Fiscalización selectiva farmacia ... - Consello de Contas · de un notable aumento en el ejercicio...

CONSELLO DE CONTAS DE GALICIA

Fiscalización selectiva farmacia hospitalaria:

Fundación Pública Virxe da Xunqueira

FISCALIZACIÓN SELECTIVA FARMACIA HOSPITALARIA: FUNDACIÓN PÚBLICA VIRXE DA XUNQUEIRA

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ÍNDICE

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I.- CARACTERÍSTICAS DEL CENTRO ....................................................................................... 3 II.- PRECISIONES SOBRE EL GASTO ....................................................................................... 3 III.- ASPECTOS ESTRUCTURALES Y ORGANIZATIVOS DEL SERVICIO DE

FARMACIA............................................................................................................................ 5 IV.- ÁREA DE GESTIÓN .............................................................................................................. 7

IV.1.- Características del área .................................................................................................. 7 IV.2.- Gestión clínica de la farmacoterapia............................................................................... 7

IV.2.1.- Consideraciones generales ...................................................................................7 IV.2.2.- Proceso de selección normalizada de medicamentos...........................................8

IV.3.- Gestión de adquisiciones .............................................................................................. 12 IV.3.1.- Aspectos generales .............................................................................................12 IV.3.2.- Sistema de información .......................................................................................13 IV.3.3.- Procedimiento de adquisición de medicamentos ................................................14

V.- ÁREA DE ALMACENAJE, DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS: GESTIÓN DE CONSUMOS ................................................................ 24

V.1.- Características................................................................................................................ 24 V.2.- Almacenamiento............................................................................................................. 24 V.3.- Revisión de stocks ......................................................................................................... 25 V.4.- Consumos ...................................................................................................................... 26 V.5.- Sistemas de dispensación con la intervención previa del farmacéutico........................ 31

V.5.1.- Sistema de dispensación en dosis unitarias.........................................................31 V.5.1.1.- Rasgos característicos ..................................................................................31 V.5.1.2.- Proceso de prescripción y distribución..........................................................32

V.5.2.- Dispensación de medicamentos especiales.........................................................33 V.5.2.1.- Estupefacientes .............................................................................................33 V.5.2.2.- Medicamentos de uso compasivo e investigación clínica.............................34 V.5.2.3.- Medicamentos extranjeros ............................................................................35

V.6.- Sistemas de dispensación con la intervención del farmacéutico posterior a la dispensación ................................................................................................................ 35

V.6.1.- Sistema de dispensación por reposición de stocks ..............................................35 VI.- ÁREA DE ELABORACIÓN.................................................................................................. 38 VII.- CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS........................................................ 39 VIII.- ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA ................................................................................... 40 IX.- INDICADORES GENERALES ............................................................................................. 41

TRÁMITE DE ALEGACIONES ...................................................................................................43


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ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS C.G. Centro de gestión

C.H. Complejo hospitalario

CIM Centro de información de medicamentos

CFT Comisión de farmacia y terapéutica

CMBD Conjunto mínimo básico de datos

COFARES Cooperativa farmacéutica española

DIPEX Dispensación a pacientes externos

F.P.H. Fundación pública hospital

GFT Guía farmacoterapéutica

H. Hospital

HADO Hospitalización a domicilio

MEDTEC Instituto gallego de medicina técnica

ORL Otorrinolaringología

PIAF Protocolo interno de actividad y financiación

P.A. Principio activo

PP.AA. Principios activos

PVL Precio de venta de laboratorio

RAM Reacción adversa al medicamento

SDMDU Sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitarias

SERGAS Servicio Gallego de Salud

SFH Servicio de Farmacia Hospitalaria

TAC Tomografía axial computerizada

UCI Unidad de cuidados intensivos


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I.- CARACTERÍSTICAS DEL CENTRO

El hospital examinado es de reciente creación, comenzando su actividad du-rante el ejercicio 1998, habiéndose adoptado para su gestión la fórmula jurídi-ca de fundación pública. Tiene asignada un área geográfica para la cobertura de su oferta asistencial que engloba ocho municipios (Camariñas, Cee, Cor-cubión, Dumbría, Fisterra, Muxía, Vimianzo y Zas), y en la que se encuadra, aproximadamente, una población en torno a 44.000 personas, de las cuales más del 21% se sitúa en el tramo de población cuya edad es superior a los 64 años. El centro de referencia para la fundación es el C. H. Juan Canalejo.

El catálogo de servicios sanitarios que presta se resume en las siguientes es-pecialidades: urgencias, cirugía ambulatoria, anestesia y reanimación, traumatología, medicina interna, pediatría, dermatología, urología, nefrología, oftalmología, hematología, endocrinología, HADO y UCI.

La dotación general de medios ascendía, según la información disponible pa-ra el ejercicio 2002, a 76 camas instaladas (74 de ellas en funcionamiento), 3 quirófanos, 1 paritorio, 15 salas de consultas externas y un equipo de tomo-grafía axial computerizada (TAC). En relación a los medios humanos, se con-taba en el año indicado con un total de 309 efectivos, de los cuales 53 corres-pondían a personal facultativo y 135 a personal sanitario no facultativo, englo-bándose el restante en personal no sanitario y administrativo.

Los principales indicadores de actividad del centro son los que se reflejan en el siguiente cuadro:

Concepto 2000 2001 2002 % variación 01/00

% variación 02/01

Estancias 16.806 16.771 18.450 -0,2 10,0 Ingresos 2.604 2.594 2.736 -0,4 5,5 Estancia media 6,45 6,47 6,74 0,3 4,2 Total intervenc. 2.657 2.374 2.711 -10,7 14,2 Urgencias 14.275 14.302 15.082 0,2 5,5 Consultas 52.666 62.350 59.383 18,4 -4,8

Tomando como referencia el periodo se aprecia una tendencia al incremento con los parámetros.

II.- PRECISIONES SOBRE EL GASTO

A tenor de la información facilitada por el ente auditado, la precisión para la atención del gasto derivado de la adquisición de productos farmacéuticos as-cendió, durante el período 2000-2003, a los importes que a continuación se detallan:

(En miles de euros) Ejercicio Previsiones % variación interanual

2000 364 2001 329 -9,6 2002 433 31,6 2003 454 4,8


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Según la información que antecede la previsión se incrementó en el período examinado en un 24,7%. No obstante, de la evolución interanual, se despren-de un notable aumento en el ejercicio 2002, 31,6%, en tanto que en 2001 se produce un descenso cifrado en el 9,6%, para volver a incrementarse en el 2003, un 5,1%. Tales circunstancias contrastan significativamente con la evo-lución del gasto de los ejercicios citados, tal como queda reflejado en los pá-rrafos sucesivos. El gasto real correspondiente al periodo antes señalado, así como la pertinen-te comparación con la previsión realizada y sus potenciales desviaciones quedan reflejadas en el siguiente cuadro:

(En miles de euros) Ejercicio Gasto real Diferencia con la

previsión % desviación

2000 512 148 40,7 2001 606 277 84,2 2002 617 184 42,5 2003 579 125 27,5

Desde esta perspectiva el gasto real imputable a cada uno de los ejercicios examinados es considerablemente superior a las previsiones inicialmente considerados por la fundación, alcanzando en el ejercicio 2001 el 84,2% y os-cilando en los restantes ejercicios entre el 40,7% y el 27,5% del último ejerci-cio. Esta circunstancia pone en evidencia notables deficiencias a la hora de elaborar los presupuestos del ente fiscalizado, si bien la tendencia es a un progresivo acercamiento.

De la información reseñada se deduce, asimismo, que el incremento real del gasto en el periodo ha sido de 13,1%. No obstante desde el punto de vista interanual la evolución ha sido dispar: en el periodo 00-01 el gasto real expe-rimenta un aumento del 18,4% y en el 01-02 un 1,8%, en tanto que en el 02-03 se aprecia un descenso del 6,2%.

Del análisis de la participación del gasto en la adquisición de fármacos con respecto al gasto en la adquisición de bienes, servicios y gastos generales necesarios para el funcionamiento de la fundación, se desprenden los siguien-tes datos relevantes:

Ejercicio % c/ respecto al gasto en

bienes y servicios 2000 12,6 2001 13,3 2002 13,1 2003 11,9

El gasto en productos farmacéuticos experimenta con respecto al gasto en bienes y servicios valores dispares, adquiriendo su mayor significación en el ejercicio 2001, y su nivel más bajo en el ejercicio 2003. Comparando la evolución del gasto objeto de examen con los restantes com-ponentes, en bienes corrientes y servicios, tomando como año base el ejerci-cio 2000, se procede la siguiente situación:


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Ejercicio % variación gasto farmacéutico con respecto al ejercicio 2000

% variación gasto en bienes corrientes y servicios con respecto al ejercicio 2000

(excluida farmacia) Diferencia

2001 18,4 11,0 7,4 2002 20,5 15,7 4,8 2003 13,1 20,4 -7,3

En los ejercicios 2001 y 2002 el incremento del gasto farmacéutico es supe-rior al de los restantes componentes del gasto en bienes corrientes y servi-cios, tendencia que se invierte en el año 2003 en el cual el crecimiento de es-ta última magnitud excede al anterior.

El peso específico del gasto de la farmacia hospitalaria con respecto al total del centro de referencia es el que a continuación se refleja:

Ejercicio % c/ respecto al gasto total 2000 6,0 2001 6,2 2002 5,6 2003 4,8

La información reseñada evidencia la fluctuación que experimenta el gasto farmacéutico con respecto al total del centro, pasando de un ligero incremento en el ejercicio 2001 a un descenso progresivo en los restantes años.

La siguiente comparativa analiza la evolución de las variaciones porcentuales del gasto farmacéutico con respecto a los restantes componentes del gasto del hospital, tomando como base el ejercicio 2000:

Ejercicio % variación gasto

farmacéutico (respecto al ejercicio 2000)

% variación del gasto total (excluida farmacia) respecto

al ejercicio 2000 Diferencia

2001 18,4 14,9 3,5 2002 20,5 30,9 -10,4 2003 13,1 43,0 -29,9

Es destacable que durante el año 2001 la proporción de incremento de las adquisiciones netas de farmacia con respecto a la de los restantes componen-tes de gasto fue superior en 3,5 puntos, invirtiéndose este extremo de forma significativa en los ejercicios 2002 y 2003, siendo la diferencia entre ambos parámetros negativas en 10,4 y 29,9 puntos, respectivamente. Debe tenerse en cuenta, dentro de este contexto que durante el periodo analizado se in-crementó el catálogo de servicios prestados por el centro.

III.- ASPECTOS ESTRUCTURALES Y ORGANIZATIVOS DEL SERVICIO DE FARMACIA

a) Estructura El Servicio de Farmacia Hospitalaria es un servicio de naturaleza clínica, cuya misión es colaborar en el proceso asistencial gestionando los recursos dispo-nibles, tanto humanos como materiales.


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A grandes rasgos las principales áreas funcionales sobre las que incide la gestión del servicio fiscalizado son las siguientes:

- Gestión Clínica de la Farmacoterapia (selección, adquisición de produc-tos).

- Almacenaje, dispensación y distribución (gestión en general de los consu-mos a través de los distintos procedimientos, sean ordinarios u especiali-zados y a pacientes ingresados o externos).

- Elaboración de fórmulas farmacéuticas estériles y no estériles y reenvasa-do de medicamentos.

- Centro de información sobre productos farmacéuticos.

- Farmacovigilancia.

En el tratamiento de las distintas áreas se ha analizado la adecuación del ser-vicio al uso racional del medicamento y el sustento de los mecanismos de se-lección basados en una evidencia científica suficiente y en su conformidad con los criterios generales de eficacia, seguridad y eficiencia.

b) Recursos humanos Para la gestión del servicio se contaba, al momento de realización de las ac-tuaciones fiscalizadoras, con la siguiente dotación de medios humanos

Categoría profesional Nº efectivos Farmacéuticos titulares 1 Auxiliares de farmacia 2 Total 3

A cargo del servicio se encuentra un farmacéutico que ejerce las funciones de jefatura de la unidad y que entró a formar parte del servicio en el año 2002.

