FORMATO PARA LA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

TITULO DE LA INVESTIGACIÓN

"Evaluación basal de anemia por deficiencia de hierro y folatos en mujeres en edad fértil y niños de 24 a 59 meses en Lima Metropolitana"

NOMBRES Y APELLIDOS COMPLETOS DE LOS INVESTIGADORES (Mencionar afiliación institucional, dirección, teléfono, fax y correo electrónico de cada uno).

Dr. Hernán Sanabria Rojas. Director Ejecutivo de Prevención de Riesgo y Daño Nutricional. DEPRYDAN-CENAN – Teléfax 2613174; email: hsanabria@ins.gob.pe

Lic. Patricia Velarde Delgado Nutricionista DEPRYDAN-CENAN Teléfono 4639588-624.: e-mail: pvelarde@ins.gob.pe

Mag. Sunny Kim. Organización Panamericana de la Salud. OPS/OMS. Teléfono: (001 202) 9743853. e-mail: kimsunny@paho.org

Dra. Nelly Zavaleta. Pimentel. Instituto de Investigación Nutricional. IIN. Télefono: 3496023 –mail: nzavalet@iin.sld.pe

INSTITUCIONES QUE PARTICIPARAN EN LA EJECUCIÓN

Instituto Nacional de Salud / Centro Nacional de Alimentación y Nutrición.Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la SaludInstituto de Investigación Nutricional.

INVESTIGADOR RESPONSABLE DE LA CORRESPONDENCIA (Nombre, unidad operativa, dirección, teléfono, e-mail).

Lic. Patricia Velarde Delgado Nutricionista DEPRYDAN-CENAN 4639588-624.

UNIDAD OPERATIVA EN LA CUAL SE VA A TRABAJAR

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE PREVENCION DE RIESGO Y DAÑO NUTRICIONAL CENAN; Instituto Nacional de Salud.

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INDICE

RESUMEN ESTRUCTURADO PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA JUSTIFICACIÓN Y USO DE LOS RESULTADOSFUNDAMENTO TEÓRICO OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN PROPUESTARECLUTAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES ORGANIZACION Y RESPONSABILIDADES ASPECTOS ETICOS

1. PARTICIPACIÓN DE SERES HUMANOS2. PROCESO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO3. RECLUTAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES4. CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO5. PAGO DE LOS PARTICIPANTES6. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN OBTENIDA7. INFORME DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS A LOS

PARTICIPANTES8. INFORME AL PUBLICO9. OTROS ASPECTOS ETICOS RELEVANTES

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES PRESUPUESTO

ANEXOS Consentimiento informado

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RESUMEN ESTRUCTURADO (Máximo 1 página):

Planteamiento del problema:Los principales problemas nutricionales que afectan al Perú son el retardo del crecimiento y las deficiencias de micronutrientes, especialmente la deficiencia de hierro luego de las evaluaciones nutricionales realizadas por el CENAN en niños menores de 5 años y las mujeres en edad fértil. Una de las estrategias nutricionales para corregir las deficiencias de micronutrientes es la fortificación de alimentos. De acuerdo a los estudios realizados en el CENAN sobre consumo de alimentos, es la harina de trigo y sus productos un vehículo adecuado para fortificación con micronutrientes, asimismo es necesario conocer el estado nutricional en la población de los niveles de folatos y vitaminas del complejo B, motivo también de fortificación de la harina de trigo.

Objetivo: Establecer información basal a nivel de Lima Metropolitana sobre la prevalencia de anemia, la deficiencia de hierro y folato en mujeres en edad fértil y niños de 24 a 59 meses de edad.

Con el propósito de poder medir el impacto de esta intervención, se propone tener datos basales de la prevalencia de anemia, de la deficiencia de hierro y folato en Lima Metropolitana, debido a que en esta ciudad se concentra el 30% de la población total del Perú

Material y Métodos:Se realizará una evaluación bioquímica de Hierro y folato en niños de 24 a 59 meses y mujeres en edad fértil (15 a 49 años). Las mujeres y niños serán seleccionados en Lima Metropolitana, tomándose una muestra de sangre venosa, la cual será separada para cada determinación, la misma que será transportada una vez centrifugada al CENAN. La muestra estará constituida por 244 niños y 415 mujeres en edad fértil.

Relevancia:La importancia de este estudio radica por lo tanto en la importancia de la implementación de una norma nacional, la cual es una medida basal del estado nutricional, para poder medir posteriormente el impacto nutricional de la intervención en la población.

Monto total solicitado: Financiamiento OPS – CENAN/INS

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La prevalencia de anemia en países del continente es alarmante. Así, Ecuador, por ejemplo, notificó una prevalencia nacional de 70% en los niños de 6-12 meses de edad y de 45% en aquellos de 12-24 meses.1 Cuba informó que 64% de los niños de 1-3 años2

sufren de anemia; en Misiones, Argentina, la prevalencia es de 55% en los niños de 9-24

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meses,3 y en México, de 50.7% en una muestra de 152 niños cuya edad oscilaba entre los 6 y los 36 meses.4 En todos los estudios de caso se indica que la población más afectada es la de los recién nacidos de bajo peso, los menores de dos años y las mujeres embarazadas.1, 5

Los principales problemas nutricionales que afectan al Perú son el retardo del crecimiento y las deficiencias de micronutrientes, especialmente la deficiencia de Hierro tras las evaluaciones nutricionales realizadas en niños menores de 5 años y las mujeres en edad fértil.

Los resultados de la Encuesta Nacional Demografía y Salud (ENDES) 1996 y 2000 nos muestran que el problema de la deficiencia de Hierro persiste a pesar de la reducción, de 56.8% a 49.6% de anemia en niños menores de 5 años. En la Encuesta Nacional de Consumo de Alimentos (ENCA) 2003, realizada por el Instituto Nacional de Salud, se encontró que la prevalencia de anemia en niños de 12 a 35 meses a nivel nacional se mantiene elevada (57.1%), es decir que 1 de cada 2 niños tiene anemia.

En el estudio de conocimientos actitudes y practicas realizada en 6 Direcciones Regionales de Salud en el año 2003 por el Instituto Nacional de Salud/Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, se encontró un bajo consumo de alimentos de origen animal y fuentes de hierro en la alimentación complementaria. A nivel nacional los niños de 12 a 35 meses cubren el 85.8% de sus requerimientos energéticos según la Encuesta Nacional de Consumo de Alimentos 2003, asimismo se observa que el consumo de hierro es solo de 41.8% y es fundamentalmente de origen vegetal, lo cual está relacionado con la prevalencia de anemia existente en nuestro país. Con relación a los escolares los resultados de la Evaluación de Impacto del Programa Desayunos Escolares llevada a cabo por el CENAN nos indica que el problema de anemia una vez instalado en los lactantes prevalece en los escolares, debido entre otras causas por el bajo consumo de hierro y los hábitos alimentarios lo cual repercute en su rendimiento escolar.

Con relación a las mujeres en edad fértil, resultados de la ENDES 1996 y 2000 muestra que ha habido una reducción de la anemia nutricional de 35.7% a 31.6% respectivamente, sin embargo el problema persiste, así la ENCA 2003 indica que el 32.9% de las Mujeres en Edad Fértil (MEF) tienen anemia y según ENDES 2000 la prevalencia de anemia en las gestantes alcanza el 40%.

