Formulación de Políticas Sobre Dispositivos Mèdicos

Formulacin de polticas sobre dispositivos mdicos

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

Recursos humanos para gestin de

dispositivos mdicos Serie de documentos tcnicos de la

OMS sobre dispositivos mdicos

Formulacin de polticas sobre

dispositivos mdicosSerie de documentos tcnicos de la


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Evaluacin previa a la comercializacin


Reglamentacin de los dispositivos mdicos


Evaluacin de tecnologas sanitarias

aplicada a los dispositivos mdicos

Evaluacin

Reglamentacin


Evaluacin de las necesidades de

dispositivos mdicos

Gestin


Dispositivos mdicos por procedimiento

clnico

Dispositivos mdicos


Nomenclatura de los dispositivos mdicos


Dispositivos mdicos por establecimiento de

atencin de salud


Gua de recursos para el proceso de

adquisicin


Donaciones de dispositivos mdicos:

consideraciones relativas a su solicitud

y suministro


Sistema computarizado de gestin del

mantenimiento


Introduccin al programa de

mantenimiento de equipos mdicosSerie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

Introduccin a la gestin de inventarios

de equipo mdicoSerie de documentos tcnicos de la


Uso seguro de dispositivos mdicos


Medicin de efectividad clnica


Retirada de servicio de dispositivos mdicos


Vigilancia posterior a la comercializacin y

notificacin de eventos adversos


Innovacin en materia de dispositivos

mdicos

Investigacin y desarrollo

Publicaciones disponible desde febrero 2012

SERIE DE DOCUMENTOS TCNICOS DE LA OMS SOBRE DISPOSITIVOS MDICOS: GARANTIZAR UN MEJOR ACCESO, CALIDAD Y USO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

Formulacin de polticas sobre dispositivos mdicos


Catalogacin por la Biblioteca de la OMS:

Formulacin de polticas sobre dispositivos mdicos.

(Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos)

1.Tecnologa apropriada. 2.Equipos y suministros. 3.Poltica de salud. I.Organizacin Mundial de la Salud.

ISBN 978 92 4 350163 5 (Clasificacin NLM: WX 147)

Organizacin Mundial de la Salud, 2012Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organizacin Mundial de la Salud estn disponibles en el sitio web de la OMS (www.who.int) o pueden comprarse a Ediciones de la OMS, Organizacin Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; correo electrnico: [email protected]). Las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir las publicaciones de la OMS - ya sea para la venta o para la distribucin sin fines comerciales - deben dirigirse a Ediciones de la OMS a travs del sitio web de la OMS (http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html).

Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Organizacin Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o lmites. Las lneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.

La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organizacin Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayscula.

La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin que figura en la presente publicacin, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese material, y en ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.

Diseo y diagramacin: LIV Com Srl, Villars-sous-Yens, Suiza.

Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos 1

ndiceFiguras, cuadros y tablas 2

Prlogo 3Metodologa 4Definiciones 5

Nota de agradecimiento 6Declaracin de conflicto de intereses 6

Acrnimos y abreviaturas 7

Resumen de orientacin 8

1 Introduccin 9

2 Finalidad 10

3 Polticas, estrategias y planes de accin 11

4 La salud mundial y los dispositivos mdicos 134.1 La salud mundial en la actualidad 134.1.1 Aumento de las desigualdades en materia de salud 134.1.2 Objetivos de Desarrollo del Milenio 144.1.3 Aumento de la carga que suponen las enfermedades no transmisibles 144.1.4 Los dispositivos mdicos en los sistemas de salud 174.2 La agenda sanitaria mundial 174.2.1 Las resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud como base para la accin 174.2.2 Recopilacin de datos sobre el uso de dispositivos mdicos 184.2.3 El mercado mundial de los dispositivos mdicos 19

5 Los dispositivos mdicos en los sistemas de salud de los Estados Miembros 20

5.1 Asignacin de prioridades a las necesidades de salud pblica 205.2 Planificacin y poltica de salud nacionales 225.2.1 Proceso de formulacin de polticas 225.2.2 Planificacin 235.2.3 Gestin de las polticas 23

6 Sistemas organizativos para dispositivos mdicos 256.1 Principios generales 256.2 Componentes del sistema 256.3 Estructuras organizativas 296.3.1 Procesos de reglamentacin 316.3.2 Evaluacin de tecnologas sanitarias 316.3.3 Gestin de tecnologas sanitarias 316.3.4 Investigacin y desarrollo (innovacin) 32

7 Medicin de los avances: resultados e indicadores 337.1 El seguimiento y la evaluacin en los sistemas de salud 337.2 Indicadores 33

Formulacin de polticas sobre dispositivos mdicos2

Figuras, cuadros y tablasFigura 1. Marco nacional de poltica de salud 11Cuadro 1. Componentes de las polticas, estrategias y planes sanitarios eficaces. 12Cuadro 2. Dispositivos mdicos de inters a efectos de los Objetivos de Desarrollo del Milenio 4, 5 y 6 15Figura 2. Nmero de fallecimientos atribuibles a diferentes enfermedades transmisibles, enfermedades no transmisibles y otras causas, 2004-2030 16Figura 3. Las diez principales causas de la carga de morbilidad en 2004 y en 2030 16Figura 4. Relacin entre la agenda sanitaria mundial y la mejora del acceso a los dispositivos mdicos a travs de los planes nacionales de salud 20Figura 5. Establecimiento de las prioridades de dispositivos mdicos a partir de las necesidades de salud pblica 21Figura 6. Los seis componentes fundamentales de los sistemas de salud 22Figura 7. El programa de dispositivos mdicos en el marco de una poltica nacional de salud 26Figura 8. Las cuatro fases del ciclo de vida de los dispositivos mdicos 27Tabla 1. Caractersticas de las fases del ciclo de vida de los dispositivos mdicos 28Figura 9. mbitos de aplicacin de las polticas sobre tecnologas sanitarias 29Tabla 2. Grupos de armonizacin de la reglamentacin y autoridades de reglamentacin 30Tabla 3. Ejemplos de organismos, redes y organizaciones profesionales internacionales en el campo de la evaluacin de tecnologas sanitarias 30Tabla 4. Ejemplos de centros colaboradores de la OMS en la gestin de tecnologas sanitarias 30Figura 10. Seguimiento y evaluacin de la reforma de los sistemas de salud 33Figura 11. Conjunto bsico de indicadores de la OMS 34Tabla 5. Objetivo estratgico 11 de la OMS e indicadores asociados 35Figura 12. Distribucin de pases que cuentan con una poltica nacional de tecnologas sanitarias 36Figura 13. Distribucin de pases que cuentan con un organismo pblico responsable de la aplicacin de la poltica de tecnologas sanitarias* 36Figura 14. Pases que cuentan con una lista nacional de dispositivos mdicos autorizados para su adquisicin o reembolso, por nivel de renta 37Figura 15. Distribucin de pases que cuentan con una lista nacional de dispositivos mdicos autorizados para su adquisicin o reembolso* 37Figura 16. Distribucin de pases que cuentan con una lista de dispositivos mdicos desglosada por centros sanitarios o por procedimientos clnicos* 38

7.3 Situacin mundial en cuanto a dispositivos mdicos: resultados de la encuesta de base 34

8 Conclusin 39

Referencias 40


Prlogo

Las tecnologas sanitarias son esenciales para el funcionamiento de un sistema de salud. En particular, los dispositivos mdicos son indispensables para la prevencin, el diagnstico y el tratamiento de enfermedades y dolencias, y tambin para la rehabilitacin de los pacientes. Reconociendo la importancia de las tecnologas sanitarias, en mayo de 2007 la Asamblea Mundial de la Salud adopt la resolucin WHA60.29. Esta resolucin se refiere a los problemas derivados del despliegue y la gestin inadecuadas de las tecnologas sanitarias y a la necesidad de establecer prioridades en la seleccin y gestin de estas tecnologas, en particular de los dispositivos mdicos. Al adoptarla, las delegaciones de los Estados Miembros reconocieron la importancia de las tecnologas sanitarias para alcanzar los objetivos de desarrollo relacionados con la salud; instaron a ampliar los conocimientos especializados en el campo de la tecnologa sanitaria, en particular de los dispositivos mdicos, y pidieron a la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) que tomara medidas concretas para apoyar a los Estados Miembros.

Uno de los objetivos estratgicos de la OMS es asegurar la mejora del acceso, la calidad y el uso de productos mdicos y tecnologas sanitarias. Este objetivo y la resolucin de Asamblea Mundial de la Salud, constituyen la base del lanzamiento de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias (GIHT) con fondos aportados por la Fundacin Bill y Melinda Gates. El objetivo de la GIHT es que las tecnologas sanitarias esenciales estn disponibles a un precio asequible, en particular en las comunidades con recursos limitados, para controlar eficazmente importantes problemas de salud. La iniciativa tiene dos objetivos especficos:

alentar a la comunidad internacional a establecer un marco para la creacin de programas nacionales de tecnologas sanitarias esenciales, que repercutirn positivamente en la carga de morbilidad y garantizarn el uso eficiente de los recursos;

instar a las comunidades cientfica y empresarial a identificar y adaptar tecnologas innovadoras que puedan tener una repercusin importante en trminos de salud pblica.

Para lograr estos objetivos, la OMS y sus asociados han colaborado en el desarrollo de un programa, un plan de accin, instrumentos y directrices para mejorar el acceso a dispositivos mdicos adecuados. El presente documento forma parte de una serie de documentos de referencia que se estn elaborando para su utilizacin por los pases, en la que se abordarn los siguientes temas:

marco normativo para la tecnologa sanitaria reglamentacin de dispositivos mdicos evaluacin de tecnologas sanitarias gestin de tecnologas sanitarias

evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos adquisicin de dispositivos mdicos donaciones de dispositivos mdicos gestin de los inventarios de equipo mdico mantenimiento de los equipos mdicos sistemas computarizados de gestin del mantenimiento


informacin relativa a los dispositivos mdicos nomenclatura de los dispositivos mdicos dispositivos mdicos por establecimiento de atencin de salud dispositivos mdicos por procedimiento clnico

innovacin, investigacin y desarrollo de dispositivos mdicos.

