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Versión 2.5 Octubre de 2016

GUÍA ADMINISTRATIVA PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA

DE UNIDAD Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

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GUÍA ADMINISTRATIVA PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

ÍNDICE

1. Introducción ...................................................................................................................................... 3

2. Justificación ...................................................................................................................................... 3

3. Objetivo ........................................................................................................................................... 4

4. Definiciones ...................................................................................................................................... 4

5. Abreviaturas ..................................................................................................................................... 5

6. Lineamientos .................................................................................................................................... 5

6.1 Tipo de trámite ............................................................................................................................. 5

6.2 Ingreso del trámite: ....................................................................................................................... 6

6.3 Requisitos del trámite ................................................................................................................... 6

6.4 Contenido del trámite .................................................................................................................... 7

6.5 Formato de Aviso de Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia. .......... 9

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1. Introducción La presente guía está elaborada por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV), quien es la responsable de establecer y difundir las políticas, lineamientos, criterios, metodologías, programas, manuales, procedimientos, guías, así como requerimientos y formatos en materia de Tecnovigilancia a nivel nacional.

Con el objetivo de garantizar la seguridad, eficacia y funcionalidad de los dispositivos médicos, y en armonía con la legislación sanitaria vigente, se lleva a cabo la Tecnovigilancia de los dispositivos médicos que se encuentran en uso dentro del territorio nacional.

En este sentido, los titulares de registro sanitario o su representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos; deben contar con una Unidad de Tecnovigilancia y un Responsable quien será el único interlocutor válido en términos de Tecnovigilancia ante la DEFFV. Los Centros Institucionales deben contar con un Responsable de Tecnovigilancia que será responsable de fomentar la notificación de incidentes adversos, así como de registrar y recopilar las notificaciones de incidentes adversos que se presenten. La Unidad de Tecnovigilancia y el Responsable de Tecnovigilancia tienen a su cargo el desarrollo e implementación de los procedimientos y las actividades relacionadas con la vigilancia de los dispositivos médicos.

2. Justificación La presente guía tiene como fundamento los numerales 6.5.1 y 6.7.1.1, donde se establece que se debe de Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a través del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de Tecnovigilancia designado, quien será el único interlocutor válido en términos de Tecnovigilancia ante el CNFV. Así mismo informar cualquier cambio que se produzca.

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3. Objetivo Establecer los lineamientos mínimos que se deben cumplir, para poder dar Aviso de Alta, Modificación y/o Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia.

4. Definiciones

Centro Nacional de Farmacovigilancia, al área de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios, encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, además

de proponer las políticas en farmacovigilancia y tecnovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del

país.

Centro Institucional, a la Unidad de las instituciones del sector público del Sistema Nacional de Salud, prestadoras de servicios de salud, que participa de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar la notificación de incidentes adversos en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo

el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos

Profesional de la Salud, al profesionista con título o certificado de especialización legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes, que ejerce actividades profesionales para proveer o garantizar cuidados a la salud en humanos.

Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), al conjunto de actividades que

tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar

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sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de Tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de Tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional.

Titular del registro sanitario del dispositivo médico o representante legal en México, el responsable de que se implementen las actividades de la Tecnovigilancia de sus productos en México, de conformidad con lo establecido en la presente norma (NOM-240-SSA1-2012, instalación y operación de la Tecnovigilancia).

Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementación de actividades

relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a los sectores: públicos, social y privados del sistema nacional de salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores (intermediarios) involucrados en la cadena de distribución y/o comercialización de los dispositivos médicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al paciente o usuario final.

5. Abreviaturas

Cuando en esta guía se haga referencia a las siguientes abreviaturas se entenderá por:

CIS, al Centro Integral de Servicios

CNFV, al Centro Nacional de Farmacovigilancia

COFEPRIS, a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

DEFFV, a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

INE, al Instituto Nacional Electoral

6. Lineamientos

6.1 Tipo de trámite. Se consideran cuatro tipos de trámites: o Aviso de Alta de Unidad y Responsable de Tecnovigilancia o Aviso de Modificación de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia o Aviso de Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia o Aviso de Alta de Responsable de Tecnovigilancia

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6.2 Ingreso del trámite: Informar mediante escrito libre dirigido a la DEFFV y entregado a través del CIS de

la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a través de las unidades de atención al público que reciben trámites:

o Escrito libre simple. Debe presentarse en papel membretado y contener la información y los

anexos solicitados dependiendo del tipo de trámite a realizar. Deberá ser firmado por el representante legal o responsable sanitario.

o Escrito libre con formato anexo. Debe presentarse en papel membretado, indicando el tipo

trámite que se solicita y deberá ser firmado por el representante legal o responsable sanitario, la información estará incluida en el Formato de Apoyo para dar Aviso de Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia debidamente llenado y los anexos solicitados dependiendo del tipo de trámite a realizar.

