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Norma técnica para Servicios Dietéticos de Norma técnica para Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y Central de Fórmulas Leche (SEDILE) y Central de Fórmulas
Enterales (CEFE) Enterales (CEFE)
.
PROLOGO
La ley 19937 de Autoridad Sanitaria y Gestión (publicada .D.Of. 24.02 94) refuerza el poder normativo del MINSAL para los sectores públicos y privados, y en su art.4º lo faculta para dictar Normas técnicas con carácter de obligatoriedad.
SEDILE y/o CEFE
Esta Norma Técnica aplica el Reglamento Sanitario de Alimentos vigente (DS.977),el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en lugares de Trabajo (DS.594) y el Código Sanitario entre otros.
SEDILE y/o CEFE
Ámbito de acción:
• Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o Central de Fórmulas Enterales (CEFE) de establecimientos asistenciales públicos y privados.
Objetivo General
Contribuir a una mejor calidad de vida, a través de una óptima alimentación y nutrición de la población atendida en establecimientos asistenciales, instituciones públicas o privadas, como también en organismos que asisten a lactantes, adultos o adultos mayores, con el propósito de mantener y/o recuperar su condición de Salud.
Objetivos Específicos...
• Contribuir a mantener el estado nutricional y a recuperar la salud de pacientes hospitalizados a través de una intervención nutricional de excelencia técnica.
• Servir de guía a Nutricionistas que dirigen los Servicios Dietéticos de Leche (SEDILE) y/o Central de Fórmulas Enterales (CEFE), u otros profesionales que desempeñan actividades asistenciales, relacionadas con estos Servicios.
Objetivos Específicos ...
• Constituir un instrumento de supervisión, control y evaluación, que permita el mejoramiento continuo de la gestión en los SEDILES y/o CEFES.
• Constituir un instrumento de regularización en el diseño, proyectos de normalización, remodelación o modernización de SEDILE y/o CEFE.
Contenido de la Norma
• Capitulo I: Organización.
• Capitulo II: Planta Fisica.
• Capitulo III: Equipamiento.
• Capitulo IV: Recurso Humano.
• Capitulo V: Planificación Alimentaria Nutricional.
• Capitulo VI: Sistemas de Aseguramiento de Calidad Nutricional y Garantía de Inocuidad.
• Capitulo VII: Sistemas de Control y Registros de producción.
• Anexos
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Capítulo I Organización ...
En establecimientos asistenciales se recomienda la constitución de un Comité de Alimentación y Nutrición(CAN) entre cuyas funciones estará el establecer estándares de calidad que garanticen seguridad, estabilidad, compatibilidad y composición adecuada de las fórmulas enterales empleadas en asistencia nutricional.
...Capitulo I Organización ...
• Se define como SEDILE y/o CEFE a la organización que tiene como finalidad recepcionar, elaborar, distribuir y confeccionar los estandares técnicos de administración de fórmulas lácteas y/o enterales; planificadas cientificamente de acuerdo a recomendaciones nutricionales, nacionales e internacionales.
... Capitulo I Organización ...
• Su estructura organizacional encargada de la recepción, producción, distribución de fórmulas lácteas y/o enterales denominada SEDILE y/o CEFE debe permitir cumplir cabalmente los objetivos señalados en la ley de Autoridad Sanitaria.
MODELO CALIDAD GESTIÓN SANITARIABASADO EN PROCESOS DE ALIMENTACIÓN Y NUTRICIÓN
Responsabilidaddel Jefe Servicio
Gestión de los recursos,físicosHumanos, Materiales
y Financieros
Medición,Análisisy Mejoramiento Contínuo
PacientesHospitalizados y /oambulatorios
Pacientes ambulat
Pacientes Hosp.y/o ambulatorios
RequisitosProducto
Salida
Flujo informaciónActividades que aportan valor
“Modelo Gestión Calidad Basado en Procesos”
Norma Internacional ISO 9001, modificada .2000.
Satisfacción y tolerancia.