Estos documentos estn dirigidos a ingenieros biomdicos, gestores sanitarios, donantes, organizaciones no gubernamentales e instituciones acadmicas cuya labor est relacionada con la tecnologa sanitaria en los planos distrital, nacional, regional y mundial.

MetodologaLos documentos de esta coleccin fueron redactados por expertos internacionales en sus respectivos campos y examinados por miembros del Grupo Consultivo Tcnico sobre Tecnologas Sanitarias (GCTTS). El grupo consultivo se cre en 2009 como un foro para que los profesionales con experiencia y los representantes de los pases elaboraran y aplicaran los instrumentos y documentos apropiados para alcanzar los objetivos de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias. Se ha reunido en tres ocasiones. La primera reunin se realiz en Ginebra en abril de 2009 determinar qu instrumentos y temas era ms necesario formular o actualizar. La segunda reunin tuvo lugar en Ro de Janeiro en noviembre de 2009 con el fin de informar sobre los progresos realizados en los instrumentos de gestin de tecnologas sanitarias cuya elaboracin haba comenzado en abril de 2009, examinar los retos y las estrategias actuales en los pases piloto y realizar una sesin interactiva para que el grupo presentara propuestas de nuevos instrumentos, sobre la base de la informacin reunida a partir de las presentaciones y discusiones anteriores. La ltima reunin tuvo lugar en El Cairo en junio de 2010 para finalizar los documentos y ayudar a los pases a elaborar planes de accin para aplicarlos. Adems de estas reuniones, en el proceso de elaboracin de los documentos los expertos y asesores han colaborado en lnea y realizado sus comentarios a travs de una comunidad virtual. Los conceptos se volvieron a analizar en el Primer Foro Mundial de la OMS sobre Dispositivos Mdicos, en setiembre de 2010. Las partes interesadas de 106 pases formularon recomendaciones respecto de cmo utilizar en los pases la informacin contenida en esta coleccin de documentos.1

A todos los participantes en la reunin y las personas que participaron en la elaboracin de estos documentos se les pidi que completaran un formulario de declaracin de conflictos de intereses, y no se detectaron conflictos.

1 El documento First WHO Global Forum on Medical Devices: control, outcomes and future actions est disponible en: http//www.who.int/medical_devices/gfmd_report_final.pdf (consultado en marzo de 2011)


DefinicionesSomos concientes de que existen numerosas interpretaciones de los trminos mencionados ms abajo, por lo que conviene aclarar que en esta coleccin tcnica se han adoptado las siguientes definiciones:

Tecnologa sanitaria: Aplicacin de conocimientos tericos y prcticos estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida.2 Este trmino y tecnologa para la atencin sanitaria se usan indistintamente.

Dispositivo mdico: Producto, instrumento, aparato o mquina que se usa para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades y dolencias, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la anatoma o funcin del organismo con un fin sanitario. Habitualmente, el objetivo que se persigue con un dispositivo mdico no se alcanza por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos.3

Equipo mdico: Dispositivo mdico que exige calibracin, mantenimiento, reparacin, capacitacin del usuario y desmantelamiento, actividades que por lo general estn a cargo de ingenieros clnicos. Los equipos mdicos se usan con un fin determinado de diagnstico y tratamiento de enfermedades o de rehabilitacin despus de una enfermedad o lesin; se los puede usar individualmente, con cualquier accesorio o consumible o con otro equipo mdico. El trmino equipo mdico excluye los implantes y los dispositivos mdicos desechables o de un solo uso.

2 Resolucin WHA60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud, mayo de 2007 (http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-sp.pdf, consultada en julio de 2011).

3 Documento informativo sobre la definicin del trmino dispositivo mdico. Global Harmonization Task Force, 2005 (http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n29r162005.pdf, consultado en marzo de 2011).


Nota de agradecimiento

La autora principal del presente documento, titulado Formulacin de polticas sobre dispositivos mdicos, ha sido Adriana Velzquez-Berumen, de la Sede de la OMS en Ginebra (Suiza), con apoyo de Yadin David, de Biomedical Engineering Consultants, LLC, Houston (Texas, Estados Unidos de Amrica); Paul Rogers, OMS, Manila (Filipinas) y Rhona MacDonald, Ross-Shire (Reino Unido), como parte de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias (GIHT), financiada por la Fundacin Bill y Melinda Gates.

Revis el proyecto del documento Jennifer Barragn (OMS) y lo corrigi Kai Lashley.

Agradecemos a Donald Quiones por la traduccin al espaol*, Maria Eugenia Moreno Carbajal por su ayuda en la correccin de pruebas y a Gudrun Ingolfsdottir por su apoyo administrativo durante la elaboracin del presente documento.

Declaracin de conflicto de intereses

Se obtuvieron declaraciones de conflicto de intereses de todos los participantes en la redaccin y revisin del documento. Ninguno declar conflictos de intereses.

*En caso de discrepancia, prevalecer la versin del idioma original.


Acrnimos y abreviaturas

AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociacin para el avance de la instrumentacin mdica)

AIAQS Agncia dInformaci, Avaluaci i Qualitat en Salud (Agencia catalana de informacin, evaluacin y calidad sanitarias)

APD aos perdidos por discapacidadAPP aos perdidos por muerte prematuraAVAD ao de vida ajustado en funcin de la discapacidadAWHP Asian Harmonization Working Party (Equipo de trabajo asitico de

armonizacin)CENETEC Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en SaludCMMS Computerized maintenance management system (Sistema computarizado

de gestin del mantenimiento) ENT enfermedad(es) no transmisiblesEUnetHTA European network for Health Technology Assessment (Red Europea de

Evaluacin de Tecnologas SanitariasGBD Global Burden of Disease (Carga mundial de morbilidad)GCTTS Grupo Consultivo Tcnico sobre Tecnologa SanitariaGHTF Global Harmonization Task Force (Grupo de trabajo internacional de

armonizacin)GIHT Global Initiative on Health Technologies (Iniciativa mundial sobre tecnologas

sanitarias)GMDN Global Medical Device Nomenclature System (Sistema global de nomenclatura

de dispositivos mdicos) GTS Gestin de tecnologas sanitarias HITAP Health Intervention and Technology Assessment Programme (Programa de

evaluacin de intervenciones y tecnologas sanitarias)HTAi Health Technology Assessment international (Sociedad internacional de

evaluacin de tecnologas sanitarias)IEB Instituto de Engenharia Biomdica, Universidade Federal de Santa Catarina

(Instituto de Ingeniera Biomdica de la Universidad Federal de Santa Catarina)

INAHTA International Network of Agencies for Health Technology Assessment (Red internacional de agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias)

INESSS Institut national dexcellence en sant et en services sociaux (Instituto nacional de excelencia en salud y servicios sociales)

ODM Objetivo(s) de Desarrollo del MilenioOMS Organizacin Mundial de la SaludSBU Swedish Council on Health Technology Assessment (Consejo sueco de

evaluacin de tecnologas sanitarias)UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System (Sistema universal de

nomenclatura de dispositivos mdicos) UN United Nations (Naciones unidas)


Resumen de orientacin

Cuando se emplean en el marco de un sistema de salud slido, los dispositivos mdicos mejoran los resultados sanitarios. Un sistema as permite asignar eficazmente los dispositivos mdicos en funcin de las necesidades de una poblacin determinada. Pero la calidad de un sistema de salud depende de la calidad de sus polticas, estrategias y planes de accin.

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y sus Estados Miembros as lo han reconocido en varias resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud que resaltan la importancia de las tecnologas sanitarias, y en particular de los dispositivos mdicos, para prevenir, diagnosticar y tratar dolencias, enfermedades y discapacidades y mejorar la salud y la calidad de vida. Se ha instado a los Estados Miembros a que formulen estrategias y planes nacionales adecuados para la evaluacin y gestin de los dispositivos mdicos, y se ha pedido a la OMS que proporcione orientacin tcnica a los Estados Miembros para aplicar polticas sobre tecnologas sanitarias.

Las polticas crean un marco para canalizar recursos valiosos. Un marco nacional de poltica de salud se compone de una visin, un anlisis de la situacin, orientaciones sobre polticas, estrategias para superar los retos, un plan de aplicacin de polticas, y el liderazgo y gobernanza necesarios para lograr la sostenibilidad. Si estn integradas en una poltica nacional de salud, las polticas sobre tecnologas sanitarias pueden vincularse a otros componentes del sistema de salud financiacin, recursos humanos, informacin, liderazgo y gobernanza que responden conjuntamente a las necesidades de la poblacin destinataria, y pueden dar lugar a mejores resultados sanitarios.

Las polticas sobre tecnologas sanitarias eficaces combaten la desigualdad y abordan la accesibilidad, asequibilidad y disponibilidad de los dispositivos mdicos, tanto innovadores como bsicos, necesarios para responder a las necesidades sanitarias, especialmente las relativas a los Objetivos de Desarrollo del Milenio y a las enfermedades no transmisibles. Para ello hay que tener en cuenta las cuatro fases de los dispositivos mdicos (investigacin e innovacin, reglamentacin para la seguridad de los dispositivos, evaluacin para mejorar la toma de decisiones, y gestin integral) y adaptarlas a los problemas de salud pblico prioritarios, a los recursos disponibles y a las circunstancias del entorno.

Una vez formuladas las polticas, para aplicar las estrategias y planes de accin que establecen se necesitan estructuras organizativas, en particular una autoridad de reglamentacin e instituciones regionales y nacionales que evalen y gestionen de forma ptima la tecnologa sanitaria, con el apoyo de profesionales especializados en ingeniera biomdica y campos afines. El seguimiento y evaluacin de las estrategias, objetivos o planes de accin, as como el uso de indicadores para medir la efectividad, mejorarn la rendicin de cuentas y proporcionarn datos para mejorar las polticas y su proceso de aplicacin.

