¿Es necesario implementar cribado universal en donantes de sangre y de

órganos en España?

Lydia BlancoCentro de Hemoterapia y Hemodonación de Castilla y León

Las donaciones de sangre y aféresis que se analizan anualmente en España están en torno a 1.700.000

Algunos datos sobre donación de sangre

Algunos datos sobre donación de sangre

Las transfusiones anuales (que potencialmente podrían trasmitiralguna enfermedad) están cercanas a 2.500.000 anuales

Algunos datos sobre donación de órganos y TPH

Memoria ONT 2017

En 2017 ha habido:

• 2183 donantes de órganos y

• 3321 trasplantes de progenitores hematopoyéticos

Estrategias frente a las enfermedades transmisibles

Obligatorio: Opcional: En algunos casos:Acs. anti HCV PCR VIH ChagasPCR HCV PCR HB PaludismoAcs. anti HIV HTLV I/IIHBsAg WNV (si casos epidémicos)Sífilis

• Cuestionario de autoexclusión• Estudio analítico de algunas enfermedades trasmisibles• Instrucciones sobre aviso postdonación• Inactivación de patógenos en plaquetas y plasma

En los bancos de sangre tiene una especialimportancia la especificidad de los tests por larepercusión sobre una persona SANA y sobreel rechazo de las bolsas de sangre de un falso positivo

• Inicialmente reactivo: repetición por duplicado con dos muestras de lamisma donación

• Repetidamente reactivo: Se rechaza la donación y se avisa al donantepara extraer nueva muestra de comprobación

• Confirmado o indeterminado: Además se excluye al donante

Donaciones con resultados positivos

Programa de hemovigilancia a nivel estatal

• Aviso inmediato para retirada de componentes sanguíneos dedonaciones anteriores y a industria de fraccionamiento de plasma

• Se mantiene seroteca de todas las donaciones. Se estudia la/lasdonaciones anteriores

• En caso de que se hayan transfundido productos sospechosos seinvestiga a los receptores (look back)

Seroconversión de un donante habitual

Resultados positivos en donantes

Resultados positivos en donantes

Periodos ventana

Enfe

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VHE y Bancos de sangre

• Estudio retrospectivo de 225.000 donaciones• PCR en pooles de 24 muestras• 1 positivo cada 2.848 (0,04%)• Calculado: 80.000-100.000 infecciones agudas anuales en el país

VHE y Bancos de sangre

• 79 donaciones VHE genotipo 3 RNA positivas• Incluidas en 129 componentes sanguíneos• 62 transfundidas a 43 receptores• 18 infecciones documentadas (42%) en receptores

Reported number of cases of hepatitis E virus infection by year of notification and

year of surveillance commencement, 22 European Union/European Economic

Area (EU/EEA) countries, 2005–2015a

En España ha habido 5 estudios en donantes de sangre:

• Cataluña 2015• Cataluña 2017• Ateneo• País vasco• Castilla la mancha

SEROPREVALENCE OF HEPATITIS E VIRUS (HEV) AND DETECTION OF HEVRNA WITH A TRANSCRIPTION-MEDIATED AMPLIFICATION ASSAY IN BLOOD DONORS FROM CATALONIA (SPAIN)Sílvia Sauleda,1,2 Edgar Ong,3 Marta Bes,1,2 Alanna Janssen,3 Robin Cory,3 Maria Babizki,3Tim Shin,3 Andre Lindquist,3 Anh Hoang,3 Lee Vang,3 Maria Piron,1,2 Natàlia Casamitjana,1Marco Koppelman,4 Lisa Danzig,5 and Jeffrey M. Linnen3

TRANSFUSION VOL. 55. May 2015

• Se estudian 9998 muestras anonimizadas (Procleix HEV Grifols®)• 4 muestras IR, se confirman 3 como RR con cargas virales de 250

UI/ml, 564 UI/ml y 2775 UI/ml.• Una muestra: genotipo 3f• IgG anti HEV en 1082 muestras: 19,96% positivo con Wantai® y

10,72% positivo con Mikrogen®• IgM anti HEV en las 216 muestras IgG positivas: 9 positivas con

Mikrogen ® y 3 positivas con Wantai ®

Cataluña 1: 3.332

INFECCION POR EL VIRUS D ELA HEPATITIS E: INCIDENCIA Y CARACTERÍSTICAS EPIDEMIOLÓGICAS EN DONANTES DE SANGREPirón M, de la Torre C, Bes M, Llorens M, Quer J, Gregori J, Casamitjana N, Sauleda S.

Blood Transfusion 2017, 15 suppl 2

• Se estudian 80.334 muestras desde abril 2016 a febrero 2017 en poolesde 48 muestras con PCR a tiempo real “in house”. Resolución con ProcleixHEV Grifols ®.

