Describir las condiciones y los Lineamientos establecidos por … · 2019. 6. 25. · Este formato...

CONDICIONES GENERALES SERVICIO CERTIFICACION DE JUGUETES

RES. 0686 de 2018 Ministerio de Salud y Protección Social

(ESQUEMA 1B)

Fecha: Enero 2019

Documento: ANEXO MSL-01A

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1. OBJETIVO Describir las condiciones y los Lineamientos establecidos por ACERT S.A para llevar a cabo la evaluación de la Conformidad y Certificación de Juguetes, sus Componentes y Accesorios.

Estos requisitos se definen en: Resolución 0686 de 2018 del Ministerio de salud y Protección Social (Colombia) - “Por la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios de los Juguetes, sus componentes y accesorios, que se comercialicen en el Territorio Nacional, y se dictan otras disposiciones”

Las disposiciones contenidas en el Reglamento Técnico que se establece mediante la

Resolución 0686:2018, sus anexos y Normas aplicables, a todos los Juguetes destinados al uso

humano que se fabriquen, importen, exporten, almacenen y comercialicen en el territorio

nacional y que se encuentren clasificados en las siguientes Subpartidas arancelarias:



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ELABORADO POR:

Dirección Técnica

REVISADO POR:

Dirección del SGC

APROBADO POR:

Gerencia

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2. DEFINICIONES

Para el propósito de este Procedimiento se aplicaran las siguientes definiciones:

2.1 Dirección Técnica: Coordinar y controlar la ejecución de las actividades relacionadas con la certificación y tomar decisiones a partir de los informes del (los) evaluador(es). 2.2 Ensayo/prueba: Determinación de una o más características de un objeto de Evaluación de la Conformidad, de acuerdo a un procedimiento. 2.3 Esquema de Certificación: Esquema de certificación aplicado a productos determinados, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos específicos.

2.4 Etiqueta: Marcaje, rótulo o marbete impreso, tejido o estampado con información específica sobre un producto.



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2.5 Etiquetado: Esquema de marcado que asegura la claridad de la información contenida en la etiqueta.

2.6 Fabricante: Se debe entender como el nombre comercial o razón social de la empresa nacional que elaboró el producto 2.7 Evaluador: Persona que evalúa la conformidad por medio de la observación y dictamen, acompañado cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones y tomas de muestras para ensayos.

2.8 Familia: Grupo de productos provenientes de un mismo proveedor o coincidentes en un embarque a muestrear que por tener características y funciones similares , y por tener los mismos requisitos aplicables, se agrupan para ser representados en el muestreo.

2.9 Importador: De acuerdo con el Decreto 2685 de 1999, “es la persona que está obligada a declarar, entendido este como quien realiza la operación de importación o aquella persona por cuya cuenta se realiza”. Los importadores se reputan productores respecto de los bienes que introduzcan al mercado nacional.

2.10 Inspección: Examen del diseño de un producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.

2.11 Inspector Persona encargada de tomar y/o seleccionar muestras, realizar reconocimiento del Lote a certificar, y verificar el rotulado de los productos cuando aplique.

2.11 Nombre del fabricante y/o importador: Corresponde al nombre comercial o razón social de la persona o empresa fabricante y/o importadora del producto.

2.12 País de origen: Lugar de manufactura, fabricación o elaboración final del producto.

2.13 Lote: Conjunto de productos que cuenta un número limitado de unidades individuales, que se puede observar e inspeccionar físicamente.

Lo que define el lote puede ser: Orden de producción, Listado de productos, factura comercial, declaración de importación o registro de importación.

2.14 Muestra (de la familia): Especímenes que representa una familia. 2.15 Muestreo: Proceso de extracción o recepción de una muestra

http://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_2685_1999.htm#1



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2.16 Observador: un observador puede ser una persona que acompaña al equipo evaluador, pero que no evalúa al cliente. 3. SOLICITUD DE LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS (JUGUETES) El Acceso al proceso de certificación no depende del tamaño del cliente ni de la membresía de cualquier asociación o grupo, tampoco depende del número de certificaciones ya emitidas. Acert no tiene condiciones para prestar los servicios de certificación distintas a las expresadas en este documento. El usuario, fabricante o importador de Juguetes podrá solicitar esta modalidad de certificación.

Certificación de Lote (Esquema 1B): En este tipo de esquema involucra la Certificación de todo un Lote de productos

3.1 Solicitud

• El Cliente debe tener conocimiento de los siguientes documentos:

Condiciones generales del Servicio Certificación ANEXO MSL-01A CONDICIONES GENERALES DEL SERVCIO DE CERTIFICACION DE JUGUETES

• El Cliente debe diligenciar por escrito directamente en la página web www.acertsa.com,según sea el caso:

En esta diligenciará los datos que allí se requieren incluyendo el esquema de certificación que está solicitando. (1b ó 5)

3.2 Revisión de la Solicitud

Después de recibir el formato FTO-MSL-01 diligenciado la Dirección Técnica se encargará de revisar:

1. El Certificado de existencia y representación legal de la organización interesada en

el servicio, verificando que sean los mismos datos que se colocaron en los formatos de solicitud.

2. Qué la información proporcionada por el Cliente esté completa y bien diligenciada.

3. Definición clara del servicio a solicitar y concordancia entre el servicio requerido y los que presta ACERT S.A.

4. Que estén los documentos adjuntos que se soliciten.

http://www.acertsa.com/



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5. Disponibilidad del documento normativo.

6. Viabilidad de llevar a cabo la evaluación de acuerdo a la competencia técnica de ACERT S.A. teniendo en cuenta que los documentos normativos pueden ser :

-Reglamentos Técnicos vigentes, documento completo o parte del documento, en español o Inglés, que contenga requisitos o ensayos del producto a certificar.

7. Conocer el documento normativo y comprobar que no hayan omisiones, y si es posible consultar al ente normalizador que corresponda. La dirección técnica junto con la gerencia general decidirán sobre la capacidad de prestar el servicio dadas estas omisiones.

