Cómo valorar la efectividad de los medicamentos: …...Cómo valorar la efectividad de los...

Cómo valorar la efectividad de los medicamentos: algunas reflexiones desde la práctica.

JosJoséé MMªª Recalde ManriqueRecalde Manrique

Centro Andaluz de InformaciCentro Andaluz de Informacióón de Medicamentosn de Medicamentos

Escuela Andaluza de Salud PEscuela Andaluza de Salud Púública. Granadablica. Granada

Variabilidad en la respuesta a los fármacos

• ↑ frecuencia de variación interindividual: diferencias en la respuesta esperada.

• ≠ efecto ACO sobre t de protrombina

• ≠ respuesta: Alzheimer, HTA, arritmias, osteoporosis, depresión, psicosis….

• Reciban tratamiento enfermos refractarios a los efectos del tratamiento pero candidatos a padecer RAM.

Variabilidad en la respuesta : tipos

Farmacocinéticas:- a = dosis ≠ concentraciones.- causa fisiológica o patológica- a cualquier nivel del proceso LADME- variaciones cuantitativas (intensidad y duración)

Farmacodinámicas:- a = concentraciones ≠ respuesta- relacionadas interacción fármaco -receptor- variaciones cualitativas ó cuantitativas

• Edad: niños y ancianos.• Embarazo y lactancia• Enfermedades crónicas• Interacciones• Causas genéticas: farmacogenética,

farmacogenómica

Variabilidad en la respuesta a los fármaco: factores

Ensayo Clínico

• Estimaciones estadísticas de la probabilidad de observar el efecto de una intervención.

• Resultados: NNT/NNH• Condiciones experimentales

Presentación de los resultados de los EE.CC.

• Tienden a la exageración• ↓RR vs. ↓RA• Significación estadística vs.

Significación clínica• ↓Mortalidad vs. retraso de la muerte

(días, meses)• Resultados positivos vs. Resultados

negativos• ¿Impacto de los sesgos?: voluntarios,

condiciones experimentales• Expectativas de gran eficacia vs.

pobre (o desconocido impacto clínico)

Extrapolación de los resultados: limitaciones de los EE.CC.

• Exclusión de pacientes con enfermedades asociadas y polimedicados

• Seguimiento estrecho -altocumplimiento

• No evaluación de los resultados de los estudios por subgrupos de pacientes

• Motivación de los investigadores

• Monitorización estrecha

Pacientes excluidos de algunos EE.CC. multicéntricos

55%43.047GISSI-3

67%38.086GISSI-2

62%13.318ASSET

Pacientes excluidos

Número de pacientes candidatos

Magnitud del Efecto

97,2%2,8%MortalidadISIS-2

98,6%1,4%CompuestoGISSI-3

96,2%3,8%CompuestoHOPE

98,8%1,2%ChoqueCARE

98,1%1,9%MortalidadLIPID

PACIENTES NO BENEFICIADOS

REDUCCION ABSOLUTA

RESULTADO

M.B.E.

NIVELES DE JERARQUÍA DE LOS DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIO:

I. Revisión Sistemática y Metanálisis de Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados (ECCA)

II. ECCA

III. ECC No Aleatorizados

IV. Estudios Observacionales: Cohortes; Casos y Controles

V. Estudios No observacionales: Reportes de Casos; Series de Casos

VI. Opiniones de expertos

Necesidades insatisfechas

• Necesidad práctica de disponer de información sobre la eficacia y la toxicidad en el contexto real y cotidiano del uso de las estrategias terapéuticas.

• Los procesos de gestión precisan información sobre efectividad en la práctica clínica para tomar decisiones informadas

• Promover EE CC realizados de manera que sus resultados se incorporen a la práctica de forma fiable y lo más naturalmente posible.

• Libre acceso a los datos de los ensayos clínicos autorizados por la administración.

eficacia / efectividad

Posibilidad de incluir amplios grupos de población.

