Fund a Mentos

CURSO FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17043NORMA ISO/IEC 17043

Hugo Guerrero Postigo

Julio de 2012

Colombia

ESTE PROGRAMA EST SUJETO A CAMBIOS, A CRITERIO DEL INSTRUCTOR, CON EL FIN DE MEJORAR EL APROVECHAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES

INFORMACIN SOBRE EL EVENTO Evento de formacin

Curso Fundamentos y criterios de implementacin de la norma ISO/IEC 17043

Instructor Hugo Porfidio Guerrero Postigo Lugar Colombia Fecha Julio de 2012 Carga horaria 12 horas por cada curso Objetivo Brindar los conocimientos especficos de la norma y preparar profesionales

del rea para la realizacin de ensayos de aptitud y comparacin interlaboratorios al adquirir la destreza suficiente en la en el uso de protocolos de comparacin y tcnicas estadsticas necesarias para evaluar el desempeo de laboratorios de calibracin y ensayo

Temas a desarrollarse

- Norma ISO/IEC 17043- Requisitos tcnicos - Norma ISO/IEC 17043- Requisitos de gestin - Herramientas estadsticas para la evaluacin de desempeo en la

participacin en ensayos de aptitud - Herramientas para la evaluacin d tcnicas analticas basadas en

resultado de ensayos de aptitud Destinado para - Personal responsable tcnico, tcnicos y usuarios de los servicios de

laboratorio Evidencia de participacin

- Certificados de asistencia a todos los participantes

INFORMACIN SOBRE EL PROGRAMA DA 1 (Jornada de 8 horas) HORA TEMAS A SER TRATADOS 08.00h - 08.30h Registro de participantes e inauguracin 08.30h 08.45h Presentacin del curso 08.45h 09.15h Introduccin

- Estructura de ISO/IEC 17043 - ISO/IEC 17043 Requisitos tcnicos - ISO/IEC 17043 Requisitos de gestin

09.15h-10.00h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos - General - Personal - Equipamiento, acomodacin y medio ambiente

10.00h-10.30h Refrigerio 10.30h-12.30h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos

- Diseo de ensayos de aptitud (Planificacin, homogeneidad, estabilidad y diseo estadstico)

- La eleccin del mtodo o procedimiento - Operacin de los programas de ensayos de aptitud - Anlisis de datos y evaluacin de los resultados del ensayo de

aptitud 12.30h 14.00 h Almuerzo 14.00h 15.00h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos

- Informes - La comunicacin con los participantes - Confidencialidad

15.00h 16.00h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos - Organizacin - Gestin del sistema - Control de documentos - Revisin de solicitudes, ofertas y contratos - Subcontratacin

16.00h - 16.15h Refrigerio 16.15h 17.30h Norma ISO/IEC 17043-Requisitos tcnicos

- Compras de servicios y suministros - Servicio a la cliente - Las quejas y apelaciones - Control de trabajo no conforme - Mejora - Acciones correctivas - Acciones preventivas - Control de registros - Auditoras internas - Revisiones por la direccin

17.30h 18.00h Taller 1: Anlisis de protocolo e informe final de un ensayo de aptitud

DA 2 (Jornada de 4 horas) HORA TEMAS A SER TRATADOS 08.00h 10.00h Principales herramientas de evaluacin de desempeo (ISO/IEC 17043;

ISO 13528) - Introduccin - Evaluacin de consistencia de los resultados - Mtodos para determinar el valor asignado e incertidumbre de un

ensayo de aptitud - Mtodos para determinar la desviacin estndar de un ensayo de

aptitud 10.00h - 10.30h Refrigerio 10.30h 11.00h Principales herramientas de evaluacin de desempeo (ISO/IEC 17043;

ISO 13528) - Mtodos de evaluacin de desempeo - Mtodos grficos - Evaluacin de resultados

11.00h 11.30h Taller 2: Uso de planillas para la evaluacin de desempeo 11.30h 12.00h Principales herramientas de evaluacin de tcnicas analticas

(ISO/IEC 17043; ISO 5725) - Introduccin - Comparacin de la precisin intra-laboratorios - Comparacin de la precisin total - Comparacin de veracidades

12.00h 12.30h Acto de cierre

REQUISITOS ADICIONALES PARA DESARROLLAR EL CURSO Data Display Saln para 25 personas Pizarra acrlica Marcadores Hojas de papel bom tamao carta ISO/IEC 17000 ISO 9000 Los participantes deben contar con computadora

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Ttulo diapositiva

Curso Fundamentos y criterios de implementacin de la norma ISO/IEC 17043

Experto: Hugo Guerrero Postigo

Julio de 2012

Equipo de Gestin

del Proyecto

Equipo de Trabajo

Viceministerio de Desarrollo

Empresarial

Direccin de Regulacin

Equipo Asistencia

Tcnica Internacional

Comit de Seguimiento

INVIMA

INMInstituto Nacional de Metrologa

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ComponentesdelProyecto

Reduccin delimpactodebarrerasnoarancelariassobrelasexportacionescolombianas

Fortalecimientodecapacidadesenmateriadecompetencia,inversin,propiedadintelectualysolucindecontroversias

Reduccindelimpactodebarrerasnoarancelariassobrelasexportaciones

colombianas

QUEHEMOSDESARROLLADO(20092011)

Asistenciaparalaelaboracindelapolticanacionaldemetrologa.AsistenciaalacreacindelInstitutoNacionaldeMetrologaDiseoypuestaenfuncionamientodelaRedNacionaldeMetrologa.

FortalecimientodecompetenciastcnicasdeloslaboratoriosdelsistemaMSF:entrenamientos tcnicosencompetenciastransversalesrequeridasporloslaboratoriosdereferenciaquehacenpartedelared.EstructuracinyRealizacindeunaEncuestaparaidentificarofertadeserviciosdemetrologa

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Reduccindelimpactodebarrerasnoarancelariassobrelasexportaciones

colombianas

QUEVAMOSADESARROLLAR(2012)

Pasantasinternacionalesparaentrenarametrlogos delINM,Invima eICA.Compradeequipamientoparaelprimer laboratoriodemetrologaqumicaenelpas.( 140.000) Asesorainternacionala5laboratoriosdelINM(Temperatura,Corrientecontinua,Dimensional,Ph yConductividad,Densidad)Apoyofinancieroparaparticipacinenlosprincipalesforosdemetrologaanivelmundial(SIM,CCQM,etc)PuestaenfuncionamientodelapginawebdelaReddeMetrologaNacionalwww.rcm.gov.co IdentificacinyevaluacindepotencialeslaboratoriosdesignadosydereferenciaenlaRCM ApoyoyasesoraInternacionalenlaestructuracinypuestaenmarchadelINMPrimercongresoInternacionaldeMetrologaAgosto14y15enBogot

DUDAS

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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INTRODUCCIN(ISO/IEC 17043; ILAC G13; ILAC G25: ISO 13528)

CURSO FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17043

Hugo Guerrero PostigoJulio de 2012Colombia

CONTENIDO

1.Introduccin2.Estructura3.ISO/IEC 17043 Requisitos tcnicos4.ISO/IEC 17043 Requisitos de gestin

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1. INTRODUCCIN

OEC 1

OEC 2

OEC 3

OEC 4OEC 5

Comparaciones interlaboratorios

Organizacin, realizacin y evaluacin deensayos sobre el mismo tem de ensayo osobre tems de ensayos similares, por doso ms laboratorios, de acuerdo concondiciones predeterminadas (ISO/IEC 17043)

Determinacin deldesempeo de unlaboratorio en larealizacin de ensayos(ISO/IEC 17043)

Ensayos de aptitud

1. INTRODUCCIN

Tipo DescripcinEsquema cuantitativo

Donde el objetivo es cuantificar una o ms magnitudes sometidas a medicin del tem del ensayo de aptitud

Esquemacualitativo

Donde el objetivo es identificar o describir una o ms caractersticas del tem del ensayo de aptitud

Esquemasecuencial

Uno o ms tems del ensayo de aptitud se distribuyen de forma secuencial para realizar pruebas o medicin y se devuelve al proveedor del ensayo de aptitud a intervalos definidos;

Esquemasimultneo

Donde los tems del ensayo de aptitud se distribuyen para las pruebas de medicin simultneamente dentro de un perodo de tiempo definido

Programa por nica vez

Ejercicios aislados en los que se suministra a los laboratorios un tem de ensayo por una nica vez.

