Doppler Fetal Angel Sounds JPD-200S

MANUAL DE USUARIO

Manual Versión 1.1 Día de emisión: 22/05/2018

Gracias por comprar el doppler fetal JPD-200S realizado por Jumper Medical. Antes de u�lizar el producto lea atentamente este manual.

SECCION 1: Introducción

1.1 Contenido

Unidad principal x1

Auricular x1

Cable de audio para grabación x1

Manual de Usuario x1

1.2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El doppler fetal Angel Sounds es un producto liviano y portable. Ha sido diseñado para cubrir sus necesidades, brindando funciones avanzadas de detección fetal.

PRECAUCIÓN: El disposi�vo no puede reemplazar el monitoreo fetal médico. Cuando el ritmo fetal es anormal, no puede ubicar el corazón fetal, o no puede sen�r el movimiento fetal, la mujer embarazada debe recurrir al médico inmediatamente.

1.3 UTILIZACIÓN

Este producto ha sido diseñado para detectar el sonido cardíaco fetal (SFH). El rango normal es

de: 110bpm – 160bpm

El crecimiento y el desarrollo del feto, puede ser detectado con estos índices. Es aplicable para

el departamento de ginecología y obstetricia y clínica diaria.

De acuerdo con el criterio de clasificación en el Anexo 4 del “Directorio de Dispositivos

médicos 93/42/EEC”, el producto ha sido clasificado basándose en la regla 10 “Dispositivos

para el diagnóstico directo o detección del proceso fisiológico”.

El producto contiene una batería interna.

1.4 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO:

El doppler fetal consiste en una unidad de prueba (tanto transmisora como receptora)

La onda de ultrasonido se transmite a través de un piezoeléctrico cerámico en la parte frontal

hasta que la señal llega al útero de las mujeres embarazadas. El eco es captado por el otro

piezoeléctrico cerámico en la parte delantera de la sonda

Esta señal es detectada y desmodulada por el doppler. La frecuencia del Doppler va de

acuerdo con el ritmo fetal sistólico y diastólico. Una vez que las válvulas cardíacas vibran el

doppler envía una frecuencia a los parlantes que significa el ritmo de latido del corazón del

feto.

SECCION 2: GUÍA DE SEGURIDAD

2.1 INDICACIONES DE USO

El producto generalmente es utilizado para fetos de 16 semanas de gestación en adelante

-Escucha del SFH: El usuario puede sentir los latidos cardíacos del feto a través del parlante o

los auriculares.

-Grabación del audio: El sonido cardíaco fetal puede ser grabado en su celular el cual puede

conectarse a través del cable de audio.

2.2 CONTRAINDICACIONES DE USO

Ante cualquier inconveniente o eventualidad consulte inmediatamente con su médico.

2.3 UTILIZACIÓN EN EL HOGAR

El dispositivo no reemplaza el monitoreo profesional del médico. En el caso de que no detecte

o sienta los sonidos cardíacos inmediatamente acuda a su médico para consultar.

2.4 CONDICIONES DE SEGURIDAD

Las palabras de señalización que puede ver a continuación representan los posibles peligros de

la utilización del dispositivo.

PELIGRO: Esta alerta identifica los posibles peligros personales que causarán serias

lesiones personales o la muerte.

ADVERTENCIA: Esta alerta identifica peligros que pueden causar lesiones personales o

la muerte.

PRECAUCIÓN: Esta alerta identifica peligros que puedan causar lesiones personales

menores, daño del producto o daño en su propiedad.

2.5 DESCRIPCIONES DE ALERTA DE SEGURIDAD:

A continuación podrá ver una lista de alertas de seguridad. Recomendamos que las lea y las

trate de entender prestando mucha atención antes de utilizar el producto.

PELIGRO: El producto no debe ser utilizado en situaciones de emergencia de vida.

PELIGRO: Peligro de incendio o explosión. No utilice el producto en presencia de gases

inflamables para evitar posibles explosiones o peligro de incendio.

ADVERTENCIA: Utilice solamente accesorios autorizados. No utilice accesorios que no

hayan sido aprobados por el fabricante tales como baterías, gel, cable u otro tipo de equipos.

De lo contrario el dispositivo podrá presentar inconvenientes técnicos.