• 17 muestras se confirman como positivas con cargas virales entre 40 y450.000 UI/ml

• 70% de las muestras fueron negativas para IgG e IgM anti HEV• El genotipo se pudo hacer en 6 donantes: 5 genotipo 3f y uno 3i

Cataluña 1: 4.725

ESTUDIO PROSPECTIVO DE PREVALENCIA DEL VIRUS DE LA HEPATITIS E EN LOS DONANTES DEL NORTE DE ESPAÑA Gonzalez I, Blanco L, Aranda A, Martinez MJ, Ojea AM, Muñoz MC, Ontañon A, Arroyo JL, Aramburu E, Sola CCastilla y León, Aragón, Asturias, Cantabria, Navarra ,La Rioja

Blood Transfusion 2017, 15 Suppl 2

• Se estudian un total de 17.698 muestras enviadas de los distintoscentros de Mayo a Septiembre de 2016 mediante NAT cobas 6800.Roche ®

• Solo 1 muestra fue positiva con serología IgG positiva.• No fue posible extraer RNA de la muestra• 1 mes después el donante era negativo

Ateneo 1: 17.698

ESTUDIO DE LA PREVALENCIA INFECCIÓN POR HEPATITIS E EN UNA POBLACIÓN DE DONANTES DEL PAÍS VASCOBiritxinaga L, Del Orbe R, Azkarate M, Vesga MA

Blood Transfusion 2018, 16 Suppl 2

• Se estudian 4983 muestras procedentes de donantes entre Agosto ySeptiembre de 2017 en pooles de 6 donaciones con NAT cobas6800. Roche ®

• 2 muestras fueron positivas con serología IgG positiva e IgMpositiva/dusosa.

• 15 días después la PCR control era negativa en una muestra ycontinuaba siendo positiva en la otra

País Vasco 1: 2.491

PREVALENCIA DE INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS E EN DONANTES DE SANGRE DE CIUDAD REALJarilla MDC, Madrigal ME, Andujar G, Muñoz MP, Gonzalez EM, Mendez MP, Fuentes M, Morales MC, Cieza LM,Ledesma A, Lopez P, Frias M, Rivero A, Rivero Juarez A

Blood Transfusion 2018, 16 Suppl 2

C. Real 1: 1.519

• Se estudian 6.097 muestras procedentes de donantes entre Septiembre2017 y Enero de 2018 mediante PCR a tiempo real “in house” enpooles de 8 muestras

• 4 muestras fueron positivas con genotipo 3• 15 días después la PCR control era negativa en una muestra y

continuaba siendo positiva en la otra

• Distintas ratios de casos positivos• Corto periodo de viremia• Cargas virales bajas• Limite de sensibilidad de los tests: Muestras unitarias o en pool (6, 8, 40?)• Falta de correlación en los estudios de anticuerpos

Estudios de muestras de donantes de sangre

• Se han comunicado casos aislados de transmisión de VHE portransfusión de componentes sanguíneos en Japón, Arabia Saudí,Francia, Reino Unido, Alemania y España

• En Francia se ha comunicado un caso (Hansen L et al. Blood 2014, 123.796-7) de trasmisión de VHE a dos pacientes que recibieron PFC delmismo donante que había sido inactivado con amotosaleno

Transmisión de VHE por transfusión

• Pocos casos porque:• No se diagnostica al receptor• Se trata de un paciente inmune que aclara rápidamente el virus

tras la trasfusión• Baja carga viral + acs neutralizantes en el donante• Poca cantidad de plasma en el componente sanguíneo trasfundido

Transmisión de VHE por transfusión

• Cuestiones por aclarar:• Cual es el periodo de infectividad• Dosis infectiva: “Una tasa inferior a 500 IU/ml no es infectiva”. (Hewitt)• Qué componentes sanguíneos son infectivos: “Los hematíes no tienen

importancia en la transmission de VHE”. (Hewitt)• Cual es la efectividad frente a VHE de la la inactivación de patógenos• Como influyen los tratamientos para producir derivados plasmáticos

Transmisión de HEV por transfusión.

Papel de los métodos de inactivación de patógenos

• La susceptibilidad de los virus no encapsulados es variable.

• Se han publicado dos casos de trasmisión de VHE con plasma tratado con

amotosaleno( Hauser el al, Blood 2014 123: 796-797)

• Owada et al (Transfusion 2014. Nov 54 (11) 2820-7) han demostrado

reducción de mas de 3 log de VHE usando vit. B2+ UV

INACTIVACIÓN

La introducción de una nueva prueba de cribado en el estudio de las

donaciones obedece inicialmente al principio de precaución:

• ¿el riesgo de exposición afecta a muchas personas?

• ¿las consecuencias son serias o irreversibles?

• ¿hay algún efecto negativo para el paciente al evitar la exposición?

Incorporación de nuevas pruebas de cribado

• Presión de la industria

• Presión social. Decisiones políticas

• Valorar los efectos sobre el stock de componentes.

• Criterios de coste-beneficio ???

• Porqué VHE y no parvovirus B19 o CMV o WNV o…..

Incorporación de nuevas pruebas de cribado

• No hay pregunta posible en la selección del donante

• Infección asintomática en inmunocompetentes.

• Virus ampliamente diseminado. ¿Problema de salud pública?. ¿Seria

mejor invertir en salud pública en vez de en transfusión?

Como evitar que un donante portador de VHE done

…….

• ¿Se deben cribar todas las donaciones de sangre?

• ¿En muestra unitaria? ¿en pool? ¿de cuantas unidades?

• ¿Todos los componentes sanguíneos trasmiten la infección?. ¿Solo el plasma?

¿Es efectiva la inactivación de componentes?

• ¿Se debe disponer de un stock VHE negativo solo para casos seleccionados?

• ¿Se deben cribar siempre los donantes de órganos?

Temas por resolver

¿Es necesario implementar cribado universal en donantes de sangre y de

órganos en España?

MUCHAS GRACIAS