Esquema continuo Donde los tems del ensayo de aptitud estn dispuestos a intervalos regulares

Esquema de transformacin de datos

Por ejemplo en los que se proporciona a los laboratorios grupos de datos y se les pide el tratamiento de los datos para proveer ms informacin

Principales esquemas de ensayos de aptitud

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1. INTRODUCCIN

1 2 3 4

5

PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD

ISO/IEC 17043

ISO 13528 ISO 13528

ISO 43-1,2

ILAC G13

ILAC G25

1. ESTRUCTURA

1. Alcance2. Referencia normativas3. Definiciones4. Requisitos tcnicos5. Requisitos de gestinAnexo A: Define tipos de esquemas de

ensayos de aptitudAnexo B: Estadsticos aplicables,

Homogeneidad, Estabilidad.Anexo C: Seleccin de los EA y Uso de los

EA por partes interesadas.

ISO/IEC 17043

ESTRUCTURA(No sigue los criterios de ISO/PAS 17005)

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3. ISO/IEC 17043 REQUISITOS TCNICOS

4.1 General4.2 Personal4.3 Equipamiento, acomodacin y medio ambiente4.4 Diseo de ensayos de aptitud4.5 La eleccin del mtodo o procedimiento4.6 Operacin de los programas de ensayos de aptitud 4.7 Anlisis de datos y evaluacin de los resultados del

ensayo de aptitud4.8 Informes4.9 La comunicacin con los participantes4.10 Confidencialidad

4. ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN

5.1 Organizacin5.2 Gestin del sistema5.3 Control de documentos5.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos 5.5 Subcontratacin5.6 Compras de servicios y suministros5.7 Servicio a la cliente5.8 Las quejas y apelaciones5.9 Control de trabajo no conforme5.10 Mejora5.11 Acciones correctivas5,12 Acciones preventivas 5,13 Control de registros5.14 Auditoras internas5.15 Revisiones por la direccin

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NORMA ISO/IEC 17043-REQUISITOS TCNICOS(ILAC G13; ILAC G25: ISO 13528)



CONTENIDO

4.1 General4.2 Personal4.3 Equipamiento, acomodacin y medio ambiente4.4 Diseo de ensayos de aptitud4.5 La eleccin del mtodo o procedimiento4.6 Operacin de los programas de ensayos de aptitud 4.7 Anlisis de datos y evaluacin de los resultados del ensayo de

aptitud4.8 Informes4.9 La comunicacin con los participantes4.10 Confidencialidad

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4.1 GENERAL

ISO/IEC 17043_4.1

Subcontratistas

1

2

1 2 3 4

5

PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD

Competente

Competentes

4.2 PERSONAL

Personal directivo

ISO/IEC 17043_4.2_4.2.1

Personal tcnico

Con: recursos, autoridad y competencia

1

2

3

Desarrollo de actividades

1. Definir presupuestos2. Realizar autorizaciones

mediante designaciones formales

3. Procedimientos y registros de calificacin , desempeo y capacitacin

Criterio de implementacin

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4.2 PERSONAL

ISO/IEC 17043_4.2_4.2.2

1

1. Procedimiento de contratacin de personal2. Perfiles de puestos documentados (manual de funciones)3. Procedimiento de calificacin en funcin de educacin,

formacin, habilidad y experiencia4. CV documentado5. Registro de calificacin


Niveles de calificacin (en funcin del puesto)

Personal clave

2 Niveles de experiencia (en funcin del puesto)

3 Evaluacin

NIVEL REQUERIDO

CALIFICACIN 2012

10 8

5 55 55 05 0

30 18

5 55 5

20 10

30 20

100 67100 60

63% Calificado

COMPETENCIA PRCTICA

COMPETENCIA PRCTICA (CP) (%)

HABILIDAD

3. ANLISIS DE RESULTADOS

3. Curso de ISO 135284. Curso de ISO/IEC 17025

REQUISITOS

Personal en entrenamiento: Puntaje global

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4.2 PERSONAL

ISO/IEC 17043_4.2_4.2.3

1

1. Programa de supervisin2. Registros de supervisin3. Perfiles de puestos documentados (manual de funciones)4. Procedimiento de calificacin en funcin de educacin,

formacin, habilidad y experiencia5. CV documentado y registro de calificacin6. Si el organismo pertenece a una empresa matriz, los

perfiles y calificaciones deben ser formalmente aprobado por el rea de recursos humanos


Supervisado

Personal clave Personal bajo contratoy Expertos

2 Competente

3 Trabajo segn el sistema de gestin

4.2 PERSONAL

ISO/IEC 17043_4.2_4.2.4

1

1. Las autorizaciones puede ser mediante un memorndum en funcin de los registros de calificacinCriterio de

implementacin

Autorizaciones para:1) seleccionar los elementos apropiados de ensayos de aptitud;2) plan de programas de ensayos de aptitud;3) realizar determinados tipos de muestreo;4) operan equipos especficos;5) realizar mediciones para determinar la estabilidad y homogeneidad,

as como los valores asignados yincertidumbres asociadas a medicin de los de la partida de ensayos de aptitud;

6) Preparar, manejar y distribuir los elementos de pruebas de eficiencia;

7) operar el sistema de procesamiento de datos;8) llevar a cabo el anlisis estadstico;9) evaluar el desempeo de los participantes de ensayos de aptitud;10) emitir opiniones e interpretaciones, y11) autorizar la emisin de informes de ensayos de aptitud.

Todo el personal

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12

4.2 PERSONAL

ISO/IEC 17043_4.2_4.2.5

1

1. Todos los registros del personal deben ser gestionados segn el procedimiento de control de registros

2. Si el organismo pertenece a una empresa matriz el rea de recursos humanos puede ser el responsable de la gestin de los registros


Registros actualizados de:1) Educacin2) Formacin3) Certificados de trabajo (experiencia)4) Registros de calificacin5) CV6) Registros de supervisin7) Autorizaciones8) Otros

Todo el personal

4.2 PERSONAL

ISO/IEC 17043_4.2_4.2.6/4.2.7

1

1. Procedimiento y registros para la gestin del programa de formacin

2. Los mecanismos para identificar las necesidades de formacin pueden ser registros de calificacin, supervisiones, evaluaciones de eficacia y otros

3. La evaluacin de la eficacia debe ser para cada evento de formacin


Metas sobre educacin, formacin y habilidades

2 Identificacin de necesidades de formacin

3 Calendario de formacin

3 Evaluacin de eficacia

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4.2 PERSONAL

ISO/IEC 17043_4.2_4.2.6/4.2.7

Ejemplo 2: Identificacin de necesidades de formacin

Elaborado por: Fecha:

Aprobado por: Fecha:

EE ME ED RD CT CR CD AP

Director tcnico Alexander Campos x x x x x x x x 24 agosto de 2012 ISO 1000

24 1000

Observaciones

TOTAL

INDENTIFICACIN DE NECESIDADES DE FORMACIN

31/12/2011

01/01/2012

Revisin: 1.0Cdig o: CC-FOR-40

Curso sobre auditorias internas segn ISO 19001

1. INFORMACIN DE ELABORACIN Y APROBACIN

Ruben Marinos

Alexander Campos

2. INFORMACIN SOBRE LAS NECESIDADES DE FORMACIN

Ambito tcnico Ambito personalPuest o Horas Fecha recomendada Proveedores recomendado

Costo estimado

(Sus)

Impacto/mejora esperadaNombre del beneficiarioEvento de formacin (Curso, Taller, Seminario, etc)

1. INFORMACIN DEL EVENTO DE FORMACIN

Proveedor

ISO

2. EVALUACIN

Muy de acuerdo De Acuerd o

En desacuerdo

Nada de acuerdo

4 3 2 1

x

x

x

x

4 3 2 1

x

x

x

x

8 12 2 1

El evento de formacin contribuy a la aplicacin de la mejora continua

El evento de formacin contribuy a la implementacin de nuevas tcnicas y herramientas

1. Resultados del evento de formacin en el ambito tcnico

El evento de formacin contribuy a la reduccin de desviac iones o errores

El evento de formacin contribuy a la mejora de las relaciones interpersonales

El evento de formacin contribuy a la adquisicin de nuevos conocimientos

El evento de formacin contribuy a la mejora de trabajo en equipo y comunicacin

Existio retroalimentacin al resto del persona que no se ha beneficado

2. Resultados del evento de formacin en el ambito personal

Total (Sume los valores)

EVALUACIN DE EFICACIA DE EVENTOS DE FORMACIN

Los nuevos conocimientos y habilidades son aplicados en el trabajo

Este formulario busca verif icar la eficacia de los eventos de formacin y debe ser llenado en general por cada curso

ELEMENTOS A SER EVALUADOS

Revisin: 1.0Cdigo: CC-FOR-43

Nombre del evento (curso, taller, seminario y otros)

Curso sobre auditorias internas segn ISO 19001

Evale el evento de formac in en el ambito tcnico y mbito personalUsted debe justificar la evaluacin mostranto evidencias concretas del impacto o mejoras alcanzadas

