DISPONIBILIDAD DE ANALGÉSICOS OPIOIDES EN COLOMBIA, DISTRIBUIDOS POR EL FONDO NACIONAL DE...

DISPONIBILIDAD DE ANALGÉSICOS OPIOIDES EN COLOMBIA, DISTRIBUIDOS

POR EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

ABRIL 2010

Opiodes

1. Definición, Efectos, Uso

2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes

3. Fundamentos de la fiscalización

4. Normatividad de la fiscalización

5. UAE Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención

6. Mecanismos para garantizar la accesibilidad de Opiodes

7. Consumo Global

8. Consumo Nacional

9. Reconocimiento Junta Internacional de Fiscalización de Estu

pefacientes JIFE

10. Retos

Tabla de contenido

DEFINICION

El término «opio» deriva del griego ópion que significa ‘jugo’, refiriéndose al látex que exuda la adormidera al cortarla.

Otros nombres del opio: ‘veneno negro’ en chino. En inglés también se conoce con el acrónimo GOM (God’s Own Medicine: ‘la propia medicina de Dios’.

EFECTOS

Los primeros efectos se dejan notar como cansancio y somnolencia, a medida que crece el efecto se sienten hormigueo y picores en todo el cuerpo, se deja de sentir dolor, si se padecía.


http://es.wikipedia.org/wiki/Idioma_chino



USO

Propiedades analgésicas (papaverum somniferum) frente al DOLOR.

DOLOR: Experiencia sensorial y emocional desagradable, asociada con una lesión presente o potencial.

Sufrimiento, depresión, tristeza, estrés, angustia, es una enfermedad “Per Se”

CAUSAS: Genéticas, post-traumática, post-quirúrgica, infecciosas, inflamatorias, cáncer, degenerativas, psicológicas, oncológicas, viscerales.



CLASIFICACION

Por su duración

• Agudo(corto, menos de 1 mes)

• Crónico(largo, más de 1 mes)

Por su intensidad

• Leve

• Moderado

• Severo

Por su localización

• Somático (localizado, definido y superficial)

• Visceral• (difuso, continuo y

profundo)


Opio y sus preparaciones: civilizaciones egipcia, sumeria, griega, romana, árabe (3.000 ADC- a siglo XVI).

Uso problemático del opio: China siglo XV, prohibición: 1729

Guerras del opio: 1840 – 1860; re-legalización en China e inundación de la población. Consecuencias: 13,5 millones de adictos consumiendo 39.000 toneladas al año en 1906. Casas de opio en las principales ciudades del mundo.

Introducción de productos con múltiples e inofensivas aplicaciones: Heroína.

Guerras: excombatientes farmacodependientes

2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes.

Fumadero de opio en una casa de huéspedes, China.


Industria Química y Farmacéutica: 1850 al día de hoy

Aislamiento y caracterización: Morfina: 1804; Codeína: 1830

Síntesis de la heroína: 1874 en Londres, introducción al mercado como sustituto de la morfina 1898.

Síntesis de opioides: Oxicodona: 1916Hidromorfona: 1924Metadona: 1937Meperidina: 1939



Primera presentación de la HEROINA

http://es.wikipedia.org/wiki/1930

http://en.wikipedia.org/wiki/Image:Bayer_Heroin_bottle.jpg

El cultivo legal de opio en el mundo está legislado por la Convención Única sobre Narcóticos de Naciones Unidas bajo la supervisión individual de cada país productor. El mercado de exportación mundial se reguló a raíz del descubrimiento en 1930 de que una gran red que lo introducía en el mercado negro a partir del cultivo legal.

Países que autorizan legalmente el cultivo para comercialización del principio activo: India, Francia, Turquía, Yugoslavia o España

Los Estados Unidos son el mayor consumidor de productos farmacéuticos derivados del opio.

Se promueve una iniciativa bajo el lema de «Amapola para Medicinas», como desarrollo alternativo social.


Convención internacional del Opio, La Haya, 1912: (12 países).

JIFE (INCB): Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Organismo internacional independiente y cuasi-judicial, inició funciones en 1968. 73 países firmaron en 1961; 180 países a 2005.

