Medicamentos biotecnológicos

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MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Ibal Rodríguez, Carlos Alexis Flores Nungaray, Marcos Abdiel Valadez Lemus, Ramón Eduardo

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Medicamentos biotecnológicos Tecnología farmacéutica

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  • 1. MEDICAMENTOSBIOTECNOLGICOSIbal Rodrguez, Carlos AlexisFlores Nungaray, Marcos AbdielValadez Lemus, Ramn Eduardo

2. Los Frmacos Biotecnolgicos,tambin denominadosMedicamentos Biolgicos (MB) oBiofrmacos, son aquellos en losque es necesaria la participacinde organismos vivos o susextractos (clulas, tejidos, fluidos)para producir el principio activo, yque se obtienen medianteprocedimientos biotecnolgicos apartir de ADN recombinante yprocesos de hibridacin. 3. Suelen ser protenas de alto pesomolecular, con un tamao de hasta 1000veces el de las molculas de sntesisqumica 4. DefinicionesBiotecnolgicobiocomparable:Biotecnolgico dereferencia:Medicamentobiotecnolgico noinnovador quedemuestre serbiocomparable entrminos deseguridad, calidad yeficacia almedicamentobiotecnolgico deMedicamentoinnovador que seutilice dereferencia para elregistro demedicamentosbiotecnolgicosbiocomparables yque seareconocido como 5. ClasificacinPrimera Generacin Segunda GeneracinSon principalmentecopias de protenas oanticuerposendgenos,producidos mediantetecnologa de ADNrecombinante.Son frmacosmanipulados contcnicas deingeniera paramejorar elrendimiento de laprotena oanticuerpo. 6. Terapia GnicaEs la introduccin de un gen a la cluladel paciente para que esta produzcauna protena con el beneficioteraputico del paciente. 7. Ventajas Desventajas Ms efectivos paracurar unaenfermedad(especificidad) No son fcilmentereproducibles Carecen de lastoxicidades delasdrogasconvencionales Creacin demedicamentos Costo excesivo (pocoaccesibles) Alteraciones en lainmunidad Muy difcil de analizarel producto final Las pruebas debiodisponibilidad noson tiles paradeterminar suseguridad y eficacia 8. Operaciones Unitarias 9. Obtencin del cultivoLos procesos biotecnolgicos comienzacon la creacin de cultivos celulares paraproducir el medicamento. 10. Preparacin de ADN 11. Preparacin del vector 12. Unin del DNA al vector 13. Incorporacin del rDNA 14. Propagacin celular 15. Deteccin y seleccin 16. Equipos 17. Cell SorterLas clulas individualesviajan a travs de unconducto muy delgado yson iluminadas por unlser. El equipo puededetectar qu clulasemiten fluorescencia (porel anticuerpo adherido).Cada clula esincorporada en una gotaque es cargadaelctricamente comonegativa o positiva enfuncin de la presencia oausencia del colorantefluorescente. Luego, lasgotas son separadas porun campo elctrico hacia 18. Microdisector De Captura PorLaser 19. Proceso De CultivoCelular 20. Bioreactor 21. Purificacin 22. Centrifuga 23. Columna de cromatografa 24. Cromatografa encolumna Lasdiferentesprotenas seretrasansegn susinteracciones con lamatriz, deacuerdo a sucarga,hidrofobicida 25. Proceso de Evaluacin paraBiocomparablesEstudios ClnicosFarmacocintica/FarmacodinmiaPreclnicosCaracterizacin BiolgicaCaracterizacin Fisicoqumica 26. ARTCULO 31 (RIS)El emisor de la receta prescribir losmedicamentos de conformidad con losiguiente:I Bis. Tratndose de medicamentosbiotecnolgicos, se deber anotar laDenominacin Comn Internacional, yde manera opcional, la denominacindistintiva;II. ...La venta y suministro de medicamentosbiotecnolgicos deber ajustarse a lo 27. Lineamientos que debern cumplir losmedicamentos biotecnolgicosbiocomparables. DOF.Artculo 12. Los modelosempleados para evaluar laactividad del biocomparabledebern establecer y justificar unapotencia estadstica adecuada afin de demostrar labiocomparabilidad entre losproductos de estudio. Dichapotencia deber establecerse