Ruben Marinos y Alexander Campos

HorasFecha

23 de marzo de 2012 24

Personal beneficiado (Anote los normbre de las personas que asistieron al evento de formacin)

4.2 PERSONAL

ISO/IEC 17043_4.2_4.2.6/4.2.7

Ejemplo 3: Evaluacin de eficacia

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4.2 PERSONAL

RESUMEN Personal con recursos, autoridad y competencia Niveles de calificacin Supervisin Autorizaciones Registros actualizados Metas respecto a formacin, educacin y

habilidades Proveer capacitacin

4.3 EQUIPAMIENTO ACOMODACIN Y MEDIO AMBIENTE

ISO/IEC 17043_4.3.1

1Instalaciones y equipos adecuados para:1) fabricacin, 2) manipulacin, 3) calibracin, 4) verificacin, 5) almacenamiento y despacho, 6) para el procesamiento de datos, 7) para las comunicaciones,8) y para la recuperacin de materiales y registros

1. Procedimiento para la gestin de equipos y materiales2. Procedimiento sobre instalaciones y condiciones

ambientales3. Si el proveedor de ensayos de aptitud posee dentro de

sus instalaciones laboratorios para las pruebas de homogeneidad y estabilidad debe seguir las directrices de ISO/IEC 17025 sobre instalaciones y equipos


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ISO/IEC 17043_4.3.2

1 Las condiciones ambientales no deben invalidar las operaciones

1. Procedimiento sobre instalaciones y condiciones ambientales

2. Si el proveedor de ensayos de aptitud posee dentro de sus instalaciones laboratorios para las pruebas de homogeneidad y estabilidad o para subcontratistas, debe seguir las directrices de ISO/IEC 17025 sobre instalaciones y equipos


2 Documentar los requisitos sobre el medio ambiente cuando las operaciones se realizan fuera de las instalaciones permanente o por subcontratistas


ISO/IEC 17043_4.3.3

1 Control acceso y uso de las instalaciones


2. Registros de control de acceso3. Registros de inspecciones peridicas sobre las

instalacionesCriterio de implementacin

2 Establecer el grado de control segn circunstancias particulares

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0123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839404142434445

01/01/

2010

02/01/

2010

03/01/

2010

04/01/

2010

05/01/

2010

06/01/

2010

07/01/

2010

08/01/

2010

09/01/

2010

10/01/

2010

11/01/

2010

12/01/

2010

13/01/

2010

14/01/

2010

15/01/

2010

15/01/

2010

16/01/

2010

17/01/

2010

17/01/

2010

18/01/

2010

19/01/

2010

20/01/

2010

21/01/

2010

21/01/

2010

21/01/

2010

22/01/

2010

23/01/

2010

26/01/

2010

26/01/

2010

27/01/

2010

28/01/

2010

29/01/

2010

30/01/

2010

30/01/

2010

31/01/

2010

31/01/

2010

Tempe

ratura(C

)

Tiempo

Monitoreo ycontrol delatemperaturaControl

Monitoreo

Especificaciones


ISO/IEC 17043_4.3.4

1 Identificar las condiciones ambientales que pueden afectar las operaciones


2 Realizar el seguimiento y control de las condiciones ambientales

Condiciones pueden incluir, por ejemplo: la esterilidad biolgica, polvo, Perturbaciones

electromagnticas, radiacin, humedad


ISO/IEC 17043_4.3.5

1 Separacin eficaz de reas incompatibles


2. Registros de inspecciones peridicas sobre orden y limpieza de las instalaciones

3. Se debe tomar precaucin en reas donde se almacenan materiales a ser usados en los ensayos de aptitud


2 Medidas para prevenir la contaminacin cruzada

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ISO/IEC 17043_4.3.5Ejemplo 4: Aspectos a ser inspeccionados para garantizar el uso, el orden y limpieza de instalaciones

ORDEN

1 Materiales,herramientas,equipos enellugardestinadoparasuuso

2 Materiales,equiposenbuenestado(etiquetadeverificacin,siaplica)

3 Herramientasenbuenestado(sealizacindecolores)4 Gavetassealizadasyconladescripcindesucontenido5

Reactivosidentificados yenellugardestinadoparasuuso

6Muestrasidentificadasyenellugardestinadoparasuuso

7 Registrosdelimpiezadeequipos actualizados8 Documentosenellugardeuso9 Comidaenlugaresautorizados10 EPPyropadetrabajoenlugaresautorizados

LIMPIEZA11 Materialparaelensayo limpio12 Superficieslimpiasysin restosdepolvo13 Equiposlimpiosysinresiduos

SEGURIDAD Y SALUD14 Extintoresenbuenestado15 Botiquinesconlosinsumos completos16

Equipodetratamientodederramequmicocompletoyenbuenestado

17 Duchadeseguridadoperativa18 Lavaojosoperativos19 LuminariasenbuenestadoMEDIO AMBIENTE

20Residuosclasificadosdeacuerdoconlasealizacinexistente

21 Equiposdecomputacindeoficinasapagados22 Grifosdeaguasinfugas23 Drenajesysumiderosexpeditosysinfugas

1

2

3

4


ISO/IEC 17043_4.3.6

1 Mtodos para confirmar contenido, homogeneidad yestabilidad validados

1. Los mtodos usados de medicin usados pueden ser mtodos normalizados verificados y mtodos desarrollados o modificados validados.

2. Aspectos importantes a ser considerados de la metodologa son la precisin, sesgo e incertidumbre

3. Cuando se subcontrata los servicios de un laboratorio, el mismo debe trabajar segn ISO/IEC 17025

4. Se debe realizar la evaluacin de consistencia de resultados de los laboratorios seleccionados


2 Equipos mantenidos

Mtodos Equipos

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RESUMEN Equipos e instalaciones adecuadas Acceso y uso de reas controladas Separacin eficaz de rea vecinas Condiciones ambientales que no invalides o

pongan en riesgo las actividades Control y seguimiento de las condiciones

ambientales Mtodos y equipos para pruebas de

homogeneidad y estabilidad validados y mantenidos

4.4 DISEO DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD

ISO/IEC 17043_4.4.1

1 Identificar y planificar (buscar informacin pertinente)

2Se puede usar asesora o expertos pero no puede subcontratar la planificacin

Planificacin

3 Documentar (protocolo) un plan con objetivos, propsito y diseo bsico del programa (contenido segn literal a) al u)4 Tener acceso a conocimiento tcnicos y experiencia

5 Experiencia tcnica para elaboracin del protocolo; identificacin y resolucin de problemas; elaboracin de instrucciones; observaciones de participantes; evaluaciones de desempeo; observaciones sobre los resultados; asesoramiento a los participantes; retroalimentacin y reuniones tcnicas (reuniones de apertura y de cierre)

1. Diseo y elaboracin del protocolo (ver modelo de protocolo IIG-CI-037) anexo a este material

2. Documentar (por ejemplo en un procedimiento o manual tcnico) los aspectos generales de la seleccin del numero de laboratorios y replicas


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ISO/IEC 17043_4.4.1

1 Identificar y planificar (buscar informacin pertinente)

2Se puede usar asesora o expertos pero no puede subcontratar la planificacin

Planificacin

3 Documentar (protocolo) un plan con objetivos, propsito y diseo bsico del programa (contenido segn literal a) al u)4 Tener acceso a conocimiento tcnicos y experiencia

5 Experiencia tcnica para elaboracin del protocolo; identificacin y resolucin de problemas; elaboracin de instrucciones; observaciones de participantes; evaluaciones de desempeo; observaciones sobre los resultados; asesoramiento a los participantes; retroalimentacin y reuniones tcnicas (reuniones de apertura y de cierre)

1. Diseo y elaboracin del protocolo (ver modelo de protocolo IIG-CI-037) anexo a este material

2. Documentar (por ejemplo en un procedimiento o manual tcnico) los aspectos generales de la seleccin del numero de laboratorios y replicas

3. Se debe considerar los criterios del anexo A



ISO/IEC 17043_4.4.2

1 Preparacin segn plan

1. Documentar (por ejemplo en un procedimiento o manual tcnico) los aspectos generales de la preparacin y el muestreo

2. Se debe tener especial atencin a la manipulacin y almacenamiento y considerar aspectos ambientales e instalaciones


2Procedimiento que garanticen la adecuada adquisicin, recoleccin, preparacin, manipulacin, almacenamiento y, cuando proceda, la eliminacin de todos los tems

Preparacin de tems

3 Matriz y niveles de concentracin semejantes a los analizados por los laboratorios

4 Cuando la preparacin no es realizada por el proveedor de ensayos de aptitud; este dar instrucciones para la preparacin, embalaje y transporte del producto

