CONASA Comité 19 Productos Químicos Farmacéuticos...

CONASA Comité 19

Productos Químicos Farmacéuticos

Zacatecas, Zac. Nov. 2015

Recomendación para prohibir el uso

de esteroides anabólicos

inyectables en los animales

domésticos.

¿Qué son los esteroides anabólicos?

Son substancias sintéticas relacionadas a las hormonas

sexuales masculinas. (Ejemplo testosterona)

• Promueven el crecimiento del músculo esquelético (efectos anabólicos) y el desarrollo de

características sexuales masculinas (efectos

androgénicos).

Los esteroides anabólicosfueron desarrollados a finalesde la década de los treinta paratratar el hipogonadismo,condición en la que lostestículos no producensuficiente testosterona para uncrecimiento, desarrollo yfuncionamiento sexual normal.

El uso de esteroides anabólicos en los animales

se desarrollo a principios de la década de 1950, a partir de estrógenos sintéticos, especialmente estilbenos.

Los esteroides anabólicosinyectables presentanefectos secundariosindeseables en la produccióny en la salud animal, pordiversos factores, comoproporcionar una sobredosiso en periodos prolongados.

Debido al frecuente usoinadecuado de los esteroidesanabolizantes inyectables, elComité de Productos QuímicosFarmacéuticos del CONASArealizó una revisión de laliteratura internacional

sobre el uso y recomendaciónde estos químicosfarmacéuticos, noencontrando evidencia actualque justifique su empleo enanimales domésticos.

La opinión técnica de este Comité se realizó con base

en una búsqueda bibliográfica retrospectiva a 10 años, en las principales

bases de datos de la Dirección General de

Bibliotecas de la UNAM.

La búsqueda bibliográfica incluyó los siguientes

documentos:

VETCDBiological abstractsMedLineElsevierAgrisAgrícola

EMBASE: Drugs and PharmacologyInternational PharmaceuticalAbstracsDerwet innovationFood Science and TechnologyAbstracsZoological Records

Adicionalmente se consultaron las principales

farmacologías veterinarias y se llegó a las siguientes

conclusiones:

Con el uso de los anabólicosinyectables, se reconocenefectos indeseables en laintegridad hepática, viabilidadreproductiva por alteración decélulas germinales, disminucióndel número de crías en variasespecies, cardiotoxicidad,

alteraciones gastrointestinalesy otros efectos como loscambios de las característicassexuales secundarias de losanimales tratados, ASÍ COMOEN LOS CONSUMIDORES DEPRODUCTOS DE ORIGENANIMAL PROCEDENTES DEANIMALES TRATADOS, en losque no se respetaron lostiempos de retiro autorizados.

A pesar de que los esteroides anabólicostienen efectos benéficos sobre el apetitoy la ganancia de masa muscular en losanimales tratados, las evidenciasclínicas, así como lo señalado en lostextos y otras fuentes bibliográficasconsultadas, hace que los defectosindeseables que se presentan por el usode estos principios activos, no sereconozca su utilidad en la prácticaveterinaria.

En virtud de que no se encontró unsustento claro que justifique el uso deesteroides anabólicos inyectables enel tratamiento, control o prevenciónde las enfermedades de los animalesdomésticos se concluye que su usoen la práctica veterinaria representaun riesgo importante para la saludanimal y por consiguiente para lasalud humana.

¿Qué pasa en la persona que se aplica o consume esteroides

anabólicos?

• A largo plazo, y contrario a su efectoinicial de aumentar la secreción detestosterona, puede llevar a provocar ladisminución de la misma hormona.• Encogimiento de testículos yreproducción reducida deespermatozoides.• En mujeres: agrandamiento de clítoris,crecimiento excesivo de vello corporal,engrosamiento de la voz y cambios ocese del ciclo menstrual.

• Disminución del tamaño de los senosen mujeres y ginecomastia enhombres.• Ictericia.• Acné especialmente en espalda ytórax.• Calvicie de patrón masculino enambos sexos.• Presión arterial alta.• Lesiones hepáticas.

•Aumento de los niveles decolesterol malo (LDL) ydisminución del colesterolbueno (HDL).•Infartos cardiacos y cerebrales.•Cáncer de seno en la mujer y depáncreas en el hombre.•Retención de líquidos.

•En adolescentes, puedenocasionar un cierre prematurode los cartílagos de crecimientoprovocando una talla baja.•Efectos psiquiátricos comomanías, delirios y agresión.•Genera dependenciapsicológica, razón por la cualson considerados como DROGA.