El coste salarial bruto del personal de esta área ascendió en el año 2002 a 86 miles de euros.

Tal como se pone de relieve en distintos puntos de la presente fiscalización y a través de los ratios pertinentes, la dotación de medios humanos actual es insuficiente si se tiene en cuenta la multiplicidad de fines y funciones que se deben desarrollar.

En cuanto a la distribución física, la unidad de farmacia se encuentra sita en la planta baja del edificio, en un local de aproximadamente 85 m2. Todas las áreas implicadas en la gestión están ubicadas en el recinto referido, desarro-llando básicamente los procesos siguientes: administración y gestión, dispen-sación, información sobre medicamentos, área de elaboración, acondiciona-miento de medicamentos para su dispensación, consultas externas y almace-namiento general.


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El horario de funcionamiento del servicio se adecúa a los escasos medios humanos existentes. El general es de 8:00 a 18:00 horas con presencia física rotatoria entre farmacéuticos y auxiliares de farmacia. A partir de la hora cita-da y durante los fines de semana, la unidad permanece cerrada, surtiéndose las distintas unidades del stock disponible en cada planta, incluso para la me-dicación de unidosis. Al margen de lo expuesto existe un procedimiento, no establecido en normas o protocolos, que consiste en el acceso, en caso de necesidades urgentes, del personal sanitario de las distintas plantas, en com-pañía de un guardia de seguridad, a las dependencias de la farmacia para la retirada de productos, debiendo cumplimentarse, en teoría, un vale objeto, a “posteriori”, de regularización, mediante la correspondiente validación farma-céutica y registral en el aplicativo informático.

c) Recursos materiales

Además del equipamiento básico común a cualquier unidad, la de farmacia dispone de la siguiente dotación específica: cuatro neveras conservadoras, una balanza, una cabina de flujo laminar y una reenvasadora de medicamen-tos.

IV.- ÁREA DE GESTIÓN

IV.1.- Características del área

Para su análisis se han examinado los procedimientos básicos establecidos para la selección, adquisición, recepción, almacenamiento y distribución de las especialidades farmacéuticas, en volumen y plazo razonables, y la ade-cuación de la mencionada actividad a los objetivos básicos de utilización efi-ciente y al menor coste posible.

Dentro del área de gestión se pueden distinguir a su vez dos apartados dife-renciados que a continuación son objeto de análisis.

IV.2.- Gestión clínica de la farmacoterapia

IV.2.1.- Consideraciones generales

Cabe precisar, como marco de referencia conceptual, que la flexibilidad de la gestión del área de farmacia se encuentra, en gran medida, condicionada, ya que el mercado de especialidades farmacéuticas se caracteriza por la elabo-ración por un grupo reducido de laboratorios de un elevado número de pro-ductos comercializados, lo que viene a suponer cierto oligopolio de oferta. Además los medicamentos están protegidos por derechos de propiedad (inte-lectual, industrial y de marca) lo que implica que, dadas las singularidades de muchos de ellos y su carácter no sustitutivo, aproximadamente las dos terce-ras partes de las especialidades se encuentran comercializadas por un único proveedor, siendo en general de un elevado coste. Para los supuestos restan-tes se produce cierta competencia.


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Además de lo expresado, debe destacarse la existencia en el mercado de un importante número de productos con una eficacia no suficientemente fundada y contrastada por estudios científicos y en algunos casos con un valor tera-péutico escaso. Asimismo existen en algunos supuestos diferencias poco apreciables entre medicamentos de igual principio activo.

Se aprecia igualmente cierta carencia general de información objetiva, fiable y debidamente evaluada y contrastada, circunstancia que añade dificultades a la hora de realizar una selección adecuada de productos con criterios de efi-caz gestión.

Por todo lo expuesto, se deduce la significativa relevancia que esta fase ad-quiere y que debe considerarse como elemento básico en el que descansa todo el ulterior proceso.

A efectos del análisis de la gestión se incide en el desarrollo del modelo de selección y utilización de medicamentos de una forma eficiente y segura, que debe estar basada en estrictos criterios de evidencia científica y técnico-farmacéuticos.

Dentro de la actividad del área en cuestión se han considerado de forma par-ticularizada, por su especial significación, los siguientes extremos:

- Existencia y funcionamiento de la Comisión de Farmacia y Terapéutica. - Confección y mantenimiento de la Guía farmacoterapéutica. - Evaluación de la utilización de medicamentos. - Protocolos terapéuticos.

La selección de especialidades farmacéuticas a utilizar en el ámbito hospitala-rio se viene realizando por cada centro mediante un documento consensuado por los facultativos a través de una comisión interdisciplinar denominada de Farmacia y Terapéutica (CFT), cuya función principal consiste en la elabora-ción y mantenimiento de una guía farmacoterapéutica (GFT) que refleje los medicamentos evaluados y seleccionados y a los que deberá ajustarse la ac-tividad prescriptora dentro del marco hospitalario, si bien, la dispensación que no es servida por la farmacia del centro, carece de un marco de referencia objetivo que la regule.

IV.2.2.- Proceso de selección normalizada de medicamentos

Durante el ejercicio 2002 la CFT del centro analizado se encontraba compuesta por seis miembros, cinco facultativos (cuatro médicos y un farmacéutico) y uno perteneciente al personal directivo. Actúa, como Presidente el Director de Gestión y como Secretario el farmacéutico responsable de la unidad. La composición y el funcionamiento de la CFT se encuentra debidamente regulada a través de la pertinente normativa interna. Aunque en la misma no se establece el número exacto de miembros, sí se señala que será, como mínimo, de siete, circunstancia que, a tenor de lo ya expuesto, se viene incumpliendo.


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La GFT de este hospital fue revisada en mayo de 2001, si bien, a pesar de su finalidad, no se ha puesto a disposición de todo el personal facultativo, exis-tiendo tan sólo un ejemplar impreso en hojas sueltas (no editado aún) en cada planta del hospital.

Esta guía sólo contiene la relación sistematizada de los distintos fármacos in-cluidos en la misma, pero no contempla ningún otro aspecto de interés que sería recomendable incluir, tal como aconseja la opinión mayoritaria de los profesionales en este ámbito, a efectos de que constituya un elemento diná-mico y ampliamente informativo para sus usuarios. Los extremos que se echan en falta son, a título de ejemplo:

- Composición de la CFT. - Normas relacionadas con la prescripción, dispensación y administración

de medicamentos. - Normas relacionadas con la prescripción de medicamentos en supuestos

especiales (uso compasivo, estupefacientes, medicamentos de uso res-tringido etc.).

- Distintos impresos y modelos a utilizar en casos concretos. - Información práctica de interés sobre medicamentos (tablas de abreviatu-

ras, dosis equivalentes, contraindicaciones, interacciones, incompatibilida-des, etc.)

El contenido de la misma se sintetiza en el siguiente cuadro:

Número de principios activos existentes 361 Número de especialidades incluidas 532 Número de fórmulas magistrales 9

Al objeto de efectuar la comprobación de la adecuación a los principios que deben regir la selección de medicamentos y la pertinente inclusión o exclusión en la GFT, se ha procedido al análisis pormenorizado de los acuerdos adop-tados al efecto por la Comisión de Farmacia y Terapéutica.

Sobre este particular cabe precisar que, pese a que en su propia normativa de funcionamiento se prevé la celebración de reuniones de periodicidad bimes-tral, durante el ejercicio 2002 no se celebró ninguna sesión de la CFT, cir-cunstancia que contrasta, con el papel relevante que debe ejercer el órgano expresado en un área tan dinámica y singular como la fiscalizada.

En el año 2001 se celebró una sesión de la citada comisión, siendo el detalle, en cuanto a los extremos más relevantes acordados, el siguiente:

Nº de especialidades dadas de baja 3 Nº de especialidades incluidas en sustitución de otras 1 Nº de especialidades nuevas incluidas en guía 1

Del examen de la documentación aportada se desprende lo siguiente:


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- En la redacción no se hace mención al carácter ordinario o extraordinario de las sesiones.

- Generalmente las actas son sumamente escuetas, no reflejando los distin-tos pronunciamientos de los participantes ni el sentido de las votaciones. Asimismo los acuerdos adoptados no suelen estar fundamentados ni moti-vados.

- La Comisión, por regla general, aprueba la inclusión de nuevos principios activos, siendo posteriormente el responsable de la Unidad de farmacia el encargado de seleccionar la marca comercial que debe adquirirse.

- Los acuerdos de inclusión o exclusión de nuevos fármacos o principios activos no se encuentran soportados por documentación alguna que avale la decisión (fundamentalmente, de informes sobre las características de los medicamentos, evidencia científica respecto a los mismos, estudios com-parados realizados, evaluaciones de coste eficacia, etc.).

- En alguno de los supuestos examinados de inclusión de nuevos medica-mentos en la GFT se señala expresamente que coexistirán con otra espe-cialidad sin que se determine el criterio de elección o de prevalencia en los distintos supuestos. También se aprecia que algún acuerdo contempla la inclusión temporal de alguna especialidad, circunstancia incongruente con la naturaleza y funciones de la guía.

- La Comisión ha adoptado acuerdos respecto a determinados protocolos o solicitado la confección de algunos, sin que exista constancia, en este últi-mo apartado, de que tal recomendación fuese objeto de cumplimiento. Asimismo se da cuenta, periódicamente, de las cantidades de consumo de medicamentos.

- La solicitud de inclusión de nuevos medicamentos no está protocolizada, realizándose bien de forma verbal o en escrito no normalizado. En este úl-timo supuesto se observa que, con carácter general, no se aporta ninguna información que justifique la petición y, si bien está previsto en la normativa reguladora, no se recaba del solicitante el fundamento de su petición.

- No hay constancia de que se hagan evaluaciones respecto al cumplimien-to de la GFT, ni en términos cuantitativos ni cualitativos.

- No se ha obtenido evidencia de que se realicen revisiones y valoraciones periódicas de los medicamentos incluidos en la guía.

Para los supuestos de petición de adquisiciones de medicamentos no inclui-dos en la guía para su utilización puntual, el centro cuenta con un impreso normalizado a tales efectos que debe cumplimentar el facultativo solicitante, con una somera justificación de los motivos por los que no se utilizan los auto-rizados. A este respecto se carece de protocolos o normas relativas a este procedimiento, en particular en lo relativo a su autorización. La base de datos existente para la gestión de adquisiciones y consumos no permite discriminar estas peticiones marginales, circunstancia que, añadida a la no existencia en


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soporte informático de la GFT, ha imposibilitado la evaluación sobre la inci-dencia de las adquisiciones finales bajo esta modalidad excepcional.

La Fundación auditada se constituye como punto de distribución de talonarios de recetas, habiendo adquirido el compromiso con el SERGAS de adecuar su sistema de información, de tal forma que en la actividad asistencial desarro-llada en consultas externas se pueda diferenciar, de manera inequívoca, a los pacientes atendidos en virtud del concierto existente de los que reciben asis-tencia con cargo a otras entidades aseguradoras de naturaleza privada.

El ámbito de cobertura de la GFT se circunscribe a la dispensación de espe-cialidades farmacéuticas a los pacientes hospitalizados, así como a aquellos pacientes ambulatorios que reciben su medicación de la farmacia del hospital. Sin embargo, en la actividad prescriptora a través de receta que se realiza en las consultas externas la misma no es objeto de aplicación, ni tan siquiera como marco de referencia o guía básica y aunque este extremo no incide di-rectamente en los costes soportados por la farmacia hospitalaria es indudable su efecto de inducción al gasto farmacéutico a través de la prescripción me-diante receta.

No se ha obtenido evidencia de que dentro de los objetivos del centro para el ejercicio 2002 se encuentre, en este ámbito particular, la adhesión a la GFT del hospital, ni tan siquiera en un parámetro porcentual indicativo.