El nmero de pases con polticas sobre tecnologas sanitarias vigentes y organismos encargados de su aplicacin, dato disponible en la encuesta de base sobre dispositivos sanitarios en los pases realizada por la OMS, muestra que se estn produciendo avances en la formulacin y aplicacin de polticas sobre tecnologas sanitarias. Sin embargo, como la seleccin, gestin y uso de los dispositivos mdicos es compleja, es importante asegurarse de que las polticas nuevas se formulen adecuadamente y de que las ya existentes se modifiquen cuando sea necesario para lograr su mxima efectividad. La integracin adecuada de las polticas y estrategias de tecnologas sanitarias en el marco de un plan nacional de salud puede movilizar el apoyo poltico necesario para mejorar el acceso a los dispositivos mdicos, y su calidad y utilizacin, optimizar el uso de los recursos en el marco de una cobertura universal, responder a las necesidades de la poblacin y, en ltimo trmino, conseguir mejores resultados sanitarios.


1 Introduccin

Todo plan nacional de salud debe comprender polticas, estrategias y planes de accin relativos a las tecnologas sanitarias, y en particular a los dispositivos mdicos. En el marco de un sistema de salud slido, permiten garantizar el acceso a dispositivos mdicos seguros, efectivos y de alta calidad para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades y lesiones y ayudar a los pacientes en su rehabilitacin.

Los dispositivos mdicos van desde un simple depresor lingual hasta complejos sistemas de radioterapia; actualmente existen ms de 10 000 tipos y 1,5 millones de modelos de equipos mdicos. Aunque lo ms frecuente es que se empleen en mbitos sanitarios, cada vez es ms frecuente que los pacientes utilicen dispositivos mdicos en otros mbitos; por ejemplo, dispositivos de ayuda como los audfonos o las lentes de contacto.

La multitud de dispositivos, sus usos, los mbitos en que se aplican y las diferentes fases de su ciclo de vida (innovacin, reglamentacin, evaluacin, gestin, uso seguro y retirada del servicio) requieren polticas rigurosas, que deben adaptarse a las distintas funciones especficas del sector de la salud para garantizar el uso ptimo de los recursos y la respuesta a las necesidades especficas de la poblacin de acuerdo con las prioridades locales o nacionales. La Asamblea Mundial de la Salud, en su resolucin WHA60.29, reconoci la necesidad de disponer de estrategias y planes nacionales adecuados y de proporcionar asesoramiento tcnico para la aplicacin de polticas sobre tecnologas sanitarias. Las siguientes consideraciones ilustran el modo en que las polticas sobre dispositivos mdicos (tecnologas sanitarias) pueden integrarse en una poltica nacional de salud general:

La reglamentacin de los dispositivos mdicos minimiza el riesgo para la poblacin.

El uso seguro y la disponibilidad de los dispositivos mdicos mejoran la prestacin de los servicios de salud.

La asequibilidad de los dispositivos mdicos aumenta la cobertura de los servicios de salud.

La telemedicina refuerza la atencin centrada en el paciente.

La evaluacin de tecnologas sanitarias proporciona una base para el establecimiento de prioridades y la toma de decisiones fundamentadas.

La evaluacin de las necesidades contribuye a la asignacin racional de los recursos.

La investigacin y las innovaciones responden a las necesidades de un sistema de salud y una poblacin determinados.

La experiencia ha demostrado que los documentos de poltica y estrategia relativos a los dispositivos mdicos y otras tecnologas sanitarias alcanzan su mxima efectividad cuando estn integrados en planes nacionales de salud, un tipo de documento que sirve de gua para el sector de la salud. La elaboracin de dichos documentos requiere la aportacin del mayor nmero posible de partes implicadas: instituciones acadmicas, organizaciones de pacientes, asociaciones profesionales, polticos y, en particular, ingenieros biomdicos.

El presente documento, que forma parte de la serie de documentos tcnicos sobre dispositivos mdicos, ilustra las tendencias nacionales y mundiales actuales en el mbito de la salud y los diferentes elementos de las polticas, estrategias, planes de accin e indicadores relativos a las distintas fases de los dispositivos mdicos: innovacin, reglamentacin, evaluacin, gestin, uso seguro y retirada del servicio.


2 Finalidad

La finalidad del presente documento es concienciar sobre la importancia de elaborar y aplicar polticas sobre tecnologas sanitarias, que abarcan elementos relativos a su reglamentacin, gestin y evaluacin, en el contexto de un plan nacional de salud. Se presta atencin en particular a las polticas relativas al uso adecuado y seguro de los dispositivos mdicos, un tipo concreto de tecnologa sanitaria. Dichas

polticas incluyen directrices para la seleccin racional de las tecnologas mdicas que mejor respondan a las necesidades de la poblacin destinataria y para la determinacin de los recursos econmicos y humanos requeridos. Adems, las polticas pueden contribuir a promover el uso adecuado y seguro de los dispositivos a lo largo de su ciclo de vida. Todo ello debera, en ltimo trmino, mejorar el sistema de salud.


3 Polticas, estrategias y planes de accin

En el seno de la OMS hay un inters renovado en el dilogo sobre polticas, estrategias y planes nacionales de salud. En marzo de 2009 se celebr un encuentro del Grupo Mundial de Polticas de la OMS para alentar el apoyo a la elaboracin de polticas, estrategias y planes nacionales de salud. Se determin que, para mejorar los resultados sanitarios, se necesitan polticas coherentes en el marco de un enfoque integral para abordar los determinantes econmicos, sociales y ambientales de la salud. La Figura 1 muestra el proceso que permite que un enfoque integral d lugar a mejores resultados sanitarios.

Dentro del sistema de salud, los productos mdicos, que abarcan los dispositivos

mdicos, los medicamentos y otros artculos, tienen la importantsima funcin de proporcionar mejores resultados sanitarios, por lo que es muy necesario tenerlos en cuenta al disear polticas, estrategias y planes nacionales de salud.

Existen diferentes definiciones del concepto de poltica. No obstante, a efectos del presente documento se define como un conjunto formado por una visin, estrategias, planes de accin, indicadores y un sistema de seguimiento y evaluacin para medir la puesta en prctica. En el Cuadro 1 se enumeran los componentes de las polticas, estrategias y planes de salud eficaces.

Figura 1. Marco nacional de poltica de salud

Fuente: (1).

Marco de polticas

Nacional Mundial

Poltica y plan de desarrollo nacionales

Declaracin del Milenio y Objetivos de Desarrollo del Milenio

Estrategia de reduccin de la pobreza

Reformas en la atencin primaria de salud

Marco legislativo

Declaracin de Pars sobre la eficacia de la ayuda

Declaracin de Abuja (2001)

Reglamento Sanitario Internacional (2005)

Convenio Marco para el Control del Tabaco

Poltica y estrategia

nacionales de salud

Plan nacional de salud integral, que describe:elcontexto,las

necesidades y las prioridades

laestructuraylagobernanza

lasfuncionesylafinanciacin

losobjetivosyelseguimiento

Se basa en los tres unos:unnicoplanunnicomarcode

coordinacinunnicosistema

de seguimiento

Sistema nacional de

salud

Prestacin de servicios e infraestructura

Personal sanitario

Informacin sanitaria

Productos mdicos

Financiacin

Liderazgo y gobernanza

Intervenciones y programas

Asesoramiento y formacin

Intervenciones clnicas, p. ej. el diagnstico y tratamiento de enfermedades

Intervenciones de proteccin, p. ej. la vacunacin

Creacin de un entorno favorable, p. ej. en materia de agua y saneamiento, o legislacin sobre saludpblica

Intervenciones socioeconmicas, p. ej. en vivienda, en educacin

Mejora de los resultados sanitarios

Reduccin de la mortalidad y la morbilidad

Reduccin de los riesgos y amenazas para la salud

Reduccin de las desigualdades en materia de salud

Mejora de la salud de mujeres y nios


Cuadro 1. Componentes de las polticas, estrategias y planes sanitarios eficaces.

Las polticas, estrategias y planes nacionales de salud deben articular de modo integral, equilibrado y coherente los siguientes componentes:

La visin, los valores, los objetivos y metas y la armonizacin con las polticas intersectoriales Un anlisisdelasituacin slido que abarque:

la evaluacin de los determinantessociales de la salud y las necesidades sanitarias, entre ellos la carga de morbilidad y los retos sanitarios actuales y previstos;

la evaluacin de las expectativas, entre ellas la demanda de servicios actual y prevista, as como las expectativas sociales;

la evaluacin del desempeodelsistemadesaludy de las deficiencias de dicho desempeo a la hora de responder a las necesidades y expectativas;

la evaluacin de la capacidaddelsectordelasalud para responder a los retos actuales y anticiparse a los futuros;

la evaluacin de los recursosdelsistemadesalud (humanos, fsicos, econmicos y de informacin) y de las deficiencias de dichos recursos a la hora de responder a las necesidades y expectativas; y

la evaluacin de los puntosdevistadelaspartesimplicadas (entre ellas, en su caso, los asociados externos).

Las situaciones que podran darse y directricespolticas para: mejorar la equidad sanitaria centrar los servicios en las personas a fin de responder a las necesidades y expectativas

prioritarias proteger y promover la salud pblica y de las comunidades aumentar la capacidad para afrontar futuros retos y crisis.

Una estrategia integral para responder a los retos y aplicar las directrices sobre polticas: consecuencias de las citadas directrices sobre polticas para:

la prestacin de servicios (redes de servicios y programas, medidas dirigidas a individuos y medidas de salud pblica dirigidas a poblaciones)

el personal sanitario las tecnologas y productos mdicos, y la infraestructura la informacin la financiacin sanitaria la gobernanza del sector de la salud

consecuencias para la colaboracin con otros sectores consecuencias en relacin con los recursos y los costos asociados estrategia de inversin y estrategia para movilizar los fondos necesarios

Laestructuradeliderazgoygobernanzaparaaplicarlaestrategia en lo referente a: la funcin de las distintas instituciones y partes implicadas el seguimiento del desempeo, la medicin de los resultados, la organizacin de la investigacin y

la adaptacin de la estrategia a los cambios en las circunstancias los marcos de reglamentacin y jurdicos para garantizar la sostenibilidad la colaboracin con otros sectores para asegurarse de que todas las polticas tengan en cuenta la

salud las relaciones con la comunidad de donantes en aquellos pases en los que la financiacin por

donantes constituya una proporcin importante de la financiacin del sector de la salud.