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ISO/IEC 17043_4.4.3

1 Homogeneidad y estabilidad adecuadas segn su impacto en la evaluacin de desempeo

1. Para los estudios de homogeneidad y estabilidad se puede usar los criterios de ISO 13528 y protocolo de IUPAC

2. Se debe documentar el diseo y anlisis estadstico para homogeneidad y estabilidad

3. Considerar los aspectos vistos en 4.3.6


2 Evaluacin de homogeneidad y estabilidad documentada, diseo estadstico para la evaluacin y muestreo

Homogeneidad yestabilidad

3 Evaluacin de homogeneidad y estabilidad antes de la distribucin de las muestras

4 Procedimientos adecuados para recopilar, producir, empaquetar y distribuir los tems en el caso de que al homogeneidad y estabilidad no es posible

20 22 24 26 28 3019

20

21

22

23

24

25

26

27

28

V alor _A

Valo

r_B


ISO/IEC 17043_4.4.3


Herramientas para los estudios de homogeneidad

Aspecto ISO 13528 Protocolo de IUPACDiseo N 10 (Nmero de muestras)

n= 2 (mediciones por duplicado)Condiciones de repetibilidad

N 12 (Nmero de muestras)n= 2 (mediciones por duplicado)Condiciones de repetibilidad

Criterio

28/06/2012

21


ISO/IEC 17043_4.4.3

Ejemplo 5: Diseo y evaluacin de homogeneidadISO 13528

1.MEDICIONESMediciones encondicionesde repetibilidad

Promedio

1 37,50 37,25 37,38 0,25 0,0625 0,52 0,2691015632 38,00 37,50 37,75 0,50 0,25 0,14 0,0206640633 38,50 37,50 38,00 1,00 1 0,11 0,0112890624 38,50 38,50 38,50 0,00 0 0,61 0,3675390625 38,50 37,70 38,10 0,80 0,6400 0,21 0,04256 37,50 38,00 37,75 0,50 0,25 0,14 0,0206640637 38,00 37,50 37,75 0,50 0,25 0,14 0,0206640638 38,00 37,50 37,75 0,50 0,25 0,14 0,0206640639 37,50 38,00 37,75 0,50 0,25 0,14 0,02066406310 37,50 38,00 37,75 0,50 0,25 0,14 0,02066406311 38,50 38,00 38,25 0,50 0,25 0,36 0,12691406212 38,00 38,00 38,00 0,00 0 0,11 0,011289062

n 12(X1 X2)2 3,4525

0,3793

37,89

0,9527

0,2943

0,1212

3,51

Muestrahomogenea

DiferenciaDiferenciaal cuadradoDiferenciaal

cuadrado(X1 X2)2N ValorA ValorB Diferencia(X1 X2)

36,5 37,0 37,5 38,0 38,5 39,0 39,5

36,5

37,0

37,5

38,0

38,5

39,0

Valor_A

Valo

r_B

nxx

Sw *2

221

nx

Xi

Xx 2Xx

1

2

nxx

Si

x

2Xx

2

22 wxs

SSS


ISO/IEC 17043_4.4.3

Ejemplo 5: Diseo y evaluacin de homogeneidadIUPAC

1.MEDICIONESMediciones encondicionesderepetibi lidad

1 37,50 37,25 37,38 0,25 74,75 0,06252 38,00 37,50 37,75 0,50 75,50 0,253 38,50 37,50 38,00 1,00 76,00 14 38,50 38,50 38,50 0,00 77,00 05 38,50 37,70 38,10 0,80 76,20 0,64006 37,50 38,00 37,75 0,50 75,50 0,257 38,00 37,50 37,75 0,50 75,50 0,258 38,00 37,50 37,75 0,50 75,50 0,259 37,50 38,00 37,75 0,50 75,50 0,2510 37,50 38,00 37,75 0,50 75,50 0,2511 38,50 38,00 38,25 0,50 76,50 0,2512 38,00 38,00 38,00 0,00 76,00 0

121,00003,45250,2896Si

0,1439

0,3464

0,0147

3,51

1,1074

2,1042

Muestrahomogenea

NDiferenciaal cuadrado

(D2)Suma(S)Di ferencia(D)PromedioValorBValorA

nValormaximode D2

Sumatoriade D2CCochrans(paran=12)

CCochransCcrticoVarianzaanal tica:

S2sam

28/06/2012

22


ISO/IEC 17043_4.4.3


Herramientas para los estudios de estabilidad

Aspecto ISO 13528Diseo N 3 (Nmero de muestras)

n= 2 (mediciones por duplicado)Condiciones de reproducibilidad interna

CriterioPTktkt yx 3,0,,


ISO/IEC 17043_4.4.3

Ejemplo 6: Diseo y evaluacin de estabilidad

pH

MedicionesencondicionesdereprodicibilidadinternaValorA ValorB Promedio Diferencia(d)

1 26/08/2011 6,88 6,88 6,88 0,002 29/08/2011 6,92 6,89 6,91 0,02 Materialestable3 05/09/2011 6,92 6,86 6,89 0,01 Materialestable4 12/09/2011 6,82 6,88 6,85 0,03 Materialestable6 30/09/2011 6,91 6,92 6,92 0,04 Materialestable

N 5Thetargetstandarddeviation:p 0,21

Criticalvalue:0,3p 0,06Thematerialissufficientlystabilityd

28/06/2012

23


ISO/IEC 17043_4.4.4

1 Diseo estadstico en funcin del objetivo del programa y naturaleza de datos

1. Para el diseo estadstico puede usar ISO 13528, serie ISO 5725 y ASTM E 691.

2. Se debe documentar el diseo y anlisis estadstico3. Se puede considerar los criterios del anexo A y B4. Se puede usar laboratorios de referencia para evaluar el nivel de

sesgo5. Ver apartado de herramientas de evaluacin de desempeo


2 Mtodos estadsticos para el valor asignado y evaluar los resultados de los participante

Diseo estadstico

3 El diseo debe considerar veracidad, precisin, incertidumbre, nmero mnimo de participantes, cifras significativas, nmero de tems y replicas, anlisis de desviacin estndar y evaluacin de desempeo, anlisis de valores atpicos, anlisis de valores excluidos y frecuencia


ISO/IEC 17043_4.4.4


Durante el diseo estadstico y para la planificacin existen tres aspectos tcnicos importantes a establecer

Primero: Nmero de laboratorios adecuados

Segundo: Nmero mediciones por parmetro

Tercero: Niveles de incertidumbre

OEC 1

OEC 2

OEC 3

OEC 4OEC 5

28/06/2012

24


ppnpnnpA

npA

R

r

12111196,1

12196,1

24

22

Donde: A es el factor de incertidumbre en %; r y R representan respectivamente repetibilidad yreproducibilidad; p es el nmero de laboratorios n es el nmero de resultados de prueba (replicados) es larazn de la desviacin tpica de reproducibilidad a la desviacin tpica de repetibilidad.

ISO/IEC 17043_4.4.4


La eleccin del nmero de laboratorios ser un compromiso entre la disponibilidad de recursos y el deseo de reducir la incertidumbre de los estimados a un nivel satisfactorio que son los objetivos del programa

Determine el factor de incertidumbre usando ( Segn ISO 5725)



Ejemplo (factor de incertidumbre(A))

P 5 10 20 30 40 50 100

n2 2 2 2 2 2 23 3 3 3 3 3 3

1 1 1 1 1 1 12 2 2 2 2 2 2

Ar (n=2) 0,62 0,44 0,31 0,25 0,22 0,20 0,14Ar (n=3) 0,44 0,31 0,22 0,18 0,15 0,14 0,10

AR (n=2;=1) 0,46 0,32 0,22 0,18 0,16 0,14 0,10AR (n=3;=2) 0,58 0,39 0,27 0,22 0,19 0,17 0,12

ISO/IEC 17043_4.4.4



28/06/2012

25


Comportamiento del factor de incertidumbre(A)

ISO/IEC 17043_4.4.4



0,00

0,10

0,20

0,30

0,40

0,50

0,60

0,70

5 10 20 30 40 50 100

Incertidum

bre(

%)

Nde laboratorios

Ar (n=2 )Ar (n=3 )

0,00

0,10

0,20

0,30

0,40

0,50

0,60

0,70

5 10 20 30 40 50 100

Incertod

umbre(

%)

Ndelaboratorios

AR (n=2;=1)AR (n=3;=2)


ISO/IEC 17043_4.4.4


Segundo: Nmero mediciones por parmetro

3,0nr

218,2*3,0

00,2*3,0

%18,2%00,2

n

n

nr

r

EJEMPLOMODELO

(Segn ISO 13528)

X1 X2 X1 X2

28/06/2012

26


ISO/IEC 17043_4.4.4


3,0X

INTERPRETACINMODELO (Segn ISO 13528)

Tercero: Niveles de incertidumbre

1. Si la condicin se cumple la incertidumbre del valor asignado es despreciable y no es necesario incluirla en la interpretacin del ensayo de aptitud

2. Si la condicin no se cumple Buscar un mtodo para asignar el valor y que su

incertidumbre cumpla con la condicin dada Usar la incertidumbre del valor asignado en la

interpretacin de los resultados pero con En y Z-Score

Informar a los participantes que la incertidumbre no es despreciable

Si el nmero de laboratorios es menor a 11 la anterior condicin

no se cumple


ISO/IEC 17043_4.4.51 Documentar el procedimiento de las asignacin del valor de referencia.

