meta

89,5%

100%

100%

100%

Resultado

100%

(25/25)

100%

(63/63)

100%

(46/46)

100%

(19/19)

Estado1

Cumple

Cumple

Cumple

Cumple

Instrumentode gestión

ControlInterno

ControlInterno

ControlInterno

Control

Interno

Evaluación cualitativa y

acciones

,

EL indicador cumple la meta.25 plantas de producciónfarmacéutica cumplen con losrequisitos críticos de BuenasPrácticas de Manufactura.

Se cumplió lo programado, se

realizaron 63 fiscalizaciones.Además se realizaron 4

fiscalizaciones extraordinarias,producto de requerimientos cíe laSuperintendencia de Salud. Loque totalizó finalmente 67

fiscalizaciones.

Se realizaron todas las

supervisiones programadas (46).El total de supervisiones fueron56, considerando 10supervisiones fuera de la

programación inicial realizadospor Micobacterias, Lassupervisiones permiten instalarcompetencias en laboratorios através de la evaluación cié suestándar clínico.

Se cumple con lo programado sindificultades.

La ejecución del Plan permitefortalecer eí diseño y ejecuciónde los proyectos de investigaciónque se llevan adelante en el¡SPCh.

24

Indicador

6

7

8

Porcentaje de Informesde evaluación basado enrevisiones sistemáticasen temas de SaludPública realizados en elaño t; respecto al totalde Informesprogramados en el año t.

Porcentaje decapacitación/transferencia tecnológica realizadaen el año.

Porcentaje dedocumentos técnicos dereferencia realizados enel año

Meta

lOQo/o

100%

100%

Resultado

100%

(4/4)

100%

(84/84)

100%

(19/19)

Estado1

Cumple

Cumple

Cumple

Instrumentode gestión

ControlInterno

ControlInterno

ControlInterno

Evaluación cualitativa yacciones

Se cumple con lo programado sindificultades.Las revisiones sistemáticaspermiten integrar información demúltiples fuentes.

Se cumple con lo programado sindificultades.El programa de capacitaciónpermite fortalecer lascapacidades técnicas de losdistintos profesionales y técnicosque asisten a Los mismos.

Se cumple con lo programado sindificultades.

Los documentos técnicoscorresponden a tos ámbitos deBiomédico, Salud Ambiental ySalud Ocupacional.

25