1.- Elaboración del producto SEDILE y/o CEFE2.- Adquisición de productos listos para usar
PLANTA FISICA
Su diseño, emplazamiento e instalaciones deben permitir el cumplimiento de requerimientos sanitarios y control de los riesgos de contaminación. La distribución arquitectónica de la planta física independiente de su nivel de complejidad debe responder a un :
• Flujo sanitario unidireccional.
• Operatibilidad de los equipos.
• Superficie sin hacinamiento de funciones.
UBICACION
• Separado por distancias y estructuras resistentes al fuego.
• Aislado de focos insalubridad ( Art. 22 R.S.A .)
• Idealmente cercana a los destinatarios .
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...Capítulo II Planta Física...
Clasificación de SEDILE y/o CEFE según producción:
1. SEDILE y CEFE de tipo A: (máxima complejidad) considera una producción diaria superior a 500 unidades de producción en una superficie aproximada de 290 mt2 (incluyendo baño y lockers exclusivo para personal de este Servicio).
2. SEDILE y CEFE tipo B: (complejidad intermedia) considera una producción diaria de
499-100 unidades de producción en una superficie aproximada de 260 mt2 (Incluyendo lockers y baño exclusivo para este personal de este Servicio).
3. SEDILE y CEFE tipo C: (mínima complejidad) el que produce diariamente menos de
99 unidades de producción en una superficie aproximada de 128 mt2. (Incluyendo baño y lockers exclusivo para el personal de este Servicio).
...Capítulo II Planta Física...
De su proyecto y construcción:
1.-Ubicación El emplazamiento elegido para la instalación de un SEDILE/CEFE debe presentar una adecuada seguridad. Debe estar situado en zonas alejadas de focos de insalubridad, de cualquier otro riesgo de contaminantes y no expuesto a probables inundaciones (RSA, DS Nº 977/1996 y sus modificaciones).
...Capítulo II Planta Física...
2.-Diseño Arquitectónico: debe responder a un flujo unidireccional de operaciones en cada área, y contar con la superficie necesaria de acuerdo al volumen de producción y complejidad de fórmulas.
Su distribución debe permitir la supervisión permanente de su funcionamiento para lo cual entre áreas, se debe contar con tabiquería vidriada.
La planta física de un SEDILE/CEFE, de mínima complejidad de producción, deberá contar con un mínimo de cuatro áreas.
Los establecimientos asistenciales de gran complejidad y gran volumen de producción deberán contar con al menos 5 áreas.
1.2.- ÁREA DE FILTRO SANITARIO O EXCLUSA.
F L U J O P R O D U C C I O N
...Capítulo II Planta Física...
14.- AREA DELABADO DE
MATERIAL DE RETORNO
1.3.- ÁREA DE
PRODUCCIÓN |Y DISTRIBUCIÓN.
1.1.-AREARECEPCIÓN
Y ALMACENA
-MIENTO DE
MATERIA PRIMA.
SUB ÁREAEquipos
SUB ÁREAMateriales y útiles de aseo
SUB ÁREAMateria prima y fórmulas listas
SUB ÁREARopa estéril
ÁREARecepción y
Almacenamiento
AREA RECEPCION Y ALMACENAMIENTO
SUB.ÁREAPreparación de
fórmulas
SUB.ÁREAEtiquetado, envasado
y refrigeración
SUB.ÁREAEsterilización (cuando
corresponda)
Área de Producción y distribución
SUB.ÁREADistribución
AREA DE PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN
ÁREALAVADO
(área contaminada)
SUB-ÁREALavado de vajilla del área de
producción
SUB-ÁREALavado envases y accesorios
SUB-ÁREACarros, canastillos, utensilios, de
limpieza
AREA DE LAVADO
DETALLES DE CONSTRUCCION
• PISOS:
Color claro, esquina y ángulos redondeados se recomienda baldosas microvibrada (formato grande) declive hacia pileta sanitaria.
PAREDES
• Revestimiento de material impermeable hasta cielo.
• Pintura lavable color claro sin grietas (RSA .art. 25 letra b).
• Se recomienda cerámico de formato grande desde 1,80 mt del nivel del piso.