Control a:• Siembra, cultivo y aprovechamiento de adormidera (amapola).• Comercio internacional de estupefacientes y productos

relacionados.• Sistema de previsiones, asignación de cupos e informes

estadísticos.• Lineamientos y recomendaciones a países, de acuerdo a su

situación


FISCALIZACION INTERNACIONAL

Ley 13 de 1974: Colombia se acoge la Convención Única de Estupefacientes de 1961

Narcóticos opioides

Opioides naturales (opiáceos)

MorfinaCodeína

Opioides semisintéticos

OxicodonaHeroínaHidromorfonaHidrocodona

Opioides sintéticos

MetadonaMeperidinaFentanilo

4. Normatividad de la Fiscalización

http://es.wikipedia.org/wiki/India


FISCALIZACION NACIONAL

Ley 11 de 1920: control a la importación y venta de drogas que formen hábito pernicioso, normas para la venta solo con prescripción médica (morfina y heroína)

Ley 99 de 1922: la importación, exportación y venta de estupefacientes solo podrá hacerse con licencia y concepto de la Dirección Nacional de Higiene.

Leyes 82 de 1923 y 68 de 1930: Colombia se adhiere a la convención Internacional del Opio y a la II Conferencia del Opio.



Ley 118 de 1928: Se adicionan normas para la importación y venta de estupefacientes, bajo concepto de la Dirección Nacional de Higiene. (cocaína)

Ley 116 de 1937: Únicamente establecimientos autorizados por el Estado podrán extraer, hacer preparaciones y vender estupefacientes, bajo estricto control.

Ley 36 de 1939: solo el Estado podrá importar estupefacientes, y los particulares podrán fabricarlos bajo autorización del Ministerio de Trabajo, Higiene y Previsión Social. Se destinan recursos para tal fin: Fondo Rotatorio de Estupefacientes




Ley 30 de 1986: Actual Estatuto de Estupefacientes, incluye al Fondo y sus funciones.

Decreto 205 de 2003: Se reglamenta al Fondo Nacional de Estupefacientes como una Unidad Administrativa del Ministerio de la Protección Social.

Resolución N° 1478 de 2006 Ministerio de la Protección Social: Reglamento de funcionamiento



5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención

MISION

Vigilar y controlar la importación, exportación, fabricación, distribución, venta, consumo y uso de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan.

Garantizar la disponibilidad de medicamentos de control especial monopolio del Estado:

COCAINA, FENOBARBITAL, HIDROMORFONA, HIDRATO DE CLORAL, MEPERIDINA, METADONA, METILFENIDATO, MORFINA, PRIMIDONA, OPIO.

Apoyar los programas contra la farmacodependencia que adelanta el Gobierno Nacional



CLASIFICACION DE SUSTANCIAS CONTROLADAS

Sustancias sometidas a fiscalización (344)(Listas Amarilla, Verde, Roja y Nacional)

Medicamentos que contienen sustanciasfiscalizadas – NO FRANJA VIOLETA (500)

Medicamentos de control especial FRANJA VIOLETA (60)

Medicamentos y sustanciasmonopolio del Estado (20)


Monopolio del Estado

HidromorfonaMeperidinaMorfinaMetadona

FentaniloOxicodonaBuprenorfina

CodeínaHidrocodonaTramadol

Distribuidos por la industria farmacéutica


CLASIFICACION DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS

OPIODES CONTROLADOS



ENTIDADES QUE INTERVIENEN EN LOS SISTEMAS

DE CONTROL Y VIGILANCIA

La distribución y venta de los medicamentos monopolio del Estado a nivel departamental es competencia y responsabilidad de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes adscritos a las secretarias de salud departamentales

Ministerio de la Protección Social

JUNTA INTERNACIONAL DE FISCALIZACION DE

ESTUPEFACIENTES JIFE

UAE Fondo Nacional de Estupefacientes

Fondo Rotatorio de Estupefacientes (Nivel

Departamental)


ACCIONES DE MEJORARMIENTO DE LA DISPONIBILIDAD Y ACCESIBILIDAD DE OPIOIDES EN COLOMBIA

• Bajo Costo e Inclusión en el Plan Obligatorio de Salud

• Tiempo de prescripción

• Planeación de necesidades

• Prepuesto Nacional

• Red de distribución

• Capacitación y concientización

• Trabajo en equipo con asociaciones médicas

• Atención e interacción con usuarios y pacientes

6. Mecanismos para garantizar la accesibilidad de Opiodes

Morfina HCl 10 mg / mL solución inyectable, Ampolla x 1 mL PMVP $ 698 (USD 0,35 )Incluida en el Plan Obligatorio de Salud

Morfina HCl 30 mg/mL solución inyectable vial x 20 mL PMVP $9300 (USD 3,20) En proceso de inclusión POS

Morfina HCl 3% Solución oral Gotas frasco x 30 mL PMVP $8442 (USD 3,40) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud.

