Elaboracion de Capsulas Procedimiento

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Farmacia práctica

ObjetivoDefinir el procedimiento para la elaboración decápsulas duras, así como el lugar terapéutico deesta forma farmacéutica.

Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance de es-te procedimiento recae sobre todo el personal(técnico y auxiliar) que proceda a la elaboraciónde cápsulas duras.

Definiciones

CápsulasSon preparaciones sólidas, con una cubierta quepuede ser dura o blanda y tener forma o capaci-dad variables, y que generalmente contienen unaúnica dosis de un principio activo. Están desti-nadas a la administración oral.

Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina uotras sustancias, cuya consistencia puede adaptar-se por adición de sustancias como glicerol o sor-bitol. También pueden añadirse otros excipien-tes, tales como tensioactivos, opacificantes, con-servantes antimicrobianos, edulcorantes,colorantes autorizados y aromatizantes. Las cáp-sulas pueden llevar inscripciones en su superfi-cie.

El contenido de las cápsulas puede ser de con-sistencia sólida, líquida o pastosa. Está constitui-do por uno o más principios activos, con o sinexcipientes tales como disolventes, diluyentes,lubricantes y disgregantes. El contenido no cau-sa deterioro de la cubierta. Ésta, sin embargo, esatacada por los jugos digestivos, liberando elcontenido.

Elaboración de cápsulas duras

FARMACOTECNIA

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Procedimientos relacionados:

Índice■ Objetivo■ Responsabilidad de aplicación y alcance■ Definiciones■ Descripción

■ Fórmula patrón■ Lugar terapéutico■ Material y equipo■ Entorno■ Método patrón■ Acondicionamiento■ Controles

■ Registros■ Control de cambios (tabla 1)■ Anexos

■ Anexo I. Control de copias (tabla 2)■ Anexo II. Tabla de volumen de cápsulas (tabla 3)■ Anexo III. Fórmulas magistrales (tabla 4)

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO– PN/L/FF/001/00ELABORACIÓN DE CÁPSULAS DURAS

SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Procedimiento de elaboración de formas farmacéuticas

Código: PN/L/FF/001/00

Sustituye a: Fecha de 01/10/03aprobación

FARMACOTECNIA 11/3/04 12:41 Página 165

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Cápsulas durasTienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricasprefabricadas, en las que uno de los extremos es re-dondeado y está cerrado y el otro está abierto.

Una de las cubiertas es de mayor longitud y menordiámetro (caja o cuerpo), y otra es más corta y de ma-yor diámetro que actúa como tapa (Real FarmacopeaEspañola, monografía n.º 0016).

Descripción

Fórmula patrón• Principio activo: X.• Excipientes, cuando proceda: dextrinomaltosa (cs),

talco o aerosol, si precisa lubrificante: 0,5 g.• Colorante alimentario: cs.• Cápsulas duras n.º: X.

Lugar terapéuticoEs una forma farmacéutica útil en dosificaciones deprincipios activos que la industria no ofrece; en espe-cialidades como pediatría y neonatología se hace indis-pensable. Siempre es recomendable a papelillos, dadoque protege mejor al principio activo, muestra unabuena biodisponibilidad, se administra mejor al pa-ciente y la dosificación es más exacta; con respecto alas soluciones tiene la desventaja de la peor variabilidad

en cuanto a la dosificación (pediatría), pero existen po-cos datos de la estabilidad de las soluciones y, si los hay,suele ser más limitada.

Los principios activos que se presentan más habi-tualmente bajo esta forma farmacéutica (constituyen-do fórmulas magistrales que ocupan un lugar terapéu-tico en la actualidad) se enumeran en el anexo III (tabla 4).

Material y equipo• Encapsulador semiautomático Capsunorm o similar, y

juego de placas números 00, 0, 1, 2 y 3.• Probeta graduada.• Espátula de goma.• Mortero de vidrio.

Entorno• Humedad relativa: 60%.• Temperatura: 25 ± 5ºC.

Excepto los casos en que las especificaciones de laformulación requieran otras condiciones.

Método patrón• Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los

principio/s activo/s, y, si procede, el colorante.• Si procede, tamizar y desagregar (PN/L/OF/004/00

y PN/L/OF/003/00). En este caso, comprobar elpeso del producto tamizado y desagregado.

