Dra. I. Aragoncillo

•  Todas las unidades de hemodiálisis deben disponer de un protocolo de vigilancia y monitorización del AV (A)

•  QA como la mejor medida predictora de disfunción del AV (B)

•  Eco doppler como primera prueba de imagen ante sospecha de disfunción (limitaciones)

•  Ninguna técnica de vigilancia ha demostrado un claro beneficio en las complicaciones relacionadas con el AV

•  Up to date: «los métodos de vigilancia de segunda generación del acceso vascular aumentan de forma importante el costo y hasta que no demuestren una eficacia consistente no se puede justificar su uso en los EEUU»

KDOQI 2006 SEN 2004 EBGP 2007 (VA SOCIETY)

RENAL 2011 ASOCIATION

QA < 600 PTFE QA < 500 Aut CAIDA > 20-25%

CAIDA > 25% No recomienda basarse en valores absolutos

QA < 600 PTFE QA < 300 Aut

QA < 600 PTFE QA < 300 Aut CAIDA > 20%

QA mensual QA bimensual QA mensual PTFE trimestral autólogas

No especifica periodicidad

KDOQI Tasa anual de trombosis < 0,25 trombosis/pc/año autólogas y < 0,5 trombosis/pc/año en PTFE

¿QUÉ DATOS TENEMOS EN LA LITERATURA?

¿QUÉ DATOS TENEMOS EN LA LITERATURA?

Casey  ET  et  al.  Surveillance  of  arteriovenous  hemodialysis  access:  a  systema5c  review  and  meta-‐analysis.    J  Vasc  Surg.  2008  Nov;48(5  Suppl):48S-‐54S.  Allon  M,  Robbin  ML.  Hemodialysis  vascular  access  monitoring:  current  concepts.    Hemodial  Int  2009;13(2):153-‐62.  Tessitore  N  et  al.  In  search  of  an  op5mal  bedside  screening  program  for  arteriovenous  fistula  stenosis.    Clin  J  Am  Soc  Nephrol  2011;6(4):819-‐26.  Polkinghrone  KR  et  al.  Vascular  access  surveillance:  5me  to  end  the  controversy.  Semin  Dial.  2013  May-‐Jun;26(3):257-‐9.  Paulson  WD  et  al.  Vascular  access  surveillance:  case  study  of  a  false  paradigm.  Semin  Dial.  2013  May-‐Jun;26(3):281-‐6.    Jiang  S.  et  al.  Effect  of  a  vascular  access  surveillance  program  on  service  provision  and  access  thrombosis.  Semin    Dial.  2013  May-‐Jun;26(3):361-‐5.  Haddad  et  al.  Hemodialysis  access  monitoring  and  surveillance,  how  and  why?.  Front  Biosci.  2012  Jun  1;4:2396-‐401.  Lalathaksha  Kumbar  et  al.  Surveillance  and  Monitoring  of  Dialysis  Access.  Int  J  Nephrol.  2012;  2012:  649735.    Paulson  WD  et  al.  Vascular  access  surveillance:  an  ongoing  controversy.    Kidney  Int.  2012  Jan;81(2):132-‐42  WhiZer  WL.  Should  arteriovenous  access  flow  undergo  regular  surveillance?  Semin  Dial.  2011  Jul-‐Aug;24(4):389-‐90.    Tessitore  N  et  al.  The  Rise  and  Fall  of  Access  Blood  Flow  Surveillance  in  Arteriovenous  Fistulas.    Semin  Dial.  2014  Feb  5.  [Epub  ahead  of  print]  

Las  guías  clínicas  han  consolidado  los  sistemas  de  vigilancia  de  segunda  generación  basados  en  la  medición  del  flujo.  Sin  embargo,  estudios  posteriores  controlados  aleatorizados  no  son  capaces  de  demostrar  que  se  consiga  aumentar  la  supervivencia  ni  en  acceso  na5vo  ni  en  prótesis,  descendiendo  únicamente  en  la  Sstula  la  tasa  de  trombosis.  A  par5r  de  aquí  surgen  varias  dudas  razonables…  

         ¿Son  necesarios  estudios  mayores  o  simplemente  no  es  ú5l?    