8. Verificación de todos los requisitos del documento normativo con el fin de:

• Determinar en primera instancia su forma de verificación

• Establecer si existen laboratorios que puede realizar los ensayos.

9. Determinar que los ensayos/prueba del documento normativo sean los mismos ensayos/prueba que ofrecen los laboratorio. En caso de no ser así se debe buscar otro laboratorio y si no lo hay, se debe determinar con que ensayo/prueba alterno se podría evaluar el requisito.

10. Disponibilidad del evaluador y/o inspector específico para el servicio a prestar.

11. El Director Técnico evaluará la capacidad de prestación del servicio mediante el diligenciamiento en Excel del formato de Evaluación del Riesgo FTO-SGC-06-2. Este formato permite valorar el riesgo de prestar determinado servicio. Se diligenciará al iniciar el primer servicio con la empresa por primera vez.

12. La Dirección Técnica listará los requisitos del documento normativo y diligenciará el formato PLANEACIÒN Y PRESUPUESTO FTO-MSL-03-4

13. La Dirección Técnica procederá a clasificar los Productos en familias teniendo en cuenta lo siguientes atributos en el FTO-MSL-01 y seleccionará la muestras para ser llevadas al laboratorio:

CLASES del Juguete PROVEEDOR del Juguete MATERIAL principal del Juguete COLOR del Juguete PAIS de Origen EDAD para la cual está destinado el Juguete GRUPO en el cual se clasifica el Juguete (por ej. Peluches, muñecas) REFERENCIAS que se cubren en la familia UNIDADES FAMILIA TAMAÑO DE LA MUESTRA para reconocimiento

ACERT hará esta clasificación con base en la información recolectada



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En los Casos de Juguetes que requieran hacer Pruebas de Migración a varios colores, se podrá escoger estas, determinando los colores que sean más propensos a presentar ciertos metales (En el Procedimiento MSL-01A.,se dan las instrucciones internas de Análisis según colores)

El Director Técnico evalúa la solicitud y si ACERT S.A. está en capacidad de prestar el servicio informará al Cliente en un tiempo estimado de (3) tres días hábiles, vía telefónica, por escrito o vía e-mail.

El tiempo de respuesta también dependerá de la respuesta de los Laboratorios. En caso de que el Laboratorio requiera más de tres días, ACERT S.A. informará al cliente el nuevo tiempo estimado de respuesta.

Si es viable el servicio, la Dirección Técnica ingresará la información en el formato para el control de la solicitud y asignará el código de control que llevará la solicitud en el proceso de Certificación si no es posible el servicio, el Director Técnico autorizará la inviabilidad y se le informará al Cliente.

Si la documentación de la solicitud no está completa o adecuada, la Dirección Técnica pedirá mediante una comunicación, al Cliente que la complete. Si durante 30 días calendario o posteriores al requerimiento de la información adicional, no se recibe respuesta por parte del Cliente a estos requerimientos ACERT S.A archivará la solicitud.

ACERT S.A. podrá considerar la conveniencia de realizar previamente una visita preliminar al proveedor, con objeto de preparar las siguientes etapas del servicio de certificación. 4. Cotización

Para elaborar la Cotización es necesario que el Cliente diligencia la solicitud http://acertsa.com/solcitud para la Certificación de lote (Esquema 1b) o sello de conformidad (Esquema 5) y los documentos que se requieran. Costos de Evaluación (Determinación y Selección) y Certificación: Se discrimina los costos asociados al Servicio de Evaluación (Selección - Determinación); Subcontratación (Inspección y Laboratorio de Ensayos/Pruebas) según corresponda) y Certificación. El Cliente podrá enviar la información en formato libre siempre que incluya la misma información requerida en el formulario de solicitud. Esta cotización será aceptada cuando el Cliente firme y envié por escrito vía e-mail su aprobación dentro de los siguientes 30 días calendario.



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5. Coordinación de la Evaluación ACERT S.A. designará al evaluador competente para realizar la evaluación del producto y se lo informará con anticipación al Cliente.

ACERT S.A tomará una decisión y se la comunicará al Cliente. ACERT S.A. establecerá el laboratorio apropiado para los ensayos/pruebas que se requieran realizar para la Certificación del producto, y se le comunicará al Cliente.

Si el Cliente de productos a certificar posee laboratorios para los ensayos/prueba que se requieren, ACERT S.A. solamente realizará los ensayos/pruebas en estos, con atestiguamientos de un evaluador de ACERT S.A. El Cliente podrá pedir cambio de evaluador o laboratorio si considera que tiene algún impedimento para realizar el trabajo, sustentando sus razones. ACERT S.A. asume siempre la responsabilidad por el trabajo de los evaluadores y laboratorios que participan en la inspección y en los ensayos/Pruebas. ACERT enviará un E-mail al cliente con anticipación la siguiente información para realizar la toma de muestras en el lugar donde se encuentre el lote para el esquema 1b:

NOMBRE INSPECTOR

C.C

TELEFONO FIJO/ CELULAR

CANTIDAD Y REFERENCIAS DE MUESTRAS A

TOMAR PARA LOS ENSAYOS QUE SE REQUIEREN

FECHA

HORA INSPECCIÓN

REGLAMENTO TECNICO

PLAN DE MUESTREO

TIEMPO ESTIMADO DE LA INSPECCION

Para el esquema 5 enviará un plan de Evaluación donde se incluye: la fecha que se iniciará la prestación del servicio y los días asignados a esta actividad, al igual que el nombre del evaluador y/o auditor de certificación que efectuará la tarea. 5.1 Coordinación de Evaluación, toma de muestra, cuando la mercancía está en Colombia

✓ El Inspector o Evaluador tomarán muestras de acuerdo al formato clasificación por familias donde se establecen las referencias a tomar para realizar los



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ensayos correspondientes en los laboratorios establecidos por ACERT S.A para determinación de cumplimiento.