La secuenciacin de estos elementos de contenido y su reparto entre los documentos de polticas, estrategias y planificacin, as como los aspectos en que se hace ms hincapi, dependen en bastante medida del contexto especfico de cada pas.

Fuente: (1).


4 La salud mundial y los dispositivos mdicos

Los dispositivos mdicos son cruciales para la prestacin de atencin de salud, y en particular para la prevencin, el diagnstico y el tratamiento de enfermedades. Lograr la disponibilidad y asequibilidad de los dispositivos mdicos adecuados en los entornos sanitarios impulsa la equidad sanitaria y la prestacin de servicios que respondan mejor a las necesidades de los pacientes.

4.1 La salud mundial en la actualidad

4.1.1 Aumento de las desigualdades en materia de salud Los datos indican que las impresionantes mejoras logradas en las ltimas dcadas en el mbito de la salud estn desigualmente distribuidas y, en gran medida, no han llegado a los pobres ni a otros grupos marginados o socialmente excluidos. Son cada vez ms obvios la persistencia y el aumento de las desigualdades en materia de salud, tanto entre los distintos pases como dentro de cada pas. Por ejemplo, el 20% ms pobre de la poblacin mundial tiene una probabilidad unas 10 veces mayor de morir antes de alcanzar los 14 aos de edad que el 20% ms rico (2). Esta cifra se desprende de los datos recopilados sobre los determinantes sociales de la salud, esto es, las condiciones en que las personas nacen, crecen, viven, trabajan y envejecen (as como su acceso al sistema de salud). Estas circunstancias estn determinadas por la distribucin mundial, nacional y local del dinero, el poder y los recursos, que a su vez depende de decisiones polticas. Los determinantes sociales de la salud son la principal causa de las desigualdades sanitarias, entendiendo como tales las diferencias injustas y evitables en la situacin de salud que se observan entre pases y dentro de un mismo pas. Los datos apuntan a una relacin bidireccional

entre la pobreza o la desigualdad por una parte y la salud por otra. Existe un crculo vicioso en el que la pobreza perjudica la salud, y la mala salud causa ms pobreza. A la inversa, en el crculo vicioso una mayor renta est asociada a una buena salud, que a su vez se traduce en una mayor renta y un mayor bienestar.

En respuesta a la creciente preocupacin por la persistencia y el aumento de estas desigualdades, la OMS cre en 2005 la Comisin sobre Determinantes Sociales de la Salud a fin de ofrecer asesoramiento sobre el modo de reducirlas. El informe final de la Comisin elaborado en 2008 (2) contena tres recomendaciones generales, la segunda de las cuales consista en combatir la distribucin desigual del poder, el dinero y los recursos. Se instaba a que la equidad sanitaria pasase a ser un indicador de la eficacia de los gobiernos y a que las Naciones Unidas adoptasen la equidad sanitaria como objetivo esencial del desarrollo mundial y utilizasen para el seguimiento de los avances un marco de indicadores de los determinantes sociales de la salud.

La equidad en la accesibilidad de los dispositivos mdicos fue objeto de un encuentro celebrado en julio de 2010,1 organizado por la OMS, en el que se mencionaron los siguientes puntos:

La tecnologa sanitaria es uno de los elementos ms dbiles del sistema nacional de salud, y la raz de este problema es la ausencia de polticas adecuadas sobre tecnologas sanitarias.

Los costos de los sistemas de salud van en aumento, y cada vez es mayor la brecha entre las necesidades y los recursos. Por consiguiente, el acceso a tecnologas sanitarias y dispositivos mdicos exige una mayor inversin

1 http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.15_eng.pdf


pblica y una asignacin prioritaria a las reas que presenten deficiencias, a fin de reducir las desigualdades.

Entre los factores que pueden promover o limitar el acceso a los dispositivos mdicos figuran los siguientes: la disponibilidad en el mercado, el costo, el proceso de toma de decisiones, factores de infraestructura y ambientales, la capacidad para el uso de los dispositivos, su sustitucin en el momento necesario, la recuperacin del costo o sistemas de reembolso, y la transparencia en el mercado de los dispositivos mdicos.

Los sistemas de salud pueden ofrecer tanto la informacin necesaria para medir la equidad en la atencin de salud como las soluciones para mejorar esa equidad.

Entre los requisitos para aumentar el acceso a los disposit ivos mdicos se cuentan los sistemas de reglamentacin armonizados, los procesos de adquisicin transparentes y ticos y la evaluacin adecuada de las tecnologas sanitarias.

4.1.2 Objetivos de Desarrollo del MilenioDesde el ao 2000, la agenda sanitaria mundial se ha centrado en alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), mediante hojas de ruta generales rigurosamente definidas e indicadores detallados. La tarea de lograr un acceso equitativo a los dispositivos mdicos y su uso ptimo es crucial para alcanzar los ODM. Los dispositivos mdicos son especialmente importantes para los ODM 4, 5 y 6, y ofrecen contribuciones tangibles para lograr las metas (vase el Cuadro 2). Sin embargo, para culminar dicha tarea con xito es necesario aplicar medidas prioritarias en el terreno de los dispositivos mdicos.

4.1.3 Aumento de la carga que suponen las enfermedades no transmisiblesAunquehayenormesdiferenciasenlosrecursosdisponibles para invertir en dispositivosmdicos, los principales problemas desalud a que se enfrentan los pases ricos ylos pases en desarrollo estn volvindosesorprendentemente similares.Me refiero, enparticular,alaugedeenfermedadescrnicascomolasenfermedadescardiovasculares,losaccidentes cerebrovasculares, el cncer y ladiabetes. Antao asociadas a la riqueza, lamayorcargaasociadaaestasenfermedadesrecae actualmente sobre las poblacionespobres y desfavorecidas. Este cambio en lacarga demorbilidad demuestra claramentela necesidad de un acceso equitativo a losdispositivos mdicos, entre ellos los queresultan adecuados y asequibles para laatencinalargoplazo(5).

Dra. Margaret Chan, Directora General de la OMS

El aumento de las enfermedades no transmisibles es uno de los principales retos en el mbito de la salud para el desarrollo internacional en el prximo siglo. Amenaza el desarrollo econmico y social, as como las vidas y la salud de millones de personas. Basndose en las tendencias actuales, se prev que de aqu a 2020 estas enfermedades supongan el 73% de los fallecimientos y el 60% de la carga de morbilidad (6). Los pases de ingresos bajos y medianos son los que ms sufren las enfermedades no transmisibles, que afectan desproporcionadamente a las poblaciones pobres y desfavorecidas contribuyendo as a ampliar las desigualdades sanitarias entre pases y dentro de los pases. Las figuras 2 y 3 muestran el aumento de la carga de morbilidad debida a enfermedades no transmisibles.

En el marco de la Primera conferencia ministerial mundial sobre modos de vida


Cuadro 2. Dispositivos mdicos de inters a efectos de los Objetivos de Desarrollo del Milenio 4, 5 y 6

ODM 4: Reducir la mortalidad de los nios menores de 5 aosMeta:Reducir en dos terceras partes, entre 1990 y 2015, la mortalidad de nios menores de cinco aosIndicadores:Tasa de mortalidad de menores de cinco aos; tasa de mortalidad de menores de un ao; proporcin de nios de un ao vacunados contra el sarampin

El riesgo de mortalidad de los recin nacidos es mximo en los primeros 28 das de vida. Anualmente, se producen ms de 3,5 millones de defunciones en esa etapa, casi el 40% de todas las muertes infantiles (3). Para mejorar las posibilidades de supervivencia neonatal se estn desarrollando tecnologas innovadoras y se est probando su eficacia clnica, seguridad y asequibilidad. Un ejemplo son los sacos trmicos neonatales, dispositivos porttiles que previenen la hipotermia en neonatos prematuros o con bajo peso al nacer mantenindolos a una temperatura constante durante hasta cuatro horas sin necesidad de electricidad.1

Los dispositivos mdicos convencionales tambin pueden ayudar a evitar defunciones de nios. Cabe citar a modo de ejemplo los dispositivos de inyeccin seguros para vacunacin e incluso tecnologas sencillas como vendajes, apsitos, colirios, bsculas, esfigmomanmetros, fonendoscopios, depresores linguales, vas intravenosas, aspiradores, guantes o bombas para infusin.

Estos y otros dispositivos se comentan en el documento Pocketbookofhospitalcareforchildren:guidelinesforthemanagementofcommonillnesseswithlimitedresources (4)(Manual de atencin hospitalaria peditrica: directrices para el tratamiento de enfermedades comunes con recursos limitados). Esta publicacin presenta directrices clnicas actualizadas basadas en una revisin de los datos publicados ms recientes para el tratamiento de pacientes ingresados y ambulatorios en hospitales con recursos limitados (pero que dispongan de instalaciones de laboratorio bsicas y de medicamentos esenciales y medicamentos de bajo precio). El manual se centra en el tratamiento intrahospitalario de las afecciones que son causas principales de mortalidad infantil: neumona, diarrea, malnutricin grave, paludismo, meningitis, sarampin, infeccin por VIH y enfermedades relacionadas. Tambin cubre problemas neonatales y dolencias peditricas con tratamiento quirrgico que pueden abordarse en hospitales pequeos.

ODM 5: Mejorar la salud maternaMeta:Reducir, entre 1990 y 2015, la razn de mortalidad materna en tres cuartas partes.Indicadores: Razn de mortalidad materna, proporcin de partos asistidos por personal sanitario especializado

La mayora de las defunciones maternas durante el parto pueden evitarse. La disponibilidad y uso de determinados dispositivos mdicos durante el preparto, el parto y el posparto salva vidas. Algunos de estos dispositivos son de carcter convencional, mientras que otros todava estn siendo objeto de pruebas de eficacia. En el primer grupo figuran los esfigmomanmetros, los pulsioxmetros, los equipos de oxigenoterapia, las vas intravenosas, los monitores Doppler, los botiquines y equipos quirrgicos, los equipos de laboratorio para anlisis bioqumicos y microbiolgicos y los equipos para transfusin sangunea;2 en el segundo, las prendas antishock para casos de hemorragia y los ecgrafos porttiles.

