TEST DE EFICACIA EFECTO FIRMEZA y ELASTICIDAD + TEST DE ...
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TEST DE EFICACIA EFECTO FIRMEZA y ELASTICIDAD + TEST DE USO BAJO CONTROL DERMATOLÓGICO ENSAYO CLINICO PARA LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE UN PRODUCTO COSMETICO, EN SUJETOS ADULTOS SANOS Producto: SERUM CBD Promotor del Estudio: ARLES IBERICA, S.L Muladies, 2 - 1º C 29010 – MÁLAGA (MÁLAGA) PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN : SERUM CBD CÓDIGO LABORATORIO LIMSA : 21_004373 INFORME : 21_004373 _TE V0 FECHA INICIO ENSAYO : 11 de Marzo del 2021 FECHA FIN ENSAYO : 22 de Abril del 2021
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TEST DE EFICACIA EFECTO FIRMEZA y
ELASTICIDAD + TEST DE USO BAJO CONTROL
DERMATOLÓGICO
ENSAYO CLINICO PARA LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE UN
PRODUCTO COSMETICO, EN SUJETOS ADULTOS SANOS
Producto:
SERUM CBD
Promotor del Estudio:
ARLES IBERICA, S.L
Muladies, 2 - 1º C
29010 – MÁLAGA
(MÁLAGA)
PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN : SERUM CBD
CÓDIGO LABORATORIO LIMSA : 21_004373
INFORME : 21_004373 _TE V0
FECHA INICIO ENSAYO : 11 de Marzo del 2021
FECHA FIN ENSAYO : 22 de Abril del 2021
INFORME: 20_004373 _TE V0
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PROTOCOLO
Objetivo del estudio:
Verificar la aceptabilidad cutánea y la eficacia de un producto de investigación
cosmético sobre el grado de elasticidad, firmeza y fatiga de las capas superiores de
la piel, realizando medidas repetidas de los parámetros viscoelásticos de la piel
(cutometría), tras un período de aplicación del producto de 42 días, en sujetos
adultos sanos.
Tipo de estudio clínico:
Estudio de objetivación clínica con método instrumental, basada sobre los principios
de elasticidad y plasticidad, ampliamente descrita para determinar el grado de
firmeza de las capas superiores de la piel.
Metodología
El estudio se realizó con un dispositivo de medición denominado Cutómetro® Dual
MPA580 sobre la piel facial, mediante presión de vacío que deforma la piel
mecánicamente después de un tiempo de succión ajustable; la presión de vacío se
pondrá a cero, permitiendo visualizar las modificaciones en la elasticidad y firmeza
cutánea.
Este equipo de medición consta de una fuente de luz y un receptor de luz, así como
dos prismas uno frente al otro, que proyectan la luz desde el transmisor al receptor.
La intensidad de la luz varía debido a la profundidad de penetración que tenga la
piel. Los resultados evalúan la resistencia de la piel a la presión negativa (firmeza) y
su capacidad de volver a su posición original (elasticidad).
Las mediciones se llevaron a cabo en 10 sujetos, realizándose antes (D0) de la
aplicación del producto, tras 3 semanas (D21) y tras 6 semanas (D42) de
aplicaciones repetidas sobre la piel facial.
El estudio se llevó a cabo en una sala climatizada con condiciones de temperatura
(20±2ºC) y humedad (50±10%) controladas. La eficacia del producto se confirma en
caso de obtenerse resultados positivos en más del 50% de los sujetos.
La aceptabilidad ha sido verificada diariamente por las voluntarias y posteriormente
controlada por el dermatólogo mediante un examen visual de las zonas tratadas y
a través después de un cuestionario cumplimentado que entregaron el último día
del estudio.
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INFORMACIÓN SOBRE LOS VOLUNTARIOS:
Criterios de inclusión:
GENERAL
- Los voluntarios firman un consentimiento informado para participar en el estudio,
donde se informa del propósito del estudio, la manera en que se lleva a cabo, y los
posibles efectos secundarios.
- El lugar de aplicación del producto no tendrá irritación ni cambios que requieran
tratamiento farmacológico (evaluación de un especialista).
ESPECÍFICO
- Sexo: femenino
- Número de voluntarios inscritos: 20
- Edad: entre 18 - 70 años.
- Voluntarios con piel normal de tipo (seca, grasa, mixta, etc).