A efectos de conocer el criterio que sobre esta cuestión mantienen los faculta-tivos implicados, se ha realizado, por muestreo, una encuesta al personal ex-presado, habiéndose obtenido siete respuestas, de las que se infieren los si-guientes resultados:

- La práctica totalidad de los encuestados no se adecúa a la GFT del hospi-tal toda su prescripción mediante recetas en consultas externas.

- Existe cierta coordinación, en al menos el 60% de los servicios de los que se ha obtenido respuesta, respecto a la utilización de especialidades far-macéuticas no incluidas en la GFT, en tanto en que los restantes tal coor-dinación no se produce.

- Más de la mitad de los facultativos que han respondido a la encuesta no han efectuado ningún estudio documentado de los efectos de los medica-mentos prescritos en consultas externas no incluidos en la GFT.

- Una amplia mayoría no ha solicitado información del Servicio de Farmacia sobre el coste-efectividad, ni estudios comparativos con principios activos alternativos relativos a las especialidades prescritas mediante receta y no incluidas en la GFT.

- Un porcentaje ligeramente superior al 50% de los encuestados considera conveniente la adecuación de la actividad prescriptora mediante receta a una guía farmacoterapéutica diseñada a estos efectos, condicionando en algún caso esta conveniencia a la existencia de un amplio consenso y a la


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flexibilidad de la misma. Por el contrario el porcentaje restante se opone frontalmente a dicha posibilidad.

A efectos de evaluar cuantitativamente el grado de cumplimiento de la GFT en la prescripción por receta, han sido solicitados a la División de Farmacia del SERGAS los perfiles prescriptores de los facultativos de este centro, con el fin de proceder al cruce de esta información con los obtenidos de la aplicación informática del mismo, arrojando el análisis los siguientes resultados:

Nº presentaciones recetadas 2.088 Nº presentaciones coincidentes con las adquiridas por la F.P 132 Nº presentaciones no coincidentes con las adquiridas por la F.P. 1.956 % cumplimiento 6,3

En la dispensación por receta que se realiza por los facultativos del centro hospitalario, el grado de sujeción a lo que se viene adquiriendo a través del hospital es reducida, tan sólo el 6,3% del total de presentaciones recetadas, en tanto que el 93,7% restantes no se adquieren habitualmente por el centro fiscalizado.

Realizado el análisis desde la perspectiva del coste que para el SERGAS re-presenta lo antes descrito, la situación es la que a continuación se refleja:

(En miles de euros) Importe presentaciones adquiridas por recetas 410 Importe gasto en presentaciones coincidentes adquiridas por la F.P. 99 Importe gasto en presentaciones no coincidentes con adquiridas por la F.P 311 % cumplimiento 24,2

Desde esta perspectiva el diferencial existente es menor. El 24,2% del gasto por receta coincidió con las especialidades adquiridas por el centro en tanto que el 75,8% correspondió a fármacos que eran coincidentes con éstas.

IV.3.- Gestión de adquisiciones

IV.3.1.- Aspectos generales

En este ámbito de la gestión se garantiza la disponibilidad de los medicamen-tos necesarios para tratar a los pacientes que dependen de la asistencia far-macéutica del centro. Deben considerarse a este respecto las particularidades ya señaladas al hacer referencia a la actual estructura y situación del merca-do.

Lo expresado en el párrafo precedente tiene a su vez que ponerse en concor-dancia con el cumplimiento de los requisitos legales a los que está sujeta la contratación administrativa pública, y con la adecuación de la gestión a los principios que informan la misma: eficiencia, eficacia, economía y no discrimi-nación.

Las principales cuestiones a tratar en este apartado son las que se refieren a:

- Selección del proveedor adecuado en los términos antes expresados.

- Gestión de pedidos y devoluciones.


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- Recepción y almacenaje de los pedidos.

- Seguimiento del gasto y del presupuesto asignado.

IV.3.2.- Sistema de información

Dada la complejidad y el ingente volumen de información necesaria para la gestión, reviste especial relevancia el desarrollo de una herramienta informáti-ca que permita disponer y procesar aquélla en orden a que la toma de deci-siones en el campo examinado pueda ser realizada en óptimas condiciones.

El SERGAS ha dotado a toda su red asistencial con un aplicativo informático de gestión, SINFHOS, que contempla, en general todas las opciones para una adecuada gestión, encontrándose éste operativo en el centro fiscalizado en el momento de la actuación.

De su examen se deduce que, en general, el sistema proporciona la informa-ción global de adquisiciones y consumos, que permite realizar distintos análi-sis y seguimientos básicos (ratios de valor, abc de proveedores, productos, principios activos, etc.) y gestiona el área de dispensación en dosis unitarias y stocks.

No obstante, el mencionado programa presenta ciertas disfuncionalidades y debilidades que producen demoras y deficiencias en la gestión (fundamental-mente en torno a la integridad de los datos), siendo las principales las siguien-tes:

- El aplicativo carece de un carácter integral al no incluir áreas significativas como la dispensación al alta y oncología o no estar debidamente agrupado el historial farmacológico de cada paciente, disperso en módulos distintos y no totalmente integrados (el general, para dispensación a pacientes hospi-talizados y el “DIPEX” para pacientes externos).

- Con respecto al área de adquisiciones se echa en falta la existencia de una ficha de medicamentos que facilite información sobre precios oferta-dos por distintos laboratorios y que guarde los históricos de los mismos, elementos esenciales en los supuestos de competencia, como punto de partida para realizar la selección de la oferta más ventajosa.

- Otra de las deficiencias observadas es que al producirse el cierre, que se realiza con periodicidad mensual, no es posible rectificar errores, lo que obliga en muchas ocasiones a la realización de apuntes que desvirtúan su naturaleza informativa.

- La codificación existente no permite el adecuado seguimiento de determi-nados aspectos de interés, no es homogénea a la implantada en otros cen-tros o se prescinde de la información susceptible de generar.

- El soporte técnico que se presta de forma centralizada es lento y en oca-siones no soluciona los problemas de gestión diaria que se presentan.


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- Se aprecia, en ocasiones, falta de integridad en los datos que ofrece, no coincidiendo la misma información según el tipo de consulta o listado que se realice.

- La información de la que se dispone no se actualiza a tiempo real, lo que origina diferencias y sobrecarga de trabajo manual en el control de stocks y por ende, en la realización de pedidos.

- No existe una conexión entre farmacia y las unidades dispensadoras de medicamentos, al no estar éstas aún informatizadas, lo que imposibilita un control efectivo del destino de las salidas y detección de posibles desvia-ciones, así como el conocimiento exacto de todos los fármacos dispensa-dos a un paciente determinado.

- En el momento de confeccionar el presente informe aún no existía una co-nexión informatizada entre el Servicio de Farmacia y el de Contabilidad, siendo el trasvase de información totalmente manual, con la consiguiente sobrecarga de trabajo y riesgo de errores.

IV.3.3.- Procedimiento de adquisición de medicamentos

a) Consideraciones generales

El volumen de adquisiciones realizadas durante el ejercicio 2002 ascendió a 587,3 miles de euros.

De la información registrada se desprende que se han adquirido un total de 526 especialidades distintas. Las 10 con mayor volumen (1,9% del total) con-centran más del 56% del total, alcanzando una de ellas cerca del 30% del im-porte neto adquirido en el ejercicio. Su desglose se refleja en el siguiente cuadro:

(En miles de euros)

Producto Importe % s/total

CEREZYME 200 U VIAL 5 ML 175,5 29,9 FLEBOBAG FISIOLOGGICO 0,9% 100 ML C/50 31,2 5,3 ULTRAVIST 300 FRASCO 100 ML 27,0 4,6 TIENAM 500/500 MG MONOVIAL 23,4 4,0 MOPRAL 40 MG IV INFUSION 19,6 3,3 AUGMENTINE 1 G/200 MG 100 VIALES 13,9 2,4 ACTILYSE 50 MG 1 VIAL 50 ML 12,7 2,2 ULTRAVIST 300 FRASCO 50 ML 10,2 1,7 AZACTAM 1 G 50 VIALES 9,4 1,6 FRAXIPARINA 4100 UI 50 JER 0.4 ML 9,0 1,5

El número total de proveedores ascendió a 94. No obstante, el gasto se con-centra en un número reducido de los mismos; así los 10 laboratorios con ma-yores ventas (10,6% del número total) representan un 70,9% del importe total de adquisiciones. El detalle de los mismos es el siguiente:


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(En miles de euros) Proveedor Importe % s/total

GENZYME, S.L. 175,5 29,9 GRIFOLS 58,0 9,9 SCHERING ESPAÑA 37,6 6,4 GLAXO SMITHKLINE S.A. 29,2 5,0 MERCK SHARP DOHME 24,2 4,1 ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. 22,1 3,8 BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA S.A. 20,9 3,6 SANOFI-SYNTHELABO 17,0 2,9 AVENTIS PHARMA S.A. 16,7 2,8 INSTITUTO GRIFOLS 14,9 2,5

Correlativamente a lo ya expresado con respecto al análisis de concentración por productos, se observa que a nivel de laboratorios, el que suministra el pro-ducto más adquirido alcanza, porcentualmente, una participación similar en el gasto.

Durante el ejercicio de referencia se adquirieron un total de 292 principios ac-tivos distintos. El gasto se concentra de forma relevante en un número reduci-do de los mismos; así los 10 de mayor importancia concentran cerca del 64,8% del gasto total, tal como se refleja en el siguiente cuadro:

(En miles de euros) Principio activo Importe % s/total

IMIGLUCERASA D.C.I. 175,5 29,9 SODIO, CLORURO (ELECTROLITO) 47,0 8,0 IOPROMIDA 37,2 6,3 IMIPENEM 23,4 4,0 OMEPRAZOL 22,3 3,8 AMOXICILINA 21,2 3,6 NADROPARINA 15,7 2,7 DARBEPOETIN 13,3 2,3 ALTEPLASA 12,7 2,2 EPOETINA ALFA 12,5 2,1

También se desprende de los antecedentes obtenidos que un cierto volumen de adquisiciones figura bajo la denominación de “indefinido”, (adquisiciones por valor de 10 miles de euros, el 1,8% del total) al no haberse codificado de-bidamente este extremo en el aplicativo informático, con la consiguiente pér-dida de sustantividad de la información con objeto de su utilización como herramienta de gestión.

Desde la perspectiva de los grupos terapéuticos en que se encuadran las dife-rentes especialidades utilizadas, el total de los mismos ascendió a 196, con-centrando los 10 de mayor relevancia el 67% del total de compras. El grupo terapéutico “otros productos para el aparato digestivo y metabolismo” es el que cuenta con un mayor volumen de compras, al suponer el 29,9% del total. Lo expresado anteriormente se refleja en el siguiente cuadro:


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(En miles de euros) Grupo terapéutico Importe % s/total

OTROS PRODUCTOS PARA EL APARATO DIGESTIVO Y METABOLISMO 175,8 29,9SOLUCION SALINA NORMAL 43,2 7,4 CONTRASTES PARA UROANGIOGRAFIA 37,4 6,4 OTROS ANTIBIOTICOS BETALACTAMICOS Y MONOBACTAMICOS 32,8 5,6 FACTORES ESTIMULANTES DE LA ERITROPOYESIS 25,9 4,4 PENICILINAS AMPLIO ESPECTRO MAS INHIBIDOR DE BETA-LACTAMASAS 23,2 3,9 INHIBIDORES DE LA BOMBA DE POTASIO-HIDROGENIONES 22,3 3,8 HEPARINA Y OTROS ANTICOAGULANTES INYECTABLES 18,9 3,2 FIBRINOLITICOS 14,3 2,4

En cuanto a la distribución de las compras por forma farmacéutica se produce la utilización de 44 distintas, si bien las 10 más adquiridas concentran el 93%, y una de ellas, “Inyectable IV”, supone el 71,5%, del total según se desprende del siguiente detalle:

(En miles de euros) Forma farmacéutica Importe % s/ total

INYECTABLE IV 420,2 71,5 INYECTABLE IV-SC 42,0 7,2 INYECTABLE IM-IV 28,6 4,9 SUSPENSION 10,6 1,8 SOLUCION TOPICA 9,2 1,5 COMPRIMIDOS 8,7 1,5 INYECTABLE IM 8,1 1,4 SOLUCION PARA INHALACION 6,4 1,1 PARCHES 6,1 1,0 NEBULIZADOR-AEROSOL 5,8 1,0

Se aprecia que las compras y, por ende, el consumo de medicamentos se concentran significativamente en formas farmacéuticas inyectables. Asimismo se observa la existencia de un concepto de “Indefinidos” que, si bien no es de mucha relevancia, acarrea una cierta pérdida de información por ausencia de una correcta codificación en la base de datos.