La deficiencia de hierro es la causa mas reconocida de la anemia, sin embargo existe información de un consumo inadecuado de hierro y otros micronutrientes en la dieta de la población Peruana.. Algunos estudios de investigación han mostrado bajos niveles séricos de folato, vitamina B12 y otros micronutrientes. Estas deficiencias podrían limitar el impacto de la fortificación de la harina con hierro, en corregir esta anemia. Otra de las posibles causas de la alta prevalencia de anemia encontrada en niños y mujeres en edad fértil es la elevada incidencia de enfermedades infecciosas y parasitarias que afectan a la población, especialmente de los estratos socioeconómicos menos privilegiados.

Fortificación de la Harina de Trigo en el Perú

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Una de las estrategias nutricionales para corregir las deficiencias de micronutrientes es la fortificación de alimentos. De acuerdo a los estudios realizados en el CENAN sobre consumo de alimentos, es la harina de trigo y sus productos, un vehículo adecuado para la fortificación con micronutrientes.

JUSTIFICACIÓN Y USO DE LOS RESULTADOS

Dentro de las estrategias nutricionales para corregir las deficiencias de micronutrientes está la fortificación de alimentos. A partir de la década de los 90 en el Perú se fortifica la harina de trigo con hierro, en una cantidad de 30 mg/kilo. Sin embargo los niveles de anemia en la población no han sufrido una variación significativa. En ese sentido el año 2004 el CENAN propuso una ley para modificar los niveles de fortificación de la harina de trigo con hierro y otros micronutrientes.

El Perú aprobó mediante la Ley 28314 una modificación a la fortificación obligatoria de la harina de trigo con hierro, que se venía haciendo desde el año 1996 (Decreto Supremo N° 004-96-SA), la cual establece un incremento del contenido del hierro de 30 mg/kg a 55 mg/kg de Sulfato o Fumarato ferroso por kilo de harina de trigo y además incluye 1.2 mg/Kg de Ácido fólico, 5 mg/Kg Tiamina, 4 mg/Kg Riboflavina y 48 mg/kg de Niacina. La fortificación de la harina de trigo con estos micronutrientes a nivel nacional estará disponible a partir del mes de agosto del año 2005. Así mismo se ha aprobado el reglamento correspondiente con los nuevos niveles de fortificación de harina de trigo.

Con el propósito de poder medir el impacto de esta intervención, se propone tener datos basales de la prevalencia de anemia, de la deficiencia de hierro y folato en mujeres en edad fértil (15 a 49 años) y niños de 24 a 59 años de edad en Lima Metropolitana. Debido a que en esta ciudad se concentra el 30% de la población total del Perú.

Posteriormente se hará una segunda encuesta en la que se medirá nuevamente la prevalencia de anemia, deficiencia de hierro y folato en el mismo grupo objetivo, con la finalidad de comparar el Impacto de la fortificación de la harina de trigo.

Además de esta encuesta el CENAN realizará el monitoreo de la fortificación de la harina de trigo y sus productos a nivel nacional. Para ello el CENAN analizará dichos alimentos que serán obtenidos de manera periódica, tanto al final de la línea de producción, en los lugares de venta y en los hogares.

FUNDAMENTO TEÓRICO

Aproximadamente 94 millones de personas sufren de anemia ferropénica,3 siendo las mujeres embarazadas y los niños pequeños quienes presentan las más altas prevalencias. Se estima que por cada anémico por lo menos una persona más es deficiente de hierro, lo cual se traduce en un problema de enorme magnitud. La situación es extremadamente grave en algunas áreas de las Américas, como por ejemplo en los países del Caribe donde se notifican prevalencias del orden de 60% entre las mujeres embarazadas.

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Investigaciones del Centro de Control de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) calculan que si las mujeres en edad fértil consumen diariamente 400 ug de ácido fólico se podría prevenir del 50% a 70% de los casos de espina bífida y anencefalia. La acción principal de los folatos es como cofactores de enzimas que sintetizan ADN y ARN y se requiere para la conversión de homocisteina en metionina; durante las primeras semanas de desarrollo fetal la síntesis de ácidos nucleicos y proteínas esta aumentada por lo que el requerimiento de folatos igualmente aumenta, en caso de que la producción de ácidos nucleicos sea insuficiente las células no logran fabricar la suficiente cantidad de ADN para la mitosis.

La Ley 28314 y su reglamento correspondiente sobre la modificación de la fortificación obligatoria de la harina de trigo con Hierro, Ácido fólico, Tiamina, Riboflavina y Niacina; buscando con ello disminuir la prevalencia de anemia y disminuir los casos de recien nacidos con defecto del cierre del tubo neural.

Así mismo el reglamento de la ley establece funciones específicas al Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, por lo que hace mandataria su participación en la evaluación de impacto de dicha fortificación y el monitoreo de la fortificación de la harina de trigo a través de la determinación de estos micronutrientes en la harina de trigo y sus derivados

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN Establecer información basal a nivel de Lima Metropolitana sobre la prevalencia de anemia, la deficiencia de hierro y folato en mujeres en edad fértil y niños de 24 a 59 meses de edad.

HIPÓTESISNo aplicable

METODOLOGÍA

TIPO DE ESTUDIO

Estudio transversal descriptivo, que sirve de base para una segunda fase de evaluación del impacto de la fortificación de la harina de trigo con hierro y otros micronutrientes.

SELECCIÓN DEL AREA O AMBITO DE ESTUDIO (Describir las características del área relevantes para el estudio)

Lima Metropolitana, área urbana que concentra al 30% de la población peruana y que será beneficiaria de la ley de fortificación de harina de trigo con micronutrientes.

SUJETOS (Mencionar el tamaño de la población y el número de sujetos en la población con la condición a estudiar en el lugar donde se realizará el estudio)

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415 Mujeres en edad fértil (15 a 49 años de edad) y 244 niños entre 24 y 59 meses de edad a nivel de Lima Metropolitana.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓNCriterio de Inclusión:

• Hogares con al menos un residente niño de 24 a 59 meses cuyos padres o tutores hayan aceptado participar o una mujer entre 15 a 49 años de edad que acepte participar en la investigación..

• Un residente en una vivienda, es toda mujer en edad fértil o niño que ha pernoctado en la vivienda por lo menos tres meses (90 días) previos a la entrevista.

Criterios de Exclusión:• Mujeres que mencionan estar embarazadas. (auto reportado)• Mujeres en edad fértil (15 a 49 años) y niños de 24 a 59 meses que hayan

rechazado participar en la investigación.

DISEÑO MUESTRAL (Detallar el tamaño muestral calculado y el tipo de muestreo empleado)A fin de tener una muestra que permita hacer una comparación antes y después de la intervención, se ha considerado lo siguiente:* Mujeres en Edad Fértil: Asumiendo una proporción basal de 30% en la

prevalencia de anemia y esperando una disminución a 20 %, y utilizando un efecto de diseño de 1.2, con un nivel de significancia de 0.05 y un poder de 80%, se requiere examinar a 352 mujeres. Para ver una diferencia entre 60 a 45 por 100 en prevalencia de niveles bajos de ferritina serica de 208 mujeres y 239 mujeres para ver una reducción de 20 a 10 por 100 en la prevalencia de folatos. Siendo 352 el valor mínimo a utilizar, al que al ajustar con un 85% que es el porcentaje de la captación de la muestra (15% de perdidas a considerar), se obtiene un tamaño final de la muestra requerida de 415.

