Leer absorbanciaFiltrar inmediatamenteOperar inmediatamente a la

velocidad y tiempo indicados.Colocar el volumen del medio

de disolución indicado.Calentar y permitir que la temperatura se equilibre.

Muestras (n ≥6)Tabletas recubiertas y cápsulas

Blanco(n ≥6)

Disolver las cápsulas y cubiertas de tabletas en el medio de disolución de la

monografía.

Remover el contenido de las cápsulas o el recubrimiento de

tabletas.

Proceder como se indica en la preparación

de la muestra.

Tomar alícuota en la zona intermedia del medio a no

menos de 1 cm de la pared del vaso.

Tomar alícuota como lo indica la monografía.

Depositar unidad en el fondo del vaso, antes de

iniciar la rotación.

Colocar unidad en canastilla seca antes de

iniciar.

Aparato 2Paletas

Colocar Ia(s) unidades en el aparato sin hacer burbujas.

Aparato 1CanastillaTIEMPO DE DISOLUCIÓN

EL CONTENIDO Y EL ENVASE PRIMARIO NO

CONTIENEN COLORACIÓN.

Lavar y secar las muestras.

Aplicar vacío hasta 50 mm de Hg durante 1

hora.

Sumergir las muestras en azul de metileno con 0.1% de polisorbato 60.

NO DEBE ENTRAR EL AZUL DE METILENO.

Enjuagar y secar las muestras.

Mantener la presión 1 minuto y sacar el aire y

esperar 1 minuto.

Aplicar vacío a velocidad de 10 mm de Hg/seg. hasta 300 mm de Hg.

MÉTODO VParenterales de gran volumen.

(n=10)

Sumergir las muestras en azul de metileno con

tapa de porcelana.

NO HAY CAMBIO DE COLOR.

Aplicar vacío hasta 200 mm de Hg durante 5

minutos.

Sumergir las muestras en azul de metileno.

EL AGUA DEBE PENETRAR LOS

ENVASES.

Insertar aguja de calibre 23.

Sumergir 5 minutos en agua 5°C > temperatura

ambiente.

NO SE PRESENTA COLOR AZUL.

Comparar con muestra no tratada

Vaciar contenido en tubos de ensayo

Llevar a presión normal y esperar 10 minutos y

secar muestras.

Aplicar vacío hasta 50 mm de Hg durante 1

minuto.

PRODUCTOS ESTÉRILES

MÉTODO IVProductos sólidos higroscópicos en

polilaminado.(n=50)

MÉTODO IIISellados a la flama.

(n=20)

MÉTODO IICerrados al vacío con tapones de goma o plástico fijados con

casquillo de aluminio.(n=10)

MÉTODO ICon tapa de rosca.

(n =10)

Sumergir las muestras en azul de metileno.

HERMETICIDAD

Elevar canastilla de medio de inmersión y

observar tableta.

Observar las cápsulas después del tiempo

indicado en monografía.

Colocar tamiz removible (malla No. 10) en parte superior de la canastilla.

Proceder como se indica en tabletas pero sin

discos.

CÁPSULAS DE GELATINA DURA O

BLANDA

Observar tabletas sublinguales.

Separar del líquido de inmersión.

Tiempo indicado en la monografía.

Proceder como se indica en tabletas pero sin

discos.

TABLETAS SUBLINGUALES

Observar pastillas.

Después de 4 horas, elevar canastilla del medio de inmersión.

Proceder como se indica en tabletas pero sin

discos.

PASTILLAS O TABLETAS BUCALES

Desintegración < 5 minutos.

Se produce desintegración cuando

cesa la emisión de burbujas.

Colocar la muestra en vaso de pp con 200 mL de agua a temperatura

ambiente.

No debe haber desintegración, rompimiento o ablandamiento.

Después de 1 hora, elevar canastilla y observar tabletas.

Accionar aparato sin discos usando fluido gástrico simulado a

37+2°C.

Sumergir canastilla en agua a temperatura

ambiente por 5 minutos.

GRANULADOS Y TABLETAS

EFERVESCENTES

Depositar tableta en cada canastilla.

Observar tabletas.

Elevar canastilla y separar del medio de

inmersión.

Sumergir en agua a 37+2°C o con líquido de inmersión especificado.

Colocar un disco (dado) en cada canastilla.

TABLETASTABLETAS CON

CAPA ÁCIDO RESISTENTE

Depositar tableta en cada canastilla.

DESINTEGRACIÓN

Calcular % de humedad corrigiendo con el blanco.

Leer contenido de agua en instrumento.

Mezclar y efectuar titulación hasta punto final.

Con jeringa seca, inyectar muestra en sol. Electrolito.

TITULACIÓN COULOMÉTRICA

Mgagua=F (X ´−XR)

Valorar exceso de reactivo con sol. Metanol-agua.

Agregar muestra y reactivo de Karl-Fischer y agitar.

Neutralizar agua de vaso de pp. con 35-40 mL de

metanol.

% Agua=100∗S (FP

)

Agitar y titular con el reactivo de Karl-Fischer

hasta punto final.

Agregar porción de la muestra.

TITULACIÓN DIRECTA

TITULACIÓN RESIDUAL

Neutralizar agua de vaso de pp. con 35-40 mL de

metanol.

CONTENIDO DE HUMEDADKARL-FISHER

No pasan prueba unidades agrietadas,

laminadas, segmentadas o rotas.

Pasan prueba pérdidas no mayor de 1%( Pi−PtPi ) x100Accionar a 25 r.p.m. por 4

minutos.Colocar unidades en

friabilizador.Determinar peso exacto.

Masa ≤ 650 mg, usar peso de 6.5 g.Masa > 650 mg, usar 10 unidades.

Limpiar unidades con brocha.FRIABILIDAD Se pesa y se obtiene

resultado en % y mg.Al terminar, se tapa y se deja

en desecador.

Se introduce al horno sin tapa por tiempo determinado

por monografía.

Distribuir la muestra uniformemente y pesar.

En pesafiltros libre de humedad, colocar muestra y

tapar.

1-2 g muestra• Cristales se trituran.

• Contenido ≥ 4 cápsulas.• ≥ 4 tabletas.

PÉRDIDA POR SECADOSacar promedio e

indicar tipo de aparato.

Registrar valor de fuerza mínima y

máxima.

Limpiar durómetro y seguir midiendo.

Aplicar presión hasta romper comprimido.

Colocar 1 comprimido en forma

diametral en el durómetro.

DUREZA(n=10)