ODM 6: Combatir el VIH/sida, el paludismo, la tuberculosis y otras enfermedadesMeta: Haber detenido y comenzado a reducir, para el ao 2015, la propagacin del VIH/sidaIndicadores: prevalencia del VIH en la poblacin de 15 a 24 aos de edad; uso del preservativo en la ltima prctica sexual de alto riesgo; proporcin de la poblacin de 15 a 24 aos con un conocimiento profundo sobre el VIH/sida; cociente entre los ndices de escolarizacin de hurfanos y no hurfanos en la poblacin de 10 a 14 aos.

El diagnstico precoz del VIH/sida, la tuberculosis o el paludismo (malaria) es crucial para evitar desenlaces de muerte. El tratamiento puede prevenir las complicaciones derivadas de estas enfermedades y salva vidas. Innovaciones como el clasificador y contador celular porttil que permite diagnosticar in situ el VIH y el paludismo pueden ser contribuciones importantes en ese sentido.3

1 Para ms informacin: http://www.who.int/pmnch/events/2010/08_lowcost_warmer.pdf y http://www.who.int/pmnch/events/2010/2010_pf_innovation_warmers/en/index.html

2 Para ms informacin: http://portal.pmnch.org/downloads/low/Knowledge_for_Action_Annex1_lowres.pdf3 Para ms informacin: http://www.who.int/medical_devices/poster_a14.pdf


Figura 2. Nmero de fallecimientos atribuibles a diferentes enfermedades transmisibles, enfermedades no transmisibles y otras causas, 2004-2030

Fuente: (7).

Fallecimientos (millones) Accidentes de trnsito

Cncer

Causas perinatales

Infecciones agudas de las vas respiratorias

Enfermedades diarricas Paludismo VIH/sida Tuberculosis

Enfermedades cerebrovascularesCardiopatas isqumicas

Source : (7).

Figura 3. Las diez principales causas de la carga de morbilidad en 2004 y en 2030

Accidents de la circulation

Enfermedad o lesin

% del total de AVAD

Puesto en la clasificacin

Enfermedad o lesin

% del total de AVAD

Infecciones de las vas respiratorias inferiores

Enfermedades diarricas

Trastornos depresivos unipolares

Cardiopatas isqumicas

VIH/sida

Enfermedades cerebrovasculares

Parto prematuro y bajo peso al nacer

Asfixia y traumatismos perinatales

Infecciones neonatales y otrosa

Accidentes de trnsito

Diabetes sacarina

Prdida auditiva en la edad adulta

Errores de refraccin

EPOC

Trastornos depresivos unipolares

Cardiopatas isqumicas

Accidentes de trnsito

Enfermedades cerebrovasculares

EPOC

Infecciones de las vas respiratorias inferiores

Prdida auditiva en la edad adulta

Errores de refraccin

Diabetes sacarina

VIH/sida

Enfermedades diarricas

Asfixia y traumatismos perinatales

Parto prematuro y bajo peso al nacer

Infecciones neonatales y otrosa

Puesto en la clasificacin


sanos y lucha contra las enfermedades no transmisibles (ENT) celebrada en abril de 2011,2 un informe de polticas sobre medicamentos y tecnologas esenciales afirm que el acceso equitativo puede lograrse mediante una seleccin racional, precios asequibles, financiacin sostenible y sistemas confiables. El control de las ENT puede mejorarse a travs de la seleccin racional de una gama limitada de tecnologas y medicamentos esenciales, junto con directrices clnicas independientes basadas en pruebas, para intervenciones coste efectivas. La falta de tecnologas sanitarias adecuadas, disponibles y accesibles para ayudar al diagnstico oportuno, en ltima instancia, redunda en casos complicados que requieren intervenciones clnicas costosas o, si no se tratan, en un aumento de los ndices de mortalidad prematura.

Por consiguiente, los responsables de la formulacin de polticas pueden promover y aplicar estrategias eficaces para aumentar el acceso a tecnologas sanitarias que reduzcan la carga de morbilidad de las enfermedades no transmisibles.

4.1.4 Los dispositivos mdicos en los sistemas de saludLos dispositivos mdicos salvan vidas, mejoran la salud y la calidad de vida, y resultan indispensables para la prevencin, el diagnstico, el tratamiento y el control de todas las afecciones mdicas, dolencias, enfermedades y discapacidades. Los dispositivos mdicos, y en particular los dispositivos de ayuda, tambin son importantes para la rehabilitacin y ayudan a las personas discapacitadas a mantener su actividad cotidiana. Sin dispositivos mdicos, muchos procedimientos mdicos habituales, desde vendar un tobillo tras un esguince hasta diagnosticar el VIH/sida o implantar una prtesis de cadera, resultaran imposibles.

2 Si desea informacin adicional sobre medicamentos y tecnologas esenciales para el tratamiento de las ENT, consulte el documento http://www.who.int/nmh/events/moscow_ncds_2011/conference_documents/essential_medicines_spanish.pdf

Aunque son un elemento crucial de la atencin sanitaria, los dispositivos mdicos desarrollan su mxima eficacia cuando se consideran en el contexto ms amplio del conjunto total de los elementos de la atencin sanitaria necesarios para responder a las necesidades de salud pblica: la prevencin, la atencin clnica (investigacin, diagnstico, tratamiento y manejo, seguimiento y rehabilitacin), el acceso a la asistencia sanitaria adecuada y la prestacin de dicha asistencia. Por ejemplo, la disponibilidad generalizada de jeringuillas y agujas desechables sustenta la cobertura sanitaria universal. Su seguridad y facilidad de uso da prioridad a las personas, el primer principio de la atencin primaria de salud centrada en las personas. Sin embargo, se necesitan polticas slidas de salud pblica para garantizar el uso y la eliminacin segura de estos dispositivos, as como una gobernanza acertada y una buena participacin comunitaria (p. ej., campaas de concienciacin y educacin sobre sus beneficios).

Un dispositivo mdico debe ser adecuado al contexto o entorno al que est destinado; es decir, es preciso asociar el dispositivo mdico adecuado a la correspondiente necesidad de salud, a fin de maximizar su eficacia. Por tanto, en el esfuerzo por proporcionar una atencin sanitaria equitativa, el correspondiente apartado de la poltica nacional de tecnologas sanitarias debe tener en cuenta cuatro puntos fundamentales: la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad.

4.2 La agenda sanitaria mundial

4.2.1 Las resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud como base para la accin El campo de los dispositivos mdicos esamplio, diverso, competitivo y altamenteinnovador. Esunmbitoque ofrecegrandespromesas, a veces espectaculares, a vecesseductoras. Tambin alberga una serie deproblemas y riesgos, algunos habituales y


otros muy especficos. Como muchos hansealado, el campo de los dispositivossanitariosexigeymerecesupropioprogramadeaccinespecfico.Losfuncionariosdesaludygestoreshospitalariosde todos lospases,independientementedesuniveldedesarrollo,necesitanasesoramientoalrespecto(5).

Dra. Margaret Chan, Directora General de la OMS

La OMS es la autoridad directiva y coordinadora en el mbito de la salud dentro del sistema de las Naciones Unidas. Sus funciones son ofrecer liderazgo en cuestiones internacionales de salud, determinar las lneas de investigacin sanitaria, establecer pautas y estndares, formular opciones de polticas basadas en datos cientficos, prestar apoyo tcnico a los pases y seguir y evaluar las tendencias sanitarias, todo ello en aras de la finalidad principal de la OMS: alcanzar para todos los pueblos el grado ms alto posible de salud.

Los d ispos i t i vos mdicos son indispensables para los sistemas sanitarios: los unos no pueden funcionar sin los otros. Reconociendo este hecho, la Asamblea Mundial de la Salud (el mximo rgano decisorio de la OMS) resolvi reforzar tanto los sistemas de salud, como parte del nfasis de la OMS en la atencin primaria de salud, como las tecnologas sanitarias, entre ellas los dispositivos mdicos, y en 2003, mediante la resolucin WHA56.6, pidi a los Estados Miembros que asignen a la atencin primaria de salud recursos suficientes, con el fin de contribuir a la reduccin de las desigualdades en el mbito de la salud. En la resolucin WHA62.12 de 20093 se inst a mantener el compromiso poltico con los valores y principios de la atencin primaria de salud a travs de estrategias y planes en todas las reas tcnicas. Las resoluciones sobre enfermedades no transmisibles tambin llevaron a la OMS a emprender acciones: una estrategia y un plan de accin mundiales para la prevencin

3 http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A62/A62_R12-sp.pdf

y control de las enfermedades no transmisibles.4

Las tecnologas sanitarias se han transformado de modo increble en las ltimas dos dcadas, lo que ha llevado a la OMS a responder con una serie de resoluciones. En 2006 se aprob la resolucin WHA59.28 sobre cibersalud. En resoluciones subsiguientes, la Asamblea Mundial de la Salud marca el rumbo que deben seguir la OMS y sus Estados Miembros en relacin con las tecnologas sanitarias: as, la resolucin WHA60.29 de 2007 pide a la OMS que, cuando sea necesario, proporcione a los Estados Miembros asesoramiento y apoyo tcnicos en la aplicacin de polticas sobre tecnologas sanitarias, en particular dispositivos mdicos, especialmente para enfermedades prioritarias, teniendo en cuenta los diferentes niveles de atencin en los pases en desarrollo5; la resolucin WHA60.30 de 2007 se refiere a la salud pblica, la innovacin y la propiedad intelectual; la WHA61.21 de 2008 estableci un plan mundial para promover la innovacin (que inclua un llamamiento a la industria para que desarrollase tecnologas sanitarias innovadoras6); y la resolucin WHA62.12 insta a los Estados Miembros a que mejoren el acceso a productos y tecnologas sanitarias adecuados para prestar apoyo a la atencin primaria de salud.