Numero relativamente bajo de pacientes

Amplia validez externa, mayor probabilidad de extrapolación

Validez externa: generalización limitada

Todo tipo de pacientes, salvo contraindicación

Exclusión grupos de riesgo: niños, ancianos, embarazo, polimedicados, pluripatológicos,

+ de 1 tratamiento.Limitación o prohibición de tratamientos concomitantes

Duración variable, dosis variables, menor cumplimento

Duración limitada del tratamiento, dosis bien definidas, alto cumplimiento

Pautas de tratamiento de uso normal en la práctica habitual

Grupo de control placebo ó tratamiento activo

Criterios de participación laxos, grupo heterogéneo

Criterios de inclusión rígidos, grupo homogéneo de pacientes

Observacionales, práctica clínica habitual

Aleatorizados, con grupo control, situaciones experimentales

Directrices estudios postautorización

• Evitar su uso como promoción encubierta (estudios siembra)

• Generar información adicional: RAM, evaluar eficiencia (información pautas uso), perspectiva paciente (calidad vida, satisfacción)

• Consideraciones éticas(CEIC): consentimiento informado, confidencialidad, compensación

• Autorización administrativa (AEM / CC.AA.)

• Farmacovigilancia

• CIRCULAR Nº 15/2002. ANEXO VI

Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacionalpara medicamentos de uso humano

Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano

Estudio postautorización:Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercializaciónde un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.

Estudio postautorización de seguridad: Estudio farmacoepidemiológico o ensayo clínico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorización de comercialización y realizado con el propósito de identificar, caracterizar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.

Estudio postautorización (II):

REAL DECRETO 1344/2007, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en su capítulo V prohíbe este tipo de prácticas promocionales encubiertas y establece que las administraciones sanitarias, en el ámbito de sus competencias, deben regular las condiciones por las que se realizarán dichos estudios, al objeto de favorecerlos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica

Este mandato debe desarrollarse a través de normativas específicas por cada una de las Comunidades Autónomas con competencias en ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos. A la Agencia Española del Medicamento le asigna la coordinación y el de mantenimiento de un registro común estatal de todas las propuestas que se soliciten.

• Los ensayos clínicos de eficacia son «irreales»; generalmente, sus objetivos y las condiciones en las que se desarrollan son muy diferentes a las de la vida real.

• Tienen escasas posibilidades de predecir los resultados en las condiciones de la práctica clínica habitual.

• Necesidad de investigación complementaria para evaluar el uso y de los resultados la práctica clínica.

Estudios de efectividad

Estudios de efectividad

• Elaboración y puesta en marcha de EECC pragmáticos

• Diseño de estudios epidemiológicos observacionales: estudios de cohortes y estudios de casos y controles.

• Utilización de bases de datos de historias clínicas y e prescripción.

• Combinación de los resultados de diseños experimentales (ECC) y de estudios observacionalesrealizados a partir de bases de datos (cross-design synthesis).

EE CC pragmáticos ónaturalísticos

• Criterios de inclusión más flexibles • Aumentar la validez externa• Resultados sean más generalizables• Ciertas limitaciones de los ensayos

clínicos: selección de la población, seguimiento estrecho, mayor cumplimiento.

• Estudio italiano PPP

Primary Prevention Project• ECC abierto, sin patrocinador externo, protocolo sencillo aplicado en la práctica

clínica habitual.• 315 médicos de atención primaria desde 1994 hasta 1998. 4.495 pacientes. • Identificar a pacientes con factores de riesgo cardiovascular y definir una

estrategia de seguimiento.• Evaluar si el tto. con antioxidantes y antiagregantes plaquetarios mejoraba el

pronóstico• El seguimiento medio de los pacientes fue de 3,6 años.• Interrupción del estudio al constatar, un efecto beneficioso resultante de la

administración de 100 mg/día de ácido acetilsalicílico

Estudios observacionales:

• Estudios descriptivos (informes y series de casos)

• Analíticos: estudios ecológicos, transversales, de cohortes y de casos y controles.

• Mayor validez externa, efectividad del medicamento en condiciones de uso habituales

• Mayor probabilidad de sesgos y factores de confusión que dificultan la interpretación de los resultados.

Utilización de bases de datos

• Incluyen datos de un elevado número de individuos a lo largo del tiempo.

• Conocer la efectividad en la práctica habitual, su fiabilidad dependerá de la calidad de los datos.

• Disponibilidad de información de amplio númerode pacientes de diferentes grupos de riesgo.

• Ventajas: gran volumen de información, rapidezen obtener los resultados, bajo coste relativo.

• Limitaciones: calidad de la información, ausencia de validaciones sistemáticas (precisión y validez cuestionables). Acceso y explotación de los resultados.

Estudios de utilización de medicamentos

• Conocer en qué pacientes se utilizan, qué indicaciones, cómo, por qué, quéefectos tienen, factores condicionan y qué costes en condiciones de práctica habitual.

