Estudios Previos Medicamentos 160125med
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8/20/2019 Estudios Previos Medicamentos 160125med
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ALCA.I.OiA. M.~YOR.
OEBOGoTÁD..c.
:::;~· D
Doctora:
V1VIANA MENESES
Gerente
HOSPITAL SIMON SaLIVAR
REF: ESTUDIOS PREVIOS PARA CONTRATAR ADQUISICION DE
MEDICAMENTOS PARA uso EN HOSPITALlZAClON Y' CONSULTA EXTERNA
En el presente escrito expongo para su conocimiento
él
estudio referenciado así:
1. DEFINICiÓN
DE LA
NECESIDAD QUE
LA ENTIDAD
:PRETENDE
SATISFACER
CON LA
CONTRATACiÓN:
El Hospital Simón Bolívar Nivel ESE
requiere
contratar a adquisición d'e
MEDICAMENTOS PARA USO EN·HOSPITALlZACION y CONSULTA EXTERNA, que
se conciba bajo los parámetros de Buenas Prácticas de Manufactura, Registros
Sanitarios, Código Único de Medicamentos, Regulaciones Farmacéuticas al disponer
certificaciones ante el Instituto de Vigi lanCia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
En la actualidad el Hospital no dispone suficiente cantidad 'de medicamentos para [a
atención de sus pacientes hospitalizados y ambulatorios y estos deben cumplir con lo
establecido en el Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007 y Resolución
0444
de 2008, en. aras de asegurar la prestación del servicio de salud, con criterios de
eficiencia, oportunidad
y
calidad. .. .
Disponer de MEDICAMENTOS que cumplan con los requisitos normativos, propende
por brindar mayor seguridad
al
usuario, por mantener'
la
satisfacción
de las
necesidades y expectativas de los mismos, aportando en pro de ·garantizar una mejor .
capacidad de respuesta ante la demanda de servicios y de forma especial impactar en
la seguridad del paciente como pilar fundamental para ,el logro de calidad propuestos
por la organización a través del proceso de mejoramiento continuo emprendido para
implementar los estándares de
Acreditación
dentro del Sistema Obligatorio de
Garantía do CaJid:oJd.
.
.
2, DEFINICION TECNICA ca LA FORMA EN QUE LA ENTIDAD PUEDE
SATISFACER SU NECESIDAD
El Hospital satisface la necesidad antes descrita, mediante la contratación de
proveedores para la adquisición de medicamentos para El Hospital como parte del
cumplimiento de la Política Institucional de Seguridad del Paciente y en beneficio de
las buenas prácticas clínicas.
Como institución que está realizando actividades encaminadas hacia el cumplimiento
de los estándares de habilitación
y
acreditación que garanticen las 'condiciones de
calidad de los medicamentos que requieran adecuaciones o su elaboración teniendo
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AL CAJ. .D , , I \I IA ,YOR
DEBOGOTÁO.C.
:;~r.n]
en cuenta la importancia de la seguridad de los medicamentos usados en la
terapéutica implementada a los pacientes.
Desde. el Servicio Farmacéutico se ha realizado la verificación y evaluación del las
necesidades de recurso humano; sariearnlento, higIene y salud ocupacional,
infraestructura física, dotación, productos devueltos, documentación, sistema de
gestión de calidad, quejas, contratos, auditorías internas, sistema de información y
tarmacovlqllancia, .sistema de tratamiento de aguas, requisitos específicos para el
reempaque y reenvase, elaboración de formulas magistrales, nutriciones y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral, mezclas y/o
ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos, distribución
embalaje y
transporte,
para el cumplimíento de la -Resolución 0444-08 y demás
normas relacionadas.
3. CONDICIONES ESPECIALES DE LA CONTRATACION A CELEBRARSE
3.1. OBJETO E ;I HOSPITAL SIMON BOLlVAR NIVEL E.S.E., está interesado en
contratar proveedores especializados para realizar la adquisición de medicamentos
necesarios para la utilización a nivel del área de hospitalización y consulta externa,
bajo parámetros de calidad, accesibilidad y oportunidad.
El oferente deberá presentar una propuesta técnica para el· suministro de los
medicamentos para el área del Servicio Farmacéutico requeridos por el Hospital
Simón Bolívar, de acuerdo a las especificaciones del cuadro anexo.