ADVERTENCIA: No apilar entre otros equipos.

El dispositivo no debe utilizarse de manera adyacente o apilado con otro equipo, en ese caso

puede presentar inconvenientes técnicos.

PRECAUCIÓN: Temperatura/ Humedad/ Presión extrema

La exposición del producto en condiciones ambientales extremas por fuera de los parámetros

de funcionamiento puede llegar a comprometer el funcionamiento del mismo.

PRECAUCIÓN: Desecho de la batería.

Reciclar o desechar la batería de acuerdo a las leyes federales locales. Para evitar el fuego o

peligro de explosión, no queme o incinere la batería.

PRECAUCIÓN: Interferencia electromagnética de Radio Frecuencia (RF)

La transmisión de RF de celulares, Radio CB y FM puede causar interferencia con el producto.

No opere los teléfonos en el área donde esté el dispositivo; en ese caso apague el teléfono y

otros equipos inalámbricos que estén en esa misma área.

PRECAUCIÓN: Declaración del Sistema

Todo equipo conectado a este dispositivo debe ser certificado con los respectivos estándares

IEC 60950 para el proceso de información y IEC 60601-1 para equipos médicos.

PRECAUCIÓN: Soluciones de Limpieza

Cuando desinfecte el dispositivo utilice un desinfectante, evite utilizar oxidantes tal como sales

de amoníaco para evitar el daño de los conectores de metal.

PRECAUCIÓN: Ambiente de utilización El producto ha sido diseñado para uso en interiores. El usuario debe confirmar que el ambiente reúne las especificaciones de funcionamiento requeridas antes de ser utilizado.

PRECAUCIÓN: Ambientes fríos Si el producto ha sido almacenado en un ambiente con temperatura menor a la recomendada, recomendamos que el mismo recupere temperatura antes de ser utilizado. 2.6 DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS Los siguientes símbolos pueden aparecer en su manual, en el producto o en los accesorios. Algunos de estos representan estándares y cumplimientos

Consulta para utilizar el producto con sus accesorios

Información de advertencia

Representante autorizado en la comunidad europea

Marca CE: El sistema del producto conforma los requerimientos esenciales de las directivas del Consejo Médico 93/42/EEC

Fecha de fabricación

Información del fabricante

Partes aplicadas del tipo BF

Número de serie específico del producto

Código de lote

Protección del medio ambiente por 5 años

Grado de protección contra el ingreso de agua o inconvenientes específicos

Indica que el dispositivo debe ser enviado a agencias específicas de acuerdo a la regulación local para separarlo luego de su vida útil.

SECCIÓN 3: UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO

En esta sección le brindamos información para utilizar el producto.

3.1 ESTRUCTURA DEL PRODUCTO

1. Encendido / Apagado (ON OFF) y perilla de volumen

2. Parlante

3. Luz indicadora de funcionamiento

4. Transductor

5. Cobertor de compartimento de batería

6. Enchufe de los auriculares

7. Enchufe de grabación

3.2 PERILLA DE FUNCIONAMIENTO Y LUZ INDICADORA

3.2.1 ENCENDIDO

Cuando el producto esté apagado, gire la perilla de on/off/volumen (1) a la derecha para

encender el dispositivo. La luz indicadora (3) estará encendida.

3.2.2 APAGADO

Cuando no utilice más el producto, gire la perilla de on/off/volumen (1) hacia la izquierda para

apagar el dispositivo. La luz indicadora (3) se apagará.

3.2.3 AJUSTE DE VOLUMEN

Gire la perilla de on/off/volumen para la derecha, el volumen aumentará. En el caso de que

gire la perillla para la izquierda el volumen bajará.

3.3 INFORMACIÓN DE LOS CONECTORES

3.3.1 Conector del auricular

El conector (6) es la salida de audio y puede conectar un auricular para escuchar.

3.3.2 Conector de grabación

El conector de grabación (7) es la salida de audio para grabar, conectando el cable con el

celular, mediante cualquier aplicación que grabe sonido.

3.4 INSTALACIÓN DE LA BATERÍA

1. Abra el cobertor de la batería, levante la tapa.

2. Saque el conector, luego enchufe la batería y después colóquela nuevamente en el

compartimento.