1. Para el diseo estadstico puede usar ISO 13528, serie ISO 5725 y ASTM E 691.

2. Se puede considerar los criterios del anexo B3. En el caso de la asignacin del valor por consenso, se debe

evaluar el valor con resultados de laboratorios de referencia4. Un valor asignado por consenso puede ser considerando los

laboratorios participantes o laboratorios expertos


2 En el rea de calibracin el valor asignado debe ser metrolgicamente trazable e incertidumbre

Valor asignado

3 En el rea de calibracin trazabilidad metrolgica e incertidumbre debe ser en funcin de las necesidades de los participantes y partes interesadas

4 Documentar el procedimiento de las asignacin del valor por consenso e incertidumbre

5 Poltica sobre divulgacin de los valores asignados

28/06/2012

27


ISO/IEC 17043_4.4.5/4.4.6

Ejemplo 7: Evaluacin de resultados ensayo de aptitud para laboratorios de ensayo

1. Informacin sobre la medicinpH a 25CAgua embasada para consumo humanoA, B

2. Resultados y evaluacinCdigo de

LaboratorioCdigo de muestra Mtodo Valor 1 Valor 2 Promedio U

Indicador de desempeo

Evaluacin de resultados

1 A Potenciomtrico 7,26 7,22 7,24 0,73 Satisfactorio

2 B Potenciomtrico 7,25 7,25 7,25 0,77 Satisfactorio

3 A ME-29-2007 (Electromtrico) 7,06 7,10 7,08 0,03 0,01 Satisfactorio

4 B ME-29-2007 (Electromtrico) 7,28 7,30 7,29 0,03 0,95 Satisfactorio

5 A EPA 150.1 6,94 7,01 6,98 0,30 -0,46 Satisfactorio

6 B EPA 150.1 6,95 7,05 7,00 0,30 -0,35 Satisfactorio

7 A Electromtrico(4500-H+B)*^ 7,18 7,15 7,17 0,18 0,39 Satisfactorio

8 B Electromtrico(4500-H+B)*^ 7,09 7,24 7,17 0,18 0,39 Satisfactorio

ElementoMatriz de muestraCdigo de muestra

Revisin: 1.0Cdigo: CC-FOR-103EVALUACINDERESULTADOS


ISO/IEC 17043_4.4.5/4.4.6

Ejemplo 8: Evaluacin de resultados ensayo de aptitud para laboratorios de calibracin

20

Fase aplicada RST

Factor de potencia 0,8 (Capacitivo)

Indicador de desempeoError (%) U (%) En

100 10/12/2009 0,44 0,06 -0,06 Satisfactorio

101 16/10/2009 0,42 0,06 -0,32 Satisfactorio

102 16/10/2009 0,48 0,10 0,39 Satisfactorio

103 17/12/2009 0,51 0,07 0,96 Satisfactorio

104 30/12/2009 0,40 0,12 -0,30 Satisfactorio

105 23-30/11/2009 0,81 0,01 15,30 Insatisfactorio

Revisin: 1.0Cdigo: CC-FOR-105

EVALUACINDERESULTADOS

1. CONDICIONES DE MEDIDA

Corriente aplicada (A)

2. RESULTADOS Y EVALUACIN

Cdigo de Laboratorio

Fecha de mendicin

ResultadoEvaluacin de resultados

28/06/2012

28


RESUMEN Planificacin, elaboracin de un protocolo y acceso a

conocimiento tcnico (inspecciones, ensayos) Preparacin de items, as adecuada

adquisicin, recoleccin, preparacin, manipulacin, almacenamiento y, cuando proceda, la eliminacin de todos los items de ensayos de aptitud

Homogeneidad y estabilidad Diseo estadstico, fundamentalmente los mtodos

estadsticos de diseo, anlisis de datos (evaluacin de valores anmalos), valor asignado y evaluar los resultados de los participantes. Adicionalmente la exactitud, incertidumbre, nmero de muestras, nmero de replicas, nmero de laboratorios

Valor asignado, aspectos importantes como trazabilidad, incertidumbre y poltica de divulgacin

4.5 SELECCIN DEL MTODO O PROCEDIMIENTO

ISO/IEC 17043_4.5.1/4.5.2

1 Procedimiento o mtodos de ensayo o calibracin de rutina

1. Los criterios de los mtodos deben estar descritos en el protocolo

2. Analice los principios de medicin 3. Evalu la consistencia de los resultados tanto intra como

inter laboratorio4. Se puede dar criterios adicionales en las reuniones de

apertura del programa5. Tambin se puede analizar la metodologa en la reunin

de cierre.


2 Cuando lo participantes usan su mtodo de rutina, el proveedor del ensayo de aptitud debe tener poltica sobre la comparacin de los resultados obtenidos por mtodos diferentes y conocer que los diferentes mtodos son tcnicamente equivalentesSeleccin del mtodo

28/06/2012

29

4.5 SELECCIN DEL MTODO O PROCEDIMIENTO

RESUMEN Procedimiento coherentes con los

mtodos de los laboratorios participantes (el proveedor selecciona el mtodo)

Mtodo elegidos por los participantes Poltica de evaluacin Equivalencia entre mtodos

4.6 OPERACIN DE PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD

ISO/IEC 17043_4.6.1

1 Informacin sobre la fecha de envo o recepcin de tems

1. Adicionalmente de las instrucciones del protocolo es recomendable establecer instrucciones adicionales para cumplir con este requisito


2 Instrucciones detalladas sobre manejo de la muestras, factores que pueden influir la medicin, manipulacin de la muestra incluyendo requisitos de seguridad, condiciones ambientales, registros y reporte de resultados (incluido unidades de medida, incertidumbre, fechas limites, informacin de contacto y retorno de los tems

Instrucciones para los participantes

28/06/2012

30


ISO/IEC 17043_4.6.1

Ejemplo 9: Instrucciones adicionales


ISO/IEC 17043_4.6.2

1 tems identificados y sin contaminacin

1. Procedimiento para la manipulacin y almacenamiento de los tems (en las propias instalaciones del proveedor)

2. Considerar los aspectos datos 4.3Criterio de implementacin

2 Almacenamiento apropiados entre la preparacin y distribucin

Manipulacin y almacenamiento

3 Productos qumicos y materiales evaluados durante el periodo de conservacin

4 Instalaciones adecuadas para el manejo y eliminacin de productos potencialmente peligrosos

5 Instalaciones adecuadas para el manejo y eliminacin de productos potencialmente peligrosos

28/06/2012

31


ISO/IEC 17043_4.6.3

1 Control de procesos de envasado y etiquetados segn disposiciones reglamentarias

1. Procedimiento para la manipulacin y almacenamiento de los tems (en las propias instalaciones del proveedor)

2. Los cdigos y etiquetas deben ser resistentes a la humedad y otros deterioros como golpes

3. Se debe tener registros de la condicin de recepcin del tem por parte de los laboratorios participantes


2 Condiciones ambientales de transporte definidas

Envasado, etiquetadoy distribucin

3 Instrucciones de transporte del tems cuando los participantes son responsables

4 Etiquetas legibles e ntegras (durante el transporte, manipulacin y almacenamiento)

5 Confirmacin de entrega de los tems


RESUMEN Instrucciones adecuadas como protocolos, reuniones

de apertura, cronograma Inspeccin de items, aspectos importantes son la

identificacin, posible contaminacin, disposiciones de almacenamiento y conservacin.

