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CLINICA DE ANTIGOAGULACION EN LA ERA DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES
Dr. Jorge Solimano C.E.M.I.C.
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El $empo según
Cronos y Kairos
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Un an4coagulante ideal • Administración oral• Reducción efectiva de eventos tromboembólicos• Dosis respuesta/cinética predecible• Baja tasa de sangrado• Sin monitoreo de rutina• Amplia ventana terapeútica• Sin ajuste de dosis• Poca interacción con drogas/alimentos
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Si4os de acción de los an4coagulantes
orales
Antithrombin!
Fibrinogen !
Factor II (Prothrombin) !
Fibrin !
Factor IIa (Thrombin) !
Factor X!Factor IX ! Factor VII!
Anti-FXa drugs • Apixaban • Betrixaban • Edoxaban • Rivaroxaban • LY 517717 • TAK 442 • YM 150 !
Anti-FIIa drugs • Dabigatran
• Ximelagatran • AZD 0837 !
Factor Xa !
VKA drugs • Tecarfarin • Warfarin!
FVIIa !FIXa !
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Diagnós4cos que requieren an4coagulación con dicumarínicos • Fibrilación auricular según score de riesgo • Enfermedad valvular cardíaca • Válvulas cardíacas protésicas • TVP • TEP • Estados hipercoagulables de alto riesgo • Reemplazo de cadera y rodilla. Fractura de cadera. • Hipertensión pulmonar
Debbie L. Cardell, MD Div Gen Med UTHSCSA! 2/29/08!
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• El an4coagulante más comunmente prescripto • >31 Million, 2004
• Es el medicamento más comun causante de eventos adversos serios o mortales • Una ventana terapeú4ca muy estrecha entre lo beneficioso y lo peligroso • Top 5 de las drogas en consulta de emergencias • Top 2 de las drogas que causan hospitalización
Por qué debemos tener cuidado con los dicumarínicos?
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From Mol Interventions 6: 223-227!
Variabilidad de dosis The average warfarin dose is 5 mg. Loading doses do not help achieve a therapeutic INR more quickly given the need for a 5 day overlap!
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Variables conocidas que influencian la dosis de Warfarin
Marsh (2006)!
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1 !International normalized ratio (INR) !
Odd
s ra
tio!
2 !
15 !
8 !
10 !
5 !
0 !1 !
3 ! 4 ! 5 ! 6 ! 7 !
Intracranial bleed!
Therapeutic range!20 !
Stroke !
Desafios en la pequeña ventana terapeú4ca de los dicumarínicos
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• Warfarina incrementa de 2 a 5 veces el riesgo de sangrado cerebral y duplica la mortalidad asociado al sangrado cerebral. ICH1,2 • 50% de los pacientes con sangrado cerebral asociado a warfarina mueren dentro de los 30 dias.1 • OR 4.6; 95% CI, 1.0 to 21.8 for 3-‐month mortality2
1. Aguilar MI, et al. Mayo Clin Proc. 2007;82(1):82-92; 2. Flibotte JJ, et al. Neurology. 2004;63(6):1059-1064.! 6 !
Dicumarínicos y sangrado cerebral
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0 ! 500 ! 1000 ! 1500 ! 2000 !Survival to stroke
(days)!
0.6!
0.7!
0.8!
0.9!
1.0!
Cum
ulat
ive
surv
ival!
71–100%!Warfarin group !
61–70%!51–60%!41–50%!31–40%!<30% !Non Warfarin!
Morgan CL et al. Thrombosis Research 2009;124:37–41 !
Por qué el TTR (4empo rango terapeú4co) importa
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Qué es lo que pasa en realidad?
• Discharge Audits at UHW, Cardiff
INR in range on discharge Appointment made for INR check Completed yellow book Indica4on specified Recent INR/dosing informa4on
200141%71%59%87%49%
200243%79%53%82%58%
200867%74%65%no info52%
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Cambios de RIN durante el mantenimiento
• Agravamiento de insuficiencia cardíaca • Nueva medicación • Suspensión de medicamentos • Inicio o dejar de fumar • Aumento o disminución de ac4vidad jsica • Infecciones
This is why an experienced clinician performs as well as a nomogram or calculator
Debbie L. Cardell, MD Div Gen Med UTHSCSA!