6.3 Requisitos del trámite 6.3.1. Aviso de Alta de Unidad y Responsable de Tecnovigilancia

o Debe cumplir con el contenido de toda la información descrita en el numeral 6.4.1 al 6.4.11

6.3.2. Aviso de Modificación de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia

a) En caso de tratarse de la Modificación de Unidad de Tecnovigilancia: Debe cumplir con el

contenido del numeral 6.4.1, 6.4.2, 6.4.8 y 6.4.9, además de indicar la información a modificarse de los numerales 6.4.3 y 6.4.4.

b) En caso de tratarse de la Modificación de Responsable de Tecnovigilancia: Debe cumplir con el contenido del numeral 6.4.1, 6.4.2, 6.4.9, 6.4.10 y 6.4.11 además de indicar la información a modificarse del numeral 6.4.5. y 6.4.6

6.3.3. Aviso de Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia

a) En caso de tratarse de la Baja de Unidad de Tecnovigilancia: Debe cumplir con el numeral

6.4.1, 6.4.2, 6.4.3.1, 6.4.4, 6.4.9 Y 6.4.12

b) En caso de tratarse de la Baja de Responsable de Tecnovigilancia: Debe cumplir con los numerales 6.4.1, 6.4.2, 6.4.3.1, 6.4.4.1, además de indicar la información a darse de baja del numeral 6.4.5.1. y 6.4.6.1

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Se considerará al representante legal o responsable sanitario como el Responsable de Tecnovigilancia temporal o en su caso al suplente del Responsable de Tecnovigilancia.

Se dará un plazo de 30 días naturales para dar Aviso del Alta de Responsable de Tecnovigilancia (6.3.4)

6.3.4. Aviso de Alta de Responsable de Tecnovigilancia

o Debe cumplir con el contenido del numeral 6.4.1, 6.4.2, 6.4.3.1, 6.4.4.1, 6.4.5, 6.4.6, 6.4.7,

6.4.9, 6.4.10 y 6.4.11

6.4 Contenido del trámite 6.4.1 Tipo de trámite:

o Aviso de Alta de Unidad y Responsable de Tecnovigilancia o Aviso de Modificación de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia o Aviso de Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia o Aviso de Alta de Responsable de Tecnovigilancia

6.4.2 Tipo de establecimiento:

o Titular de Registro Sanitario y/o Representante Legal o Fabricante, Distribuidor y Comercializador o Centro Institucional

6.4.3 Datos del Propietario o Establecimiento:

6.4.3.1 Nombre del Propietario o Establecimiento (Persona Física) o Razón Social (Persona Moral). 6.4.3.2 Registro Federal de Contribuyente. Indicar la clave alfa-numérica completa de cómo se

encuentra dado de alta ante la SHCP. 6.4.3.3 Domicilio completo. Calle, Número Exterior y número o letra Interior, Piso (cuando aplique),

Colonia, Delegación o Municipio, Localidad, Código Postal, Entidad Federativa, Entre que calles se encuentra.

6.4.3.4 Teléfono. Incluyendo la clave lada. 6.4.3.5 Correo electrónico del representante legal y/o responsable sanitario.

6.4.4 Datos de la Unidad de Tecnovigilancia:

6.4.4.1. Nombre de la Unidad de Tecnovigilancia. El nombre con el que se identifica a la Unidad

de Tecnovigilancia debe corresponder al nombre de la Razón Social (Persona Moral).

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6.4.4.2. Domicilio completo de la Unidad de Tecnovigilancia. Calle, Número Exterior y número o letra Interior, Piso (cuando aplique), Colonia, Delegación o Municipio, Localidad, Código Postal, Entidad Federativa, Entre que calles se encuentra.

6.4.4.3. Teléfono. Incluyendo la clave lada. 6.4.4.4. Correo electrónico de la Unidad de Tecnovigilancia.

6.4.5 Datos del Responsable de Tecnovigilancia:

6.4.5.1. Nombre completo. Nombre(s), Apellido Paterno, Apellido Materno. 6.4.5.2. Correo electrónico del Responsable de Tecnovigilancia. 6.4.5.3. Título Profesional de: Título tal y como aparece en el documento oficial. 6.4.5.4. Título profesional expedido por: Nombre de la Institución que expidió el Título. 6.4.5.5. No. de cédula profesional: Número de la cédula tal y como aparece en el documento

oficial. 6.4.5.6. Especialidad de: Título de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial. 6.4.5.7. Título de especialidad expedido por: Nombre de la Institución que expidió el Título de la

especialidad. 6.4.5.8. No. de cédula de la especialidad: Número de la cédula de la especialidad tal y como

aparece en el documento oficial. 6.4.5.9. Firma autógrafa del Responsable de Tecnovigilancia.

6.4.6 Datos del suplente del Responsable de Tecnovigilancia (Si aplica):

6.4.6.1. Nombre completo. Nombre(s), Apellido Paterno, Apellido Materno. 6.4.6.2. Correo electrónico del suplente del Responsable de Tecnovigilancia. 6.4.6.3. Título Profesional de: Título tal y como aparece en el documento oficial. 6.4.6.4. Título profesional expedido por: Nombre de la Institución que expidió el Título. 6.4.6.5. No. de cédula profesional: Número de la cédula tal y como aparece en el documento

oficial. 6.4.6.6. Especialidad de: Título de la especialidad tal y como aparece en el documento oficial. 6.4.6.7. Título de especialidad expedido por: Nombre de la Institución que expidió el Título de la

especialidad. 6.4.6.8. No. de cédula de la especialidad: Número de la cédula de la especialidad tal y como

aparece en el documento oficial. 6.4.6.9. Firma autógrafa del suplente del Responsable de Tecnovigilancia.