✓ El Inspector realizará un reconocimiento del lote a certificar verificando que este corresponda con el documento referencia entregado por el cliente

✓ El Evaluador de ACERT S.A verificará el cumplimiento de los requisitos del documento normativo de la Resolución 0686:2018y los referentes modificatorios aplicables del RT (Reglamente Técnico)

5.1.1 Coordinación de Evaluación, Toma de Muestra, para Importadores cuando el lote aún no está en Colombia.

✓ ACERT solicitará al Cliente muestras de los productos a certificar de acuerdo Formato Clasificación de juguetes por Familias donde están establecidas las referencias que se deben enviar para ser llevadas al laboratorio por cada familia.

✓ Las muestras deberán ser enviadas por el Cliente a la oficina de ACERT y serán llevadas a los laboratorios para los ensayos correspondientes para determinación de cumplimiento.

✓ Cuando el lote llegue a Colombia, el inspector realizará el reconocimiento de lote verificando que corresponda con el documento referencia entregado por el cliente.

✓ El Evaluador de ACERT S.A verificará el cumplimiento de los requisitos del documento normativo de la Resolución 0686:2018(y los referentes modificatorios aplicables del RT (Reglamente Técnico), según corresponda.

5.2 Aceptación de los resultados de la Evaluación de la Conformidad de otro país Resolución 0686 de Marzo 2018 (Ministerio de Salud y Protección Social) 5.2.1 La Inspección se realizará de acuerdo:

a. Numeral 5.1.1 de este documento.

5.2.2 Aceptación Resultados de la evaluación de la conformidad de otro país:

1. Se aceptarán resultados de la evaluación de la conformidad de otro país de máximo dos años de antigüedad.

2. Si el documento presentado fuera de tres años de antigüedad se podría aceptar si el cliente presenta una carta vigente del fabricante de los juguetes indicando que los procesos de producción continúan siendo los mismos para las referencias objeto de la certificación.



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3. Si dentro del documento presentado no hay algún ensayo que exija la resolución, ACERT podrá solicitar muestra para realizar el ensayo faltante en los laboratorios previamente aprobados como lo indica el numeral 5.1.

4. El Cliente envía los resultados emitidos en otro país y la Dirección Técnica revisa si Organismo de Certificación que emitió los resultados de la Evaluación de la conformidad está Acreditado y Reconocido por ILAC.

5. La Dirección Técnica verificará que el ente Certificador posea en su alcance la acreditación para los Ensayos de Juguetes.

6. La Dirección Técnica comprobará la legitimidad del documento realizando una consulta vía E-mail al Ente Certificador / Laboratorio y/o acreditador (según corresponda), si existe alguna duda sobre la legitimidad (Por ejemplo: Test Report con el mismo número, o información que aparente ser montada entre otras)

7. La Dirección Técnica verificará que los requisitos del documento normativo utilizado para emitir la Evaluación de la Conformidad son equivalentes a los requisitos de la Resolución 0686:2018(y los referentes vigentes del RT).

8. La revisión de los resultados de la evaluación de otro país se realizarán antes de enviar la cotización al cliente, para poder determinar todos los costos en puede incurrir el cliente.

5.4 Evaluación De La Producción Y Del Sistema De Gestión De La Calidad

(Esquema 5) Para la certificado con esquema 5 se hará una toma de muestra de acuerdo a lo expresado en el numeral 5.1. Y la evaluación del sistema de gestión de la calidad podrá ser evaluada de dos maneras posibles: 5.4.1 Fabricantes Con Sistema De Gestión De Calidad Certificado ISO9001

En los casos en los que el fabricante tiene vigente un certificado de ISO 9001 o ISO TS 16969, que haya sido emitido por un organismo acreditado ante un acreditador firmante de acuerdo multilateral (IAF/ILAAC por ej.), y cuyo alcance cubra las actividades de fabricación de juguetes, se aceptará la copia del certificado como demonstración de conformidad con requisitos de gestión de la calidad, y se tomará junto con los ensayos como demostración de conformidad. El certificado de conformidad con sistema de gestión de la calidad se acepta dentro del proceso de evaluación de la conformidad como prueba de conformidad si:

• Se encuentra vigente

• Es expedido por un organismo de certificación de sistemas de gestión acreditado ante un organismo que haga parte de los acuerdos multilaterales firmados por Colombia

• Cubra la fabricación de juguetes en su alcance



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5.4.2 Fabricantes Que No Cuenten Con Sistema De Gestión De Calidad

Certificado En los casos en los que el fabricante no cuenta con sistema de gestión de la calidad certificado con las condiciones establecidas por ACERT SA: Visita de Auditoría

a. Se realiza una reunión de apertura, con el cliente y el auditor de ACERT S.A, en la cual: 1.Confirmar el Plan de Evaluación FTO-MLS-04-5 enviado al Cliente de ACERT (Proveedor de Producto - Fabrica / Solicitante / Cliente) antes de la visita 2.Proporcionar un breve resumen de cómo se llevarán a cabo las actividades de la Evaluación 3.Confirmar los canales de comunicación, y 5. Proporcionar al Proveedor la oportunidad de realizar preguntas

b. Se audita el sistema de gestión de calidad con el formato FTO-MSL-1A-8 c. Si se encuentran encontrados hallazgos no conformes el Auditor deberá entregar

el Registro de Acciones correctivas con los hallazgos al Cliente para que este diligencie la quinta columna “Plan de acción y fecha de implementación, responsable” con un Plan de actividades a realizar enviándolo al Auditor antes de los 90 días para ser aprobado. Después de ser aprobado por el Auditor el Cliente deberá adjuntar en 90 días las evidencias de la implementación. Los 90 días se cuenta a partir de la entrega de las no conformidades por parte de auditor al cliente.

d. Cuando el Auditor obtenga el formato y las evidencias específicas procederá a presentar el Registro (totalmente diligenciado) a la Dirección Técnica con sus observaciones.

e. Cuando se vence el término de 90 días sin que se haya enviado el Registro de Acciones Correctivas (AC) con sus evidencias se suspenderá la Certificación si es un Seguimiento.