(352 / 0.85) = 415* Niños de 24 a 59 meses: Asumiendo una proporción basal de 45% para anemia y

esperando una disminución de 30% , utilizando un efecto de diseño de 1.2, con un nivel de significación de 0.05 y un poder de 80%, el tamaño de la muestra es de 195, y 187 niños para hallar una diferencia entre 85 y 70 por 100 de los niveles de ferritina serica. Por ende es 195 es valor mínimo a utilizar, al que hay que ajustar por el 80% que es el porcentaje de la captación de la muestra (20% de perdidas a considerar) Dando en consecuencia un tamaño final de la muestra de: 244 niños.

(195 / 0.80) = 244

Teniendo en cuenta que se seleccionarán 42 conglomerados, en caso de las MEF el numero promedio es de 10 MEF por conglomerado, haciendo por lo tanto un total de 420 MEF. Y en el caso de los niños, el número de niños por conglomerados en promedio es de 6, haciendo un total de 252 niños.

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Para estimar el numero de hogares a ser entrevistados en cada conglomerado se tomaran en cuenta los siguientes criterios incluidos en:

DEFINICIONES OPERACIONALES DE LAS VARIABLES

Información del numero de sujetos en los grupos objetivos y el numero de sujetos a ser entrevistados estimando que en cada conglomerado son 100 viviendas. Grupo Objetivo

% Población ( 1 )

Nº promedio en hogares(1)

Nº en cada conglomerado

Total de entrevistas esperadas

Estimación de “no respuesta”

Niños de 24 .0 a 59.9 meses

6.250.28

6 Niños / 42 conglomerados

252 20%

Mujeres en Edad fértil de 15.0 a 49.9 años

24.4 1.10

10 MEF / 42 conglomerados

420 15%

( 1 ) ENDES 2000 INEI

Se estima que para tener la muestra de 6 niños/ Conglomerado se necesita visitar 24 hogaresSe estima que para tener la muestra de 10 MEF/ Conglomerado se necesita visitar 10 hogares

Se seguirá la secuencia descrita para la recolección de la muestra, no siendo aplicable el resto de procedimientos.

PROCEDIMIENTOS PARA LA RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN

a.- Como se eligieron los conglomerados (INEI)

b.- Selección de los hogares

Una vez asignados los conglomerados a trabajar, el equipo de trabajo deberá verificar los datos de distrito y manzanas seleccionadas en los mapas proporcionados. Asímismo, el supervisor del equipo de campo deberá recabar información del área correspondiente al conglomerado a visitar y la cercanía con el Establecimiento de Salud con la finalidad de facilitar la labor de campo.

El supervisor del equipo será encargado de realizar las coordinaciones con el Establecimiento de Salude identificara las facilidades para el procesamiento de las

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muestras a recolectar, para tal sentido se le dará con la debida anticipación la credencial necesaria, y la relacion de materiales a verificar en el laboratorio para la ejecución del trabajo de campo.

Teniendo en cuenta el número de conglomerados que se visitarán, el número de sujetos a captar en cada uno de ellos es de 06 niños de 24 a 59 meses de edad y 10 mujeres en edad fértil de 15 a 49 años de edad.

En cada conglomerado los supervisores, levantarán un croquis (verificando que el mapa proporcionado por el INEI esté de acuerdo a la zona de trabajo) a nivel de manzanas, direcciones (avenidas, calles, jirones, etc.), barrios, etc; constituyéndose como marco de muestreo para el siguiente paso.________________________________________________________________________

Un hogar, según la definición del INEI es “una persona o conjunto de personas que,

siendo parientes o no, residen habitualmente en una vivienda particular y atienden sus

necesidades vitales o básicas en común”.2 Residente es un miembro del hogar que comparte una “olla en común” o una vivienda

como domicilio permanente, es decir, que la persona haya pernoctado en la vivienda al

menos 90 dias, previos de la entrevista.3 Una vivienda, conforme a la definición del INEI es un “local formado por una

habitación o conjunto de habitaciones estructuralmente separado e independiente,

destinado al alojamiento de personas”.4 Conglomerado, es la agrupación de 100 viviendas en promedio, que el INEI

proporcionará para la realización del estudio, conformado por una o más manzanas

pertenecientes a una Zona en el caso del área urbana y por comunidades pertenecientes a

un área de empadronamiento rural (AER) en el caso del área rural.

________________________________________________________________________

Cada equipo contará con una copia de la zona a trabajar, en donde se encontrará el conglomerado (conjunto de manzanas resaltadas) proporcionado por el INEI (ver anexo manual de metodología de selección de viviendas) y haciendo uso de una Hoja Random (tabla de números aleatorios-ver anexo) se elegirá la primera manzana a trabajar en el conglomerado elegido.

En caso de que la muestra no haya sido cubierta con las manzanas resaltadas (Ver Anexo) No se continua buscando mas muestra.

Selección de Manzanas

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a) Deberá empezar la selección entre las manzanas resaltadas en el mapa. b) Ubique la Manzana de Arranque (primera manzana a trabajar) empleando la

Hoja Random ubicando en la columna correspondiente a la cantidad de dígitos que presenten las manzanas resaltadas. La Hoja Random presenta 3 columnas: la primera columna contiene números con un solo digito, la segunda columna contiene números con uno y dos dígitos y la tercera columna contiene números con uno, dos y tres dígitos.

c) Determinada la columna, se buscará el primer número comprendido entre el intervalo de las manzanas resaltadas. Esta búsqueda se realizará de arriba hacia abajo.

d) Ubique su norte en el mapa del conglomerado. e) Si la manzana de arranque es un parque o no tiene viviendas, se elegirá la

siguiente manzana resaltada que continúe de acuerdo al Norte y en Sentido Horario.

f) Para la elección de la segunda manzana se tendrá en cuenta 2 condiciones:- La manzana siguiente (segunda manzana) deberá estar frente a la vivienda de

arranque. (primera casa encuestada de la manzana de arranque)- La manzana debe estar resaltada.

g) De no haber frente de la vivienda de arranque una manzana resaltada o ésta sea un parque, se elegirá siguiendo el sentido horario tomando como eje la primera manzana elegida. Se procederá a ubicar la cara norte de la manzana siguiendo la numeración a partir de la zona central y en sentido horario.

h) Para pasar a la Tercera manzana tendrá en cuenta que ésta sea una de las resaltadas, a continuación ubicará el lado de la manzana que mira la norte, luego se ubicará en centro de dicho lado y seguirá numerando en sentido horario, este procedimiento será repetido para el resto de manzanas.

i) En caso de terminar con todas las manzanas resaltadas y faltara cubrir la muestra, no deberá continuar en aquellas manzana que no están resaltadas.

Censo de viviendas/Hogares:

0. Completado el croquis de la manzana se enumerarán las viviendas, teniendo en cuenta el Norte Magnético (tomando como referencia la salida del sol por el “Este”), el Sentido Horario y la vivienda central del lado de la manzana que mira al Norte.

1. La vivienda designada como número 1 se hallará en la cara de la manzana que mira al norte; el supervisor se colocará de espaldas a la manzana y mirando hacia el norte se procederá en sentido horario a numerar el total de viviendas de la manzana(Gráfico 1 del anexo de selección de viviendas).

2. Para seleccionar la vivienda de arranque, se hará uso de la Hoja Random, siguiendo la metodología utilizada para la selección de la Manzana de Arranque (primera manzana).

Elaboración del Croquis:Para enumerar la primera vivienda se deberá considerar las siguientes situaciones:

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Primera Situación:Si el número de viviendas encontradas en el lado que da al norte fuese un número impar, se iniciará la numeración con la vivienda ubicada en la parte central (ver Gráfico 2-manual de operaciones).