La totalidad de las adquisiciones se ha realizado mediante pedido directo a proveedores, no habiéndose obtenido información del desglose de los mismos atendiendo a su naturaleza. El detalle de las adquisiciones fue el siguiente:

(En miles de euros)

Importe de los pedidos cursados (sin IVA) Descuentos obtenidos Importe neto adquisi-

ciones (IVA incluido)

640,6 76,2 587,3

b) Aspectos procedimentales

La Fundación está sujeta, en cuanto a la contratación de bienes y servicios, a los principios que inspiran la contratación pública (publicidad, concurrencia y no discriminación), así como a los generales que informan la actuación de los entes públicos como son los de eficacia, eficiencia y economía. A falta de normas propias que instauren un procedimiento administrativo de contratación que sirva de garante a los principios enunciados, debe entenderse aplicable,


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con carácter general, el esquema procedimental básico contenido en la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas.

Sobre el particular anteriormente expuesto es reseñable la nula utilización de los procedimientos arbitrados en la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas (concurso y procedimiento negociado), cuyo empleo, a tenor del vo-lumen de contratación, hubiera procedido en buena parte de los supuestos. Esta circunstancia implica la vulneración casi sistemática de los principios an-tes enumerados.

No existen en este centro procedimientos, normas o protocolos internos esta-blecidos a efectos de regular las relaciones con los representantes de los dis-tintos laboratorios, ni un calendario prefijado al efecto. Asimismo no consta un procedimiento reglado para la selección de proveedores y de protocolos que permitan evaluar el grado de cumplimiento y calidad del servicio prestado.

De la información recabada se desprende la existencia de negociaciones con los distintos laboratorios proveedores, en aras a la obtención de mejoras o bonificaciones sobre el precio de los productos. En general, aquellas son de carácter verbal, existiendo escasa documentación que respalde el proceso, limitándose, en la mayoría de los supuestos, a las ofertas que realizan los dis-tintos laboratorios, o a simples listados de precios de venta de productos. No consta que se realicen prospecciones de mercado ni evaluaciones comparati-vas de precios, dejando en la práctica totalidad de los supuestos, la iniciativa en manos de los proveedores.

El procedimiento de pedido directo se sustenta básicamente en el aplicativo informático existente. Las peticiones se efectúan con carácter general, una vez al mes, en base a listados periódicos de existencias a efectos de controlar las que se encuentran por debajo del nivel considerado como mínimo. La falta de concordancia que se produce en ocasiones entre la información que ofrece el aplicativo informático y las existencias reales, implica que en muchos casos se tenga que proceder al recuento físico previo de existencias, con el fin de comprobar la idoneidad de la información. Al margen de lo expuesto, los pedi-dos se realizan de forma puntual (en general con bastante frecuencia, según la información recabada) con objeto de cubrir falta de existencias o roturas de stock, que no permiten esperar al pedido general.

Las cantidades a solicitar se determinan por el responsable del servicio quién asimismo es el único que firma el pedido, sin intervención alguna de los órga-nos de gestión de la fundación, encargándose de su registro informático y posterior envío por fax-módem a los respectivos proveedores, con la única excepción de los de estupefacientes, en los cuales el envío se realiza por co-rreo.

El proceso de compra culmina con la recepción y almacenaje de las especia-lidades farmacéuticas objeto de adquisición. Sobre este particular cabe reali-zar las siguientes precisiones:


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- La comprobación de las cantidades y tipos de medicamentos corresponde a las auxiliares de farmacia, que al mismo tiempo registran los lotes y ca-ducidades y, en los productos que así lo requieran, revisan que no se haya roto la cadena de frío. También se encargan del registro de las entradas en la aplicación informática de gestión.

- El albarán de entrada, una vez realizada la anterior verificación, se registra en el programa de gestión y se archiva una copia, remitiendo el original al departamento de contabilidad, para la posterior confrontación con la factu-ra.

- La escasez de medios humanos hace que confluyan sobre las mismas personas distintas funciones en el proceso de gestión, cuya segregación resulta aconsejable.

Se ha procedido a realizar una revisión, mediante muestreo aleatorio, del pro-ceso seguido en la realización de pedidos y su consiguiente recepción, cuyo detalle es el siguiente:

Número de pedidos examinados 25 Importe revisado (en miles de €) 6

Del mismo se desprenden las siguientes incidencias:

- Generalmente no consta en los pedidos el porcentaje de descuento que se aplicará en virtud de las ofertas o negociaciones realizadas ni en algunos casos, la existencia de dicha bonificación.

- Los pedidos se encuentran firmados únicamente por el responsable de la unidad de farmacia.

- En la mayoría de los albaranes de entrada, si bien figura consignada la fecha de recepción y una firma ilegible, no se aprecia con claridad el cargo que la recepciona ni su conformidad.

- En general los precios de los albaranes coinciden con los datos de los pe-didos, apreciándose alguna diferencia aislada.

- En algún supuesto se han observado discrepancias entre la bonificación concedida y la que figuraba registrada en la base de datos del aplicativo de gestión.

- En alguno de los expedientes examinados, si bien el pedido no consigna-ba importe o porcentaje de descuento alguno, la entrada de los productos se produce sin cargo, no habiéndose podido aclarar tal circunstancia.

c) Análisis particularizado del procedimiento negociador

Tal como quedó reflejado en apartados anteriores toda la actividad encamina-da a la adquisición de fármacos se realiza de forma directa a los distintos la-


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boratorios proveedores, salvo supuestos excepcionales en los cuales se recu-rre a cooperativas farmacéuticas o a una oficina de farmacia.

No se ha obtenido, con respecto al ejercicio 2002, antecedente documental alguno sobre las potenciales negociaciones realizadas con los proveedores a efectos de determinar las condiciones de venta de sus productos. Existen al-gunas ofertas presentadas a finales de este ejercicio pero cuya validez co-rresponde al año 2003. De las mismas se deduce que el proceso negociador, en el supuesto de existir, es puramente verbal, ya que la documentación exis-tente por lo general se limita a reflejar la lista de precios con la indicación, en su caso, de los descuentos que sobre el precio de venta se aplicará, o alguna otra condición que no parece que se deduzca de un proceso negociador, sino más bien de prácticas comerciales de los proveedores en función de sus ne-cesidades de implantación de determinados productos en el área geográfica en cuestión.

El seguimiento sobre las ofertas presentadas se ha realizado con las existen-tes para el año 2003, reflejándose cuantitativamente la muestra empleada en el siguiente cuadro:

Nº de ofertas de laboratorio 6 Nº de especialidades analizadas 25

En el análisis se ha tomado como referencia las condiciones de adquisición que figuraban registradas para las mismas especialidades en el ejercicio pre-cedente o, en su caso, la comparación con especialidades de igual principio activo. Del mismo se desprenden las siguientes consideraciones:

- En los supuestos en que las especialidades compiten en el mercado con genéricos, los laboratorios conceden un elevado porcentaje de bonifica-ción, sobre el precio inicial, llegando en algún supuesto a su obsequio, lo que trae como consecuencia, en muchos supuestos, que resulten más económicas que las propias EFG. Sin duda esta práctica comercial se en-camina a fidelizar el consumo hospitalario de determinadas especialidades que producen un gasto inducido en la dispensación extrahospitalaria.

- En algún supuesto aislado de oferta de genéricos se aprecia que durante el ejercicio 2002, y pese a que el precio final era sumamente ventajoso, se siguió adquiriendo el producto comercial, circunstancia que no obstante fue objeto de subsanación en el año 2003.

- Una de las ofertas examinadas condiciona las bonificaciones ofertadas a la adquisición de determinadas especialidades como principio activo exclu-sivo en este centro.

- Se aprecia que determinados productos que sí contaban con la concesión de descuentos en el ejercicio 2002 carecen del mismo en el 2003. En sen-tido inverso, en algunos supuestos se observa un incremento de las bonifi-caciones obtenidas en el 2003.


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- En el ejercicio 2003, en un principio activo concreto, se cambia la especia-lidad que venía siendo adquirida por otra sensiblemente más onerosa.

- En un fármaco de los examinados durante el ejercicio 2002 se obtenía una bonificación del 100%, pasándose en 2003 a no tener descuento alguno.

- Se ha apreciado, en algún caso aislado, que existen discrepancias entre la oferta escrita del laboratorio y lo reflejado en el aplicativo informático, lle-gando en algún caso a una disparidad considerable, dado que el laborato-rio oferta por escrito un 70% de bonificación que no se aplica en la prácti-ca.

d) Análisis de variaciones de precio significativas En este apartado se ha procedido a la revisión, por procedimientos informáti-cos aplicados sobre la base de datos de adquisiciones del 2002, de las varia-ciones de precios significativas que se hubiesen producido en la misma espe-cialidad farmacéutica. Se han examinado un total de diéciseis productos, para los cuales el incre-mento o disminución excedía del 10% durante el ejercicio citado. De la revi-sión de los registros y de la documentación soporte se deducen las siguientes consideraciones:

- La mayoría de los supuestos obedecen a errores en la consignación de precios o en los porcentajes de bonificación al registrar el pedido en el aplicativo, si bien esto no ha producido efectos a la hora de recepcionar y valorar la adquisición, que se realiza según las condiciones pactadas.

- En algunos supuestos se ha detectado que el incremento de precios es real (hasta el 47%), sin más causa que la posición de monopolio que ejer-ce el laboratorio proveedor. En otros supuestos las variaciones son debi-das a la desaparición o reducción de las bonificaciones concedidas.

e) Análisis general de los descuentos aplicados

Dentro del análisis global del proceso de adquisiciones se ha procedido a rea-lizar un examen pormenorizado de los descuentos aplicados por los distintos proveedores en la adquisición de sus especialidades farmacéuticas. Como ya se expresó en apartados anteriores, la concesión de estos descuentos obe-dece en la práctica a políticas de mercado de los proveedores, en muchos supuestos no derivadas del volumen de transacciones u otros parámetros ob-jetivables, no siendo consecuencia de un procedimiento negociador entre las partes implicadas. El detalle de las actuaciones en este apartado se refleja a continuación:

- Se parte de la existencia de medicamentos para los que no se concede ningún tipo de descuento, otros para los que los laboratorios ofrecen tan sólo un 2%, que se corresponde con anteriores pactos entre el Sistema Nacional de Salud y Farmaindustria (en adelante, descuento de Farmain-dustria), no vigente en la actualidad y que no obstante varios laboratorios


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mantienen con carácter voluntario, y por último, los descuentos que discre-cionalmente, o en virtud del procedimiento negociador empleado, realizan los proveedores. En varias especialidades aplican, conjuntamente, los dos tipo de descuento descritos.

- En el análisis realizado se han tenido en cuenta los importes antes de apli-car el IVA.

- El detalle de los productos adquiridos sin ningún tipo de descuento es el siguiente:

Nº presentaciones 326 Nº principios activos 215 Nº proveedores 81 Importe adquirido (en miles de €) 307

- El volumen de las adquisiciones realizadas sin descuento, representó el 54,5% del total de adquisiciones del ejercicio 2002.