2/29/08!
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Daily Vitamin K Supplementa0on Improves An0coagulant Stability
Rombouts EK, Rosendaal FR, van der Meer JM. J Thromb Haemost 2007;5:2043-‐8
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Results
• Time in range was 89.5% for the vit K group and 85.5% for the placebo group 4% difference (-‐0.3 -‐ 8.0).
• 43% of the vit K group vs. 24% of the placebo group had maximal stability, RR= 1.8 (1.1-‐2.7).
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Algunos nuevos an$coagulantes
Anti-FXa– Rivaroxaban (o) – Apixaban (o) – Edoxaban (o) – Otamixaban (p) – LY-517717 (o) – DX-9065a (p) – Betrixiban (o) – TK-442 (o)
Anti-Flla (anti-thrombin)– Dabigatran (o) – Odiparcil (o) – Flovagatran (p) – Pegmusirudin (p) – Peg-hirudin (p) – Desirudin (p)
O:Oral, P:Parenteral!
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Los nuevos an4coagulantes orales: Similares pero diferentes
• Inhibidores de trombina: 1. Dabigatran: pro-droga, renal clearance - 2 veces al dia
• Inhibidores de FXa:
1. Rivaroxaban: renal clearance – 1 vez al dia 2. Apixaban: hepatic clearance – 2 veces al dia 3. Edoxaban: hepatic clearance – 1 vez al dia
Circulation 2010;121:1523-1532!
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Features Warfarin New Agents
Onset Slow Rapid Dosing Variable Fixed Indications Same Same Food effect Yes No Drug interactions Yes Yes Monitoring Yes No Half-life Long Short Antidote Yes No !
Comparación de los nuevos an4coagulantes orales con WARFARINA
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• Interacción con drogas: – Potenciales efectos adversos
• Alteran la farmacocinética de los NOAC • Incremento o disminución en la exposición con NOAC • Incremento del riesgo hemorrágico
- Precaución con Drogas conocidas - Inhibidores de bomba de protones • Inhibidores o inductores de la CYP3A4 o PGP trasportadores • Anti inflamatorios no esteroidos, aspirina y drogas anti plaquetarias
– Pacientes en riesgo • Enfermedad cardiovascular • Depresión • Dolor • Epilepsia • Antibióticos, antifúngicos y antimaláricos
Nuevos an4coagulantes orales en la vida real.
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Nuevos an4coagulantes orales en la vida real.
• Poblaciones no estudiadas en los trials clínicos: – Ancianos, niños y embarazadas – Reacciones secundarias a heparina (HIT) – Aguda vs. crónica (TVP) – Pacientes con enfermedad crónica
• Características comunes de pacientes que influencian en la farmacocinética y en la seguridad y eficacia de los NOAC: – Enfermedades co mórbidas – Reducción de función renal – Reducción de función hepática – Metabolismo alterado, PH gástrico, motilidad intestinal y
unión a proteínas – Peso corporal extremo – Drogas y suplementos y hierbas co administradas
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Dabigatran: Manejo del sangrado • Vida media corta • Mantener diuresis adecuada • Medidas de soporte usuales: compresión y hemostasia
quirúrgica • Dialisis (baja unión a proteínas)1
• Carbón activado, tratamiento quelante1 • Hemoderivados
– Pueden no ser efectivos para sobrepasar el inhibidor • Concentrado de plasma no efectivos, solo para rivaroxaban2
• rFVIIa
1vanRyn J, et al. Thromb Haemost 2010;103(6):1116-27 2 Eerenberg ES, et al. Circulation 2011;124:Sept 6!