Segunda situación:Si el número de viviendas encontradas en el lado que da al norte fuese un número par, se iniciará la numeración con la vivienda ubicada en la linea derecha que la divide a las dos viviendas centrales (Gráfico 3-manual de operaciones).

Se registrará el número de hogares en las viviendas que conforman el conglomerado y también se registrara si hay rechazos, en cada hogar se anotara el numero de integrantes del hogar(es) y las MEF y niños de 24 a 59 meses de cada hogar. ver formato del manual de operaciones.º

Para la numeración de viviendas, dentro de un edificio, quinta o callejón:

La persona se colocará en la puerta principal, mirando hacia la calle. Una vez colocado en la posición mencionada, la vivienda por la cual se comience la numeración será aquella que se encuentre al lado derecho del encuestador; continuando la numeración de las siguientes viviendas, en sentido horario. Si tuviera otro piso, continuar la numeración siguiendo el mismo procedimiento, tomando como referencia imaginariamente la ubicación de la puerta principal. Recordar que la numeración en un edificio se realiza siempre de abajo hacia arriba (ver Gráfico 4 del manual de operaciones). Para el caso de bloques habitacionales se procede como muestra el Anexo 8 del manual de operaciones.

RECLUTAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES Se procedera a invitar a participar a toda MEF y niño comprendido entre 24 a 59 meses de edad, de los hogares empezando por la vivienda de arranque y se continuara con la siguiente vivienda y asi sucesivamente hasta completar las manzanas del conglomerado, con un sistema de cuotas. se espera completar la muestra en cada conglomerado, el enrrolamiento termina con la ultima vivienda del conglomerado. Al llegar a la ultima vivienda en caso de haber mas MEF o niños de los necesitados se procedera a seleccionar mediante un sorteo simple entre los que deseen participar. En la vivienda inicial, personal previamente entrenado, preguntará si viven en ella mujeres en edad fértil (15 a 49 años) y/o un niño(a) entre 24 y 59 meses e indagará cuantas familias habitan en la vivienda, entendiéndose como familia a un grupo de personas unidas por consaguinidad o no y que cocinan y consumen un solo menú familiar, procediéndose a tomar a una de las familias al azar, se anotará a todos los miembros de la familia en un formato ad hoc, Para aplicar la encuesta a las MEF y Niños se determinará si cumplen los criterios de inclusión y exclusión previstos. De tal manera que se seleccionarán a todas las mujeres en edad fértil de esa familia como a todos los niños de la familia

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Consideraciones Finales:

• No se consideraran como viviendas: las Iglesias, locales comerciales, centros educativos, construcciones no habitables, etc. excepto de que habite una familia/hogar en ella.

Entrevista con el sujeto de estudio.- Se procederá a informar y leer el consentimiento informado, de ser aceptada la participación, se procederá a la firma del consentimiento o asentimiento (en caso de menores de edad MEF de 15 a 17 años). Posteriormente se hará el llenado de la encuesta y la toma de muestra.

Llenado de la encuesta de datos generales.- La entrevistadora procederá al llenado de la encuesta previa entrevista a la MEF o a la madre o tutor del niño de 24 a 59 meses, leyéndole cada pregunta y esperando la respuesta que debe ser escrita con lapicero. Los códigos de cada muestra serán etiquetas especiales que se colocaran en cada uno de los formatos y viales de las muestras obtenidas. La toma de la muestra de sangre, será efectuada por enfermeras con experiencia en la toma de muestra en niños, quienes tomarán a los niños y mujeres una muestra de sangre venosa de 3.0 ml. y 6.0 ml respectivamente con vacutaniner (Sarstedt), luego de una espera de pocos minutos las muestras serán transportadas en cadena de frío al laboratorio del Centro de Salud más cercano.(ver Anexo de flujo de toma de muestra).A fin de determinar el nivel de Hemoglobina en MEF y niños se utilizará el Hemocue®, para ello cada una de las brigadas de trabajo de campo llevará un equipo y un número suficiente de micro cubetas para procesar las muestras de las personas a ser seleccionadas por día. La muestra será obtenida de la sangre venosa del vacutainer de 3 ml previamente obtenida, se obtendrá una alícuota de 0,20 ml mediante el uso de una jeringa de tuberculina, en una lámina portaobjeto o papel encerado (parafilm) se colocará una gota de sangre mediante la jeringa y finalmente se absorbe dicha gota mediante la micro cubeta. La micro cubeta será colocada en el Hemocue® y se leerá el resultado, el cual será colocado en el formulario de la encuesta y se entregará a la MEF o a la persona responsable del niño (a).

PROCESAMIENTO DE LAS MUESTRAS

Las muestras, a los 30 minutos de su toma, serán centrifugadas a 1800 rpm por 15 minutos a temperatura ambiente. Se separará todo el suero disponible mediante el uso de una pipeta y será colocado en un criovial el cual permanecerá refrigerado hasta ser recogido al final del día para ser transportado mediante cadena de frío al Instituto de Investigación Nutricional donde será congelado a – 70° C hasta su análisis.

MANEJO DE LA INFORMACIONSe verificará la validez de los datos recolectados previamente a que sean ingresados al software, haciéndose una critica de la encuesta por el supervisor en campo y luego por los investigadores del CENAN e IIN. Para el control de calidad de los datos, una vez que este proceso este completo se procederá a introducir los datos en excell en forma paralela, con

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una doble digitación, verificándose la calidad de la información que se introduce para los cálculos. Los datos del laboratorio se reportaran en excell.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE LOS DATOS

El análisis se hará sobre una sola variable (hemoglobina, ferritina, ácido fólico). Se utilizará las tablas de reportes. Para el procesamiento de la base de datos se utilizará el paquete estadístico de SPSS v.12 que es para diseño de muestras complejas y análisis por conglomerados. Los datos servirán para la evaluación después de la fortificación. El análisis será hecho por el mismo estadístico que intervino en la elaboración del proyecto.

ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES

La responsabilidad de la ejecución de la actividad esta a cargo de la Dirección Ejecutiva de Prevención de Riesgo y Daño Nutricional del CENAN. La OPS y el Instituto de Investigación Nutricional brindarán apoyo y asesoría al CENAN para el desarrollo de la investigación.

ASPECTOS ÉTICOS 1. PARTICIPACIÓN DE SERES HUMANOS El estudio NO involucra la participación (o inclusión de muestras) de seres humanos (Si marca esta respuesta, entonces no es necesaria una constancia de aprobación del CEI). El estudio involucra la participación de seres humanos (Si marca esta respuesta, es necesario la revisión y aprobación del CEI).

2. PROCESO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO El estudio no requiere consentimiento informado

El estudio requiere del consentimiento informado de los participantes

Describir y justificar el tipo de consentimiento informado que se empleará (verbal o escrito).

Se adjunta el Consentimiento Informado que se aplicará a cada madre de niños entre 24 a 59 meses y a cada mujer en edad fértil, asimismo para las mujeres de 15 años y que son menores de 18 años se les aplicará un Asentimiento Informado.

Las personas que aplicaran el consentimiento y el asentimiento informado estarán previamente capacitadas para tal fin. Se esta programando una capacitación previa al inicio del estudio.

