DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM …€¦ · El Sistema Retractor Lone Star...

Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:06/12/2017

Número de PM:

1231-34

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema Retractor

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-373 Retractores

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Lone Star

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Anillos retractores de plástico. Uso único. Descartables.3301G Anillo retractor descartable, 25,3 cm x 11,3 cm3302G Anillo retractor descartable, 22,0 cm x 11,3 cm3304G Anillo retractor descartable, 32,5 cm x 18,3 cm, con dos clips para catéter.3307G Anillo retractor descartable 14,1 cm x 14,1 cm3308G Anillo retractor descartable, 28,3 cm x 18,3 cm, con dos clips para catéter.3309G Anillo retractor descartable, 18,6 cm x 8,9 cm3310G Anillo retractor descartable, 25,0 cm x 25,0 cm3715 Anillo retractor descartable, APS. 16,6 cm x 16,6 cm, (77g) con dos clips para catéter.

Kits de procedimiento Lone Star Retractor System3704 Retractor System. Kit Ginecológico3707 Retractor System. Kit Colorrectal

Página 1 de 13PM Número: 1231-34 Página 1 de 13

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Accesorios:Paquetes de ganchos elásticos de fijación de un solo uso.3205-8G Ganchos elásticos, 5 mm. Semi romos, Pro-Stay. 8 por paquete.3311-8G Ganchos elásticos, 5 mm. Afilados. 8 por paquete.3314-8G Ganchos elásticos, 3 mm. Afilados. 8 por paquete.3316-8G Ganchos elásticos, 5 mm. Romos. 8 por paquete.3325-4G Ganchos elásticos, Afilados, 2 dientes, 5 mm extendidos. 4 por paquete.3327-4G Ganchos elásticos, Afilados, 2 dientes, 7 mm extendidos. 4 por paquete.3329-4G Ganchos elásticos, Afilados, 2 dientes, 9 mm extendidos. 4 por paquete.3330-4G Ganchos elásticos, 13 mm x 16 mm. Hoja sólida. 4 por paquete.3331-4G Ganchos elásticos Spira, 13 mm x 20 mm. Hoja sólida. 4 por paquete.3332-4G Ganchos elásticos, 14 mm x 16 mm. 2 dientes. 4 por paquete.3333-4G Ganchos elásticos, 14 mm x 20 mm, Spira. 2 dientes. 4 por paquete.3334-4G Ganchos elásticos, 20 mm x 16 mm, 4 dientes. 4 por paquete.3335-4G Ganchos elásticos, 20 mm x 20 mm, Spira, 3 dientes. 4 por paquete.3338-4G Ganchos elásticos, 6,5 mm x 16 mm. Hoja sólida. 4 por paquete.3350-8G Ganchos elásticos, 12 mm. Romos. 8 por paquete.3350L-4G Ganchos elásticos, 12 mm. Romos, cable alargado. 4 por paquete.3384-4 Ganchos elásticos, 12 mm, 2 dientes. Romos. 4 por paquete.

Ganchos elásticos de fijación de un solo uso.3311-1G Ganchos elásticos, 5 mm. Afilados. 50 por paquete.3314-1G Ganchos elásticos, 3 mm. Afilados. 50 por paquete.3316-1G Ganchos elásticos, 5 mm. Romos. 50 por paquete.3350-1G Ganchos elásticos, 12 mm. Romos. 50 por paquete.3550-1G Ganchos elásticos, 12 mm. Romos, doble cable. 50 por paquete.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

no corresponde.

Indicación/es autorizada/s:

El Sistema Retractor Lone Star está indicado para ser utilizado en cirugía general, cirugíaginecológica, urológica, colorrectal, plástica reconstructiva, neurológica, podológica,otorrinolaringológica, cirugía de mano y tobillo. El retractor consiste en un bastidor ajustable, quelleva múltiples ranuras alrededor de su periferia. Después de la incisión inicial, el retractor secoloca alrededor del sitio de la herida. Cada tirante entra en la herida quirúrgica y se enganchasobre el tejido del paciente. El extremo del tirante es estirado hacia fuera y enrollado alrededorde una de las múltiples ranuras del retractor, después de obtener la tensión deseada. El retractorsirve de ancla para los tirantes. El retractor está diseñado para descansar fuera de la heridaquirúrgica en la piel sana del paciente o en un pliegue de los tejidos.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Tratamiento con óxido de etileno.

Forma de presentación:



Unitaria / 1 unidad por envase.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

COOPER SURGICAL INC.