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Dabigatran: Test de Laboratorio • Monitoreo vs. test anticoagulante
– PT y aPTT • Diferentes sensibilidades de reactivos • No correspondencia lineal entre valores de laboratorio y niveles de droga • No validados para correlacionarlos con sangrado • aPTT puede ser aplicable para tests cualitativos
– INR: no sensible, no validado – TT: Super-sensible puede identificar pacientes que no toman la droga – Tiempo de coagulación Ecarina: los resultados pueden variar
dependiendo de los factores plasmáticos, solo uso para investigación – PiCT: RUO – Cromogénico anti FIIa – Hemoclot: calibrador cuantitativo del uso de Dabigatran, aprobación de
FDA
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Consideraciones NOA 1. NOAC están disponibles clínicamente y drogas
adicionales en desarrollo.
2. Los NOAC rivaroxavan, dabigatran y apixaban, aunque costosos, proveen mas opciones para el manejo de la TVP y TEP aunque estas drogas no son superiores al standard of care.
3. Para prevención de TVP y TEP, heparinas y warfarinas siguen siendo el standard of care en pacientes clínicos y oncológicos.
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Consideraciones NOA 4. Para Fibrilación auricular no valvular, los NOA
aparentan ser superiores en seguridad y eficacia a los dicumarínicos.
5. Trials clínicos adicionales son necesarios para determinar el mérito de estas drogas más allá de la población de trials clinicos, y contestar cuestiones no resueltas.
6. Warfarina es una droga de bajo costo y con historial de uso de larga data. Su uso disminuirá pero continuará vigente por muchos años.
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Nuevos an4coagulantes orales. Puntos a considerar. Caso Dabigatrán.
1. No hay efecto anticoagulante si se pierde una toma • 2%de tasa de suspensión por síntomas GI • Costo de la droga ($240/mo vs $4/mo para warfarina)
2. No hay test que asegure anticoagulación 3. Dificultad para modelar dosis 4. Sangrado en ancianos y en falla renal 5. “Real world‘ población no testeada 6. Interacción con drogas 7. Datos limitados para el bridging entre anticoagulantes 8. Sin antidoto especifico 9. 0.2% de aumento de infarto de miocardio 10. Off-label uso
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Precaución de NOA • La indicación para pacientes (licencias actuales para
los NOAC son TEV prevención post cirugía de cadera y rodilla/FA/TVP, TEP nuevo). No hay evidencia de eficacia de enfermedad valvular cardíaca o pacientes con trombosis recurrente.• Pacientes con falla renal o hepática• COSTO?• Trombo recurrente durante el tratamiento con NOAC,
qué hacer?• Cómo revertir estos nuevos agentes (Betrixaban-
antidoto)• Falta de experiencia clínica en el bridging• Como asegurarte la adherencia y el monitoreo de la
droga• Futuras interacciones con drogas/post marketing
efectos adversos/tasa de sangrado en otros paises.
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El futuro de Warfarina
1. Eficacia excelente
2. Bajo costo (o,75 por dia)
3. Años de uso (desde 1954)
4. Clinicas de anticoagulación centralizadas que mantengan TTRs > 60%
5. Pruebas de protombina disponibles TAT rápido y barato
6. INR validado para warfarina asociado a riesgo hemorrágico
7. POC testing
8. Rapido desarrollo de test genético
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Los beneficios de las guias de procedimiento sin conocimiento
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Funcionan las clínicas de an4coagulación? • En general hay un incremento en el 4empo en rango terapeú4co: • TTR– standard: 50-‐55% • TTR – clinic: 60-‐65% • Reducción del 4empo en niveles de alerta (INR > 4.0 or < 1.4).1
• Aun con automonitoreo es mejor que el seguimiento usual.2
• En estudios de AC clinic: • 39% menos de complicaciones relacionadas a la an4coagulación.3
• Pt INR en rango terapeú4co 20% mas frecuente. 3 • Reducción en hospitalización.4
1 Personal communication, University of Utah, Chronic Anticoagulation Clinic. 2 Connock M, et al, Health Technol Assess, 2007. 3 Witt, et al, Chest, 2005. 4 Locke, et al, Pharmacotherapy, 2005.!