• Objetivo general: conseguir una utilización óptima, efectiva y eficiente de los medicamentos.

• Permiten desarrollar intervenciones para intentar resolver estos problemas.

• Utilizados por la mayoría de los sistemas sanitarios como indicadores de calidad.

• Estudios de consumo: describen qué medicamentos y en qué cantidades. Unidad de medida: DDD. Resultados: DHD. No permiten conocer el consumo real, ni la dosis. Uso como indicadores de calidad.

• Estudios de prescripción-indicación y estudios de indicación-prescripción.

• Estudios de pautas terapéuticas.• Estudios de factores condicionantes de la prescripción • Estudios de intervención.

Estudios de utilización de medicamentos: algunos tipos

Estudios de Farmacovigilancia postautorización

• Peligros de acortar el proceso de autorización• Diseño EE.CC y MA: poder estadístico no permite la

detección de RAM• Sobreestimación de los beneficios.• Necesidad de estudios epidemiológicos para

investigar y cuantificar los riesgos en ciertos grupos(ancianos, niños, embarazo…) e interacciones.

• Desinterés de la IF en los estudios postautorización a largo plazo.

• Menos de la mitad de los estudios postautorización que la IF se habían comprometido a realizar se han finalizado, y un gran número no se ha iniciado (Fontanorosa RA. JAMA 2004; 292: 2647-50).

• Peligro potencial, del cambio del tto, al exponerlos potencialmente a experimentar nuevas RAM que no pueden ser adecuadamente monitorizadas por el profesional individualmente.

• Acceso al Informe Periódico de Seguridad (PSUR). información de acceso público

Prescripción de nuevos medicamentos: factores.

• Existencia de una gran variabilidad.• Ámbito geográfico (rural o urbano).• Formación, experiencia y actitud de los

profesionales.• Existencia de guías fármaco-terapéuticas.• Opinión de otros facultativos.• Promoción comercial de la industria.

Barreras para racionalizar el impacto de las novedades terapéuticas

• Conocimiento:• Habilidades:• Actitudes:• Sociales:• Organización:

• falta de información objetiva.• actitud escéptica ante al selección

de los medicamentos.• refuerzos positivos de la Industria,

uso de profesionales como líderes de opinión.

• falta de tiempo para leer.• dificultades en filtrar la información

recibida, déficit de formación.

Domínguez Camacho JC. Nuevos medicamentos en el mercado. Cómo abordar su racionalización. VII Congreso de la SEFAP. Alicante, octubre 2002.

Antecedentes• Cada año se autorizan en

España 10-20 nuevos medicamentos y/o nuevas indicaciones

• Nuevos Principios activos:Timolol –BrimonidinaInsulina GlulisinaRotigotinaHormona ParatiroideaPregabalinaIbandronato/osteoporosis

Incorporación de nuevosfármacos: 45%

AntiagregantesAntiagregantesAnticoagulantesAnticoagulantesAntidiabAntidiabééticosticosAINEsAINEs

AntiasmAntiasmááticosticos

56%

10%

34%

TasapoblacionalCosteterapéuticaAmbascausas

HipolipemiantesHipolipemiantesAntidepresivosAntidepresivosAntihipertensivosAntihipertensivos

Impacto sobre gasto farmacéutico y NT

Variación gasto farmacéutico en Cataluña: 9,5%

En su mayoría no son innovadores...

• Mejora Terapéutica Importante: 1 (0,89%)

• Utilidad Eventual: 40 (35,71%)• No Aporta Nada: 37 (33,03%)• Insuficiente Experiencia 35

(31,25%)

Fuente: Calificación asignada en la edición de la Ficha de Novedad Terapéutica del Boletín Terapéutico Andaluz (1994-2002)

Mejora Importante

1%Utilidad eventual

35%

No aporta nada33%

Insuficiente experiencia

31%

Perfil de seguridad no establecido

Breve historia de más de 20 años

• 1982-1985: Inicio actividades. Proyecto FIS.

• 1985-1986: Consejería de Salud.

• 1986-1993: Servicio Andaluz de Salud.

• 1994-......: Escuela Andaluza de Salud Pública.

Gestión del conocimiento

• La gestión del conocimiento en una organización consistiría en la producción, distribución, almacenamiento, evaluación, disponibilidad, transferencia y puesta en práctica del conocimiento.