- Como condición específica del estudio, se les indicó a los voluntarios que la
semana previa al estudio, no debían usar ningún producto cosmético en la zona a
evaluar que pudiera alterar los resultados del ensayo.
GÉNERO EDAD TIPO DE PIEL
Mujeres 20 Edad máxima 67 Normal 13
Hombres Edad mínima 19 Seca 6
Edad media 37 Grasa 1
Datos preliminares:
Las muestras fueron facilitadas por el promotor del estudio.
La composición cualitativa del producto fue proporcionado por el promotor del
estudio.
El informe de los resultados que aseguran la pureza microbiológica del producto fue
proporcionado por el promotor del estudio.
El informe de los resultados del patch test fue proporcionado por el promotor del
estudio
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INFORMACIÓN DE LA MUESTRA
Frecuencia de uso: Diario
Modo de aplicación: Aplicar una vez al día por la noche sobre la cara previamente
limpia y seca, así como en el escote y las muñecas (interior).
Cantidad recomendada para su aplicación
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RESULTADOS
El producto mejora la firmeza de la piel, cuando el valor del parámetro disminuye.
Tabla 1 : Resultados individuales para cada voluntario de la firmeza de la piel (parámetro
R0), elasticidad bruta (parámetro R2), elasticidad neta (parámetro R5). Elasticidad en toda la
superfcie (parámetro R7) y fatiga (parámetro R9), en base a las mediciones obtenidas antes
de la aplicación (T0) del producto, después de 3 semanas (T1) y después de 6 semanas (T2)
de aplicación del producto.
Sujeto
Parámetro
T0
T1
T2
Dif T0-T1
X (T0-T1)
Dif T0-T2
X (T0-T2)
1
Firmeza 0.275 0.118 0.124 -0.157 0.197 -0.151 0.172 Elasticidad
bruta 47.5 44.9 45.9 5.791
5.08
3.486
-7.568
Elasticidad
neta 47.1 43.0 49.1 9.535 -4.073
Elasticidad
toda la
superficie
33.1 33.2 42.5 -0.301 -22.118
Fatiga 0.03 0.065 0.047 0.035 0.048 0.017 0.047
2
Firmeza 0.639 0.301 0.369 -0.338 0.47 -0.27 0.436 Elasticidad
bruta 41.6 42.9 40.6 -3.03
-7.565
2.463
-6.14
Elasticidad
neta 20.5 24.4 22.8 -15.984 -10.088
Elasticidad
toda la
superficie
15.7 16.3 17.6 -3.681 -10.795
Fatiga 0.051 0.064 0.051 0.013 0.058 0.00 0.055
3
Firmeza 0.343 0.278 0.318 -0.065 0.311 -0.025 0.313 Elasticidad
bruta 48.4 49.2 58.5 -1.626
-1.286
-17.265
-30.747
Elasticidad
neta 35.0 37.5 59.2 -6.667 -40.878
Elasticidad
toda la
superficie
25.9 24.8 39.3 4.435 -34.097
Fatiga 25.9 24.8 0.055 -1.10 25.35 -25.845 16.918
4
Firmeza 0.26 0.2080 0.312 0.052 0.234 0.052 0.26 Elasticidad
bruta 42.0 59.5 51.9 -29.412
-35.806
-19.075
-18.674
Elasticidad
neta 37.5 65.3 41.9 -45.329 -14.797
Elasticidad
toda la
superficie
23.9 35.5 30.7 -32.676 -22.15
Fatiga 0.082 0.074 0.066 -0.008 0.078 -0.016 0.074
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Firmeza 0.389 0.131 0.236 -0.258 0.26 -0.153 0.252 Elasticidad
bruta 51.0 48.6 46.4 4.938
-10.077
9.914
-10.131
Elasticidad
neta 29.4 38.8 33.1 -24.227 -11.178
Elasticidad
toda la
superficie
23.6 26.5 33.3 -10.943 -29.129
Fatiga 0.019 0.066 0.06 0.047 0.043 0.041 0.048
6
Firmeza 0.672 0.356 0.345 -0.316 0.514 -0.327 0.458 Elasticidad