3.1.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS REQUERIDAS
a. En caso de adjudicación, el eventual proveedor deberá entregar los medicamentos
según la programación o requerimientos establecldos por el Hospital, los cuales
para todos los casos constituirá .parte integral del contrato. Esta proprarneclón
que
es interna del hospital podrá cambiar de acuerdo a sus necesidades y
conveniencia. En todo caso, la entreqa de medicamentos. requeridos por el
Hospital, deberá realizarse por parte del Contratista, máximo dentro' de las
cuarenta y ocho (48) horas siguientes a dicho requerimiento, excepto en los casos
de urgencia vital o manifiesta cuya oportunidad de entrega deberá ser inmediata.
b. Las
entregas deberán
efectuarse en
las instalaciones del Hospital Simón Bolívar -
Empresa Social del Estado. en la Bodega Principal del Servicio Farmacéutico y en
el horario establecido en el eventual contrato,el cual será de lunesa sábados de
8am a 12m y de 1pm a 6pm, domingos y festivos de 8am a 3pm. En caso de
urgencias vitales nocturnas, la entrega deberá realizarse en el área de
dispensación previa autorización de laSubgerencia Administrativa y/o delegado.
c. El proveedor se compromete a realizar la reposición de productos y/o
medicamentos que resultaren deteriorados en el transporte de los mismos, o con
defectos de calidad, empaque o conservación, de cuyo reporte le haga el Hospital
- Servicios Farmacéuticos hasta setenta y dos (72) h:lc;~,ssiguientes a la recepción
del producto, debiendo proceder a dicha reposición dentro de las setenta y dos
(72) horas siguientes al mismo.
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ALCI\.l.OlII. M~YOR
DE8OGOTÁO.C.
S'-::...lD
d. El proveedor no podrá negarse a entregar los insumas aduciendo motivos de
empaque o presentación de los. mismos, además no podrá retrasar o cancelar las
entregas por motivos de producción, baja oferta, baja demanda, escasez en el
mercado, trámites aduaneros y/o de importación, Iicénclas, vacaciones colectivas o
variaciones en el precio de la oferta. En caso de fuerza mayor o caso fortuito que
. impida la entrega del medicamento, el Proveedor deberá realizar todas las
gestiones necesarias para la consecución y entrega del rrtedícarnento al Hospital.
e. El medicamento ylo producto entreqado por el Proveedor deberá tener como
mínimo un vencimiento no inferior
a
18 meses. En caso de que el tiempo
de
vida
útil fijado en el.Reqlstro Invima sea inferior a dieciocho (18) meses, el cotizante
debe notificar por escrito de ello al Hospital;' mediante una comunicación
denominada CARTA DE COMPROMISO DE CAMBlO y se obligará a reallzar el
cambio del medicamento
y
producto cuando esté cercano a la fecha de
vencimiento, Los elementos entregados al hospital, la fecha de expiración NO
debe ser inferior en tiempo al 75 de vida útil aprobada por ellNVIMA en registro
sanitario.
f Por políticas del Hospital, con cinco
5
meses de anticipación a
.la
fecha de
vencimiento del medicamento y/o producto se notificará al Proveedor, quien se
obliga a asumir la recepción y cambio del medicamento y/o producto reportado,
incluyendo los de cadena de fria y control especial. En caso de distribuidores no
se aceptan políticas de cambio sujetas al Laboratorio Fabricante.
g, El proveedor deberá certificar Carta de compromiso de cambio de medicamentos
de baja rotación hasta por dos (2) años o después de la liquidación del contrato,
incluyendo los de cadena de frio y de control especial.
h. El oferente deberá contar con una experiencia mínima de tres (3) años
en
el
suministro de medicamentos, para tal efecto deberá aportar certificación y relación
de contratos suscritos durante los tres (3) últimos años, expedidas por las
empresas que hayan celebrado con el proponente, con indicación del objeto,
cumplimiento y nivel de satisfacción de cada uno.
El eventual proveedor deberá garantizar
que los
productos
y/o
medicamentos
entregados
estén marcados
con el respectivo registro sanitario lote .recna
de
vencimiento, vía de administración, concentración y nombredel prmcíplo activo en
01 empaque onrnano y secundario de acuerdo
a
lo estipulado en el decreto 677
de
abril de 1995.
1,
Considerando que las cantidades del medicamento, aquí previstas, dependen de
las necesidades reales de consumo y rotación del Hospital serán susceptibles de
variación, de manera que podrán disminuir o aumentar, con la respectiva
deducción de la cantidad estimada de otro u otros de los items contratados,
siempre
y
cuando no sobrepase el valor contractual, quedando entonces,obligado
el PROVEEDOR como lo acepta en el momento de suscribir el contrato, a
despachar las cantidades que requiera el Hospital, sobre los medicamentos aquí
contemplados.
j.
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ALCAUliA. MAYOR.
DE8OGo'[A:D.C
: : ; i \ l :ub
k. Por necesidad del servicio el hospital podrá solicitar cambio de medicamentos,
y/o
cantidades contratadas durante la ejecución del contrato, siempre y cuando no
sobrepase.el valor presupuestal.
l.