3. Cierre el cobertor junto con el pestillo de cierre.

Salida de grabación

Entrada de auricular

Cable plug a plug

PRECAUCIÓN

Recomendamos sacar la batería en el caso de que no utilice el dispositivo por mucho tiempo.

3.5 INDICADORES DEL ESTADO DE LA LUZ

Indicador de color y estado Estado de funcionamiento del dispositivo

Verde constante El equipo está encendido

Luz verde intermitente con frecuencia cardíaca fetal

El dispositivo está funcionando y el sondeo ultrasónico capta la función cardíaca fetal

Luz naranja titilante El aparato está con baja batería.

3.6 UTILIZACIÓN DEL PRODCUTO

Ubicar la posición del feto palpando con la mano de manera que pueda localizar su corazón.

Coloque la placa frontal de la sonda para detectar el sonido cardíaco fetal. Ajustar el

transductor para obtener una señal óptima de audio inclinando el transductor. Generalmente

el lugar del corazón del feto está a 1/3 parte debajo de la línea del ombligo en su estado más

temprano, luego va subiendo a medida que se va desarrollando su gestación. En ese caso la

ubicación puede ir variando para la izquierda o derecha dependiendo del feto.

Asegúrese de que la superficie de la sonda debe tener contacto completamente con la piel.

Cuando el sonido se puede oír claramente significa que está funcionando correctamente.

En el caso de que no tenga gel puede utilizar agua.

3.7 UTILIZACIÓN DEL DOPPLER

1. Inserte el auricular en el conector del mismo y póngaselos.

2. Encienda el dispositivo

3. Acerque la sonda al vientre de una mujer embarazada y mueva la sonda en la

superficie para ubicar los latidos del corazón del feto. Cuando el sonido no es muy

claro recomendamos subir el volumen.

4. Comience a contar los latidos cardíacos por minuto lo que sería la frecuencia cardíaca

fetal.

5. Cuando finalice apague el dispositivo.

Gestación

Anteparto

Parto

3.8 CONECTAR EL DISPOSITIVO AL SMARTPHONE A TRAVÉS DEL CABLE DE AUDIO

Descarga del software

1. Descargue la aplicación del teléfono llamada “Angel Sounds” escaneando el código QR del

manual o descárguela desde el App Store o Google Market.

2. Este software es compatible con la versión IOS 7.0 y versiones posteriores así como también

la versión de Android 4.3 y versiones posteriores. El hardware del celular necesita ser

compatible con el Bluetooth 4.0

Conexión del cable de audio:

De acuerdo a la imagen en el punto 3.3.2

Utilización del software:

Para más detalle ver el manual de referencia.

SECCIÓN 4: MANTENIMIENTO, LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN.

4.1 MANTENIMIENTO

4.1.1 La superficie del transductor acústico es frágil y debe ser utilizada con mucho cuidado.

Debe limpiarse el gel luego de su utilización. Estas medidas prolongarán la vida útil del

producto.

4.1.2 El usuario debe chequear que el producto no tenga ningún daño que pueda afectar al

paciente o a la posterior utilización del dispositivo. Recomendamos controlarlo una vez al mes.

Si el dispositivo tiene un daño grande recomendamos su reemplazo.

4.1.3 Para garantizar un buen funcionamiento del producto recomendamos seguir las

siguientes instrucciones.

Inspección visual

Limpieza del producto y sus accesorios

Chequear el medidor de batería

Testear el funcionamiento del producto

No requiere calibración

Si no utiliza el producto por más de tres meses, remueva la batería.

4.2 LIMPIEZA DEL PRODUCTO Y LOS ACCESORIOS

Recomendamos utilizar los siguientes productos para la limpieza del doppler

Alcohol Isopropílico (70% diluido en agua)

Jabón suave y agua

Hipoclorito de sodio (blanqueador de cloro) (3% de solución de agua)

Compuestos de amonio cuaternario (como Lisol) (10% en solución de agua)

PRECAUCIÓN: No utilice limpiadores abrasivos o solventes como acetona o limpiadores a base

de acetona.

PRECAUCIÓN: No utilice mezclas de soluciones desinfectantes (como cloro o amoníaco)

PRECAUCIÓN: No limpie los conectores eléctricos con cloro.