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X

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3. RECLUTAMIENTO DE LOS PARTICIPANTES

No habrá discriminación de los participantes. La inclusión o exclusión se debe a la población objetivo que el estudio demanda en base al marco teórico. En todo caso, se ha tomado en cuenta los criterios de exclusión expuestos anteriormente, dado que estos interfieren en los valores bioquímicas de los nutrientes evaluados

No habrá ninguna coacción por parte de los encuestadores y menos se espera que lo haya por parte de los participantes encuestados. Mayor detalles se encuentra en el propio consentimiento y asentimiento informado adjuntos.

1. CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO

Beneficios: Los beneficiarios del proyecto conocerán al momento su estado hierro y se les dará tratamiento gratuito para un mes con suplemento de hierro, dependiendo la forma del suplemento si es niño o mujer en edad fértil, el mismo que se les entregará luego de conocer su diagnostico con el hemoglobinometro; concomitantemente se les orientará para que continúen su tratamiento en el centro de salud más cercano a su casa, y se les alcanzará material educativo sobre nutrición.

Daños potenciales: No existen daños potenciales por el diagnóstico ni el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento todos los encuestados serán orientados para asistir a un establecimiento de salud en el supuesto de presentar alguna manifestación idiosincrática.

Nivel / calidad de atención y tratamiento: El nivel de atención a la población seleccionada será por profesionales de la salud capacitados previamente a su visita de campo.

Alternativas de diagnóstico o tratamiento: El tratamiento que se les dará a los beneficiarios es un tratamiento con suplementos de hierro por un mes.

2. PAGO A LOS PARTICIPANTES

No se les dará ningún pago por su participación. El beneficio que recibirán es la suplementación con sulfato ferroso los participantes a los que se les diagnostique con el hemoglobinometro valores de deficiencia de hierro (anemia). Los sujetos de investigación deberán pagar alguno de los procedimientos usados en el estudio? Sí / No

Los sujetos de investigación NO deberán pagar nada.

3. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN OBTENIDA

Se utilizará códigos por cada muestra y para la encuesta. La información se almacenará en una base de datos creada ad hoc y será el investigador responsable quien la maneje.

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La muestra y la encuesta de cada participante será analizada ordenadamente a fin de evitar que ésta sea difundida, en tal sentido, se ha tomado las medidas preventivas del caso.

4. INFORME DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS A LOS PARTICIPANTES

Se les informará los resultado de sus pruebas (exámenes) a los participantes? Sí . Se les remitirá los resultados a los establecimientos de salud una vez finalizado los análisis del estudio.En caso de la determinación de hemoglobina por el hemoglobinometro que es al momento de la encuesta el resultado se reportara a la madre del niño o a la Mujer en edad fértil. Remitiéndose al establecimiento de salud mas cercano a su casa.

5. INFORME AL PÚBLICO¿Será la información de este estudio accesible públicamente al final del mismo? Sí Si su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma cómo será publicada. Si su respuesta es negativa, explique los motivos. Señale si existe alguna restricción.

Los resultados de la investigación SI serán accesibles a la población una vez que estos sean publicados. Los mismos que se colocaran en la página web institucional.

6. OTROS ASPECTOS ÉTICOS RELEVANTES

Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo y informe de los probables efectos adversos que pudieran presentarse durante el estudio.Los participantes que tengan algún grado de déficit en sus valores de hemoglobina serán remitidos al establecimiento de Salud de su jurisdicción para su tratamiento correspondiente, los otros resultados una vez finalizado el estudio serán remitidos a las Direcciones de Salud de Lima Metropolitana y a los establecimientos de salud que son cercanos a la jurisdicción de los participantes.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Freire WB, Dirren H, Mora JO et al. Diagnóstico de la situación alimentaria , nutricional y de salud de la población ecuatoriana menor de cinco años. Quito, Ecuador: CONADE/MSP, 1988.

2. Guy J, Padrón M, Amador M. Prevención y control de la anemia y la deficiencia de hierro en Cuba. Rev Cubana Alime nt Nutr 1995;9(1): 52-61.

3. Calvo EV, Guazzo N. Prevalence of iron deficiency in children aged 9-24 months from a large urban area in Argentina. Am J Clin Nutr 1990;52: 534-540.

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4. Rosado JL, Bourgers H, Saint-Martin B. Deficiencia de vitaminas y minerales en México: una revisión crítica de información. I. Deficiencia de minerales. Salud Publica Mex 1995;37:130-139.

5. Tufts D, Hass JD, Beard JL, Spielvogel H. Distribution of hemoglobin and functional consequences of anemia in adult males at high altitude. Am J Clin Nutr 1985;42:1-11.

6. Dewey K, Brown K . Update on technical issues concerning complementary feeding of young children in developing countries and implications for intervention programs. Food Nutr Bull 2003; 24(1): 5 - 28.

7. Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud/Centro Nacional de Alimentación y Nutrición. Encuesta Nacional de Consumo de Alimentos. Lima 2003.

8. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación. Necesidades de Vitamina A, Hierro, Folato y Vitamina B12. Informe de una Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos: Roma; 1991.

9. World Health Organization. Nutricional Anemia. WHO Technical Report Series No. 405. Geneva, 1968.

10. Encuesta Demográfica y de Salud Familiar – ENDES 2000. Instituto Nacional de Estadística e Informática. Lima – 2001

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CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Actividades Tareas 2005 2006Objetivo: Evaluar la deficiencia de hierro, folato en MEF y Niños Lima Metropolitana - PERU

Set Oct Nov Dic Enero Feb

1. Elaborar el Protocolo de investigación para su Aprobación por el Comité Ética.

1.1 Preparación versión final del protocolo de Investigación para aprobación por comité de Ética INS-OPS

X

2. Elaborar los cuestionarios, manuales y otros materiales de la encuesta

2.1 Elaboración de los cuestionarios de entrevista, manuales, formularios y otros materiales

X X

2.2 Reproducción de los materiales

X X

3. Adquirir los equipos y insumos

3.1 Adquisición de los equipos y insumos de laboratorios y de trabajo de campo

X

3.2 Adquisición de los suplementos de hierro

X

4. Seleccionar y capacitar el personal de campo

4.1 Selección y contratación del personal de campo

X

4.2 Capacitación y estandardización de métodos de toma y procesamiento de muestras

X

5. Realizar el trabajo de campo

5.1 Toma, procesamiento y transporte de muestras

X X X X X

6. Critica de Encuesta

6.1 Critica de encuesta e Ingreso de los datos

X X X

7.Realizar análisis laboratorio

7.1 Capacitación del personal laboratorio

(visitas de los consultores expertos) *

X X

7.2 Análisis laboratorio X X X8 Análisis de

datos8.1 Contratación del

consultor de estadística

X X X X X X X X X

8.2 Análisis de datos X X X9 Preparar el

informe9.1 Elaboración del

informe X

* 6.1 Fecha de capacitación en 1º semana de Diciembre 2005

V2 30-09-2005 17

PRESUPUESTO Presentar el presupuesto en forma detallada y mensualizada. Se tomarán en cuenta los siguientes puntos:o Recursos Humanos: no se contempla suplemento de salario para el (los) investigador

(es). Sin embargo, se podrá financiar contratos eventuales de personal de apoyo.o Materiales e insumos (incluyendo útiles de oficina) incluyendo: transporte local y

otros costos directos como: servicios, fotocopias, comunicaciones, etc.