El Cliente podrá solicitar mediante un comunicado un plazo de 90 días más para enviar las Acciones Correctivas y sus evidencias, con una razón que lo justifique. Si después de 90 días no se cierran la dirección técnica tomará la decisión sobre la Suspensión o Cancelación de la Certificación.

f. Si es un Otorgamiento el no envío de la información solicitada en el término establecido, se dará por suspendido el proceso.

Sin embargo el Proveedor podrá solicitar antes del vencimiento a la Dirección Técnica un plazo de 90 días más para enviar sus cierres (las razones y debidamente Justificada). Si no los envía, el la dirección técnica decidirá.

g. Si el establecimiento solicita posteriormente el Servicio se realizará de nuevo una Auditoría para evidenciar el cumplimiento de los requisitos.



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5.5 Evaluación Complementaria

Si se detectan hallazgos no conformes y se requieren una nueva visita del Auditor en los requisitos documento normativo se realiza una Evaluación complementaria, la cual tiene un costo adicional.

Si el Cliente requiere este tipo de Evaluación complementaria realiza la solicitud por escrito a ACERT S.A., acuerda con el Auditor de ACERT S.A. el tiempo que requiere para implementar las acciones correctivas. La Dirección Técnica deberá planificar la auditoria de acuerdo al formato Planeación Y Presupuesto Del Servicio FTO-MSL-03-4. El Cliente deberá ponerse en contacto con la Dirección Técnica cuando se realicen las modificaciones y adecuaciones necesarias, con el objeto de cerrar las no conformidades, en un tiempo máximo de 90 días. Si en la Evaluación Complementaria se detectan hallazgos no conformes (ESQUEMA 5) se reportarán los hallazgos no conformes a la dirección técnica, quien tomará la decisión. 5.2 Revisión y Decisión sobre la Certificación La Dirección Técnica de ACERT SA se encarga de revisar y tomar la Decisión de otorgar o no la Certificación (si es necesario junto con una persona que tenga conocimientos técnicos en el producto a certificar) y con base en el informe entregado por el evaluador y/o auditor de SGC soportados en los resultados los ensayos/prueba del laboratorio que se hayan realizado. 6. No Otorgamiento de la Certificación La Dirección Técnica de ACERT SA de Certificación, no otorgará la Certificación cuando se presenten las siguientes anomalías:

• Cuando el servicio no cumpla los requisitos establecidos en los documentos normativos bajo los cuales se realiza la certificación.

• Cuando el proveedor o Cliente informe o publique antes de la decisión certificación que los Servicios ya están certificados o haga uso tendencioso, malicioso o acomodado de la documentación del proceso.

• Cuando a pesar de que el informe de Evaluación realizado por el auditor recomiende la certificación, se evidencien riesgos del incumplimiento a juicio razonable de la dirección técnica.



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• En el caso de que no se otorgue el Certificado de Conformidad se entregará una Carta de Resultados del Servicio FTO-MSL-06-8 al Cliente.

7. Certificado de conformidad El Certificado de Conformidad lo emite ACERT S.A. cuando el Producto evaluado cumpla con los requisitos establecidos en el documento normativo que el Cliente requirió para la Prestación del Servicio El Director Técnico entregará al Cliente el original del Certificado de Conformidad:

Este Certificado contiene la siguiente información:

• El nombre y la dirección de ACERT

• Fecha de otorgamiento de la certificación

• El Nombre y la dirección del cliente

• El alcance de la certificación: pueden ser identificados por tipo o ámbito de servicio las normas del servicio u otro documento normativo según el cual se ha certificado cada servicio.

• Plazo de vigencia o fecha de expiración

• Esquema de certificación

• Fabricante de los juguetes

• País de Origen

• Identificación del lote

• Facturas de la importación de lote

• Producto

• Tamaño del lote

• Determinación de la homogeneidad del lote

• Plan de Muestreo

• Tamaño de lote

Se añadirá un anexo al certificado el cual debe contener:

• Anexo 1 Clasificación de juguetes por familia

• Anexo 2 Listado de Referencias con las respectivas cantidades

Se llevará un registro para el control de productos certificados: Listado de Productos Certificados FTO-MSL-4-21 el cual será publicado en la página www.acertsa.com En el caso de que no se otorgue el Certificado de Conformidad se entregará una Carta de resultados del producto al Cliente informándole la no conformidad.




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8. Vigencia Cuando la Certificación del Servicio se otorga con tipo Sello de Conformidad (Esquema 5) tendrá vigencia de cinco (5) años. La Certificación estará condicionada a los resultados de las Auditorías de Seguimiento, las cuales se hacen Anualmente (como mínimo). Cuando el esquema de certificación sea 1b el Certificado de Conformidad tendrá vigencia únicamente para el lote certificado.

9. Uso del logo ACERT S.A. Cuando el producto es certificado por ACERT S.A., el proveedor tiene derecho a usar el logo ACERT S.A. bajo las condiciones establecidas en MSL-07 ACERT S.A. hará entrega del documento cuando su producto sea Certificado o el proveedor podrá tener acceso a este en www.acertsa.com Está totalmente prohibido hacer uso del logo de ACERT S.A. por parte de los proveedores o Clientes hasta tanto la certificación se haya otorgado. Tampoco pueden hacer uso del Símbolo de Acreditación de ONAC y/o Referencia a la Condición de Acreditado en sus publicaciones, publicidad documentos de tipo comercial o transaccional. 9.1 Uso indebido del Certificado de Conformidad y no otorgamiento de la Certificación 9.1.1 Uso Indebido El uso indebido del certificado y Sello ACERT S.A. están definidos en el documento MSL-07 y se puede presentar en: - En los productos, en los cuales los anuncios, catálogos, impresos, etc., utilizados en

negociaciones expresen información más allá de lo autorizado y no tienen la suficiente claridad para evitar las posibles confusiones en el usuarios.