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• Automonitoreo potencial – Ptes de alto riesgo – Ptes que viajan frecuentemente – Ptes en cuidado domiciliario – Ptes en areas rurales o alejados de clínicas
• Mejora los seguimientos a través de tests más frecuentes
Clínicas de An4coagulación
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• Resultados disponibles con el paciente presente – Mejora el manejo de an4coagulación – Mejora el standard of care – Mejora la eficiencia del staff
Retest inmediato si es necesario – Muestra por pinchazo de dedo El mismo sistema para clinica y cuidado domiciliario. -‐ ISI estandarizado / PT normal » Test System Specific
Clínicas de An4coagulación
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• Mejor seguimiento clínico • Reduce el 4empo de espera • Mejora el manejo del 4empo del
paciente
Por qué insis4r con POC coag?
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• Eficacia en el circuito flujo de pacientes
– -‐Definido por los clínicos y no por el laboratorio
– -‐ Cuando el flujo de pacientes es importante
• Emergencia • * ICU/CCU ajuste de dosis » Sala de operaciones, hemodinamia
– -‐ STAT Tes4ng
Por qué insis4r con POC coag?
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• Método de validación – Comparado con el standard
• asesoramiento de resultados lineales – “calibra4on/ verifica4on” – este ensayo es apropiado para las necesidades clínicas? – Este rango lineal expande el rango clínico?
• Training – Evaluación de competencia, intervalos predeterminados
Requisitos para el desarrollo de POC coag
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• quirófano – Cirugía cardíaca – Cardiologia y radiologia intervencionista
• Cuidados crí4cos • Si4os satélites – Dialisis – ECMO – Sala de emergencias – Clinicas de An4coagulación
Aplicaciones clínicas
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Pruebas comunes de coagulación
• Laboratorio Standard – Plasma pobre en plaquetas – An4coagulante citrato de sodio – 1:9 Dilución – Retraso variable preanalí4co
• Point of care – Sangre entera – No an4coagulate
agregado – No Dilución – No retraso preanalí4co
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• Test metodología – Tamaño de muestra y aplicación
– Medición de la muestra – Método de detección de coagulo Método enzimá4co
– Composición de reac4vos – Resultados
POC analizadores de coagulación, diferencias
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• HEMOCHRON 401 / 801 / Response • HEMOCHRON Jr. Signature • ProTime • Medtronic HMS / HemoTec ACT II • CoaguChek / CoaguChek Pro DM • Bayer RapidPoint • i-‐STAT • Otros
POC analizadores de coagulación
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1 !
C.E.M.I.C.: Flujo actual de pacientes TIEMPO ESTIMADO 3 horas
Registraciónmanual!
Extracción !
Paciente !
Recepción de
muestras!Laboratorio
dehemostasia!
LIS ó..! Validaciónde
Resultados!
Hematólogorevisa
resultados!Consulta y dosificacion !
Flujo diagnostico!
30’ ! T= !INR !
Dosis!t = 30’ !
Flujo clinico!
Emisión de INR y
trasnferenciaal consultorio!
t =30 !́
El médico otorga turno para extracción y consulta. laboratorio y médico!Laboratorio de 6:30 a 9:30 hs (dias anteriores domicilio) Extracción !
90’ !
60/90 pts
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2 !
C.E.M.I.C.: Flujo de pacientes post implementación Coagucheck TIEMPO ESTIMADO 1 h !
Registración!
Extracción !
Paciente !
Emisión De
resultado!Planilla deresultados!
LIS System!
Entrega de Resultadosal médico!
Hematólogorevisa
resultados!Consulta y dosificación !
Flujo diagnostico!
t = 10’ !
Dosis!t = 30’ !
Flujo clinico!
Emisión de INR y
trasnferenciaal consultorio
INR !
t = 20’ !
60/90 pts
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Gracias