lX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos lX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Pade los Paííses lberoamericanosses lberoamericanos

"Desaf"Desafííos Regulatorios de la os Regulatorios de la GlobalizaciGlobalizacióón y el Acceso a n y el Acceso a Medicamentos de Calidad"Medicamentos de Calidad"

Santiago de Chile Santiago de Chile -- 26 de Septiembre 201226 de Septiembre 2012

Pedro Caridade de Freitas, PhDDirector del Departamento de

Asuntos Jurídicos de APIFARMA Portugal

DefiniciDefinicióón de falsificacin de falsificacióónn

Falsificar es reproducir o imitar cualquier cosa de forma fraudulenta.

La falsificación existe siempre que un producto se presente bajo una marca válidamente registrada por otra persona, o cuando no pueda distinguirse de esta en sus aspectos esenciales.

La falsificaciLa falsificacióón de medicamentos: n de medicamentos: definicidefinicióón de la OMSn de la OMS

Un medicamento falsificado es un medicamento que ha sido deliberada y fraudulentamente alterado con respecto a su:

identidad;origen;composición; calidades terapéuticas.

La falsificaciLa falsificacióón de medicamentosn de medicamentos

La falsificación puede incluir productos:• con la verdadera sustancia activa;• con la sustancia activa equivocada;• sin sustancia activa;• con cantidad insuficiente de sustancia activa;• con envase falsificado.

Un problema globalUn problema global

Fuente: CS Shaw (2005). Second Global Congress for Combating Counterfeiting. Lyon. France

Datos de la falsificaciDatos de la falsificacióón de n de medicamentosmedicamentos

Enfermedades en las que hay un aumento del uso de medicamentos falsificados:• malaria;• tuberculosis;• HIV/AIDS;• cancer;• disfunción eréctil;• pérdida de peso;• hipertensión.

Un problema globalUn problema global

Fuente: sanofi aventis “Sanofi-aventis takes action against counterfeiting” Datos de 2008

Datos de la falsificaciDatos de la falsificacióón de n de medicamentosmedicamentos

• Los medicamentos falsificados representan:1% del valor del mercado en los países desarrollados;50% del valor negociado en internet.

(OMS)

• En los últimos 5 años han sido capturados más de 30 millones de medicamentos falsificados en las fronteras externas de la Unión Europea.

(Direcção- Geral de Impostos da União Europeia)

• 62% de los medicamentos adquiridos a través de internet son falsificados o no tienen niveles de calidad.

(European Alliance for Access to Safe Medicines - EAASM)

• 95,6% de las farmacias online son ilegales. (European Alliance for Access to Safe Medicines - EAASM)

Consecuencias de la falsificaciConsecuencias de la falsificacióón de n de medicamentosmedicamentos

La falsificación de medicamentos es el mayor riesgo para la salud y seguridad de los consumidores.

Es una actividad lucrativa y muy difícil de desarticular.

La globalización de la Industria Farmacéutica disminuye las barreras comerciales, facilitando la circulación de medicamentos falsificados.

La posibilidad de adquirir medicamentos en internetaumenta el riesgo de la falsificación..

Consecuencias de la falsificaciConsecuencias de la falsificacióón de n de medicamentosmedicamentos

Combate mundial a la falsificaciCombate mundial a la falsificacióónn

In February 2006, the World Health Organization launched IMPACT, which aims to build coordinated networks across and between countries in order to halt the production, trading and selling of fake medicines around the globe. IMPACT is a partnership comprised of all the major anti-counterfeiting players, including: international organizations, non-governmental organizations, enforcement agencies, pharmaceutical manufacturers associations and drug and regulatory authorities.

Combate europeo a la falsificaciCombate europeo a la falsificacióónn

ResoluciResolucióón del Consejo Europeon del Consejo Europeo

La ConvenciLa Convencióón n MedicrimeMedicrime

El 8 de Diciembre del 2010, el Comité de Ministros del Consejo de Europa ha adoptado una nueva Convención sobre la falsificación de medicamentos y delitos similares que amenacen la salud pública.