Lugar/es de elaboración:95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, CT06611, Estados Unidos de AméricaTel: (203) 601-5200Fax: (203) 601-9870

En nombre y representación de la firma CIRUGIA ARGENTINA S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1- Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma talque su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridadde los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o,en su caso, de otras personas cuando se utilicen en lascondiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgosexistentes deberán ser reducidos a un nivel aceptable,compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y dela seguridad.

MDD93/42/EEC

Noaplica

2 - Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y laconstrucción de los productos deberán ajustarse a los principiosactualizados de la tecnología.Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricanteaplicará los siguientes principios, en el orden que se indica:

MDD93/42/EEC

Noaplica



a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible(seguridad inherente al diseño y a la fabricación);b) Adoptar las oportunas medidas de protección, inclusoalarmas, en caso que fueran necesarias, frente a los riesgos queno puedan eliminarse;c) Informar a los operadores de los riesgos residuales debidos ala incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.3 - Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les hayaatribuido el fabricante y deberán desempeñar sus funciones tal ycomo especifique el fabricante.

MED93/42/EEC

Noaplica

4 - Las características y prestaciones del producto médico nodeberán alterarse en grado tal que se vean comprometidos alestado clínico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, deotras personas, mientras dure el período de validez previsto porel fabricante para los productos, cuando éstos se veansometidos a las situaciones que puedan derivarse de lascondiciones normales de uso.

ISO13485:2003

Noaplica

5 - Los productos deberán diseñarse, fabricarse yacondicionarse de forma tal que sus características yprestaciones según su utilización prevista, no se vean alteradasdurante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta lasinstrucciones y datos facilitados por el fabricante.

ISO13485:2003

Noaplica

6 - Cualquier efecto deberá constituir un riesgo aceptable enrelación con las prestaciones atribuidas

MDD93/42/EEC

Noaplica

7- Propiedades químicas, físicas y biológicas.7.1- Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma quese garanticen las características y prestaciones mencionadas enel punto 1, Requisitos Generales, con especial atención a:a) La elección de los materiales utilizados, especialmente en loque respecta a la toxicidad, y en su caso, la inflamabilidad;b) La compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados ylos tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo encuenta la finalidad prevista del producto.

7.2 - Los productos deberán diseñarse, fabricarse yacondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentadopor los contaminantes y residuos para el personal que participeen el transporte, almacenamiento y utilización, así como para lospacientes, considerando la finalidad prevista del producto.Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a laduración y frecuencia de la exposición.

ISO13485:2003

Noaplica

7.3 - Los productos deberán diseñarse y fabricarse de modo quepuedan utilizarse de forma totalmente segura con los materiales,sustancias y gases con los que entren en contacto durante suutilización normal o en procedimientos habituales. En caso quelos productos se destinen a la administración de medicamentos,deberán diseñarse y fabricarse de manera compatible con losmedicamentos de que se trate, de acuerdo a las disposiciones yrestricciones que rijan tales productos, y su utilización deberáajustarse de modo permanente a la finalidad para la que esténdestinados.

No aplicaNoaplica



7.4 - Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse deforma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven delas sustancias desprendidas por el producto.8 - Infección y contaminación microbiana8.1 - Los productos médicos y sus procedimientos de fabricacióndeberán diseñarse de forma que se elimine o se reduzca elriesgo de infección para el paciente, para el operador y paraterceros.

MDD93/42/EEC

Noaplica

8.2 - Los tejidos de origen animal deberán proceder de animalesque hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinarioadecuados en función del uso al que se destinarán dichostejidos. Los tejidos, células y sustancias de origen animal setransformarán, conservarán, analizarán y manipularán de formaque ofrezcan las máximas garantías de seguridad. En concreto,por ofrecer garantías de que estén libres de virus y otrosagentes transmisibles, se utilizarán métodos reconocidos deeliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.

No aplicaNoaplica

8.3 - Los productos médicos suministrados en estado estérildeberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase noreutilizable o según procedimientos apropiados de manera quesean estériles en el momento de su comercialización y quemantengan esta calidad en las condiciones previstas dealmacenamiento y transporte hasta que el envase protector quegarantice la esterilidad, se deteriore o se abra.

MDD93/42/EEC

Noaplica

8.4 - Los productos médicos suministrados en estado estérildeberán fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuadoy validado.

MDD93/42/EEC

Noaplica

8.5 - Los productos médicos que deban ser esterilizadosdeberán fabricarse en condiciones adecuadamente controladas(por ej. las relativas al medio ambiente).