PRESUPUESTO DETALLADOPROYECCION PRESUPUESTO ENCUESTA

TAMAÑO DE MUESTRAS:244 NIÑOS Y 415 MEF

RECURSOS HUMANOSNUMERO PERSONAS PARA TRABAJO DE CAMPO 12NUMERO DE BRIGADAS PARA TRABAJO DE CAMPO 4CONFORMACION DE CADA BRIGADA (personas por brigada) 3

CONSULTORESPERSONAL DE CAMPO:SUELDO (1500 soles por persona, 1 mes) 18.000,00MOVILIDAD LIMA METROPOLITANA (45 soles por person por 20 dias) 10.800,00CONSULTORES EXPERTOS:COSTO MUESTREO DE INEI 1.496,00CONSULTOR DE ESTADISTICA (2 meses) 6.600,00

SUB-TOTAL en soles: 36.896,00SUB-TOTAL (en dólares): $11.180,61

RECURSOS MATERIALESMATERIAL DE ESCRITORIO (papel/CD/toner/lapiceros/etc.) 5.000,00MATERIAL DE LABORATORIO DE MSP Y TOMA MUESTRA 5.000,00HEMOCUE (1 USD por muestra) 2.175,00SUPLEMENTOS DE HIERRO (300 personas, 2,70 soles por persona = 30 tomas/mes, cada blister de 10 por 0,90 soles) 810,00

SUB-TOTAL en soles: 12.985,00SUB-TOTAL (en dólares): $3.934,85

ANALISIS LABORATORIO - IINFERRITINA (18 USD por muestra, 659 muestras) 11.862,00CRP (10 USD por muestra, 659 muestras) 6.590,00FOLATOS SÉRICO POR MICROBIOLOGICO (25 USD pro 10.375,00

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muestra, 415 muestras)FOLATOS ERITROCÍTICO POR MICROBIOLOGICO (25 USD por muestra) 10.375,00COSTOS DE IIN (procesamiento de muestras) 3.030,00

SUB-TOTAL (en dólares): $42.232,00APOYO TÉCNICO PARA ANALISIS MICROBIOLOGICOINSTALACION DEL LABORATORIO (MATERIALES Y INSUMOS) 10.000,00VISITA DEL EXPERTO 5.000,00

SUB-TOTAL (en dólares): $15.000,00

TOTAL GENERAL (en soles): 238.

746.60TOTAL GENERAL (en dólares): $72.347,45

** Cambio de cada $ US a S/. 3.30 (nuevos soles)

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A) Anexo. Cálculos para tamaño de muestra para comparaciones de dos encuestas1

En los cálculos descritos se asume que el tamaño de muestra en cada uno de las dos encuestas será el mismo.

Estimaciones y preferencias se necesitan para los siguientes criterios:

p1 Proporción estimada de la población con deficiencia o Intervención en la encuesta basal

p2 Promoción estimada de deficiencia en la encuesta o Intervención en la encuesta de seguimiento.

DEFF Efecto de diseno (aunque la formula asume que este DEFF será el mismo para ambas encuestas, en realidad el DEFF puede variar en las

dos encuestas, por lo que se recomienda usar un DEFF estimado mayor) α Nivel de significancia (“alfa”), usualmente 0.05 o 5% (corresponde a 95% de intervalo de confianza)1- β Poder, usualmente 0.8 (80%) o 0.9 (90%)

La fórmula utilizada es:

[ ]2

21

22211β1α/2

)p(p

qpqpZ-qp2ZDEFFn

−

+×= −

donde

2ppp 21 +

= y p1q −= cuando el tamaño de muestra son iguales

q1 = 1 – p1

q2 = 1 – p2

Zα/2 e el valor de Z para el nivel de significanciaZ1-β es el valor de Z para el poder

Los valores de Z más utilizados para el nivel de significancia y poder son los siguientes:

Tabla 1. Valores de Z para curva de distribución de dos lados ( α/2Z ) y varios niveles de significancia

Nivel de significancia (α) Valor Z para curva de dos lados0.01 2.5760.05 1.9600.10 1.645

En negrilla el valor usado comúnmente

1 Micronutrient Initiative (MI) and Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Indicators and

Methods for Cross-Sectional Surveys of Vitamin and Mineral Status of Populations. 2005 (In press).

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Tabla 2 Valores de Z para curves de distribución de un lado (Z1-β) y varios niveles de poder (1- β)

Valor β Poder (1- β) Valor Z para curva de un lado

0.01 .99 -2.3260.05 .95 -1.6450.10 .90 -1.2820.20 .80 -0.842

En negrilla el valor usado comúnmente

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"EVALUACIÓN BASAL DE ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO Y FOLATOS EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL Y NIÑOS DE 24 A 59 MESES EN

LIMA METROPOLITANA"

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PADRES DE LOS NIÑOS Y NIÑAS

Nombre del Proyecto:"Evaluación basal de anemia por deficiencia de hierro y folatos en mujeres en edad fértil y niños de 24 a 59 meses en Lima Metropolitana"

Auspiciador: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD/ CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION (INS/CENAN)

Nombre de los Investigadores:Dr. Hernán Sanabria Rojas. DEPRYDAN/CENAN): hsanabria@ins.gob.pe Lic. Patricia Velarde Delgado DEPRYDAN-CENAN: pvelarde@ins.gob.pe Mag. Sunny Kim. Organización Panamericana de la Salud. OPS/OMS. kimsunny@paho.orgDra. Nelly Zavaleta. Pimentel. Instituto de Investigación Nutricional. IIN: nzavalet@iin.sld.pe

Introducción:Desde Agosto del año 2005, por orden del Gobierno de Perú se incrementará el nivel de hierro y se agregará Ácido fólico a la harina de trigo, con la que se hace el pan y otros productos en todo el país. Esta medida tiene el propósito de mejorar el estado nutricional de hierro y folato de la población.

Su niño(a) está siendo invitada(o) a participar de una encuesta de evaluación basal de la prevalencia de anemia y la deficiencia de hierro, folato, por encargo del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN), que es un organismo perteneciente al Ministerio de Salud. En este documento le explicaremos en qué consiste la encuesta y lo que se le hará a su niño para que Ud. decida voluntariamente si desea o no que su niño(a) participe. Puede hacer libremente todas la preguntas y aclaraciones que crea conveniente a la persona que le explica este documento.

Objetivo de la evaluación: El propósito de esta encuesta es establecer información basal a nivel de Lima Metropolitana sobre la prevalencia de anemia y la deficiencia de hierro, folato que expliquen esta anemia en mujeres de edad fértil (15 a 49 años) y niños de 24 a 59 meses.

Qué niños y niñas participarán del estudio?Los niños y niñas de 24 a 59 meses, que viven en Lima Metropolitana y que han dormido en la vivienda por lo menos 90 días previos a esta entrevista. En esta encuesta participarán alrededor de 244 niños(as) de Lima Metropolitana.

V2 30-09-2005 22

Qué cosa se le hará a su niño(a)? El personal de salud tomará la muestra de sangre venosa del brazo del niño(a)

utilizando guantes estériles y previa limpieza del brazo con alcohol, se procederá a extraer la muestra de sangre con una aguja estéril en un tubo que se usará sólo para su niño(a). De esta muestra se obtendrá una gota de sangre que se colocará en una lamina y luego se colocará en una máquina portátil para medir cuanto de hemoglobina tiene su niño(a) y conocerá inmediatamente si tiene anemia o no. El resto de la muestra será analizada para determinar la reserva de hierro de su cuerpo. Los resultados de estos análisis se enviarán al centro de salud más cercano a su vivienda.

