ETICA EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (IB)

Dra. Alejandra Castro B.acastro@ariaslaw.co.cr

Desde la perspectiva legal

• La regulación jurídica de la IB es la primera garantía para lograr un sistema de seguridad jurídica y se forma en equilibrio de:– El reconocimiento legal de los derechos esenciales

de los sujetos participantes. – El reconocimiento del derecho a la libre

investigación.– La creación de una institucionalidad acorde – La fijación de deberes y responsabilidades de los

agentes que intervienen en estas prácticas

Evolución

• En su origen, la investigación pura solo podía hacerse en animales, cadáveres o condenados a muerte (1900)

• Luego evoluciona con el principio de autonomía de los sujetos de experimentación y surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947 Nüremberg)

Código de Nuremberg (1947)

El consentimiento voluntario del sujeto

La calidad científica de la investigación (relación riesgo-beneficios)

La formación científica del equipo de investigación

Código de Nuremberg (1947)

Aspectos no contemplados:

Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado

Evaluación independiente: auto-regulación de los científicos

Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)

Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente)

Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar

…Helsinki Diseño científico y experiencias previas en Diseño científico y experiencias previas en

animalesanimales Principio de la proporcionalidad entre Principio de la proporcionalidad entre

riesgos predecibles y beneficios posiblesriesgos predecibles y beneficios posibles Respeto a los derechos del sujeto, Respeto a los derechos del sujeto,

prevaleciendo su interés por sobre los de prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedadla ciencia y la sociedad

Consentimiento informado y respeto por la Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo libertad del individuo

La nueva ética

• Basada en la responsabilidad en la experimentación con seres humanos – Belmont Report– Declaración de Helsinki– Pautas CIOMS

Requisitos éticos en IB

• 1. Idoneidad científica de los investigadores• 2. Certeza de la inocuidad de las substancias o

técnicas probadas en animales• 3. Conocimiento riguroso del estado de salud o

de enfermedad de los sujetos• 4. Consentimiento informado (voluntariedad,

edad apropiada, capacidad, competencia)• 5. Libertad para retirarse de la experimentación

en cualquier momento

…

• 6. Suspensión de la experimentación si aparecen daños a la salud debidos a la técnica o fármaco nuevo

• 7. Certeza de la salud mental de los candidatos

• 8. Aprobación por una comisión de evaluación ética y científica.

DECLARACIÓN DE HELSINKI 2000

• Deberes del médico e investigador:• Promover y velar por la salud de las personas• Bienestar de los seres humanos debe tener siempre

primacía sobre los intereses de la ciencia y sociales• La investigación médica está sujeta a normas éticas para

proteger su salud y sus derechos individuales• Los investigadores deben conocer los requisitos éticos,

legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes

DECLARACIÓN DE HELSINKI 2000

• Principios Investigación Biomédica:• Deber del médico de proteger DH• Protocolo de experimentos de laboratorio y en

animales• Evitar daño al medio ambiente• Aprobación por un comité de ético y científico• Ponderación de riesgos y beneficios• - Beneficios reales para la población en que se

investiga

…

• Consentimiento informado de los participantes

• Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos

• Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas

Reglas para la IB (OMS)

1) Valor social de la investigación

2) Validez científica

3) Selección equitativa

4) Favorable relación riesgo/beneficio

5) Evaluación independiente

6) Consentimiento informado

7) Respeto por los participantes

RETOS DE LA NUEVA REGULACIÓN EN COSTA RICA

Declaración de Pyme

• Exoneración de impuestos societarios• Acceso a créditos• Acceso a fondo Propyme• Mejora de tarifas en trámites de PI

Antecedentes

• En Costa Rica la investigación clínica se regulaba por el Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos (decreto No. 27349-S).

• Sin embargo, este decreto fue declarado inconstitucional por voto No. 01668-10 en virtud del cual la Sala Constitucional ordenó regular la investigación clínica por medio de una ley especial y no por vía de reglamento

Impacto en bioequivalencias

• Por sentencia 2012-352 la Sala IV declaró la inconstitucionalidad del Decreto 36068-S que suspendía la presentación de estudios de equivalencia terapéutica in vivo para lista priorizada, emitido por mala interpretación de MINSA al voto sobre estudios clínicos

• Hoy día los medicamentos que entraron en la ventana, poseen registro vigente hasta su renovación y son comercializados sin bioequivalencia

El proceso del 17.777 y la excusa ética• Discusiones en torno a:

– El uso de placebo– La conformación de los comités éticos y CONIS y Rectoría de

MINSA– La investigación observacional sobre la experimental y hasta

socioacadémica!– El consentimiento informado de menores y personas

legalmente incapacitadas– La continuidad del tratamiento– El financiamiento al paciente– Muestras biológicas

Nueva Ley: 9234• Gratuidad para participante salvo reintegro gastos y

estudios de bioequivalencia• Investigación observacional sujeta a aprobación del CEC,

salvo que sean de la CCSS o de MINSA• Consentimiento informado (específico, escrito y firmado)

altamente regulado y confidencial salvo si lo pide CONIS, CEC y otros profesionales de la salud interesados.

• Póliza de responsabilidad por dos años luego de finalizado el studio

...

• Integración del CONIS: Peso a académicos y profesionales y con perfil bioético, más que a investigadores.

• Pagan canon solo investigaciones privadas quedando exento gobierno y universidades.

• Sanciones y obligaciones en temas de consentimiento informado deben interpetarse también a la luz de la nueva ley de protección de datos personales.

Aspectos observados en Proyecto en consulta

• Consentimiento no diferenciado– Adultos en pleno uso de facultados– Personas con discapacidad inhabilidante para el

consentimiento– Menores (asentimiento para mayores de 12)– Si muestra biológica se envía fuera, es necesario

consentimiento (aún si el dato es anónimo…)

• Es necesario aclarar la posibilidad del investigador de reclutar pacientes regulares

Conclusiones• La ética en la IB inicia por el

conocimiento pleno del linvestigador del marco international y lo que rige la investigación

• El consentimiento informado de los sujetos es clave para cumplir con los principios éticos

• El control externo de órganos de investigación debidamente capacitados

• Protocolos que resguarden la identidad de los sujetos

• Nos quedan aun retos en la ley– Libertad de reclutamento– Valorar formación idónea los organos

reguladores y comités

• Recuperar nuevamente la confianza internacional para permitir nuevamente la apetura de centros de investigación que migraron por la ausencia de la ley

Dra. Alejandra Castro B.acastro@ariaslaw.co.cr

Tel. 2503-9800Cel. 8320-9843

MUCHAS GRACIAS!