MDD93/42/EEC

Noaplica

8.6 - Los sistemas de envasado destinados a los productosmédicos no estériles deberán ser tales que conserven elproducto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y si, elproducto ha de esterilizarse antes de su uso, deberán minimizarel riesgo de contaminación microbiana; el sistema de envasadodeberá ser adecuado, en función del método de esterilizaciónindicado por el fabricante.

No aplicaNoaplica

8.7 - El envase o el etiquetado del producto deberá permitir quese distingan claramente y a simple vista los productos idénticoso similares en sus formas de presentación, estéril y no estéril.

ISO13485:2003

Noaplica

9- Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente.9.1 - Cuando el producto se destine a utilizarse en combinacióncon otros productos o equipos, la combinación, comprendido elsistema de conexión debe ser seguro y no alterar lasprestaciones previstas. Toda restricción de la utilización deberáser indicada en las etiquetas o en las instrucciones deutilización.

9.2- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse deforma que se eliminen o reduzcan:

No aplicaNoaplica



a) Los riesgos de lesiones vinculados a sus característicasfísicas, incluidas la relación volumen/presión, la dimensión y, ensu caso, ergonómicas.b) Los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambienterazonablemente previsibles, tales como los campos magnéticos,influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas,presión, temperatura o variaciones de la presión y de laaceleración.c) Los riesgos de interferencia recíproca con otros productos,utilizados normalmente para las investigaciones o tratamientosefectuados.

d) Los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad delmantenimiento o calibración, del envejecimiento de losmateriales utilizados o de la pérdida de precisión de unmecanismo o control.

9.3 - Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse deforma que en caso de que se utilicen normalmente se minimicenlos riesgos de incendio o de explosión. Habrá que prestarespecial atención a los productos cuya finalidad previstaconlleve la exposición a sustancias inflamables o a sustanciascapaces de favorecer la combustión.

10- Productos con función de medición.10.1 - Los productos médicos con función de medición deberándiseñarse y fabricarse de forma que proporcionen unaconstancia y una precisión de la medición suficientes dentro delos límites de precisión adecuados a la finalidad del producto.Los límites de precisión serán indicados por el fabricante.

10.2 - La escala de medida, de control y de visualización deberádiseñarse facilitando su lectura, teniendo en cuenta la finalidaddel producto.

11- Protección contra las radiaciones11.1.1 - Los productos médicos deben diseñarse y fabricarse deforma que se reduzca al mínimo compatible con el propósitoperseguido, cualquier exposición de los pacientes, operadores yotras personas a las radiaciones, sin que por ello se limite laaplicación de los niveles adecuados que resulten indicados paralos fines terapéuticos y diagnósticos.

11.2.1 - Cuando los productos se diseñen para emitir nivelespeligrosos de radiación necesarios para un propósito médicoterapéutico y/o diagnóstico específico cuyo beneficio seconsidere superior a los riesgos inherentes a las emisiones,éstas tendrán que ser controladas por el operador. Talesproductos deberán diseñarse y fabricarse de forma que seasegure la reproductibilidad y la tolerancia de los parámetros



variables pertinentes.

11.2.2 - Cuando los productos médicos estén destinados a emitirradiaciones potencialmente peligrosas, visibles y/o invisibles,deberán estar equipados, de indicadores visuales y/o sonorosque señalen la emisión de radiación.

11.3.1. - Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarsede forma que se reduzca al mínimo posible la exposición depacientes, de operadores y otras personas a emisiones deradiaciones no intencionada, par sitas o dispersas.

11.4.1 - Las instrucciones de utilización de los productosmédicos que emitan radiaciones deberán incluir informacióndetallada sobre las características de la radiación emitida, losmedios de protección del paciente y del operador y las formasde evitar manipulaciones erróneas y de eliminar los riesgosderivados de la instalación.

11.5.1 - Los productos médicos que emitan radiacionesionizantes deberán diseñarse y fabricarse de forma que sepueda regular y controlar la cantidad y la calidad de lasradiaciones emitidas, en función del objetivo que se persigue.

11.5.2 - Los productos médicos que emitan radiacionesionizantes para el diagnóstico radiológico deberán diseñarse yfabricarse para garantizar una buena calidad de imagen y/o deresultado acorde con la finalidad médica que se persiga, con unaexposición mínima del paciente y del operador a las radiaciones.

11.5.3 - Los productos médicos que emitan radiacionesionizantes destinadas a la radioterapia deberán diseñarse yfabricarse de forma tal que permitan una vigilancia y un controlfiables de las dosis administradas, del tipo de haz, de la energíay del tipo de radiación.

