FICHA TÉCNICA - SEACE · Web viewEl proyecto de ficha técnica del citado medicamento fue...

Subdirección de Subasta Inversa

INFORME TÉCNICO Nº 078 -2011-APR/SSIN/LBL

OBJETO: APROBACIÓN DE FICHA TÉCNICA

BIEN: QUETIAPINA (COMO FUMARATO), 200 mg, TABLETA

FECHA: 25 DE FEBRERO DE 2011

1. ANTECEDENTES

Para determinar los bienes más demandados por el Estado se revisó la información contenida en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE) correspondiente a los procesos de selección para la adquisición de bienes convocados por las entidades en los tres últimos años, verificándose que el bien: QUETIAPINA (COMO FUMARATO), 200 mg, TABLETA, ha sido adquirido por varias entidades en dicho período.

2. BASE LEGAL

El artículo 90º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, dispone que el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado - OSCE, aprobará las fichas técnicas de los bienes y servicios transables que puedan contratarse bajo la modalidad de selección de Subasta Inversa, observando las normas técnicas, metrológicas y/o sanitarias, así como la normativa aplicable.

Por su parte, el numeral 2 del artículo 59º del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo Nº 006-2009-EF, señala como una de las funciones de la Subdirección de Subasta Inversa, unidad orgánica de la Dirección Técnico Normativa, la de elaborar las fichas técnicas de los bienes y servicios a contratar bajo dicha modalidad, con el debido sustento técnico y/o legal que lo motive.

Asimismo, los numerales 5.2, 5.3 y 5.4 de la Directiva Nº 006-2009-OSCE/CD “Lineamientos para la Aplicación de la Modalidad Especial de Selección por Subasta Inversa”, establecen el procedimiento a seguir para la aprobación de fichas técnicas y su inclusión en el Listado de Bienes y Servicios Comunes.

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3. PROYECTO DE FICHA TÉCNICA

En el proyecto de ficha técnica se ha consignado como descripción general del medicamento lo siguiente: QUETIAPINA (COMO FUMARATO), 200 mg, TABLETA para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es (C21H25N3O2S)2. C4H4O4 y tiene un peso molecular de 883.08636

La mencionada ficha técnica describe los requisitos y características de calidad aplicables a los medicamentos en general y al QUETIAPINA (COMO FUMARATO), 200 mg, TABLETA, en particular, atendiendo a lo dispuesto en la normativa vigente sobre la materia.

4. DETERMINACIÓN DE LA CONDICION DE BIEN COMÚN

Se verificó en el Listado en el Listado de Bienes y Servicios Comunes del SEACE la inexistencia de una ficha técnica aprobada del bien propuesto.

Seguidamente, se ha verificado que se trata de un bien considerado como medicamento genérico, que, habiendo sufrido procesos de transformación, ha sido estandarizado dentro del mercado.

Asimismo reúne las características de ser a) tangible; b) transportable, porque viene embalado en cajas de cartón para proteger el producto; c) transable, d) estandarizable, porque debe cumplir con los estándares de calidad, envasado y componentes establecidos en un principio; y e) no funcionable, por que no requiere la utilización de otro bien o servicio complementario para realizar su función principal.

Asimismo, sobre la base de la información proporcionada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, la búsqueda de datos en el Sistema Integrado de Registro de Productos Farmacéuticos (ex PERUDIS), en el SEACE, y demás fuentes de información del mercado peruano, se ha verificado la existencia de pluralidad de proveedores.

Por tanto, se concluye la viabilidad de la incorporación del mencionado medicamento en el Listado de Bienes Comunes, conforme a los requisitos establecidos en el artículo 90º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, por tratarse de un Bien Común.

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5. SUGERENCIAS O RECOMENDACIONES RECIBIDAS

El proyecto de ficha técnica del citado medicamento fue publicado en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado - SEACE el 16 de Noviembre de 2010, a fin de recibir sugerencias y recomendaciones hasta el 26 de Noviembre de 2010. Durante dicho periodo se recibieron las siguientes sugerencias y recomendaciones:

ADIFAN

1. REQUISITOS(i) Las fichas técnicas refieren que los postores deben contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tanto para medicamentos nacionales como importados, sin embargo, permite la presentación de certificados que carecen de valor en territorio peruano según la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, publicada el 26 de noviembre de 2009, en el diario oficial El Peruano.

En ese sentido, se debe tener presente que, en concordancia con lo establecido por el artículo 11º de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, solo tienen valor en territorio peruano: a) los certificados de BPM vigentes emitidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); y, b) los certificados de BPM vigentes otorgados por países de alta vigilancia sanitaria y/o por los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.

Cabe referir que, por Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, se ha suspendido por tres años, computados desde su publicación efectuada el 17 de setiembre de 2010, la exigencia de contar con un certificado de BPM vigente emitido por la ANM, salvo que la ANM se haya pronunciado. Conforme a ello, las fichas técnicas deberían contemplar tal excepción temporal.