Envasado, etiquetado y distribucin de los items; considerar etiquetas, condiciones de transporte y entrega efectiva a los participantes

28/06/2012

32

4.7 ANLISIS DE DATOS Y EVALUACIN DE LOS RESULTADOS DEL ENSAYO DE

APTITUD

ISO/IEC 17043_4.7.1

1 Todo el equipo de procesamiento de datos y el software deber ser validado y mantenimiento

1. Se debe contar con software o planillas electrnicas para la captura y procesamiento de datos

2. Un mecanismo para identificar errores de transcripcin es la preparacin de un informe preliminar del ensayo de aptitud

3. En anlisis de valores extremos y atpicos puede ser por el test de Grubbs, k/h de Mandel y Cochran


2 Resultados recibidos registrados y analizados

3 Generacin de estadsticas de resumen

4 Anlisis de valores extremos y valores atpicos

5 Procedimientos y criterios para errores (por ejemplo de transcripcin

Anlisis de datos y registros 5 Procedimientos y criterios para tems inadecuados


APTITUD

ISO/IEC 17043_4.7.2

1 Mtodos vlidos de evaluacin, la evaluacin de desempeo no puede ser subcontrata

1. Se puede usar los criterios de ISO 13528 e ISO 57252. Se puede usar los criterios del anexo B


2 Comentarios sobre el desempeo respecto a las expectativas prevista e incertidumbre; variacin intra , inter laboratorios y con otras rondas; variacin entre los mtodos o procedimientos; posibles fuentes de error y recomendaciones de mejora; asesoramiento e informacin educativa para la mejora; factores inusuales; otras sugerencias, recomendaciones o comentarios generales y conclusiones

Evaluacin de desempeo

320-2- 3- 4- 6

25

20

15

10

5

0

Z -S core

Frec

uen

cia

- 3 -2 2 3M edia -0,2065

Desv .Est. 1,261N 116

Histogr ama de Z -Scor eD is t ribuc in Normal

28/06/2012

33


APTITUD

RESUMEN Anlisis de datos y registros.

Todo el equipo de procesamiento de datos y el software deber ser validado

Los resultados recibidos de los participantes sern registrados y analizados con mtodos adecuados

Anlisis de influencia de valores extremos, usar estadstica robusta

Evaluacin de desempeo Mtodos validados Comentarios sobre incertidumbre, mtodos,

mejoras, recomendaciones y observaciones (esto se puede realizar en una reunin de cierre)

4.8 INFORMES

ISO/IEC 17043_4.8.1/4.8.2

1 Informes claros y completos (resultados y evaluaciones de desempeo)

1. Se debe tener un modelo de informe final2. Si se prepar un informe preliminar, todos los

comentarios de este deben ser incluidos en el informe final


2 La autorizacin del informe final no es objeto de subcontratacin

Informe final2 El contenido del informes debe contener los

aspectos descritos en los literales a) al t)

28/06/2012

34

4.8 INFORMES

a) el nombre y datos de contacto para el proveedor de ensayos de aptitud;b) el nombre y datos de contacto de la coordinadora;c) el nombre (s), funcin (s) y f irma (s) o identif icacin equivalente de la persona (s) que autoriza el informe;d) una indicacin de que las actividades son subcontratadas por el proveedor de ensayos de aptitud;e) la fecha de emisin y el estado (por ejemplo, preliminar, intermedio o f inal) del informe;f) los nmeros de pgina y una indicacin clara de la f inal del informe;g) una declaracin de la medida en que los resultados son confidenciales;h) el nmero de reporte y la identif icacin clara del programa de ensayos de aptitud;i) una descripcin clara de los elementos de ensayos de aptitud utilizados, incluyendo los datos necesarios sobre la prueba de aptitud tema de la preparacin y evaluacin de la homogeneidad y estabilidad;j) resultados de los participantes;k) los datos estadsticos y resmenes, incluidos los valores asignados y el rango de resultados aceptables y grficospantallas;l) procedimientos utilizados para establecer cualquier valor asignado;m) informacin sobre la trazabilidad metrolgica y la incertidumbre de la medicin de cualquier valor asignado;n) los procedimientos utilizados para establecer la desviacin estndar para evaluacin de desempeo, o de otros criterios para evaluacin;o) los valores asignados y las estadsticas de resumen de los mtodos de prueba y los procedimientos utilizados por cada grupo de participantes(Si se utilizan diferentes mtodos por los diferentes grupos de participantes);p) los comentarios sobre el desempeo de los participantes por el proveedor de ensayos de aptitud y asesores tcnicos;q) informacin sobre el diseo y la aplicacin del rgimen de ensayos de aptitud;r) los procedimientos utilizados para analizar estadsticamente los datos;s) el asesoramiento sobre la interpretacin de los anlisis estadsticos, yt) Las observaciones o recomendaciones, con base en los resultados de la ronda de ensayos de aptitud.

ISO/IEC 17043_4.8.2

4.8 INFORMES

ISO/IEC 17043_4.8.3

1 Informes disponibles segn plazos previstos

1. En informe final puede ser entregado en forma impreso en formato digital

2. Se puede realizar un taller de cierre del ensayo de aptitud y en el mismo entregar el informe final y realizar el anlisis de resultados, identificacin de potenciales fuentes de errores y recomendaciones de planes de accin


2 Se puede realizar un informe preliminar, esto permite identificar errores y sus potenciales fuentes

Entrega de informes

28/06/2012

35

4.8 INFORMES

ISO/IEC 17043_4.8.4

1 Poltica sobre el uso de los informes

1. El mecanismo de modificacin de informes debe evitar el uso de resultados incorrectos por los laboratorios participantes y partes interesadasCriterio de implementacin

2 En el caso de emitir un nuevo informe o un informe modificado, el mismo debe contener identificacin nica; referencia al original que reemplaza o se ha modificado y una declaracin sobre la razn de la enmienda o la nueva emisin

Modificacin de informes

4.8 INFORMES

RESUMEN Informes claros y completos Distribucin segn cronograma Informe preliminar Poltica sobre el uso de los

resultados Mecanismos para modificaciones

28/06/2012

36

4.9 COMUNICACIN CON LOS PARTICIPANTES

ISO/IEC 17043_4.9.1/4.9.2

1 Informacin detallada sobre el alcance del programa; costos; criterios de elegibilidad; confidencialidad

1. La informacin detallada se documenta en el protocolo del programa

2. Los mecanismo de comunicacin puede ser electrnicos (mail) o fsico (cartas); el responsable de las comunicaciones son los coordinadores del programa; los cambios frecuentes son fecha de presentacin de resultados y distribucin del informe final


2 Comunicacin a los participantes sobre cambios en la planificacin del programa de ensayos de aptitud

Modificacin de informes


ISO/IEC 17043_4.9.3

1 Procedimiento de apelaciones documentado, disponible e informado a los participantes su evaluacin de desempeo

1. Apelacin: Solicitud del proveedor del objeto de evaluacin de la conformidad al organismo de evaluacin de la conformidad , de reconsiderar la decisin que tom en relacin con dicho objeto.

2. El procedimiento de apelacin debe describir desde la recepcin, anlisis, plan de accin, implementacin y cierre; en general toda apelacin se gestiona como una no conformidad

3. Puede incluirse o hacer referencia en el protocolo sobre la sistemtica de apelaciones, esto como mecanismo de comunicacin

Apelaciones


28/06/2012

37


ISO/IEC 17043_4.9.4/4.9.5

1 Registros de comunicacin mantenidos y conservados

1. Los registros deben gestionarse segn el proceso de control de registros

2. Toda a informacin plasmada en el informe final debe ser clara y concisa, con todas las aclaraciones necesarias; puede usarse la reunin de cierre como mecanismo e aclaracin de dudas o interrogantes sobre los resultados y evaluacin de desempeo.

3. En muchos caso no es posible realizar la reunin de cierre

Registros

2 Informacin sobre la participacin y desempeo que no induzca a errores



RESUMEN Informacin detallada disponible sobre los

ensayos de aptitud Notificacin sobre cambio de diseo y

operacin Comunicaciones con los participantes

debern mantenerse y conservarse, comoapropiado.

Informacin suficiente para no inducir a error

28/06/2012

38

4.10 CONFIDENCIALIDAD

ISO/IEC 17043_4.10.1/4.10.2

1 La identidad del participante es confidencial, a menos que el mismo renuncie a la confidencialidad

1. El proveedor de ensayos de aptitud debera tener una poltica, documentada en su sistema de calidad, que tenga en cuenta el cumplimiento de los requisitos de confidencialidad de los laboratorios participantes por parte del proveedor de ensayos de aptitud y por parte de cualquier entidad subcontratada por ste, teniendo en cuenta todos los requisitos legales aplicables.

2. Los procedimiento pueden incluir la firma de compromisos de confidencialidad y planes de accin

3. Se debe prestar atencin con la informacin que se reporta en el informe final

Integridad de lainformacin

1 Toda la informacin proporcionada por el participantes debe ser tratada en forma confidencial



ISO/IEC 17043_4.10.3/4.10.4

1 Cuando los resultados son suministrados a partes interesadas, los participantes deben ser informados antes del inicio del programa de ensayos de aptitud

1. Para los programas en el campo regulado, los procedimientos deberan contemplar quin, adems de los participantes, puede tener acceso a los resultados del ensayo de aptitud.