- Uso indebido por parte de terceros. - Utilizar el documento en actividades diferentes para el cual se otorgó. - Alteración o modificación al documento. - Realizar alguna declaración relacionada con su certificación de producto que pueda

considerarse engañosa o no autorizada por ACERT S.A.; - Utilizar la certificación de sus productos de manera que ocasione mala reputación a

ACERT S.A.




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ACERT S.A., hará conocer, que detectó un mal uso del Certificado al Cliente y emprenderá las acciones correspondientes y debe suspender la autorización del certificado de conformidad otorgado al producto involucrado. 9.1.2 Suspensión y Retiro del Certificado de Conformidad ACERT S.A. como Organismo Certificación procederá a retirar y cancelar el Certificado Cuando:

• No se haya cancelado la totalidad del servicio prestado de certificación muestra

• Se haya hecho uso indebido del certificado

ACERT S.A informará al Cliente por medio de una Carta el cual deberá firmar como constancia de recibido, dando a conocer las razones que originaron la acción La cancelación del Certificado se dará por aceptada si después de (5) días del envío de la notificación escrito, el proveedor no presenta reclamación ante ACERT S.A., con los descargos que considere del caso.

El Titular del Certificado, no podrá hacer uso de él, aun cuando interponga la reclamación respectiva ante el gerente de ACERT S.A. por no estar de acuerdo con la decisión. El Cliente / Solicitante (Proveedor) deberá suspender toda publicidad, propaganda que haga alusión hasta no tener una decisión final por parte del organismo de Certificación.

Si existen desacuerdos sobre el retiro y cancelación del Certificado, el titular deberá notificar al Gerente de ACERT S.A, el cual estudiará nuevamente el caso junto con el comité de Certificación y emitirán su decisión, si el proveedor no está de acuerdo con la decisión, presentará una Apelación SGC-05

Si se ratifica la Decisión del retiro y cancelación del Certificado, ACERT S.A podrá hacer pública la decisión, en la página web www.acertsa.com o estará a disposición de quien lo solicite. 9.2 Enmiendas del alcance Cuando el Cliente desee modificar el Alcance de la Certificación otorgada debe solicitarlo por escrito en el formato para Solicitud de Ampliación o Reducción FTO-MSL-03-10 dirigida al Director Técnico para la modificación de la Certificación. Se evaluará la posibilidad de reducir el alcance, y finalmente la Dirección Técnica de ACERT SA será quien finalmente tomará la decisión. La Decisión se le comunicará al Cliente dentro de los tres (3) días hábiles siguientes a la Decisión del Director Técnico o Comité (según corresponda).




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9.2 .1Ampliación De La Certificación

El Solicitante puede ampliar el alcance para el cual fue otorgada la Certificación, cuando quiera cubrir requisitos, referencias, adicionales que no se encuentren cubiertos en el certificado. Si las familias no se modifican la dirección técnica podrá considerar la modificación del certificado basado en la revisión de la documentación. Si por el contrato se incluyen familias nueva se procederá a realizar el mismo proceso defino en el numeral 5.1 La solicitud de ampliación se analizará igual que una solicitud nueva (Ver numeral 3) y surtirá el mismo proceso. En el caso de que el Director Técnico apruebe la capacidad para prestar el servicio, el director comercial cotizará el nuevo servicio y se procederá a realizar los pasos descritos en el numeral 4 y 5 de este documento. 9.2.2 Reducción De La Certificación La Reducción de un alcance de certificación otorgado se da cuando se le retira la certificación a uno o más requisitos. La reducción del alcance deja de establecer la conformidad con algunos requisitos. La Dirección Técnica de ACERT SA decidirá conveniencia de reducir el alcance de la certificación. La Reducción en el alcance de la Certificación deberá publicarse en la página web durante un año y la información debe estar disponible al público que lo solicite hasta dos (2) años después del vencimiento de la vigencia del Certificado. 10. Notificación de Cambios El Cliente debe informar a ACERT S.A. por escrito sobre cualquier cambio fundamental que se diera en las condiciones iniciales con las cuales se otorgó la certificación lote (Esquema 1b) y sello de conformidad (Esquema 5) como:

• Los documentos normativos especificados en el alcance de acreditación

• cambios no previstos en la calidad del producto Certificado ejemplo: Accidentes durante el transporte del lote, alteración del empaque, que se moje el lote, entre otros.

• Condición legal, comercial de organización o propiedad



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• Organización y gestión (Por ejemplo, directivos clave, personal que toma decisiones o personal técnico)

• Direcciones de contacto La Dirección Técnica evaluará estos cambios, tomará una decisión y se la informará al cliente.

11. Responsabilidades y derechos 11.1 Derechos del Cliente .

• Hacer constar su Certificación con el uso del Certificado de Conformidad otorgado para el Lote (1b) o sello de conformidad esquema 5 del producto Certificado.

• Conocer los informes de las evaluaciones que se le realicen.

• Apelar justificadamente las decisiones adoptadas por ACERT S.A., según lo establecido en este procedimiento.

11.2 Responsabilidades del Cliente

• El Cliente debe cancelar los costos correspondientes a las evaluaciones de los productos

• El Cliente deberá proporcionar todas las facilidades, de documentos, personal y registros necesarios para cumplir con el proceso de Certificación.

• El Cliente debe permitir el acceso a sus instalaciones al Equipo Evaluador de ONAC (Organismo Nacional de Acreditación) u otra persona de ACERT diferente al Auditor asignado para la Evaluación, con el fin de que efectúen las Testificaciones en Evaluaciones de Vigilancia o Renovación a ACERT S.A. en los procesos de Certificación de Producto.

• El Cliente debe poner a disposición de ACERT S.A. cuando sea requerido, los registros de las quejas y reclamos relacionados con el producto Certificado y los registros de las acciones correctivas tomadas.

• El Cliente debe dar buen uso al Certificado evitando que se deteriore, o que sea utilizado en forma fraudulenta o con fines diferentes a los que se otorgó la Certificación.



