Escenario actual de regulación de biotecnológicos en Bolivia · Plan General de Desarrollo...
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Escenario actual de regulación de
biotecnológicos en Bolivia“Foro América Latina 2019”
Brasilia ‐ Brasil
Constitución Política del Estado
PlurinacionalPlan General de
Desarrollo Económico y Social «Agenda Patriótica 2025»
Plan de Desarrollo Económico y Social
2016‐2020
Plan Sectorial de Desarrollo Integral
2016‐2020
Marco Normativo
• Acceso a los medicamentos de calidad
Población aseguradaMujeres en edad fértil (1.642.418) respecto a atenciones de salud
sexual y reproductiva.
Mujeres y hombres a partir de los 60 años, (309.299)
Personas con capacidades diferentes (88.159)
Niños hasta los 5 años
(1.098.771)
RESUMEN DE LA PROTECCION SOCIAL EN SALUD EN BOLIVIA. COBERTURA FORMAL
Fuente: Instituto Nacional de Estadística INE
“La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud AGEMED,creada para ejercer el Rol regulador del Estado, es la instanciadesconcentrada del Ministerio de Salud, responsable de regular lasactividades que realizan las personas naturales y jurídicas, privadas,comunitarias, públicas, mixtas y cooperativas, vigila, controla y fiscaliza laproducción, fabricación, importación, exportación, almacenamiento,distribución, transporte, comercialización, promoción, publicidad,prescripción, dispensación y precios de los medicamentos y otras tecnologíasen salud, para satisfacer las necesidades de salud de la población”.
Introducción
Misión
Contribuir a la salud de toda la población con compromiso y trabajo en equipo a través de acciones reguladoras que garanticen acceso equitativo, disponibilidad y uso racional de medicamentos y tecnologías en salud incluyendo productos naturales tradicionales, seguros eficaces y de calidad en el marco de la Buena Gobernanza.
Visión
Ser Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos y Tecnologías en Salud certificada con identidad y cultura organizacional, autosostenible, reconocida nacional e internacionalmente, con recursos humanos, infraestructura y tecnología calificada, capaz de contribuir al bienestar de toda la población a través de un servicio eficiente, oportuno, de calidad y calidez bajo criterios éticos y transparentes.
Funciones AGEMED
Licencia Empresas Registro
Sanitario
Vigilancia y Control
Farmaco-vigilancia
Ensayos clínicos
Control de Calidad
Liberación de lotes
Fiscaliza-ción
Funciones AGEMED
SNUSSuminis-
trosCon: Buena Gobernanza Transparencia Gestión por Resultados Generación de Capacidades Gestión de Calidad
Hacia el reconocimiento de OPS y Red PARF como Autoridad de Referencia Regional para lograr el Acceso costo efectivo a medicamentos y éxito del Complejo Industrial Farmacéutico
Sistema Nacional de Vigilancia
y ControlD.S. 25235
EficaciaSeguridadCalidadUso Racional
Sistema Nacional Único de
SuministroD.S. 26873
AccesoDisponibilidadPrecioUso Racional
GARANTIZAR
POLITICA
Política Nacional de Medicamentos
Evaluación y Registro
Vigilancia y Control
Control de Calidad
Subsistema de Información
Comisión Farmacológica
Nacional
Comités Interinstitucionales
Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos
UNIDAD DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA
LAB. DE CONTROL DE CALIDAD Y TOXICOLOGIA CONCAMYT
Farmaco-vigilancia
Morfología del Mercado Farmacéutico
Fabricación e ImportaciónIndustria Farmacéutica-
Medicamentos36
Industria otros Productos Regulados por AGEMED
82
Importadoras606
Distribución /Dispensación
Buena Gobernanza – Transparencia
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, AGEMED, comoentidad Estatal asume la defensa de los intereses del consumidor/usuario,regulando todas las actividades relacionadas con el circuito del medicamento,desde su producción hasta su consumo, así como la eficacia, seguridad ycalidad del producto mismo.
Para todos los productos se han desarrollado normas que deben cumplir tantolos productores como los productos antes de contar con la correspondienteautorización para ofrecerlos a la población..
Regulación Farmacéutica
Lista Nacional de Medicamentos EsencialesLINAME 2018 - 2020.
• Acceso y disponibilidad
• Participativa
Política Nacional de Medicamentos y
Tecnologías en Salud
• Regulación de precios• Medicamentos genéricos• Aplicación del D. Supremo 1008
Contención de Costos
• Cooperación de redes nacionales• Cooperación de redes
internacionales Fortalecimiento de
la Autoridad
• Redes de servicios farmacéuticos • Sistema Nacional Único de
Suministros
Acceso efectivo a servicios
farmacéuticos
• Selección e incorporación ETS• Prescripción y uso basado en
evidenciaUso Racional de Medicamentos
• Empresa EstratégicaProducción Pública
Gobierno Nacional
GobiernosDepartamentales
Gobiernos Municipales
Prioridades 2019-2020
Un desafío, una decisión
Prioridades 2019-2020
Actualizar normativa Contar con normativa específica para Biotecnológicos
(consulta pública 60 días) Crear nuevos ítems de Recursos Humanos para
fortalecimiento de la institución Fortalecer las capacidades del talento humano Fortalecer con equipamiento tecnológico el Laboratorio de
Control de Calidad y Toxicología CONCAMYT Actualizar las Tasas para el incremento de aranceles de
servicios
Prioridades 2019-2020
PASO
1 RESOLVER LO PENDIENTE
PASO
2 ANALISIS Y
CORRECCIÓN DE ERRORES
PASO
3 MEDIDAS CORRECTIVAS
PRINCIPIOS DE LAS BUENAS PRACTICAS REGULATORIAS:
LegalidadImparcialidadCoherenciaProporcionalidadFlexibilidadClaridadTransparenciaEficienciaEficaciaEquidad
Gracias