12- Requisitos para los productos médicos conectados a unafuente de energía o equipado con ella.12.1 - Los productos médicos que lleven incorporados sistemaselectrónicos programables deberán diseñarse de forma que segaranticen la repetibilidad, confiabilidad y eficacia de dichossistemas, en consonancia con la utilización a que esténdestinados. En

caso de condiciones de primer defecto en el sistema, deberánpreverse los medios para poder eliminar o reducir en la medidade lo posible los riesgos consiguientes.12.2 - Los productos médicos que posean una fuente de energíainterna de la que dependa la seguridad de los pacientes deberánestar provistos de un medio que permita determinar el estado dela fuente de energía.



12.3 - Los productos médicos conectados a una fuente deenergía externa de la que dependa la seguridad de los pacientesdeberán incluir un sistema de alarma que señale cualquier fallode la fuente de energía.

12.4 - Los productos médicos destinados a vigilar uno o másparámetros clínicos de un paciente, deberán estar provistos desistema de alarma adecuados que permitan avisar al operadorde las situaciones que pudieran provocar condiciones de riesgoo un deterioro grave del estado de salud del paciente.12.5 - Los productos deberán diseñarse y fabricarse de formaque se minimicen los riesgos de creación de camposelectromagnéticos que puedan afectar al funcionamiento deotros productos o equipos situados en el entorno.

12.6.1 - Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarsede forma que, cuando estén correctamente instalados y seutilicen normalmente o en condiciones de primer defecto seeliminen los riesgos de choque eléctrico accidental.

12.7.1 - Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarsede forma que el paciente y el operador estén protegidos de losriesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia,la estabilidad y las piezas móviles.12.7.2 - Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarsede forma que los riesgos derivados de las vibracionesproducidas por los productos se reduzcan al mínimo nivelposible, teniendo en cuenta el progreso técnico y ladisponibilidad de medios de reducción de las vibraciones,especialmente en su origen, salvo si las vibraciones formanparte de las prestaciones previstas.

12.7.3 - Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarsede forma que los riesgos derivados de la emisión de ruido sereduzcan al mínimo nivel posible, teniendo en cuenta el progresotécnico y la disponibilidad de medios de reducción del ruido.

12.7.4 - Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentesde energía eléctrica, hidráulica, neumática o gaseosa quetengan que ser manipulados por el operador deberán diseñarsey fabricarse de forma que se reduzca al mínimo cualquierposible riesgo.

12.7.5 - Las partes accesibles de los productos médicos(excluyéndose las partes o zonas destinadas a proporcionarcalor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno nodeberán alcanzar temperaturas que puedan representar unpeligro en condiciones de utilización normal.

12.8.1 - El diseño y la construcción de los productos médicos



destinados a proporcionar energía o sustancias al paciente,deberán ser tales que el aporte pueda regularse y mantenersecon precisión suficiente para garantizar la seguridad del pacientey del operador.

12.8.2 - El producto médico deberá estar provisto de medios quepermitan impedir y/o señalar cualquier incorrección del ritmo deaporte del producto cuando de ella pueda derivarse algúnpeligro.Los productos médicos deberán estar

dotados de medios adecuados para impedir, dentro de lo quecabe la liberación accidental de cantidades peligrosas deenergía procedente de una fuente de energía y/o de sustancias.12.9 - La función de los mandos e indicadores, deberá estarindicada claramente en los productos.

12.9.1 - En caso de que un producto médico vaya acompañadode instrucciones necesarias para su utilización o indicaciones demando o regulación mediante un sistema visual, dichainformación deberá ser comprensible para el operador, y siprocede, para el paciente.13- Información proporcionada por el fabricante13.1 – Cada producto deberá ir acompañado de la informaciónnecesaria para utilizarlo de forma segura y adecuada, teniendoen cuenta la formación y los conocimientos de los usuariospotenciales, y para identificar al fabricante. Esta informacióncomprende los detalles de la etiqueta y los datos de lasinstrucciones de uso.13.2 – En cada caso, esta información debería adoptar la formade símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que seutilicen deberán ajustarse a las normas armonizadas. En laszonas para las que no existe una norma, los símbolos y coloresse describirán en la documentación suministrada con eldispositivo.