- Este tipo de compras se concentra en un grupo reducido de productos, extremo que, en gran medida, es consecuencia de que uno de ellos, el de mayor consumo en el centro, representa casi un 55% del total. Idéntica cir-cunstancia se reproduce con respecto al análisis en la vertiente de provee-dores y principios activos.

- El resumen de los productos adquiridos en los que sólo se aplicó el des-cuento del 2% de Farmaindustria es el siguiente:

Nº presentaciones 148 Nº principios activos 101 Nº proveedores 81

- El volumen neto de adquisiciones realizadas en este supuesto, ascendió a 57,5 miles de euros, cantidad que representa el 10,2% del volumen total de adquisiciones.

- El importe que supone el ahorro obtenido por el centro, ha tenido que ser calculado, en base a la información facilitada en soporte informático. Al respecto debe precisarse que el importe de la adquisición a precio de ven-ta de laboratorio (PVL), al no figurar en la base de datos de referencia ha sido objeto de cálculo durante las actuaciones. En este proceso se han ob-servado algunas anomalías al existir registros que si bien figuraban con un PVL nulo, dieron lugar al registro de un importe por la adquisición. Como no era objeto de la presente fiscalización la regularización de dichos ex-tremos, el cálculo se ha realizado en base a la información disponible, arrojando un resultado de aproximadamente mil euros.

- La cuantificación de los descuentos otorgados discrecionalmente por labo-ratorios, con independencia del porcentaje ya citado de Farmaindustria, es el que a continuación se detalla:



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- En cuanto a la estimación del ahorro obtenido por este tipo de bonifica-ción, proceden las mismas precisiones en cuanto a las limitaciones referi-das en el apartado anterior. El importe final de las adquisiciones en este caso habría ascendido a 147,5 miles de euros, estimándose el ahorro pro-ducido en aproximadamente 52,8 miles de euros. El porcentaje de des-cuento medio ascendió al 34,3%.

- Para finalizar el análisis cabe hacer mención a los supuestos en los que se produce, en la misma especialidad farmacéutica, la concesión de un des-cuento discrecional por parte del laboratorio y el ya mencionado del 2% de Farmaindustria, significando que ambos no son acumulativos sino que pri-mero se aplica este último y sobre la cantidad restante, el voluntario o pac-tado. Su detalle es el que a continuación se relaciona:


- El volumen total de adquisiciones por este concepto ascendió a 52,4 miles de euros, siendo el ahorro estimado sobre el precio de venta de laboratorio de 22,4 mil euros, lo que representa una media del 30% en este apartado.

El resumen de lo expresado en párrafos anteriores es el siguiente:

(En miles de euros)

Modalidad Importe adquirido Ahorro obtenido % ahorro obtenido

% s/ total adquisiciones

Sin descuento 307 0 0,0 54,4 Solo desc. Farmaind. 57,5 1 1,7 10,2 Solo desc. Laborat. 147,5 52,8 34,3 26,1 Labor+Farmaind 52,4 22,4 30,0 9,3 Total 564,4 76,2 11,9 100,0

En general se aprecia que el volumen de descuentos realizados por los distin-tos laboratorios sobre el precio de venta prefijado ascendió al 11,9%. Porcen-tualmente es reseñable que el 54,4% del volumen total de adquisiciones no contó con ningún tipo de descuento, elevándose al 64,6% si se consideran las adquisiciones que se realizaron con el denominado descuento de Farmain-dustria, en tanto que el 35,4% dispuso de descuentos combinados de Far-maindustria y adicionales de los propios laboratorios.

f) Análisis particularizado por laboratorios

A efectos de complementar el análisis de la política de descuentos y sus con-secuencias en la adquisición de especialidades farmacéuticas, se ha procedi-do a realizar un examen pormenorizado de la estructura de los mismos en tres de los laboratorios que representan un mayor volumen de adquisición. En los siguientes cuadros se refleja el resultado obtenido:


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Genzyme, S.L. (En miles de euros)

% de descuentos Nº de presentaciones Importe adquirido % s/ total

= < 2 1 175,5 100 > 2 y <= 20 0 0 0

> 20 0 0 0

El laboratorio analizado es el que representa un mayor volumen de adquisi-ciones, el 29,9% del total. Las adquisiciones se concentran en un único pro-ducto que carece de descuento.

Griffols, S.A. (En miles de euros)


= < 2 3 1,7 2,9 > 2 y <= 20 18 56,3 97,1

> 20 0 0 0

En este laboratorio, el segundo en volumen de adquisiciones y que concentra el 9,9% del gasto total, el mayor volumen de compras se realiza con descuen-tos que se sitúan entre el 2 y el 20%, situándose la media en torno al 15%.

Schering España, S.A. (En miles de euros)


= < 2 2 0,4 1 > 2 y <= 20 0 0 0

> 20 2 37,2 98,9

Como se aprecia, este laboratorio, que cuenta con el 6,4% del total de adqui-siciones del ejercicio 2002 concentra significativamente su facturación en dos productos, para los cuales la bonificación es superior al 20%.

Por otra parte, se ha intentado realizar un seguimiento de las adquisiciones de las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG).

Sobre este particular cabe precisar que no hay constancia de que se hubieran marcado objetivos en esta área, ni se ha facilitado la información solicitada, motivo que ha supuesto una total limitación al alcance de este análisis.

Se aprecia, no obstante, una escasa utilización de genéricos, reiterando a es-te respecto la problemática de precios y competencias ya descrita en el apar-tado dedicado al examen de las ofertas presentadas por laboratorios.


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V.- ÁREA DE ALMACENAJE, DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE ME-DICAMENTOS: GESTIÓN DE CONSUMOS

V.1.- Características

El área referida atiende la demanda de medicamentos en los supuestos que a continuación se relacionan:

- Pacientes hospitalizados y bajo control del hospital: Unidades de hospitali-zación, quirófanos, hospitalización a domicilio, etc.

- Pacientes que no generan estancias. Dentro de este apartado cabe distin-guir las siguientes variantes principales:

• Pacientes externos: prosereme, uso compasivo, etc.

• Pacientes ambulantes a los que se administra la medicación en el hos-pital (hemodiálisis, radiología, consultas externas, urgencias y hospital de día), si bien, en ocasiones, los atendidos en estos servicios no son en su totalidad pacientes ambulantes.

• UVI móviles.

• Pacientes asistidos y válidos de centros sociosanitarios.

Esta área ofrece, asimismo, la información precisa en aras de verificar el cumplimiento de la gestión de medicamentos permitiendo sustentar la planifi-cación de las adquisiciones analizadas en el apartado anterior.

En general los sistemas de dispensación se clasifican en función de si la in-tervención del farmacéutico es previa (unidosis, estupefacientes, medicamen-tos de uso compasivo, dispensación a externos, investigación clínica, medi-camentos dispensados al alta hospitalaria, etc.) o posterior (a través de los botiquines de las pertinentes unidades de enfermería), siendo objeto de estu-dio particularizado posteriormente.

V.2.- Almacenamiento

La gestión de esta materia está sustentada en el aplicativo que asimismo de-sarrolla el sistema de adquisiciones, con la particularidad de que el consumo relativo a pacientes externos se realiza en un módulo independiente, denomi-nado DIPEX, que integra su información en el general, si bien presenta dificul-tades a la hora de mantener las fichas farmacológicas de cada paciente, tal como quedó reflejado en anteriores apartados.

Directamente relacionada con la distribución se encuentra la gestión de alma-cén de productos farmacéuticos que realiza el Servicio de Farmacia, y que a continuación, es objeto de análisis con independencia de los aspectos que ya fueron abordados (proceso de recepción de pedidos) al tratar la adquisición.


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Las principales cifras agregadas, en torno a la gestión de almacenes, según la información facilitada por el Servicio de Farmacia, son las que a continuación se relacionan:

(En miles de euros) Descripción Importe

Valor contable del stock a 31-12-01 101 Entradas por adquisiciones efectuadas en 2002 586 Devoluciones a proveedores durante 2002 -- Consumo total 2002 608 Valor contable del stock a 31-12-02 70

El índice de rotación del stock en 2002 es de 6.

Como ya se indicó en los pertinentes apartados, el almacén con el que cuenta el centro está ubicado dentro de las propias dependencias del Servicio de Farmacia. Las principales incidencias detectadas son las que a continuación, de forma resumida, se transcriben:

- No existen protocolos o normas escritas relativas al sistema de archivo y gestión de almacén.

- Carece de protocolos o normas internas respecto al procedimiento a se-guir en el supuesto de que los productos recepcionados no resulten con-formes con el pedido.

- En general los stocks son reducidos y la superficie disponible para alma-cén resulta escasa para una adecuada gestión.

- Se ha apreciado la carencia de protocolos en torno a la revisión y control de temperaturas en las neveras existentes. No existe un registro diario de temperaturas.

- No se ha obtenido evidencia documental de las roturas de stock produci-das, lo que ha imposibilitado el análisis de sus causas.

- Si bien existe un registro informatizado de las caducidades de medicamen-tos, las deficiencias del aplicativo informático, unidas a la no existencia de un sistema de códigos de barras, obliga a que el control en esta área se realice de forma manual. Con respecto a los productos caducados no exis-te un área de almacenamiento diferenciada para los mismos, si bien no es posible determinar, por falta de antecedentes documentales, el coste de los que no han sido posible devolver al laboratorio.

- No hay constancia de que se efectuasen revisiones de productos caduca-dos en los distintos botiquines adscritos a las unidades clínicas.

V.3.- Revisión de stocks

En general, la revisión de los stocks almacenados a fin de su adecuación a las cifras que registra el aplicativo informático, y sobre cuya idoneidad des-cansa una gestión eficiente y eficaz de los mismos, no se encuentra protocoli-


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zada. En base a la documentación existente de los recuentos parciales practi-cados, se confeccionó una amplia muestra de los mismos, que comprende 10 de dichas comprobaciones, cuyo resultado es el que a continuación se refleja:

Nº productos objeto de recuento 468 Nº productos en los que coincide el recuento 254 Nº productos con stock superior al indicado por el aplicativo 61 Nº productos con stock inferior al indicado por el aplicativo 153 % diferencias 45,7

Como se observa, existe un porcentaje muy elevado, el 45,7% de productos en los que difieren las existencias registradas en el soporte informático de la gestión y el recuento físico del stock existente. Los fármacos en los que la cantidad era inferior a la registrada representaron un 32,7% del total de ele-mentos recontados, en tanto que los que suponían cantidades superiores a las teóricamente existentes significaron un 13%. Asimismo se ha detectado, dentro de estos recuentos, la existencia de al menos 9 especialidades farma-céuticas en las cuales las discrepancias entre el recuento y los datos registra-dos eran superiores al 20%, llegando, en algunos casos, a superar el 50%.

Lo descrito pone de relieve la existencia de deficiencias en esta área de ges-tión que suponen una evidente limitación en orden a realizar una correcta polí-tica de adquisiciones y coadyuva a que se produzcan eventuales roturas de stock, con la repercusión que puedan tener en la actividad de distribución y dispensación.

A efectos de constatar las circunstancias expresadas se ha procedido a la realización de un recuento de algunos productos, seleccionados por muestreo aleatorio, siendo el resultado del análisis el siguiente:

Nº productos objeto de recuento 12 Nº productos en los que coincide el recuento 8 Nº productos con stock superior al indicado por el aplicativo 2 Nº productos con stock inferior al indicado por el aplicativo 2 % diferencias 33,3

La comprobación realizada, aunque en menor porcentaje que la tendencia descrita, confirma las incidencias ya mencionadas en esta área de gestión. V.4.- Consumos

La estructura general del gasto por consumo de medicamentos en los ejerci-cios 2001 y 2002 es la que se refleja en el siguiente cuadro:

(En miles de euros)

Concepto Consumo por pa-cientes hospitali-

zados

Consumo por pacientes no hos-

pitalizados Consumo por tra-tamientos al alta Totales

Ejercicio 2001 282,1 321,9 (*) 604 Ejercicio 2002 321 287,7 (*) 608,7 % variación 02/01 13,8 -10,6 (*) 0,8 (*) no se facilitó la información solicitada

La variación interanual total en el consumo es escasamente superior en el ejercicio 2002. El consumo de medicamentos para pacientes hospitalizados


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se incrementa significativamente (13,8%), en tanto que, por el contrario, el de los pacientes no hospitalizados experimenta un descenso del 10,6%.

