Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Merck S.A., declaramos bajo juramento, en los términosprevistos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico deUso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación,CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 2674/99 ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

1564-11

Nombre técnico del producto:

17-014 – Medios de cultivo

Nombre comercial:

1) Agar Emb según Levine2) Agar Emb para detección y aislamiento de enterobacterias patógenas3) Agar Brolacin (Agar C.L.E.D.)4) Agar citrato según Simmons5) Agar Kligger para identificación de bacterias intestinales gram-negativas6) Agar Bismuto-Sulfito según Wilson-Blair7) Agar Mueller-Hinton según CLSI8) Agar Mueller-Hinton para determinar la sensibilidad de patógenos de importancia clínica9) Agar para anaerobios según Brewer10) Agar Mc Conkey para aislamiento de Salmonella, Shigella y bacterias11) Agar selectivo para hongos patógenos12) Agar BPLS para aislamiento de Salmonella13) Agar BPLS para aislamiento de Salmonella14) Agar glucosa 2% según Sabouraud

Página 1 de 5PM Número: 1564-11 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

15) Rambach Agar16) Agar SS para aislamiento de Salmonella y Shigella17) Caldo de enriquecimiento selenito-cistina18) Caldo de enriquecimiento selenito según Leifson19) Agar nutritivo estándar I para cultivo de bacterias exigentes20) Caldo nutritivo estándar I para cultivo de bacterias exigentes21) Caldo urea para detección de microorganismos que metabolizan urea22) Agar SMAC (Base) para aislamiento y diferenciación directos de cepas de E. Coli23) Caldo de enriquecimiento para Salmonella según Rappaport24) Agar TCBS para aislamiento y cultivo selectivo de Vibrio Cholera25) Medio de cutivo de ensayo para diferenciación y clasificación de bacterias intestinales gramnegativas26) Caldo Mueller-Hinton27) Agar Sangre (Base) Num.2 para cultivo de microorganismos resistentes28) Agar Columbia (Base) para cultivo de microorganismos resistentes29) Caldo Triptosa para enriquecimiento y cultivo de microorganismos patógenos exigentes30) Caldo de enriquecimiento GN según Hajna31) Agar Sangre (Base) para aislamiento y cultivo de diversos microorganismos resistentes32) Agar selectivo para dermatofitos (DTM) según Taplin33) Agar DHL según Sakazaki34) Agar para Enterobateriaceas de Hektoen35) Agar selectivo para Yersinia según Schiemann (base) (Agar CIN)36) Suplemento selectivo para Yersinia (CIN)

Modelos:

1) 1013422) 1013473) 1016384) 1025015) 1039136) 1054187) 1054358) 1054379) 10545210) 10546511) 10546712) 10723213) 10723714) 10731515) 10750016) 10766717) 10770918) 10771719) 10788120) 10788221) 10848322) 10920723) 11023624) 11026325) 110282

Página 2 de 5PM Número: 1564-11 Página 2 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

26) 11029327) 11032828) 11045529) 11067630) 11075631) 11088632) 11089633) 11143534) 11168135) 11643436) 116466

Presentaciones:

1) al 14) 250, 500, 1000 y 5000 gramos15) 4 viales x 7,8 g de medio4 viales x 2,5 mL de suplemento para preparar 250 mL de medio

4 viales x 31,5 g de medio4 viales x 10,2 mL de suplemento para preparar 1000 mL de medio

1 botella x 1525 g de medio1 botella x 500 mL de suplemento para preparar 50 L de medio

16) al 35) 250, 500, 1000 y 5000 gramos36) 16 viales x 10,75 mg de suplemento a reconstituir en 2 mL

Uso previsto:Medios de cultivo para crecimiento de microorganismos

Período de vida útil:

Período de vida útil:1) al 5); 8) al 11); 13) 14) 15) 16) 19) 20) y 22) al 36) – 5 años6) 1 años7) 12) 17) 18) 21) – 3 años

Condiciones de conservación:1) al 16) y 19) al 35) Almacenar entre 15°C y 25 °C17) 18) 36) Almacenar entre 2°C y 8 °C

Nombre y domicilio del fabricante:

Merck KGaA – Frankfurter Strasse 250 – 64293 Darmstadt - Alemania

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

Página 3 de 5PM Número: 1564-11 Página 3 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1564-11Ciudad de Buenos Aires a los días 23 mayo 2019

Página 4 de 5PM Número: 1564-11 Página 4 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002880-19-0

Página 5 de 5PM Número: 1564-11 Página 5 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-