COORDINADORA DE LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS25 de Mayo 516 Piso sg . C1002ABL Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Aepublica Argentina

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Buenos Aires,SeCoNro. 9372/19

SeñorSecretario de Alimentos y Bioeconomíade la Secretaría de Gobierno de AgroindustriaLic. Andrés MurchisonPresente

o 8 MA~O2019

Ref.: Comentarios COPAL consulta pública CaNAL: Exp. EX-2019-81380881-APN-DERA#ANMAT: Suplementos dietarios.

De nuestra mayor consideración:

Nos dirigimos a Uds. con el objeto de hacerle llegar loscomentarios de la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios a la consultapública de la referencia.

En este sentido, compartimos a continuación dos comentariosal respecto:

En la secclon correspondiente a "composición" del ARTíCULO 1º, proponemos lasiguiente modificación de redacción:

"Deberán contener en forma simple o combinada: aminoácidos, proteínas, lípidos,carbohidratos, prebióticos, probióticos, vitaminas, minerales y/o fibras. Podránadicianarse hierbas vegetales y otros ingredientes que deberán ajustarse a lasespecificaciones, exigencias y limitaciones establecidas en el presente Código."

Justificación: Se agrega "prebióticos" ya que entendemos que se trata de unaomisión involuntaria, dado que son productos benéficos para la salud que puedencomercializarse como suplementos dietarios. Están permitidos en nuestrareglamentación y no se encuentra razón para que no puedan formar parte de lossuplementos dietarios, tanto solos como acompañando otros ingredientes de los queestán en la definición general de suplementos dietarios.

En la sección correspondiente a "vitaminas y minerales" del ARTíCULO 1º,proponemos las siguientes modificaciones de redacción:

"Vitaminas y Minerales:

Las vitaminas y minerales propuestos para suplementar la dieta deberán cubrir nomenos del ~ 20% de la IDRper URiGEUipor porción recomendada por el elaborador(UR (emprimiGe, URe (ép5Ule, UREI(u(¡¡ElmGEI u etms) de acuerdo a los valores quefiguran en las Tablas del artículo 1387 del presente Código. (...)"

Justificación: Tanto Codex2 como a nivel regional, Uruguay1, las reglamentacionesestablecen un mínimo de 15% de la IOR.En el caso de Chile, se establece un máximode 40%, pero no así un mínimo. Nuestro releva miento muestra a Brasil establece unmínimo de 25%.

Respecto a la unidad de consumo recomendada, las regulaciones antes citadas 1, 2 Y4, como así también Unión Europeas indican "porción/dosis diariarecomendada/establecida por el fabricante", ya que es éste quien debe definir lacantidad mínima y/o máxima que garantiza la aparición de los beneficios delproducto y/o la ausencia de efectos adversos, respectivamente. Desde el punto devista tecnológico, que la cantidad de nutriente suplementado se encuentre en "unaunidad" no es viable en el 100% de los casos debido a las limitaciones que existenpara ciertos nutrientes en ciertas matrices, por razones organolépticas y otrasrelacionadas con la vida útil (ej productos con proteínas) y la integridad producto(disgregación, etc).

Por lo indicado anteriormente, solicitamos mantener el valor del 20% de la IDR ydejar expresada la recomendación de consumo según lo establezca el fabricante.

Referencias:

1- ANTEPROYECTODE NORMATIVA DE SUPLEMENTOSDIETARIOSQUE APLICAEl DEPARTAMENTODEALIMENTOS. MARZO 2018.

2- CAC/Gl 55 - 2005 DIRECTRICESPARA COMPLEMENTOS ALIMENTARIOS DEVITAMINAS Y/O MINERALES.

3- RESOL.EXENTASUPLEMENTOSMINERALES.

Nº 394/02 DIRECTRICES NUTRICIONAlES SOBREALIMENTARIOS Y SUS CONTENIDOS EN VITAMINAS Y

4- RDC Nº 243/ 2018 Disp6e sobre os requisitos sanitários dos suplementosalimentares.

5- DIRECTIVA2002/46/CE relativa a la aproximación de las legislaciones de losEstados miembros en materia de complementos alimenticios

En la TABLA I correspondiente a "Proteínas", proponemos la siguiente redacción:"(...) El contenido de proteínas de los suplementos dietarios a base de prateínasexclusivamente deberán cubrir no menos del 20% ~% de la IDR por URiGElGporcián

recomendada, de acuerdo a los valores que figuran en las Tablas del artículo 1387del presente Código (oo.]"

Justificación: Ver justificaciones indicadas en el punto de Vitaminas y Minerales.

Respecto a la TABLA 11,proponemos incorporar la frase " ...producto, incluyendocafeína como ingrediente tal cual", quedando redactado de la siguiente manera: "(*)cafeína total: Es la suma de la cafeína proveniente de las distintas fuentes quecampan en el producto, incluyendo cafeína como ingrediente tal cual."