TABIQUES
• Estructuras en aluminio.• 2/3 parte superior vidriada.
CIELOS• Lisos,duros,sin hendiduras.• No se permiten cielos americanos con
palmetas desmontables.
PUERTAS
• Lisas• Estructura de aluminio• Parte superior vidriada• Diámetro 0,90• Cierre automático y hermético
VENTANAS
• Estructura de aluminio• Marco fijos• Alfeizares con pendiente
CLIMATIZACION
• Equipo calculado para SEDILE separado de otros Servicios
• Inyección de aire mediante filtro HEPA
• Generar presión positiva
• Mantener temperatura ambiental de 21º C
ILUMINACION
• Luz natural o artificial• Lámparas fluorescentes con tapas
protectoras• 540 lux en todos los puntos• Tablero eléctrico propio • Conectado a grupo electrógeno de
emergencia
TUBERIAS
• Red de agua potable fría y caliente.
• Suficiente distribución y presión.
• Red visible con pinturas antihongos.
• Fitting cromados y accionable a pedal o sensor automático.
INTERCOMUNICACIONES
• Sistema de Comunicación Interna.|
ALCANTARILLADO Y DESAGUE
• Trazado separado de otros servicios
• Cámara decantadora de grasas.
VÍAS DE EVACUACIÓN
• Señalética clara y visible
• Vías amplias e incombustibles para evacuación rápida y expedita.
• Extintores de incendio (al día)
Capítulo III Equipamiento...
Las maquinarias y equipos deben responder al nivel de complejidad, tipo y volumen de producción del establecimiento:
1.-Deben ser técnicamente operables a fin de racionalizar procesos y optimizar el recurso humano.
2.-Ser de acero inoxidable sanitario u otro de similares o superiores características.
3.-Su estructura facilitar la limpieza y sanitzación. 4.-Contar con convenio de mantención y servicio
técnico que garantice su correcto funcionamiento, a fin de permitir alcanzar la mejor relación Costo Beneficio.
...CAPITULO III Equipamiento... Termo desinfectadora para limpieza y
desinfección envases y accesorios.
ESPEDIF. TECNICAS : TERMODESINFECTADORA DE ENVASES
• Doble puerta.• Revestimiento de acero inoxidable u otro metal
similar.• Sistema de Filtro.• Dosificador de detergente, desinfectante y
abrillantador.• Temperatura de proceso 93ºC.• Ciclo de secado por aire caliente.• Duración del ciclo 40’ a 45’.• Sistema de acoplamiento de carros.
Autoclave para Esterilización Inicial y Terminal de Formulas Lácteas y
Entérales Reconstituidas
DESCRIPCION
• El autoclave debe incorporar en su diseño técnico, avances en seguridad y eficiencia. Garantizando un perfecto control de todos los procesos de esterilización en forma rápida y fiable.
Especificaciones técnicas en Anexo
EQUIPOS REFRIGERANTES• Refrigerador profesional con sistema de frió dinámico.• Puerta cristal aislante e iluminación interior.• Interior y exterior de acero inoxidable, y con guías y
rejillas de acero inoxidable.• Patas robustas y regulables de acero inoxidable, o
ruedas con freno de bloqueo.• Indicación digital de Tº en cámara y producto (sonda
móvil de Tº).• Regulación de Temperatura :
en cámara -4º Cen producto +2 +4ºC.
• Capacidad 650-700 litros.
Equipo de Refrigeración con t° en Cámara y en el Producto
Capitulo IV Recurso Humano... • Se deberá contar con los recursos humanos
debidamente capacitados y en cantidad suficiente según complejidad del Servicio,número de preparaciones y horario de funcionamiento.
• Clasificación: Profesionales: Médicos, nutricionistas y . Enfermeras. Personal de colaboración: Técnicos de Nivel
Superior en Alimentación o Auxiliar paramédico de enfermeria y de alimentación, personal administrativo y de servicio.(D.S.1704,1993 Pub. D.Of 3 Dic 1994 Reglamento para el Ejercicio de los profesionales y auxiliares de la Medicina)
Capitulo IV Recurso Humano...