La ConvenciLa Convencióón n MedicrimeMedicrime• Ha sido firmada en Octubre de 2011 por 12 Estados Miembros de la

UE.• Es el primer tratado internacional que establece como delito la

fabricación, suministro y el tráfico de medicamentos falsificados.• Objetivos:

– criminalizar la falsificación de medicamentos a nivel internacional.;

– reforzar las legislaciones nacionales en materia de prevención, protección de las víctimas de la falsificación de medicamentos y el enjuiciamiento de los falsificadores a través de sanciones disuasorias;

– impulsar la cooperación internacional entre las autoridades de salud competentes y las autoridades policiales.

•

La Directiva 2011/62/UELa Directiva 2011/62/UE

Directiva 2011/62/UE Directiva 2011/62/UE –– objetivosobjetivos

introducción de una definición armonizada de medicamentos falsificados;armonización de los dispositivos de seguridad para los medicamentos al nivel de la Unión Europea;combatir los medicamentos falsificados que se encuentran en la cadena de suministro legal;creación de reglas de control y de seguridad que permitan una más fácil identificación de los medicamentos falsificados y mejorar la capacidad de verificación al nivel de las fronteras y en el interior de Europa.

DefiniciDefinicióón de medicamento falsificadon de medicamento falsificado

Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: a) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o

composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes;

b) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización, o

c) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

La falsificación puede incluir medicamentos de marca y medicamentos genéricos.

Alinea o) del artAlinea o) del artíículo 54culo 54Artículo 54

El envase exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones siguientes:o)para los medicamentos que no sean radiofármacos

contemplados en el artículo 54 bis, apartado 1 [medicamentos sujetos a receta médica], los dispositivos de seguridad que permitan a los distribuidores al por mayor y a las personas autorizadas a suministrar medicamentos al público:

– verificar la autenticidad del medicamento, e – identificar envases individuales;

así como un dispositivo que permita verificar si el envase exterior ha sido objeto de manipulación.

Directiva 2011/62/UE Directiva 2011/62/UE –– medidasmedidas• Introducción de un sello de legitimidad en los envases de los

medicamentos;• Identificador único en el envase secundario que permita

verificar la autenticidad del producto del medicamento;• Aumentar los requisitos para control e inspección de fábricas

de substancias activas;• Mejorar las reglas de inspección;• Aumentar los requisitos de rastreabilidad en los mayoristas;• Obligatoriedad para los fabricantes y mayoristas de reportar

cualquier sospecha de medicamento falsificado;• Registro de todos los operadores, nombradamente de

fabricantes de materias primas y excipientes.

Directiva 2011/62/UE Directiva 2011/62/UE –– conclusiones conclusiones

Los dispositivos de seguridad para verificación y control de los envases y la información que resulte del sistema deberán ser armonizados a nivel europeo.

En cada país deberá haber un diálogo entre la entidad reguladora y la industria farmacéutica para crear un dispositivo que sea más coste-efectivo para la industria.

European Stakeholder Model European Stakeholder Model –– ESM ESM

En quEn quéé consiste el sistema consiste el sistema úúniconico• En crear un sistema armonizado en Europa que garantice la

seguridad del paciente – un sistema de codificación único europeo;

• A través de la creación de un código único para los envases de los medicamentos – el código adoptado es el 2D data matrix;

• El sistema de verificación permite a los farmacéuticos controlar la identidad de los envases de los medicamentos que son dispensados, a través de la lectura del código.

El principio básico es que cada envase del medicamento sea individualmente verificado antes de ser dispensado al paciente, asegurando que este recibe un producto 100% genuino.

El cEl cóódigo 2D Data Matrixdigo 2D Data Matrix

Data Matrix – Código derivado de las normas GS1(Sintaxe EAN 128; Data matrix ECC 200)

1. Código del producto (GTIN o NTIN): 14 dígitos2. Nº de serie (random): hasta 20 caracteres alfa-numéricos3. Validad: 6 dígitos (aa/mm/dd)4. Número de lote: hasta 20 caracteres alfanuméricos

Data Matrix – Código derivado de las normas GS1(Sintaxe EAN 128; Data matrix ECC 200)

1. Código del producto (GTIN o NTIN): 14 dígitos2. Nº de serie (random): hasta 20 caracteres alfa-numéricos3. Validad: 6 dígitos (aa/mm/dd)4. Número de lote: hasta 20 caracteres alfanuméricos

