El Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI ...
19
El Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI, por sus siglas en inglés) Taller sobre dispositivos médicos de la Alianza de Normas - INVIMA
Transcript of El Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI ...
El Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI, por sus siglas en inglés)
Taller sobre dispositivos médicos de la Alianza de Normas - INVIMA
Visión
Prácticas de calidad para una mejor salud
Misión
Desarrollar prácticas clínicas y de laboratorio y promover su uso en todo el mundo.
Celebrando 50 años de desarrollo de normas La presencia de CLSI ha mejorado drásticamente la calidad de las pruebas médicas de laboratorio durante los últimos 50 años.
Visión y misión
Organización de miembros voluntarios
Sin fines de lucro
• Los miembros de CLSI provienen de más de 60 países. Los miembros incluyen:
⁃ 1,400+ organizaciones ⁃ 1,100+ hospitales y laboratorios independientes ⁃ 400+ individuos ⁃ 100+ organizaciones de la industria ⁃ 50+ sistemas de salud ⁃ 45 agencias del gobierno
• Las normas CLSI son redactados por más de 2500 voluntarios de más
de 60 países. • Las normas CLSI han sido adquiridos de más de 100 países
diferentes incluyendo 17 países en América Latina.
Organización global
• CLSI ayuda a los laboratorios a entregar resultados de pruebas normalizadas de alta calidad.
• Nuestro proceso de consenso reúne a expertos de la
industria, el gobierno y las profesiones de la salud para desarrollar normas oportunas y útiles.
• Nuestras normas son reconocidas por los laboratorios, la
industria, los acreditadores y los reguladores como la forma para mejorar las pruebas.
¿Qué es lo que hacemos?
• Desarrollado mediante un proceso de consenso abierto, inclusivo y transparente
• Los autores incluyen:
⁃ Organizaciones de acreditación.
⁃ Agencias gubernamentales encargadas de la supervisión de
los laboratorios.
⁃ Profesionales de laboratorio en ejercicio que aportan conocimientos especializados y experiencia en el mundo real.
⁃ Industrias de diagnóstico in vitro.
⁃ Sociedades profesionales.
Beneficios de utilizar las normas CLSI
.
Las nuevas ideas de proyectos pueden ser
propuestas por cualquiera, incluyendo individuos de nuestra vasta base de miembros y de los líderes
de la especialidad que sirven en los paneles de expertos.
El Consejo de Consenso evalúa las propuestas de documentos en todas las
áreas de especialidad y concentra los recursos en aquellas que satisfacen las
mayores necesidades.
El reclutamiento es un esfuerzo de colaboración entre el Panel de Expertos, el Consejo de Consenso y el personal de CLSI
Una vez que se forma un Grupo de Desarrollo, el proyecto se presenta al
Consejo de Consenso para su revisión y aprobación final.
Comienza el desarrollo.
Los Grupos de Desarrollo del proyecto, con la supervisión del Consejo de Consenso,
trabajan en la redacción de la norma,
recurriendo a los Paneles de Expertos para obtener los aportes técnicos necesarios.
En un período de votación consolidado, se alienta a los Delegados de CLSI y a los
Grupos de Desarrollo a votar y comentar el documento
Se invita a los grupos de expertos y al público en general a que formulen
observaciones y comentarios significativos sobre el documento para su ulterior
elaboración y perfeccionamiento
Los Grupos de Desarrollo trabajan para perfeccionar el documento resolviendo
todas las observaciones y comentarios que surgieron durante el período de votación y
comentarios
El documento revisado se presenta al Consejo de Consenso, que confirma que se
ha seguido el proceso de consenso y aprueba su publicación.
Votación
Reclutamiento
Aprobación
Selección
Desarrollo
Resolución Publicación Comentarios
Inicio
Ideación
Miembros de CLSI y público general Consejo de Consenso
Consejo de Consenso
Consejo de Consenso Grupos de desarrollo
Grupos de desarrollo Grupos de desarrollo
Panel de expertos
Panel de expertos
Miembros de CLSI y público general
Delegados de CLSI Panel de expertos
Panel de expertos Consejo de consenso Personal de CLSI
Nuestro proceso
Más de 150 publicaciones
Áreas de especialidad
Microbiología Automatización e
informática
Química clínica y
toxicología
Pruebas de punto de atención
Métodos moleculares
Protocolos de
evaluación
Procesos examinación
previa
Sistemas de gestión de
calidad
Monitoreo de recién
nacido
Hematología e inmunología y
ensayo de ligando
Biblioteca de Normas
Los miembros de CLSI de la industria de tecnología médica
forman parte de los Comités de desarrollo de documentos
que nos ayudan a desarrollar normas relacionadas con:
• Automatización e informática
• Química clínica y toxicología
• Protocolos de evaluación
• Pruebas de punto de atención
Comités de normas de CLSI para la industria de la tecnología médica
• Precisión • Evaluación de pruebas cualitativas
• Linealidad • Verificación de quejas
• Pruebas de interferencia • Límites de detección
• Comparación de método • Gestión de riesgo
• Efectos de matriz • QC basado en gestión de riesgo
• Error analítico total • Estabilidad
Normas de protocolos de evaluación de CLSI
Ciclo de vida de procedimiento de medición
Imp
lem
enta
ció
n
Esta
ble
cim
ien
to
VIABILIDAD Y DISEÑO
EVALUACIÓN PRELIMINAR EP10 EP12
EP21
VERIFICACIÓN
DESARROLLO EP05 EP07 EP09 EP12 EP17 EP24 EP25 EP26 EP28 EP30
QMS01 QMS02 QMS13
MANTENIMIENTO PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN
PREPARACIÓN PARA
LANZAMIENTO DE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN EP12
¿Se cumplió el criterio de aprobación
para
continuar?