¿Podría  haber  

estenosis  con

 bajo  riesgo  de

 trombosis  en

 que  la  propia

 angioplas5a  la

 pueda  precip

itar?  

¿Habría  que  introducir,  por  lo  tanto,  nuevos  conceptos,  como  tratar  no  sólo

 la  estenosis  sino  también  el  riesgo  de  trombosis?    

¿?

•  Hospital Infanta SofÍa •  Hospital Gregorio Marañón •  Clínica Fuensanta •  Ud. Diálisis “Dialcentro” •  Ud. Diálisis “Los Enebros”

Resultados a un año de seguimiento

EFICACIA  DE  LAS  TÉCNICAS  DE  VIGILANCIA  DE  SEGUNDA  GENERACIÓN  PARA  PREVENIR  LA  TROMBOSIS  Y  AUMENTAR  LA  SUPERVIVENCIA  ASISTIDA  DE  FÍSTULAS  

ARTERIOVENOSAS  AUTÓLOGAS.  

•  Hospital  promotor:  Hospital  Infanta  So^a.  Inves5gador  principal:  Dr  Antonio  Cirugeda  Garcia.  Médico  adjunto.  Servicio  de  Nefrología.  Hospital  Infanta  So^a.  

•  NºEudraCT:  No  precisa.  Ensayo  clínico  de  diagnósdco.  Métodos  diagnósdcos  ya  validados  con  esta  indicación.  

•  Código  del  estudio:  210443-‐031132-‐261233  

•  Comisión  de  Inves5gación  Hospital  Infanta  SoSa:  Aprobado  29  Febrero  2012  

•  CEIC  Hospital  Universitario  La  Paz:  Aprobado  29  Marzo  2012  

•  CEIC  Hospital  Universitario  Gregorio  Marañón:  Aprobado  24  Agosto  2012  

•  Seguro  de  responsabilidad  civil:  HDI  Hannover  Internacional.                                                                    Número  de  póliza  130/002/001666    

•  Financiación:  Ayuda  a  la  invesdgación  SOMANE  2012.  Fundación  de  Invesdgación  del  Hospital  Infanta  So^a  de  Madrid.    

ECO DOPPLER FAV -  QA -  Estenosis (VPS y reducción de calibre del vaso) -  Aneurismas, trombos…

TRANSONIC -  QA -  QB -  Recirculación -  Gasto cardiaco

Diseño  del  estudio  

•  Estudio  abierto,  prospecdvo,  controlado,  aleatorizado  y  muldcéntrico  en  grupos  paralelos  que  compara  el  uso  de  métodos  de  vigilancia  de  segunda  generación  con  el  uso  exclusivo  de  métodos  de  monitorización  y  vigilancia  clásicos.      

Hipótesis  •  En  pacientes  prevalentes  en  hemodiálisis  el    uso  de  métodos  de  vigilancia  

de  segunda  generación  disminuye  la  tasa  de  trombosis  anual  y  mejora  la  supervivencia  asisdda  en  FAV  autólogas  de  forma  costo  eficaz,  comparado  con  el  uso  de  técnicas  de  monitorización  y  vigilancia  clásicos.    

Tamaño  muestral  y  5empo  de  seguimiento  • n=  200.  3  años  de  seguimiento.  Sepdembre  de  2012  a  Sepdembre  de  2015.  Esdmado  en  base  al  end  point  primario  y  ensayo  clínico  previo  de  similar  diseño  (Nicola  Tessitore.  Nephrology  Dialysis  Transplantadon  (2008)  23:  3578–3584)  

Población  de  estudio.    • Pacientes  de  18  a  95  años  en  programa  de  hemodiálisis  crónica  con  FAV  autóloga  madura  y  funcionante  (al  menos  3  meses  sin  eventos).    

Aleatorización  • Proporción  1:1  para  monitorización  intensiva  clásica  (grupo  control)  versus  monitorización  intensiva  clásica  asociada  a  métodos  de  segunda  generación  (grupo  experimental).  Aleatorización  a  través  de  programa  informádco  centralizado.    