Costos de Medicamentos Opiaceos

Hidromorfona HCl 2 mg/ 1mL

solución inyectable Ampolla

PMVP $ 716 (USD 0,37)

Incluida en el Plan Obligatorio de

Salud

Hidromorfona HCl 2,5 mg tabletas

caja x 20. PMVP $ 5400 (USD 2,70)

Incluido en el Plan Obligatorio de

Salud

Hidromorfona HCl 5 mg tabletas caja x 20.

PMVP $ 7600 (USD 3,70)

En proceso de inclusión en el POS


Metadona

Metadona HCl 10 mg tabletas frasco x 20

PMVP $ 37700 (USD 18,85)

Incluido en el Plan Obligatorio de Salud

Metadona HCl 40 mg tabletas frasco x 20

PMVP $ 81960 (USD 40,95)

En proceso de inclusión en el POS

Importado como producto terminadoReenvasado en Colombia


Meperidina

Meperidina HCl 100 mg / 2 mL solución inyectable. Ampolla x 2 mL PMVP $ 919 (USD 0,46)Incluida en el Plan Obligatorio de Salud


fabricados e importados por la industria farmacéutica

Nombre Genérico ConcentraciónForma Farmacéutica Precio al publico

aprox.

Buprenorfina 20 mg Parche TransdérmicoParche Transdérmico

$300.000 caja x 5

Fentanilo 4,2 mg, 8,4 mg, 12,6 mg y 16,8 mg

4,2 mg $450.000, 16,8 mg $1.600.000 caja x 5

Oxicodona clorhidrato10 mg Tableta

liberación Modificada

$190.000 frasco x 30 tab

20 mg $260.000 frasco x 30 tab

40 mg $360.000 frasco x 30 tab.

codeína fosfato + acetaminofén

8 mg, 15 mg, 25 mg, 30 mg + 500 mg

Tableta

codeína fosfato + ibuprofeno 30 mg + 200 mgTableta

codeína fosfato + diclofenaco

50 mg + 50 mg

Tramadol clorhidrato50 mg y 100 mg tableta y cápsula

150 mg y 200 mg Tableta liberación mod.

Tramadol HCl + acetaminofén

37,5 mg + 325 mg tableta y cápsula

Tramadol clorhidrato 50 mg / mL solución inyectable

Hidrocodona + ibuprofeno 5 mg + 200 mg tableta

Hidrocodona + acetaminofén 5 mg + 500 mg

PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS OPIOIDES FRANJA VIOLETA

AÑO 1977 AÑO 2004 AÑO 2006

RESOLUCION 10 DE 1977



HASTA PARA TRES DIAS DE TRATAMIENTO

HASTA PARA DIEZ DIAS DE TRATAMIENTO

HASTA PARA TREINTA DIAS DE TRATAMIENTO

Tiempos de Prescripción

http://usuarios.lycos.es/cdani/evolucion.gif

• Consecutivo (formulas numeradas)

• Fecha de expedición (No dispensar después de 15 días de expedida)

• Nombre del paciente, dirección, identificación.

• Medicamento: DCI (nombre genérico) concentración, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras, y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento.

• Nombre del prescriptor, dirección, teléfono y firma con su respectivo número de registro profesional.

Requisitos Recetario Oficial

• Requerimientos de los Fondos Rotatorios• Consumo de los últimos 7 años.• Promedio• Consumo promedio de los últimos dos años.• Ventas último año.• Promedio mensual para último año.• Existencias.• Comportamiento epidemiológico.• Experiencia profesional y recomendaciones

de asociaciones• Estacionalidad de los productos.

Planeación de Necesidades

Comité Técnico evalúa:

PRESUPUESTO 2003-2009

Incremento de casi $4.000.000.000 en recursos para fabricación e importación de medicamentos monopolio del estado.