(ii) Las fichas técnicas deben precisar expresamente que, en el caso de laboratorios fabricantes nacionales, la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura actual incluye la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Laboratorio, conforme la normativa vigente.

2. CERTIFICACIÓNEn este apartado, las fichas técnicas simplemente consignan la palabra “obligatorio”. Esta referencia resulta inexacta y demasiado genérica, toda vez

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que los postores desconocen qué tipo de certificación se exigirá y respecto a qué aspectos. Es imprescindible precisar este punto.

3. OTRAS ESPECIFICACIONESSe detalla que los productos farmacéuticos deben tener en su envase mediato e inmediato “el logotipo solicitado por la respectiva entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro”. Este requerimiento no resulta razonable en el caso de corporativas, toda vez que en estos casos se suministra productos a un conjunto de entidades del sector salud de forma integral, con el fin de generar economías de escala que mejoren los precios.

En ese orden de ideas, establecer que, incluso en el caso de compras corporativas, un mismo lote sea envasado consignando logotipos distintos en función a la entidad a la que se va a suministrar el producto, constituye un encarecimiento innecesariamente de los costos de producción. Por consiguiente, se propone que en estos supuestos se consigne la referencia genérica “Estado Peruano” y “Prohibida su Venta”.

4. ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTOSe debe modificar el criterio establecido para computar el plazo de vigencia del producto, sustituyendo el cómputo a partir de la entrega de almacenes de la entidad adquirente por el cómputo a partir de que la entidad notifica la solicitud para que se proceda con la entrega del producto. No se trata de si la vigencia de un producto debe tener 18 meses o más sino desde cuando se computan dichos meses, los cuales en nuestra opinión deberían computarse desde que se solicita la entrega del producto.

En el caso de un suministro periódico se debe considerar como criterio para el cómputo del plazo de vigencia del producto, el momento en que se notifica la solicitud para realizar la primera entrega del producto.

Caso especial: Productos controladosPara el caso de productos controlados por la ANM (Ejm. Diazepam, pseudoefedrina, etc.) se requiere un trato diferenciado en cuanto a los plazos para el suministro, respecto al resto de productos, ya que es necesario que una vez girada la orden de compra se deba realizar el siguiente trámite:

1. Solicitud de la licencia de importación de la sustancia controlada ante ANM.2. Envío de esta licencia al fabricante de la materia prima en el extranjero.3. Obtención de la licencia de exportación por parte del fabricante de la materia prima.4. Importación de la materia prima.

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5. Inicio de la fabricación del producto, previo trámite de solicitud de verificación ante la ANM para que dicha autoridad constate el pesado e incorporación de la materia prima controlada.Todos estos pasos para poder fabricar el producto controlado, implica un tiempo de trámite de por lo menos 3 meses, que son adicionales a los plazos necesarios para la fabricación de un producto no controlado.

Actualmente estos plazos se están incrementando más aún, debido a que a que la ANM viene recortando las previsiones solicitadas oportunamente y al momento de solicitar una ampliación para poder autorizar la importación requieren que se envíen las órdenes de compra en firme. Sobre el particular el procedimiento establecido en el Decreto Supremo 023-2001-SA, establece que:

DE LAS PREVISIONESArtículo 5°.-(….) Dichas comunicaciones deberán efectuarse durante los tres primeros meses del año calendario anterior a aquél en el que el interesado se propone efectuar la importación y/o exportación.

En ese sentido, la ANM no puede unilateralmente recortar las previsiones solicitadas (como actualmente lo está haciendo), dado que las mismas son justamente proyecciones de fabricaciones futuras. Por lo que, es lógico que se permita que el ganador pueda importar la cantidad de materia prima necesaria para cumplir con la totalidad de la cantidad de producto adjudicado.

5. CONTROL DE CALIDADUna vez implementado el artículo 45º de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, carece de sentido que se requiera el control de calidad previo a la entrega del producto por parte de un laboratorio de control de calidad que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud, en atención a que, todos y cada uno de los lotes que se comercialicen en el mercado peruano deberán ser analizados:

(i) en el caso del primer lote, que ingrese al mercado, después de la inscripción o reinscripción, se realiza por el Centro Nacional de Control de Calidad o un laboratorio acreditado integrante de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud; y,

(ii) en el caso de todos los demás lotes, el titular del registro sanitario puede optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado, público o privado, debiendo en cualquiera de los casos, estar acreditado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas Prácticas de Laboratorio.

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CORPORACION INFARMASA S.A.

1. REQUISITOS:Las fichas técnicas refieren que los postores deben contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tanto para medicamentos nacionales como importados, sin embargo, permite la presentación de certificados que carecen de valor en territorio peruano según la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, publicada el 26 de noviembre de 2009, en el diario oficial El Peruano.