Todos estos procedimientos no durarán más de 50 minutos.

Qué riesgos corre a su niño(a) con estas pruebas?Todas las pruebas y procedimientos que se le harán a su niño(a) serán ejecutadas por personal de salud entrenados y que aplicarán todas las técnicas para proteger su salud o la de su niño(a). Por ello estos procedimientos son bastante seguros y no representan casi ningún riesgo para la salud, salvo un pequeño dolor al tomarle la muestra de sangre.

Qué beneficios tendrá a su niño(a)? Luego de terminadas las pruebas Ud. conocerá si su niño(a) tiene anemia o no. El personal de salud le dará las recomendaciones necesarias en cada caso y si tiene anemia, se le proporcionará un suplemento de hierro para un mes, debiendo acudir al establecimiento de salud cercano a su vivienda para continuar con el tratamiento. Asimismo se le dará orientación nutricional y material educativo al respecto.

Confidencialidad:El nombre de su niño(a) y todos los datos recolectados se mantendrán en estricta reserva y sólo serán conocidos por los investigadores. Para el análisis de la información se le asignará a su niño(a) un código y los resultados de los hallazgos serán presentados en conjunto con el de otras niños(as) en forma anónima.

Participación voluntaria:Ud. decide voluntariamente si desea que su niño(a) participe o no de la encuesta. Asimismo cuando lo estime conveniente puede retirarse de la investigación sin perjuicio alguno por la negativa de participar en ella. A quien puede consultar si desea formular alguna pregunta?

Si Ud. tuviera alguna duda o pregunta sobre la encuesta, puede llamar a la Lic. en Nutrición y Dietética Patricia Velarde Delgado del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, Teléfono: 2613174 ó 4639588.

V2 30-09-2005 23

En caso que tenga preguntas sobre sus derechos como sujeto de la encuesta, puede llamar al Dr. Ricardo López Ingunza, Presidente del Comité de Ética del Instituto Nacional de Salud, Teléfono: 4719920.

He leído y entendido la explicación de este consentimiento y se me ha respondido a todas mis preguntas. Doy mi autorización voluntaria para que mi niño(a) participe en la presente encuesta.

Nombre de la madre o persona a cargodel niño(a) en letra de imprenta:

Firma de la madre o persona a cargo del niño(a): Fecha:

Nombre de la persona que explicó elConsentimiento en letra de imprenta:

Firma de la persona que explicó el Consentimiento: Fecha:

V2 30-09-2005 24

A) MINISTERIO DE SALUD DEL PERU

INSTITUTO NACIONAL DE SALUDOrganismo Público Descentralizado del Sector Salud

________________________________________________________________________________________________________________"EVALUACIÓN BASAL DE ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO Y

FOLATOS EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL Y NIÑOS DE 24 A 59 MESES EN LIMA METROPOLITANA"

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LAS MUJERES ENTRE 15 A 49 AÑOS

Nombre del Proyecto:"Evaluación basal de anemia por deficiencia de hierro y folatos en mujeres en edad fértil y niños de 24 a 59 meses en Lima Metropolitana"

Auspiciador: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD/ CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION (INS/CENAN)

Nombre de los Investigadores:Dr. Hernán Sanabria Rojas. DEPRYDAN/CENAN): hsanabria@ins.gob.pe Lic. Patricia Velarde Delgado DEPRYDAN-CENAN: pvelarde@ins.gob.pe Mag. Sunny Kim. Organización Panamericana de la Salud. OPS/OMS. kimsunny@paho.orgDra. Nelly Zavaleta. Pimentel. Instituto de Investigación Nutricional. IIN: nzavalet@iin.sld.pe

Introducción:Desde Agosto del año 2005, por orden del Gobierno de Perú se incrementará el nivel de hierro y se agregarán Ácido fólico a la harina de trigo, con la que se hace el pan y otros productos en todo el país. Esta medida tiene el propósito de mejorar el estado nutricional de hierro y folato de la población.

Ud. está siendo invitada(o) a participar de una encuesta de evaluación basal de la prevalencia de anemia y deficiencia de hierro, folato, por encargo del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN), que es un organismo perteneciente al Ministerio de Salud. En este documento le explicaremos en qué consiste la encuesta y lo que se le hará a Ud. para que decida voluntariamente si desea o no su participación. Puede hacer libremente todas la preguntas y aclaraciones que crea conveniente a la persona que le explica este documento.

Objetivo de la evaluación: El propósito de esta encuesta es establecer información basal a nivel de Lima Metropolitana sobre la prevalencia de anemia y la deficiencia de hierro, folato que expliquen esta anemia en mujeres de edad fértil (15 a 49 años) y niños de 24 a 59 meses.

Qué mujeres participarán del estudio?

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A) MINISTERIO DE SALUD DEL PERU

INSTITUTO NACIONAL DE SALUDOrganismo Público Descentralizado del Sector Salud

________________________________________________________________________________________________________________Mujeres entre 15 a 49 años, que viven en Lima Metropolitana y que han dormido en la vivienda por lo menos 90 días previos a esta entrevista. En esta encuesta participarán alrededor de 415 mujeres de Lima Metropolitana.

Qué cosa se le hará a Ud.? El personal de salud (con guantes estériles) tomará la muestra de sangre venosa de su

brazo y previa limpieza con alcohol, se procederá a extraer la muestra sangre con una aguja estéril en dos tubos (que se usarán sólo para Ud.) De una muestra se obtendrá una gota de sangre que se colocará en una lámina y luego este se colocará en una máquina portátil para medir cuánto de hemoglobina tiene Ud. y conocerá inmediatamente si tiene anemia o no. El resto de la muestra será analizada para determinar la reserva de hierro, y folato de su cuerpo. Los resultados de estos análisis se enviarán al centro de salud más cercano a su vivienda.

Todos estos procedimientos no durarán más de 45 minutos.

Qué riesgos corre a Ud. con estas pruebas?Todas las pruebas y procedimientos que se le harán a Ud. serán ejecutadas por personal de salud entrenados y que aplicarán todas las técnicas para proteger su salud. Por ello estos procedimientos son bastante seguros y no representan casi ningún riesgo para la salud, salvo un pequeño dolor al tomarle la muestra de sangre.

Qué beneficios tendrá a Ud.? Inmediatamente de terminadas las pruebas Ud. conocerá si Ud. está con anemia o no. El personal de salud le dará las recomendaciones necesarias en cada caso y en el caso que tenga anemia, se le proporcionará un suplemento de hierro para un mes y debiendo acudir al establecimiento de salud cercano a su vivienda para continuar con su tratamiento. Asimismo se le dará orientación nutricional y material educativo al respecto.

Confidencialidad:El nombre de Ud. y todos los datos recolectados se mantendrán en estricta reserva y sólo serán conocidos por los investigadores. Para el análisis de la información se le asignará un código y los resultados de los hallazgos serán presentados en conjunto con el de otras mujeres en forma anónima.

Participación voluntaria:Ud. decide voluntariamente si desea participar o no en la encuesta. Asimismo cuando lo estime conveniente puede retirarse de la investigación sin perjuicio alguno por la negativa de participar en ella.

A quien puede consultar si desea formular alguna pregunta?

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INSTITUTO NACIONAL DE SALUDOrganismo Público Descentralizado del Sector Salud

________________________________________________________________________________________________________________Si Ud. tuviera alguna duda o pregunta sobre la encuesta, puede llamar a la Lic. en Nutrición y Dietética Patricia Velarde Delgado del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, Teléfono: 2613174 ó 4639588.

