ETAPAS DE UN PROCESO DE INVESTIGACIÓN LIC. ADRIANA MARÍA PERERA GONZÁLEZDPTO DSIBIBLIOTECA MÉDICA NACIONALSEPTIEMBRE 2013

ENUNCIADO DEL PROBLEMA

“Un usuario solicita información en una biblioteca médica para

diseñar un Proyecto de Investigación destinado a la obtención

de un nuevo producto biomédico-farmacéutico capaz de suplir

las necesidades de insulina para los enfermos diabéticos

dependientes.”

Describir las Etapas de un Proceso de investigación (Proyecto

Biotecnológico) en correspondencia con la Información Científica

necesaria para la obtención de un nuevo Producto (Biomédico-

Farmacéutico).

OBJETIVO

BIOTECNOLOGÍAS APLICADAS DESDE LA ANTIGÜEDAD

Fabricación de cerveza en Babilonia y Egipto Siglo III a.C

Industria para la fabricación de vinagre Siglo XIV

Descubrimiento de las propiedades de fermentación por la levadura 1818

Descripción de la fermentación del ácido láctico por Luis Pasteur 1857

Detección de enzimas en la levadura para la fermentación por Buchner 1897

Descubrimiento de la penicilina por Fleming 1928 - 1929

Descubrimiento de muchos otros antibióticos Desde 1945

MUCHAS CIENCIAS SUSTENTAN EL

DESARROLLO Y OBTENCIÓN DE UN PRODUCTO

BIOMÉDICO CONFIRIÉNDOLE CARÁCTER

MULTIDISCIPLINARIO A LA INVESTIGACIÓN.

Biotecnología

Medicina

Ingeniería genética

Matemática

Física

Química

Ingeniería química

Bioquímica

Bioinformática

Biología

Microbiología

Ciencias jurídicas

Ciencias farmacéuticas

Ciencias económicas

BIOTECNOLOGÍALa Biotecnología no es más que un conjunto de tecnologías

llevadas a cabo por el hombre a partir de organismos vivos con

el fin de obtener un producto eficiente, económico, seguro y

factible, de valor humano.

El Sector Biotecnológico ha orientado su trabajo priorizado

en las Enfermedades crónicas-infecciosas, y en el desarrollo

de Tratamientos preventivos de los mismos.

Vacunas Anticuerpos Proteínas

Hepatitis, SIDA, Meningitis, Cólera, Rabia, Malaria, Herpes zoster,

Leucemia, Infarto del miocardio, Hemorroides, Cáncer, Cicatrización de

la piel, Pie diabético, entre otras.

Todo proyecto biotecnológico:

Comprende una metodología establecida y varias etapas en su

desarrollo con un enorme caudal de información.

Selección del tema

(Solución al problema)

Definir objetivos

Búsqueda de términos claves

Selección de herramientas de

búsqueda

Evaluación de la información correcta

Registrar las referencias

Construcción del proyecto

ETAPAS DE UN PROCESO DE INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA

1Diseño del Proyecto

2Desarrollo

Tecnológico y Producción

3Estudios

Preclínicos4

Estudios Clínicos

Fuentes de información:

Libros Revistas Artículos Bibliografía Tesis Bases de

Datos Intercambio

profesional Conferencias

1Diseño del proyecto

ETAPAS DE UN PROCESO DE INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA

Enfermedad. Impacto .Manifestaciones clínicas

Clasificación: Tipos. Causas. Consecuencias (hereditaria, infecto-contagiosa)

Medicamentos disponibles en el mercado: forma farmacéutica

Estadística nacional e internacional. (edad, sexo, mortalidad, incidencias por países.)

Presupuesto económico para el sistema de salud en relación al tratamiento.

Solución al problema: nuevo medicamento, características.

Antecedentes experimentales. Cronograma.

Identificación del problema:

Diseño del Proyecto

(Investigativa)

1Diseño del proyecto

ETAPAS DE UN PROCESO DE INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA

Diseño Experimental

Laboratorio

Ingeniería Genética:

ADN- Microorganismos.

Construcción y obtención del gen recombinante .

Expresión de la proteína de interés.

ETAPAS DE UN PROCESO DE INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA

2Desarrollo Tecnológico y Producción

• Fermentación

• Purificación

• Formulación y Envase del producto

final

• Ingrediente Farmacéutico

Activo

• Excipientes

Desarrollo Tecnológico y

Productivo

PRODUCTO FINAL

ETAPAS DE UN PROCESO DE INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA

3Estudios Preclínicos

Sustento de la investigación médica:

• Experimentación in vivo,

(animales de laboratorio)

• Control de Calidad del producto

• Alcance y seguridad

• Potencia

• Toxicidad

• Informe de resultados

Estudios Preclínicos

ETAPAS DE UN PROCESO DE INVESTIGACIÓN BIOTECNOLÓGICA

4Estudios Clínicos

1. Comprende el estudio de las Fases :

‒ I: Seguridad, 20-25 personas

‒ II: Efecto, 20-200 pacientes

‒ III: Eficacia, 250-1000 pacientes

‒ IV: vigilancia y post-marketing

2. Informe de Evaluación:

‒ Dosis, seguridad, tolerancia

‒ Farmacocinética

‒ Biodisponibilidad

‒ Efectos adversos

‒ Toxicidad

Estudios Clínicos

FASE DE REGISTRO SANITARIO

PRODUCTO FINAL

MINSAPAUTORIDAD

REGULAR

El total éxito en un proceso de investigación depende

fundamentalmente de la búsqueda precisa de información

para la correcta construcción del proyecto.

El cumplimiento de cada etapa de investigación y sus

procesos garantizan el diseño de un nuevo Producto

Biomédico-Farmacéutico destinado a reducir la incidencia de

enfermedades que amenazan y azotan a un gran número de

la población mundial

CONCLUSIONES