En ese sentido, se debe tener presente que, en concordancia con lo establecido por el artículo 11º de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, solo tienen valor en territorio peruano: a) los certificados de BPM vigentes emitidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); y, b) los certificados de BPM vigentes otorgados por países de alta vigilancia sanitaria y/o por los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.

Cabe referir que, por Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, se ha suspendido por tres años, computados desde su publicación efectuada el 17 de setiembre de 2010, la exigencia de contar con un certificado de BPM vigente emitido por la ANM, salvo que la ANM se haya pronunciado. Conforme a ello, las fichas técnicas deberían contemplar tal excepción temporal.

Las fichas técnicas deben precisar expresamente que, en el caso de laboratorios fabricantes nacionales, la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura actual incluye la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Laboratorio, conforme la normativa vigente.

2. Respecto del apartado “EXIGIR CERTIFICACIÓN”:En este apartado, las fichas técnicas simplemente consignan la palabra “obligatorio”. Esta referencia resulta inexacta y demasiado genérica, toda vez que los postores desconocen qué tipo de certificación se exigirá y respecto a qué aspectos. Es imprescindible precisar este punto.

3. “OTRAS ESPECIFICACIONES”:Se detalla que los productos farmacéuticos deben tener en su envase mediato e inmediato “el logotipo solicitado por la respectiva entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro”. Este

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requerimiento no resulta razonable en el caso de corporativas, toda vez que en estos casos se suministra productos a un conjunto de entidades del sector salud de forma integral, con el fin de generar economías de escala que mejoren los precios.

En ese orden de ideas, establecer que, incluso en el caso de compras corporativas, un mismo lote sea envasado consignando logotipos distintos en función a la entidad a la que se va a suministrar el producto, constituye un encarecimiento innecesariamente de los costos de producción. Por consiguiente, se propone que en estos supuestos se consigne la referencia genérica “Estado Peruano” y “Prohibida su Venta”. 4. “ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO”:Se debe modificar el criterio establecido para computar el plazo de vigencia del producto, sustituyendo el cómputo a partir de la entrega de almacenes de la entidad adquirente por el cómputo a partir de que la entidad notifica la solicitud para que se proceda con la entrega del producto. No se trata de si la vigencia de un producto debe tener 18 meses o más sino desde cuando se computan dichos meses, los cuales en nuestra opinión deberían computarse desde que se solicita la entrega del producto.

En el caso de un suministro periódico se debe considerar como criterio para el cómputo del plazo de vigencia del producto, el momento en que se notifica la solicitud para realizar la primera entrega del producto.

5. “CONTROL DE CALIDAD”:Una vez implementado el artículo 45º de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, carece de sentido que se requiera el control de calidad previo a la entrega del producto por parte de un laboratorio de control de calidad que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud, en atención a que, todos y cada uno de los lotes que se comercialicen en el mercado peruano deberán ser analizados:

1. en el caso del primer lote, que ingrese al mercado, después de la inscripción o reinscripción, se realiza por el Centro Nacional de Control de Calidad o un laboratorio acreditado integrante de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud; y,

2. en el caso de todos los demás lotes, el titular del registro sanitario puede optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado, público o privado, debiendo en cualquiera de los casos, estar acreditado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas Prácticas de Laboratorio.

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LABORATORIOS AC FARMA S.A.

Apartado “REQUISITOS”.En el numeral 3. Referido a la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA), se precisa lo siguiente:

Para los medicamentos Nacionales: Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.

Debemos precisar que la certificación BPM es para el laboratorio fabricante y no para el medicamento. En este sentido, debe corregirse la redacción del siguiente modo:

Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del Laboratorio Fabricante medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID. En el caso de medicamentos fabricados por etapas, debe presentarse el certificado de BPM de cada laboratorio encargado de la fabricación del producto.

Dado que la Certificación de BPM otorgado por DIGEMID a Laboratorios Nacionales incluye la certificación por cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, el numeral 3 de las fichas técnicas debe precisar expresamente que en el caso de LABORATORIOS FABRICANTES NACIONALES, la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura incluye la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Laboratorio, conforme la normativa vigente.

El numeral 3 de las Fichas Técnicas precisa que PARA LOS MEDICAMENTOS NACIONALES, las Droguerías deben contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID; y PARA MEDICAMENTOS IMPORTADOS, el postor debe contar con las certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitidas por DIGEMID.

Como puede verse, en el caso de MEDICAMENTOS NACIONALES, se precisa que el certificado BPA debe ser del postor, mientras que para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS no se hace esta precisión.

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Actualmente, muchas Droguerías que NO CUENTAN con certificación BPA, presentan un contrato de servicio de almacenamiento de un tercero que cuenta con certificación BPA, con lo cual se pretende cumplir con este requisito.