•  Criterios  de  inclusión:  

•  Firma  de  consendmiento  informado.  •  Edad  comprendida  entre  18  y  95  años.  •  Portador  de  FAV  autóloga  funcionante  y  estable  en  los  úldmos  tres  meses.    •  Enfermedad  renal  crónica  estadio  V  en  programa  estable  de  hemodiálisis  crónica  

durante  al  menos  3  meses.    

•  Criterios  de  exclusión:  

•  Diagnósdco  de  coagulopapa  o  hemoglobinopapa  de  cualquier  causa.    •  Ingreso  hospitalario  de  cualquier  causa  en  el  úldmo  mes.    •  Disfunción  o  complicaciones  del  acceso  vascular  en  los  úldmos  tres  meses.    

SUPERVIVENCIA  PRIMARIA  •  Tiempo  desde  la  realización  del  acceso  hasta  la  

primera  intervención.    

SUPERVIVENCIA  ASISTIDA    •  Tiempo  desde  la  realización  del  acceso  hasta  el  

primer  episodio  de  trombosis.    

SUPERVIVENCIA  SECUNDARIA  O  GLOBAL    •  Tiempo  desde  la  realización  del  acceso  hasta  la  

pérdida  defini5va  del  acceso.    

Obje5vo  principal.    

•   Comparar  la  supervivencia  asis5da.  Análisis  costo  eficacia.    

Obje5vos  secundarios.    

•   Comparar  la  supervivencia  primaria    y  supervivencia  secundaria  •   Comparar  resultados  de  los  métodos  de  segunda  generación  entre  sí.    •   Variabilidad  interobservador  en  ecografia  doppler.    •   Análisis  de  los  factores  que  podrían  influir  en    el  riesgo  de  trombosis  de  las  FAV  autólogas.    

Alarma parámetro

clásico

Grupo experimental

Grupo control

Ecografia Transonic

Ecografia Transonic

Ecografia Transonic

Ecografia Transonic

Alarma parámetro

clásico

Alarma por ecografía o

transonic

Fistulografía

•  Fistulografía •  Qx •  Actitud

expectante

Ecografia Transonic

3  ms   3  ms   3  ms  

Alarma por ecografía / Transonic

•  QA< 500 ml/min o caída de QA >25% respecto al previo

•  Estenosis con reducción calibre > 50% y repercusión hemodinámica

1.  VPS > 400 ml/min 2.  Ratio VPS pre-estenosis/estenosis >3

Alarma de parámetro clásico •  Aumento de PV •  Descenso de Qb para mantener presiones en rango •  Descenso de Ktv •  Recirculación >10% por urea, >15% por BTM •  Dificultad de punción / Canalización

220 Consentimientos

informados entregados.

196 Pacientes

aleatorizados

2 Pacientes firman pero no cumplen

criterios

19 Pacientes

rehusaron firmar consentimiento

98 Grupo

experimental

98 Grupo control

3 Pacientes Salida precoz por PTFE

101 98

72 Activos

70 Activos

8 trasplantes 12 exitus 1 traslado

3 Nuevo AV

2 trombosis

7 trasplantes 8 exitus 2 traslados

2 Nuevo AV

9 trombosis

v  

p  =  0.318  

Tiempo de seguimiento (meses)