En caso que tenga preguntas sobre sus derechos como sujeto de la encuesta, puede llamar al Dr. Ricardo López Ingunza, Presidente del Comité de Ética del Instituto Nacional de Salud, Teléfono: 4719920.

He leído y entendido la explicación de este consentimiento y se me ha respondido a todas mis preguntas. Doy mi autorización voluntaria para participar en la presente encuesta.

Nombre de la voluntaria o persona acargo de la niña en letra de imprenta:

Firma de la voluntaria o persona a cargo de la niña: Fecha:

Nombre de la persona que explicó elConsentimiento en letra de imprenta:

Firma de la persona que explicó el Consentimiento: Fecha:

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INSTITUTO NACIONAL DE SALUDOrganismo Público Descentralizado del Sector Salud

________________________________________________________________________________________________________________"EVALUACIÓN BASAL DE ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO Y

FOLATOS EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL Y NIÑOS DE 24 A 59 MESES EN LIMA METROPOLITANA"

ASENTIMIENTO INFORMADO PARA LAS MUJERES ENTRE 15 A 18 AÑOS

Nombre del Proyecto:"Evaluación basal de anemia por deficiencia de hierro y folatos en mujeres en edad fértil y niños de 24 a 59 meses en Lima Metropolitana"

Auspiciador: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD/ CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION (INS/CENAN)

Nombre de los Investigadores:Dr. Hernán Sanabria Rojas. DEPRYDAN/CENAN): hsanabria@ins.gob.pe Lic. Patricia Velarde Delgado DEPRYDAN-CENAN: pvelarde@ins.gob.pe Mag. Sunny Kim. Organización Panamericana de la Salud. OPS/OMS. kimsunny@paho.orgDra. Nelly Zavaleta. Pimentel. Instituto de Investigación Nutricional. IIN: nzavalet@iin.sld.pe

Introducción:Desde Agosto del año 2005, por orden del Gobierno de Perú se incrementa el nivel de hierro y se agregan Ácido fólico a la harina de trigo, con la que se hace el pan y otros productos en todo el país. Esta medida tiene el propósito de mejorar el estado nutricional de hierro y folato de la población.

Ud. está siendo invitada(o) a participar de una encuesta de evaluación basal de la prevalencia de anemia y deficiencia de hierro, folato, por encargo del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN), que es un organismo perteneciente al Ministerio de Salud. En este documento le explicaremos en qué consiste la encuesta y lo que se le hará a Ud. para que decida voluntariamente si desea o no su participación. Puede hacer libremente todas la preguntas y aclaraciones que crea conveniente a la persona que le explica este documento.

Objetivo de la evaluación: El propósito de esta encuesta es establecer información basal a nivel de Lima Metropolitana sobre la prevalencia de anemia y la deficiencia de hierro, folato y vitamina B12 que expliquen esta anemia en mujeres de edad fértil (15 a 49 años) y niños de 24 a 59 meses.

Qué mujeres participarán del estudio?

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________________________________________________________________________________________________________________Mujeres entre 15 a 49 años, que viven en Lima Metropolitana y que han dormido en la vivienda por lo menos 90 días previos a esta entrevista. En esta encuesta participarán alrededor de 415 mujeres de Lima Metropolitana.

Qué cosa se le hará a Ud.? El personal de salud (con guantes estériles) tomará la muestra de sangre venosa de su

brazo previa limpieza con alcohol, se procederá a extraer la muestra sangre con una aguja estéril en dos tubos (que se usarán sólo para Ud.) De una muestra se obtendrá una gota de sangre que se colocará en una lámina y luego este se colocará en una máquina portátil para medir cuánto de hemoglobina tiene Ud. y conocerá inmediatamente si tiene anemia o no. El resto de la muestra será analizada para determinar la reserva de hierro, folato de su cuerpo. Los resultados de estos análisis se enviarán al centro de salud más cercano a su vivienda.

Todos estos procedimientos no durarán más de 45 minutos.

Qué riesgos corre a Ud. con estas pruebas?Todas las pruebas y procedimientos que se le harán a Ud. serán ejecutadas por personal de salud entrenados y que aplicarán todas las técnicas para proteger su salud. Por ello estos procedimientos son bastante seguros y no representan casi ningún riesgo para la salud, salvo un pequeño dolor al tomarle la muestra de sangre.

Qué beneficios tendrá a Ud.? Inmediatamente de terminadas las pruebas Ud. conocerá si Ud. está con anemia o no. El personal de salud le dará las recomendaciones necesarias en cada caso y en el caso que tenga anemia, se le proporcionará un suplemento de hierro como sulfato ferrosos para un mes y debiendo acudir al establecimiento de salud cercano a su vivienda para continuar con su tratamiento, no habiendo ningún riesgo en el tratamiento si se toma en las cantidades adecuadas que se le explicara. Asimismo se le dará orientación nutricional y material educativo al respecto. Confidencialidad:El nombre de Ud. y todos los datos recolectados se mantendrán en estricta reserva y sólo serán conocidos por los investigadores. Para el análisis de la información se le asignará un código y los resultados de los hallazgos serán presentados en conjunto con el de otras mujeres en forma anónima.

Participación voluntaria:Ud. decide voluntariamente si desea participar o no en la encuesta. Asimismo cuando lo estime conveniente puede retirarse de la investigación sin perjuicio alguno por la negativa de participar en ella.

A quien puede consultar si desea formular alguna pregunta?

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A) MINISTERIO DE SALUD DEL PERU

INSTITUTO NACIONAL DE SALUDOrganismo Público Descentralizado del Sector Salud

________________________________________________________________________________________________________________Si Ud. tuviera alguna duda o pregunta sobre la encuesta, puede llamar a la Lic. en Nutrición y Dietética Patricia Velarde Delgado del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, Teléfono: 2613174 ó 4639588.

En caso que tenga preguntas sobre sus derechos como sujeto de la encuesta, puede llamar al Dr. Ricardo López Ingunza, Presidente del Comité de Ética del Instituto Nacional de Salud, Teléfono: 4719920.

He leído y entendido la explicación de este asentimiento y se me ha respondido a todas mis preguntas. Doy mi autorización voluntaria para participar en la presente encuesta.

Nombre del menor de 15 a 18 añosen letra de imprenta_____________

Fecha:

Firma de la menor de 15 a 18 años _________________________

Fecha:_______

Nombre de la persona que explicó elConsentimiento en letra de imprenta:

Firma de la persona que Asimismo cuando lo estime conveniente puede retirarse de la investigación sin perjuicio alguno por la negativa de participar en ella.

explicó el Asentimiento: ___________________

Fecha:

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A) MINISTERIO DE SALUD DEL PERU

INSTITUTO NACIONAL DE SALUDOrganismo Público Descentralizado del Sector Salud

________________________________________________________________________________________________________________Anexo B

Población Censo 1993 y Proyección Población 2005

CENSO 1993Población Total Censo 1993: 22 048.356Población Total de MEF(15 a 49 años) : 1 677.892Población Total de Niños de 24 a 59 meses: 334.537

Proyección Población Total para el año 2005: 27 947.000Población Total de MEF(15 a 49 años) : 2 126.767Población Total de Niños de 24 a 59 meses: 422.000

Tasa Global de fecundidad PERU: numero de hijos por mujer: 2.7

Fuente: Instituto Nacional de Estadística e Informática-INEI

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