Sin embargo, debe entenderse que el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento no está referido sólo a las condiciones de almacenamiento adecuadas para el medicamento, sino a muchos otros aspectos como Capacitación al Personal, Retiro de Producto, Atención de Quejas y Reclamos y otros, que deben ser cumplidas por el titular del Registro Sanitario del producto que se oferta. En este sentido, el titular del Registro Sanitario o el postor que oferta el producto, debe cumplir obligatoriamente con tener la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y no debe bastar la presentación de un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA.

Apartado “EXIGIR CERTIFICACIÓN”:En este apartado, las fichas técnicas simplemente consignan la palabra obligatorio. Esta referencia resulta inexacta y demasiado genérica, toda vez que los postores desconocen qué tipo de certificación se exigirá y respecto a qué aspectos. Es necesario precisar a qué tipo de certificación se refiere.

Apartado “OTRAS ESPECIFICACIONES”:Precisa que los productos farmacéuticos deben tener en su envase mediato e inmediato ¿el logotipo solicitado por la respectiva entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro¿. Este requerimiento no resulta razonable en el caso de adquisiciones corporativas, toda vez que en estos casos se suministra productos a un conjunto de entidades del sector salud de forma integral, con el fin de generar economías de escala que mejoren los precios.

En tal sentido, establecer la impresión de distintos logotipos para cada entidad a la que se va a suministrar el producto, constituye un encarecimiento innecesario de los costos de producción. Por consiguiente, se propone que para todos los casos se consigne la referencia genérica “Estado Peruano” y “Prohibida su Venta”.

Apartado “ESPECIFICACIONES VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO”:Se debe modificar el requerimiento de 18 meses computado a partir de la fecha de la entrega del producto ya que los productos son fabricados y envasados exclusivamente para ser entregados a las entidades estatales, habiendo sido rotulados con datos como el nombre de la entidad, el número del proceso de selección y la referencia “Prohibida su Venta”, lo que hace que dichos lotes de productos sólo puedan ser comercializados con la entidad adquirente.

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Generalmente un lote de producto, en la mayoría de ítems, se utiliza para varias entregas, por lo que una vez fabricado, permanece almacenado hasta la emisión de las órdenes de compra, por lo que la vigencia disminuye en función a la fecha de entrega del medicamento a la entidad.

En tal sentido, es necesario que se establezca la vigencia de 15 meses para la 1ra entrega del medicamento ó en su defecto mínimo 18 meses, para la 1ra entrega de acuerdo a bases y las siguientes entregas en forma decreciente, hasta un mínimo de 12 meses.

Apartado “CONTROL DE CALIDAD”:El artículo 45º de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, establece que todos y cada uno de los lotes que se comercialicen en el mercado peruano deberán ser analizados:

(i) En el caso del primer lote, que ingrese al mercado, después de la inscripción o reinscripción, se realiza por el Centro Nacional de Control de Calidad o un laboratorio acreditado integrante de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud; y,

(ii) En el caso de todos los demás lotes, el titular del registro sanitario puede optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado, público o privado, debiendo en cualquiera de los casos, estar acreditado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas Prácticas de Laboratorio. En consecuencia, se tendrá la seguridad de que todos los lotes fabricados en el país e importados, serán analizados en cumplimiento de las disposiciones legales, por lo que exigir la realización de nuevos análisis de control de calidad en el marco de los procesos de suministro de medicamentos, implica una duplicidad innecesaria a los medicamentos.

6. ABSOLUCIÓN DE LAS SUGERENCIAS O RECOMENDACIONES RECIBIDAS

Habiéndose evaluado las sugerencias y recomendaciones recibidas, en coordinación con la DIGEMID en su condición de órgano competente en el ámbito de control de la producción, distribución y comercialización de los medicamentos en el país, se procede a responder las sugerencias formuladas conforme a lo siguiente:

ADIFAN

"Respuesta “REQUISITOS”:De acuerdo al Decreto Supremo N° 028-2010-DS, en el artículo 1, se señalan los requisitos para el otorgamiento del Registro sanitario de un medicamento,

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consignando entre éstos (numera 7), el Certificado BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID, aceptándose aquellos certificados emitidos por países de alta vigilancia sanitaria y aquello en las que exista reconocimiento mutuo, no obstante en el mismo dispositivo legal, segunda disposición complementaria, se establece que para la inscripción en el Registro sanitario de medicamentos, la exigencia de la certificación de las BPM otorgado por la DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios tendrá un plazo de 3 años para su aplicación, contados a partir de la vigencia del DS 028-2010-SA (a partir del 17 de setiembre 2010). Durante dicho periodo, la DIGEMID aceptará los certificados de BPM o sus equivalentes emitidos por la autoridad competente del país de origen; salvo que ésta se haya pronunciado respecto de su solicitud de certificación.

