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C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemoal pomada rectal Hemoal Forte pomada rectal 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de de Hemoal pomada rectal contiene: Benzocana ........................................ 30 mg. Efedrina (hidrocloruro) .......................... 2 mg. Cada gramo de Hemoal Forte pomada rectal contiene: Benzocana (DOE) ........................... 60 mg. Efedrina (hidrocloruro) .......................... 2 mg. Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Pomada rectal. Pomada de color blanco, untuosa al tacto. 4. DATOS CLNICOS 4.1. Indicaciones teraputicas Alivio sintomtico del dolor, picor o escozor asociado a hemorroides. 4.2. Posologa y forma de administracin Va rectal

Adultos Se administrar de manera tpica, en la zona afectada limpia y seca, por la maana, por la noche y despus de cada defecacin, en general de 3 a 4 veces al da. La higiene personal es fundamental para controlar los sntomas hemorroidales. Por ello, se debe mantener limpia la zona, para lo que se recomienda lavarla sobre todo despus de cada defecacin, con un poco de jabn suave y secarla, sin frotar, con una toalla limpia. Si los sntomas anorrectales (dolor, picor y escozor) no mejoran en 7 das o apareciese hemorragia, se deber reevaluar la situacin clnica. Lavar las manos antes y despus de cada aplicacin. Por razones de higiene y para evitar infecciones, la cnula se debe usar slo por un nico paciente. Mayores de 65 aos y pacientes debilitados: reducir la dosis, ver epgrafe 4.4

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4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la efedrina, a la benzocana, a otros anestsicos locales derivados del cido p-aminobenzoico (PABA) o a alguno de los excipientes. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes con problemas cardacos, hipertensin arterial, alteraciones tiroideas, diabetes, con hipertrofia prosttica o en tratamiento con antidepresivos. Mantener una funcin intestinal normal mediante una dieta apropiada (frutas, verduras, una ingestin de lquidos adecuada y un ejercicio regular. Puede ser til tomar simultneamente algn laxante, aumentador del volumen o ablandador de las heces. Evitar un uso excesivo de laxantes, ya que podra producir pereza intestinal. En los mayores de 65 aos y pacientes debilitados, debido a una mayor tendencia a la toxicidad sistmica se deber reducir la dosis. No est recomendado para uso en nios debido a la escasez de datos sobre eficacia y seguridad. 4.5 Interaccin con otros medicamentos - No debe utilizarse a la vez que las sulfamidas, dado que en el metabolismo de la benzocana aparece el cido p-aminobenzoico que puede inhibir la accin de aquellas. - No utilizar conjuntamente con inhibidores de la colinesterasa, ya que inhibe el metabolismo de la benzocana. - Puede existir reaccin cruzada entre la benzocana y otros anestsicos locales tipo ster. - Incluso a dosis teraputicas la administracin concomitante con fenotiazinas o IMAO puede producir incremento de la presin arterial o arritmia cardiaca e incluso provocar la muerte. - La asociacin de este producto con antihipertensivos puede conducir a una reduccin de la eficacia de estos ltimos. Interacciones con pruebas de diagnstico: No utilizar benzocana 72 horas antes de la realizacin de la prueba de puncin pancretica con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma. 4.6 Embarazo y lactancia Dada la posibilidad de su absorcin, no se debe utilizar en embarazadas ni en mujeres en perodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. No se han descrito en el uso rectal

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4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas ms caractersticas son: Muy raramente (

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5.1 Propiedades frmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: Antihemorroidales de uso tpico, productos que contienen anestsicos locales,

benzocana cdigo ATC: C05AD 03 La efedrina es un agente simpaticomimtico de accin mixta, que posee efectos directos e indirectos sobre los receptores adrenrgicos alfa y beta, produciendo una importante vasoconstriccin temporal de los vasos que nutren piel y mucosas. La benzocana es un anestsico local, que aplicado de forma tpica, alivia el dolor a travs de la reduccin de la actividad de los receptores cutneos sensitivos por medio de un bloqueo reversible de la conduccin nerviosa, mediante la disminucin de la permeabilidad de la membrana al sodio. 5.2 Propiedades farmacocinticas Tras la administracin por va tpica, la absorcin de los principios activos de este medicamento es muy escasa. Benzocana por su baja solubilidad en agua y por la administracin junto a un vasoconstrictor se absorbe en cantidades muy pequeas, que son inmediatamente hidrolizadas por las colinesterasas del plasma y del hgado. El frmaco permanece en el lugar de aplicacin produciendo un efecto anestsico duradero. La pequea cantidad de Efedrina que alcanza el torrente sanguneo se elimina en forma inalterada en la orina con una semivida de eliminacin de entre 3 y 6 horas. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinognico y mutagnico o de toxicidad sobre la reproduccin. Los principios activos de esta especialidad administrados por va sistmica pueden resultar txicos. La DL50 de la efedrina en rata va oral es 600 mg/kg. La DL50 de la benzocana va oral en ratn es 216 mg/kg. Un preparado rectal aplicado tpicamente sobre la piel rasurada de conejo, a dosis de 0,5 g dos veces al da, siete das a la semana, durante cuatro semanas consecutivas ha demostrado ser bien tolerado: la irritacin ocasionada no super en ningn momento la clasificacin de ligera y no se observ el menor signo de toxicidad sistmica. 6. DATOS FARMACUTICOS 6.1 Lista de excipientes Vaselina blanca. Alcoholes de lanolina acetilados. Oxido de zinc. 6.2 Incompatibilidades No procede 6.3 Perodo de validez 2 aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacin

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No se precisan condiciones especiales de conservacin. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio flexible, barniz interior epoxdico con tapn a rosca de polietileno, conteniendo 30 g y 50 g de pomada rectal. Cada envase contiene una cnula para aplicacin rectal. 6.6 Instrucciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con las normativas locales o se proceder a la devolucin a la farmacia. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Reckitt Benckiser Healthcare, S.A. C/ Matar, 28 08403 Granollers-Barcelona 8. NMEROS DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN Enero 2008 10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO Enero 2008