1.994 millones

2.560 millones2.319 millones

2.826 millones

3.591 millones

5.035 millones

6.391 millones

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Presupuesto Nacional

Convenio N° 052 de 2004 con COLSUBSIDIO distribución de medicamentos monopolio del Estado en Bogotá DC y Cundinamarca

Objetivos:1. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado en establecimientos farmacéuticos “droguerías” en Bogotá D.C.

2. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado establecimientos farmacéuticos “droguerías” en Cundinamarca.

3. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado a los usuarios, los siete (7) días de la semana, las veinticuatro (24) horas del día durante los 365 días del año.

Red de distribución

• Seminario internacional de disponibilidad de Opioides, con

la intervención de la Academia Universidad de la Sabana,

Asociación de Cuidados Paliativos.

Capacitación y concientización

• Seminario internacional de disponibilidad

de Opioides, con la intervención de la

Academia Universidad de la Sabana,

Asociación de Cuidados Paliativos.

• Talleres a estudiantes último semestre de

Medicina, Enfermería, Medicina Veterinaria

y Química Farmaceutica.

• Talleres a regentes y auxiliares en

farmacia.

• Reuniones con EPS, IPS.

• Encuestas a médicos prescriptores.

• Comité asesor para el manejo del dolor.

Trabajo en equipo con asociaciones médicas

• Se instalo línea gratuita 018000-123331

• Quejas, Reclamos y Sugerencias 2898569

• Portal Web www.fne.gov.co/ Servicios de Información

al Ciudadano

• Chat y foros virtuales.

• Redes Sociales (facebook)

Atención e interacción con usuarios y pacientes

7. Consumo Global

INDICADORES DE DISPONIBLIDAD DE OPOIDES

Consumo per cápita en mg 2007

Indicadores

globales

Chile Perú Brasil México Venezuela Colombia

2007

hidromorfona 1,2363 0 0 0 0,0061 0 0,030

meperidina 2,6072 0,7899 0,5883 1,6704 0 0,4494 0,71

metadona 8,9217 0,1766 0,0101 0,1261 0,6891 0,0857 0,207

morfina 5,9823 3,3715 0,4999 1,6704 0,3412 0,2111 1,39

fentanilo 0,2574 0,0405 0,0055 0,0147 0,015 0,0135 0,0250

Oxicodona 9,3191 0,0839 0,2078 0,064 0,0161 0,0963 1,33

morfina equivalente (mg)

82,35 7,76 1,42 3,90 4,40 1,92 4.70

7. Consumo Global

CONSUMO OPIODES PER CAPITA SURAMERICA

RESULTADOSCONSUMO HISTÓRICO HIDROMORFONA

2000-2009

año

Un

idad

es f

arm

acéu

tica

s

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Hidromorfona HCl 5 mg tabletas

0

50.000

100.000

150.000

200.000

250.000

300.000

350.000

400.000

450.000

Hidromorfona HCl 5mg tabletas

Hidromorfona HCl 2mg/mL ampollas

Hidromorfona HCl 2,5mg tabletas

8. Consumo Nacional

RESULTADOSCONSUMO HISTÓRICO MEPERIDINA

2000-2009

año

Un

idad

es f

arm

acéu

tica

s

8. Consumo Nacional

0

50.000100.000

150.000200.000

250.000

300.000350.000

400.000

450.000500.000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

RESULTADOSCONSUMO HISTÓRICO MORFINA

2000-2009

año

Un

idad

es f

arm

acéu

tica

s E

scal

a lo

gar

ítm

ica.

8. Consumo Nacional

Morf ina HCl 30 mg/mL VIAL1

10100

1.00010.000

100.0001.000.000

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

55.827

907.600

Morfina HCl 30 mg/mL VIAL

Morfina HCl 30 mg/mL GOTAS

Morfina HCl 10 mg/mL AMPOLLA

Morfina HCI30Mg/ml Oral

Morfina HCI30mg/ml Vial inyectable

Morfina HCI 10mg/mL Ampolla

RESULTADOSCONSUMO HISTÓRICO METADONA

2000-2009

año

Un

idad

es f

arm

acéu

tica

s .