• En sanidad los objetivos serían mejorar la calidad asistencial, la equidad en la provisión de servicios, y la eficiencia en la gestión y como meta final, aumentar el nivel de salud de los ciudadanos.

– Gestión de conocimiento explícito, haciéndolo más accesible desde un punto de vista funcional, físico e intelectual.

– Gestión del conocimiento generado durante la práctica o cómo convertir el conocimiento tácito en capacidad para la acción.

– Gestión del conocimiento del y para el paciente.

La gestión del conocimiento es sobre todo dar capacidad para la acción: Tomar decisiones clínicas

Desafios de la gestión del conocimiento

Objetivos del CADIME

• Promover el uso racional (adecuado, eficiente, a la luz de la evidencia, etc..)

• Constituir un Centro de Referencia en IM.• Apoyar las actividades de Grupos de

Trabajo. Asesorar a los servicios sanitarios.

• Contribuir a la formación continuada.

CADIME: Actividades

Consultas TerapéuticasAsesoría: Informes

INFORMACION PASIVA

Boletín Terapeútico AndaluzFicha de Novedades Terapéuticas

MonografíasAlerta de Farmacovigilancia

INFORMACION ACTIVA

CADIMECentro Andaluz de Información de Medicamentos

CADIME: Organización Actividades

Ficha de Novedad Terapéutica

• De que se trata: fármacos relacionados, nueva formulación, innovación. Procedimiento de registro. Disponibilidad en otros países.

• Cómo actúa: mecanismo de acción, farmacocinética, farmacodinamia.

• Eficacia. Calidad de las evidencias: fortaleza, comparaciones frente alternativas, diseño de los estudios, características y número de los pacientes, criterios de evaluación relevantes, significación de los resultados.

• Seguridad: incidencia y gravedad de RAM, seguridad a largo plazo, precauciones, contraindicaciones, interacciones, uso en situaciones especiales.

• Otras alternativas: medicamentos con los que comparten indicaciones disponibles con anterioridad. Ventajas en cuanto a conveniencia de la novedad para el paciente.

• Papel en terapéutica: qué representa el medicamento con relación a las alternativas existentes. Poblaciones de pacientes potencialmente más beneficiados. Justificación de la calificación propuesta.

Calificación: categorías

¿Consideras que te es útil la información que te proporcionan las fichas?

SI91%

NO2%

No sabe/No contesta

7%

46 EncuestadosTormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación) Congreso SEFAP. Marbella, 2003.

Recoger experiencias• Boletines independientes:

nacionales, internacionales (La Revue Prescrire),

• Otras iniciativas de evaluación independiente de nuevos medicamentos: UKMI, Guía GINF.

• Otros grupos de evaluación similares de Cataluña y País Vasco.

Génesis: La colaboración horizontal

http://genesis.sefh.es

Evaluación de la eficacia y la seguridad

Los fármacos deben evaluarse y compararse en función de las siguientes características:• eficacia y eficacia comparativa• efectividad y efectividad comparativa• seguridad y seguridad comparativa• costo de utilización• calidad.

Evaluación de la eficacia y la seguridad (II)• Comparaciones con otro fármaco de

uso común• En pacientes que sean representativos

(criterios de inclusión)• Medir efectos con relevancia

terapéutica• Utilizar un modelo de estudio

adecuado (ECA), superioridad.• Garantizar que no hay sesgos en los

resultados• Aplicar un análisis estadístico

adecuado• Declarar las fuentes de financiación del

estudio y si ha sido revisado por expertos

Selección de medicamentos en el hospital . Bases.

- 1er paso: Aplicar MBEv (Medicina Basada en la Evidencia):

a) Evaluar eficaciab) Evaluar efectividadc) Evaluar seguridad

- 2º paso: Aplicar MBEf (Medicina Basada en la Eficiencia):

a) Evaluar coste-eficaciab) Estimar el impactoeconómico y los beneficiossobre la salud.c-Definir condiciones de uso

- 3er paso: La decisión

¿Consideras que te es útil la información que te proporcionan las fichas?

SI91%

NO2%

No sabe/No contesta

7%

46 EncuestadosTormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación) Congreso SEFAP. Marbella, 2003.

Filosofía de funcionamiento• Recoger experiencias similares.• Diseñar un procedimiento de trabajo realista.• Calidad/trasparencia.• Genere información adecuada sobre el proceso de

decisión.• Procedimiento revisión homogéneo y sistemático,

dotado de herramientas adecuadas para la evaluación y la recogida de la información.