• Se señala para cada cargo su descripción, ámbito de acción y dependencia, su competencia, experiencia y funciones
• El personal técnico de SEDILE y/o CEFE debe estar capacitado en Institutos o Colegios Técnicos reconocidos por el Ministerio de Educación. (Dcto.1704,1993 Reglam.para el ejercicio de los profesiones y auxiliares de la medicina)
Capítulo V: Planificación Nutricional...
• El Comité Alimentario Nutricional (CAN) de cada establecimiento deberá establecer Algoritmos de indicación nutricional especializada para los usuarios, desde su ingreso al alta.
• La planificación alimentaria deberá cumplir con estándares técnicos de garantía de calidad nutricional
...Capítulo V Planificación Alimentaria...
• Las fórmulas enterales orales y/o via sonda deberán cubrir los requerimientos nutricionales que permitan mantener o recuperar el estado nutricional de los pacientes, de acuerdo a Recomendaciones Nutricionales de Macro-micronutrientes (FAO/OMS/ONU 2004).
• Se deberá aplicar el Factor de Corrección por Factor de Stress según tipo de patología
...Capítulo V Planificación Alimentaria...
Estrés o Lesión Factor de Estrés
Desnutrición sin estrés 0,85Cirugía no comlicada 1,05 - 1,15Trauma Mútiple 1,4*Cáncer 1,10 - 1,30Sepsis 1,20 - 1,40Sindromede respuesta Inflamatoria Sistémica 1,5Gran quemado 1,5Trauma Craneocefálico 1,3
(Ref: Adaptado de Ireton-J ones, 1992 por Malone, 2002)
(*Ref: Adaptado de FELANP E TNT; Versión 2.0; 2003)
Factores de Corrección por Factor Estrés
Capítulo V Planificación Alimentaria...
• La planificación alimentaria deberá cumplir con estándares técnicos de garantía de calidad nutricional.
• En la producción de fórmulas lácteas y enterales, sean éstas reconstituídas o listas para su uso, se debe dar estricto cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación(BPF o GMP).
Capítulo V Planificación Alimentaria...
Otras consideraciones para la Planificación Alimetaria Nutricional:
• Método de Administración: Oral; Bolo: pretende simular un patrón de comida, uso
en pacientes con acceso gástrico, permite la alim por gravedad bomba o jeringa n ,teniendo precaución de infundir la fórmula en no menos20mi. Requiere de un equipo sencillo y presenta un tiempo corto de exposición a t° ambiente. Desv.> riesgo de broncoaspiración requiere de vaciamiento gástrico óptimo.
Capítulo V Planificación Alimentaria...
...Otros Método de Administración: Continua: Ocurre durante 24 hrs con bomba de
infusión.Mayor seguridad en estados críticos e inestables,mejor tolerancia menor fluctuación de niv de insulina y broncoaspiración. Desv.Costo elevado, dependencia de bomba y < libertad de ación.
Ciclica: Adm continua de fórmula por periodos de 10a 16 horas por dia lo que permite al paciente deambular. Riesgo elevado de intolernacia y broncoaspiración. Se emplea en etapas de transición de enterala oral.
Intermitente: Adm 200-300ml durante 20 a 35min cada 4-8 hrs, a través de un equipo de infusión (como control fuerza de gravedad) no exige bomba de infusión Desv. > riesgo fluctuación niveles de insulina, >riesgo de reflujo y broncoaspiración.
Capítulo V Planificación Alimentaria...
Otras consideraciones para la Planificación Alimetaria Nutricional:
• Sistema de administración: Abierto o cerrado.• Técnica de Infusión:Bomba o gravedad• Complicaciones de la NE. (Mecánicas,
Gastrointestinales, Metabólicas,Pulmonares, Infecciosas, Psicológicas,Otras.
• Incompatibilidades: medicamento/nutriente.
Capítulo V Planificación Alimentaria...
Otras consideraciones para la Planificación Alimetaria Nutricional:
• Sistema de administración: Abierto o cerrado.• Técnica de Infusión:Bomba o gravedad• Complicaciones de la NE. • Incompatibilidades: medicamento/nutriente.