En la década de los 60 una grancantidad de deportistas,profesionales o recreativos,comenzaron a utilizarlos con laintención de mejorar sudesempeño deportivo. Esteconsumo ha tenido un aumentoprogresivo en los últimos años.

Por lo anteriormente expuesto, este Comité recomienda:

Prohibir el uso de esteroidesanabólicos inyectables, y porconsiguiente se les debe de incluir enla lista de ingredientes activosprohibidos que se establece en el“ACUERDO por el que se modifica eldiverso por el que se establece laclasificación y prescripción de losproductos farmacéuticos veterinariospor el nivel de riesgo de susingredientes activos”.

Esta prohibición, no incluye losimplantes hormonales parapropósitos de promoción de laproductividad en ganado decarne, ni los hormonalesutilizados para finesreproductivos, ni los hormonalescombinados conantiparasitarios.

COMITÉ 19

PRODUCTOS QUIMICO FARMACEUTICOS

PROPUESTA DE ACTUALIZACIÓN

Acuerdo por el que se modifica el diverso mediante el cual se establece la

clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos por el nivel de

riesgo de sus ingredientes activos

INGREDIENTES ACTIVOS PROHIBIDOS

DOF: 5 MARZO 2012

DISPOSICIONES OFICIALES

• Ley Federal de Sanidad Animal.

Art. 93. La Secretaría publicara en el DOF el listado de las sustancias o productos cuyo uso o consumo en animales estén prohibidas.

• NORMA Oficial Mexicana NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos (DOF 13 de Julio-2004)

• ACUERDO mediante el cual se modifica el diverso mediante el cual se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos (DOF 5 de Marzo-2012)

DISPOSICIONES OFICIALES

6. Ingredientes activos prohibidos para su uso directo en animales, o en la

formulación de productos farmacéuticos veterinarios

• 6.1. La Secretaría clasificará un producto farmacéutico veterinario como Prohibido para su comercialización en el país, cuando posterior a su revisión, y de ser necesaria su constatación se determine que alguno de sus ingredientes activos represente riesgo zoosanitario o pueda ser nocivo a la salud pública.

• 6.3. Se consideran prohibidos aquellos ingredientes activos que no cuenten con el soporte técnico científico para establecer su tiempo de retiro en productos y subproductos de origen animal, y que su aplicación esté indicada para especies animales destinadas al consumo humano.

NOM-064-ZOO-2000

NOM-064-ZOO-2000

• 6.4. Ingredientes activos de nuevo desarrollo que no cuenten con el soporte técnico-científico que respalde su eficacia y seguridad para su empleo en animales.

• 6.5. Ingredientes activos que por recomendación de organismos internacionales reconocidos hayan sido restringidos o prohibidos por razones sanitarias o zoosanitarias.

NOM-064-ZOO-2000

• 6.2. Los ingredientes activos considerados como prohibidos habrán de incluirse en los listados que aparecerán en los acuerdos que para conocimiento de los interesados, la Secretaría publicará en el Diario Oficial de la Federación.

PROPUESTA DE ACTUALIZACION


CLASE

SUBCLASE

INGREDIENTE ANTIMIBACTERIANOS

Quinoxalínicos

Olaquindox

Girostáticos

Metil, propil, fenil Tiouracil Metil, propil, fenil Tapazol

ANTIMICROBIANOS

Nitrofuranos

Nifupirazina Nifuraldezona Nitrofurantoina Nitrovin (Nitrovina) Oxazolidona Furaltadona Otros Nitrofuranos*

* Excepto Nitrofurazona y Furazolidona (Aplicación tópica).

CLASE

SUBCLASE

INGREDIENTE

ANABOLICOS INYECTABLES

Con efecto androgénico

Undecilenato de boldenona Nandrolona Oxandrolona Metandrostenolona Metadiona Trembolona Estanozolol Methandianona Testosterona Dihidro testosterona

Con efecto estrogénico

17 β-estradiol Metandriol Valerato de estradiol Cipionato de estradiol


CLASE

SUBCLASE

INGREDIENTE

ANABOLICOS INYECTABLES

Con efecto progestágeno

Medroxiprogesterona Melengestrol

Fluorogestona

Semisintéticos inyectables

Zeranol inyectable

HORMONALES

Estrógenos

Dietiletilbestrol Dienoestrol Hexoestrol


CLASE

SUBCLASE

INGREDIENTE

ANTIPARASITARIOS

Antiprotozooarios

Nitroimidazoles

Tinidazol Ronidazol

PROMOTORES DE CRECIMIENTO

Arsenical

Roxarsona / 3-Nitro

SIMPATICOMIMETICO

Agonista Alfa adrenérgico

Clorhidrato de Fenilefrina


CONSIDERACIONES GENERALES

• 7.2. La revisión de un producto farmacéutico podrá efectuarse cuando los ingredientes activos que lo constituyen hayan sido restringidos o prohibidos por razones sanitarias o zoosanitarias por los organismos internacionales reconocidos.