Almacena un gran volumen de informaciónExige una área extremamente pequeña para la impresiónCada envase tiene apenas un único número de identificación, que no podrá ser usado otra vez – parte integrante del código 2D DataMatrix

Como se garantiza la seguridad Como se garantiza la seguridad

Ventajas del sistema Ventajas del sistema úúniconico• Seguridad de los pacientes: Un código único a nivel global,

garantizando certeza en la identificación de los productos;• Interoperabilidad: Garantía de que el sistema funciona de forma

transversal al nivel de los diferentes mercados, stakeholders e sectores;

• Baja complexidad: Solución que puede ser utilizada en los varios niveles del envase del medicamento;

• Adecuación técnica: Robustez de la tecnología de suporte de datos, posibilidad de impresión on-line, etc.;

• Solución coste-efectiva: Adecuada a las necesidades de los utilizadores;

• Flexible y compatible (en términos futuros): parte integrante de una norma actual, la cual no será revocada /sustituida;

• Solución comprobada: utilizada en sector mayorista en todo el mundo.

Conclusiones del sistema Conclusiones del sistema úúniconicoEs un proyecto ambicioso y a largo plazo; Con el objetivo de mejorar la seguridad de la cadena de distribución y la seguridad de los pacientes; Ofrece una oportunidad de construir nuevas relaciones estratégicas a largo plazo con los principales stakeholders;Implica costes de gestión para todas las partes; El apoyo de los Gobiernos y de la Comisión Europea es fundamental para cumplir con los requisitos de integridad del envase en la cadena de distribución y verificación en el punto de dispensa;La codificación y seriación de los envases a través del código 2D-Data Matrix es actualmente la única tecnología de identificación que podría ser implementada en todos los productos dentro de 3 a 5 anos.

Preocupaciones de la Preocupaciones de la Industria FarmacIndustria Farmacééuticautica

La Industria Farmacéutica debe combatir la falsificación de medicamentos para:

proteger la salud pública;asegurar la salud de los pacientes;proteger los canales de comercialización legítimos;proteger los productos y el nombre de las empresas;proteger el investimento en I&D.

Medidas propuestas por la IndustriaMedidas propuestas por la Industria

Definir sistemas de alerta de situaciones de falsificación (ej: base de datos, colocación de lotes y consumo de los mismos);

Definir reglas más estrictas de control del comercio electrónico:

certificación del sistema de encomiendas por Internet (vía farmacias);

Coordinar las entidades a nivel comunitario y nacional;

Crear cursos de formación para todas las entidades implicadas en el combate a la falsificación;

Medidas propuestas por la IndustriaMedidas propuestas por la Industria

Establecer una mayor cooperación entre las diferentes entidades nacionales, comunitarias e internacionales:

Policías de los Estados-Miembros

Autoridades aduaneras

Magistrados con formación adecuada

Reguladores

Industria Farmacéutica, Mayoristas y Farmacias

Medidas propuestas por la IndustriaMedidas propuestas por la Industria

Reformar la actual legislación y su implementación para detener el delito farmacéutico:

Códigos Penales

Reforzar el nivel punitivo

En Portugal el delito de falsificación de medicamentos no está previsto en la legislación nacional.

Pero, es considerado un delito de prevención e investigación prioritaria.

Medidas propuestas por la IndustriaMedidas propuestas por la Industria

Campañas de sensibilización:

Objetivo – divulgar información sobre la existencia del problema, sus consecuencias y formas de prevención;

Destinatarios – publico en general y Profesionales de Salud

A través de la prensa generalista y especializada

APIFARMA APIFARMA Octubre 2008 Octubre 2008 –– Enero 2009Enero 2009

Valores: Seguridad, Integridad, Rigor, Calidad;

Protección de la Seguridad de los Valores:• Controlar el origen de los

medicamentos• Exigir siempre la dispensa en el

envase original

Envase original:• Sin falsificaciones• Sin manipulaciones indebidas• Sin quiebras de higiene o de

seguridad

pedro.freitas@apifarma.pt

¡¡Muchas graciasMuchas gracias!!