4.2.2 Recopilacin de datos sobre el uso de dispositivos mdicosEn el marco de la GIHT, en 2010 se complet una encuesta de base sobre dispositivos mdicos diseada para determinar la existencia, tanto en los Estados Miembros como en los Miembros Asociados, de polticas, directrices, estndares y servicios para la evaluacin, la gestin y la reglamentacin de las tecnologas sanitarias. La intencin de la OMS es determinar los mbitos principales para el desarrollo de programas de

4 http://www.who.int/nmh/publications/9789241597418/en/5 http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-sp.pdf6 http://www.who.int/medical_devices/initiatives/en/


tecnologas sanitarias en las regiones y pases que requieren apoyo, as como compartir conocimientos e informacin entre los pases participantes.

Los resultados preliminares para los pases de ingresos bajos que participaron en la encuesta indican lo siguiente:

el 33% dispone de una poltica nacional de tecnologas sanitarias

en el 55% existe una autoridad responsable de la aplicacin de las reglamentaciones sobre dispositivos mdicos y de hacerlas cumplir

el 85% cuenta con una unidad especfica dentro del ministerio de salud, de mbito federal o nacional, que se define como responsable de la gestin tcnica de los dispositivos mdicos (9).

En los pases de ingresos medianos y pases de ingresos altos, los resultados son ms alentadores. Sin embargo, es claramente necesario seguir apoyando el desarrollo de polticas nacionales, as elaborando y aplicando eficazmente reglamentaciones relativas a los dispositivos mdicos. La gestin tcnica eficaz y eficiente de los dispositivos mdicos sigue siendo motivo de preocupacin en la mayora de los pases de ingresos bajos y pases de ingresos medianos a pesar de la existencia de entidades responsables especficas de mbito nacional.

4.2.3 El mercado mundial de los dispositivos mdicos El gasto mundial en dispositivos mdicos aument desde 145.000 millones de dlares EE.UU. en 1998 hasta 220.000 millones en 2006, lo que supone un crecimiento anual superior al 10%. Sin embargo, existe una disparidad en el gasto de los pases de ingresos altos y el de los pases de ingresos bajos y medianos: las ventas de tecnologas mdicas se concentran en las naciones de ingresos altos, en particular en Norteamrica, Europa y Japn. El gasto sanitario medio per cpita en la Regin de las Amricas, por ejemplo, fue de 2636 dlares, mientras que la cifra correspondiente en la Regin de Asia Sudoriental fue de solo 31 dlares (10).

El Foro Mundial sobre Investigaciones Sanitarias proporciona datos adicionales sobre esta disparidad al estimar que en 2005 se gastaron en todo el mundo 160.300 millones de dlares en investigacin y desarrollo sanitarios, de los que nicamente un 3% corresponde a pases de ingresos bajos o medianos. El 97% restante del gasto lo destinaron los pases de ingresos altos principalmente a generar productos, procesos y servicios para sus propios mercados de atencin sanitaria (10), cuyas necesidades tienen poco en comn con las de los entornos de ingresos bajos.

Sistema de salud del Estado Miembro

OMS

Logro del grado ms alto posible de salud para todos

Resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud

Marco del sistema de salud

Asignacin de prioridades a las necesi-dades de salud pblica

Poltica y plan nacional de salud

Acceso equitativo a dispositivos mdicos seguros

y de calidad

Agenda sanitaria mundial

Carga de morbilidad de las ENT

ODM4,5,6


5 Los dispositivos mdicos en los sistemas de salud de los Estados Miembros

La misin de la OMS de alcanzar el mximo nivel posible de atencin para todos puede lograrse perfilando un marco de sistemas de salud, definiendo polticas pblicas y poniendo en prctica las actividades establecidas en las resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud, algunas de las cuales se han comentado antes. Las polticas nacionales de salud en las que se han asignado prioridades a las necesidades de salud pblica no solo son importantes para cumplir la misin de la OMS sino tambin para lograr los objetivos de la agenda sanitaria mundial, que comprenden, entre otros, cumplir los ODM, reducir la incidencia y gravedad de las enfermedades no transmisibles y de las enfermedades tropicales desatendidas y mejorar la reglamentacin sanitaria mediante el refuerzo de los sistemas de salud. La Figura 4 ilustra la relacin entre la agenda mundial y la misin de la OMS con los sistemas de salud de los Estados Miembros para dar lugar a un acceso equitativo a dispositivos mdicos seguros y de calidad y, en ltimo trmino, a la prestacin de servicios de salud con una mejor calidad general. El presente captulo aborda el modo

en que los Estados Miembros pueden asignar prioridades a sus necesidades de salud pblica, desarrollar el proceso de formulacin de polticas, establecer planes en materia de tecnologa sanitaria y, finalmente, gestionar con eficiencia la poltica resultante.

5.1 Asignacin de prioridades a las necesidades de salud pblica

Para asignar prioridades a las necesidades de salud pblica de los Estados Miembros se necesitan diversos datos. Por ejemplo, los problemas de los sistemas de salud del frica subsahariana son distintos que los del resto de la Regin de frica. Por lo tanto, es necesario realizar una evaluacin general de las necesidades para asegurarse de que los planes de accin y estrategias nacionales sobre dispositivos mdicos se ajustan exactamente a las prioridades de salud pblica.

En estas evaluaciones resultan tiles los datos sobre la carga de morbilidad,

Figura 4. Relacin entre la agenda sanitaria mundial y la mejora del acceso a los dispositivos mdicos a travs de los planes nacionales de salud


importantes para determinar qu medidas sobre tecnologas sanitarias son prioritarias en los distintos pases. Se dispone, para la mayora de los pases, de estadsticas sobre mortalidad, prdida de salud por enfermedades y lesiones, y factores de riesgo.1

En el estudio sobre la carga mundial de morbilidad (GBD por su sigla inglesa), los aos de vida ajustados en funcin de la discapacidad (AVAD) son una medida de tiempo que combina los aos perdidos por muerte prematura (APP) y los aos perdidos por discapacidad (APD) y que se emplea para cuantificar la carga de morbilidad. Aunque las cifras varan drsticamente entre las regiones, la carga mundial de morbilidad media en 2004 fue de 237 AVAD por cada 1000 personas, de los que aproximadamente un 60% se debi a los APP y un 40% a los APD. En el estudio sobre la carga mundial de morbilidad tambin se determin la carga de morbilidad para cada pas (6). A la hora de evaluar el sistema de salud de un pas determinado, los datos de este estudio pueden poner de manifiesto las necesidades de salud ms acuciantes (6; vanse tambin

1 http://www.who.int/whosis/whostat/es/index.html/

las fuentes de informacin nacionales pertinentes).2

El siguiente paso consiste en asociar los datos de carga de morbilidad con tecnologas sanitarias especficas (dispositivos mdicos) que pueden utilizarse para la prevencin (en algunos casos), el diagnstico, el tratamiento y la rehabilitacin. La OMS ofrece cierta orientacin en ese terreno(8).

Los datos de carga de morbilidad son cruciales para establecer prioridades en la adopcin de medidas relativas a los dispositivos mdicos, pero pueden ser anticuados, no estar disponibles o estar incompletos. Al evaluar las necesidades, los datos de la carga mundial de morbilidad deben complementarse con datos de la vigilancia epidemiolgica de la morbilidad y de las pautas de la prctica teraputica hospitalaria para lograr la mxima correspondencia entre las medidas prioritarias y las necesidades de salud pblica. Los datos de vigilancia de la morbilidad pueden recopilarse a nivel de pases o regiones. La OMS tambin publica datos mundiales de vigilancia de la morbilidad.3

2 http://www.who.int/topics/global_burden_of_disease/es/index.html/.3 Vase: http://www.who.int/topics/epidemiology/es/index.html/

Figura 5. Establecimiento de las prioridades de dispositivos mdicos a partir de las necesidades de salud pblica

Directrices de prctica clnica y protocolos clnicos

Vigilancia de datos epidemiolgicos

Datos sobre carga de morbilidad

Necesidades de salud pblica

Necesidades tericas de dispositivos mdicos

Pautas de la prctica teraputica hospitalaria

Necesidades reales de dispositivos mdicos

Listas de dispositivos mdicos para procedimientos clni-cos, enfermedades, catstrofes o situaciones de urgencia


Recopilar los datos correspondientes a las pautas reales de tratamiento hospitalario tambin puede ser til para determinar la diferencia entre la prctica y las necesidades, y por consiguiente para orientar las acciones de priorizacin. Estos datos suelen registrarse en los mbitos nacional o subnacional como parte de las exigencias del sistema nacional de informacin hospitalaria. La OMS ha realizado un anlisis de estas diferencias en el mbito internacional que podra proporcionar informacin til para realizar un proceso similar, pero ms detallado, a escala nacional (8). La Figura 5 ilustra la secuencia de pasos para determinar las necesidades de dispositivos mdicos basndose en las necesidades prioritarias de salud pblica.

5.2 Planificacin y poltica de salud nacionales

En el Informe sobre la salud en el mundo 2008 (11) se seal la necesidad de que las polticas pblicas complementen el impulso en pro de una cobertura sanitaria universal y una reforma de la prestacin de servicios. Las siguientes constituyen polticas pblicas eficaces en el sector de la salud:

polticas en materia de sistemas de salud (relativas a la financiacin, los medicamentos esenciales, la tecnologa y los recursos humanos) de las que depende la atencin primaria y la cobertura universal;

polticas de salud pblica que aborden problemas de salud prioritarios e incluyan la prevencin y la promocin de salud; y

polticas en otros sectores (lo que se conoce como salud en todas las polticas), que requieren una colaboracin intersectorial para lograr resultados sanitarios positivos.

Las diferentes polticas de los sistemas de salud no deben considerarse de forma aislada sino en combinacin con otros elementos del sistema como la financiacin, la informacin, la prestacin de servicios, el personal sanitario y la gobernanza, tal como se muestra en la Figura 6.

5.2.1 Proceso de formulacin de polticasPor su naturaleza, la formulacin de polticas constituye un proceso, no exento de polmica en la mayora de los casos. As ocurre tambin en el caso de las polticas sobre tecnologas

Fuente: (11).