• 7.3. En el caso de ingredientes activos clasificados como prohibidos, la Secretaría:

- Notificará al titular del registro del producto farmacéutico que se haya clasificado en esta categoría.


- Le solicitará que presente un inventario de las existencias del ingrediente activo, producto en proceso y/o producto terminado.

- Así como las de sus distribuidores al momento

de entrar en vigor la prohibición del ingrediente activo.


• 7.7. Para el caso de los ingredientes activos clasificados como prohibidos, se procederá de acuerdo a la publicación en el Diario Oficial de la Federación, en cuanto a la fecha de vigencia de su prohibición.

- Así como el destino de las existencias de materia prima y producto terminado.


- La Secretaría con base en el informe recibido de acuerdo a lo indicado por el punto 7.3. de esta Norma, determinará la retención de principio activo, el producto en proceso y el producto terminado.

VERIFICACIÓN

8.1. El cumplimiento de las especificaciones y lineamientos establecidos en esta Norma será verificado por Personal oficial de la Secretaría o por las Unidades de Verificación aprobadas que ésta designe. Las Unidades de Verificación aprobadas, verificarán a petición de las partes involucradas, que los establecimientos cumplen con las especificaciones zoosanitarias que se establecen para la elaboración, maquila, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción y uso de los productos farmacéuticos terminados a que hace referencia esta Norma.

• 8.4.7. Que en las clínicas, hospitales y consultorios veterinarios no se utilicen productos farmacéuticos veterinarios que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados como prohibidos.

VERIFICACIÓN

• 8.5.3. Que las personas físicas o morales dedicadas a la producción animal no utilicen productos farmacéuticos veterinarios que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados como prohibidos en sus explotaciones.

VERIFICACIÓN

SANCIONES

• Art. 97 de la LFSA.

Cuando exista evidencia científica de que un producto registrado o autorizado cause riesgo zoosanitario o de contaminación de bienes de origen animal o bien no cumple con las especificaciones a que está sujeta su formulación, fabricación, almacenamiento, producción, comercialización, aplicación, uso y manejo, la Secretaría procederá a revocar su registro o autorización, ordenar el retiro del mercado o determinar las medidas zoosanitarias correspondientes.

Art. 167 Fracc. XXXII: 20 - 1000 SM.

CONCLUSIONES

• El Comité No. 19, recomienda actualizar el “ACUERDO por el que se modifica el diverso mediante el cual se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos por el nivel de riesgo de sus ingredientes” para incluir en el listado de ingredientes activos prohibidos a los esteroides anabólicos inyectables.

GRACIAS POR SU ATENCION

CONASA, ZACATECAS - 2015

COMITÉ 19PRODUCTOS

QUÍMICO FARMACEUTICOS

PROPUESTA DE ACTUALIZACIÓNGRUPO I NOM-064-ZOO-2000

Grupo IACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus

ingredientes activos

CRITERIOS

• Modificar la estructura del ACUERDO separando losprincipios activos de cada Grupo de maneraindependiente.

- Listado para Grupo I.- Listado para Grupo II.- Listado para Grupo III.

• Reclasificar y reagrupar los principios activos de acuerdoa sus efectos , manejo y residuos y no a su origen.

• Incorporar a los del grupo Restringidos y en este aclararlo correspondiente

BASE LEGAL

• LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL (DOF 25-07-2007)

Artículos 91, 92, 93, 95, 97 Artículo 97.- Cuando exista evidencia científica de que un producto registrado oautorizado cause riesgo zoosanitario o de contaminación de bienes de origen animalo bien no cumple con las especificaciones a que está sujeta su formulación,fabricación, almacenamiento, producción, comercialización, aplicación, uso y manejo,la Secretaría procederá a revocar su registro o autorización, ordenar el retiro delmercado o determinar las medidas zoosanitarias correspondientes.