13.3 – La etiqueta deberá incluir los siguientes datos:a) El nombre o la razón social y la dirección del fabricante.b) La información estrictamente necesaria para identificar elproducto y el contenido del envase, en particular para losusuarios.c) En su caso, la palabra ESTERIL.d) En su caso, el código del lote precedido por la palabra LOTEo número de serie.e) En su caso, una indicación de la fecha

en la que el dispositivo debe ser utilizado, en condiciones deseguridad, expresada en año y mes.f) En su caso, una indicación de que el producto es de un solouso.g) Si está hecho a medida, las palabras PRODUCTO A

ISO13485:2003

Noaplica



MEDIDA.h) Si el dispositivo está destinado a investigaciones clínicas, laindicación EXCLUSIVAMENTE PARA INVESTIGACIONESCLINICAS.i) Condiciones especiales de conservación y/o manipulación.j) Las instrucciones especiales.k) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarsel) Año de fabricación de dispositivos activos distintos de losregulados por e).m) Cuando aplique, el método de esterilización.n) En el caso de un dispositivo en el sentido del artículo 1 (4 a),una indicación de que el dispositivo contiene un derivado de lasangre humana.

13.4 – Si la finalidad prevista de un producto no es evidente parael usuario, el fabricante deberá indicarla claramente en laetiqueta y en las instrucciones de uso.13.5 – Siempre que sea razonable y factible, los productos y suscomponentes separables deberán identificarse, en su caso entérminos de lotes, para permitir todas las medidas oportunas dedetección de cualquier riesgo potencial planteado por losproductos y sus componentes desmontables.

13.6 – a) En cada caso, las instrucciones de uso deben contenerlos siguientes datos: los detalles a los que se hace referencia enel punto 13.3, con la excepción de d) y e).b) Las prestaciones contempladas en la sección 3 y lista deefectos indeseables y secundarios.c) Si el dispositivo debe estar instalado o conectado a otrosdispositivos o equipos médicos con el fin de funcionar conarreglo a su finalidad propuesta, información suficiente sobre suscaracterísticas para identificar los productos o equipos a utilizarcon el fin de tener una combinación segura correctas.d) Las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envaseestéril y, en su caso, de los métodos adecuados deesterilización.e) En su caso, información útil para evitar ciertos riesgos enrelación con la implantación del producto.f) Información relativa a los riesgos de interferencia recíprocarelacionados con la presencia del producto en investigaciones otratamientos específicos.g) Las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envaseestéril y, en su caso, de los métodos adecuados deesterilización.h) Si el dispositivo es reutilizable, información sobre losprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida lalimpieza, la desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, sepueda volver a esterilizar, el método de esterilización deldispositivo, así como cualquier limitación sobre el número dereutilizaciones.Cuando los productos se suministran con la intención de ser



esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza yesterilización deben ser tal que si se siguen correctamente, eldispositivo cumplirá los requerimientos de la Sección I.Si el producto contiene la indicación de que es de un solo uso,se incluirá información sobre las características conocidas y losfactores técnicos conocidos por el fabricante que pudieransuponer un riesgo si se volviera a utilizar el dispositivo. Si, deacuerdo con el punto 13.1 no se necesitan instrucciones de uso,la información debe estar disponible para el usuario, previasolicitud.i)Información sobre cualquier tratamiento o manipulaciónadicional que deba realizarse antes de utilizar el producto (porejemplo, esterilización, montaje final, etc.)j) En el caso de productos que emitan radiaciones con finesmédicos, detalles de la naturaleza, tipo, intensidad y distribuciónde dicha radiación.k) Las instrucciones de utilización deberán incluir ademásinformación que permita al personal médico informar al pacientesobre las contraindicaciones y las precauciones que debentomarse. Esta información hará referencia, en particular aprecauciones que deben tomarse en caso de cambios en elfuncionamiento del dispositivo.l) precauciones que deben tomarse respecto a la exposición, encondiciones ambientales razonablemente previsibles, a camposmagnéticos, influencias eléctricas externas, descargaselectrostáticas, presión o variaciones de presión, aceleración,fuentes térmicas de ignición, etc.m) información suficiente sobre el producto o productos que eldispositivo en cuestión esté destinado a administrar, incluidacualquier restricción en la elección de sustancias que seentregarán como medicamento.n) precauciones que deben tomarse contra cualquier riesgoespecífico e inusuales relacionados con la eliminación deldispositivo.o) medicamentos o las sustancias derivadas de la sangrehumana o productos de ingeniería tisular incluidos en elproducto como una parte integral, de conformidad con laSección 7.4.p) grado de precisión atribuido a los productos con función demedición.q) fecha de publicación de la última revisión de las instruccionesde uso.

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.



LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 marzo 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con lasprevisiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificaciónen el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favorde CIRUGIA ARGENTINA S.A. bajo el número PM 1231-34 en la Ciudad de Buenos Aires a losdías 09 marzo 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001514-18-9



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