En este contexto, la exigencia de las BPM del fabricante nacional o extranjero emitidas por DIGEMID, aún no es aplicable a la totalidad de medicamentos que se encuentran a la fecha autorizados para su comercialización en el mercado nacional.

Respuesta “Punto (ii)”:La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos farmacéuticos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplen con las especificaciones de la farmacopea tomada como referencia, que se han envasado y rotulado en forma correcta, son estables y tienen la adecuada biodisponibilidad durante su vida útil si se mantienen en las condiciones especificadas en las normas de almacenamiento e indicaciones en el rotulado . En tal sentido, de acuerdo al procedimiento de evaluación que hace la DIGEMID para la certificación BPM, se incluyen los aspectos de BPA.

Respuesta “EXIGIR CERTIFICACIÓN”:Respecto al apartado “Exigir Certificación” está referida a la exigencia de la realización de Control de Calidad, requisito para la entrega de los medicamentos en los almacenes de las entidades que lo adquieren.

Respuesta “OTRAS ESPECIFICACIONES”:Con la finalidad de contribuir con el control de los medicamentos, entendiendo que la ficha técnica es la base para las compras de estos medicamentos por cualquier entidad del Estado, indistintamente si se trata de una compra corporativa o no, se opina mantener los logotipos considerar en el envase mediato e inmediato como son: el nombre de la entidad que realiza el proceso, la frase “Prohibida su venta”, y el número del proceso de selección, éste último sólo en el envase mediato, incluyendo la frase "Prohibida su Venta" como opcional para aquellas entidades que así lo requieran.

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Consideramos además que para el caso de las Compras Corporativas, las entidades participantes de éstas deberán definir el logotipo a incluir en el proceso, lo que no contravendría con lo consignado en la Ficha Técnica.

Respuesta “ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO”:El proyecto de Ficha Técnica consigna criterios técnicos. Respecto a la vigencia, ésta debe ser verificada por el responsable respectivo en los almacenes destino. Los plazos establecidos para la emisión de las órdenes de compra son consignadas por cada entidad en las respectivas bases administrativas, propuestos en su requerimiento de sus necesidades distribuido por entregas.

Respuesta “Caso Especial”:De acuerdo a lo establecido en las Fichas Técnicas de Medicamentos, aprobadas y propuestas, la vigencia se establece como requisito para la entrega de los productos en los almacenes, por lo que ésta es de conocimiento de los proveedores desde la convocatoria del proceso. Así mismo, las entidades determinan sus entregas en base a su necesidad de abastecimiento, capacidad de almacenamiento, entre otras, incluso tomando en consideración la vigencia del producto.

Los plazos establecidos para la emisión de las órdenes de compra, requisito administrativo, se establecen en los respectivos contratos, y éstos deben ser acorde a los plazos que tiene el proveedor para la entrega del producto en los almacenes.

En tal sentido, no consideramos pertinente considerar la vigencia contada a partir de la emisión de la orden de compra.

En cuanto a la solicitud de trato diferenciado para los productos controlados, en el Decreto Supremo 023-2001-SA, Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria, en el artículo 5°, se establece: “Para el efecto, los establecimientos y entidades interesadas, comunicarán a la DIGEMID sus previsiones de importación y/o de exportación de las sustancias comprendidas en este Reglamento así como de los medicamentos que las contienen. Dichas comunicaciones deberán efectuarse durante los tres primeros meses del año calendario anterior a aquél en el que el interesado se propone efectuar la importación y/o exportación”.

En tal sentido, los fabricantes o droguerías que requieran importar este tipo de medicamentos o materias primas para su fabricación, deberán solicitar su autorización correspondiente a la DIGEMID, en los plazos establecidos, para

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una previsión anual, ésta no obliga a una importación por cada orden de compra recibida. En caso la DIGEMID haya considerado un recorte de la provisión, el fabricante puede solicitar una ampliación de la misma sólo al comprobar la adjudicación de un proceso que justifique este incremento, éste se hace también de manera anual, por lo que no interfiere con los plazos que la entidad pueda definir para el suministro durante una año.

Respuesta “CONTROL DE CALIDAD”:Si bien, en la Ley 29459, artículo 45°, se establece que el titular del Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario de medicamentos, deberá presentar previo a su comercialización, a la ANM los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, salvo excepciones debidamente autorizadas mediante Resoluciones ministeriales, es preciso indicar que mientras esta Ley no cuente con su reglamente correspondiente que determine el cumplimiento de este requisito, así como también en el marco del DS 028-2010-SA, donde se establecen plazos para cumplir otros requisitos, se encuentran en el mercado nacional medicamentos con autorizaciones sanitarias acordes a las normas aún vigentes y no futuras, por lo que es necesario la solicitud de los controles de calidad previo al internamiento de los productos.