• REGLAMENTO DE LA LFSA (DOF 21-05-2012)

Artículos 182, 183, 184, 185

BASE LEGAL

• NOM-064-ZOO-2000. Lineamientospara la clasificación y prescripción deproductos farmacéuticos veterinarios porel nivel de riesgo de sus ingredientesactivos. (DOF 27-01-2003)

• ACUERDO por el que se modifica eldiverso por el que se establece laclasificación y prescripción de losproductos farmacéuticos veterinarios porel nivel de riesgo de sus ingredientesactivos. (DOF 05-03-2012)

CONSIDERADOS

Debido a los avances científicos y tecnológicos,así como acuerdos internacionales ycomerciales los cuales establecen los criteriospara la clasificación y prescripción de losprincipios activos por su nivel de riesgoempleados en la formulación de los productosfarmacéuticos veterinarios.

ANABOLICOS INYECTABLE

La mayoría de los principios activos de estegrupo se clasificaran como PROHIBIDOS,dejando solo aquellos que son combinados conotros principios activos con efectosdesparasitantes.

Quedando como ejemplo el Zeranol (Sólo encombinación con otro principio activo)

ANABÓLICOS IMPLANTADOS

• Con efecto androgénico.– Testosterona– Trembolona– Oximetolona

• Con efecto estrogénico.– Estrógeno– Zeranol– 17-β-estradiol

Con efecto progestágeno.ProgesteronaAcetato de megestrol Proligestona Fluorogestona Etilestrenol

ALCALOIDES

Ecbólico: Ergometrina o ergovina (Maleato, tartrato).

ANALÉPTICOS

Se propone su reclasificación al Grupo II debido a que suuso en la práctica clínica se hace imprescindible en casosde emergencias hospitalarias y quirúrgicas (estimulantesrespiratorios y broncodilatadores).

Entre los integrantes de estos principios se tienen:Doxopram, Clorhidrato de Doxopram, Niketamida,Picrotoxina y Orciprenalina.

ANALGÉSICOS NARCÓTICOS• Opiode.

– Butorfanol (Tartrato)– Etorfina– Metadona

• Narcóticos.

– Meperidina (Sin: Petidina)(Clorhidrato)– Fentanilo

Anestésicos fijos y agentes inmovilízantes

Barbitúricos

PentobarbitalTiopental

Ciclohexilaminas

Ketamina (Clorhidrato)TiletaminaFenciclidina

Esteroidales

Altesin (Sin: Alfaxalona, acetato de alfadolona)

Relajantes musculares periféricosD-tubocuranina (Sin: Bencilisoquinolina)Succinilcolina (Dicolma éster)Pancuronium (Bromuro)

Antagonistas alfa adrenérgicos Clorhidrato de naltrexona

OtrosPropofolHidrato de cloralTiafentanil (Oxalato)

ANESTÉSICOS INHALADOS

• Halogenados

– Metoxiflurano– Isoflurano– Enflurano– Halotano

No halogenados

Óxido nitroso Éter

Derivado alquil fenólico

Propofol

ANESTÉSICOS LOCALES•Procaína•Butacaína•Dibucaína•Hexilcaína•Piribenzamina•Tetracaína•Proparacaína•Mepivacaína•Bupivacaína

Lidocaína (Base y Clorhidrato) como vehículo

en fármacos o en combinación con

antimicrobianos, analgésicos o antimicóticos se sugiere

reclasificar el grupo II

(Sin: lignocaína, xilocaína)

Antisépticos y desinfectantes

• Ácidos orgánicos e inorgánicos.

– Cloruro de etilo (Sin: Cloroetano)

Se sugiere reclasificar este principio activo al Grupo II del Acuerdo.

En etiquetas de los productos antisépticos y desinfectantes, se debe

resaltar su efecto tóxico para tomar medidas de seguridad.

ANTINEOPLÁSICOS

• Análogos de purinas– Mercaptopurina

• Alcaloide vinca– Vincristina

• Antibiótico antraciclínico citotóxico– Doxorubicina (Clorhidrato)

• Inhibidor del receptor de la tirosina quinasa– Toceranib (Fosfato)

BRONCODILATADORES

• Beta agonistas.

– Salbutamol, Leyenda: “Sólo para animales queno son destinados para consumo humano”. “Usoexclusivo terapéutico.”

– Clembuterol, Leyenda: "Sólo para animales queno son destinados para consumo humano”(inyectable y gránulos para administración víaoral) y “Sólo para ser usado para efecto tocolíticoen vacas”. “Uso exclusivo terapéutico.”

SIMPATICOMIMÉTICOS

• Agonistas beta 1.–Etilefrina, Leyenda: “Para

uso exclusivo en caninos,felinos y terneros.”