• Mezclar (PN/L/OF/002/00) el/los principio/s acti-vo/s y, si procede, el colorante.

• Medir el volumen aparente de el/los principio/s acti-vo/s y, si procede, el colorante en probeta graduada,según el método analítico de 2-9-15 de la Real Far-macopea Española.

• Elegir el número de cápsula adecuado y calcular lacantidad de excipiente necesario (tabla 5).

• Mezclar el volumen total de polvos hasta homoge-neización (PN/L/OF/002/00).

Tabla 1. Control de cambios

Versión número Cambios realizados Fecha

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Tabla 2. Anexo I. Control de copias

Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha



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• Llenar las cápsulas en encapsulador. Si es encapsula-dor Capsunorm con juego de placas, seguir el proce-dimiento que se muestra en la tabla 6.

• Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido alas cápsulas con papel absorbente y una brocha lim-pia.

• Proceder a la limpieza del material y del equipo,según se especifique en los procedimientos de lim-pieza correspondientes.

Tabla 3. Anexo II. Capacidades y tamaños de cápsulas(facilitada por el fabricante)

Número de cápsula Volúmen total en ml

00 0,950 0,681 0,502 0,373 0,30

Tabla 4. Anexo III. Formulaciones más frecuentes*

Principio activo Dosis usual Indicación

Amiodarona 10-40 mg Arritmia ventricular y supraventricular en neonatología y pediatríaAzatioprina Terapia inmunosupresora: trasplante y enfermedad autoinmunitaria (lupus

eritematoso y artritis)Captoprilo 0,5-5 mg Terapia cardiovascular en pediatría y neonatologíaCelulasa 50-150 mg Tratamiento del bezoar Cinc sulfato diffucaps 50-200 mg • Acrodermatitis enterohepática

• Terapia antiacné• Suplemento de cinc en general

Cisteamina 20-50 mg Cistinosis nefropáticaClobazan 1-3 mg Ansiolítico, sedante, anticonvulsivo y miorrelajanteClorambucilo 1-3 mg Glomerulonefritis proliferativa en pediatría, leucemia linfocítica crónica,

macroglobulinemia de Waldenstrom y linfomaColestiramina 100-500 mg • Resina de intercambio iónico

• Hipolipemiante Colistina 1-5 mg Infección intestinal por P. aeruginosa resistente a otras terapiasDexametasona 4-40 mg • Glucocorticoide

• En pacientes oncológicos, se usa como coadyuvante de la quimioterapia ytratamiento del dolor

Espiramicina 100-200 mg • Macrólido• Tratamiento alternativo en criptococosis y toxoplasmosis

Espironolactona 1-10 mg • Diurético ahorrador de potasio• En cardiopatía infantil

Etinilestradiol 10-50 µg Terapia estrogénicaFenobarbital 0,5 mg-20 mg Antiepiléptico empleado en pediatría en crisis parciales y tónico-clónicas

generalizadasFluconazol 1-20 mg Antifúngico utilizado en pediatría y neonatologíaFurosemida 1-10 mg Diurético de asa utilizado en cardiopatía infantilHidralazina 1-3 mg Terapia antihipertensiva en pediatríaHidralazina/cimetidina 10-20/150-300 mg • Prurito senil

• Patologías que cursen con picor como alternativa a las terapias de elecciónHidroclorotiazida 1-5 mg • Diurético

• Terapia cardiovascular en pediatría y neonatologíaLevamisol 25-50 mg • Antihelmíntico

• Inmunorregulador• Tratamiento coadyuvante en recidiva de adenocarcinoma de colon

Liotironina (t3) 1-25 µg • Terapia sustitutiva en hipotiroidismo• Diagnóstico del hipertiroidismo en adultos

Nifedipina 1-5 mg • Bloqueador de los canales del calcio• Terapia cardiovascular en pediatría y neonatología

Potasio citrato 1-30 meq • Acidosis metabólica resultante de trastornos renalesQuinina sulfato 100-400 mg • Profilaxis del paludismo resistente a cloroquina

• En combinación con sulfadoxina más pirimetamina en el tratamiento del paludismo

Taurina 50-200 mg Hepatopatía en pediatría y neonatologíaTiroxina (t4) 5-200 µg • Terapia sustitutiva tiroidea

• Bocio difuso no tóxico• Tiroiditis Hashimoto• Carcinoma tiroides• Pruebas diagnósticas

Yohimbina 5-10 mg • Bloqueador alfaadrenérgico • Disfunción eréctil resistente a otras terapias de elección

*Fuente: PNT Farmacia Magistral. Badajoz.