La tendencia se reproduce asimismo respecto al peso específico con respecto al consumo total. El gasto en hospitalizados representaba en el ejercicio 2001 el 46,7% del total, en tanto que en 2002 el porcentaje crece hasta el 52,7%. Por el contrario, el consumo de productos farmacéuticos dispensados a pa-cientes no hospitalizados pasa del 53,3% al 47,3%.

En cuanto a la evolución de los principales indicadores del coste farmacéutico en relación a los pacientes hospitalizados, se desprende lo siguiente:

(En euros)

Indicadores económicos 2001 2002 %variación

Coste estancia 19,5 17,8 -8,7 Coste paciente 125,4 116,7 -6,9 Coste intervención quirúrgica (*) (*) (*) (*) no se facilitó la información solicitada

Como se aprecia, los costes unitarios descienden en todos los supuestos en el ejercicio 2002 con respecto al anterior.

La ya destacada importancia del consumo de especialidades farmacéuticas con destino a pacientes no hospitalizados, ha motivado la realización de un análisis más particularizado del mismo, el cual arroja, como cifras más signifi-cativas, las que a continuación se relacionan:

(En miles de euros) Coste total Modalidad

2001 2002 % variación Pacientes ambulantes 273,6 228,5 -16,5 Hospital de día 2,8 Consultas externas 3,2 4,0 25 Urgencias 42,1 47,7 13,3 Total 318,9 283,0 -11,3

El decremento más significativo en términos de importes brutos se produce dentro de los pacientes ambulatorios, estando, en términos globales el des-censo general situado en torno al 11,3%.

Tomando como referencia de análisis el coste por paciente no ha podido rea-lizarse la oportuna comparativa al no haberse facilitado la información relativa al ejercicio 2001 y ser muy limitada la existente para el año 2002.

Es de interés asimismo, dada la magnitud de gasto que representa, proceder al análisis desglosado del gasto que se viene generando por la dispensación a pacientes ambulantes en los apartados de mayor relevancia, así como su evolución interanual, siendo el resultado, el siguiente:


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(En miles de euros) Concepto Coste 2001 % s/ total Coste 2002 % s/ total % variación

Prosereme 271,2 84,2 193,7 67,3 -28,6 Hospital de día 0 0 2,8 1 100 Eritropoyetina ambulatoria 4,1 1,3 36,3 12,6 785,4 Pruebas diagnósticas 1,0 0,3 1,8 0,6 80 Nutrición enteral ambulatoria 0,2 0 0,7 0,2 250,0 Otros 45,4 14,1 52,4 18,2 15,41 Total 321,9 100,0 287,7 100,0 -10,6

El gasto está sumamente concentrado en prosereme, produciéndose un des-censo significativo del coste de este programa en el ejercicio 2002. Por el con-trario, los restantes componentes experimentan incrementos, siendo destaca-bles porcentualmente los alcanzados por la eritropoyetina ambulatoria, la nu-trición enteral ambulatoria.

En cuanto al número de personas atendidas el desglose es el siguiente:

Concepto Nº personas atendidas en

2001

Nº personas atendidas

2002

% variación

Prosereme 2 4 100 Hospital de día (*) 889 - Eritropoyetina ambulatoria 9 23 155,6 Pruebas diagnósticas (*) (*) - Nutrición enteral ambulatoria 4 6 50 Total 15 922 (*) no se facilitó la información solicitada

El número de pacientes atendidos se incrementa en todos los supuestos, in-cluido el prosereme, que, no obstante, tal como se ha indicado, redujo su cos-te. También se aprecia que el incremento que se produce en el hospital de día se debe a que es un servicio de nueva implantación en el año 2002.

Desde la perspectiva del consumo de medicamentos, por grupos terapéuticos, la comparativa interanual es la que a continuación se refleja:


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(En miles de euros) Coste Grupo terapéutico

2001 % 2002 % % variaciónAntiinfecciosos 90,1 14,9 103,8 17,1 15,2 Nutrición general 1,1 0,2 0,7 0,1 -36,4 Soluciones para infusión 55,1 9,1 68,0 11,2 23,4 Medios de contraste 44,1 7,3 42,8 7,0 -2,9 Heparinas 14,7 2,4 18,6 3,1 26,5 Opioides 1,8 0,3 6,5 1,1 261,1 Enzimas 268,9 44,5 183,7 30,2 -31,7 Nutrición parenteral 9,3 1,5 8,9 1,5 -4,3 Inmunoglobulinas 4,1 0,7 6,8 1,1 65,9 Estimulantes colonias - - 0,4 0,1 - Antianémicos 4,1 0,7 36,3 6,0 785,4 Bifosfonatos 0,6 0,1 1,9 0,3 216,7 Anestésicos generales 8,0 1,3 4,3 0,7 -46,3 Antiulcerosos y prot. gástricos 14,4 2,4 9,8 1,6 -31,9 Antiasmáticos inhalatorios 8,7 1,4 5,3 0,9 -39,1 Miorrelajantes musculares 3,6 0,6 1,9 0,3 -47,2 Laxantes - - 1,9 0,3 - Corticoides sistémicos 6,0 1,0 3,0 0,5 -50,0 Antisépticos desinfectantes - - 2,1 0,3 - Anestésicos locales 2,9 0,5 1,9 0,3 -34,5 Antiinflamatorios y antirreumáticos 3,1 0,5 1,8 0,3 -41,9 Albúmina 3,1 0,5 6,8 1,1 119,3 Fibrinolíticos 11,9 2,0 14,1 2,3 18,5 Antiinfecciosos oftalmológicos - - 6,6 1,1 - Riluzol 1,4 0,2 - 0,0 -100,0 Fibrinóxeno - - 6,1 1,0 - Resto medicamentos 46,9 7,8 64,6 10,6 37,7

Se produce un leve incremento en el coste de los medicamentos consumidos durante el ejercicio 2002 con respecto al anterior. De su desglose destacan por su significativa disminución porcentual los siguientes grupos terapéuticos: riluzol, corticoides sistémicos, anestésicos generales, antiinflamatorios y anti-rreumáticos y miorrelajantes musculares. A nivel de impacto económico las disminuciones más significativos son las que se producen en el grupo de en-zimas. A “sensu” contrario, son destacables los incrementos porcentuales ex-perimentados en opioides, antianémicos, bifosfonatos y albúmina. En cuanto al incremento bruto los más significativos se producen en antiinfecciosos, opioides, antiánemicos y resto de medicamentos.

Considerando los distintos grupos funcionales más significativos, la evolución comparativa del consumo de medicamentos en los años de referencia ha sido el siguiente:


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(En miles de euros) Coste Descripción del GFH

2001 % 2002 % % variaciónHospital de día 270,8 45,2 186,6 31,3 -31,1 Medicina interna 89,3 14,9 99,9 16,8 11,9 Radiología 43,8 7,3 43,0 7,2 -1,8 Urgencias 42,1 7,0 47,7 8,0 13,3 Cirugía 35,6 5,9 45,1 7,6 26,7 Quirófanos 34,8 5,8 33,9 5,7 -2,6 Unidad de hospitalización B 23,7 4,0 25,8 4,3 8,9 Unidad de hospitalización A 16,0 2,7 24,9 4,2 55,6 Traumatología 15,4 2,6 18,0 3,0 16,9 Hospitalización a domicilio 4,8 0,8 9,4 1,6 95,8 Nefrología 4,6 0,8 42,3 7,1 819,6 Punto de atención continuada 4,0 0,7 6,5 1,1 62,5 Obstetricia 3,6 0,6 4,5 0,8 25,0 Pediatría 3,2 0,5 2,4 0,4 -25,0 Pacientes externos 2,5 0,4 1,9 0,3 -24,0 Ginecología 2,0 0,3 2,3 0,4 15,0 Oftalmología 1,4 0,2 1,8 0,3 28,6 Nido 0,9 0,2 0,0 -100,0

Los decrementos porcentuales más significativos se producen en nido, hospi-tal de día, pediatría y pacientes externos, en tanto que los incrementos más destacables se producen en cirugía, Unidad de hospitalización A, hospitaliza-ción a domicilio, nefrología, PAC y oftalmología.

Desde la perspectiva del coste por estancia de los servicios, el siguiente cua-dro nos ilustra sobre este particular:

(En euros) Coste estancia Servicio

2001 % 2002 % % variación Medicina interna 12,10 19,8 12,48 20,0 3,1 Pediatría 10,10 16,5 5,28 8,5 -47,7 Cirugía 17,70 28,9 17,09 27,5 -3,4 Traumatología 7,40 12,1 8,90 14,3 20,3 Ginecología 6,30 10,3 7,85 12,6 24,6 Obstetricia 7,60 12,4 10,65 17,1 40,1

Los servicios con costes por estancia más elevados son el de cirugía y el de medicina interna. Del desglose, en la evolución interanual se observa que el que más decrece es el de pediatría, en tanto que obstetricia, ginecología y traumatología incrementan su coste de forma significativa.

En cuanto al coste por paciente se refleja en el siguiente cuadro: (En euros)

Coste paciente Servicio 2001 % 2002 % % variación

Medicina interna 85,20 25,1 91,94 24,8 7,9 Pediatría 45,80 13,5 23,88 6,5 -47,9 Cirugía 88,90 26,2 110,41 29,8 24,2 Traumatología 64,40 19,0 75,51 20,4 17,3 Ginecología 26,90 7,9 36,36 9,8 35,2 Obstetricia 28,40 8,4 32,07 8,7 12,9


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Como se observa, el coste por ingreso se incrementa considerablemente en cirugía, descendiendo significativamente en pediatría.

V.5.- Sistemas de dispensación con la intervención previa del farmacéu-tico

V.5.1.- Sistema de dispensación en dosis unitarias

V.5.1.1.- Rasgos característicos

Dentro de los procedimientos de dispensación agrupados bajo este epígrafe, destaca, por su singularidad e importancia, el de medicamentos en dosis uni-tarias (SDMDU). Este consiste básicamente en proporcionar individualmente a cada paciente la medicación expresada en las pertinentes órdenes médicas bajo formas farmacéuticas con acondicionamiento unitario.

Este sistema de distribución ofrece, frente a los tradicionales, una serie de ventajas sustantivas que pueden resumirse en los siguientes extremos:

- Asegura el cumplimiento de la prescripción médica.

- Disminuye los errores de medicación.

- Potencia el papel del farmacéutico dentro del equipo asistencial.

- Reduce los stocks de medicación de los botiquines y los tiempos que el personal de enfermería dedica a labores administrativas.

- Permite asignar costes de manera individualizada a cada paciente.

Como requisitos básicos para la implantación y buena gestión del mismo es preciso:

- Disponer de un sistema informático de dispensación compatible con el de gestión de stock así como la definición del concepto de GFH como unidad de consumo.

- Contar con los recursos materiales y humanos suficientes para atender a la dispensación individualizada.

- Estar en posesión de un espacio diferenciado dentro del servicio, que permita acometer la debida instrumentalización del proceso.

El SDMDU se encuentra implantado en el hospital examinado desde el ejerci-cio 1998, habiendo alcanzado el mismo a 70 camas y a la práctica totalidad de servicios del hospital (con excepción de radiología, consultas externas, hospital de día, urgencias y quirófanos).

De la información facilitada se deducen las siguientes magnitudes con respec-to a los ejercicios 2001 y 2002 para el centro fiscalizado:


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Número Descripción

2001 2002 % variación Dosis unitarias.-Órdenes médicas procesadas 18.735 19.743 5,4 Unidades de medicamentos dispensados (*) (*) (*) (*) información no facilitada

En el año 2002 se produce un incremento del número de órdenes médicas procesadas, si bien este extremo no puede ser objeto de comparación con las unidades de medicamentos dispensados al no haberse facilitado información al respecto.