• Introducir un proceso de revisión externa.• Potenciar actividades de los participantes.• Responder a las necesidades del SSPA.

• Necesidad de evaluar las novedades según su APORTACION TERAPÉUTICA frente a las alternativas disponibles

Evaluación de novedades terapéuticas

• Grupo de Trabajo para la Evaluación de Novedades Terapéuticas

INFORMES DE EVALUACIÓN

FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA

Manual de Procedimiento

• Médicos asistenciales• Farmacéuticos: administración sanitaria

atención primariahospital

• Farmacólogos clínicos• Expertos en: estadística y epidemiología

seguridad de medicamentos información de medicamentos

GRUPO DE TRABAJO PARA LA EVALUACIÓN DE NOVEDADES

TERAPÉUTICASCOMPOSICIÓN (multidisciplinar)

• Establecer las bases para el funcionamiento del grupo: objetivos, ámbito de actuación, composición, organización, etc

• Unificar y sistematizar metodología de trabajo para la evaluación de novedades terapéuticas

EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS

MANUAL DE PROCEDIMIENTO: utilidad

Composición del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos

• Valorar conjuntamente la aportación de los nuevos medicamentos a la oferta farmacéutica disponible mediante un procedimiento transparente, reproducible y de acuerdo con la evidencia científica disponible

• Proporcionar recomendaciones consensuadas sobre la utilización de los nuevos medicamentos a los profesionales del área de influencia de cada comitéevaluador


CMENM: objetivos

Procedimiento Normalizado de Trabajo del CMENM

Identificación “Nuevo medicamento/Nueva indicación”Elección de comparador/esSelección y análisis de documentaciónSíntesis de la evidencia científica disponibleEvaluación y calificación del valor añadido del NM-NIConsensoElaboración y difusión de los informesActualización

Algoritmo para la elección del comparador

COMPARADOR A

SI(en general o en ungrupo determinado

de pacientes)

NO COMPARADOR

NO

¿Existen fármacosde elección

basados en laevidencia?

Mismogrupo terapéutico

COMPARADOR B

SI(en general o en ungrupo determinado

de pacientes)

NO COMPARADOR

NO

¿Existen fármacosde elección

basados en laevidencia?

Distintogrupo terapéutico

SI

Evaluar la calidadde la información

disponible

NO

¿Existen alternativasterapéuticas con lamisma indicación?

Nuevo medicamento /Indicación


DOCUMENTACIÓN• Ficha técnica / informe

autorización (EPAR)• Ensayos clínicos

aleatorizados. • Otros: estudios de

seguimiento, observacionales, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, meta-análisis

• Boletines independientes

FUENTES DE INFORMACIÓN• Organismos oficiales /

Agencias reguladoras: EMEA, AGEMED, FDA

• Bases de Datos: Medline, Embase (filtros de búsqueda)

• Otras: IDIS, Cochrane, ADIS, etc

• Industria farmacéutica

1. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO

Agencias reguladoras (EMEA, AGEMED, FDA): ficha técnica, informe autorización (EPARs)

Boletines independientes

Micromedex

Industria farmacéutica

2. ENSAYOS CLÍNICOS. Búsquedas filtrada/globales en Medline y Embase (ECC)

- Escala Jadad- Juicio razonado- Resumen de evidencia

Selección y análisis de la bibliografia

Selección ECC: filtros

PUNTUACIÓN

¿Se describe el estudio como aleatorizado? (*)

¿Se describe el estudio como doble ciego? (*)

¿Se describen los abandonos y exclusiones del estudio? (*)

¿Es adecuado el método de randomización? (**)

¿Es adecuado el método de doble ciego? (**)

TOTAL

ESCALA DE VALIDACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (JADAD)

(*) SÍ= 1 / NO= 0

(**) SÍ= 1 / NO= -1

Rango de puntuación: 0-5

Estudio de baja calidad: Puntuación < 3

CUESTIONARIO PARA LA VALORACIÓN GLOBAL DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS: VALIDEZ EXTERNA, APLICABILIDAD

SI /NO JUSTIFICAR

¿Considera adecuado el comparador?

¿Considera adecuada la variable de medida?

¿Considera adecuados los criterios de inclusión y/o exclusión de los pacientes?