8. Consumo Nacional

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

Metadona HCl 40 mgtabletas

050.000

100.000150.000200.000250.000300.000350.000400.000450.000



Kilo

gra

mo

s d

e M

orf

ina

HC

l eq

uiv

alen

tes

40

50

60

70

80

90

100

2000 2002 2004 2006 2008

133 %

año

8. Consumo Nacional

CONSUMO TOTALOPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO

2000-2009

año

8. Consumo Nacional

CONSUMO TOTALOPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO

2000-2009

0

1

10

100

2000 2002 2004 2006 2008

HidromorfonaHClMeperidinaHClMorfina HCl

MetadonaHClK

ilo

gra

mo

s (e

scal

a lo

gar

ítm

ica)

Consumo anual per cápita en mg de principio activo

Indicadores

globalesIndicadores para Colombia

2007 1999 2003 2007 2008 2009

hidromorfona BP 1,2363 0,023 0,012 0,019 0,024 0,030

meperidina BP 2,6072 0,56 0,87 0,67 0,64 0,71

metadona BP 8,9217 0,028 0,022 0,077 0,142 0,207

morfina BP 5,9823 0,90 0,89 1,31 1,25 1,39

fentanilo BP 0,2574 0,01 0,0068

0,0228

0,0244 0,0250

oxicodona BP 9,3191 0,17 0,1111 0,69 0,73 1,33

morfina BP equivalente (mg) 82,35 2,33 1,96 4,70 5,11 6,40

8. Consumo Nacional

CONSUMO PER CAPITA DE OPIODES 1999-2009

8. Consumo Nacional

“494. En noviembre de 2007 el Gobierno de Colombia convocó

un seminario nacional en Bogotá con objeto de examinar

sistemas de adquisición y distribución de analgésicos

opioides encaminados a facilitar el acceso de los pacientes a

esos medicamentos esenciales para el alivio del dolor.

Asistieron a esa reunión representantes de las autoridades

nacionales de reglamentación y de varias organizaciones

internacionales, entre ellas la OMS y la Organización

Panamericana de la Salud (OPS). Más adelante, en 2008, el

Gobierno de Colombia aprobó una resolución por la que se

garantiza el acceso a opioides las 24 horas del día por lo

menos en una farmacia en cada departamento del país.“

82. “La Junta observa con reconocimiento que, en los

últimos años, en varios países con niveles históricamente

bajos de consumo de opiáceos, como Colombia, Panamá,

Rumania y Serbia, se han aprobado políticas para mejorar

el acceso a esos estupefacientes con fines médicos, al

tiempo que se han adoptado medidas para evitar su abuso

470. “En 2009 el Gobierno de Colombia adoptó otras medidas con objeto de garantizar la

disponibilidad de opioides para uso terapéutico en el país. En Colombia se tiene acceso ahora en todo momento, por lo menos en un lugar en todos los estados, a medicamentos para calmar

el dolor.”

• Superar la desconocimiento del tema en los profesionales de

la Salud: Capacitaciones.

• Generar cultura en la correcta prescripción del Recetario

Oficial: concientizar la responsabilidad de cada actor.

• Sensibilizar a los Gobernantes y Secretarios de Salud de los

entes territoriales: Destinación de recursos, convenios.

• Superar la actitud negativa frente a los trámites del Estado:

Agilización oportuna, trámites a través de Gobierno en línea.

• Inclusión de los medicamentos Opiáceos en el POS: Metadona

40 mg, Hidromorfona 5.0 mg, Morfina 30 mg / mL inyectable

Vial.

• Sensibilización y compromiso de las EPS para dispensación de

medicamentos Opiáceos.

10. Retos

• Mejoramiento del tratamiento del dolor dentro del sistema de

seguridad de salud.

• Mantener equilibrio: Fiscalización vs disponibilidad y

accesibilidad de Opiodes.

• Aumento de puntos de dispensación 24/7 en cada de uno de los

entes territoriales: Convenios Hospitales, Cajas Compensación.

• Superar lo opiofobia: miedo a la prescripción (Médico), miedo a

la ingesta (paciente) (Capacitación a Médicos y pacientes).

• Asegurar la continuidad en la lucha de mejoramiento de la

política de la accesibilidad de Opiodes.

• Ser los lideres en América Latina de Disponibilidad y

Accesibilidad de Opiodes para el tratamiento del Dolor.

10. Retos

GRACIAS

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