V.5.1.2.- Proceso de prescripción y distribución

La dispensación de fármacos en dosis unitarias se encuentra sustentada por el aplicativo informático existente, que aporta los elementos necesarios para una correcta gestión. No obstante, la complejidad de la mecánica empleada no permite conocer las salidas de almacén en tiempo real.

El proceso seguido para la dispensación en dosis unitarias no se encuentra debidamente protocolizado. Las órdenes médicas se reciben diariamente por el Servicio de Farmacia, siendo registradas en la ficha farmacoterapéutica in-dividual de cada paciente, tarea que realiza el único facultativo farmacéutico con el que cuenta la plantilla. La preparación de las dosis individualizadas, así como su entrega a las distintas unidades clínicas corre a cargo de las auxilia-res de farmacia.

A los efectos de comprobar el cumplimiento de las distintas fases del proceso en cuestión se ha procedido a la realización de un examen que ha compren-dido la selección de una muestra aleatoria de 25 órdenes médicas, habiéndo-se observado las siguientes incidencias en el mismo:

- En los impresos de prescripción de medicamentos en dosis unitarias no se identifica al médico que emite la orden, figurando tan sólo una rúbrica ile-gible.

- En el documento antes expresado, si bien queda constancia expresa de la validación de la orden por farmacia, no se identifica debidamente a la per-sona que realiza tal acto.

- Si bien se contempla expresamente un apartado relativo a las posibles alergias a medicamentos, se aprecia que en numerosos casos el mismo no se cumplimenta.

- No se deja constancia documental de la entrega de los cajetines de medi-cación a las distintas unidades clínicas.

- No existen hojas de reclamaciones y de incidencias o documento similar que permita recoger las que se producen en el proceso.


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Asimismo, se han observado algunas ineficiencias en el proceso general de prescripción mediante unidosis que pueden resumirse de forma sintética en los siguientes:

- Cierto retraso en la llegada de las órdenes médicas a la unidad de farma-cia.

- Cambios en las prescripciones que suponen una sobrecarga de trabajo al sistema.

- Carencia de informatización en las unidades clínicas, que imposibilita el seguimiento y contraste de la efectiva aplicación de las dosis unitarias ser-vidas por farmacia y el consiguiente análisis de las desviaciones existen-tes.

V.5.2.- Dispensación de medicamentos especiales

V.5.2.1.- Estupefacientes

a) Aspectos generales

La especial naturaleza de este tipo de medicamentos ha motivado la existen-cia de normativa específica en torno a su prescripción, dispensación y admi-nistración. Las características básicas de la configuración de este sistema es la que sigue:

- La dispensación debe responder a la prescripción formal de un médico.

- La responsabilidad de la custodia de los estupefacientes depositados en la unidad de farmacia corresponde en exclusiva al jefe del servicio o encar-gado de la mencionada unidad.

- Debe quedar constancia escrita, mediante la utilización de registros normalizados, de la administración de cada dosis, así como de las adquisiciones que se realizan de cada especialidad.

b) Aspectos particulares

Se ha procedido, mediante la confección de una muestra aleatoria de 15 prescripciones, a analizar el cumplimiento de los requisitos que reglamenta-riamente rigen la dispensación de este tipo de fármacos, extrayéndose las si-guientes conclusiones:

- La actividad carece de protocolos o normas internas que la regulen.

- Los estupefacientes se custodian de forma directa por el responsable del servicio, estando almacenados en caja fuerte y realizándose recuentos semanales de los mismos. Los sicótropos se encuentran almacenados en armarios cerrados. Los botiquines cuentan con pequeñas cajas fuertes pa-ra almacenar los que se hallen en stock.


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- La gestión es exclusivamente manual, no existiendo un módulo informati-zado que facilite la gestión, con la consiguiente sobrecarga de trabajo.

- En varios de los vales de petición, así como en los asientos registrales, la identificación del médico prescriptor es ilegible, si bien figura consignado en este último el número de colegiado.

- No se identifica la persona que efectúa la validación de las órdenes médi-cas o vales de petición, ni se sella dicho documento.

- En alguno de los supuestos examinados se aprecia que en el libro registro se omite el número del recetario.

V.5.2.2.- Medicamentos de uso compasivo e investigación clínica

El uso compasivo de medicamentos consiste en la utilización, en pacientes concretos y al margen de un ensayo clínico particular, de un producto en fase de investigación o bien una especialidad farmacéutica en uso pero cuyas indi-caciones o condiciones no se ajustan a esas patologías. Su dispensación sólo procede cuando el médico, bajo su responsabilidad, considera indispensable su utilización.

Por lo expuesto, tanto la prescripción, como la dispensación de este tipo de fármacos se encuentra sometida a un procedimiento tasado establecido en normas legales, en cuanto a la autorización de su utilización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la que debe adjuntarse la siguiente documentación:

- Consentimiento informado por escrito del paciente, obtenido por el faculta-tivo solicitante. A estos efectos deberá presentarle al mismo una hoja de información que contendrá, entre otros, los siguientes extremos: objetivo del tratamiento, beneficios esperados, incomodidades y riesgos derivados, tratamientos alternativos disponibles, etc. La autorización en caso de mino-ría de edad o incapacitación deberá ser realizada por el representante le-gal del mismo.

- Informe clínico en el que el médico justifique la necesidad del tratamiento.

- Conformidad del Director del Centro.

Una vez autorizada la utilización, el Servicio de Farmacia procede a la adqui-sición de la especialidad, directamente si se trata de una comercializada en España o a través del procedimiento específico determinado para los supues-tos de medicamentos extranjeros, y procederá al control de su dispensación dentro de los límites autorizados.

No ha sido objeto de análisis particularizado esta área al no haberse tramitado en el periodo fiscalizado ninguna solicitud.


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V.5.2.3.- Medicamentos extranjeros


Se considera como medicamento extranjero el que no ha sido registrado en España y que, por lo tanto, no dispone de autorización para su comercializa-ción y uso, permitiéndose su utilización siempre que no exista otro similar re-gistrado y que su indicación sea específica y necesaria para un tratamiento singularizado.

Dada su especificidad, el procedimiento de tramitación se encuentra asimismo tasado y la obtención de estos fármacos está sujeta a autorización previa del Ministerio de Sanidad. Al margen de esto cabe precisar que existen una serie de medicamentos extranjeros que dada su continua utilización, han sido auto-rizados por el citado Ministerio como medicación que puede formar parte del stock de la farmacia, por lo que su canal de petición será el común al de los restantes medicamentos.

b) Consideraciones particulares

La evolución de las solicitudes específicas de autorización para la adquisición de esta modalidad de fármacos queda reflejada en el siguiente cuadro:

Número Descripción 2001 2002 % variación

Medicamentos extranjeros 4 7 75

Se produce un incremento porcentual significativo en el número de solicitudes tramitadas en el año 2002.

De las actuaciones practicadas no se desprenden deficiencias en el tratamiento de las autorizaciones, debiéndose realizar la misma consideración en torno a las carencias del aplicativo informático en esta área.

V.6.- Sistemas de dispensación con la intervención del farmacéutico posterior a la dispensación

V.6.1.- Sistema de dispensación por reposición de stocks


Existen unidades clínicas en las cuales la implantación de un sistema de dis-tribución unidosis resulta impracticable. Además, se deduce que en la práctica no permite atender a necesidades urgentes lo que hace necesario contar con otros sistemas de distribución que coadyuven a mantener la adecuada pres-tación a los pacientes hospitalizados.

En este marco conceptual se analiza a continuación el sistema de reposición de stocks, como complementario del SDMDU, y que consiste en la fijación de una relación cuantitativa y cualitativa de productos farmacéuticos para cada unidad clínica, teniendo en cuenta las características particulares de los pa-


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cientes atendidos y el volumen de actividad poniendo a su disposición, me-diante la utilización de vales de petición, los mencionados productos.

En este centro hospitalario las unidades que cuentan con este sistema de dis-pensación con carácter ordinario son las de quirófanos, urgencias, radiología, diálisis, hospital de día, partos y consultas externas, existiendo en las restan-tes, botiquines para atender a las necesidades puntuales y urgentes.

A lo expuesto debe añadirse que la presencia horaria de personal facultativo en este centro hospitalario no cubre las 24 horas, tal como se puso de mani-fiesto en el apartado de personal y organización del servicio. Esto ocasiona que en determinados horarios sea personal ajeno al servicio el que se encar-gue de la retirada de medicación mediante la cobertura del pertinente vale.

De la información facilitada se deduce que el movimiento generado durante el ejercicio 2002 mediante esta modalidad fue el siguiente:


Stock en planta.- Vales procesados 5.514 5.382 -2,4

Se observa un ligero descenso en el número de vales procesados en el 2002 con respecto al ejercicio anterior.

De la información facilitada no ha sido posible determinar el coste de los me-dicamentos suministrados por este procedimiento.


La revisión en esta área ha consistido en la confección de una muestra de 15 vales, seleccionados de forma aleatoria, apreciándose en los mismos las si-guientes incidencias:

- Los vales no figuran registrados y carecen de número de serie.

- No se identifica debidamente a la persona que realiza la petición.

- Carece de identificación en el impreso la persona que confecciona y valida la entrega, y en varios de los supuestos examinados, la posterior valida-ción del farmacéutico.

- En algún supuesto se ha observado que las cantidades pedidas por las unidades exceden a las fijadas como stock.

Además de lo expresado, de las comprobaciones generales realizadas en es-ta área se deducen las siguientes circunstancias:

- No se han obtenido antecedentes respecto a los criterios utilizados en or-den a determinar qué medicamentos y cantidades se pactan con cada servicio o unidad.


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- Se carece de evidencias respecto a la realización de informes periódicos relativos al cumplimiento de los pactos establecidos y sus posibles desvia-ciones.

- Si bien existen impresos normalizados en los que consta el nombre de los medicamentos, unidades solicitadas y unidades pactadas (que se deberían de entender como las máximas a tener en stock en cada botiquín), en la práctica no existen controles respecto a esto último, funcionando por lo tanto esas cantidades a manera de límite a cada pedido pero no como el stock máximo que se debería tener en cada botiquín.

- No se deja constancia de la entrega de los medicamentos a cada unidad peticionaria.

c) Botiquines

Como complemento a lo ya expresado en anteriores apartados, ha sido objeto de examen y revisión la gestión que se realiza de los botiquines de productos farmacéuticos situados en las distintas unidades clínicas o de enfermería se-gún los casos, detectándose los siguientes extremos:

- La dispensación de las dosis empleadas en cada paciente y que proviene de la medicación existente en los botiquines, se asienta de forma manual en los registros de enfermería. Dicha circunstancia dificulta el seguimiento particular que de la gestión de los mismos se realiza, con las limitaciones y salvedades que este procedimiento presenta en aras a garantizar que no existan desviaciones de medicamentos ajenos a dicho consumo, al mar-gen de la pérdida sustantiva de información que esta situación genera.

- El control que se efectúa por el Servicio de Farmacia está referido funda-mentalmente a las condiciones de almacenamiento, conservación y custo-dia. En alguna de las observaciones que se realiza en los mismos se hace mención al recuento realizado para verificar su adecuación a lo pactado, pero, sin embargo, no se determina su alcance ni se especifican las des-viaciones detectadas.

- Durante el ejercicio 2002 constan documentadas un total de 6 revisiones, realizadas cada una de ellas en un servicio distinto. De las mismas se des-prenden las siguientes observaciones:

• En tres revisiones se hace mención a la existencia de discrepancias en-tre las cantidades reales y las pactadas.

• En dos unidades se detectó la existencia de medicamentos caducados.

• En la mitad de las unidades existen muestras gratuitas de medicamen-tos.


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Como complemento de las actuaciones seguidas, se ha procedido a la revi-sión del botiquín existente en la Unidad A de Hospitalización, desprendiéndo-se del examen las siguientes precisiones:

- Se observa la existencia de medicamentos de dosis distintas mezclados en el mismo cajetín.