bruta 54.6 78.0 68.5 -30.0
-42.894
-20.292
-33.607
Elasticidad
neta 39.5 74.7 68.7 -47.122 -42.504
Elasticidad
toda la
superficie
29.5 60.9 47.6 -51.56 -38.025
Fatiga 0.05 0.07 0.084 0.02 0.06 0.034 0.068
7
Firmeza 0.167 0.339 0.233 0.172 0.253 0.066 0.246 Elasticidad
bruta 49.2 50.7 56.6 -2.959
3.207
-13.074
-8.853
Elasticidad
neta 47.2 43.1 53.3 9.513 -11.445
Elasticidad
toda la
superficie
33.6 32.6 34.3 3.067 -2.041
Fatiga 0.033 0.054 0.061 0.021 0.044 0.028 0.049
8
Firmeza 0.447 0.345 0.294 -0.102 0.396 -0.153 0.362 Elasticidad
bruta 59.5 71.8 64.9 -17.131
-30.381
-8.32
-10.848
Elasticidad
neta 47.7 76.5 50.5 -37.647 -5.545
Elasticidad
toda la
superficie
35.7 56.1 43.9 -36.364 -18.679
Fatiga 0.058 0.044 0.036 -0.014 0.051 -0.022 0.046
9
Firmeza 0.394 0.281 0.188 -0.113 0.338 -0.206 0.288 Elasticidad
bruta 48.0 80.6 47.8 -40.447
-42.983
0.418
-23.233
Elasticidad
neta 35.1 61.3 50.5 -42.741 -30.495
Elasticidad
toda la
superficie
25.6 47.2 42.4 -45.763 -39.623
Fatiga -0.011 0.042 0.051 0.053 0.016 0.062 0.027
10
Firmeza 0.312 0.166 0.401 -0.146 0.239 0.089 0.293 Elasticidad
bruta 55.2 60.4 56.2 -8.609
-9.136
-1.779
-1.114
Elasticidad
neta 53.0 61.1 53.7 -13.257 -1.304
Elasticidad
toda la
superficie
38.6 41.1 38.7 -6.083 -0.258
Fatiga -0.010 0.068 0.073 0.078 0.029 0.083 0.044
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Sujeto
Parámetro
T0
T1
T2
Dif T0-T1
X (T0-T1)
Dif T0-T2
X (T0-T2)
11
Firmeza 0.186 0.361 0.291 0.175 0.274 0.105 0.279 Elasticidad
bruta 65.4 59.0 63.0 10.847
6.294
3.810
5.383
Elasticidad
neta 65.4 63.0 58.5 3.810 11.795
Elasticidad
toda la
superficie
37.0 35.5 36.8 4.225 0.543
Fatiga -0.008 0.061 0.040 0.069 0.027 0.048 0.031
12
Firmeza 0.517 0.357 0.392 -0.16 0.437 -0.125 0.422 Elasticidad
bruta 45.3 73.1 57.8 -38.030
-44.56
-21.626
-16.054
Elasticidad
neta 38.6 68.8 48.6 -46.802 -24.691
Elasticidad
toda la
superficie
26.6 52.0 27.1 -48.846 -1.845
Fatiga 0.077 0.065 0.061 -0.012 0.071 -0.016 0.068
13
Firmeza 0.163 0.271 0.149 0.108 0.217 -0.014 0.194 Elasticidad
bruta 48.5 52.0 51.1 -6.731
4.356
-5.088
-2.863
Elasticidad
neta 48.3 46.6 49.6 3.648 -2.621
Elasticidad
toda la
superficie
33.8 29.1 34.1 16.151 -0.880
Fatiga 0.048 0.063 0.051 0.015 0.056 0.003 0.054
14
Firmeza 0.526 0.165 0.362 -0.361 0.346 -0.164 0.351 Elasticidad
bruta 54.4 66.7 61.6 -18.441
-32.178
-11.688
-32.7
Elasticidad
neta 39.0 63.7 73.9 -38.776 -47.226
Elasticidad
toda la
superficie
28.4 46.8 46.7 -39.316 -39.186
Fatiga -0.039 0.065 0.109 0.104 0.013 0.148 0.045
15
Firmeza 0.103 0.305 0.241 0.202 0.204 0.138 0.216 Elasticidad
bruta 45.8 58.0 60.3 -21.034
-22.549
-24.046
-25.153
Elasticidad
neta 36.4 49.6 51.0 -26.613 -28.627
Elasticidad
toda la
superficie
24.4 30.5 31.6 -20.0 -22.785
Fatiga 0.021 0.062 0.063 0.041 0.042 0.042 0.049
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Firmeza 0.148 0.346 0.293 0.198 0.247 0.145 0.262 Elasticidad
bruta 43.9 40.5 45.5 8.395
7.255
-3.516
6.645
Elasticidad
neta 48.3 43.0 38.0 12.326 27.105
Elasticidad
toda la
superficie
29.0 28.7 30.1 1.045 -3.654
Fatiga 0.042 0.075 0.099 0.033 0.059 0.057 0.072