Grupo experimental 98 10,91 3,819 0.929 Control 98 10,96 4,220

n Media Desviación

estandar p

Sexo Varón 73 74,5% 66 67,3% 0.271

Etiología ERC Nefropatía diabética 23 23,7% 28 28,6%

0.709

Vascular 12 12,4% 13 13,3%

Glomerular 19 19,6% 20 20,4%

Tubulointersticial 11 11,3% 7 7,1%

EPQA 6 6,2% 9 9,2%

Otras 4 4,1% 6 6,1%

No Filiada 22 22,7% 15 15,3%

DM Si 35 36,1% 38 38,8% 0.698

HTA Si 88 90,7% 86 87,8% 0.504

Experimental   Control   P  

Grupo experimental vs grupo control

N MEDIA Desviación Estandar

P

IMC Grupo experimental 95 25,948 4,8990 0.877 Control 95 26,056 4,3255

Indice de Charlson

Grupo experimental 95 6,941 2,8160 0.148 Control 96 7,540 2,8745

Edad Grupo experimental 96 63,64 15,339 0.093 Control 97 67,39 15,495

Radiocefálica 46 47,5% 46 46,9%

Humerocefálica 42 43,3% 43 43,9%

Humerobasílica 9 9,3% 9 9,1%

Experimental   Control  Nº % Nº %

p  =  0.901  

Radiocefálica derecha 15 15,5% 10 10,2%

Radiocefálica izquierda 31 32,0% 36 36,7%

Humerocefálica derecha 8 8,2% 10 10,2%

Humerocefálica izquierda 34 35,1% 33 33,7%

Humerobasílica derecha 2 2,1% 2 2,0%

Humerobasílica izquierda 7 7,2% 7 7,1%

Experimental   Control  Nº % Nº %

p  =  0.901  

Número de catéteres previos

,00 44 45,4% 51 52,6% 0.368  1,00 33 34,0% 33 34,0%

>2 20 20,6% 13 13,4%

Número de FAV previas

,00 70 72,2% 72 74,2% 0.937  1,00 20 20,6% 19 19,6%

>2 7 7,2% 6 6,2%

Número de cirugías previas en la FAV

,00 77 80,2% 78 79,6% 0.403  1,00 14 14,6% 18 18,4%

>2 5 5,2% 2 2,0%

Número de dilataciones previas

,00 79 81,4% 84 85,7% 0.602  1,00 11 11,3% 10 10,2%

>2 7 7,2% 4 4,1%

Número de trombosis previas

,00 95 97,9% 92 93,9% 0,279  1,00 2 2,1% 6 6,1%

>2 0 ,0% 0 ,0%

Número de stent en FAV

,00 94 96,9% 97 99,0% 0.061  1,00 3 3,1% 0 ,0% >2 0 ,0% 1 1,0%

Experimental   Control  Nº % Nº % p

Experimental (n=98) 26,5% Salidas (n=26)

Control (n=98) 28,6% Salidas (n=28)

p  =  0.318  

p  =  0,030    

NºPacientes    

p  =  <  0,001    

NºPacientes    

p  =  0,012    

NºPacientes    

1  

p  =  0,262    

p  =  0,303  

p  =  0,593    

Grupo experimental vs grupo control Tasa de trombosis P

Grupo experimental 0,022 trombosis/pc/año 0.030 Control 0,099 trombosis/pc/año

Hazard  Ra5o:  0,23    IC  0,05-‐0,99  p=    0,030  

Ajustado  edad,  sexo,  Charlson  Hazard  Rado:  0,22  

IC  0,05-‐0,99  p=  0,029  

Hazard  Ra5o:  0,23    IC  0,05-‐0,99  p=    0,030  

Hazar  Ra5o:  1,41  IC  0,73-‐2,71  p=  0,293  

Ajustado  edad,  sexo,  Charlson  Hazar  Rado:  1,44  

IC  0,72-‐2,84  p=  0,356  

Hazar  Ra5o:  0,51    IC  0,17-‐1,50  p=  0,207  

Ajustado  edad,  sexo,  Charlson  Hazar  Rado:  0,57  

IC  0,19-‐1,69  p=  0,199  

•  La  vigilancia  del  AV  mediante  ecogra^a  y  transonic  previene  la  trombosis  en  FAV  autólogas  y  mejora  la  supervivencia  asisdda  de  las  mismas  al  año  de  seguimiento.    

•  La  udlización  de  la  ecogra^a  doppler  y  el  transonic  es  viable  en  el  día  a  día  de  las  unidades  de  diálisis,  tanto  para  los  médicos  como  para  enfermería.    

•  Si  se  confirma  la  mejoría  de  la  supervivencia  secundaria  seria  necesario  incorporar  la  medida  del  QA  protocolizada  en  las  unidades  de  diálisis.    

•  Importancia  de  llevar  a  cabo  proyectos  de  invesdgación  independiente  rigurosos,  aleatorizados  y  muldcéntricos.