Todo producto debe facturarse por unidad.
m.
El Hospital se reserva la facultad de contratar en
bloque
total o por producto, en
forma parcial, según las negociaciones
y
precios ofrecidos
y
evaluación
adelantada.
n . El Hospital Simón Bolívar E.S.E.. realizará en primer término .una evaluación
técnica sobre
Id s
productos farmacéuticos cotlaadosy serán objeto deevaluacíór,
económica únicamente aquellos que cumplan con las normas aplicables y que no
hayan sido reportados ante el INVIMA por posibles fallos terapéuticos efectos o
reacciones adversas o defectos en la calidad del mismo, todo protocolizado dentro
del programa Nacional de Farmacovigilancia.
O. Con la presentación de
la
cotización, se entiende que el oferente acepta de forma
integral estas condiciones para participar en la presente solicitud y contratar según
sea el caso, con el Hospital.
p. El oferente deberá cotizar todos y cada uno de los ftems solicitados en la presente
so pena de rechazo de
la
oferta.
q.
El proveedor deberá entregar al Hospital Simón Bolívar siempre que sean
necesario durante la recepción técnica y administrativa del CERTIFICADO DE
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA vIgente en la fecha de la presentación
de la cotización. En caso de depósitos y/o distribuidores mayoristas presentar
concepto sanitario expedido
por
la Secretaría Distrital de Salud o secretaria de
salud del Jugar de procedencia del oferente, dicho registro deberá
autorlzanc-para
la venta y distribución mayorista de medicamentos y/o
productos
farmacéuticos,
además anexar copia
de BPM
(Buenas Prácticas' de Manufactura) del laboratorio
fabricante en medio magnético.
r Se deben especificar las
car~cterístical;>técrucae de los elementos.
unid:ad d~
medida marca país de origen valor unitario si está gravado por el impuesto de
valor agregado (lVA), % del IVA o si son
exentos de IVA
y
los dem~s datDs
estipulados por la institución.
s. SOPORTE TÉCNICO-CIENTíFICO: El Proveedor (tanto como para el Laboratorio
fabricante como para
105
Distribuidores) suministrará apoyo técnico- científico
sobre el ítem ofrecido, cuando así lo requiera el Hospital. Con cada producto
contratado anexará el
certíñcado
de análisis por cada lote
de
producto enviado al
Hospital Simón Bolívar E.S.E con cada uno de los despachos realizados.
t.
Experiencia mínima de dos (2) años en 'la
distribución
de los elementos requeridos
o similares,
U.
REGISTROS SANITARIOS DE INVIMA
y
FICHAS TÉCNICAS:
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¡¿CA.LOiA,.
M A . Y · : _ , ¿
DE BOGOTÁ o.e,
5¡\~O~
o El Proveedor deberá relacionar el registro sanitario dellnvima por cada uno de
los ltems ofrecidos,garantizando su vigencia en
la
fecha de la presentación de
la cotización. Los proveedores deben certificar
q u e
sus registros sanitarios se
encuentran vigentes a la fecha de evaluación. El Hospital se reserva el derecho
de verificar la información relacionada con la vigencia de dichos registros
sanitarios.
En
el evento
de
encontrar la falta de
expedlción
o de vigencia del
mismo registro para alguno de los ítems ofrecidos, este no será tenido en
cuenta.
o
El
Proveedor .deberá
presentar con la oferta copia. legible del registro sanitario,
además deberá presentar
en CD-ROM,
documentos escaneados oen formato
PDF de los registros sanitarios en una carpeta denominada REGISTROS y de
las fichas técnicas en una carpeta denominada FICHAS de cada uno de los
medicamentos cotizados.
El Proveedor deberá presentar los. correspondientes registros sanitarios
vigentes
y
las fichas técnicas de calidad por cada uno de los items ofrecidos,
dentro del término de cinco (5) días slqulentes a la legalización del contrato, en
caso de no hacerlo, se hará acreedor a la aplicación de las multas, sanciones
administrativas, contractuales y efectividad de las pólizas constituidas yel ítem
se le asignará al cotizante que continúe en (a calificación. Lo mismo ocurrirá en
caso de aportar uno diferente al real o sin vigencia.
o
DEPÓSITOS Y/O DISTRIBUIDORES:
En
caso de
que
el proveedor sea·
Depósito
y /o
Distribuidor, deben presentar la
misma
documentación que
solicitarán al Laboratorio productor, adicional a una carta expresa original del
laboratorio
e n
la cual se autorice al depósito y/o distribuidor la comercialización
de los medicamentos ofrecidos.