4.3 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA

1. Antes de limpiar el producto, apáguelo.

2. Limpie la tierra adherida con un paño húmedo antes de aplicar una solución

limpiadora.

3. Cuando lo limpie no lo sumerja, mantenga el exterior del aparato libre de polvo o

tierra. Si es necesario utilice un paño con jabón y aplique otro paño seco

inmediatamente. Limpie el cuerpo del producto de modo que no queden restos de gel.

PRECAUCIÓN: Para prevenir cualquier daño del dispositivo, no lo limpie con

compuestos fenólicos. No utilice abrasivos o agentes de limpieza inflamables. No vaporizar o

esterilizar.

PRECAUCIÓN: No sumerja el producto en líquidos de limpieza.

4.4 DESINFECCIÓN

Limpiar la superficie de la unidad y del transductor como se menciona anteriormente, luego

limpie la superficie del dispositivo con un paño con 75% de etanol o alcohol y luego pase un

paño seco.

ADVERTENCIA: No utilice esterilización a vapor o alguna otra forma de esterilización.

ADVERTENCIA: No proceda a esterilizar el producto utilizando altas temperaturas.

SECCIÓN 5: ESPECIFICACIONES & DETECCIÓN DE INCONVENIENTES TÉCNICOS

Esta sección detalla especificaciones y estándares de seguridad del producto.

5.1 ESPECIFICACIONES

Nota: Las próximas especificaciones están sujetas a cambios y son solo a modo de referencia.

ULTRASONIDO

Frecuencia de emisión de ultrasonido 3MHz

Potencia de emisión del ultrasonido <10mW

Sensibilidad general a distancias de 200mm en el frente del transductor

> 90dB

Pico de presión acústica espacial-temporal <0.1 MPa

Área efectiva del elemento activo del transductor ultrasónico

7.4 cm2

Medio de acoplamiento acústico ph: 5.5~8 Impedancia acústica: 1.5*106~1.7*106 Pa·s/m

Salida de Audio Potencia de salida de audio Conector de salida de audio

Batería Voltaje de batería Tipo

Tipo de seguridad

Equipo interno de energía Tipo BF aplicada Nivel de prueba de agua IP 22 Modo de funcionamiento Continuo

Dimensiones y peso

100mm×85mm×50mm Peso: 0.15kg (incluída la batería)

Los parámetros de salida acústica cumplen con la libertad de publicación IEC61157. Requisitos del diagnóstico médico para la salida acústica por ultrasonido P_<1MPa; Iob<20mW/cm2; Ispta <100mW/cm2

Ciclo de vida del producto: 5 años Fecha de fabricación: se puede ver en la etiqueta

5.2 REQUERIMIENTOS AMBIENTALES DURANTE EL FUNCIONAMIENTO

Temperatura: 5ºC a 40ºC Humedad: <80% RH, no condensada Presión atmosférica: 86kPa a 106kPa ALMACENAMIENTO Y EMBALAJE Temperatura: -20ºC a 55ºC Humedad: 10% - 93% RH, no condensada Presión atmosférica: 50kPa a 106kP

<0.2W

Φ3.5mm

9V

IEC6F22 9V alcalina

5.3 DETECCIÓN DE INCONVENIENTES TÉCNICOS

Inconveniente Posible causa Solución del problema

No prende Bajo nivel de batería Cambie la batería

No tiene sonido Bajo el volumen Suba el volumen

No se puede localizar el sonido cardíaco fetal

*Bajo volumen *El transductor no está colocado correctamente.

*Aumente el volumen *Cubra completamente el transductor y/o mójelo.

Baja sensibilidad *Ubicación incorrecta del sondeo * Poco gel en el transductor.

*Ajuste la ubicación del sondeo * Coloque más gel en el transductor.

SECCION 6: INFORMACIÓN DE CONTACTO

Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Limited; D Building, No. 71, Xintian Road, Fuyong Street, Baoan,Shenzhen, Guangdong,China Agente europeo representativo:

Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Ltd Dirección: D Building, No. 71, Xintian Road, Fuyong Street, Baoan,Shenzhen, Guangdong, China Teléfono: 86-755-26696279/26692192 Fax: 86-755-26852025 Sitio web: www.jumper-medical.com E-mail: info@jumper-medical.com