Por otro lado, hemos identificado que del listado de la Disposición 1637/2001 faltanlas siguientes hierbas, las que proponemos incorporar:1. Acacia senegal (Leguminosae). Nombre común (N.e.): acacia Parte usada (PU.):gomorresina (tronco)3. Althaca officinalis (Malvaceae) P.U.: raíz.14. Glycyrrhiza glabra Linné (Papilonaceae) N.e.: Licorice, Regaliz P.U.: raíz23. Oenothera biennis L. (Onagraceae) N.e.: Aceite de Prímula o aceite de onagra25. Passíflora incarnata L (Passifloraceae) N.e.: Pasiflora, Pasionaria P.U.: partesaéreas26. Petroselinum crispum (Umbiliferacese) N.e.: Perejil P.U.: tallo, hoja, raíz28. Phaseolus aureus (Leguminosae) N.e.: Mung P.U.: semilla35. Valeriana officinalis (Valeranaceae) N.e.: Valeriana P.U.: rizoma y raiz seca

Asimismo, sugerimos incluir luego de los probióticos, los prebióticos, quedando dela siguiente manera: "Prebióticos: Podrán contener en su formulación prebióticos. Elingrediente o parte de él que posea el efecto benéfico deberá cumplir can lasespecificaciones del articulo 1390 del presente Código."

Justificación: Debido a su importancia fisiológica entendemos que pueden formarparte de suplementos dietarios.

Por último, proponemos la siguiente modificación en la sección "otros ingredientescon rol fisiológico y/o nutricional":

"Podrá autorizarse la adición de otros ingredientes/componentes siempre y cuando:

a) estén presentes naturalmente en los alimentos descritos en el presente Código

b) estén debidamente establecidas sus especificaciones de identidad, pureza ycomposición en al menos en una de las siguientes referencias: Farmacopea Argentina(FA), Codex Alimentarius, Food Chemicals Codex (FCC),u otra referencia reconocidainternacionalmente (tales como FOA-Food and Orugs Administration, por la EFSA-European Food Safety Authority o Public Health Agency of Canadá). (oo.)"

Justificación: El objeto es de no limitarse exclusivamente a las tres referenciasmencionadas y agregar otras de amplio reconocimiento internacional.

En cuanto a la sección "rotulado", proponemos las siguientes modificaciones:

o "Los suplementos dietarios se rotularán con la denominacién de venta"Suplemento dietario a base de...• (completando el espado en blanco con losnutrientes característicos), en , (completando el espacio en blanco con laforma de presentacién), para (completando con el grupo pobladonal al cual'la dirigido el producto, en caso de corresponder). Los suplementos dietariosse rotularón can la denominación de venta "Suplemento dietario en ,(completando el espacio en blanco con laforma de presentación), a base de ,(completando el espacio en blanco con los nutrientes coracterísticos), para .(completando con el grupo poblacional al cual va dirigido el producto, en casode corresponder)."

o "(...) Cuando existiera envase secundario, la información mínima del envaseprimario (blister, ampolla, etc) deberó ser lote, fecha de vencimiento, y marca

rJ ..• bd~ ."yeRomlRElc:aR nom re e jantaslO.

o Respecto al ítem 5 de las consideraciones que deben tener las leyendas.sugerimos la siguiente modificación: "Consulte a su médico y/o farmacéutico"

o "En el rótulo deberó consignarse ademós la siguiente advertencia: "Supera laingesta diaria de referencia en......... (indicando los nutrientes quecorrespondan). CeRsbI!teElSbI mérJica y/a RbltriciaRistEl"cuando el contenidode vitaminas y minerales supere los valores de IDR establecidos en las Tabla Idel artículo 1387 del presente Código."

Justificación: Respecto al orden en la denominación, se propone cambiarlo paraque quede como se estila en la actualidad además de coincidir con la descripcióndada en la Resolución Conjunta SPRel y SAV N" lO-E/2017 de Alimentos parapropósitos médicos específicos.

Respecto a la información en el envase primario, en la mayoría de los casos ladenominación legal es demasiado extensa como para que pueda ser colocada enel envase primario.

Por último, dado que entre las leyendas obligatorias se encuentra la que indicaConsulte a su médico. aparece como redundante colocarla nuevamente másabajo como "Consulte a su médico o nutricionista".

Respecto al arto 5º del presente PRC,proponemos que se otorguen 365 días corridosa partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución.

niJustificación: Para permitir un plazo de adecuación razonable dado que la mismarequiere de reformulaciones y adaptaciones en los rótulos, tanto en productoslocales como en los importados. Es preciso considerar que un proceso decambio e implementación de las nuevas etiquetas requiere de tiemposdeterminados de diversos procesos tales como desarrollo de etiquetas,aprobación de etiquetas y pruebas de impresión con los proveedores por loque solicitamos esta Comisión considere otorgar un plazo de adecuacióncomo mínimo de (TRESCIENTOSSESENTAY CINCO)365 días corridos, para lacompra e impresión de nuevos materiales, manufactura de productoterminado (sujeto a la programación en cada planta manufacturera), tránsitode embarques con nueva etiqueta. Estos tiempos son mayores en caso deque se deba reformular un producto incluyendo desarrollo de producto y enciertos casos puede necesitar estudios de estabilidad. Además, está enconcordancia con los últimos Proyectosde Resoluciónque fueron publicados.

Sinotro particular, saludamosa Ud. muy cordialmente.

CarlaMartin BonitoDirectora Ejecutiva