2. Se debe prestar atencin con la informacin que se reporta en el informe final

Acceso de resultados por partes interesadas y autoridades reguladoras

1 Cuando los resultados son suministrados a las autoridades reguladoras previa solicitud, los participantes deben ser informados por escrito de esta situacin


28/06/2012

39


RESUMEN Identidad del participante es de carcter confidencial Toda la informacin proporcionada por un participante al

proveedor de ensayos de aptitud sern tratados comoconfidencial

Cuando una parte interesada requiere los resultados de ensayos de aptitud para ser suministrado directamente por el proveedor de ensayos de aptitud, los participantes sern informados del acuerdo antes de participacin.

En circunstancias excepcionales, cuando una autoridad reguladora exige resultados de pruebas de aptitud para serdirectamente a la autoridad por el proveedor de ensayos de aptitud, los participantes afectados sern notificadosde esta accin por escrito.

DUDAS Y OBSERVACIONES

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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NORMA ISO/IEC 17043-REQUISITOS DE GESTIN(ILAC G13; ILAC G25)



CONTENIDO

5.1 Organizacin5.2 Gestin del sistema5.3 Control de documentos5.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos 5.5 Subcontratacin5.6 Compras de servicios y suministros5.7 Servicio a la cliente5.8 Las quejas y apelaciones5.9 Control de trabajo no conforme5.10 Mejora5.11 Acciones correctivas5,12 Acciones preventivas 5,13 Control de registros5.14 Auditoras internas5.15 Revisiones por la direccin

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ISO/IEC 17043 REQUISITOS DE GESTIN

5.1 Organizacin Legalmente, identificable y responsable Operaciones responsables Personal directivo clave con autoridad y

responsabilidad Personal libre de posibles influencias Salvaguardar la confidencialidad Contar con un director tcnico Contar con un responsable de calidad Supervisin adecuada Sustitutos para el personal clave Comunicacin apropiada


5.2 Sistema de gestin Sistema de gestin documentado,

definido, implementado y mantenido

Manual de calidad Poltica de calidad Objetivos de calidad Cumplimiento de reglamentacin Funciones de la direccin tcnica y

responsable de calidad definidas Integridad del sistema

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5.3 Control de documentos Aprobacin y emisin Cambios controlados y

documentados Actualizados Identificacin nica


5.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos

Revisin de recursos Necesidades y expectativas de los

clientes Discusiones Oferta segn competencia

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5.5 Subcontratacin Competencia tcnica de los

subcontratistas Comunicacin a los participantes

sobre la subcontratacin Registros de subcontratacin El proveedor ensayos de aptitud no

debe subcontratar la planificacin y la evaluacin de desempeo


5.6 Compras de servicios y suministros

Especificaciones tcnicas Inspecciones tcnicas Evaluacin de proveedores Registros Listas de proveedores

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5.7 Servicio a la cliente Retroalimentacin Cooperacin


5.8 Las quejas y apelaciones

1

2

3

4

5

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5.9 Control de trabajo no conforme

1

2

3

4

5


5.10 Mejora

Se tiene definido los objetivos, indicadores y metas de calidad y son medidos? El proveedor de ensayos de aptitud debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin?

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46


5.11 Acciones correctivas

1

2

3

4

5

6


5.12 Acciones preventivas 1

2

3

4

5

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5.13 Control de registros

Identificacin Recoleccin

Indexacin Acceso

Archivo Almacenamiento

MantenimientoEliminacin


5.14 Auditorias internas Programa y procedimiento Personal calificado Seguimiento

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

0 % 10% 20 % 30% 40% 50% 60% 70 % 80% 90% 10 0%

Imp

lant

aci

n e

ficaz

Definicin documental

AvanceplanificadoAvancereal

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5.15 Revisiones de la direccina) la adecuacin de las polticas y procedimientos;b) los informes de personal de administracin y de

supervisin;c) los resultados de las auditoras internas

recientes;d) las acciones correctivas y preventivas;e) los cambios en el volumen y el tipo de trabajo;f) retroalimentacin del cliente, grupo asesor o

participante;g) las reclamaciones y recursos;h) recomendaciones para la mejora, yi) otros factores pertinentes, tales como los

recursos y la capacitacin del personal.


________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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PRINCIPALES HERRAMIENTAS DE EVALUACIN DE DESEMPEO ISO/IEC 17043; ISO 13528



Contenido

1.Introduccin2.Evaluacin de consistencia de los resultados3.Mtodos para determinar el valor asignado e

incertidumbre de un ensayo de aptitud4.Mtodos para determinar la desviacin

estndar de un ensayo de aptitud5.Mtodos de evaluacin de desempeo6.Mtodos grficos7.Evaluacin de resultados

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1. INTRODUCCIN

ERROR TOTAL

NIVEL DEEXACTITUD

VV

VCV=X

SX ,

SX ,SX ,

SX ,

+1

+3+2

-1-2-3

= X UHabilidad del laboratorio para producir resultados confiables

Como medirlo?

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

83 58 82 85 101 69 70 22 76 36 78 35 113 81 112 77 23 34 74 59 20 59a 94 109 41 93 55 39 65 99 107 47 11 72 108 7 64 63 95 105 1 29 10 27 2 104 44 26 14 4 54

Clo

ruro

s (m

g(l)

Laboratorios

Datos

VA

2. EVALUACIN DE CONSISTENCIA DE LOS

RESULTADOS

La evaluacin de consistencia de los resultados tiene por objetivo identificarvalores atpicos (outlier's) y obtener un grupo de resultados finales,estadsticamente consistente.

Evaluacin de consistenciaValoresatpicos?

Valores atpicos?

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RESULTADOS

Evaluacin de consistencia

outlier's


RESULTADOS

Estadsticos para evaluar la consistencia de resultados

ASPECTOS ASTM E 691 ISO 5725

Consistencia entrelaboratorios h de Mandel

h de Mandeltest de C

Consistencia intralaboratorio en condiciones de repetibilidad

k de Mandel k de Mandeltest de Cochran C

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RESULTADOS

Estadstico h de Mandel


RESULTADOS

Estadstico k de Mandel

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RESULTADOS

Estadstico Gk de Grubbs

kx

x

kxx

S

Donde

sxxG

i

i

ik

1

:2

k= numero de datosS= es la deviacin estndar de los datos

= es el promedio de los datos= son los valores individuales

El valor crtico se determinar de tablas (ISO 5725)

k 95% 99% Max Valor3 1,155 1,155 1,1554 1,481 1,496 1,5005 1,715 1,764 1,7896 1,887 1,973 2,0417 2,020 2,139 2,2688 2,126 2,274 2,4759 2,215 2,387 2,66710 2,290 2,482 2,84611 2,355 2,564 3,01512 2,412 2,636 3,17513 2,462 2,699 3,32814 2,507 2,755 3,47415 2,549 2,806 3,61516 2,585 2,852 3,75017 2,620 2,894 3,88118 2,651 2,932 4,00719 2,681 2,968 4,12920 2,709 3,001 4,249

si el test estadstico es mayor que el valor crtico del 1 %, el tem ensayado es llamado un estadstico aberrante;

si el test estadstico es mayor que el valor crtico del 5 % pero menor que el valor crtico del 1 % se llama un estadstico extrao;

si el test estadstico es menor o igual que le valor crtico del 5 %, el tem ensayado se acepta como correcto


RESULTADOS

Estadstico C de Cochran

kx

x

kxx

S

Donde

SSC

i

i

Max

1

:2

2

2

k= numero de datos individualesS= es la deviacin estndar de los datos (duplicados)

= es el promedio de los datos= son los valores individuales

El valor crtico se determinar de tablas (ISO 5725)

si el test estadstico es mayor que el valor crtico del 1 %, el tem ensayado es llamado un estadstico aberrante;

si el test estadstico es mayor que el valor crtico del 5 % pero menor que el valor crtico del 1 % se llama un estadstico extrao;

si el test estadstico es menor o igual que le valor crtico del 5 %, el tem ensayado se acepta como correcto

p k=2 k=3 k=41% 5% 1% 5% 1% 5%

2 0,995 0,975 0,979 0,9393 0,993 0,967 0,942 0,871 0,883 0,7984 0,968 0,906 0,864 0,768 0,781 0,6845 0,928 0,841 0,788 0,684 0,696 0,5986 0,883 0,781 0,722 0,616 0,626 0,5327 0,838 0,727 0,664 0,561 0,568 0,488 0,794 0,68 0,615 0,516 0,521 0,4389 0,754 0,638 0,573 0,478 0,481 0,40310 0,718 0,602 0,536 0,445 0,447 0,37311 0,684 0,57 0,504 0,417 0,418 0,34812 0,653 0,541 0,475 0,392 0,392 0,32613 0,624 0,515 0,45 0,371 0,369 0,30714 0,599 0,492 0,427 0,352 0,349 0,29115 0,575 0,471 0,407 0,335 0,332 0,27616 0,553 0,452 0,388 0,319 0,316 0,26217 0,532 0,434 0,372 0,305 0,301 0,2518 0,514 0,418 0,356 0,293 0,288 0,2419 0,496 0,403 0,343 0,281 0,276 0,2320 0,48 0,389 0,33 0,27 0,265 0,22

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RESULTADOS

Una vez identificados los valores atpicos (outliers), se obtiene un grupo de resultados finales, estadsticamente consistente.