Con el propósito de asegurar calidad nutricional e
inocuidad, en la elaboración de fórmulas lácteas o enterales se deben establecer controles de calidad en la totalidad del proceso de la cadena de producción: 1.1 Acreditación de proveedores 1.2 Control de materia prima. (según
especificaciones técnicas). 1.3 Contar con Procedimientos Operativos
Estandarizados. (POE)
Capítulo VI Sistema de Aseguramiento de
Calidad Nutricional y Garantía de Inocuidad.
1.4 Contar con Procedimientos Operativos Estandarizados de limpieza y Sanitización (SSOPs)
Su propósito es prevenir y/o controlar el crecimiento de microorganismos y limitar la cantidad y tamaño de partículas contaminantes en cada área o sección.
... Sistema de Aseguramiento de Calidad
Nutricional y Garantía de Inocuidad.
El programa debe además incluir cronogramas debe especificar: ¿Cuándo?, ¿Cómo?, ¿Con qué?, ¿Quién? (definir persona responsable)
1.5 Control bromatológico y microbiológico.
1.6 Análisis proximal
1.7 Capacitación del personal
1.8 Indicadores: Centinela, de Procesos y
Resultados
....Capítulo VI ...
• Formulario individual para la solicitud del tipo de fórmula.
• Informe diario de producción de fórmulas orales,enterales y especiales.(Unidades y litros).
• Informe mensual de producción y costos
Capítulo VII: Sistemas de Control y Registro de Producción.
Anexos
• Especificaciones técnicas del equipamiento• Recomendaciones de nutrientes• Especificaciones técnicas para maquinarias y
equipos.• Recomendación de fichas técnicas para evaluación
nutricional subjetiva, otros.
Glosario de Términos.... Adecuación Alimentaria:
Modificación de las características del régimen normal a las exigencias fisiológicas de cada organismo, en relación a las finalidades específicas que se persiguen en cada caso.
Alimentación Enteral:
Técnica de alimentación mediante la cuál se entrega el aporte de nutrientes, a través de una SONDA, que va directamente a algún tramo del aparato digestivo, cuándo éste se encuentra en condiciones normales y el paciente está impedido de hacerlo a través de la vía normal.
Alimento de uso enteral :
Es un producto alimenticio de consistencia líquida o polvo, especialmente formulado para dietas enterales. Éstos productos contienen los nutrientes que la persona demanda para su adecuada nutrición.
Otros.......
Bibliografia
Introductory to the ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Terminology, Definitions and General Topics. Autores: H.Lochs, S.P. Allison, R.Meier, M. Pirlich, J. Kondrup, St. Schneider, G, van den Berghe, C. Pichard. In Clinical Nutrition (2006) 25, 180-186.
Application of HAZARD system to enteral tube feeding in hospital. M.R. Oliveira, C.R.V. Batista and K.E. Aidoo. The Britich Dietetic Association 2001 J. Hum Nutr Dietet, 14,pp. 397 – 403
British Society of Gastroenterology, Clinical Practice, Guidelines for Enteral Feeding in Adult Hospital Patients. M.Stroud, H Dunncan,Jnightingale 2003;52 Suppl VII 1- VII 12
St Standards for Specialized Nutrition Support: Adult Hospitalized Patients , Nutrition in Clinical Practice 17;0-0, December 2002 Vol.17, N° 6 Page 384 – 390.
Nutrición Clínica Practica, Autores: Matarese,L; Gottschich M, 2° edición 2004.
SENPE Nutrición Hospitalaria Vol.N°2 2005; Nutrición Enteral ; Rosa A. Lama More. Page 333-
Curso Interdisciplinario de Nutrición Clínica (C.I.N.C.)- FELANPE; Primera Edición 2002, Capítulo 6 “ Fórmulas Enterales”., Cap.7 “Nutrición Enteral, preparación e interacciones en la administración de medicamentos por sonda”. y Capítulo 9 “ Sistemas y dispositivos para administrar la terapia Nutricional
OTRAS..........