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• El Cliente debe cumplir con los requisitos de confidencialidad y demás obligaciones estipuladas en este documento

• El Cliente serán los responsable de que su producto siempre cumpla con los requisitos bajo los cuales se certificó

• El Cliente debe implementar los cambios adecuados cuando los comunica a ACERT S.A.

• Si el Cliente debe reproducir en su totalidad o según lo especifique el esquema de certificación cuando suministra copias de los documentos de certificación a otros;

• Si el Cliente debe cumplir con los requisitos de ACERT establecidos en el documento MSL-07 USO DEL SELLO o los especificados por el esquema de certificación; cuando hace referencia a su certificación de producto en medios de comunicación tales como documentos, folletos o publicidad, el cliente

• El Cliente debe informar a ACERT, sin retraso, acerca de los cambios que pueden afectar su capacidad para cumplir con los requisitos de la certificación;

NOTA Los cambios pueden ser por alguno de los siguientes casos:

- estatus legal, comercial, organizacional o de propiedad, - organización y gestión (por ejemplo, gerencia, toma de decisiones o personal

técnico clave), - modificaciones en el producto o en el método de producción, - direcciones de contacto y sitios de producción, - cambios importantes en el sistema de gestión de la calidad.

11.3 Responsabilidades de ACERT

• ACERT S.A debe cumplir con los requisitos de Certificación estipulados en este documento.

• ACERT S.A. debe notificar debidamente los cambios que haga en los requisitos de Certificación a los Clientes.

12. Seguimiento

Para las certificaciones del Esquema 5, durante la Vigencia de Certificado de Conformidad, ACERT S.A realiza Vigilancias (Seguimientos) -mínimo anuales-, mediante: Ensayos/Prueba de Muestras del Mercado y/o de Muestras de la Fábrica, y Auditorías del Sistema de calidad con evaluación del proceso. La Dirección Técnica planeará la visita de seguimiento así:



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12.1 Fabricantes Con Sistema De Gestión De Calidad Certificado Iso9001

En los casos en los que el fabricante tiene una certificación basada en un certificado de ISO 9001 o ISO TS 16969, en la vigilancia se verificará que se mantengan las condiciones de dicho certificado, es decir, El certificado de conformidad con sistema de gestión de la calidad se acepta dentro del proceso de evaluación de la conformidad como prueba de conformidad si:

• Se encuentra vigente

• Es expedido por un organismo de certificación de sistemas de gestión acreditado ante un organismo que haga parte de los acuerdos multilaterales firmados por Colombia

• Cubra la fabricación de juguetes en su alcance En esta etapa de vigilancia y bajo esas condiciones, se aceptará la copia del certificado como demonstración de conformidad con requisitos de gestión de la calidad, y se tomará junto con los ensayos como demostración de conformidad. La toma de muestras se realiza con base en las instrucciones dadas previamente por el dirección técnica al evaluador o inspector en el instructivo de la toma de muestra del y se hará a un 20% de las familias, si es posible sin repetir familias. Se repetirán familias en los seguimientos cuando se hayan cubierto todas durante esta vigilancias.

12.2 Fabricantes Que No Cuenten Con Sistema De Gestión De Calidad Certificado

En los casos en los que el fabricante no cuenta con sistema de gestión de la calidad certificado con las condiciones establecidas por ACERT SA, La Dirección Técnica planeará la Visita de Seguimiento así:

A. Avisará al Cliente de la visita de seguimiento y acordarán la fecha de la misma. B. Determinará qué requisitos del producto se le hará inspección, ensayos o

Auditoria y de donde se realizarán la toma de muestra para los ensayos/pruebas.

C. La Dirección Técnica podrá verificar solo una muestra de los requisitos del producto, por razones de economía pero siempre teniendo en cuenta el riesgos.

D. Se realizará el mismo procedimiento establecido en los numerales 5 de este

documento. Se Avisará al Cliente la fecha del seguimiento por E-mail, antes del vencimiento de la emisión del Certificado



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Las Evaluaciones programadas a las empresas que poseen certificado de conformidad ACERT S.A. deberán ser informadas con previo aviso mediante un E-mail enviado por ACERT S.A. al representante responsable de la calidad de la empresa. Si en la Evaluación de seguimiento son encontrados hallazgos no-conformes en el los requisitos del servicio, el Cliente debe enviar un plan de trabajo para implementar acciones correctivas que permitan cerrar las no conformidades encontradas.

La información será evaluada por ACERT S.A y se determinará la necesidad o no, de realizar una Auditoría complementaria. En caso de requerirse dicha Auditoría, está debe realizarse en un plazo máximo de 90 días a partir de la fecha del reporte de la no conformidad. Los Seguimientos deben ser realizados anualmente, durante 5 años y tienen un costo adicional. 13. Quejas y Apelaciones El Proveedor o el Cliente podrán presentar sus Quejas y apelaciones por escrito en el formato FTO-SGC-05-1 Formulación para quejas ya apelaciones de acuerdo al procedimiento SGC 05 o por www.acertsa.com con sus debidas sustentaciones por insatisfacción relacionada con el Servicio de Certificación prestado por ACERT S.A.

El Cliente de Acert podrá Apelar las Decisiones tomadas por el Director Técnico.

Deberán interponer por escrito la Apelación, dentro de los cinco (5) días calendario siguientes, desde la notificación de la Decisión que se apele. Si transcurridos los cinco (5) calendario a la notificación de la Decisión, no se presenta Apelación, se entiende que la acepta sin lugar a posteriores reclamaciones. 14. Confidencialidad

ACERT S.A. conservará los documentos y la información relacionada con el proveedor en forma confidencial y no la suministrará a terceros sin su permiso, sin embargo, si es requerido por un proceso legal, el Cliente será informado y se procederá a entregar dicha información. ACERT S.A. dará tratamiento confidencial a la información obtenida en fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, de un reclamante, reguladores u organismos de vigilancia).




