Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma MEDICA-TEC S.R.L., declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

118-122

Nombre técnico del producto:

17-327: Reactivos, para Toxinas de Clostridium Difficile

Nombre comercial:

1) Clostridium difficile Toxin A + Toxin B Combo Rapid Test Cassette2) Clostridium difficile GDH + Toxin A + Toxin B Combo Rapid Test Cassette

Modelos:

No Aplica

Presentaciones:

1)Clostridium difficile Toxin A + Toxin B Combo Rapid Test Cassette: Kit para 10 testconteniendo, 10 casetes de prueba, 10 tubos para recogida de muestra con 5 ml de buffer, 10cuentagotas

2) Clostridium difficile GDH + Toxin A + Toxin B Combo Rapid Test Cassette: Kit para 10 test

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conteniendo, 10 casetes de prueba, 10 tubos para recogida de muestra con 5 ml de buffer, 10cuentagotas

Uso previsto:1) Clostridium difficile Toxin A + Toxin B Combo Rapid Test Cassette: Inmunoensayocromatográfico rápido para la detección cualitativa de los antígenos Toxina A y Toxina B deClostridium difficile en muestra de heces humanas.

2) Clostridium difficile GDH + Toxin A + Toxin B Combo Rapid Test Cassette: Inmunoensayocromatográfico rápido para la detección cualitativa de Clostridium difficile GDH, Toxina A y ToxinaB en la muestra de heces humanas.

Período de vida útil:

Todos los productos poseen una vida útil de 24 meses conservados de 2 a 30 ºC

Nombre y domicilio del fabricante:

ACRO Biotech, Inc. 9500 7th Street- Unit M-Rancho Cucamonga, CA 91730.Estados Unidos

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 118-122Ciudad de Buenos Aires a los días 15 febrero 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000932-19-8

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