- Se ha procedido al recuento de 17 productos distintos de los existentes en stock a fin fijar la idoneidad de las dotaciones fijadas y detectar eventuales distorsiones, desviaciones, etc. El resultado del mismo es el que se refleja en el siguiente cuadro:

Total de elementos recontados 17 Productos con stock inferior al pactado 1 Productos con stock igual al pactado 4 Productos con stock superior al pactado 12

- De las actuaciones realizadas se desprende que, como se puso de mani-fiesto en párrafos anteriores, las cantidades de consumo pactadas para cada producto no funcionan como un máximo a tener en botiquín, sino co-mo unidades máximas de petición, no existiendo por lo tanto control sobre los mismos, tal como demuestra el hecho de que cerca de la mitad de los productos superaban ampliamente el stock fijado, en algunos supuestos con diferencias más que apreciables.

- Lo expresado en el párrafo anterior pone de relevancia una tendencia ge-neral a realizar pedidos continuos para mantener altas existencias de pro-ductos.

Paralelamente a las actuaciones anteriores se ha procedido al examen de los registros manuales que se cumplimentan para dejar constancia de la dispen-sación de fármacos a distintos pacientes. Del examen practicado se deducen las siguientes consideraciones:

- En algunos supuestos la denominación comercial utilizada difiere del fár-maco dispensado, si bien el principio activo es el mismo.

- Se aprecia la existencia de 6 especialidades distintas, cuya adquisición no se encuentra registrada por el hospital, y que en cuatro supuestos se trata de medicamentos aportados por los propios pacientes a efectos de conti-nuar con el tratamiento que estaban recibiendo antes de su ingreso. En los dos supuestos restantes se desconoce el mecanismo de introducción, ex-tremo que pone de relevancia debilidades en el procedimiento de control.

VI.- ÁREA DE ELABORACIÓN


Dentro de este apartado es objeto de examen la actividad que permite ade-cuar los principios activos y medicamentos disponibles en el mercado para efectuar su dispensación directa al paciente. A estos efectos son objeto de


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consideración los siguientes aspectos: formulaciones no estériles, preparados estériles y el acondicionamiento en dosis unitaria.

En la Unidad de Farmacia se realiza la elaboración de las formulaciones antes referidas. Dispone, como zona diferenciada dentro de las propias dependen-cias del servicio, un laboratorio dedicado a tales fines, y en su dotación de medios cuenta con la instalación de cabina de flujo laminar.


La actividad en el área de elaboración durante el ejercicio 2002, así como comparativamente con respecto al ejercicio anterior, es la que queda reseña-da en el siguiente cuadro:


Medicamentos reenvasados bajo acondic. sanitario 7.239 4.577 -36,8 Unidades fórmulas magistrales 363 378 4,1

De la anterior información de actividad debe resaltarse por un lado la disminu-ción en el área de reenvasado, y el ligero incremento que se produce en cuanto a las fórmulas magistrales elaboradas.

De las actuaciones practicadas en esta área se desprenden las siguientes in-cidencias:

- La actividad de elaboración carece de la debida protocolización. - El aplicativo existente no permite al servicio efectuar un seguimiento ex-

haustivo del proceso realizado para cada lote o fórmula, si bien este con-trol se viene haciendo, de una forma primaria, recurriendo al desarrollo de sus propias bases de datos.

- Sólo en algunos supuestos es posible determinar costes por unidad elabo-rada de fórmulas magistrales.

- Habitualmente no se realiza la asignación de coste por paciente. - El Servicio de Farmacia no participa en el seguimiento clínico del paciente

sujeto a nutrición enteral o parenteral, si bien lo hace a través de la Comi-sión de Farmacia, en la elaboración y actualización de las dietas protocoli-zadas.

- En general no se realizan controles del producto final elaborado.

VII.- CENTRO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS


Una competencia fundamental del Servicio de Farmacia es la de desarrollar una labor como centro de información de medicamentos (CIM), función que debe considerarse como un elemento básico a efectos de promover el uso racional de los fármacos, brindando el apoyo técnico suficiente para que la selección, prescripción y dispensación de los mismos se realice con el susten-to de información objetiva, precisa y actualizada. Además de constituir un ins-


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trumento eficaz en la gestión farmacéutica y de apoyo a la CFT, son recepto-res de su información los facultativos prescriptores sin obviar, al propio pa-ciente.


Para el cumplimiento de tal función el Servicio de Farmacia dispone de la su-ficiente información en distintos soportes, si bien, como ha quedado reflejado, las carencias de dotación de personal especializado limitan el cumplimiento de estos fines. A nivel de servicios centrales del SERGAS existe una unidad encargada de cierta parte de estos cometidos, resultando no obstante, por el momento, netamente insuficiente en aras al cumplimiento de los objetivos re-señados.

A tenor de la información facilitada la actividad interanual en términos cuanti-tativos fue la que se relaciona en el siguiente cuadro:

Número Descripción

2001 2002 % variación Consultas sobre medicamentos atendidas 117 101 -13,7 Boletines emitidos - - -

Se evidencia una clara tendencia a la disminución de los extremos reflejados de su actividad.

Debe hacerse referencia en este punto a los resultados obtenidos en la en-cuesta realizada a determinados facultativos y que quedó reflejada en el co-rrespondiente apartado, del que se desprende la escasa utilización en la prac-tica del servicio como fuente de información.

No existía, al momento de la presente actuación, un procedimiento protocoli-zado para el desarrollo de información activa (boletines, informes técnicos), así como tampoco para la pasiva (resolución de consultas, etc).

Finalmente se debe añadir a lo expuesto que con la pretensión de proporcio-nar información a los facultativos sobre medicamentos se realizan visitas de representantes de distintos laboratorios constituyendo una práctica de marke-ting, en favor de sus intereses, tendente a promocionar sus productos en el mercado e inducir al consumo de los mismos, circunstancia ante la cual debe-ría desarrollarse el correspondiente sistema de información propio con objeto de garantizar la debida imparcialidad técnica y objetividad.

VIII.- ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA


Deben definirse las funciones que corresponden al servicio fiscalizado en esta área como las actividades de seguimiento de los medicamentos con la finali-dad de observar, evaluar y comunicar las reacciones adversas (RAM) que és-tos pueden producir cuando son empleados en la práctica clínica.


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No se ha facilitado información alguna respecto a la actividad en esta área, desconociéndose por parte del Servicio de Farmacia extremos relevantes co-mo las RAM atendidas, las que causaron ingresos o “exitus”, circunstancias que obviamente ha supuesto una limitación al alcance de la fiscalización en este ámbito, debiéndose destacar por tanto los siguientes extremos:

- No se dispone de un programa propio de notificación voluntaria de RAM para el hospital.

- No se cuenta con programas de detección y prevención de reacciones ad-versas en general, ni en algunas áreas clínicas especialmente sensibles como urgencias.

- El aplicativo informático existente no permite el seguimiento específico en esta modalidad.

- No hay constancia documental de que por parte del Servicio de Farmacia se evalúen y clasifique las reacciones adversas a medicamentos produci-das.

- No se ha procedido a cuantificar, en términos de coste, los ingresos y es-tancias causadas por RAM.

IX.- INDICADORES GENERALES

En base a la información facilitada y a la procesada por este órgano fiscaliza-dor, a continuación, con independencia de lo expuesto específicamente en los respectivos apartados, se relacionan los principales indicadores, tanto desde la perspectiva de gestión como de la económica que se deducen para este centro y que serán objeto del correspondiente análisis comparativo en el in-forme general intercentros.

a) Indicadores de gestión: Nº de personal del Servicio de Farmacia / cama hospitalaria 0,04 Farmacéuticos / cama hospitalaria 0,01 M2 almacén / nº de especialidades 0,16 M2 almacén / personal área de farmacia 28,33 Especialidades / principios activos incluidos en GFT 1,47 Nº sesiones CFT /año 0,5 Especialidades nuevas incluidas en GFT / nº especialidades GFT 0,004 Especialidades de baja en GFT / nº especialidades en GFT 0,006 Nº especialidades adquiridas no incluidas en GFT/ nº especialidades GFT (*) Especialidades farmacéuticas genéricas / nº total de especialidades GFT (*) Nº de unidades dispensadas en unidosis / nº de órdenes médicas (2001) (*)

(2002) (*) Nº pacientes ambulantes / nº pacientes hospitalizados 0,04

(*) No se pudo determinar por limitaciones en la información


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b) Indicadores económicos:

Índice de rotación de stock 2002 6 Consumo / adquisiciones 1,04 Total adquisiciones a laboratorios / nº de laboratorios 6,25 m€% devoluciones a proveedores / total adquisiciones (*) % adquisic. en especialidades farmacéuticas genéricas / total adquisic. (*) % coste medicamentos en pacientes hospitalizados s/ coste total 2001 46,71

2002 52,74 % coste de medicamentos en pacientes ambulantes s/coste total 2001 45,3

2002 37,54 % medio de descuentos sobre el Precio de Venta de Laboratorio 2002 11,89 Coste estancia en pacientes hospitalizados 2001 19,5 €

2002 17,8 € Coste intervención quirúrgica hospitalizados 2001 (*) Coste por paciente hospitalizado 2001 125,4 €

2002 116,7 € Coste por paciente ambulatorio 2001 (*)

2002 (excepto inmigulcerasal) 2.000 € Coste por paciente en urgencias 2001 3 €

2002 3 € % Variación en coste de prosereme 2002/2001 -28,76 (m€: miles de euros) (*) no facilitado

Santiago de Compostela, 26 de noviembre de 2003


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TRÁMITE DE ALEGACIONES RELATIVO AL INFORME DE FISCALIZA-CIÓN SELECTIVA DEL ÁREA DE FARMACIA CORRESPONDIENTE A LA FUNDACIÓN PÚBLICA VIRXE DA XUNQUEIRA

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TRÁMITE DE ALEGACIONES RELATIVO AL INFORME DE FISCALIZA-CIÓN SELECTIVA DEL ÁREA DE FARMACIA CORRESPONDIENTE A LA FUNDACIÓN PÚBLICA VIRXE DA XUNQUEIRA

En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 58 del Reglamento del Conse-llo de Contas, en fecha 10 de junio de 2004, se dio traslado al referido centro del resultado provisional de las actuaciones practicadas al objeto de que pu-dieran ser formuladas las pertinentes alegaciones al anteproyecto de informe, confiriéndose un plazo al efecto hasta el día 22 de junio de 2004.

Una vez finalizado ampliamente el mencionado plazo, no habiéndose recibido a la fecha actual, 28 de junio de 2004, alegaciones por parte del centro afec-tado, cabe considerar evacuado dicho trámite, continuando los sucesivos trá-mites.

FISCALIZACIÓN SELECTIVA FARMACIA HOSPITALARIA: C. H. XERAL CALDE

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TRÁMITE DE ALEGACIONES RELATIVO AL INFORME DE FISCALIZACIÓN SELECTIVA DEL ÁREA DE FARMACIA CORRESPONDIENTE AL C. H. XERAL-CALDE

En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 58 del Reglamento del Consello de Contas, en fecha 10 de junio de 2004, se dio traslado al referido centro del resultado provisional de las actuaciones practicadas al objeto de que pudieran ser formuladas las pertinentes alegaciones al anteproyecto de informe, confi-riéndose un plazo al efecto hasta el día 22 de junio de 2004.

Una vez finalizado ampliamente el mencionado plazo, no habiéndose recibido a la fecha actual, 28 de junio de 2004, alegaciones por parte del centro afectado, cabe considerar evacuado dicho trámite, continuando los sucesivos trámites.

FISCALIZACIÓN SELECTIVA FARMACIA HOSPITALARIA: C. H. ARQUITECTO MARCIDE-PROF NOVOA SANTOS

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Fiscalización selectiva farmacia ... - Consello de Contas · de un notable aumento en el ejercicio...

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