806040200

0,16

0,14

0,12

0,10

0,08

0,06

0,04

0,02

0,00

Cloruros (mg/l)

Den

sida

d

39,42 10,43 10138,50 2,587 83

Media Desv .Est. N

Todos los datosDatos sin outlier

V ariable

Histograma de Todos los datos. Datos sin outlierDistribucin Normal

3. MTODOS PARA DETERMINAR EL VALOR ASIGNADO E INCERTIDUMBRE

DE UN ENSAYO DE APTITUD

Mtodos par la asignacin del valor e incertidumbre

Mtodos Itm (muestra) Ventajas Desventajas

Valore de referenciacertificado

Material de referenciacertificado

1. Trazabilidad establecida2. Estabilidad y

homogeneidad establecida3. Valor e incertidumbre

conocido

1. Caractersticas de los parmetros no son semejante a las muestras que analizan los laboratorios participantes

Valor asignado por consenso de laboratorios expertos

Muestra natural o material de referencia analizada por laboratorios expertos

1. Trazabilidad establecida2. Caractersticas de los

parmetros semejante a las muestras que analizan los laboratorios participantes

1. Se debe realizar estudios de estabilidad y homogeneidad

2. Se debe analizar para determinar el valor y su incertidumbre

Valor asignado por consenso de laboratorios participantes

Muestra natural o material de referencia analizada por laboratorios participantes

1. Caractersticas de los parmetros semejante a las muestras que analizan los laboratorios participantes

1. Se debe analizar par establecer la trazabilidad

2. Se debe realizar estudios de estabilidad y homogeneidad

3. Se debe analizar para determinar el valor y su incertidumbre

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Valor de referencia certificado

Material de referencia certificado1MRCX

MRCX



Valor asignado por consenso de laboratorios expertos

Elemento Descripcin

Diseo Las muestras del material a ensayar (MN o MR) se preparan primero para sudistribucin a los participantes, pero un nmero N de ellas se seleccionan de formaaleatoria y se analizan por un grupo de laboratorios expertos.El grupo de laboratorios expertos podra tambin participar

Valor asignado El valor asignado X se calcula como un promedio robusto(algoritmos establecidos) de los resultados publicados por el grupo de laboratorios expertos.

Incertidumbre Segn la siguiente ecuacin

Siendo xi y ui los valores medidos e incertidumbres proporcionadas porcada uno de los p laboratorios expertos.El factor 1,25 vlido para p > 10 laboratorios. Si p < 10, el factor cambiay se calcula segn el Anexo C de la ISO 13528.

X NMediana21

21

22XX NN

Mediana

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Valor asignado por consenso de laboratorios participantes

Elemento Descripcin

Diseo Las muestras del material a ensayar (MN o MR) se preparan primero para sudistribucin a los participantes, pero un nmero N de ellas se seleccionan de formaaleatoria y se analizan por un grupo de laboratorios expertos para el establecimiento detrazabilidad; El grupo de laboratorios expertos podra tambin participar

Valor asignado El valor asignado X se calcula como un promedio robusto(algoritmos establecidos) de los resultados publicados por el grupo de laboratorios expertos.

Incertidumbre Segn la siguiente ecuacin

Donde s* es la desviacin estndar robusta de los resultados calculados segn el algoritmo A del Anexo C de la ISO 13528 mediante otra tcnica robusta; p es el nmero de laboratorios participantes (despus de la prueba de consistencia)

X NMediana21

21

22XX NN

Mediana



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Comparacin del valor asignado (Trazabilidad metrolgica)



Comparacin del valor asignado (Trazabilidad metrolgica)

-2,00

-1,50

-1,00

-0,50

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

h (M

ande

l)

Uruguay

Alemania

Costa RicaPromedio

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4. MTODOS PARA DETERMINAR LA DESVIACIN ESTNDAR DE UN

ENSAYO DE APTITUD

Desviacin estndar de un ensayo de aptitud

MTODO DESCRIPCIN

ISO 13528Algoritmo A y S del anexo C

ISO 5725

Basado en la repetibilidad y reproducibilidad

NIQR

Fitness-for-purpose En trmino %RSD

22 11 rR SnS

5. MTODOS DE EVALUACIN DE DESEMPEO

Mtodos

MTODO USO

DiferenciaUsado para valores de referencia certificado; valor asignado por consensode laboratorios expertos; valor asignado por consenso de laboratorios participantes, es una medida del sesgo

z-score

Usado para valores de referencia certificado; valor asignado por consensode laboratorios expertos; valor asignado por consenso de laboratorios participantes; es necesario conocer la desviacin estndar del ensayo de aptitud

EnSlo cuando el valor asignado se obtiene mediante un laboratorio deReferencia; es necesario que los laboratorios participantes reporten incertidumbre

z-scoresSlo cuando el valor asignado no se realiza a partir de losvalores informados por los laboratorios participantes; es necesario conocer la desviacin estndar del ensayo de aptitud

Zeta-scoresSlo cuando el valor asignado no se realiza a partir de losvalores informados por los laboratorios participantes; y cuando se tiene un control de la estimacin de la incertidumbre de los laboratorios participantes

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100*(%)XXxD

x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud

torioinsatisfacsultadoX

D

lecuestionabsultadoX

DX

riosatisfactosultadoX

D

alertadeLimitesX

controldeLimitesX

Re:300(%)

Re:300(%)200

Re:200(%)

)(200

)(300

Modelo general Interpretacin

Diferencia porcentual (D%)


Xxz

x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud = Dispersin del asignada del ensayo de aptitud

torioinsatisfacsultadozlecuestionabsultadoz

riosatisfactosultadoz

Re:3Re:2

Re:2


z-scores

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x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud = Dispersin del asignada del ensayo de aptitud= Incertidumbre estndar combinada

torioinsatisfacsultadozlecuestionabsultadoz

riosatisfactosultadoz

Re:3Re:32

Re:2


22

X

Xxz

z-scores


22Xx

Xx

x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud = Incertidumbre estndar combinada

torioinsatisfacsultadolecuestionabsultado

riosatisfactosultado

Re:3Re:32

Re:2


Zeta-scores

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22Xx

nUUXxE

x= Valor del laboratorio a ser evaluadoX= Valor asignado en el ensayo de aptitud U= Incertidumbre expandida

torioinsatisfacsultadoEriosatisfactosultadoE

n

n

Re:1Re:1


Error normalizado

6. MTODOS GRFICOS

Mtodos

GRAFICO USO

Valores individuales1. Para graficar los resultados de las mediciones de los laboratorios

participantes y el valor asignado con su incertidumbre2. Para graficar los resultados de los indicadores de desempeo

Histogramas1. Para graficar los resultados de las mediciones de los laboratorios

participantes y el valor asignado con su incertidumbre2. Para graficar los resultados de los indicadores de desempeo

Youden1. Para graficar resultados sobre dos tems y evaluar errores

sistemticos, aleatorios y errores crasos

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6. MTODOS GRFICOS

Grfico de valores individuales

6. MTODOS GRFICOS

Histogramas

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6. MTODOS GRFICOS

Youden

6. MTODOS GRFICOS

Youden

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7. EVALUACIN DE RESULTADOS


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PRINCIPALES HERRAMIENTAS DE EVALUACIN DE TCNICAS ANALTICAS(ISO/IEC 17043; ISO 5725)CURSO FUNDAMENTOS Y CRITERIOS DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA ISO/IEC 17043


Contenido

1.Introduccin2.Comparacin de la precisin intra-

laboratorios3.Comparacin de la precisin total4.Comparacin de veracidades

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67

1. INTRODUCCIN

2 Mtodo normalizado definido

2. COMPARACIN DE LA PRECISIN INTRA-

LABORATORIOS

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2. COMPARACIN DE LA PRECISIN INTRA-

LABORATORIOS


Resultados

3. COMPARACIN DE LA PRECISIN TOTAL

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3. COMPARACIN DE LA PRECISIN TOTAL


Resultados

4. COMPARACIN DE VERACIDADES

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Caracterstica Mtodo A Mtodo B Mtodo C

Diferencia absoluta 0,0014 0,0061 0,0127

Diferencia crtica critica 0,0007 0,0019 0,0015Diferencia mnima mnima 0,0040 0,0040 0,0040Notas Sesgo no

significativoSesgo significativo

Sesgo significativo

4. COMPARACIN DE VERACIDADES

Resultados


________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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71

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GRACIASPORSUATENCIN

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