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15. Terminación, Reducción, Suspensión O Cancelación de la Certificación Cuando una no conformidad con los requisitos de la certificación es confirmada, bien sea como resultado del seguimiento o de otro modo, ACERT S.A., puede considerar y decidir sobre la acción adecuada la cual puede incluir alguna de las siguientes actividades:

a) continuación de la certificación bajo condiciones especificadas por el organismo de certificación (por ejemplo, incrementar el seguimiento); El comité de certificación tomará la decisión de realizar seguimiento extraordinario basado en el informe de auditoría anterior. Al cliente se le informará con 30 días de anticipación, la nueva programación de la auditoría de seguimientos de acuerdo a los incumplimientos encontrados. El Cliente debe asumir el costo de la auditoria y los viáticos del auditor encargado de realizar el seguimiento

b) La reducción es la cancelación de parte del Alcance Certificado.

1. Le Reducción del alcance se da por cualquiera de las siguientes condiciones: 2. Como decisión del Comité de Certificación después de una suspensión

cautelar, de acuerdo con lo establecido en el literal C del numeral 13 de este documento.

3. Actuación que ponga en riesgo la credibilidad o el prestigio de ACERT para el alcance certificado.

4. Los cambios de propietario o de los lugares establecidos en el alcance certificado sin que se medie notificación previa a ACERT para que se desplieguen las acciones que estime necesarias para proteger el uso de la condición de certificado.

Si el prestador del Servicio Certificado presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente. El comité de certificación podrá realizar la reducción del alcance de la certificación cómo, por ejemplo: lugares de operación, guías, pilotos, equipos que el auditor pudo encontrar con incumplimientos. En este sentido el Cliente de ACERT debe informar sobre el nuevo alcance de certificación a los usuarios del servicio, sin generar perjuicios a la imagen de ACERT como organismo de certificación. Por lo tanto, el Cliente debe hacer devolución del certificado y ACERT generara un nuevo certificado con al alcance actualizado, de acuerdo a los establecido por el comité de certificación.



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c) Decisión voluntaria para reducir el alcance, suspender o retirar totalmente la certificación por parte del prestador de servicio, la cual se debe hacer por correo electrónico a la dirección técnica de ACERT.

La dirección técnica revisara y analizara la solicitud, para posteriormente una vez se cuente con la aceptación de la solicitud, ACERT comunicara por medio de la página Web el estado de la suspensión voluntaria, retiro o reducción del certificado. No se acepta solicitud de suspensión, retiro o reducción voluntaria cuando ya se haya iniciado un proceso de auditoria por parte ACERT. Si la certificación se termina por solicitud del cliente, se suspende o se cancela, ACERT S.A. tomará las acciones especificadas por el esquema de certificación y debe hacer todas las modificaciones necesarias en los documentos formales de la certificación, la información pública, las autorizaciones para el uso de las marcas, etc. con el fin de garantizar que estos no suministran indicación alguna de que el producto sigue estando certificado

d) suspensión de la certificación pendiente de una acción remedial por parte del

cliente se podrá dar de dos maneras: Suspensión administrativa:

1. No pago de los gastos de auditoria del proceso en distintas fases 2. La agresión o insultos a funcionarios de ACERT 3. La interrupción injustificada de un proceso de auditoria 4. La no entrega de documentación para la realización de las evaluaciones 5. Si el cliente no pago los costos del servicio 6. Si el cliente solicita una fecha de reprogramación de la auditoria de seguimiento

que sobrepasa lo establecido en el numeral 10 del presente documento.

La dirección técnica establece algunas de las situaciones antes mencionadas, ACERT debe informar por correo electrónico sobre la suspensión, con las causas de porque se realiza dicho procedimiento. En este sentido, el Cliente debe abstenerse de utilizar de inmediato en su publicidad la Certificación de ACERT y tendrá 90 días para solucionar las razones del incumplimiento de los requisitos de Certificación. Suspensión Cautelar:

1. Cuando existan pruebas de comportamiento fraudulento que involucre la Certificación

2. Que el Prestador de servicio proporciona de manera intencional información falsa



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3. Que oculta información (daño de equipos, retiro del personal, incremento de lugares de operación no incluidos en el alcance.

4. Incumplimiento a obligaciones como certificado. 5. No permitir la realización de las auditorias de seguimiento ordinarias o

extraordinarias 6. Renuencia a entregar un requerimiento de información dentro del plazo fijado

para ese efecto. 7. Cuando se cuente con indicios de un comportamiento fraudulenta o de suministro

intencional de información falsa o violación deliberada de las condiciones generales del servicio de certificación.

8. Imposibilidad de cumplir con los requisitos de certificación (no contar con los equipos, personal competente, entre otros)

9. Mal uso del logo de ACERT 10. El uso irregular para actividades no cubiertas en el alcance de la certificación. 11. Información sobre investigaciones por autoridades que tengan relación directa

con la prestación del servicio y afecte el cumplimiento de los requisitos de certificación.

12. Uso de la certificación de manera que afecte la reputación de ACERT 13. Circunstancias o conductas del cliente certificado que pueda afectar de manera

directa y grave la confianza en la certificación a los consumidores o a los usuarios del servicio certificado.

Una vez el comité de certificación toma la decisión de suspender la certificación, ACERT debe informar por correo electrónico la suspensión, con las causas de porque se realiza dicho procedimiento. En este sentido, El Cliente debe abstenerse de utilizar de inmediato en su publicidad la certificación de ACERT y tendrá 90 días para solucionar las razones del incumplimiento de los requisitos de certificación.

Cuando la acción adecuada incluye evaluación, revisión o decisión sobre la certificación, se debe iniciar el proceso y el cliente asume el costo de la auditoria.

e) Cancelación de la certificación. El retiro de la certificación se considera como la anulación de la certificación para el alcance certificado, decisión que se toma en el comité de certificación, por alguna de las siguientes causas:

1. Incumplimiento a los requisitos o de las condiciones generales del servicio como certificado, que allá afectado la confianza en la certificación.