¿Cree que los resultados pueden ser aplicados directamente a la práctica clínica?

. Incluir NNT (cuando proceda)

Comentarios: otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio

Evaluación

No aportanada nuevo

Experienciaclínica

insuficiente

Analizarestudios

indirectos

Importantemejora

terapéutica

Superior

Importantemejora

terapéutica

Igual

Usoeventual

Mejora frentea otras opciones

en subgruposde pacientes

Inferior ono concluyente

SEGURIDAD

Superior oexcepcional

Usoeventual/

restringido

Evita efectosadversos

leves

Importantemejora

terapéutica


moderados ograves

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Usoeventual/

restringido

Evaluarmejora

pauta frenteal coste

Superior

Modestamejora

terapèutica

Igual

COSTE

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica

Inferior ono valorable

PAUTA

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica


SEGURIDAD

Igual omarginal

Usoeventual

Mejora frentea otras opciones

en subgruposde pacientes

Superior

No suponeun avanceterapéutico

Semejante


Inferior

SEGURIDAD

Inferior ono validable

EFICACIA

Hay estudiosde eficacia del nuevo

medicamento vsel comparador?

No aportanada nuevo

Experienciaclínica

insuficiente

Analizarestudios

indirectos

Importantemejora

terapéutica

Superior

Importantemejora

terapéutica

Igual

Usoeventual/

restringido

Millora front altresopcions en

subgrups depacients


SEGURIDAD


Usoeventual/

restringido


leves

Importantemejora

terapéutica


moderados ograves

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Usoeventual/

restringido

Evaluarmejora


Superior

Modestamejora

terapèutica

Igual

COSTE

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica


PAUTA

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica


SEGURIDAD

Igual omarginal

Usoeventual/

restringido


subgrups depacients

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica


SEGURIDAD


EFICACIA



No aportanada nuevo

Experienciaclínica

insuficiente

Analizarestudios

indirectos

EFICACIA



no

sí

No aportanada nuevo

Experienciaclínica

insuficiente

Analizarestudios

indirectos

Importantemejora

terapéutica

Superior

Importantemejora

terapéutica

Igual

Usoeventual/

restringido


subgrups depacients


SEGURIDAD


Usoeventual/

restringido


leves

Importantemejora

terapéutica


moderados ograves

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Usoeventual/

restringido

Evaluarmejora


Superior

Modestamejora

terapèutica

Igual

COSTE

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica


PAUTA

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica


SEGURIDAD

Igual omarginal

Usoeventual/

restringido


subgrups depacients

Superior

Poca o nulamejora

terapéutica

Igual

Poca o nulamejora

terapéutica


SEGURIDAD


EFICACIA



Uso eventual

Otras opcionespresentan

RRAAleves/moderadas

Importantemejora

terapéutica

Otras opcionespresentan

RRAAgraves

Superior


Usoeventual

Evaluarmejora


Superior

Modestamejora

terapèutica

Igual oinferior

COSTE

Superior


Igual


Inferior

PAUTA

Semejante


Inferioro no

concluyente

SEGURIDAD

Igual omarginal

EFICACIA

Identificación NM/NI

CENMvs

Búsqueda bibliográfica y

evaluaciónValidación técnica

Difusión/Peer review/Consulta IF

(peculiaridades de cada CENM)

ProcesoProceso

OrdenCorrelativo Comparador

• Identificación del nuevo medicamento. Datos de autorización• Fecha de evaluación• Comparadores de referencia• Calificación asignada• Coste / tratamiento comparativo• Resumen de las principales características farmacoterapéuticas• Análisis frente a comparadores y valoración de la innovación

terapéutica• Bibliografía• Tabla resumen de evidencia• Recomendación sobre el lugar en la terapéutica


CONTENIDO DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN

¿Cómo favorecer el uso de estudios de efectividad?

• Generando confianza en la utilidad del instrumento.

• calidad. Rigor metodológico (hipótesis, población, variable, seguimiento, modelo)

• Instrumentos para la revisión critica (listas guía)• Transparencia.• Acceso a la información• Veracidad del uso promocional

(profesionales/pacientes)• Promoción de la investigación independiente.

Cómo valorar la efectividad de los medicamentos: …...Cómo valorar la efectividad de los...

Documents

Transcript of Cómo valorar la efectividad de los medicamentos: …...Cómo valorar la efectividad de los...