• Agonistas α 2 adrenérgicos.–Romifidina

HORMONAS

Progestinas

ProgesteronaAltrenogestNorgestomet

ProstaglandinasDinoprotBuserelinaCloprostenolD-L-cloprostenolLuprostinolAlfaprotolEstanozolol

Análogos del Ngr, HormonaHipotalámica Liberadora deGonadotropinas (GnRH)

Fertirelin (Acetato)Lecirelina o licerelina(Acetato)Buserelina (Acetato)Gonadorelina

HORMONAS

• Gonadotropina.

– Gonadotropinasérica y coriónica

• Andrógeno.

– Testosterona

– Metiltestosterona(incluso vía oral)

• Sintéticas– FsH (Hormona

folículo estimulante)– LH (Hormona

luteinizante)– Deslorelin (Acetato)

• Tiroideas– Levotiroxina

ANTAGONISTA ALDOSTERONA

• Diuréticos. Antagonista de la aldosterona.Reclasificar en Grupo II.

Aunque su origen es un esteroide sintético antagonistacompetitivo de la aldosterona, no tiene un efecto adversoen el organismo, no produce efectos de dependencia.

Causa efectos adversos leves y son reversibles alsuspender la administración del medicamento.

Al principio activo que se tiene en este grupo es laEspirinolactona o Espirolactona.

MEJORADORES DE GANACIA DE PESO Y/O RENDIMIENTO

• Mejoradores de la ganancia de peso / Mejoradores de laconversión alimenticia / Promotores del rendimiento de la canal

• Beta agonistas

–Zilpaterol– Ractopamina

Leyenda de restricción:“Uso exclusivo para porcinos y bovinosproductores de carne”.

RELAJANTES MUSCULARES

– Curariformes– D-Tubocurarina– Gallamina– Metocurina– Pancuronio– Guaifenesina (Gliceril guayacol éter) Inyectable.

Reclasificar el Guayacol al Grupo II cuando su uso es como expectorante / combinado con antimicrobianos.

RELAJANTES MUSCULARES• Despolarizantes

– Succinilcolina– Decametonio

• Relajantes musculares centrales– Metocarbamol– Diacepam

NOTA: El sulfato de magnesio como relajante muscularcentral se sugiere que se reclasifique en el Grupo II.

Tranquilizantes, neurolépticos y ansiolíticos

• BenzodiacepinasMetocarbamolBrotizolamClomipramida(Clorhidrato)

• ButirofenonasDroperidolHaloperidolAzaperonaMetomidato

BenzodiacepínicosZolacepam(Zolazepam)Loracepam(Lorazepam)Diacepam(Diazepam)MidazolamClomipramida

Tranquilizantes, neurolépticosy ansiolíticos

• Agonistas alfa adrenérgicos

– Detomidina– Medetomidina– Xilazina

• Derivados de la fenotiacina

– Acepromazina– Propiopromazina– Clorprozina– Tioridacina– Clorhidrato de promazina

Estimulante del miómetro Serotonina

Antagonista de medetomidinaClorhidrato de

Atipamezol (Se adiciona por nuevo registro)

ANTIEPILÉPTICO• Potencializador del GABA

– Imepitoína

Clasificar en el Grupo I. Anticonvulsionante en perros.

Imepitoína es una sustancia antiepiléptica de accióncentral que atraviesa la barrera hematoencefálica sinparticipación del transporte activo o la eliminaciónactiva, lo que da como resultado un equilibrioinmediato entre plasma y cerebro. Actúa como unagonista parcial de baja afinidad de los receptoresbenzodiacepínicos

QuinoxalínicosCarbadox

Permitido exclusivamente para porcinos hasta los 100 díasde edad, restringido su uso solo por vía oral. No seadministre en sementales y hembras dedicadas a lareproducción. Los LECHONES tratados no deberán sersacrificados para consumo. (42 días)

Ácido dicloroacéticoCloranfenicol

Permitido exclusivamente para uso oftálmico en caninos y/ofelinos. Prohibido su empleo en animales destinados alconsumo humano (productos o subproductos).

ANTIBACTERIANOS

ANTIBACTERIANOSNITROFURANOS

FURAZOLIDONA Y NITROFURAZONA

Permitido exclusivamente para uso tópico encaninos y/o felinos.

Prohibido su empleo en animales, productoso subproductos destinados al consumohumano.

ANTIPROTOZOARIOS

NITROIMIDAZOLES

METRONIDAZOL y DIMETRIDAZOL

Permitido exclusivamente para uso oral encaninos y/o felinos.Prohibido su empleo en animales destinados alconsumo humano (productos o subproductos)

CONCLUSIONES

• Remitir estas recomendaciones por el canalcorrespondiente de contacto CONASA-SENASICA/SAGARPA

GRACIAS POR SU ATENCION

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