En
caso
de
no presentarla
nose
realizara
el
estudio sobre los productos que carezcan de esta documentación.
V •. El proveedor deberá entregar
al
hospital· carta expresa de aceptación
de:
condiciones de recepción, aceptación y reposición de productos y/o
medicamentos deteriorados o rechazados.
(El
Hospital
hará
una
recepoión t.écnica
y ecrntntstrettva de los ,me~icamentos ~~r: inistradDs según manual De normas
lécnicas de
calidad -
gUla tecnrca
de anállsis INVIMA).
w.
El proveedor deberá entregar al hospital carta expresa aceptando la evaluación de
proveedores. Dicha evaluación se tendrá cuenta para posteriores invitaciones y/o
para la continuidad o no del eventual contrato.
x. El proveedor deberá entregar al hospital carta expresa donde se declara tiempo de
entrega de los productos solicitados LEAD TIME (Tiempo entre la solicitud
y
recepción del producto en nuestras instalaciones), donde el oferente se
comprometa a la entrega de productos y/o medicamentos solicitados en un
máximo de 48 horas.
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DE BOGOTÁ o.e,
i '~UD
y .
El proveedor deberá entregar al hospital carta expresa donde se acepte ítem por
ítem las condiciones de entrega y vencimiento establecIdas en el presente pliego
en las condiciones comerciales.
z.
Verificación de las políticas y procedimientos para el manejo de devoluciones.
aa. CÓDIGO
ÚNICO DE MEDICAMENTOS:
El cotizante deberá relacionar, el Código Único de Medicamento (CUM)
asignado por el Invima por cada uno de los lterns ofrecidos, garantizando el
respectivo -e.~'pediente y consecutivo.
bb.
El Hospital se reserva el derecho de verificar la información relacionada con la
vigencía de dicho Código Único de Medicamento. En el evento de encontrar la falta
de expedición o de vigencia del mismo código para alguno de los ítems ofrecidos,
este no será tenido en cuenta en la evaluación.
3.2 DESCRIPCION DE LOS BIENES O SERVICIOS A ADQUIRIR
Lo mencionado. e incluido en los literales 2 y 3 de este documento.
3.3 PLAZO DE EJECUCIÓN
El plazo de ejecución del contrato será con base a las disposiciones dadas por la
Subgerencia Administrativa, Comité de compras y adicionales.
3.4.
LUGAR DE EJECUCION
En las sedes del hospital ubicadas en la:
Carrera 7 No 165-00
Sede ubicada en la calle 104 No 47
-51
o
5
PRE5UPUESTO OFICIAL ESTIMA.DO
Les recursos con que cuenta el HOSPITAL SIMON BOLlVAR, para respaldar
económicamente la ejecución del presente objeto a contratar provienen de los
recursos asignados al presupuesto de la Entidad para la vigencia
3.6. FORMA DE PAGO
La forma de pago
y
los requisitos inherentes
serán
los definidos por las Subgerencias
Administrativa y Financiera. .
-
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At..CJlIU f.a.
MA.YO~
DI; BOGOTÁ o.e,
~~t.OD
Previa presentación de la factura correspondiente, certificado de cumplimiento
suscrito por el Supervisor del Contrato
y
la acreditación de pagos paraflscales de. Ley.
4.
GARANTIA UNICA
En cumplimiento de la normatividad vigente se exigirá al contratista la constitución a
favor del HOSPITAL SIMON SaLIVAR de una garantía única expedida por una
Compañia de Seguros legalmerite establecida en Colombia
y
cuya póliza matriz esté
debidamente aprobada por la Superintendencia Financiera y que ampare los
siguientes riesgos: .:;,
o
Definidos por el área de contratación y relacionados.
En caso de que el contrato se adicione, prorrogue, suspenda o cualquier otro evento
en que fuere necesario, el CONTRATISTA se obliga a modificar las garantías.
Igualmente, se pactaran en el contrato las cláusulas de multas
y
penal pecuniaria del
derecho común y las excepcionales de terminación interpretación y modificación
unilateral, así como la de caducidad.
5. SUPERVISOR DEL CONTRATO
La supervisión en la. ejecución del contrato estará a cargo del PROFESIONAL
ESPECIALIZADO QUIMICO FARMACEUT1CO del HOSPITAL SlMON BOLlVAR quien
velará por la correcta ejecución del objeto contractual, y certificará el cumplimiento a
cabalidad de las obligaciones contractuales.
Por la atención y colaboración, gracia.
dj ~~~
Profesional
~sp0cializ:ado
Químico Farmacéutico
HOSP TAL SIMON
SaLIVAR
Proyectó; Q.F Jean Cario Ivlachuca Ortiz- Profesional Especial lzado