Liderazgo y gobernanza

Personal sanitarioInformacin

Financiacin

Personas

Figura 6. Los seis componentes fundamentales de los sistemas de salud

Prestacin de servicios

Productos mdicos, vacunas y

tecnologas


sanitarias. Reconociendo la naturaleza polmica de la formulacin de polticas y los intereses legtimos de las diversas partes implicadas, deben aplicarse los siguientes principios.

Basar la formulacin de polticas en los valores bsicos de la atencin primaria de salud.4 Garantizar un mecanismo para el respaldo del proceso por altos funcionarios.

Garantizar que el proceso tenga un carcter consultivo amplio y cuente con la participacin de las principales partes implicadas.

Garantizar que el proceso sea transparente y que las decisiones se tomen basndose en pruebas cientficas.

Para alcanzar una poltica nacional eficaz es preciso actuar en todos los niveles; en consecuencia, han de tenerse en cuenta los recursos y las capacidades, as como el compromiso jurdico y poltico.

Las principales decisiones relativas a las polticas sobre dispositivos mdicos estn relacionadas con las cuatro grandes reas de actividad: investigacin y desarrollo, evaluacin de tecnologas sanitarias, reglamentacin de tecnologas sanitarias y gestin de tecnologas sanitarias. Se recomienda integrar estas cuatro reas en planes nacionales de salud, con polticas especficas que incluyan estrategias e indicadores para el seguimiento.

5.2.2 PlanificacinLa planificacin relativa a las tecnologas sanitarias debe estar impulsada por las necesidades prioritarias de salud pblica descritas anteriormente. Adems, debe integrarse en los procesos, resultados y ciclos de planificacin del sector de la salud en los mbitos nacional, subnacional y local. La planificacin debe ser integral (abarcar todas las reas de actividad) y coherente (compatibilidad con los subplanes). El plan tambin deber cubrir todos los aspectos de las cuatro reas

4 Ms informacin sobre la atencin primaria de salud en: http://www.who.int/whr/2008/es/index.html

de actividad principales: investigacin y desarrollo, evaluacin de tecnologas sanitarias, reglamentacin de tecnologas sanitarias y gestin de tecnologas sanitarias.

5.2.3 Gestin de las polticasLa mera existencia de polticas y planes basados en pruebas cientficas no dar lugar a la mejora deseada de los resultados sanitarios si no se cuenta con un sistema de gestin activa.

Adems de contar con polticas y planes, es preciso desarrollar estructuras organizat ivas adecuadas y los correspondientes procesos de gestin, as como contar con capacidad tcnica y de gestin suficientes. El apartado 6.3 ofrece algunas orientaciones generales sobre la estructuras organizativas.

Para aplicar los planes es necesario desarrollar procesos de gestin que deben incluir la supervisin adecuada, la elaboracin de informes y el seguimiento y la evaluacin. Como los planes siempre resultan imperfectos, es necesario asegurarse de que tambin existan mecanismos que permitan realizar los ajustes adecuados en funcin de lo observado durante la aplicacin del plan, sin dejar de mantener al mismo tiempo la coherencia con la poltica correspondiente. Por otra parte, los presupuestos y planes deben ser revisados y actualizados peridicamente por un comit de gobernanza designado a tal fin para garantizar que respondan en todo momento a las necesidades actuales de aquellos a quienes pretenden servir.

Una capacidad de gestin slida puede mejorar, por s sola, los resultados sanitarios incluso en ausencia de una poltica o hasta de planes. Sin embargo, no se recomienda este enfoque, ya que no es sistemtico ni equilibrado y presenta un mayor riesgo de fracaso. A la inversa, la existencia de polticas, planes, estructuras organizativas y procesos de gestin no mejorar los resultados sanitarios si no


se cuenta con una capacidad de gestin suficiente y adecuada.

Una capacidad de gestin suficiente y adecuada requiere el despliegue de recursos econmicos y humanos. Ser necesario que los Estados Miembros asignen, en los niveles nacional y subnacional, un presupuesto ordinario suficiente para establecer un programa de sustitucin de equipos y contratar un nmero suficiente de personal cualificado y formado para aplicar una gestin eficaz y eficiente de las tecnologas sanitarias. El apoyo financiero de donantes externos puede ser til para iniciar un programa, desarrollar la capacidad y proporcionar

inyecciones de fondos ocasionales para la compra de equipos o la realizacin de actividades adicionales de formacin, pero si los Estados Miembros no comprometen suficientes fondos ordinarios no podr lograrse una mejora sostenible de los resultados sanitarios.

Un ltimo componente, tambin importante, de un enfoque de gestin eficaz ser la integracin de todas las actividades en un programa ms amplio de aseguramiento de la calidad con una filosofa de mejora continua, que incluya los mecanismos de salvaguarda necesarios para garantizar la seguridad de los pacientes.


6 Sistemas organizativos para dispositivos mdicos

El camino para establecer con xito un programa eficaz que mejore el acceso a dispositivos mdicos adecuados, seguros y de alta calidad en todo el mundo comprende muchos pasos. En el presente captulo se describe la relacin entre estos pasos y un mtodo para aplicarlos con xito.

6.1 Principios generales

Aunque la atencin sanitaria est definida como uno de los derechos plasmados en la Declaracin Universal de Derechos Humanos (12), esto no ha llevado a un acceso universal a la atencin sanitaria. Como se ha sealado anteriormente, sigue sin lograrse el acceso universal y la equidad en la atencin sanitaria. El Informe sobre la salud en el mundo 2008 abord este problema en el contexto de la atencin primaria de salud (11). Las reformas de la atencin primaria y la proteccin social dependen fundamentalmente de que se elijan polticas sanitarias por ejemplo en materia de medicamentos esenciales, recursos humanos o financiacin que respalden las reformas favorables a la equidad y la atencin centrada en las personas (11).

Las polticas que generan sistemas de salud slidos se basan en seis componentes fundamentales: la financiacin, los recursos humanos, la informacin, la prestacin de servicios, la gobernanza, y los productos mdicos, vacunas y tecnologas (13). Dadas las mltiples relaciones e interacciones entre ellos, estos componentes constituyen un sistema (14). Si falta cualquiera de ellos, el sistema de salud no puede funcionar con el nivel necesario para mejorar la salud de la poblacin. Cada componente fundamental presenta sus propios retos especficos en cuanto a sistemas organizativos y de polticas. En

el presente captulo se analizar el ltimo de los componentes fundamentales: las tecnologas sanitarias (dispositivos mdicos).

6.2 Componentes del sistema

Los sistemas de salud dependen de las tecnologas sanitarias para proporcionar los resultados sanitarios deseados. Es de crucial importancia planificar los programas de dispositivos mdicos de acuerdo con polticas y protocolos que den lugar a un acceso equitativo a dispositivos mdicos seguros, adecuados y de alta calidad.

Los dispositivos mdicos son vitales para la prestacin de asistencia sanitaria y la mejora de la salud de las poblaciones. Desde la fase de innovacin a la de sustitucin, un programa para dispositivos mdicos debe abordar cuatro caractersticas cruciales: la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad. Estos cuatro componentes ayudan a ampliar el alcance del programa de dispositivos mdicos de modo que no solo se centre en el aspecto preliminar que supone la labor de innovacin sino tambin en elegir qu dispositivos mdicos adquirir de modo racional y adecuado y asegurarse de que se usan eficaz y equitativamente.

En el presente captulo se describe cmo la aplicacin de las cuatro fases del ciclo de vida de los dispositivos mdicos en los mbitos mundial, regional, nacional y local puede mejorar el acceso a dispositivos mdicos seguros de alta calidad (8). Solo una verdadera integracin de las fases, que presentan numerosas interdependencias, puede aportar el impulso necesario para avanzar hacia unos objetivos nacionales de salud sostenibles. Las fases son, en trminos generales, las siguientes:

Po

l

t ic a

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a n n a c i o n a l d e s a l ud

Di

sp

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Seguridad Calidad

Cobertura universal

Equidad

Evaluacin

Reglamentacin

Gestin

Investigacin y desarrollo

Necesidades de la

poblacin


1. Investigacin y desarrollo de dispositivos mdicos

2. Reglamentacin de los dispositivos mdicos

3. Evaluacin de los dispositivos mdicos (evaluacin de tecnologas sanitarias)

4. Gestin de los dispositivos mdicos (gestin de tecnologas sanitarias)

Estas cuatro fases solo sern eficaces si cuentan con el apoyo y la supervisin de personal formado. La interdependencia de las fases es importante; pero, adems, para obtener los resultados deseados, las actividades de cada fase deben planificarse y ejecutarse mediante protocolos adecuados al nivel de funcionalidad (nacional, regional o local).

Todas las partes implicadas deben conocer las trayectorias de conexin entre las fases: el mecanismo de los insumos y productos que generan interacciones entre las fases y llevan al objetivo comn deseado. Y es que todas las partes implicadas son responsables del xito o fracaso en el acceso a dispositivos mdicos adecuados, un

factor fundamental para mejorar la salud de las poblaciones (15).

La Figura 7 muestra la relacin entre el programa de dispositivos mdicos y su interaccin y dependencia con respecto al buen funcionamiento de cada fase en cuanto a los resultados esperados globales de seguridad, calidad, cobertura universal y equidad. Adems, muestra la necesidad que existe en todo el sistema de una estrategia y estructura generales para recibir los insumos de las distintas fases y proporcionar productos (resultados esperados) a fin de crear un plan eficaz para optimizar los recursos.

Dentro de cada fase del programa de dispositivos mdicos se necesitan recursos, y en particular recursos humanos: personas con capacidades y competencias especficas para planificar, aplicar, procesar y apoyar la funcionalidad especfica que debe aportar la fase en cuestin. Algunos ejemplos son las capacidades en el campo de la epidemiologa y la economa sanitaria en la fase de evaluacin de las tecnologas sanitarias, o las capacidades

Figura 7. El programa de dispositivos mdicos en el marco de una poltica nacional de salud


de ingeniera clnica en la fase de gestin de las tecnologas clnicas. El componente de formacin de los recursos humanos tambin debe constituir una parte integral del plan de ciclo de vida de las tecnologas sanitarias.