6.4.7 Declaración de cumplimiento del numeral 6.7.3 de la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-

2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

6.4.8 Copia simple del Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria (cuando aplique).

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6.4.9 Copia simple de la identificación oficial del Representante Legal o Responsable Sanitario que firma el escrito; podrá ser, INE o Cédula Profesional.

6.4.10 Copia simple de la identificación oficial Responsable de Tecnovigilancia; podrá ser, INE o Cédula Profesional.

6.4.11 Copia simple de la identificación oficial del suplente del Responsable de Tecnovigilancia; podrá

ser, INE o Cédula Profesional (Si aplica).

6.4.12 Baja de Unidad de Tecnovigilancia

6.4.12.1 Motivo: o Cierre de actividades del Propietario o Establecimiento. o Fusión con otros Propietarios o Establecimientos.

o Cesión de los derechos de los registros sanitarios.

o Otros. (especificar)

6.4.12.2 Fecha

6.5 Formato de Apoyo para dar Aviso de Alta, Modificación o Baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia.

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FORMATO DE APOYO PARA DAR AVISO DE ALTA, MODIFICACIÓN O BAJA DE UNIDAD Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS. LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA O COMPUTADORA

TIPO DE TRÁMITE

AVISO DE ALTA UNIDAD Y RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

AVISO DE

MODIFICACIÓN DE UNIDAD Y/O

RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

AVISO DE BAJA DE UNIDAD Y/O


AVISO DE ALTA DE RESPONSABLE DE

TECNOVIGILANCIA Y/O SUPLENTE DEL

REPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

TIPO DE ESTABLECIMIENTO

TITULAR DE REGISTRO SANITARIO Y/O REPRESENTANTE LEGAL

FABRICANTE, DISTRIBUIDOR Y

COMERCIALIZADOR

CENTRO INSTITUCIONAL

DATOS DEL PROPIETARIO O ESTABLECIMIENTO

NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C.

CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR COLONIA

DELEGACIÓN O MUNICIPIO

LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA

ENTRE CALLE Y CALLE TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO

1

2

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DATOS DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

NOMBRE DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NUMERO O LETRA INTERIOR COLONIA

DELEGACIÓN O MUNICIPIO

LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL ENTIDAD FEDERATIVA

ENTRE CALLE Y CALLE TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO

DATOS DEL RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

NOMBRE COMPLETO CORREO ELECTRÓNICO

CON TÍTULO PROFESIONAL DE TÍTULO PROFESIONAL EXPEDIDO POR No. DE CÉDULA PROFESIONAL

ESPECIALIDAD DE TÍTULO DE ESPECIALIDAD EXPEDIDO POR No. DE CÉDULA DE LA ESPECIALIDAD

FIRMA DEL RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

DATOS DEL SUPLENTE DEL RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA (SI APLICA)

NOMBRE COMPLETO CORREO ELECTRÓNICO

CON TÍTULO PROFESIONAL DE TÍTULO PROFESIONAL EXPEDIDO POR No. DE CÉDULA PROFESIONAL

ESPECIALIDAD DE TÍTULO DE ESPECIALIDAD EXPEDIDO POR No. DE CÉDULA DE LA ESPECIALIDAD

FIRMA DEL SUPLENTE DEL RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

3

4

4.1

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PARA LA MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE DATOS PARA ESTABLECIMIENTOS QUE INFORMARON ALTA DE UNIDAD Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA, SELECCIONE LA (S) MODIFICACIÓN (ES) QUE DESEE REALIZAR, ENSEGUIDA ESCRIBA EN LA COLUMNA "DICE" LOS DATOS COMPLETOS QUE DESEA MODIFICAR Y EN LA COLUMNA "DEBE DE DECIR" LOS DATOS COMPLETOS YA ACTUALIZADOS

TIPO DE MODIFICACIÓN

DICE

DEBE DE DECIR


SUPLENTE DEL RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA (SI APLICA)

NOMBRE DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

DOMICILIO DE UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

DOMICILIO DEL PROPIETARIO O ESTABLECIMIENTO

OTROS (TELÉFONO,CORREO ELECTRÓNICO)

BAJA DE UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA Y/O RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

BAJA DE UNIDA DE TECNOVIGILANCIA

Cierre de actividades

FECHA DÍA MES AÑO

Fusión con otros propietarios

Cesión de derechos

Otros

5

5

5

6

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BAJA DEL RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA Nombre completo del Responsable de Tecnovigilancia

Nombre completo del suplente del Responsable de Tecnovigilancia (Cuando aplique)

FIRMA DEL REPRESENATANTE LEGAL O RESPONSABLE SANITARIO

SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, PODRÁ AMPLIAR LOS CAMPOS

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