2. Como decisión del comité de certificación después de una suspensión cautelar. 3. No subsanar en término de las causas que motivaron una suspensión. 4. Manipulación en los registros que sirven como base para demostrar el

cumplimiento de los requisitos en el desarrollo de la actividad certificada. 5. Actuación del cliente certificado que ponga en riesgo la credibilidad o prestigio de

ACERT o de la certificación.



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6. Cuando se demuestre un comportamiento fraudulento o de suministro intencional, información falsa o violación deliberada de las condiciones generales de servicio de certificación por parte del cliente.

7. Cuando el cliente hace uso de la condición de certificado en el total de su alcance o parte de este pese a existir sobre la certificación una medida de suspensión.

ACERT informara a las autoridades competentes sobre la decisión tomada. Así mismo, el retiro de la certificación implica que el cliente debe devolver los documentos de la certificación y será retirado del listado de certificados por parte de ACERT en la página Web 16. Quejas a los Proveedores / Clientes del Producto Certificado Los Clientes / (Proveedor de productos Certificados) deben llevar un registro de todas las Quejas que se le han hecho conocer al proveedor, en relación con la conformidad del producto. ACERT S.A. podrá pedir los registros de estas Quejas y deberá emprender acciones apropiadas para cualquier deficiencia que se encuentre en los productos que afecten el cumplimiento de los requisitos bajo los cuales fue Certificado. Para emprender las acciones correspondientes de la Quejas a los Clientes deberán ser puestas durante los tres (3) meses siguientes al otorgamiento de la Certificación 17. Notificación de cambios de ACERT S.A a los Clientes del Servicio En caso de que ACERT S.A decida hacer cambios o se hagan cambios a nivel gubernamental o de una autoridad competente ACERT debe notificar debidamente los cambios que haga en los requisitos de certificación a los Clientes. Cuando existan cambios en los documentos normativos, ACERT SA notificará al Cliente Certificado o en Evaluación de dichos cambios y este deberá implementar las adecuaciones necesarias para el cumplimento de los requisitos de acuerdo al periodo de transición que se establezca en el nuevo documento.

Si la norma u otra regulación no lo establecen, Acert lo determinará teniendo en cuenta criterios razonables e informará al Cliente. 18. Publicación de los Certificados ACERT S.A mantendrá un control de los Certificados que emite muestra con el listado Productos Certificados el cual estará a disposición de quien lo solicite. El cual contiene los siguientes datos:



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• N° de servicio

• Nombre del cliente

• Alcance

• IAF

• NACE

• Nombre del evaluador e inspector

• Vigencia

• Fecha de Publicación en la Página web

• Fecha de Publicación en SICERCO

NOTA: EL CLIENTE SERÁ EL RESPONSABLE DE QUE SU PRODUCTO SIEMPRE CUMPLA CON LOS REQUISITOS BAJO LOS CUALES SE CERTIFICÓ.



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**ANEXO 2: REGLAMENTO TÉCNICO DE JUGUETES ALCANCE DE ACREDITACIÓN ACERT - IAF 23

RESOLUCIÓN 0686:2018

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20686%20de%202018.pdf

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20686%20de%202018.pdf



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DOCUMENTO VERSION CAMBIO FECHA DEL

CAMBIO APROBADO

POR

ANEXO MSL-01A

2 Se realizaron cambios generales de acuerdo a la

NTC-ISO/IEC 17067 21/10/2014 Diego Barrios

ANEXO MSL-01A

3 Se realizaron cambios generales de acuerdo a la

NTC-ISO/IEC 17067 25/01/2015

Diego Barrios

ANEXO MSL-01A

4

Se realizaron cambios generales de acuerdo a la acciones correctivas derivadas de la Evaluación de

ONAC

08/05/2015

Diego Barrios

ANEXO MSL-01A

5


ONAC

17/07/2015

Diego Barrios

ANEXO MSL-01A

6

Se incluyó la aceptación de los resultados de la Evaluación de la conformidad de otro país

Resolución 3117 de Agosto 2015

28/08/2015 Diego Barrios

ANEXO MSL-01A

7


ONAC


ANEXO MSL-01A

8

Se adiciono en Cotización: Se discrimina los costos asociados al Servicio de Evaluación; subcontratación

(según corresponda) y Certificación. Se realizaron cambios generales conforme a los

PCAC Planes de Acción derivados de la Evaluación de Vigilancia realizada por ONAC.

Se incluye la Tabla de esquema 1B (resumido) ISO/IEC 17067


ANEXO MSL-01A

9

Se cambio el numeral 10. Incluyéndose el formato para formulación para queja y apelaciones.

02/11/2017

Diego Barrios

ANEXO MSL-01A

10

Se cambió el numeral 10. Incluyéndose el párrafo sobre el tratamiento confidencial de la información

obtenida de fuentes distintas al cliente

05/04/2018 Diego

Barrios

ANEXO MSL-01A

11

Se agrego a las definiciones el termino de Observador y se realizó una nota para el numeral 9.2,

para que se permita el acceso de un equipo evaluador o la participación de un observador en el

momento que se requiera por parte de ACERT

Ajuste del numeral 7.5.1 y el numeral 9.2

27-08-2018 Diego

Barrios

ANEXO MSL-01A

12

Se añadió la prohibición del uso del logo de ONAC por parte de los clientes

Se adicionó en el numeral 5.2.2. el ítem 1,2 3 y 8 acerca de los lineamientos de los años de antigüedad máximo permitidos para la aceptación de documentos

de evaluación de la conformidad de otros. Se ajustó el numeral 7 incluyendo toda la

información necesaria para la emisión del certificado de conformidad de acuerdo a lo exigido por NTC/

ISO/IEC 17065:2013 y la Superintendencia de Industria y Comercio.

06-12-2018 Diego

Barrios



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Fecha: Enero 2019


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Versión: 13

Se incluyó el numeral 13. Los datos que deben llevar el listado de certificados.

ANEXO MSL-01A

13 Se incluyeron cambios generales para el esquema 5 28-01-2018 Diego

Barrios

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