El xito depende crucialmente del compromiso con un plan de mejora continua y de su ejecucin en cada una de las cuatro fases y en el conjunto de estas. En cualquier momento es posible evaluar la funcionalidad de las fases y proponer posibilidades de mejora. Como se muestra grficamente en la Figura 8, este plan de mejora continua afecta a todas las fases en que se efecte un seguimiento, anlisis y medicin de indicadores y se acte en consecuencia. Los parmetros objetos de seguimiento deben utilizarse en el plan de mejora continua para ayudar a acercar el programa sanitario a sus objetivos.

Es posible acceder al ciclo de vida de los dispositivos mdicos y evaluarlo en cualquiera de sus fases. Por ejemplo, si se empieza en la fase de investigacin y desarrollo, los parmetros de entrada que afectan a esta fase son la poltica nacional

sobre investigacin y desarrollo de tecnologas sanitarias y las necesidades de la poblacin detectadas en materia de salud. Estos parmetros constituyen el marco de los trabajos en esta fase y alimentan la innovacin en ciencia e ingeniera. Adems de las necesidades de la poblacin y los vnculos con la industria, la poltica nacional debe centrarse en ofrecer incentivos a la industria para que genere productos sanitarios innovadores y los ponga a disposicin de quienes los necesitan. Sin un apoyo poltico de alto nivel y una inversin adicional, el gran potencial de las tecnologas y productos mdicos esenciales permanecer desaprovechado, lo que causar enfermedades, discapacidades, muertes e ineficiencias econmicas evitables (16). La estrategia para esta fase dar lugar a productos que actan como insumos de la siguiente fase del ciclo de vida: la fase de reglamentacin.

La fase de reglamentacin protege a la poblacin mediante la publicacin de estndares y protocolos de ensayo, la concesin de autorizaciones previas a la comercializacin, el registro, la vigilancia posterior a la comercializacin

Figura 8. Las cuatro fases del ciclo de vida de los dispositivos mdicos

Tecnologas innovadoras

Investigacin y desarrollo basados en las necesidades Dispositivos

mdicos de alto costo autorizados

Dispositivos mdicos

autorizados (incluidas las innovaciones)

Reglamentacin sobre

dispositivos mdicos


Evaluacin de las

necesidadesDonaciones

Instalacin, inventarios y

mantenimientoAdquisicin o incorporacin

Vigilancia posterior a la comercializacin y notificacin

de eventos adversos

Capacitacin de los usuarios y

efectividad clnica

Retirada del servicio y

sustitucin

1. Investigacin y desarrollo

2. Reglamentacin

3. Evaluacin 4. Gestin


y la notificacin de acontecimientos adversos. Los centros locales debern disponer de formacin sobre metodologa de investigacin de incidentes, gestin de riesgos y funciones de notificacin. La poltica nacional tambin es importante en esta fase, y garantiza que los dispositivos nuevos sean seguros para los consumidores.

La fase de gestin de las tecnologas sanitarias cubre una amplia gama de funciones, comenzando con los insumos de las fases anteriores y terminando con productos que respaldan de forma eficaz y segura los servicios clnicos deseados. Las funciones que deben realizarse en esta fase (y por tanto los productos

que deben ser objeto de seguimiento) son las siguientes: determinacin de las necesidades; especificaciones para la adquisicin (tambin de los equipos donados); inventario completo de los activos (dispositivos y suministros); designacin de un programa de mantenimiento basado en la reduccin de riesgos y el funcionamiento seguro que garantice la disponibilidad de dispositivos seguros y de alta calidad en el momento en que se necesitan en funcin de los servicios de salud prestados; seguimiento de la eficacia clnica de los dispositivos; actualizaciones y mejoras; y, por ltimo, retirada del servicio.

Tabla 1. Caractersticas de las fases del ciclo de vida de los dispositivos mdicos

I+D ReglamentacinEvaluacin de tecnologas sanitarias

Gestin de tecnologas sanitarias

Perspectiva Conocimientos, aplicaciones e instrumentos innovadores para los servicios de salud

Seguridad y eficacia Poblacin a la que se da servicio

Proveedor de servicios de salud

Orientacin Servicios de salud personales

Seguridad de la poblacin

Salud de la poblacin Servicios de salud comunitarios

Requisitos (producto)

Instrumentos y servicios mejorados o nuevos

Cumplimiento obligatorio

Recomendaciones sobre tecnologas de gran complejidad

Estndares operativos y orientacin para todos los dispositivos mdicos

Mtodo Innovacin y mejora Anlisis de las prestaciones, evaluacin de la seguridad e informes posteriores a la comercializacin

Anlisis sistemtico, evaluacin crtica

Gestin operativa del ciclo de vida de la tecnologa

Criterios Adopcin en el mercado Estndares de seguridad y calidad

Datos epidemiolgicos, estadsticas, anlisis de la eficacia, la efectividad y la idoneidad

Anlisis de las necesidades, especificaciones, disponibilidad fiable de los dispositivos para el uso clnico

Resultado Mejora de los servicios de salud

Mitigacin de riesgos y prevencin de daos

Capacidad de respuesta ymaximizacindelosresultados clnicos y de la relacin coste efectividad.

Mejora de la prestacin de servicios de salud; disponibilidad sostenible de dispositivos seguros y de alta calidad

Fuente: adaptado de (17).


Figura 9. mbitos de aplicacin de las polticas sobre tecnologas sanitarias

Las cuatro fases del programa de dispositivos mdicos pueden desarrollarse en todos los niveles: local, regional y nacional. Las caractersticas de las cuatro fases, y en particular sus perspectivas e impactos, se describen en la Tabla 1.

El acceso a servicios de salud seguros y de alta calidad depende de una poltica coherente. Si, por ejemplo, solo se planifica bien y recibe apoyo y es ejecutada por personal especializado una de las cuatro fases, no se conseguir mejorar el sistema en su conjunto. nicamente cuando las cuatro fases se planifican, reciben un apoyo adecuado y

se coordinan mutuamente se lograr el resultado deseado del programa global: la cobertura universal de servicios de salud seguros, equitativos y de alta calidad.

6.3 Estructuras organizativas

Para aplicar las polticas y estrategias sobre tecnologas sanitarias se necesitan estructuras organizativas en diferentes niveles dentro del pas. Segn sea la estructura de cada sistema de gobierno, pueden ser unidades centralizadas o descentralizadas dedicadas a las cuatro fases de las tecnologas sanitarias. En la

Plan nacional de desarrollo

Plan nacional de salud

Polticas sobre tecnologas sanitarias

Reglamentacin (dispositivos mdicos seguros)

Autorizacin previa a la comercializacin

Vigilancia posterior a la comercializacin


Anlisis clnico y econmico

Gestin (desde la seleccin hasta el uso)

Evaluacin de las necesidades

Establecimiento de prioridades

Planificacin, seleccin, adquisicin

Planificacin

Vnculo con el plan maestro

Incorporacin, incluida la adquisicin

Especificaciones tcnicas

Mantenimiento, uso seguro

Investigacin e innovacin

Dispositivos mdicos por centros de salud

Nomenclatura de dispositivos mdicos


Tabla 2. Grupos de armonizacin de la reglamentacin y autoridades de reglamentacin

Grupos de armonizacinGlobal Harmonization Task Force (GHTF) http://www.ghtf.org/

Asian Harmonization Working Party (AHWP) http://www.ahwp.info/

PasesAustralia http://www.tga.gov.au/industry/devices.htm

Brasil http://www.anvisa.gov.br/esp/index.htm

Comisin Europea http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

Arabia Saud http://www.sfda.gov.sa/En/MedicalEquipments

RepblicaUnidadeTanzania http://www.tfda.or.tz/

EstadosUnidos http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm

Tabla 3. Ejemplos de organismos, redes y organizaciones profesionales internacionales en el campo de la evaluacin de tecnologas sanitarias

AgenciasInstitutnationaldexcellenceensantetenservicessociaux(INESSSoInstitutonacionaldeexcelenciaensaludyserviciossociales),enCanad

http://www.inesss.qc.ca/

Health Intervention and Technology Assessment Programme (HITAP o Programa de evaluacin de intervenciones y tecnologas sanitarias), en Tailandia

http://www.hitap.net

Centros colaboradores de la OMS para la evaluacin de tecnologas sanitariasSwedishCouncilonHealthTechnologyAssessment(SBUoConsejosuecodeevaluacin de tecnologas sanitarias), en Suecia

http://www.sbu.se/en/

Agncia d'Informaci, Avaluaci i Qualitat en Salud (AIAQS o Agencia catalana de informacin, evaluacin y calidad sanitarias), en Espaa

http://www.gencat.cat/salut/depsan/units/aatrm/html/es/Du8/index.html

Institute of Population Health (Instituto de Salud Poblacional), en Canad http://www.cgh.uottawa.ca/whocc/

Redes de agenciasInternationalNetworkofAgenciesofHealthTechnologyAssessment(INAHTAoRed internacional de agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias)

http://www.inahta.org/ (agrupa a 54 agencias de todo el mundo)

EuropeannetworkforHealthTechnologyAssessment(EUnetHTAoRedEuropeade evaluacin de tecnologas sanitarias)

http://www.eunethta.net/Public/About_EUnetHTA/HTA/

InternationalInformationNetworkonNewandEmergingHealthTechnologies(EUROSCANoRedinternacionaldeinformacinsobretecnologassanitariasnuevas y emergentes)

http://www.euroscan.org.uk/

Organizaciones profesionalesHealth Technology Assessment international (HTAi o Sociedad internacional de evaluacin de tecnologas sanitarias)

http://www.htai.org/

Tabla 4. Ejemplos de centros colaboradores de la OMS en la gestin de tecnologas sanitarias

Centros colaboradores de la OMS en la gestin de tecnologas sanitariasCentroNacionaldeExcelenciaTecnolgicaenSalud(CENETEC) Mxico http://www.cenetec.salud.gob.mx/

Instituto ECRI EstadosUnidosde Amrica

http://www.ecri.org

Instituto de Engenharia Biomdica (IEB o Instituto de

Formulación de Políticas Sobre Dispositivos Mèdicos

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