¿Se cumplió el criterio de aprobación
para continuar?
¿Se cumplió el criterio de
aprobación para
continuar?
¿Se cumplió el criterio de aprobación
para continuar?
¿Se cumplió el criterio de aprobación
para continuar?
¿Se cumplió el criterio de aprobación
para continuar?
INTERVALO MEDICIÓN EP06 EP17
PRECISIÓN EP05 EP12
EP21 EP25
EXACTITUD
EP09 EP10 EP12 EP15 EP21 EP24
CUALITATIVO EP12
CAPACIDAD DE DETECCIÓN
EP17
EVALUACIÓN DE RIESGO
EP18 EP23
VALIDACIÓN CLÍNICA
EP12 EP24
INTERVALO DE REFERENCIA
EP28
ESPECIFICIDAD
ANALÍTICA EP07 EP14
OTRO AUTO10
EP23
ESTABILIDAD REACTIVO / MUESTRA
EP25
REVISIÓN DE RESULTADOS Y SEGUIMIENTO
AUTO03 AUTO08
AUTO13 EP31
RETIRO DE PROCEDIMIENTO
DE MEDICIÓN
¿Se cumplió el criterio de aprobación
para continuar?
Si
Si
Si Si
Si
Si
Si
Un marco para el uso de los documentos de CLSI para evaluar los procedimientos de medición de los laboratorios clínicos (EP19)
VALIDACIÓN
LANZAMIENTO DE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN AUTO10
CAPACIDAD DE DETECCIÓN
EP17
PRECISIÓN EP15 EP26
INTERVALO MEDICIÓN EP06 EP17
GENERAL QMS01 QMS02 QMS13
GENERAL QMS01 QMS02 QMS13
INTERVALO DE REFERENCIA EP09 EP28
EVALUACIÓN DE RIESGO
EP18 EP23
EXACTITUD C24EP09
EP12 EP15 EP26 EP30 PRECISIÓN
C24
EXACTITUD EP30 EP31 GP27 GP29
CLSI es la Secretaría del Comité Técnico de la
Organización Internacional de
Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) (TC)
212
CLSI es el Administrador del Grupo Asesor
Técnico de EE.UU. acreditado por el Instituto Nacional Estadounidense de
Normas (ANSI, por sus siglas en inglés) para la
ISO/TC 212
Normas ISO
Abreviatura: ANSI, Instituto Nacional Estadounidense de Normas
clsi.org/volunteer
¿Cómo nos involucramos?
La membresía a CLSI puede ayudar a su organización a desarrollar productos innovadores mediante el uso de normas reconocidas a nivel mundial.
Gracias a la pertenencia a CLSI, las organizaciones industriales y los laboratorios comerciales tienen acceso a las normas para su organización y los empleados pueden participar voluntariamente en los Comités de desarrollo de documentos.
Para obtener más información sobre la afiliación, póngase en contacto con [email protected].
Membresía
clsi.org/standards
¿Cómo encuentro normas?
• CLSI es una organización mundial de elaboración de
normas, basada en el consenso, con más de 150 normas
y productos relacionados. • Las normas CLSI son herramientas invaluables
utilizadas por las agencias gubernamentales, los
profesionales de la salud y las organizaciones de la
industria. • Se proporcionaron formas de acceder a las normas CLSI,
oportunidades de voluntariado e información sobre la
afiliación.
Resumen
Normas mundiales de laboratorio para un mundo más sano
Jennifer K. Adams, MT(ASCP), MSHA Vicepresidente, Normas y Calidad [email protected]
Patrick McGinn Vicepresidente, Comercialización y Membresía [email protected]
www.clsi.org
Síganos en:
• Facebook • Twitter • LinkedIn • Instagram
Contáctenos