CORPORACION INFARMASA S.A.

Respuesta “REQUISITOS”:De acuerdo al Decreto Supremo N° 028-2010-DS, en el artículo 1, se señalan los requisitos para el otorgamiento del Registro sanitario de un medicamento, consignando entre éstos (numera 7), el Certificado BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID, aceptándose aquellos certificados emitidos por países de alta vigilancia sanitaria y aquello en las que exista reconocimiento mutuo, no obstante en el mismo dispositivo legal, segunda disposición complementaria, se establece que para la inscripción en el Registro sanitario de medicamentos, la exigencia de la certificación de las BPM otorgado por la DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios tendrá un plazo de 3 años para su aplicación, contados a partir de la vigencia del DS 028-2010-SA (a partir del 17 de setiembre 2010). Durante dicho periodo, la DIGEMID aceptará los certificados de BPM o sus equivalentes emitidos por la autoridad competente del país de origen; salvo que ésta se haya pronunciado respecto de su solicitud de certificación.

En este contexto, la exigencia de las BPM del fabricante nacional o extranjero emitidas por DIGEMID, aún no es aplicable a la totalidad de medicamentos que se encuentran a la fecha autorizados para su comercialización en el mercado nacional.

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Respuesta “Punto (ii)”:La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los productos farmacéuticos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplen con las especificaciones de la farmacopea tomada como referencia, que se han envasado y rotulado en forma correcta, son estables y tienen la adecuada biodisponibilidad durante su vida útil si se mantienen en las condiciones especificadas en las normas de almacenamiento e indicaciones en el rotulado . En tal sentido, de acuerdo al procedimiento de evaluación que hace la DIGEMID para la certificación BPM, se incluyen los aspectos de BPA.




Respuesta “ESPECIFICACIONES DE LA VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO”:Las entidades del Estado, adquieren medicamentos a fin de atender las necesidades de la población que acude a los establecimientos de salud, existentes a nivel nacional, es así que para el caso del Ministerio de Salud, que cuenta con aproximadamente 8,000 establecimientos de salud, ha establecido a través de la RM 1753-2002-MINSA, la existencia de stocks de seguridad, en respuesta a una necesidad sanitaria y a la responsabilidad de garantizar la disponibilidad de medicamentos en forma oportuna.

Así mismo, es necesario considerar que dado el tiempo necesario para la distribución de los medicamentos en el territorio nacional, sobre todo de las entidades que mayormente consumen medicamentos, como son el MINSA,

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ESSALUD, Ministerio de Defensa y del interior, a través de sus respectivas áreas sanitaria; y los stocks de reserva o seguridad que deben contar los establecimientos de salud que en algunos casos pueden llegar a seis meses de consumo, es aconsejable incluir una condición general que exija que el ingreso de los medicamentos a los almacenes principales no sean menor que el 50% de su vida útil.

Generalmente, los medicamentos tienen un periodo de vida útil de 36 meses, lo que significa que al solicitar 18 meses de vigencia para la entrega de los medicamentos en los almacenes, se está solicitando como mínimo el 50% de su vida útil y que no se está perjudicando los intereses de los proveedores, puesto que éstos pueden incluso iniciar las entregas con anterioridad. Así mismo, se ha considerado aceptar hasta 15 meses siempre que se trate del mismo lote entregado previamente en casos de suministros periódicos.

Respuesta “CONTROL DE CALIDAD”:Si bien, en la Ley 29459, artículo 45°, se establece que el titular del Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario de medicamentos, deberá presentar previo a su comercialización, a la ANM los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, salvo excepciones debidamente autorizadas mediante Resoluciones ministeriales, es preciso indicar que mientras esta Ley no cuente con su reglamente correspondiente que determine el cumplimiento de este requisito, así como también en el marco del DS 028-2010-SA, donde se establecen plazos para cumplir otros requisitos, se encuentran en el mercado nacional medicamentos con autorizaciones sanitarias acordes a las normas aún vigentes y no futuras, por lo que es necesario la solicitud de los controles de calidad previo al internamiento de los productos.

LABORATORIOS AC FARMA S.A.

Respuesta “REQUISITOS”:De acuerdo al Artículo 50, del Decreto Supremo N° 021-2001-SA, se establece que Las droguerías deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, así mismo, la comercialización de productos farmacéuticos se realiza a través de los Establecimientos farmacéuticos legalmente constituidos, por lo que la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), debe estar a nombre de la Droguería que comercializa el producto, ya sea para un producto nacional o importado.