17
Firmeza 0.306 0.488 0.272 0.182 0.397 -0.034 0.355 Elasticidad
bruta 73.1 70.0 64.3 4.429
10.279
13.686
9.407
Elasticidad
neta 82.4 73.9 74.5 11.502 10.604
Elasticidad
toda la
superficie
55.5 48.3 53.4 14.907 3.933
Fatiga 0.061 0.07 0.044 0.009 0.066 -0.017 0.058
18
Firmeza 0.354 0.455 0.293 0.101 0.405 -0.061 0.367 Elasticidad
bruta 64.4 63.3 62.3 1.738
-14.949
3.371
-6.187
Elasticidad
neta 51.0 64.6 51.3 -21.053 -0.585
Elasticidad
toda la
superficie
35.0 47.0 44.5 -25.532 -21.348
Fatiga 0.073 0.073 0.023 0.00 0.073 -0.050 0.056
19
Firmeza 0.292 0.266 0.347 -0.026 0.279 0.055 0.302 Elasticidad
bruta 53.0 66.4 60.8 -20.181
-34.37
-12.829
-26.645
Elasticidad
neta 45.3 76.0 63.5 -40.395 -28.661
Elasticidad
toda la
superficie
30.4 52.9 45.0 -42.533 -32.444
Fatiga 0.03 0.062 0.049 0.032 0.046 0.019 0.047
20
Firmeza 0.478 0.173 0.391 -0.305 0.326 -0.087 0.347 Elasticidad
bruta 48.2 65.9 43.7 -26.859
-26.289
10.297
6.594
Elasticidad
neta 33.2 46.7 37.3 -28.908 -10.992
Elasticidad
toda la
superficie
25.3 32.9 21.0 -23.1 20.476
Fatiga 0.047 0.044 0.044 -0.003 0.046 -0.003 0.045
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Tabla 2: Resultados finales obtenidos con respecto a los parámetros evaluados antes de la
aplicación (T0), después de 21 días (T1) y después de 42 días (T2) de aplicación del
producto.
T0 T1 T2 Dif T0-T1 Dif T0-T2 Firmeza 0.349 0.286 0.293 -18.09% -16.07%
Elasticidad
bruta 51.95 60.075 55.385 15.64% 6.61%
Elasticidad
neta 43.805 56.080 51.450 28.02% 17.45%
Elasticidad
toda la
superficie
30.530 38.895 37.030 27.4% 21.29%
Fatiga 1.328 1.299 0.058 -2.14% -95.61%
Tabla 3 : Resultados globales obtenidos del cuestionario cumplimentado por los voluntarios
en lo referente a la evaluación de la aceptabilidad subjetiva del producto mediante la
confirmación de las propiedades declaradas.
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CONCLUSIÓN
Sobre la base de los resultados obtenidos en las condiciones establecidas del
estudio tras 6 semanas de aplicación, podemos concluir que el producto cosmético
SERUM CBD mejora la firmeza en las capas superiores de la piel (mejora del 16.07%),
elasticidad bruta (mejora del 6.61%), elasticidad neta (mejora del 17.45%),
elasticidad de toda la superficie (mejora del 21.29%) y la fatiga (mejora del 95.61%).
L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 27 de Abril del 2021.
FIRMAS :
BIBLIOGRAFÍA
1. Reglamento (EC) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo del 30 de noviembre
2009 de los productos cosméticos.
2. Declaration of Helsinki - ethical principles for medical research involving human subjects
adopted by the 18th WMA general assembly, Helsinki, Finland, june 1964, and consecutive
amendments (last amendment: 59th wma general assembly, Seoul, October 2008).
3. Guidelines for the evaluation of the efficacy of cosmetic products, revised versión may
2008. Cosmetics Europe – the personal care association-.
Firmado electrónicamente por :
LIMSA CORPO S.L.
Revisado y aprobado por:
Pilar Torrecilla
Directora Técnica LIMSA CORPO S.L.