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AcondicionamientoProceder al acondicionamiento en el envase adecuado,atendiendo a las especificaciones particulares de cadaformulación.

Controles• Evaluación de los caracteres organolépticos.• Control de uniformidad de masa (Real Farmacopea

Española 2-9-5).• Los controles que por las características de los princi-

pios activos requiera cada formulación específica.

Cuando proceda se completa con las exigencias quefiguren en la Real Farmacopea Española.

Registros

No se aplican. ■

NotaEn la elaboración de esta ficha, los autores han contado con lainestimable colaboración de la Farmacia Magistral de Villanuevade la Serena (Badajoz).

Tabla 5. Elección del número de cápsula adecuado y cálculo del excipiente

Utilizando tabla de capacidades de cápsulas (anexo II)• Dividir el volumen de principio activo medido antes

por el número total de cápsulas a elaborar,obteniendo el volumen de principio/s activo/s porcápsula.

• En la tabla de volumen de cápsulas, elegir el númerode cápsula (anexo II); si este volumen no secorresponde con ningún tamaño de cápsula, elegir elinmediatamente superior. En este caso, multiplicar elvolumen de cápsula elegido por el número total decápsulas a elaborar. La diferencia entre este volumeny el del principio activo debe ser completada con elexcipiente, previamente desagregado(PN/L/OF/003/00).

Utilizando nomograma facilitado por el fabricante• Es un gráfico en el que se representan en ordenadas el

número de cápsula; en abscisas inferiores, el volumende polvo, y en diagonales, el número total decápsulas.

• Llevar el volumen aparente medido hasta el punto 4hasta que corte con la diagonal del número total decápsulas a elaborar (punto A). Si éste coincide con untamaño de cápsula, sería el número de cápsulaadecuado y no necesitaríamos excipiente.

• Si el punto de corte no coincide con ningún tamañode cápsula (número de cápsula), se continúa lavertical hasta la primera horizontal, que representa eltamaño de cápsula inmediatamente superior (puntoB). En este caso, el volumen de excipiente necesarioestá representado por la distancia entre el punto B yel punto B’ (intersección de la diagonal del númerototal de cápsulas a elaborar con la horizontal deltamaño de cápsula calculado).

Tabla 6. Procedimiento para el llenado de cápsulascon un encapsulador Capsunorm con juegode placas

• Limpiar las placas, colocándolas con el número deplaca hacia arriba y a la izquierda. Primero lablanca y encima la negra.

• Colocar el cuerpo de una cápsula en cada esquinay graduar las ruedecillas del encapsulador hastaque se encuentre a ras.

• Colocar la tercera placa blanca siempre con elnúmero hacia arriba y a la izquierda, levantar latapa transparente e introducir con el cuerpo haciaabajo y la tapa hacia arriba las 100 cápsulas.Existen comercializados dispositivos para llenadosemiautomático.

• Tapar las cápsulas cerrando la tapa transparente dela última placa, apretar los dos tornillos queretienen los cuerpos de las cápsulas girando ensentido de las agujas del reloj y levantar condecisión la última placa. Los cuerpos quedan en elcapsulador en el interior de las otras dos placas.

• Aflojar los tornillos, añadir el polvo perfectamentehomogeneizado sobre la placa negra, llenandotodos los cuerpos de las cápsulas; si sobra polvo,dar unos golpecitos suaves con el capsulador sobreel mostrador para que el polvo fluyahomogéneamente. El llenado de las cápsulas debeser totalmente homogéneo y regular (nosayudaremos con la espátula de goma).

• Colocar la última placa que contiene las tapas,sujetando fuertemente las tres placas; ejercerpresión de la inferior sobre la superior hasta elperfecto encaje de los cuerpos sobre las tapas.Coger la última placa, completar el cerrado con lamano y extraer las cápsulas levantando la tapatransparente.

SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb

aLICENCIADA EN FARMACIA. bESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA.



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