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Respuesta “ESPECIFICACIONES VIDA ÚTIL DEL MEDICAMENTO”:Las entidades del Estado, adquieren medicamentos a fin de atender las necesidades de la población que acude a los establecimientos de salud, existentes a nivel nacional, es así que para el caso del Ministerio de Salud, que cuenta con aproximadamente 8,000 establecimientos de salud, ha establecido a través de la RM 1753-2002-MINSA, la existencia de stocks de seguridad, en respuesta a una necesidad sanitaria y a la responsabilidad de garantizar la disponibilidad de medicamentos en forma oportuna. Así mismo, es necesario considerar que dado el tiempo necesario para la distribución de los medicamentos en el territorio nacional, sobre todo de las entidades que mayormente consumen medicamentos, como son el MINSA, ESSALUD, Ministerio de Defensa y del interior, a través de sus respectivas áreas sanitaria; y los stocks de reserva o seguridad que deben contar los establecimientos de salud que en algunos casos pueden llegar a seis meses de consumo, es aconsejable incluir una condición general que exija que el ingreso de los medicamentos a los almacenes principales no sean menor que el 50% de su vida útil.

Generalmente, los medicamentos tienen un periodo de vida útil de 36 meses, lo que significa que al solicitar 18 meses de vigencia para la entrega de los medicamentos en los almacenes, se está solicitando como mínimo el 50% de su vida útil y que no se está perjudicando los intereses de los proveedores, puesto que éstos pueden incluso iniciar las entregas con anterioridad. Así mismo, se ha considerado aceptar hasta 15 meses siempre que se trate del mismo lote entregado previamente en casos de suministros periódicos.

Respuesta “CONTROL DE CALIDAD”:Si bien, en la Ley 29459, artículo 45°, se establece que el titular del Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario de medicamentos, deberá

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presentar previo a su comercialización, a la ANM los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano, salvo excepciones debidamente autorizadas mediante Resoluciones ministeriales, es preciso indicar que mientras esta Ley no cuente con su reglamente correspondiente que determine el cumplimiento de este requisito, así como también en el marco del DS 028-2010-SA, donde se establecen plazos para cumplir otros requisitos, se encuentran en el mercado nacional medicamentos con autorizaciones sanitarias acordes a las normas aún vigentes y no futuras, por lo que es necesario la solicitud de los controles de calidad previo al internamiento de los productos.

7. RECOMENDACIÓN

Aprobar la Ficha Técnica del bien: QUETIAPINA (COMO FUMARATO), 200 mg, TABLETA y su incorporación en el Listado de Bienes y Servicios Comunes, conforme a los fundamentos esgrimidos en el presente Informe, y de acuerdo al texto que se adjunta.

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PROYECTO DE FICHA TÉCNICA EN EVALUACIÓNVERSION FINAL

CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN

Denominación del bien : QUETIAPINA (COMO FUMARATO), 200 mg, TABLETA

Denominación técnica : QUETIAPINA (COMO FUMARATO), 200 mg, TABLETA

Grupo/clase/Familia :Nombre del Bien en el Catálogo del SEACE :Código :Unidad de medida : TABLETADescripción General : FORMA FARMACEUTICA: TABLETA,

comprende a las formas farmacéuticas tableta, grageas, comprimidos y cápsulas (con contenido sólido).

La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del Medicamento QUETIAPINA, QUETIAPINA FUMARATO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía ORAL, en la forma farmacéutica de TABLETA. Su fórmula química es (C21H25N3O2S)2. C4H4O4 y tiene un peso molecular de 883.08636

Estructura química

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL BIEN

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1. El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)

3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código: RN-LIS-007).

4. El medicamento debe contar con Estudios de Estabilidad, en concordancia con lo establecido en la normatividad sanitaria vigente.

REQUISITOS

La Entidad deberá contar con la copia de la evaluación aprobada por el Comité Farmacoterapéutico correspondiente, de acuerdo a la normatividad vigente, así como también deberá contar con una Declaración jurada, emitida por el área técnica respectiva que indique que el medicamento NO tiene opinión desfavorable por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la DIGEMID. Además, las resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la DIGEMID y el medicamento que termine presentando.

2) Protocolo de Análisis:El Protocolo de Análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el artículo 1º del D.S. N° 020-2001-SA, o a las especificaciones técnicas declaradas en su inscripción o reinscripción, de acuerdo a lo establecido en el DS N° 001-2009-SA o DS N° 028-2010-SA, y sus modificatorias según corresponda; debiendo señalar a que farmacopea actualizada se acogen para su fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde a una técnica analítica propia.

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Entiéndase como farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se aceptará la edición de la farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o especificaciones técnicas señaladas en la última edición de la farmacopea.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).

Para los medicamentos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda las áreas para la fabricación de este medicamento, emitido por la DIGEMID.

Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del laboratorio fabricante del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por la DIGEMID.

Para medicamentos importados:

Contar con Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.

Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de Almacenamiento se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para medicamentos nacionales e importados.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, según corresponda, emitida por la DIGEMID o la DIREMID o quien haga sus veces en el nivel regional, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA y sus modificatorias.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

CERTIFICACIÓN

Obligatorio, para la certificación de calidad y la verificación de que el medicamento cumple con las características técnicas establecidas en la ficha técnica, se tendrá en cuenta lo siguiente:

Control de calidad:

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El medicamento, estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final, en la ejecución contractual, y se realizará en cualquiera de los laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud.

El número de los controles de calidad y su periodicidad será determinado por la entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición y los cuales serán realizados obligatoriamente, por ello se le comunicará al proveedor con 30 días de anticipación a la entrega programada, a fin que éste solicite el control de calidad al Laboratorio de la Red que elija.

Toma de Muestra:

El proveedor al solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, deberá contar por lo menos con el total de las cantidades necesarias para la entrega programada y para el control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.

El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.

Las unidades utilizadas como muestra para el análisis respectivo no forman parte del total de unidades a entregar.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Al momento del muestreo, el proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, lo siguiente:

Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados. Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada,

según conste en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, se deberá precisar la versión y el año de la misma.

Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a dos meses a partir del muestreo, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento, potencia indicando si ésta es del principio activo bajo la forma de base o de sal y otras condiciones inherentes al medicamento.

Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su trazabilidad con un estándar primario, indicando el número de lote del estándar primario y la metodología empleada, cuando corresponda.

Pruebas para análisis de control de calidad:

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento de Muestras para el Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas para el Medicamento, así como la verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Tabla de Requerimiento de Muestras para el Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas para el Medicamento.

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FORMA FARMACEÚTICA

UNIDAD DE MEDIDA

CANTIDAD DE

MUESTRA POR LOTE

PRUEBAS

TABLETA TABLETA 180 UNIDADES

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)

CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO (S) ACTIVO (S)

DISOLUCIÓN Y/O DESINTEGRACIÓN SEGÚN CORRESPONDA

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACION POR UNIFORMIDAD DE CONTENIDO Ó UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACION POR VARIACION DE PESOS, SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:

Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el muestreado.

La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:

1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.2. En caso de Suministro, para la primera entrega del medicamento y en las entregas

que la Entidad haya solicitado con 30 días de anticipación a ésta.

Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujetos de muestreo). La obtención de un resultado “CONFORME” se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención de un resultado “NO CONFORME”, significa que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado en la presente ficha técnica, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.

Sin perjuicio de lo antes señalado, en el caso de un resultado "NO CONFORME" el proveedor podrá solicitar la dirimencia, para lo cual se aplicará la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes.

Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo

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muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en las Bases Administrativas.

Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con anterioridad que obtuvieron un Informe de Ensayo Conforme, y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo a lo indicado en las Bases o solicitado por la Entidad, se procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente, aceptándose en la entrega el lote ya muestreado en entregas previas, sin necesidad de entrar al nuevo muestreo.

En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo “NO CONFORME” para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un Laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, sólo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad “CONFORME”.

El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad será asumido por el proveedor.

Excepcionalmente, en el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del Ministerio de Salud no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en la Tabla N° 01, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los Laboratorios de la Red o que este hecho esté consignado en el informe de ensayo respectivo. Esta exigencia se aplica para la entrega que corresponda efectuar un control de calidad. El plazo que implique este hecho, no influye en el plazo de entrega del medicamento.

La demora en los plazos de entrega que se deriven por el resultado “NO CONFORME” en el control de calidad, será de responsabilidad del proveedor, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones del Estado, su reglamento y demás normas aplicables vigentes.

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento:

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato:

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43º, 44º, 46º, 47º y 48º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.

Envase inmediato:

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Sólo se aceptará blíster o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del medicamento por separado.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que se refiere el artículo 43º del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA o su modificatoria.

Envase mediato:

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 500 Unidades, entiéndase cada unidad como una TABLETA.

Cada envase mediato llevará impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).

Logotipo:

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato1. Consignar la frase: "Estado Peruano"2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto:

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en la reglamentación sanitaria vigente.

Embalaje:

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

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Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja máster, es decir a caja completa del medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP vigente.

Especificaciones de la vida útil del medicamento:

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

Aspectos adicionales a ser considerados:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la habilitación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Director Técnico de la empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas tentativo con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por Laboratorio de la Red, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (este último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Director Técnico de la empresa.

4. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, cuando cualquiera de las siguientes situaciones se produzca durante la ejecución de éste:

a) La obtención de dos resultados finales NO CONFORMES de control de calidad, cuyos Informes de Ensayo son emitidos por uno de los Laboratorios de la Red. Se consideraran los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del proceso de selección y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria.

b) La cancelación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), según corresponda;

c) La no renovación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA);

d) La cancelación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario;

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e) Mantener la suspensión del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del medicamento, por un periodo mayor a 2 meses.

5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.

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